JP2015177985A - 流体の急速送達および/また採取 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】一般に血液または間質液などの1つ以上の物質を対象(たとえば、皮膚または皮下)に送達し、これらの物質を対象(たとえば、皮膚または皮下)から採取するためのシステムおよび方法である。一般に流体輸送器(たとえば、1つ以上のマイクロニードル)と血液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する貯蔵チャンバとを含有するデバイスを使用して、対象(たとえば、皮膚または皮下)から血液を採取または抽出するためのデバイスおよび方法を対象とする。一部の場合において、このデバイスは内蔵型とすることができ、特定の例において、このデバイスは皮膚に適用されて、対象から血液を採取するように作動されることができる。
【選択図】なし
Description
本願は、2010年1月13日に出願された、Chickeringらによる、「Blood Sampling Device and Method」と題された米国仮特許出願第61/294,543号;2010年5月13日に出願された、Chickeringらによる、「Rapid Delivery and/or Withdrawal of Fluids」と題された米国仮特許出願第61/334,533号;2010年5月13日に出願された、Chickeringらによる、「Sampling Device Interfaces」と題された米国仮特許出願第61/334,529号;2010年6月23日に出願された、Chickeringらによる、「Sampling Devices and Methods Involving Relatively Little Pain」と題された米国仮特許出願第61/357,582号;2010年7月26日に出願された、Davisらによる、「Rapid Delivery and/or Withdrawal of Fluids」と題された米国仮特許出願第61/367,607号;および2010年8月13日に出願された、Chickeringらによる、「Clinical and/or Consumer Techniques and Devices」と題された米国仮特許出願第61/373,764号の利益を主張する。これらの出願は、本明細書中に参考として援用される。
本発明は、一般に、血液または間質液などの流体もしくは他の材料を対象に、たとえば皮膚および/または皮下に送達し、および/またはこれらの流体もしくは他の材料を対象から、たとえば皮膚および/または皮下から採取する(withdraw)ためのシステムおよび方法に関する。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
(項目1)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
可逆的に変形可能な構造と、
該変形可能な構造の変形可能な部分に固定された流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと
を備え、
該デバイスが該対象の皮膚の表面に適用され、および該構造が変形させられるとき、該流体輸送器は、該対象の皮膚の中に打ち込まれる、デバイス。
(項目2)
上記可逆的に変形可能な構造は、凹状または凸状の形状を有する、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
上記流体輸送器は、1つ以上のマイクロニードルを備える、項目1または2のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目4)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中実である、項目3に記載のデバイス。
(項目5)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中空である、項目3または4のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目6)
力が加えられ、次いで解放されると、上記可逆的に変形可能な構造は、それの元の形状に自然に戻る、項目1から25のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目7)
上記可逆的に変形可能な構造は、ポリマーを含む、項目1から6のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目8)
上記可逆的に変形可能な構造は、金属を含む、項目1から7のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目9)
上記貯蔵チャンバは、上記流体を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、項目1から8のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目10)
上記対象から採取された上記流体は、血液を含む、項目1から9のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目11)
上記対象から採取された上記流体は、間質液を含む、項目1から10のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目12)
上記対象は、ヒトである、項目1から11のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目13)
上記デバイスは、内蔵型である、項目1から12のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目14)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
支持構造と、
該支持構造に固定された流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと
を備え、
該支持構造は、該流体輸送器を少なくとも約1cm/sのスピードで該皮膚の中に挿入することができる、デバイス。
(項目15)
上記支持構造は、上記流体輸送器を少なくとも約10cm/sのスピードで上記皮膚の中に挿入することができる、項目14に記載のデバイス。
(項目16)
上記支持構造は、可逆的に変形可能な構造を備える、項目14または15のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目17)
力が加えられ、次いで解放されると、上記可逆的に変形可能な構造は、それの元の形状に自然に戻る、項目16に記載のデバイス。
(項目18)
上記支持構造の少なくとも一部分は、凹状または凸状の形状を有する、項目14から17のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目19)
上記流体輸送器は、1つ以上のマイクロニードルを備える、項目14から18のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目20)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中実である、項目19に記載のデバイス。
