JP2015192808A - balloon catheter - Google Patents

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栗原 良卓
Yoshitaku Kurihara
良卓 栗原
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Zeon Corp
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Nippon Zeon Co Ltd
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter capable of expanding/contracting a balloon part with excellent response, in which an inner tube and an outer tube are communicated at near the tip of the outer tube with a simple means and the tip of the outer tube has a large opening area.SOLUTION: There is provided a balloon catheter comprising: a balloon part 22 capable of being expanded and contracted; an outer tube 24 whose tip end part is communicated to a rear end part of the balloon part 22 so that an inner section of the balloon part 22 is charged and discharged with pressurized fluid; and an inner tube 30 which is communicated with a tip end part of the balloon part 22, extending in axis direction at inner sections of the balloon part 22 and the outer tube 24. At a position near a tip end part of the outer tube 24 to which the rear end part of the balloon part 22 is jointed, reinforcement material 24c enclosed in tube wall of the outer tube 24 projects to outside of the tube wall to construct an inner tube holding part 50. The inner tube 30 and the outer tube 24 are communicated in a manner where the inner tube holding part 50 holds a predetermined part of the inner tube 30.

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関し、より詳しくは、大動脈内バルーンポンピング法に好適に用いられるバルーンカテーテルに関する。  The present invention relates to a balloon catheter, and more particularly to a balloon catheter that is suitably used for intra-aortic balloon pumping.

近年、医療の分野においては、バルーンカテーテルが種々の治療や検査に多用されている。たとえば、心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張および収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法(IABP法)が行われている。   In recent years, balloon catheters are frequently used for various treatments and examinations in the medical field. For example, an intra-aortic balloon pumping method (IABP method) is performed as a treatment for lowering cardiac function, in which a balloon catheter is inserted into the aorta and the balloon is inflated and deflated according to the heart beat to assist the cardiac function. It has been broken.

このIABP法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルとしては、外管と外管の内部に位置する内管とで形成された、いわゆる二重管構造を有するものが一般的に用いられている(たとえば、特許文献1および特許文献2参照)。   As an intra-aortic balloon catheter used in this IABP method, a catheter having a so-called double tube structure formed by an outer tube and an inner tube located inside the outer tube is generally used (for example, (See Patent Document 1 and Patent Document 2).

特許文献1および2に記載された大動脈内バルーンカテーテルでは、内管と外管が相対的に移動することによりカテーテルが体内に挿入し難くなる現象を防止する目的で、内管と外管とを外管の先端近傍において固着している。   In the intra-aortic balloon catheter described in Patent Documents 1 and 2, the inner tube and the outer tube are connected for the purpose of preventing a phenomenon that the catheter becomes difficult to insert into the body due to the relative movement of the inner tube and the outer tube. It is fixed near the tip of the outer tube.

しかしながら、特許文献1のバルーンカテーテルのように、外管の先端近傍のみにおいて外管と内管とを接着剤により接着する方法では、十分な接着面積の確保が困難であり、十分な接着強度が得られない。そのため、バルーンカテーテルの挿入中に接着箇所が剥離してしまう場合があった。   However, in the method of bonding the outer tube and the inner tube with an adhesive only in the vicinity of the distal end of the outer tube as in the balloon catheter of Patent Document 1, it is difficult to secure a sufficient bonding area, and sufficient bonding strength is obtained. I can't get it. For this reason, the bonded portion may be peeled off during insertion of the balloon catheter.

また、特許文献2のバルーンカテーテルのように、内管と外管との固着を、外管内部に固着用の中間部材を挿入して行う手法では、その中間部材が存在するために、外管の先端開口面が狭くなる。このため、バルーンを膨張・収縮させるための流体の流路抵抗が当該中間部材の挿入部で増して、バルーンを膨張・収縮させるために要する時間が長くなる(応答性が悪くなる)場合があった。バルーンの応答性が悪くなると、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張・収縮させることが困難となり、心機能補助の効果が低下してしまう。   Further, in the technique in which the inner tube and the outer tube are fixed by inserting an intermediate member for fixing inside the outer tube, as in the balloon catheter of Patent Document 2, the intermediate member exists, and therefore the outer tube The tip opening surface of the is narrowed. For this reason, the flow path resistance of the fluid for inflating and deflating the balloon increases at the insertion portion of the intermediate member, and the time required to inflate and deflate the balloon may become long (responsiveness may deteriorate). It was. If the responsiveness of the balloon is deteriorated, it becomes difficult to inflate and deflate the balloon in accordance with the pulsation of the heart, and the effect of assisting cardiac function is reduced.

特開2000−5318号公報JP 2000-5318 A 特開2003−701号公報JP 2003-701

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、簡便な手段により、外管の先端近傍において内管と外管とを連結し、かつ、外管の先端における開口面積が大きく、応答性良くバルーン部を膨張・収縮させることができるバルーンカテーテルを提供することである。   The present invention is made in view of such a situation, the purpose is to connect the inner tube and the outer tube in the vicinity of the distal end of the outer tube by a simple means, and the opening area at the distal end of the outer tube is large, It is an object of the present invention to provide a balloon catheter that can inflate and deflate the balloon part with good responsiveness.

上記目的を達成するために、本発明に係るバルーンカテーテルは、
膨張および収縮が可能なバルーン部と、
前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部の後端部に先端部が接続された外管と、
前記バルーン部の先端部が接続され、前記バルーン部および外管の内部を軸方向に延在する内管と、を有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーン部の後端部が接合される前記外管の先端部付近において、前記外管の管壁内部に含まれる補強材が前記管壁の外部に飛び出しており、
前記管壁の外部に飛び出している前記補強材が、前記内管の所定部を保持する内管保持部を構成してあり、
前記内管保持部が前記内管の所定部を保持することにより、前記内管と前記外管とが連結してあることを特徴とする。
In order to achieve the above object, a balloon catheter according to the present invention comprises:
A balloon portion that can be inflated and deflated, and
An outer tube having a tip connected to a rear end of the balloon so as to introduce and lead a pressure fluid into and out of the balloon;
A balloon catheter having a distal end portion of the balloon portion connected and an inner tube extending in the axial direction inside the balloon portion and the outer tube,
In the vicinity of the distal end portion of the outer tube to which the rear end portion of the balloon portion is joined, the reinforcing material included in the tube wall of the outer tube protrudes to the outside of the tube wall,
The reinforcing material protruding to the outside of the tube wall constitutes an inner tube holding portion for holding a predetermined portion of the inner tube;
The inner tube and the outer tube are connected by the inner tube holding unit holding a predetermined portion of the inner tube.

