JP2015181800A

JP2015181800A - 流量センサ及び流量センサを備えた体外循環装置、及びその制御方法

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Publication number: JP2015181800A
Application number: JP2014062212A
Authority: JP
Inventors: 悠希原; Yuki Hara
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2014-03-25
Filing date: 2014-03-25
Publication date: 2015-10-22
Anticipated expiration: 2034-03-25
Also published as: JP6301696B2

Abstract

【課題】ポンプを作動して血液循環を行う場合に、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、しかもその時使用されたチューブ等に適合させて血液の流量値を正確に測定することができる流量センサとこの流量センサを使用した体外循環装置およびその制御方法を提供する。
【解決手段】循環回路に配置されたポンプを用いて、患者の血液を前記患者の体外で循環させるものであって、前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液の測定流量値を超音波信号を利用して得る流量センサ３０を備え、前記循環回路を挟んで位置ずれした箇所に対向するように設けた超音波送信装置３２，３３，３４，３５および該超音波送信装置から送信した超音波を受信する超音波受信装置と、前記超音波送信装置の前記超音波の送信角度を変更する角度変更装置３６と、制御部１００とを有する構成。
【選択図】図３

Description

本発明は、血液を患者の体外へ移送して循環させる体外循環装置に関する。

例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す体外血液循環を行う。このような手術や治療を適切に行うためには、ポンプによる血液の流量値を正確に把握することが必要である。

特許文献１は、体外循環装置とは異なる体内埋め込み型のポンプの流量推定方法を示している。このポンプの流量推定方法では、ポンプ特性の個体差によって血液の吐出流量の推定結果の精度が劣化するのを抑制することができる。ポンプの流量推定方法の第１ステップでは、複数のポンプのそれぞれを用いて補正項を含む一般流量推定式を作成するステップ及び患者の体内に埋め込んだポンプ実機を用いて得られる測定データを補正項に代入して一般流量推定式からポンプ実機における流量推定式を作成するステップを含む。そして、第２ステップでは、患者の体内に埋め込んだポンプ実機におけるモータの回転数Ｎ及びモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを測定して、ポンプ実機における流量推定式とこれらの値Ｎ，Ｉ，Ｚに基づいて、ポンプの流量を推定する。

このポンプの流量推定をする場合に第２ステップでは、特許文献１の段落番号００３３に記載されているように、患者の血液の属性データＺは、患者の血液の粘度及び密度を測定する代わりに、患者の血液のヘマトクリット値を測定して、このヘマトクリット値から換算して得られる換算粘度及び換算密度を用いてポンプの吐出流量を推定している。

特開２０１０−１１９８５９号公報

特許文献１に記載されているポンプの吐出流量の推定方法では、患者の体内に埋め込んだポンプ実機について、患者の血液のヘマトクリット値を測定して、このヘマトクリット値から換算して得られる換算粘度及び換算密度を用いてポンプの吐出流量を推定している。

この方法はあくまで推定手法であるため、体外循環手技のための厳密な流量管理の方法としては期待できない。

厳密な流量管理をする場合に一般的に用いられるもののひとつに超音波を用いた伝搬時間差方式の流量計があるが、超音波伝播時間差方式の流量計の中には、血液を送るチューブの外側から超音波を送信して計測する場合もあることから、測定する血液（血液）と温度のパラメータだけでなく、チューブの条件によっても精度に影響を受ける。
本発明者は、これら測定流量に関係するパラメータが、特定の校正条件から外れると、超音波の伝搬経路がずれる点に注目した。超音波の伝播経路がずれると、超音波受信装置に到達した時の超音波強度と超音波伝播時間が校正時と違うため流量測定の計算に誤差が生じるのである。

そこで、本発明は、ポンプを作動して血液循環を行う場合に、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、しかもその時使用されたチューブ等に適合させて血液の流量値を正確に測定することができる流量センサとこの流量センサを使用した体外循環装置およびその制御方法を提供することを目的とする。

本発明の体外循環装置は、循環回路に配置されたポンプを用いて、患者の血液を前記患者の体外で循環させる体外循環装置であって、前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液の測定流量値を超音波信号を利用して得る流量センサを備えており、前記循環回路を挟んで位置ずれした個所で対向するように設けた超音波送信装置および該超音波送信装置から送信した超音波を受信する超音波受信装置と、前記超音波送信装置の前記超音波の送信角度を変更する角度変更装置と、前記超音波送信装置と前記超音波受信装置とが接続された制御部とを有し、前記超音波送信装置からの超音波の送信角度を調整することにより、前記血液の測定流量値を精度よく計測する構成としたことを特徴とする。
上記構成によれば、前記循環回路を挟んで位置ずれした個所で対向するように設けた超音波送信装置および該超音波送信装置から送信した超音波を受信する超音波受信装置と、前記超音波送信装置の前記超音波の送信角度を変更する角度変更装置とを備えているので、前記角度変更装置により、前記超音波送信装置から、前記超音波受信装置への伝播経路を正しく調整して計測することができるので、流量測定精度が向上する。