(項目21)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中空である、項目19または20のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目22)
上記対象から採取された上記流体は、血液を含む、項目14から21のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目23)
上記対象から採取された上記流体は、間質液を含む、項目14から22のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目24)
上記対象は、ヒトである、項目14から23のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目25)
上記デバイスは、内蔵型である、項目14から24のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目26)
対象の皮膚および/または皮下まで流体を送達し、および/または対象の皮膚および/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
該複数の皮膚挿入物に動作可能に連結可能である可逆的に変形可能な構造であって、該可逆的に変形可能な構造は、第1の安定な構成から不安定な構成を経て第2の安定な構成まで切り替え可能である、可逆的に変形可能な構造と
を備え、
該第1の安定な構成において、該皮膚挿入物は、該対象の皮膚と接触不可能であり、該第2の安定な構成において、該皮膚挿入物は、該対象の皮膚の中に挿入可能である、デバイス。
(項目27)
対象の皮膚および/または皮下まで流体を送達し、および/または対象の皮膚および/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
該複数の皮膚挿入物に動作可能に連結可能である可逆的に変形可能な構造であって、該可逆的に変形可能な構造と該対象の皮膚との間の最大距離は10mm以下である、可逆的に変形可能な構造と
を備える、デバイス。
(項目28)
対象の皮膚および/または皮下まで流体を送達し、および/または対象の皮膚および/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
該複数の皮膚挿入物に動作可能に連結可能である可逆的に変形可能な構造と
を備え、
該デバイスは、
該デバイスが媒体の抽出のために設置されているときの、抽出区域と平行な約5cm以下の最大横方向寸法、または
該デバイスが該媒体の抽出のために設置されているときの、該対象の皮膚から延在している約1cm以下の最大縦方向寸法、または
該媒体を含まない約25g以下の質量
のうちの少なくとも1つを備える、デバイス。
(項目29)
対象の皮膚および/または皮下まで流体を送達し、および/または対象の皮膚および/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
該複数の皮膚挿入物に動作可能に連結可能である可逆的に変形可能な構造であって、該可逆的に変形可能な構造は、蓄積エネルギー位置から、該蓄積エネルギー位置よりも高いエネルギーにある活性化エネルギー障壁を経て、該活性化エネルギー障壁よりも低いエネルギー準位にある配置エネルギー位置まで切り替え可能である、可逆的に変形可能な構造であって、該蓄積エネルギー位置は、該皮膚挿入物の該配置前位置と関連付けられ、該配置エネルギー位置は、該皮膚挿入物の該配置位置と関連付けられる、デバイス。
(項目30)
上記可逆的に変形可能な構造の第1の低エネルギー構成は、第2の低エネルギー位置よりも高いエネルギーにある準備位置であり、該構造を該第1の低エネルギー位置から高エネルギー位置を経て付勢することは、該構造が該第2の低エネルギー位置に急速に移動し、およびアクチュエータ配置前位置との関連付けに急速に配置されるようにさせ、第2の低エネルギー構成は、アクチュエータ配置位置と関連付けられる、項目29に記載のデバイス。
(項目31)
上記可逆的に変形可能な構造は、凹状または凸状の形状を有する、項目26から30のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目32)
力が加えられ、次いで解放されると、上記可逆的に変形可能な構造は、それの元の形状に自然に戻る、項目26から31のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目33)
上記可逆的に変形可能な構造は、ポリマーを含む、項目26から32のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目34)
上記可逆的に変形可能な構造は、金属を含む、項目26から33のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目35)
対象の皮膚および/または皮下まで流体を送達し、および/または対象の皮膚および/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
発射機構であって、該複数の皮膚挿入物が配置中に該皮膚に初めて触れると、該発射機構は、該皮膚挿入物を該配置前位置から該配置位置まで、0.002秒未満の期間で、および/または少なくとも6メートル/秒の速度で移動させる、発射機構と
を備える、デバイス。
(項目36)
対象の皮膚および/または皮下に流体を送達し、および/または対象の皮膚および/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
トリガ機構であって、該トリガ機構は、該皮膚挿入物を該配置前位置から該配置位置まで移動させることができ、および該皮膚挿入物を該配置前位置から該配置位置に向かう移動中の少なくとも1つの期間に少なくとも100,000メートル/秒 2 の割合で加速させることができる、トリガ機構と
を備える、デバイス。
(項目37)
対象の皮膚および/または皮下に流体を送達し、および/または対象の皮膚および/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
該皮膚挿入物を完全配置前位置から完全配置位置までを移動させることができるトリガ機構であって、該完全配置前位置と該完全配置位置との間の距離は5,000ミクロン以下である、トリガ機構と
を備える、デバイス。
(項目38)
対象の皮膚および/または皮下に流体を送達し、および/または対象の皮膚および/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該皮膚挿入物は、配置前位置と配置位置とを有し、該皮膚挿入物の各々は、基部から突出して該基部からの長さを画定し、該複数の皮膚挿入物は、1,000ミクロン以下の平均長さを画定する、複数の皮膚挿入物と、
トリガ機構であって、該トリガ機構は、該複数の皮膚挿入物を皮膚の中にまたは皮膚を通して該複数の皮膚挿入物の平均長さの少なくとも60%の平均深さまで挿入することに十分な力によって、完全配置前位置から完全配置位置まで移動させることができる、トリガ機構と