本発明によれば、簡便な手段により、外管の先端近傍において内管と外管とを連結し、かつ、外管の先端における開口面積が大きく、応答性良くバルーン部を膨張・収縮させることができるバルーンカテーテルが提供される。特に本発明では、外管に含まれる補強材を利用して内管保持部を形成しているために、内管を保持するための部材を別に用意する必要もない。また、外管の管壁内部に補強材が埋め込まれていることにより、外管の強度が向上する。なお、本発明において、先端部付近とは、先端部またはその近傍を意味し、バルーン部の内部であっても良い。   According to the present invention, the inner tube and the outer tube are connected in the vicinity of the distal end of the outer tube by a simple means, the opening area at the distal end of the outer tube is large, and the balloon portion is inflated and contracted with good responsiveness. A balloon catheter is provided. In particular, in the present invention, since the inner pipe holding portion is formed using the reinforcing material included in the outer pipe, there is no need to separately prepare a member for holding the inner pipe. Moreover, the strength of the outer tube is improved by embedding the reinforcing material inside the tube wall of the outer tube. In the present invention, the vicinity of the tip means the tip or the vicinity thereof, and may be inside the balloon part.

好ましくは、前記内管保持部よりも先端側に位置する前記内管の外周部には、前記内管保持部で保持される前記内管の所定部の外径よりも大きな外径または幅を持つストッパ部が形成してある。このようなストッパ部を形成することで、血流などにより内管が押し戻されようとしても、ストッパ部が内管保持部に係止され、バルーン部が軸方向に押し潰れることを有効に防止することができる。そのため、バルーン部の形が崩れるおそれが少なくなり、バルーン部による心機能の補助機能が悪化する現象が防止される。   Preferably, an outer diameter or a width larger than an outer diameter of a predetermined portion of the inner tube held by the inner tube holding portion is provided on an outer peripheral portion of the inner tube positioned on the tip side of the inner tube holding portion. A stopper portion is formed. By forming such a stopper portion, even if the inner tube is pushed back by blood flow or the like, the stopper portion is locked to the inner tube holding portion and effectively prevents the balloon portion from being crushed in the axial direction. be able to. For this reason, there is less possibility that the shape of the balloon portion will collapse, and the phenomenon that the assist function of the cardiac function by the balloon portion deteriorates is prevented.

好ましくは、前記ストッパ部から先端側の前記内管の外径または幅が長手方向に沿って連続的に前記内管の所定部の外径よりも大きい。このように構成することで、ストッパ部から先端側の内管の機械的強度が増大する。このため、血流などにより内管が押し戻されようとしても、ストッパ部が内管保持部に係止され、バルーン部が軸方向に押し潰れることを有効に防止することができる。   Preferably, the outer diameter or width of the inner tube on the distal end side from the stopper portion is continuously larger than the outer diameter of the predetermined portion of the inner tube along the longitudinal direction. By comprising in this way, the mechanical strength of the inner pipe of the front end side from a stopper part increases. For this reason, even if the inner tube is pushed back by blood flow or the like, the stopper portion is locked to the inner tube holding portion, and the balloon portion can be effectively prevented from being crushed in the axial direction.

前記バルーン部の後端部が接合される前記外管の先端部の内側に、前記内管保持部が配置してあってもよい。この場合には、内管保持部を構成する補強材が外管の先端部の内側に取り出された外管の先端部では、補強材が取り出されているために、管壁の厚みが薄くなる。管壁が薄くなっている外管の先端部にバルーン部の後端部が接続されるために、その接続部の外径を小さくすることができると共に、その接続部の内径を大きくすることができ、流路断面積を大きくすることができる。すなわち、外管の外径を大きくすることなく、内管保持部を除く外管の内側流路断面積を大きくすることで、その流路断面を流通する流体の応答性が向上する。   The inner tube holding portion may be disposed inside the distal end portion of the outer tube to which the rear end portion of the balloon portion is joined. In this case, since the reinforcing material is taken out at the distal end portion of the outer tube where the reinforcing material constituting the inner tube holding portion is taken inside the distal end portion of the outer tube, the thickness of the tube wall is reduced. . Since the rear end portion of the balloon portion is connected to the distal end portion of the outer tube having a thin tube wall, the outer diameter of the connection portion can be reduced and the inner diameter of the connection portion can be increased. And the channel cross-sectional area can be increased. That is, by increasing the inner channel cross-sectional area of the outer tube excluding the inner tube holding portion without increasing the outer diameter of the outer tube, the responsiveness of the fluid flowing through the channel cross section is improved.

前記バルーン部の後端部が接合される前記外管の先端部からバルーン部の内部に向けて軸方向に突出するように、前記内管保持部が配置してあっても良い。内管保持部を構成する露出補強材が外管の先端部から軸方向に突出しているために、露出補強材にレーザ照射などが容易になり、内管を通す通孔などを持つ内管保持部をレーザ溶接などで容易に形成することができる。   The inner tube holding portion may be arranged so as to protrude in the axial direction from the distal end portion of the outer tube to which the rear end portion of the balloon portion is joined toward the inside of the balloon portion. Because the exposed reinforcing material that forms the inner tube holding part protrudes from the tip of the outer tube in the axial direction, the exposed reinforcing material can be easily irradiated with lasers, and the inner tube is held with a through hole through which the inner tube passes. The part can be easily formed by laser welding or the like.

