JP2015180268A - インプラントの歪み測定値を正規化する方法 - Google Patents

Abstract

【課題】骨治癒を評価するために、骨に加えられる荷重を用いてインプラントの歪み値を測定する骨治療装置を提供する。【解決手段】生体内の骨を治療する装置は、（ａ）骨１０８に取り付けられるように構成されたインプラント１０２と、（ｂ）インプラントの第１の部分の歪みを測定する第１のセンサ１０４であって、インプラントが目標位置で骨に接続された場合に、一緒に骨の脆弱部分に機械的に接続されるように構成された第１のセンサと、（ｃ）骨の非脆弱部分の歪みを測定する第２のセンサ１０６とを含む。【選択図】図１

Description

本出願は、２００９年１０月２１日に出願された「骨治癒を評価するためにインプラントの歪み測定値を正規化する方法」という発明の名称の米国仮出願第６１／２５３，５８３号の優先権を主張するものであり、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、骨治癒の経過を追跡するシステムおよび方法に関し、特に、インプラントおよび／または骨に沿った複数の位置の歪みの比を計算するシステムおよび方法に関する。

骨治癒の経過を追跡するために、整形外科インプラント上に歪み計を配置することができる。最初の埋め込み後すぐに、インプラントには、より高レベルの歪みが生じることが予想されるが、骨とインプラントがより多くの荷重を共有し始めるため、治癒の間にその歪みは減少する。しかし、現在では、骨治癒を評価するために、骨に加えられる公知の荷重を用いてインプラントの歪み値を評価する必要がある。

本発明は、骨に取り付けられるように構成されたインプラントと、インプラントの第１の部分の歪みを測定する第１のセンサとを含む、生体内の骨を治療する装置に関し、インプラントの第１の部分は、骨の非脆弱部分の歪みを測定する第２のセンサと共にインプラントが目標位置で骨に接続された場合に骨の脆弱部分に機械的に接続されるように構成されている。

本発明の第１の例示的な実施形態に係るシステムの斜視図である。 本発明の第２の例示的な実施形態に係るシステムの斜視図である。 本発明の第３の例示的な実施形態に係るシステムの斜視図である。 図３のシステムの骨固定要素の側面図である。 本発明の第４の例示的な実施形態に係るシステムの斜視図である。

本発明は、以下の説明および添付の図面を参照すれば、さらに理解することができる。図面では、同様の要素は、同じ符号によって参照されている。本発明の例示的な実施形態は、骨治癒の経過を追跡するシステムおよび方法に関する。特に、例示的な実施形態は、インプラントおよび／または骨に沿った複数の位置の歪みの比を計算するシステムおよび方法について記載している。本システムの例示的な実施形態は、骨の脆弱部分の近接配置に配置されるように構成されたインプラントの表面に第１のセンサを含んでいてもよい。この位置のインプラントの歪みは、脆弱な骨の強度または剛性および患者によって骨に加えられる荷重の影響を受ける。測定される歪みが骨治癒プロセスによって実質的に変化しないように、第２のセンサは、第２のセンサで測定される歪みが骨に加えられる荷重の影響のみを受ける位置でインプラントの表面に配置されていてもよい。従って、第１および第２のセンサで測定される歪み間の比によって、骨に対する荷重に関係なく、骨治癒に対応する情報が得られる。当業者には理解されるように、例示的な実施形態は、脚の骨の治癒の経過追跡について具体的に記載しているが、本発明は、荷重を受けるあらゆる骨の治癒の経過を追跡するために使用してもよい。例示的な実施形態は、２つのセンサについて具体的に図示および記載しているが、本発明は、異なる領域の骨治癒の経過に対応する比を決定するために、骨の異なる領域に沿ってさらなるセンサを含み得ることも当業者には理解される。さらに、例示的な実施形態は骨プレートを図示しているが、本発明は、例えば、ねじ、髄内装置、創外固定器、脊椎固定インプラントおよび人工装具などの任意の他の固定要素と共に使用してもよい。

図１に示すように、本発明の第１の例示的な実施形態に係るシステム１００は、インプラント１０２（例えば、骨プレート）と、第１および第２のセンサ１０４、１０６それぞれとを含む。インプラント１０２は、例えば、骨折部位１１０を固定するか骨１０８の脆弱部分を支持するために、骨１０８の標的部分の上に固定されるように構成されている。第１および第２のセンサ１０４、１０６が骨１０８に機械的に接続され得るように、第１および第２のセンサ１０４、１０６は、インプラント１０２の表面１１４に沿って取り付けられている。表面１１４は、インプラント１０２が所望の位置で骨１０８に固定されている場合に骨１０８に面しない側に示されているが、当業者には理解されるように、センサ１０４、１０６は、インプラント１０２の任意の表面に沿って取り付けられていてもよい。例えば、センサ１０４、１０６は、インプラント１０２の骨１０８に面した表面またはインプラント１０２の側面に取り付けられていてもよい。インプラントが骨１０８の所望の位置にある場合に、第１のセンサ１０４が骨折部位１１０の上に配置され、第２のセンサ１０６が骨１０８の健康な（すなわち硬い）部分１１２の上の骨折部位１１０から離れた位置にあり、インプラント１０２に沿ったこれらの位置でインプラント１０２の歪みおよび／または荷重レベルが測定されるように、第１および第２のセンサ１０４、１０６はそれぞれ、インプラント１０２の表面に配置されている。第２のセンサ１０６は、骨１０８に対する荷重を測定するために、骨１０８の健康な部分１１２に固定される２本のねじの間に隔離されていなければならない。