好ましくは、前記超音波の送信角度に応じて前記超音波の受信装置における超音波受信強度の測定装置を有していて、該超音波受信強度が前記制御部に与えられて、該制御部によりもっとも受信強度が強い個所で、前記超音波の送信角度を決定する構成としたことを特徴とする。
上記構成によれば、前記超音波送信装置から送信角度調整しつつ送信した超音波を受信する超音波受信装置にて、前記超音波受信強度の測定装置が、実用上十分に高い受信強度を検出した時点で、前記超音波送信装置の超音波の送信角度を決定することにより、前記超音波送信装置から、前記超音波受信装置への伝播経路を正しく調整して計測することができるので、流量測定精度が向上する。

好ましくは、前記制御部が周囲温度を取得するための温度センサと、前記循環回路が弾性チューブであり、前記超音波信号検出部が、前記循環回路を挟んで径方向と斜め方向とに位置するように配置されているとともに、前記循環回路の径方向と、前記循環回路を斜めに横切る方向とに超音波を送受信する構成とされており、さらに、前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液のヘマトクリット値を測定する測定部と、前記超音波の送受信に関する時間を計測して前記制御部に伝達するタイマーとを有しており、前記超音波送信装置から前記超音波受信装置に至る超音波の進行経路が前記循環回路を斜めに横切る際に、該超音波の進行経路が、前記循環回路のチューブ材料を通過し、さらに前記循環回路の中身を通過し、再び前記循環回路のチューブ材料を通過するように異種媒体を通る際の屈折率変化による屈折角度を適切に調整するように、前記超音波送信装置の送信角度を決めることを特徴とする。

上記構成によれば、超音波信号の検出部は、超音波を送信し、さらに反射波を受信することができる。またタイマーを備えており、温度センサの値も得ることができる。このため、循環回路の径方向に超音波を送信して、循環回路内を流れる血液との境界で反射した反射波を得ることでその伝達時間を測定し、また透過波が径方向に配置されたセンサに到達するまでの時間を測定することができる。それらの時間データに基づき、循環回路を構成するチューブ厚みを求めることができる。このチューブ厚みと反射波が戻るまでの時間に基づいてチューブを伝達する際の音速を得ることができる。さらに、循環回路を流れる血液の温度情報とヘマトクリット値を測定し、血液内の音速を推定することができる。これにより、その時使われたチューブに適合させ、常に周囲温度条件下における最適な超音波の射出角度を求めることができる。

好ましくは、前記超音波の進行経路が対となる超音波の送信装置と前記超音波受信装置との距離的中間位置を通るように前記超音波送信装置の送信角度を決定することを特徴とする。
上記構成によれば、対となる超音波の送信装置と前記超音波受信装置の距離の中間位置を通るように超音波の経路を定めると、正しい流速を得ることができる。

また、本発明は、循環回路に配置されたポンプを用いて、患者の血液を前記患者の体外で循環させる体外循環装置の前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液の測定流量値を超音波信号を利用して得る流量センサを備えており、
前記超音波信号の送信装置の送信角度を変化させながら、前記循環回路を挟んで設定した対となる超音波受信装置の超音波の受信強度を計測し、実用上十分な程度の受信強度と判断される個所で前記送信角度を決定する流量測定方法である。
上記構成によれば、前記角度変更装置により、前記超音波送信装置から送信する超音波の角度を振ることで、超音波が循環回路内を適切な経路で伝搬し、正しい流速を求めることができる。

好ましくは、循環回路に配置されたポンプを用いて、患者の血液を前記患者の体外で循環させる体外循環装置の前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液の測定流量値を超音波信号を利用して得る流量センサを備えており、該流量センサが前記循環回路を挟んで径方向と斜め方向とに位置するように配置されて、前記循環回路の径方向と、前記循環回路を斜めに横切る方向とに、前記循環回路を流れる血液である血液の温度とヘマトクリット値とに基づいて、超音波の音速を求める音速特定工程と、前記音速特定工程の結果に基づいて、スネルの法則により、前記超音波の進行する媒体の屈折率を求める屈折率特定工程と、前記各工程により求めた屈折率に基づいて超音波を送信すべき角度を求めて、当該角度にて、超音波送信装置による超音波送信角度を決定する流量測定方法である。
上記構成によれば、既に説明した理由から、その時使われたチューブに適合させ、常に周囲温度条件下における最適な流速を求めることができる