好ましくは、前記管壁の外部に飛び出している前記補強材が、前記内管の所定部に巻き付くことで、前記内管保持部を構成している。たとえば外管の管壁にコイル状に埋め込まれている補強材は、管壁から飛び出させることで、外管の内径よりも小さな巻き径に変形しやすく、内管の所定部に巻き付かせ易い。また、補強材を内管の所定部に巻き付かせるのみで、内管を外管の内周面近くに保持することができるため、外管の外径を大きくすることなく、内管保持部を除く外管の内部流路断面積を大きくすることができる。   Preferably, the reinforcing member protruding to the outside of the tube wall is wound around a predetermined portion of the inner tube to constitute the inner tube holding portion. For example, a reinforcing material embedded in a coil shape on the tube wall of the outer tube is easily deformed to a winding diameter smaller than the inner diameter of the outer tube by jumping out from the tube wall, and is easily wound around a predetermined portion of the inner tube. . Moreover, the inner tube can be held near the inner peripheral surface of the outer tube simply by wrapping the reinforcing material around a predetermined portion of the inner tube, so that the inner tube holding portion is not increased without increasing the outer diameter of the outer tube. The cross-sectional area of the internal flow path of the outer tube excluding can be increased.

好ましくは、前記内管を前記外管の内周面に近づけるように、前記内管保持部が前記内管の所定部を保持している。このような構成することで、内管を外管の内周面近くに保持することができ、外管の内部における流路抵抗を低減することができ、外管の内側流路断面を流通する流体の応答性が向上する。   Preferably, the inner tube holding portion holds a predetermined portion of the inner tube so that the inner tube is brought closer to the inner peripheral surface of the outer tube. With such a configuration, the inner tube can be held near the inner peripheral surface of the outer tube, the flow resistance in the outer tube can be reduced, and the inner channel cross section of the outer tube is circulated. Fluid responsiveness is improved.

本発明のバルーンカテーテルは、好ましくは、大動脈内バルーンポンピング(IABP)法に用いられる。   The balloon catheter of the present invention is preferably used for intra-aortic balloon pumping (IABP).

図1は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図である。FIG. 1 is a schematic cross-sectional view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention. 図2は図1に示すバルーンカテーテルの要部拡大断面図である。FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of a main part of the balloon catheter shown in FIG. 図3は図2に示すIII−III線に沿う要部断面図である。FIG. 3 is a cross-sectional view of an essential part taken along line III-III shown in FIG. 図4Aは図1に示す外管の詳細な断面図である。4A is a detailed cross-sectional view of the outer tube shown in FIG. 図4Bは図4Aに示す外管を製造する前の断面図である。FIG. 4B is a cross-sectional view before the outer tube shown in FIG. 4A is manufactured. 図5は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの要部拡大断面図である。FIG. 5 is an enlarged cross-sectional view of a main part of a balloon catheter according to another embodiment of the present invention. 図6は本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンカテーテルの要部拡大断面図である。FIG. 6 is an enlarged cross-sectional view of a main part of a balloon catheter according to still another embodiment of the present invention. 図7は図6に示す外管の先端部付近を示す外管の斜視図である。FIG. 7 is a perspective view of the outer tube showing the vicinity of the tip of the outer tube shown in FIG.

第1実施形態
図1に示す本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル20は、大動脈内バルーンポンピング法に用いるバルーンカテーテルであり、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮するバルーン部22を有する。バルーン部22は、膜厚50〜150μm程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、たとえばポリウレタンなどにより構成される。バルーン部22の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部22の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン部22の内容積は、特に限定されないが、20〜50ccであり、バルーン部22の外径は、膨張時で12〜16mmが好ましく、長さは、150〜250mmが好ましい。
Balloon catheter 20 according to an embodiment of the present invention shown in the first embodiment Figure 1 is a balloon catheter for use in the intra-aortic balloon pumping method, having a balloon portion 22 to expand and contract in accordance with the beating of the heart. The balloon part 22 is comprised with the thin film about 50-150 micrometers in film thickness. The material of the thin film is not particularly limited, but is preferably a material excellent in bending fatigue resistance, and is made of, for example, polyurethane. The outer diameter and length of the balloon portion 22 are determined according to the inner volume of the balloon portion 22 that greatly influences the assisting effect on the cardiac function, the inner diameter of the arterial blood vessel, and the like. The inner volume of the balloon part 22 is not particularly limited, but is 20 to 50 cc. The outer diameter of the balloon part 22 is preferably 12 to 16 mm at the time of inflation, and the length is preferably 150 to 250 mm.

このバルーン部22の先端部22aには、血液流通孔23が形成してある先端チップ部25が熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。この先端チップ部25の内周側には、内管30の先端部が熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。   A tip portion 25 having a blood circulation hole 23 is attached to the tip portion 22a of the balloon portion 22 by means such as heat fusion or adhesion. On the inner peripheral side of the tip portion 25, the tip portion of the inner tube 30 is attached by means such as heat fusion or adhesion.

バルーン部22の後端部22bには、外管24の先端部が接続してある。この外管24の内部に形成された圧力流体導通路29を通じて、バルーン部22の内部に、圧力流体が導入および導出され、バルーン部22が膨張および収縮するようになっている。バルーン部22と外管24との接続は、熱融着あるいは接着剤による接着により行われる。   A distal end portion of the outer tube 24 is connected to the rear end portion 22 b of the balloon portion 22. The pressure fluid is introduced and led out into the balloon portion 22 through the pressure fluid passage 29 formed in the outer tube 24, and the balloon portion 22 is inflated and deflated. The connection between the balloon portion 22 and the outer tube 24 is performed by heat fusion or bonding with an adhesive.

内管30は、バルーン部22および外管24の内部を軸方向に延在し、その内部には、バルーン部22の内部および外管24内に形成された圧力流体導通路29とは連通しない血液導通路31が形成してあり、後端部で後述する分岐部26の血圧測定口32に連通している。内管30は、後述するように、先端チップ部25の血液流通孔23で取り入れた血圧を分岐部26の血圧測定口32へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。   The inner tube 30 extends in the axial direction inside the balloon portion 22 and the outer tube 24, and does not communicate with the pressure fluid communication path 29 formed inside the balloon portion 22 and inside the outer tube 24. A blood conduction path 31 is formed and communicates with a blood pressure measurement port 32 of a branching section 26 described later at the rear end. As will be described later, the inner tube 30 sends the blood pressure taken in the blood circulation hole 23 of the tip portion 25 to the blood pressure measuring port 32 of the branching portion 26 and measures the blood pressure fluctuation therefrom.