を備える、デバイス。
(項目39)
上記挿入の深さは、上記複数の皮膚挿入物の上記平均長さの少なくとも70%である、項目38に記載のデバイス。
(項目40)
上記挿入の深さは、上記複数の皮膚挿入物の上記平均長さの少なくとも80%である、項目38に記載のデバイス。
(項目41)
上記挿入の深さは、上記複数の皮膚挿入物の上記平均長さの少なくとも90%である、項目38に記載のデバイス。
(項目42)
少なくとも3つだが、5つ以下の皮膚挿入物を備える、項目26から41のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目43)
少なくとも6つだが、10個以下の皮膚挿入物を備える、項目26から41のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目44)
少なくとも11個だが、20個以下の皮膚挿入物を備える、項目26から41のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目45)
上記皮膚挿入物は、1つ以上のマイクロニードルを備える、項目26から44のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目46)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中実である、項目45に記載のデバイス。
(項目47)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中空である、項目45または46のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目48)
上記対象は、ヒトである、項目45から47のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目49)
上記デバイスは、内蔵型である、項目45から48のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目50)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
流体が該デバイスの中に採取される前において大気圧よりも低い内圧を有する真空チャンバと、
負圧が該対象の皮膚に加えられたときに、該流体輸送器を介して該対象から採取された該流体を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、該真空チャンバから分離されている、貯蔵チャンバと
を備える、デバイス。
(項目51)
上記流体は、血液を含む、項目50に記載のデバイス。
(項目52)
上記貯蔵チャンバは、膜によって上記真空チャンバから分離されている、項目50または51のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目53)
上記膜は、親水性である、項目52に記載のデバイス。
(項目54)
上記膜は、疎水性である、項目52に記載のデバイス。
(項目55)
上記貯蔵チャンバは、多孔質構造によって上記真空チャンバから分離されている、項目50から54のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目56)
上記貯蔵チャンバは、溶解性インタフェースによって上記真空チャンバから分離されている、項目50から55のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目57)
上記流体輸送器は、1つ以上のマイクロニードルを備える、項目50から56のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目58)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中実である、項目57に記載のデバイス。
(項目59)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中空である、項目57または58のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目60)
上記対象は、ヒトである、項目50から59のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目61)
上記デバイスは、内蔵型である、項目50から60のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目62)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
少なくとも6つのマイクロニードルと、
該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、該流体を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、貯蔵チャンバと
を備える、デバイス。
(項目63)
上記流体は、血液を含む、項目62に記載のデバイス。
(項目64)
上記少なくとも6つのマイクロニードルは、各々約1mm以下の上記皮膚の中への最大侵入を有する、項目62または63のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目65)
上記少なくとも6つのマイクロニードルは、各々約0.1mm以下の上記皮膚の中への最大侵入を有する、項目62から64のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目66)
上記デバイスは、少なくとも10個のマイクロニードルを備える、項目62から65のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目67)
上記少なくとも6つのマイクロニードルは、少なくとも約500nm 2 の総皮膚侵入面積を有する、項目62から66のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目68)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中実である、項目62から67のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目69)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中空である、項目62から68のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目70)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
少なくとも約500nm 2 の総皮膚侵入面積を有する複数のマイクロニードルと、
該複数のマイクロニードルを介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、該流体を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、貯蔵チャンバと