また好ましくは、前記超音波信号の送信装置の送信角度を変化させながら、前記循環回路を挟んで設定した対となる超音波受信装置の超音波の受信強度を計測し、実用上十分な程度の受信強度と判断される個所で前記送信角度を決定する流量測定方法である。
上記構成によれば、前記超音波送信装置から送信角度調整しつつ送信した超音波を受信する超音波受信装置にて、前記超音波受信強度の測定装置が、実用上十分に高い受信強度を検出するか否かを監視するだけで、容易に正しい流速を計測することができる。

また、本発明は、血液が流される循環回路に配置されており、前記循環回路を挟んで位置ずれした個所で対向するように設けた超音波送信装置および該超音波送信装置から送信した超音波を受信する超音波受信装置と、前記超音波送信装置の前記超音波の送信角度を変更する角度変更装置と、少なくとも前記超音波送信装置と前記超音波受信装置とが接続された制御部とを備える流量センサである。

本発明は、ポンプを作動して血液循環を行う場合に、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、しかもその時使用されたチューブ等に適合させて血液の流量値を正確に測定することができる流量センサとこの流量センサを使用した体外循環装置およびその制御方法を提供することができる。

本発明の体外循環装置の実施形態を示す系統図。流量センサの構成例を示す概略図。流量センサの構成例を示す概略図。血液の超音波伝播速度を算出する方法を示すフローチャート。チューブ材料の超音波伝播速度を算出する方法を示すフローチャート。超音波の送信角度を決める方法を示すフローチャート。流量センサの構成例を示す概略図。超音波の送信角度に応じて超音波受信感度の変化する様子を示すグラフ。超音波の送信角度を決める方法を示すフローチャート。超音波送信角度を変更する機構の別の例を示す概念図。超音波送信角度を変更する機構の別の例を示す概念図。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。
図１は、本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図である。
図１に示す体外循環装置１が行う「体外循環」には、「体外循環動作」と、「補助循環動作」を含む。体外循環装置１は、「体外循環動作」と「補助循環動作」のいずれも行うことができる。

「体外循環動作」とは、例えば心臓外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、この体外循環装置１により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者Ｐの心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において体外循環装置１によっても血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作を行うことである。

図１に示す体外循環装置１は、例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素加を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す人工肺体外血液循環を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置である。
図１に示す体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路１Ｒを有している。循環回路１Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０を有している。

図１に示すように、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６は、大腿静脈より挿入される。静脈側カテーテル５は脱血チューブ１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１は、血液を送る管路である。ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を動作すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して人工肺２に通した後に、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。脱血液チューブ１１には、例えば、遠心ポンプ３に隣接して、血液の流量測定を行うための流量測定装置２０が設けられている。流量測定装置２０は、後で詳しく説明する流量センサを有する。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置されている。人工肺２は、この血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。脱血チューブ１１と送血チューブ１２は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用できる。脱血チューブ１１内では、血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。

次に、体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル（以下、モニタ測定セルという）７０について説明する。
図１に示すこのモニタ測定セル７０は、脱血チューブ１１の途中において脱血チューブ１１の外側に着脱可能に配置されている。モニタ測定セル７０は、ディスポーザブル部品であり、脱血チューブ１１の途中に配置されている。モニタ測定セル７０は、血液ＢＤに対して非接触で光学的に、酸素飽和度（％）、ヘマトクリット値（％）、そしてヘモグロビン（ｇ／ｄＬ）の数値を測定することができるセンサユニットである。

すなわち、モニタ測定セル７０は被検体から脱血された脱血チューブ１１内の血液についてヘマトクリット値を測定することができる。モニタ測定セル７０は時々刻々と変化する患者の血液の特性（密度）の変化に対応して、補正した血液の流量値を得ることができる。

図１に示すモニタ測定セル７０の構造例を説明する。モニタ測定セル７０は、光プローブ６９を有し、光プローブ６９は発光部７１と受光部７２と、マイクロコンピュータ７３を有している。例えば発光部７１は発光ダイオードであり、受光部７２はフォトダイオードである。発光部７１は、脱血チューブ１１を通る血液ＢＤに光を当てて、受光部７２は、血液ＢＤの一部分を通る光の反射を検出して、この検出信号を図１に示すマイクロコンピュータ７３に送る。発光部７１が放つ光パルスは、直接血液ＢＤに当たり、その血液ＢＤ中のヘモグロビンの酸素飽和量に応じた反射強度で反射される。