バルーン部22内に位置する内管30は、バルーンカテーテル20を動脈内に挿入する際に、収縮した状態のバルーン部22が巻きつけられ、血液導通路31は、バルーン部22を都合良く動脈内に差し込むために用いるガイドワイヤーを挿通する管腔としても用いられる。   When the balloon catheter 20 is inserted into the artery, the inner tube 30 positioned in the balloon portion 22 is wound around the balloon portion 22 in a deflated state, and the blood conduction path 31 conveniently connects the balloon portion 22 in the artery. It is also used as a lumen through which a guide wire used for insertion into a tube is inserted.

外管24の後端部には、分岐部26が連結してある。分岐部26は、外管24と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で外管24と連結される。分岐部26には、外管24内の圧力流体導通路29およびバルーン部22内に圧力流体を導入および導出するための圧力流体出入口28が形成される第1通路47と、内管30内の血液導通路31に連通する血圧測定口32が形成される第2通路45とが形成してある。   A branch portion 26 is connected to the rear end portion of the outer tube 24. The branch portion 26 is formed separately from the outer tube 24 and is connected to the outer tube 24 by means such as heat fusion or adhesion. The branch portion 26 includes a first fluid passage 47 in which a pressure fluid communication path 29 in the outer tube 24 and a pressure fluid inlet / outlet port 28 for introducing and deriving pressure fluid into and from the balloon portion 22 are formed. A second passage 45 in which a blood pressure measurement port 32 communicating with the blood conduction path 31 is formed is formed.

圧力流体出入口28は、図示省略してあるポンプ装置に接続され、このポンプ装置により、圧力流体がバルーン部22内に導入および導出されるようになっている。圧力流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン部22が膨張および収縮するように、粘性及び質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。   The pressure fluid inlet / outlet port 28 is connected to a pump device (not shown), and the pressure fluid is introduced into and led out from the balloon portion 22 by this pump device. Although it does not specifically limit as a pressure fluid, Helium gas with small viscosity and mass etc. are used so that the balloon part 22 expand | swells and shrinks rapidly according to the drive of a pump apparatus.

血圧測定口32は、図示省略してある血圧測定装置に接続され、バルーン部22先端近傍の血液流通孔23から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、0.4〜1秒の短周期でバルーン部22を膨張および収縮させるようになっている。   The blood pressure measurement port 32 is connected to a blood pressure measurement device (not shown), and can measure a change in the blood pressure in the artery taken from the blood circulation hole 23 near the tip of the balloon portion 22. Based on the blood pressure fluctuation measured by this blood pressure measuring device, the pump device is controlled in accordance with the heart beat, and the balloon portion 22 is inflated and deflated in a short cycle of 0.4 to 1 second.

外管24は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成された上で、補強材が埋設される。本実施形態では、外管24は、図2および図4Aに示すように、内層24aと外層24bとを有し、これらの内層24aおよび外層24bの間に補強材24cが埋設してある。   The outer tube 24 is not particularly limited, but is made of a synthetic resin such as polyurethane, polyvinyl chloride, polyethylene terephthalate, or polyamide, and a reinforcing material is embedded therein. In the present embodiment, as shown in FIGS. 2 and 4A, the outer tube 24 has an inner layer 24a and an outer layer 24b, and a reinforcing material 24c is embedded between the inner layer 24a and the outer layer 24b.

補強材24cとしては、特に限定されないが、たとえば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金などの金属で構成され、繊維状に編み込まれていたり、不織布状に配置されたり、あるいは、コイル状に埋め込まれていても良い。このような補強材24cを有するチューブを外管24として用いることで、外管24を細くしても外管24のキンクなどを有効に防止することができる。   Although it does not specifically limit as the reinforcing material 24c, For example, it is comprised with metals, such as stainless steel and a nickel titanium alloy, is knitted in the shape of a fiber, is arrange | positioned in the shape of a nonwoven fabric, or is embedded in the shape of a coil. Also good. By using a tube having such a reinforcing member 24c as the outer tube 24, even if the outer tube 24 is made thinner, kinks or the like of the outer tube 24 can be effectively prevented.

本実施形態では、図4Bに示すコイル状に埋め込まれている補強材24cを有するコイルチューブ24Aを準備し、図4Aに示すように、その先端部24dにおいてのみ、管壁内部に含まれる補強材24cを、管壁の外部で、外管24の内側に飛び出させる。補強材24cを管壁の外部で、外管24の内側に飛び出させるために、先端部24dでは、内層24aのみを除去しても良い。そして、管壁の外部で、外管24の内側に飛び出している露出補強材24c1を、図2に示す内管30の外径D2に近い巻き径でコイル状に巻回させ、内管保持部50を形成する。   In the present embodiment, a coil tube 24A having a reinforcing member 24c embedded in a coil shape shown in FIG. 4B is prepared, and as shown in FIG. 4A, the reinforcing member included in the tube wall only at the tip 24d. 24c is protruded inside the outer tube 24 outside the tube wall. Only the inner layer 24a may be removed from the distal end portion 24d in order to allow the reinforcing member 24c to jump out of the tube wall and inside the outer tube 24. Then, the exposed reinforcing member 24c1 protruding to the inside of the outer tube 24 outside the tube wall is wound in a coil shape with a winding diameter close to the outer diameter D2 of the inner tube 30 shown in FIG. 50 is formed.