を備える、デバイス。
(項目71)
上記流体は、血液を含む、項目70に記載のデバイス。
(項目72)
上記複数のマイクロニードルは、各々約1mm以下の上記皮膚への最大侵入を有する、項目70または71のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目73)
上記マイクロニードルは、少なくとも約1ミクロン 2 の総皮膚侵入面積を有する、項目70から72のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目74)
上記デバイスは、少なくとも6つのマイクロニードルを備える、項目70から73のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目75)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中実である、項目70から74のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目76)
上記マイクロニードルの少なくともいくつかは、中空である、項目70から75のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目77)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための第1の貯蔵チャンバであって、該第1の貯蔵チャンバは、第1の抗凝固剤を備える、第1の貯蔵チャンバと、
該流体輸送器を介して該対象から採取された該流体を受けるための第2の貯蔵チャンバであって、該第2の貯蔵チャンバは、第2の抗凝固剤を備える、第2の貯蔵チャンバと
を備える、デバイス。
(項目78)
上記流体は、血液を含む、項目77に記載のデバイス。
(項目79)
上記第1の貯蔵チャンバは、上記流体を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有し、上記第2の貯蔵チャンバは、該流体を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、項目77または78のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目80)
上記第1の抗凝固剤は、エチレンジアミン四酢酸を含み、上記デバイスの少なくとも一部分は、藤色および/または紫色である、項目77から79のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目81)
上記第1の抗凝固剤は、クエン酸塩を含み、上記デバイスの少なくとも一部分は、淡青色である、項目77から80のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目82)
上記第1の抗凝固剤は、エチレンジアミン四酢酸を含み、上記デバイスの少なくとも一部分が濃青色である、項目77から81のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目83)
上記第1の抗凝固剤は、ヘパリンを含み、上記デバイスの少なくとも一部分は、緑色である、項目77から82のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目84)
上記第1の抗凝固剤は、フッ化物および/またはシュウ酸塩を含み、上記デバイスの少なくとも一部分は、灰色である、項目77から83のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目85)
上記第1の抗凝固剤は、トロンビンを含み、上記デバイスの少なくとも一部分は、オレンジ色である、項目77から84のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目86)
上記第1の抗凝固剤は、ポリアネトールスルホン酸ナトリウムおよび/またはクエン酸デキストロースを含み、上記デバイスの少なくとも一部分は、黄色である、項目77から85のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目87)
上記第1の抗凝固剤は、クエン酸塩を含み、上記デバイスの少なくとも一部分は、黒色である、項目77から86のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目88)
上記第1の抗凝固剤は、ヘパリンを含み、上記デバイスの少なくとも一部分は、茶色である、項目77から87のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目89)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための第1の貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、該流体を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、第1の貯蔵チャンバと、
該第1の貯蔵チャンバ内に含有される反応エンティティであって、該反応エンティティは、該流体内に含有される分析物と反応することができ、該反応エンティティと該分析物との生成物は、決定可能である、反応エンティティと
を備える、デバイス。
(項目90)
上記流体は、血液を含む、項目89に記載のデバイス。
(項目91)
上記生成物は、上記デバイスの少なくとも一部分を分析することができる外部装置によって決定可能である、項目89または90のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目92)
反応種と上記分析物との上記生成物は、蛍光の変化として決定可能である、項目89から91のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目93)
反応種と上記分析物との上記生成物は、電気的性質の変化として決定可能である、項目89から92のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目94)
反応種と上記分析物との上記生成物は、光学的性質の変化として決定可能である、項目89から93のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目95)
上記分析物は、グルコースを含む、項目89から94のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目96)
上記分析物は、酸素を含む、項目89から95のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目97)
上記分析物は、イオンである、項目89から96のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目98)
上記反応エンティティは、抗体を含む、項目89から97のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目99)