本実施形態におけるセンサ１０４、１０６は、歪みを測定するために使用される受動ＭＥＭＳセンサであってもよく、当業者には理解されるように、データ収集装置への無線接続のためのインタフェースを含んでいてもよい。別の実施形態では、センサ１０４、１０６は、プリント回路基板（ＰＣＢ）に接続された受動チップであってもよい。これにより、さらなる処理のために、センサ１０４、１０６に物理的にアクセスせずにインプラント１０２の歪みを測定し、それをデータ収集装置に伝送することができる。当業者には理解されるように、センサ１０４、１０６によって検出される歪み測定値は、実際の歪み値を表わす必要はなく、それらの基板の変化する歪みに基づいて変化する任意の信号を含んでいてもよい。例えば、ＭＥＭＳセンサ１０４、１０６は、歪みがそこに加えられると変形し、それにより、周波数偏移が歪みの変化に対応するように、センサ１０４、１０６のキャパシタンスの変化によって周波数偏移を生じさせるＲＦ装置であってもよい。当業者には理解されるように、センサ１０４、１０６に無線で信号を提供するために外部装置を用いてもよい。次いで、帰還信号の変化を測定して、センサが受けた歪みのレベルを決定する。次いで、治癒の経過を追跡するために、医師または他の専門家が、第１のセンサ１０４で測定された歪みと第２のセンサ１０６で測定された歪みとの比を決定してもよい。あるいは、その比の変化を見直して治癒の経時的な経過をより完全に理解するように、歪み測定値および決定された比を（例えば、内部メモリまたは外部記憶装置に）格納することもできる処理装置によってその比を決定してもよい。

当業者には理解されるように、最初に骨１０８が割れたか折れた際に、骨折部位１１０の位置のインプラント１０２の歪みは、治癒プロセスの間に骨１０８の変化する機械的性質および骨１０８に加えられる荷重（例えば、患者が脚に加える重量）に基づいて変化するが、健康な部分１１２で測定される歪みは、骨１０８に加えられる荷重のみに基づいて変化する。従って、２つのセンサ１０４、１０６で測定された歪みの比を取得して、センサ１０４、１０６に対する荷重の作用を正規化することで、骨折部位１１０の骨１０８の剛性に対応するデータが得られる。治癒プロセスの間に第１のセンサ１０４から得られた測定値と第２のセンサ１０６から得られた測定値との比は、経時的に減少するパターン傾向を有するはずだが、治癒していない場合には、経時的に認識可能な傾向は全く示されない。

図２に示すように、本発明の第２の例示的な実施形態に係るシステム２００は、システム１００に実質的に類似しており、インプラント２０２と、少なくとも２つのセンサ２０４、２０６とを含む。但し、両センサ２０４、２０６はインプラント２０２の表面に配置されているのではなく、第１のセンサ２０４は、骨２０８の骨折部位に対応する位置でインプラント２０２の表面２１４に配置されており、第２のセンサ２０６は、インプラント２０２の周囲の外側の骨２０８の硬い部分２１２に直接配置されている。従って、第１のセンサ２０４は、骨折部位２１０に対応する位置でインプラント２０２の歪みを測定し、第２のセンサ２０６は骨２０８の硬い部分２１２の歪みを測定する。システム１００と同様に、第１および第２のセンサ２０４、２０６で測定された歪みの比を、骨２０８の治癒の経過を調査するために決定および追跡する。上述のように、第１のセンサ２０４からの歪み測定値と第２のセンサ２０６からの歪み測定値との比は、骨２０８が治癒するにつれて減少するパターン傾向を有するが、治癒していない場合には、経時的に認識可能な傾向は全く示されない。