外管24の先端部24dでは、補強材24cが管壁から飛び出しており、内層24aが除去されているため、先端部24dの外径を、他の部分よりも小さくすることができる。あるいは、外管24の先端部24dでは、その内径を、他の部分よりも大きくすることができる。なお、外管24の先端部24dの近くには、造影リングなどが埋め込まれていても良い。   At the distal end portion 24d of the outer tube 24, the reinforcing member 24c protrudes from the tube wall, and the inner layer 24a is removed. Therefore, the outer diameter of the distal end portion 24d can be made smaller than the other portions. Or in the front-end | tip part 24d of the outer tube | pipe 24, the internal diameter can be made larger than another part. A contrast ring or the like may be embedded near the distal end portion 24d of the outer tube 24.

外管24の先端部24dには、図2に示すように、バルーン部22の後端部22bが、熱融着ないしは接着などの手段で接合してある。本実施形態では、バルーン部22の後端部22bが接合してある外管24の先端部24dの内周面の一部に、内管保持部50が配置してある。   As shown in FIG. 2, a rear end portion 22b of the balloon portion 22 is joined to the front end portion 24d of the outer tube 24 by means such as heat fusion or adhesion. In the present embodiment, the inner tube holding portion 50 is disposed on a part of the inner peripheral surface of the distal end portion 24d of the outer tube 24 to which the rear end portion 22b of the balloon portion 22 is joined.

内管保持部50は、図3に示すように、圧力流体導通路29を塞がないように、外管24の先端部24dの内周面の一部に近接して配置してある。コイル状に巻回してある板状片から成る内管保持部50は、内管30の所定部に巻き付き、内管30を、外管24の先端部24dにおいて、外管24の内周面の一部に近接して固定する。なお、内管30の所定部とは、外管24の先端部24dの近くに位置する内管30の外周部分である。内管保持部50は、内管30の所定部外周に、一周以上で巻き付いていることが好ましく、さらに好ましくは、1〜3周で巻き付いている。   As shown in FIG. 3, the inner tube holding portion 50 is disposed close to a part of the inner peripheral surface of the distal end portion 24 d of the outer tube 24 so as not to block the pressure fluid conduction path 29. The inner tube holding portion 50 made of a plate-shaped piece wound in a coil shape is wound around a predetermined portion of the inner tube 30, and the inner tube 30 is placed on the inner peripheral surface of the outer tube 24 at the distal end portion 24 d of the outer tube 24. Fix close to part. The predetermined portion of the inner tube 30 is an outer peripheral portion of the inner tube 30 located near the distal end portion 24d of the outer tube 24. The inner tube holding portion 50 is preferably wound around the outer periphery of the predetermined portion of the inner tube 30 in one or more rounds, and more preferably in one to three rounds.

図2に示すように、内管保持部50の軸方向長さL2は、バルーン部22の後端部22bと外管24の先端部24dとの接合部の長さL1と同等以下が好ましいが、長さL1よりも大きくても良い。内管保持部50の軸方向長さL2は、好ましくは、0.01〜30mmである。内管保持部50の肉厚は、補強材24cの肉厚に対応し、好ましくは0.05〜10mmである。   As shown in FIG. 2, the axial length L2 of the inner tube holding portion 50 is preferably equal to or less than the length L1 of the joint portion between the rear end portion 22b of the balloon portion 22 and the distal end portion 24d of the outer tube 24. It may be larger than the length L1. The axial length L2 of the inner tube holding part 50 is preferably 0.01 to 30 mm. The thickness of the inner tube holding portion 50 corresponds to the thickness of the reinforcing member 24c, and is preferably 0.05 to 10 mm.

内管30の外径D2は、特に限定されないが、好ましくは、0.5〜2mmであり、外管24の内径D1の30〜60%が好ましい。この内管30の外径D2は、本実施形態では、軸方向に沿って略同じである。内管30は、たとえば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管30を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。   The outer diameter D2 of the inner tube 30 is not particularly limited, but is preferably 0.5 to 2 mm, and preferably 30 to 60% of the inner diameter D1 of the outer tube 24. In this embodiment, the outer diameter D2 of the inner tube 30 is substantially the same along the axial direction. The inner tube 30 is made of, for example, a synthetic resin tube such as polyurethane, polyvinyl chloride, polyethylene, polyamide, polyetheretherketone, a nickel titanium alloy thin tube, a stainless steel thin tube, or the like. Further, when the inner tube 30 is composed of a synthetic resin tube, a stainless steel wire or the like may be embedded.

外管24の内層24aとしては、特に限定されないが、好ましくはポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂などで形成されることが好ましい。外層24bとしては、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂などで構成されることが好ましい。外層24bは、血管の内壁などに接触する部分なので、血管などを傷つけない柔軟性に優れた材質であることが好ましい。   The inner layer 24a of the outer tube 24 is not particularly limited, but is preferably formed of a polyamide resin, a polyurethane resin, or the like. The outer layer 24b is preferably composed of a polyamide resin, a polyurethane resin, or the like. Since the outer layer 24b is a portion that comes into contact with the inner wall of the blood vessel, the outer layer 24b is preferably made of a material having excellent flexibility that does not damage the blood vessel.

本実施形態では、内管保持部50が内管30の所定部に巻き付くことのみで、内管30と外管24とが連結してあるが、内管保持部50を内管30に巻き付けると共に、内管保持部50と内管30とを接着しても良い。また、コイル状に飛び出している露出補強材24c1の巻回ターンの近接部相互間をレーザ溶接などで接合してあっても良い。   In this embodiment, the inner tube holding part 50 is wound around a predetermined part of the inner tube 30 and the inner tube 30 and the outer tube 24 are connected, but the inner tube holding part 50 is wound around the inner tube 30. At the same time, the inner tube holding part 50 and the inner tube 30 may be bonded together. Further, the adjacent portions of the winding turn of the exposed reinforcing material 24c1 protruding in a coil shape may be joined by laser welding or the like.

本実施形態によれば、簡便な手段により、外管24の先端部24dにおいて内管30と外管24とを連結することができる。しかも、本実施形態では、外管24の先端部24dにおいて、圧力流体導通路29の開口面積が大きい。そのため、応答性良くバルーン部22を膨張・収縮させることができる。   According to the present embodiment, the inner tube 30 and the outer tube 24 can be connected at the distal end portion 24d of the outer tube 24 by simple means. Moreover, in the present embodiment, the opening area of the pressure fluid conduction path 29 is large at the distal end portion 24 d of the outer tube 24. Therefore, the balloon part 22 can be inflated and deflated with good responsiveness.