上記反応エンティティは、タンパク質を含む、項目89から98のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目100)
上記反応エンティティは、酵素を含む、項目89から99のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目101)
Vacutainer(商標)チューブまたはVacuette(商標)チューブ上にデバイスを設置するための物品であって、該物品は、
約100mm以下の最大長さと約16mm以下の直径とを有するアダプタであって、該アダプタは、(1)約50mm以下の最大横方向寸法、および/または(2)該デバイスが対象に適用されるときに該対象の皮膚から延在している約10mm以下の最大縦方向寸法を有する該デバイスを移動不能にすることができる、アダプタ
を備える、物品。
(項目102)
上記アダプタは、約13mm以下の直径を有する、項目101に記載の物品。
(項目103)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、該流体を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、貯蔵チャンバと、
該デバイス内に含有される該流体内のカリウムイオンを決定することができるカリウムセンサと
を備える、デバイス。
(項目104)
上記流体は、血液を含む、項目103に記載のデバイス。
(項目105)
上記カリウムセンサは、イオン選択性電極を備える、項目103または104のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目106)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、該流体を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、貯蔵チャンバと、
該貯蔵チャンバの中への流体流動を制御することができる流量制御器と
を備える、デバイス。
(項目107)
上記流体は、血液を含む、項目106に記載のデバイス。
(項目108)
所定の量の上記流体が上記貯蔵チャンバに入った後に、上記流量制御器は、流体流動を停止する、項目106または107のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目109)
上記流量制御器は、膜を備える、項目106から108のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目110)
上記流量制御器は、弁を備える、項目106から109のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目111)
上記流量制御器は、上記貯蔵チャンバの上記内圧を制御することができる、項目106から110のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目112)
上記流量制御器は、外部から制御される、項目106から111のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目113)
上記流量制御器の少なくとも一部分は、溶解性である、項目106から112のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目114)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと
を備え、
該デバイスの推奨身体使用部位を示す色を帯びる、デバイス。
(項目115)
上記流体は、血液を含む、項目114に記載のデバイス。
(項目116)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象から流体を受けるための流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと、
該流体を該デバイスから除去するための出口ポートであって、該出口ポートは、該流体輸送器から分離されている、出口ポートと
を備える、デバイス。
(項目117)
上記流体は、血液を含む、項目116に記載のデバイス。
(項目118)
流体が出るとき、少なくともいくらかの真空が上記デバイスの中に依然として存在している、項目116または117のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目119)
対象の皮膚からおよび/または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象から流体を受けるための流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと
を備え、
該デバイスは、約1ml未満の流体試料を該対象から再現可能に得て、分析デバイスまで送達するように構成および配設されている、デバイス。
(項目120)
上記流体は、血液を含む、項目119に記載のデバイス。
(項目121)
キットであって、
対象から流体を受けるための流体輸送器、および該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバを備える流体試料デバイスと、
該流体試料デバイス上のポートと嵌合するためのポートを有する外部分析装置と
を備える、キット。
(項目122)
対象の皮膚からおよび/または皮下から物質を採取し、および/または対象の皮膚および/または皮下のある場所まで物質を送達するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
該複数の皮膚挿入物に動作可能に連結可能である可逆的に変形可能な構造であって、該可逆的に変形可能な構造は、第1の安定な構成から不安定な構成を経て第2の安定な構成まで切り替え可能である、可逆的に変形可能な構造と
を備え、該第1の安定な構成において、該皮膚挿入物は、該対象の皮膚と接触不可能であり、該第2の安定な構成において、該皮膚挿入物は、該対象の皮膚の中に挿入可能である、デバイス。
(項目123)
対象の皮膚からおよび/または皮下から物質を採取し、および/または対象の皮膚および/または皮下のある場所まで物質を送達するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
発射機構であって、該複数の皮膚挿入物が配置中に該皮膚に初めて触れると、該発射機構は、該皮膚挿入物を該配置前位置から該配置位置まで、0.002秒未満の期間で、および/または少なくとも6メートル/秒の速度で移動させることができる、発射機構と
を備える、デバイス。
(項目124)
対象の皮膚からおよび/または皮下から物質を採取し、および/または対象の皮膚および/また皮下のある場所まで物質を送達するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
該複数の皮膚挿入物に動作可能に連結可能である可逆的に変形可能な構造であって、該可逆的に変形可能な構造と該対象の皮膚との間の最大距離は10mm以下である、可逆的に変形可能な構造と
を備える、デバイス。
(項目125)