図１に示すマイクロコンピュータ７３は、この反射強度から、酸素飽和度（％）、ヘマトクリット値（％）、そしてヘモグロビン（ｇ／ｄＬ）の数値を分析して、酸素飽和度（％）、ヘマトクリット値（％）を得る。
そしてこれらの数値ＳＷは、図１に示す液晶モニタのようなモニタ装置７５に表示できるようになっている。このヘマトクリット値Ｈｔ（％）は、血液中に占める血球の体積割合を示す数値である。
図１に示すモニタ装置７５とモニタ測定セル７０は、体外循環用血液ガス分析装置７６を構成している。酸素飽和度（％）、ヘマトクリット値（％）、そしてヘモグロビン（ｇ／ｄＬ）の数値ＳＷは、モニタ装置７６を通じて、コントローラ１０の制御部１００に送られる。
ここでは、モニタ測定セル７０は、ヘモグロビンの酸素飽和量に応じた反射強度でヘマトクリット値を測定するようにしているが、このような手法には限られない。例えば、ヘモグロビンの酸素飽和量に応じた透過光強度や吸光度からヘマトクリット値を測定しても良い。この場合、モニタ測定セルは、脱血チューブ１１を発光部と受光部とで挟み込む構造である（図示せず）。
また、モニタ測定セルには、循環回路１Ｒを流れる血液の温度を検出する温度センサ１７が設けられている。

ところで、図１に示す流量測定装置２０は、上述したように超音波伝搬時間差方式の血液の流量計として用いる場合に、脱血チューブ１１内を通る血液ＢＤの特性（密度）が変化すると、血液の測定流量値に測定誤差が生じる。体外循環装置１では、脱血チューブ１１内の血液ＢＤの流量を測定する場合に、患者によっては血液ＢＤの密度は異なっている。しかも、例えば体外血液循環手術中に血液が生理食塩水と混ざると、循環される血液ＢＤが薄くなり、体外血液循環手術中では、患者の血液の密度は時々刻々と異なる。

この血液ＢＤの密度（特性）は、このように、時々刻々と変化していることから、脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤのヘマトクリット値が大きいと（血液の密度が高いと）、超音波の往きと戻りにおける血液を伝搬する時間差が小さくなり、流量測定装置２０により測定される血液の流量値が、実際の血液の流量値に比べて、小さくなってしまう。逆に、脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤのヘマトクリット値が小さいと（血液の密度が低いと）、超音波の往きと戻りにおける血液を伝搬する時間差が大きくなり、流量測定装置２０により測定される血液の流量値が、実際の血液の流量値に比べて、大きくなってしまう。

血液ＢＤの密度と、上述した血液ＢＤのヘマトクリット値との関係には、相関性がある。このために、実施形態の体外循環装置１では、図１に示す体外循環用血液ガス分析装置７６のモニタ測定セル７０は、脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤのヘマトクリット値を常時測定している。このヘマトクリット値の測定結果は、マイクロコンピュータ７３から、モニタ装置７５を通じて、制御部１００に常時フィードバックされる。脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤのヘマトクリット値Ｈｔは、例えば体外循環前、体外循環５分後、体外循環離脱時では、大きく変化をすることが既に分かっている。そして、制御部１００は、流量測定装置２０により測定された脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの測定流量値（吐出流量値）を、後で説明する方式で補正して、補正した流量値を得るようになっている。

ここで、血液などの流体の流量と、環境変化、超音波の強度の変化について一例をあげて、簡単に説明する。モータの基準流量が４リットル／分とする。
環境温度が４０℃、流体が５％食塩水である時、後述する流量センサにおける超音波強度が２２７、流量値３６０１（「ミリリットル／分」、以下流量値は同じ。）である。
これに対して、環境温度が１５℃、流体が水である時、後述する流量センサにおける超音波強度が２４６、流量値４１４８である。

すなわち、図１に示す脱血チューブ１１内に流れる血液ＢＤの吐出流量値を流量測定装置２０で測定すると、血液ＢＤの測定流量値が得られるが、この得られた血液ＢＤの測定流量値を、モニタ測定セル７０により常時測定されているヘマトクリット値Ｈｔにより補正して、次に示す補正した流量値Ｆｌｏｗ_Ｃを得るようになっている。
この補正した流量値Ｆｌｏｗ_Ｃは、次式の換算式で得ることができる。なお、この換算式は、異なる温度についてそれぞれ得られる。この換算式は、血液の測定流量値とヘマトクリット値との関係から補正した血液の流量値を得ることができる。