さらに本実施形態では、外管24の管壁内部に補強材24cが埋め込まれていることから、外管24の強度が向上し、キンクなどを有効に防止することができる。特に本実施形態では、外管24に含まれる補強材24cを利用して内管保持部50を形成しているために、内管30を保持するための部材を別に用意する必要もない。   Furthermore, in this embodiment, since the reinforcing material 24c is embedded inside the tube wall of the outer tube 24, the strength of the outer tube 24 is improved, and kinks and the like can be effectively prevented. In particular, in the present embodiment, since the inner tube holding portion 50 is formed using the reinforcing material 24c included in the outer tube 24, it is not necessary to separately prepare a member for holding the inner tube 30.

また、内管保持部50が位置する外管24の先端部24dでは、補強材24cが管壁から飛び出している。そのため、外管24の先端部24dの厚みを薄くすることができる。そのため、外管24の先端部24dにバルーン部22の後端部22bが接続され、内管保持部50が外管24の内側に配置されても、外管24の外径を大きくすることなく、内管30を除く外管24の内側流路断面積(圧力流体導通路29の横断面積)を大きくすることができる。内側流路断面積を大きくすることで、その流路断面を流通する流体の応答性が向上する。   In addition, at the distal end portion 24d of the outer tube 24 where the inner tube holding unit 50 is located, the reinforcing material 24c protrudes from the tube wall. Therefore, the thickness of the distal end portion 24d of the outer tube 24 can be reduced. Therefore, even if the rear end portion 22b of the balloon portion 22 is connected to the front end portion 24d of the outer tube 24 and the inner tube holding portion 50 is disposed inside the outer tube 24, the outer diameter of the outer tube 24 is not increased. The inner channel cross-sectional area of the outer tube 24 excluding the inner tube 30 (the cross-sectional area of the pressure fluid communication path 29) can be increased. By increasing the inner channel cross-sectional area, the response of the fluid flowing through the channel cross-section is improved.

さらに本実施形態では、管壁の外部に飛び出している補強材24cが、内管30の所定部に巻き付くことで、内管保持部50を構成している。たとえば外管24の管壁にコイル状に埋め込まれている補強材24cは、管壁から飛び出させることで、外管24の内径よりも小さな巻き径に変形しやすく、内管30の所定部に巻き付かせ易い。また、補強材24cを内管30の所定部に巻き付かせるのみで、内管30を外管24の内周面近くに保持することができるため、外管24の外径を大きくすることなく、外管24の内部流路断面積を大きくすることができる。   Further, in the present embodiment, the reinforcing material 24 c protruding to the outside of the tube wall is wound around a predetermined portion of the inner tube 30 to constitute the inner tube holding unit 50. For example, the reinforcing member 24c embedded in the tube wall of the outer tube 24 is easily deformed to a winding diameter smaller than the inner diameter of the outer tube 24 by jumping out from the tube wall. Easy to wrap around. Further, the inner tube 30 can be held near the inner peripheral surface of the outer tube 24 only by winding the reinforcing member 24c around a predetermined portion of the inner tube 30, so that the outer diameter of the outer tube 24 is not increased. The cross-sectional area of the inner channel of the outer tube 24 can be increased.

さらにまた、内管30を外管24の内周面に近づけるように、内管保持部50が内管30の所定部を保持しているため、内管30を外管24の内周面近くに保持することができる。そのため、外管24の内部における流路抵抗を低減することができ、外管24の内側流路断面を流通する流体の応答性が向上する。   Furthermore, since the inner tube holding portion 50 holds a predetermined portion of the inner tube 30 so that the inner tube 30 approaches the inner peripheral surface of the outer tube 24, the inner tube 30 is close to the inner peripheral surface of the outer tube 24. Can be held in. Therefore, the flow resistance within the outer tube 24 can be reduced, and the responsiveness of the fluid flowing through the inner flow channel cross section of the outer tube 24 is improved.

本実施形態のバルーンカテーテル20を製造するには、図4Aおよび図4Bに示す前述した方法により、露出補強材24c1から成る内管保持部50を、外管24の先端部24dの内側に形成する。その後に、バルーン部22および外管の内部に内管30を配置し、内管30の所定部を内管保持部50で保持させる。次いで、接着などにより、バルーン部22の先端部22aが内管30の先端部に接合され、融着などによりバルーン部22の後端部22bが外管24の先端部24dに接合される。また、外管24の後端部には、接着などにより分岐部26が接続される。   In order to manufacture the balloon catheter 20 of the present embodiment, the inner tube holding portion 50 made of the exposed reinforcing material 24c1 is formed inside the distal end portion 24d of the outer tube 24 by the above-described method shown in FIGS. 4A and 4B. . Thereafter, the inner tube 30 is disposed inside the balloon portion 22 and the outer tube, and a predetermined portion of the inner tube 30 is held by the inner tube holding unit 50. Next, the distal end portion 22 a of the balloon portion 22 is joined to the distal end portion of the inner tube 30 by adhesion or the like, and the rear end portion 22 b of the balloon portion 22 is joined to the distal end portion 24 d of the outer tube 24 by fusion or the like. Further, the branch portion 26 is connected to the rear end portion of the outer tube 24 by adhesion or the like.

第2実施形態
本実施形態のバルーンカテーテルは、以下に示す以外は、第1実施形態と同様にして製造され、同様な作用効果を奏する。以下、重複する説明は省略する。
Second Embodiment A balloon catheter according to the present embodiment is manufactured in the same manner as the first embodiment except for the following, and exhibits the same effects. Hereinafter, the overlapping description is omitted.