対象の皮膚からおよび/または皮下から物質を採取し、および/または対象の皮膚および/または皮下のある場所まで物質を送達するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
該複数の皮膚挿入物に動作可能に連結可能である可逆的に変形可能な構造と
を備え、
該デバイスは、
該デバイスが媒体の抽出のために設置されているときの、抽出区域と平行な約5cm以下の最大横方向寸法、または
該デバイスが該媒体の抽出のために設置されているときの、該対象の皮膚から延在している約1cm以下の最大縦方向寸法、または
該媒体を含まない約25g以下の質量
のうちの少なくとも1つを備える、デバイス。
(項目126)
対象の皮膚からおよび/または皮下から物質を採取し、および/または対象の皮膚および/または皮下のある場所まで物質を送達するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
トリガ機構であって、該トリガ機構は、該皮膚挿入物を該配置前位置から該配置位置まで移動させることができ、および該配置前位置から該配置位置に向かう移動中の少なくとも1つの期間に、該皮膚挿入物を少なくとも100,000メートル/秒 2 の割合で加速させることができる、トリガ機構と
を備える、デバイス。
(項目127)
対象の皮膚からおよび/または皮下から物質を採取し、および/または対象の皮膚および/または皮下のある場所まで物質を送達するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
トリガ機構であって、該トリガ機構は、該皮膚挿入物を完全配置前位置から完全配置位置まで移動させることができ、該完全配置前位置と該完全配置位置との間の距離は5,000ミクロン以下である、トリガ機構と
を備える、デバイス。
(項目128)
対象の皮膚からおよび/または皮下から物質を採取し、および/または対象の皮膚および/または皮下のある場所まで物質を送達するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有し、該皮膚挿入物の各々は、基部から突出して該基部からの長さを画定し、該複数の皮膚挿入物は、1,000ミクロン以下の平均長さを画定する、複数の皮膚挿入物と、
トリガ機構であって、該トリガ機構は、該複数の皮膚挿入物を皮膚の中にまたは皮膚を通して該複数の皮膚挿入物の該平均長さの少なくとも60%の平均深さまで挿入することに十分な力によって、該皮膚挿入物を完全配置前位置から完全配置位置まで移動させることができる、トリガ機構と
を備える、デバイス。
(項目129)
上記挿入の深さは、上記複数の皮膚挿入物の上記平均長さの少なくとも70%である、項目128に記載のデバイス。
(項目130)
上記挿入の深さは、上記複数の皮膚挿入物の上記平均長さの少なくとも80%である、項目128に記載のデバイス。
(項目131)
上記挿入の深さは、上記複数の皮膚挿入物の上記平均長さの少なくとも90%である、項目128に記載のデバイス。
(項目132)
3つ以上だが、5つ以下の皮膚挿入物を備える、項目122から131のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目133)
6つ以上だが、10個以下の皮膚挿入物を備える、項目122から131のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目134)
11個以上だが、20個以下の皮膚挿入物を備える、項目122から131のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目135)
対象の皮膚からおよび/または皮下から物質を採取し、および/または対象の皮膚および/または皮下のある場所まで物質を送達するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象の皮膚の中に挿入するための複数の皮膚挿入物であって、該複数の皮膚挿入物は、配置前位置および配置位置を有する、複数の皮膚挿入物と、
該複数の皮膚挿入物に動作可能に連結可能である可逆的に変形可能な構造であって、該可逆的に変形可能な構造は、蓄積エネルギー位置から、該蓄積エネルギー位置よりも高いエネルギーにある活性化エネルギー障壁を経て、該活性化エネルギー障壁よりも低いエネルギー準位にある配置エネルギー位置まで切り替え可能であり、該蓄積エネルギー位置は、該皮膚挿入物の該配置前位置と関連付けられ、該配置エネルギー位置は、該皮膚挿入物の該配置位置と関連付けられる、可逆的に変形可能な構造と
を備える、デバイス。
(項目136)
上記可逆的に変形可能な構造の第1の低エネルギー構成は、第2の低エネルギー位置よりも高いエネルギーにある準備位置であり、該構造を該第1の低エネルギー位置から該高エネルギー位置を経て付勢することは、該構造が該第2の低エネルギー位置に急速に移動し、およびアクチュエータ配置前位置との関連付けに急速に配置されるようにさせ、第2の低エネルギー構成は、アクチュエータ配置位置と関連付けられる、項目135に記載のデバイス。
(項目137)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
可逆的に変形可能な構造と、
該変形可能な構造の変形可能な部分に固定された流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバと
を備え、
該デバイスが該対象の皮膚の表面に適用され、該構造が変形させられると、該流体輸送器は該対象の皮膚の中に打ち込まれる、デバイス。
(項目138)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
支持構造と、
該支持構造に固定された流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバと
を備え、
該支持構造は、該流体輸送器を少なくとも約1cm/sのスピードで皮膚の中に挿入することができる、デバイス。
(項目139)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
血液が該デバイスの中に採取される前において大気圧よりも低い内圧を有する真空チャンバと、
負圧が該対象の皮膚に加えられたときに、該流体輸送器を介して該対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、該真空チャンバから分離されている、貯蔵チャンバと
を備える、デバイス。
(項目140)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
少なくとも6つのマイクロニードルと、
該対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、血液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、貯蔵チャンバと
を備える、デバイス。
(項目141)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
少なくとも約500nm 2 の総皮膚侵入面積を有する複数のマイクロニードルと、