図３〜図４に示すように、本発明の第３の例示的な実施形態に係るシステム３００は、システム２００に実質的に類似しており、インプラント３０２と、少なくとも２つのセンサ３０４、３０６とを含む。第１のセンサ２０４と同様に、第１のセンサ３０４は骨折部位３１０の位置でインプラント３０２の歪みを測定するために、骨３０８の骨折部位３１０の位置に対応する位置でインプラント３０２の表面３１４に配置されており、第２のセンサ３０６は、骨３０８の硬い部分３１２に直接配置されている（インプラント３０２が所望の位置で骨３０８に取り付けられている場合）。但し、第２のセンサ３０６は、骨３０８の外面に配置されているのではなく、例えば、骨固定要素３１６（例えば、ねじ）によって硬い部分３１２の中に配置されている。

骨固定要素３１６が骨の硬い部分３１２に挿入されている場合、第２のセンサ３０６が骨３０８の皮質壁に接触するように、第２のセンサ３０６は、骨固定要素３１６の近位端３１８に隣接して取り付けられていてもよい。骨３０８の歪みに直接関係する骨３０８の変形を測定するために、第２のセンサ３０６は、骨固定要素３１６の一部の周りに印刷されていても取り付けられていてもよい。次いで、上に記載した同じ方法で治癒の経過を追跡するために、第１のセンサ３０４からの測定値と第２のセンサ３０６からの測定値との比を決定してもよい。

図５に示すように、本発明の第４の例示的な実施形態に係るシステム４００は、システム１００に実質的に類似しており、インプラント４０２と、どちらもインプラント４０２にそれぞれ取り付けられた第１および第２のセンサ４０４、４０６とを含む。第１のセンサ１０４と同様に、インプラント４０２が所望の位置にある場合、第１のセンサ４０４は、第１のセンサ４０４が骨折部位４１０に対応する位置でインプラント４０２の歪みを測定するように、骨折部位４１０の位置に対応する位置でインプラント４０２の表面に配置されている。第２のセンサ４０６は、第１のセンサ４０４が取り付けられたインプラント４０２の部分よりも大きな柔軟性を有するインプラント４０２の部分４２０に配置されている。例えば、インプラント４０２の残りの部分と比較して、幅（すなわち、インプラント４０２の長手軸に垂直な方向のその骨に面した表面を横切るインプラント４０２の大きさ）および／または部分４２０の厚さ（すなわち、骨に面した表面と骨に面していないその表面との距離）を減少させることによって、部分４２０をインプラント４０２の他の部分よりも柔軟にしてもよい。好ましい実施形態では、骨４０８の基底部分４１２が硬いことを保証するのに十分に大きな距離だけ第２のセンサ４０６が骨折４１０から離れるように、柔軟性部分４２０はインプラント４０２の端部４２２に隣接している。

インプラント４０２の柔軟性部分４２０にある第２のセンサ４０６は、例えば、その両側の穴４２４に挿入された固定ねじによって、骨４０８の硬い部分４１２に固定されている。第２のセンサ４０６からの測定値を、第１のセンサからの測定値を正規化するために使用し得るように、第２のセンサ４０６は、骨４０８の硬い部分４１２に対応するインプラント４０２の部分の歪みを測定する。システム２００および３００に関連して記載されている骨の中または表面へのセンサの直接的な配置と同様に、２本の固定されたねじの間でインプラント４０２のより柔軟な部分４２０に第２のセンサ４０６を配置することで、第２のセンサ４０６をインプラント４０２のより硬い部分に配置することで得られる結果と比較して、骨４０８の硬い基底部分４１２の歪みをより正確に測定することができる。治癒プロセスの間に第１のセンサ４０４から得られた測定値と第２のセンサ４０６から得られた測定値との比は、経時的な骨４０８の剛性の増加を示すパターン傾向を有するはずだが、治癒していない場合には、経時的に認識可能な傾向は全く示されない。

当業者には理解されるように、目標位置で骨に取り付けられた場合に、他の機構を用いて、その骨の骨折もしくは他の原因で脆弱した部分の位置に対応するインプラント部分の歪みの測定値を正規化してもよい。例えば、荷重測定値を、インプラントの表面のセンサの歪み測定値と同時に取得し得るように、罹患した肢が押したり乗ったりする荷重センサを患者に装着してもよい。あるいは、罹患した骨が大腿骨または脛骨である場合、罹患した脚に加えられる荷重を測定するために、患者に（例えば、靴底に配置された）センサを装着してもよい。

本発明の趣旨または範囲を逸脱しない限り、本発明の構造および方法論におけるに様々な修正および変形が可能であることは当業者には明らかであろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲であれば、本発明の修正および変形形態を包含することが意図されている。