図5に示すように、本実施形態では、内管保持部50よりも先端側に位置する内管30の外周部には、内管保持部50で保持される内管30の所定部の外径D2よりも大きな外径D3または幅を持つストッパ部30aが形成してある。しかも本実施形態では、ストッパ部30aから先端側の内管30bの外径D3または幅が長手方向に沿って連続的に外径D2よりも大きい。D3/D2は、好ましくは1.05〜1.2である。   As shown in FIG. 5, in the present embodiment, an outer peripheral portion of the inner tube 30 positioned on the distal end side with respect to the inner tube holding portion 50 is outside a predetermined portion of the inner tube 30 held by the inner tube holding portion 50. A stopper portion 30a having an outer diameter D3 or width larger than the diameter D2 is formed. Moreover, in the present embodiment, the outer diameter D3 or the width of the inner tube 30b on the distal end side from the stopper portion 30a is continuously larger than the outer diameter D2 along the longitudinal direction. D3 / D2 is preferably 1.05 to 1.2.

このようなストッパ部30aを形成することで、血流などによりバルーン部22および内管30が後端側に押し戻されようとしても、ストッパ部30aが内管保持部50に係止され、バルーン部22が軸方向に押し潰れることを有効に防止することができる。そのため、バルーン部22の形が崩れるおそれが少なくなり、バルーン部22による心機能の補助機能が悪化する現象が防止される。   By forming such a stopper portion 30a, even if the balloon portion 22 and the inner tube 30 are pushed back to the rear end side by blood flow or the like, the stopper portion 30a is locked to the inner tube holding portion 50, and the balloon portion It is possible to effectively prevent the 22 from being crushed in the axial direction. Therefore, there is less possibility that the shape of the balloon part 22 is lost, and a phenomenon in which the assist function of the cardiac function by the balloon part 22 is deteriorated is prevented.

さらに本実施形態では、ストッパ部30aから先端側の内管30bの外径または幅が長手方向に沿って連続的に内管保持部50に形成される空腔の内径よりも大きいため、ストッパ部30aから先端側の内管30bの機械的強度が増大する。このため、血流などにより内管30が押し戻されようとしても、ストッパ部30aが内管保持部50に係止され、バルーン部22が軸方向に押し潰れることを有効に防止することができる。   Furthermore, in the present embodiment, the outer diameter or width of the inner tube 30b on the distal end side from the stopper portion 30a is larger than the inner diameter of the cavity formed continuously in the inner tube holding portion 50 along the longitudinal direction. The mechanical strength of the inner tube 30b on the distal end side increases from 30a. For this reason, even if the inner tube 30 is about to be pushed back by blood flow or the like, the stopper portion 30a is locked to the inner tube holding portion 50, and the balloon portion 22 can be effectively prevented from being crushed in the axial direction.

なお、本実施形態においては、先端側の内管30bの横断面外形状は、必ずしも円形である必要はなく、扁平形状でも良い。すなわちストッパ部30aは、内管30の円周方向に沿って均一に形成することなく、断続的に形成しても良い。ストッパ部30aは、内管30の外周に形成される突起部であっても良く、段差であっても良い。   In the present embodiment, the outer shape of the cross section of the inner tube 30b on the distal end side is not necessarily circular but may be flat. That is, the stopper portion 30a may be formed intermittently without being formed uniformly along the circumferential direction of the inner tube 30. The stopper portion 30a may be a protrusion formed on the outer periphery of the inner tube 30 or a step.

また、先端側の内管30bは、製造上の容易性からは、軸方向に沿って同じ断面形状であることが好ましいが、必ずしも同じ形状である必要はない。ストッパ部30aが形成されていれば、先端側の内管30bの外径D3は、後端側の内管30の外径D2と同じであっても良く、小さくても良い。   In addition, the inner tube 30b on the distal end side preferably has the same cross-sectional shape along the axial direction from the viewpoint of ease of manufacturing, but does not necessarily have the same shape. If the stopper portion 30a is formed, the outer diameter D3 of the inner tube 30b on the front end side may be the same as or smaller than the outer diameter D2 of the inner tube 30 on the rear end side.

第3実施形態
本実施形態のバルーンカテーテルは、以下に示す以外は、第1実施形態と同様にして製造され、同様な作用効果を奏する。以下、重複する説明は省略する。
Third Embodiment The balloon catheter of the present embodiment is manufactured in the same manner as in the first embodiment except for the following, and exhibits the same effects. Hereinafter, the overlapping description is omitted.

図6に示すように、本実施形態では、バルーン部22の後端部22bが接合される外管24の先端部24d1からバルーン部22の内部に向けて軸方向に突出するように、露出補強材24c1から成る内管保持部50aが配置してあっても良い。   As shown in FIG. 6, in this embodiment, the exposure reinforcement is performed so as to protrude in the axial direction from the distal end portion 24 d 1 of the outer tube 24 to which the rear end portion 22 b of the balloon portion 22 is joined toward the inside of the balloon portion 22. An inner tube holding portion 50a made of the material 24c1 may be disposed.

図7に示すように、内管保持部50aを構成する露出補強材24c1が外管24の先端部24d1から軸方向に突出しているために、露出補強材24c1における巻回ターンの近接部相互間をレーザ溶接などで接合して接合部52を形成し易くなる。すなわち、内管30を通す通孔54などを持つ内管保持部50aをレーザ溶接などで容易に形成することができる。通孔54の内径は、内管30の外径と同等またはそれ以上である。   As shown in FIG. 7, since the exposed reinforcing member 24c1 constituting the inner tube holding portion 50a protrudes in the axial direction from the distal end portion 24d1 of the outer tube 24, the adjacent portions of the winding turn in the exposed reinforcing member 24c1 Are joined by laser welding or the like to form the joint 52. That is, the inner tube holding portion 50a having the through hole 54 through which the inner tube 30 passes can be easily formed by laser welding or the like. The inner diameter of the through hole 54 is equal to or greater than the outer diameter of the inner tube 30.

その他の実施形態
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
Other Embodiments The present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made within the scope of the present invention.