Ｆｌｏｗ_Ｃ＝Ｆｌｏｗ_Ｍ*（１＋（Ｈｔ_Ｂ−Ｈｔ_Ｍ）*Ａ））・・・換算式

上記式において、補正した流量値：Ｆｌｏｗ_Ｃ、測定流量値：Ｆｌｏｗ_Ｍ、測定ヘマトクリット値：Ｈｔ_Ｍ、基準ヘマトクリット値：Ｈｔ_Ｂ、傾き：Ａ（変化率）である。
図１に示す制御部１００が、血液の温度毎の換算式を記憶している。

図１に示す本発明の第１実施形態の体外循環装置１では、コントローラ１０の制御部１００が、血液の複数の温度にそれぞれ対応する上述した複数の換算式を予め記憶している制御部１００は、例えばすでに説明したように、液温が実際に手術を行う場合の想定される最低の温度を１５℃とし、想定される最高の温度を４０℃として、その間を任意の温度間隔で設定された複数の換算式を記憶している。

図１に示す体外循環装置１の循環回路１Ｒを用いて、例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を動作すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して人工肺２に通して血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻す。
この際に、脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤのヘマトクリット値Ｈｔは、例えば体外循環前、体外循環５分後、体外循環離脱時では、大きく変化し、例えば、手術中に用いられる生理食塩水により小さくなることがある。

そこで、図１に示す体外循環用血液ガス分析装置７６のモニタ測定セル７０は、ヘマトクリット値を常時測定して更新しており、体外循環用血液ガス分析装置７６のモニタ装置７５は測定値として、更新後の新しいヘマトクリット値を、制御部１００にフィードバックする。そして、制御部１００は、ヘマトクリット値の測定結果と、その時の血液ＢＤの温度から、制御部１００は、温度毎に上記複数の換算式から、脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの温度に該当する温度の換算式を選んで計算する。これにより、制御部１００は、流量測定装置２０により測定された脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの測定流量値（吐出流量値）を、常時補正して、補正された血液の流量値を得ることができる。

しかしながら、このような校正を仮に行ったとしても、この校正におけるパラメータがずれる場合には、後述する超音波の伝搬経路がずれると超音波送信装置からの超音波が、受信すべき超音波受信装置の位置からずれてしまうと、流量が測れないまたは正しい流量が得られない。
したがって、本実施例は、上述のような校正を行い、これに加え以下に説明する手法を実施する。

図１の循環回路１Ｒを挟んで位置ずれした個所で対向するように設けた超音波送信装置および該超音波送信装置（後述）から送信した超音波を受信する超音波受信装置と、超音波送信装置の超音波の送信角度を変更する角度変更装置と、超音波送信装置と超音波受信装置とが接続された制御部１００とを有し、超音波送信装置からの超音波の送信角度を調整することにより、前記血液の測定流量値を精度よく計測する構成を採用する。

（第１の実施形態）
次にこのような手法を実現するための第１の実施形態に用いる流量センサの構造を説明し、流量測定の制御方法を説明する。
図２は、流量センサ３０の概略構成を示す断面図である。
流量センサ３０は、流量測定装置２０内に設けられており、各構成要素はコントローラ１００の制御部１０に接続されている。

循環回路１Ｒは、既に説明したように、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、可撓性を有する合成樹脂製の管路が選択される。この場合、チューブは都度選択されるので、その超音波伝達特性や、特にチューブ厚みＭ１は異なる。
循環回路１Ｒの外側には、超音波受送信装置としての超音波素子３２，３３，３４，３５が配置されている。超音波素子３２，３４がチューブを挟んで対向しており、循環回路１Ｒを挟んでずれた位置に別の対となって対向している超音波素子３３，３５が配置されている。これらは皆同じ構造である。

そこで、超音波素子３２を代表させて説明する。
超音波素子３２は、好ましくは、圧電振動子でなり、実際には、図示するような大きな面状のヘッド部ではなく、より小さな点状のものが実用的であるが、理解の便宜のため台形に記載してある。超音波の受送信を行うヘッド部先端には、好ましくは、弾性体等による音響レンズ３２ａが配置されており、送信する超音波をその伝播路に沿って集束できるようにし、より伝播路に指向性を付与できるようになっている。
超音波素子３２を構成する圧電振動子はコントローラ１０を介して、制御部１０により、駆動電圧を与えられることにより一定周波数、例えば１．８ＭＨｚ（メガヘルツ）で励振され、これに応じた超音波を送信することができる。なお、周波数は循環回路１Ｒの構造や材質等に適する種類の圧電材料による素子を選択することで適宜変更してかまわない。