以下に原出願の当初請求項を付記する。
［１］生体内の骨を治療する装置であって、
骨に取り付けられるように構成されたインプラントと、
前記インプラントの第１の部分の歪みを測定する第１のセンサであって、前記インプラントが目標位置で骨に接続された場合に骨の脆弱部分に機械的に接続されるように構成された第１のセンサと、
骨の非脆弱部分の歪みを測定する第２のセンサと、
を含む装置。
［２］前記インプラントは、骨折部位の上にある骨に接続されるように構成されたプレートである、上記１に記載の装置。
［３］前記第２のセンサは、前記骨の非脆弱部分に直接接続されるように構成されている、上記１に記載の装置。
［４］手術位置にある場合に、前記第２のセンサが前記骨の非脆弱部分の皮質壁に接触するように、前記第２のセンサが、前記骨の非脆弱部分に挿入された骨固定要素の一部に取り付けられている、上記１に記載の装置。
［５］前記第２のセンサは、前記骨固定要素の近位部の外周の周りに延在している、上記４に記載の装置。
［６］前記インプラントは、剛性部分と、前記剛性部分よりも小さい屈曲剛性を有する柔軟性部分とを含み、前記第２のセンサは前記柔軟性部分に取り付けられている、上記１に記載の装置。
［７］前記第２のセンサは、前記骨に対する荷重を測定する荷重センサである、上記１に記載の装置。
［８］前記第１のセンサによる前記骨折部位全体の歪みの測定と同時に前記骨を含む脚に対する荷重を測定するために、前記第２のセンサは靴の中に配置されるように構成されている、上記２に記載の装置。
［９］前記第１および第２のセンサは、無線で外部データ収集装置にデータを提供する、上記１に記載の装置。
［１０］前記第１および第２のセンサは、ＭＥＭＳセンサおよびプリント回路基板に接続された受動チップのうちの１つである、上記９に記載の装置。
［１１］骨治癒の経過を追跡するシステムであって、
骨の骨折部位を固定するインプラントであって、前記インプラントが目標位置で前記骨に取り付けられた場合に前記骨の骨折部位に機械的に接続された位置でそこに取り付けられた、歪みを測定する第１のセンサを含むインプラントと、
前記第１の歪みと前記第２の歪みとの比が、前記骨に対する荷重の作用を正規化し、かつ前記骨折部位が治癒するにつれて増加する剛性を示すように、前記骨折部位から離れた前記骨の部分の歪みを測定する第２のセンサと、
を含むシステム。
［１２］骨固定要素をさらに含み、前記骨固定要素が所望の位置まで前記骨に挿入された場合に前記第２のセンサが前記骨の皮質壁に接触するように前記第２のセンサはその近位端に取り付けられている、上記１１に記載のシステム。
［１３］前記インプラントは、柔軟性部分および剛性部分を含み、前記剛性部分の屈曲剛性は前記柔軟性部分の屈曲剛性よりも大きく、前記第２のセンサは前記柔軟性部分に取り付けられており、前記第１のセンサは前記剛性部分に取り付けられている、上記１１に記載のシステム。
［１４］前記インプラントが目標構成で骨に接続された場合に前記柔軟性部分の両側にある前記インプラントの開口から挿入される第１および第２の固定ねじをさらに含む、上記１３に記載のシステム。
［１５］前記インプラントが所望の構成で骨に接続された場合に前記骨の骨折部位に機械的に接続されたインプラントの第１の部分の歪みを測定する工程と、
第２のセンサによって、前記骨折部位から離間している第２の歪みを測定する工程と、
前記第１のセンサで測定された前記歪みと前記第２のセンサで測定された前記歪みとの比を決定して前記骨に対する荷重の作用を正規化する工程と、
を含む方法。
［１６］前記第２のセンサは、前記インプラントが前記所望の構成で前記骨に接続された場合に前記骨折部位から離間される前記骨の硬い部分にある前記インプラントの第２の部分に取り付けられる、上記１５に記載の方法。
［１７］前記インプラントの周囲の外側の前記骨の硬い部分に前記第２のセンサを取り付ける工程をさらに含む、上記１５に記載の方法。
［１８］前記骨の硬い部分に骨固定要素を挿入する工程をさらに含み、前記骨固定要素が前記骨に挿入されている場合に、前記第２のセンサが前記骨の皮質壁に接触してその変形を測定するように、前記第２のセンサが前記骨固定要素の近位部の外周の周りに延在している、上記１５に記載の方法。
［１９］前記第１および第２のセンサからの前記歪み測定値は、体外に維持される装置によって無線で得られる、上記１５に記載の方法。
［２０］前記第１および第２のセンサは、ＭＥＭＳセンサおよびプリント回路基板に接続された受動チップのうちの１つである、上記１９に記載の方法。

Claims (1)

1. 生体内の骨を治療する装置であって、
   骨に取り付けられるように構成されたインプラントと、
   前記インプラントの第１の部分の歪みを測定する第１のセンサであって、前記インプラントが目標位置で骨に接続された場合に骨の脆弱部分に機械的に接続されるように構成された第１のセンサと、
   骨の非脆弱部分の歪みを測定する第２のセンサと、
   を含む装置。

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