たとえば本発明のバルーンカテーテルは、バルーン部22の後端部22bが接合される外管24の先端部付近において、内管30を外管24に連結することが必要である大動脈内バルーンカテーテルとして用いることが好ましいが、これに限定されない。たとえば、本発明のバルーンカテーテルは、PTCAカテーテル、PTAカテーテル等としても用いることができる。   For example, the balloon catheter of the present invention is used as an intra-aortic balloon catheter that requires the inner tube 30 to be connected to the outer tube 24 in the vicinity of the distal end portion of the outer tube 24 to which the rear end portion 22b of the balloon portion 22 is joined. However, the present invention is not limited to this. For example, the balloon catheter of the present invention can be used as a PTCA catheter, a PTA catheter, or the like.

また、本発明では、図1に示すように、外管24と内管30とが、外管24の先端から外管24の全長の50%以上、好ましくは70%以上の長さL0にわたって、接着剤35により固着してあってもよい。このように外管24と内管30とを固着することで、外管24内の圧力流体導通路29の流路抵抗がさらに低くなり、バルーン部22の応答性が向上する。固着に用いる接着剤としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。   In the present invention, as shown in FIG. 1, the outer tube 24 and the inner tube 30 extend from the tip of the outer tube 24 to a length L0 of 50% or more, preferably 70% or more of the total length of the outer tube 24. It may be fixed by an adhesive 35. By fixing the outer tube 24 and the inner tube 30 in this manner, the flow resistance of the pressure fluid conduction path 29 in the outer tube 24 is further reduced, and the responsiveness of the balloon portion 22 is improved. The adhesive used for fixing is not particularly limited, and adhesives such as cyanoacrylate adhesives and epoxy adhesives can be used, and it is particularly preferable to use cyanoacrylate adhesives.

20…バルーンカテーテル
22…バルーン部
24…外管
24a…内層
24b…外層
24c…補強材
24c1…露出補強材
29…圧力流体導通路
30…内管
30a…ストッパ部
31…血液導通路
50,50a…内管保持部
52…接合部
54…通孔
20 ... Balloon catheter 22 ... Balloon part 24 ... Outer tube 24a ... Inner layer 24b ... Outer layer 24c ... Reinforcement material 24c1 ... Exposed reinforcement material 29 ... Pressure fluid conduction path 30 ... Inner tube 30a ... Stopper part 31 ... Blood conduction paths 50, 50a ... Inner tube holding part 52 ... joining part 54 ... through hole

Claims (8)

膨張および収縮が可能なバルーン部と、
前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部の後端部に先端部が接続された外管と、
前記バルーン部の先端部が接続され、前記バルーン部および外管の内部を軸方向に延在する内管と、を有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーン部の後端部が接合される前記外管の先端部付近において、前記外管の管壁内部に含まれる補強材が前記管壁の外部に飛び出しており、
前記管壁の外部に飛び出している前記補強材が、前記内管の所定部を保持する内管保持部を構成してあり、
前記内管保持部が前記内管の所定部を保持することにより、前記内管と前記外管とが連結してあることを特徴とするバルーンカテーテル。
A balloon portion that can be inflated and deflated, and
An outer tube having a tip connected to a rear end of the balloon so as to introduce and lead a pressure fluid into and out of the balloon;
A balloon catheter having a distal end portion of the balloon portion connected and an inner tube extending in the axial direction inside the balloon portion and the outer tube,
In the vicinity of the distal end portion of the outer tube to which the rear end portion of the balloon portion is joined, the reinforcing material included in the tube wall of the outer tube protrudes to the outside of the tube wall,
The reinforcing material protruding to the outside of the tube wall constitutes an inner tube holding portion for holding a predetermined portion of the inner tube;
The balloon catheter, wherein the inner tube and the outer tube are connected by the inner tube holding unit holding a predetermined portion of the inner tube.
前記内管保持部よりも先端側に位置する前記内管の外周部には、前記内管保持部で保持される前記内管の所定部の外径よりも大きな外径または幅を持つストッパ部が形成してある請求項1に記載のバルーンカテーテル。   A stopper portion having an outer diameter or width larger than the outer diameter of the predetermined portion of the inner tube held by the inner tube holding portion is provided on the outer peripheral portion of the inner tube positioned on the distal end side of the inner tube holding portion. The balloon catheter according to claim 1, wherein 前記ストッパ部から先端側の前記内管の外径または幅が、長手方向に沿って連続的に前記内管の所定部の外径よりも大きい請求項2に記載のバルーンカテーテル。   The balloon catheter according to claim 2, wherein an outer diameter or a width of the inner tube on the distal end side from the stopper portion is continuously larger than an outer diameter of a predetermined portion of the inner tube along the longitudinal direction. 前記バルーン部の後端部が接合される前記外管の先端部の内側に、前記内管保持部が配置してある請求項1〜3のいずれかに記載のバルーンカテーテル。   The balloon catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the inner tube holding portion is disposed inside a distal end portion of the outer tube to which a rear end portion of the balloon portion is joined. 前記バルーン部の後端部が接合される前記外管の先端部からバルーン部の内部に向けて軸方向に突出するように、前記内管保持部が配置してある請求項1〜3のいずれかに記載のバルーンカテーテル。   The inner tube holding portion is arranged so as to protrude in the axial direction from the distal end portion of the outer tube to which the rear end portion of the balloon portion is joined toward the inside of the balloon portion. A balloon catheter according to claim 1. 前記管壁の外部に飛び出している前記補強材が、前記内管の所定部に巻き付くことで、前記内管保持部を構成している請求項1〜5のいずれかに記載のバルーンカテーテル。   The balloon catheter according to any one of claims 1 to 5, wherein the reinforcing member protruding to the outside of the tube wall is wound around a predetermined portion of the inner tube to constitute the inner tube holding portion. 前記内管を前記外管の内周面に近づけるように、前記内管保持部が前記内管の所定部を保持している請求項1〜6のいずれかに記載のバルーンカテーテル。   The balloon catheter according to any one of claims 1 to 6, wherein the inner tube holding portion holds a predetermined portion of the inner tube so that the inner tube approaches the inner peripheral surface of the outer tube. 大動脈内バルーンポンピング法に用いる請求項1〜6のいずれかに記載のバルーンカテーテル。   The balloon catheter according to any one of claims 1 to 6, which is used for an intra-aortic balloon pumping method.
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