超音波素子３２は、超音波を送信できるだけでなく、受信した超音波により励振され、電気信号に変換されることにより受信信号を生じる。
また、この実施例では超音波素子の一部または全部が角度変更機構３６を備えている。
図２の場合、全ての超音波素子に角度変更機構３６が付されているが、この実施例の作用を発揮するためには、少なくとも超音波素子の斜め方向の対となるもの、すなわち超音波素子３２と３５には矢印Ｐ方向に回動されるための角度変更機構３６が設けられており、送信する超音波の方向を角度変更できるようになっている。この角度変更機構３６は、Ｐ方向への回動を可能とするように正逆に回転可能なモータを有する。また、モータの回転を制御するモータ制御部（不図示）は、流量測定装置２０内に構成され、コントローラ１００の制御部１０と電気的に接続されていてもよく、無線により通信可能としてもかまわない。なお、コントローラ１００の制御部１０が直接モータを制御してもよい。すなわち、制御部１０はモータ制御部の機能を有し、この場合、モータ制御部は流量測定装置２０内に構成されていないこととなる。

さらに、対角方向の付いてなる超音波素子３２と３５は同期して回動するようにして、超音波の送信角度と受信角度を一致させるようにすると好ましい。

流量センサ３０は以上のように構成されており、次に図２の流量センサ３０を用いた流量測定方法の一例を説明する。
この場合対となる超音波素子の一方から他方の超音波素子に超音波を送信し、受信させようとしても、チューブ自体と該チューブを流れる血液とは別の物であり、物性が異なるので、これらの境界で超音波の経路が屈折する。
このことを考慮して、超音波を送信する超音波素子の送信角度を適切に定めないと、他方の超音波素子に正しく受信するような伝播経路を決めることはできない。
そこで、以下のようにしてその送信角度を定める。

図３と合わせて、図４ないし図６フローチャートを参照する。
図４は循環回路Ｒ１を流れる血液に応じた超音波の伝搬速度を求める方法に関するものであり、図５は循環回路１Ｒを構成するチューブの超音波伝播速度を求める方法に関するものである。これらは別々に行われるものであり、それぞれの工程の実行に前後の決まりはない。しかし、図４と図５の各工程の結果をもって、図６の超音波送信角度の決定が行われる。

図４において、先ず図１の温度センサ１７から血液の温度測定値を得る（ＳＴ１）。次にモニタ測定セル７０により、ヘマトクリット値Ｈｔを取得する（ＳＴ２）。なお、この際に既述の換算式等により（※）血液の超音波伝播速度Ｖ２を得ておく。これは図３の循環回路Ｒ１の直径Ｍのうち各Ｍ２の部分の伝播速度である。

なお、変換式ではなく、温度、ヘマトクリット値Ｈｔの条件等から予め用意したテーブルデータ等を利用して血液の超音波伝播速度をＶ２を得てもよい。

次に図５を参照する。
流量センサ３０による超音波（反射波）の伝搬時間を測定する（ＳＴ１１）。
これは次の手順による。
図２において、チューブを伝播する超音波の伝播速度を正確に知るには、チューブ厚Ｍ１を知る必要がある。チューブは都度取り替えて使用される場合を考慮したものである。
まず、超音波素子３２から垂直に下方に向けて超音波を送信しＰ１の経路で超音波素子３４に受信させる。受信した超音波は反射波として超音波素子３４により垂直に上方に反射され、Ｐ２の経路で超音波素子３２に受信される。この間の時間は図１のタイマー１７により計測される。

図２および図５において、このタイマー１７により計測された時間をＳとして、チューブの厚みの距離Ｍ１を超音波が通るのに要する時間をＳ１とする。超音波が血液を通過する（チューブ内径を通過する）のに要する時間Ｓ２は、Ｍ２を超音波が伝播する速度がＶとして既知であることから直ぐに求められる。
すなわち、この血液を通過するのに要する時間Ｓ２＝Ｓ−Ｓ１である。
また、チューブ内径Ｍ２＝Ｖ×Ｓ２である。
これらの関係から、チューブの厚みＭ１を求めると、
Ｍ１＝（Ｍ−Ｍ２）／２
である。
次に、Ｓ１＝（Ｓ−Ｓ２）／２であり、Ｍ１／Ｓ１により、チューブの超音波伝播速度Ｖ２が算出される（ＳＴ１２）。

次に、図３および図６を参照する。
超音波素子３２をＰ１方向に回転させる（同時に超音波素子３５を同期して同じだけＰ２方向に回転させる）上で回転角が仮想の垂線Ｚからθ１だけ回転させる場合の角度を求める。
スネルの法則は、ｓｉｎθ１／ｓｉｎθ２＝Ｖ２／Ｖ
であることから、この斜め傾斜線Ｌ１と仮想の垂線Ｚでそれぞれチューブ内とチューブ厚みないで作る直角三角形から、θ１、θ２が求められる。（ＳＴ２１）。
そこで、図３において超音波素子３２をＰ１方向に仮想の垂線Ｚに対してθ１回転させることにより、超音波の伝播経路Ｌ１は、超音波素子３２と３５の中点を通り、超音波素子３５から位置ずれを生じることなく受信される（ＳＴ２２）。
なお、理解の便宜のため、図３では、回動後の超音波素子３２，３５のヘッド部はチューブから離れているが、既に説明したように、付勢手段３２ｂにより、回動位置に係らず超音波素子のヘッド部はチューブに密着されている。

以上により、本実施形態によれば、ポンプを作動して血液循環を行う場合に、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、しかもその時使用されたチューブ等に適合させて血液の流量値を正確に測定することができる。
なお、以上の手法をとる場合、超音波素子３３は省略することができる。
また、以上の結果を超音波素子３３と３４，３５を用いて行い、両者の結果を平均することで、微細な補正をしてもよい。

なお、以上の説明は、チューブ内の血液の流速は均一であることを前提として、チューブ内の径方向の位置における流速変化を考慮しない場合の手法である。そこで、より正確を期するには、例えば、血液を通す際には、粘性血液の時のハーゲンポアズイユ流を考慮し、管路の中心付近で流れが速く、管壁に近づく程流速が遅くなることに鑑みて、チューブ内の位置による流速分布を予め算出して、その算出結果に基づいて、超音波送信角度を補正すると、より正確な計測が可能となる。

（第２の実施形態）
図７は、超音波素子の第２の実施形態を示している。この第２の実施形態において、第１の実施形態と共通する構成については同じ符号を付して重複する説明を省略し、以下相違点を中心に説明する。
図８は超音波受信感度を計測したグラフであり、図９は第２の実施形態の計測方法を示すフローチャートである。

図７において、この流量センサ４１では、対角方向にチューブを挟む一対の超音波素子３２と３５だけあれば超音波の送信角度を決めることができる。
まず超音波素子３２から超音波を送信する。その状態で超音波素子３２を矢印Ｐ１方向に回動機構３６で回動させる（ＳＴ２１）。この時、超音波素子３５も同期してＰ２方向に回動される。
この動作中に、制御部１００は、超音波素子３５の超音波受信状態をモニタする。

図９において、超音波素子３５の受信感度はグラフに示すように、超音波受信感度はＫ１に示すように次第に高くなり、ＫＰの箇所にて、最も高くなって、その後Ｋ２に示すように下がっていく。
従って制御部は図９のグラフを参照しながら、例えば、その値を微分し頂点ＫＰにいたり微分値がマイナスに転じた瞬間に超音波素子３２の回動を停止し、角度θ１を得る。図８の場合は、θ１が４５度の場合を例示しているが、角度は４５に限られるものではない。
超音波素子３２は、角度θで超音波を送信した時に、超音波の伝播経路はＬ２となり、同期して対向した超音波素子３５に位置ずれすることなく、正確に受信されることになる。
むしろ、図９のＫＰの箇所を発見することが重要であり、この箇所で超音波の送信角度θ１を決定するのである。
本実施形態は以上のように構成されており、第１の実施形態と同じ作用効果を発揮することができ、当該作用効果をより簡便な手法により、得ることができる。

（変形例）
図１０および図１１は主に第２の実施形態の変形例であり、超音波素子３２を別の構成を示したものである。
この場合、超音波素子自体を回動することなく、特定角度で超音波を「送信できる構成例である。
図１１に示すように、超音波素子は小型の圧電発振器等で構成した素子を３２−１，３２−２，３２−３・・・・・のようにチューブの長さ方向に沿って複数もしくは多数配置する。これら超音波素子は送信する超音波を集束することなく、拡散状態で送信するようにする点が重要である。

そして、各超音波素子３２−１，３２−２，３２−３・・・・・には、図１０に示すように、その駆動電圧を位相をずらして、各素子に、順番に印加するようになっている。
これにより、超音波は拡散ビームとして図１１の左から順番に送信され、超音波の前縁の破面が到達する位置は左が早く、右へ行くほど遅れ、その瞬間で見ると、右に行くほど各超音波素子からの超音波の前縁の破面は遅く、小さくなる。
これにより、全体として、超音波の強度高い箇所が、仮想の垂線Ｚに対して角度θ５に沿って進むことになる。

この仕組みを利用して、図１０に示した各超音波素子３２−１，３２−２，３２−３・・・・・に印加する駆動電圧のピークの間隔を変更し、間隔を短くしたり、早くすることで、角度θを振ることができ、図８を見ながら、駆動電圧の印加のタイミングを変えることで、ピークＫＰの超音波を送信することができる。

本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
上記実施形態の各構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせることができる。

１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・循環回路、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、４・・・ドライブモータ、５・・・静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）、６・・・動脈側カテーテル（送血側カテーテル）、１０・・・制御部としてのコントローラ、２０・・・流量測定装置、３０，３１・・・流量センサ、３２，３３，３４，３５・・・超音波素子

Claims

循環回路に配置されたポンプを用いて、患者の血液を前記患者の体外で循環させる体外循環装置であって、
前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液の測定流量値を超音波信号を利用して得る流量センサを備えており、
前記流量センサ内部に、前記循環回路を挟んで位置ずれした個所で対向するように設けた超音波送信装置および該超音波送信装置から送信した超音波を受信する超音波受信装置と、
前記超音波送信装置の前記超音波の送信角度を変更する角度変更装置と、
前記超音波送信装置と前記超音波受信装置とが接続された制御部と
を有し、
前記超音波送信装置からの超音波の送信角度を調整することにより、前記血液の測定流量値を精度よく計測する構成とした
ことを特徴とする体外循環装置。
前記超音波の送信角度に応じて前記超音波の受信装置における超音波受信強度を測定する装置を有していて、該超音波受信強度が前記制御部に与えられて、該制御部によりもっとも受信強度が強い個所で、前記超音波の送信角度を決定する構成としたことを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
前記制御部が周囲温度を取得するための温度センサと、
前記循環回路が弾性チューブであり、前記超音波信号検出部が、前記循環回路を挟んで径方向と斜め方向とに位置するように配置されて、前記循環回路の径方向と、前記循環回路を斜めに横切る方向とに、超音波を送受信する構成とされており、
さらに、前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液のヘマトクリット値を測定する測定部と、
前記超音波の送受信に関する時間を計測して前記制御部に伝達するタイマーと
を有しており、
前記超音波送信装置から前記超音波受信装置に至る超音波の進行経路が前記循環回路を斜めに横切る際に、該超音波の進行経路が、前記循環回路のチューブ材料を通過し、さらに前記循環回路の中身を通過し、再び前記循環回路のチューブ材料を通過するように異種媒体を通る際の屈折率変化による屈折角度を適切に調整するように、前記超音波送信装置の送信角度を決めることを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
前記超音波の進行経路が対となる超音波の送信装置と前記超音波受信装置との距離的中間位置を通るように前記超音波送信装置の送信角度を決定することを特徴とする請求項３に記載の体外循環装置。
循環回路に配置されたポンプを用いて、患者の血液を前記患者の体外で循環させる体外循環装置の前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液の測定流量値を超音波信号を利用して得る流量センサを備えており、
前記超音波信号の送信装置の送信角度を変化させながら、前記循環回路を挟んで設定した対となる超音波受信装置の超音波の受信強度を計測し、実用上十分な程度の受信強度と判断される個所で前記送信角度を決定することを特徴とする流量測定方法。
循環回路に配置されたポンプを用いて、患者の血液を前記患者の体外で循環させる体外循環装置の前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液の測定流量値を超音波信号を利用して得る流量センサを備えており、
該流量センサが前記循環回路を挟んで径方向と斜め方向とに位置するように配置されて、前記循環回路の径方向と、前記循環回路を斜めに横切る方向とに、超音波を送受信する構成の超音波信号検出部を備えており、
前記循環回路を流れる血液である血液の温度とヘマトクリット値とに基づいて、超音波の音速を求める音速特定工程と、
前記音速特定工程の結果に基づいて、スネルの法則により、前記超音波の進行する媒体の屈折率を求める屈折率特定工程と、
前記各工程により求めた屈折率に基づいて超音波を送信すべき角度を求めて、当該角度にて、超音波送信装置による超音波送信角度を決定することを特徴とする請求項５に記載の流量測定方法。
血液が流される循環回路に配置されており、
前記循環回路を挟んで位置ずれした個所で対向するように設けた超音波送信装置および該超音波送信装置から送信した超音波を受信する超音波受信装置と、
前記超音波送信装置の前記超音波の送信角度を変更する角度変更装置と、
少なくとも前記超音波送信装置と前記超音波受信装置とが接続された制御部と
を備えることを特徴とする流量センサ。