該複数のマイクロニードルを介して該対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、血液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、貯蔵チャンバと
を備える、デバイス。
(項目142)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された血液を受けるための第1の貯蔵チャンバであって、該第1の貯蔵チャンバは、第1の抗凝固剤を含む、第1の貯蔵チャンバと、
該流体輸送器を介して該対象から採取された血液を受けるための第2の貯蔵チャンバであって、該第2の貯蔵チャンバは、第2の抗凝固剤を含む、第2の貯蔵チャンバと
を備える、デバイス。
(項目143)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された血液を受けるための第1の貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、血液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、第1の貯蔵チャンバと、
該第1の貯蔵チャンバ内に含有される反応エンティティであって、該反応エンティティは、該血液内に含有される分析物と反応することができ、該反応エンティティと該分析物との生成物は、決定可能である、反応エンティティと
を備える、デバイス。
(項目144)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、血液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、貯蔵チャンバと
該デバイス内に含有される血液内のカリウムイオンを決定することができるカリウムセンサと
を備える、デバイス。
(項目145)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、血液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する、貯蔵チャンバと、
該貯蔵チャンバの中への血流を制御することができる流量制御器と
を備える、デバイス。
(項目146)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと
を備え、
該デバイスは、該デバイスの推奨身体使用部位を示す色を帯びる、デバイス。
(項目147)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象から流体を受けるための流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと、
該流体を該デバイスから除去するための出口ポートであって、該出口ポートは、該流体輸送器から分離されている、出口ポートと
を備える、デバイス。
(項目148)
対象の皮膚からおよび/または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
該対象から流体を受けるための流体輸送器と、
該流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと
を備え、
該デバイスは、該対象から約1ml未満の流体試料を再現可能に得て、分析デバイスに送達するように構成および配設される、デバイス。
Fluid within the Skin」という名称の米国特許出願第12/716,233号、2010年3月2日に出願されたLevinsonらの「Techniques and Devices Associated with Blood Sampling」という名称の米国特許出願第12/716,226号、2010年3月2日に出願されたBernsteinらの「Devices and Techniques Associated with Diagnostics,Therapies, and Other Applications,Including Skin−Associated Applications」という名称の米国特許出願第12/716,229号、または2010年11月9日に出願されたDavid Brancazioらの「Systems and Interfaces for Blood Sampling」という名称の米国仮特許出願第61/411,566号を参照されたい。これらはそれぞれ、参照により本明細書に組み込まれる。
Use Thereof」という名称の米国特許第6,334,856号に開示されているマイクロニードルなどのマイクロニードルは、対象に流体(もしくは他の材料)を送達するために、および/または対象から流体(もしくは他の材料)を採取するために使用されることができる。これらのマイクロニードルは、中空であってもよいし、中実であってもよく、任意の適切な材料、たとえば、金属、セラミック、半導体、有機物、ポリマー、および/または複合物から形成されてよい。例としては、医療用グレードのステンレス鋼、チタン、ニッケル、鉄、金、スズ、クロム、銅、これらまたは他の金属の合金、ケイ素、二酸化ケイ素、ならびに、乳酸およびグリコール酸ポリ乳酸(glycolic acid polylactide)などのヒドロキシ酸のポリマー、ポリグリコリド(polyglycolide)、ポリ乳酸−co−グリコリドを含むポリマー、ならびにポリエチレングリコール、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリウレタン、ポリ酪酸(polybutyric acid)、ポリ吉草酸(polyvaleric acid)、ポリ乳酸−co−カプロラクトン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸、ポリエチレン酢酸ビニル、ポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluorethylene)、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリル酸、またはポリエステルとのコポリマーがあるが、これらに限定されない。
Tracers within Subjects」という名称の米国仮特許出願第61/163,733号、2009年3月26日に出願された「Monitoring of Implants and Other Devices」という名称の米国仮特許出願第61/163,750号、2009年3月2日に出願された「Oxygen Sensor」という名称の米国仮特許出願第61/154,632号、および2009年6月24日に出願された「Devices and Techniques associated with Diagnostics,Therapies,and Other Applications,Including Skin−Associated
Applications」という名称の米国仮特許出願第61/269,436号が、参照により本明細書に組み込まれる。
a Subject」という名称の米国仮特許出願第61/256,880号、および2009年10月30日に出願されたBernsteinらの「Packaging Systems and Methods for Devices Applied to the Skin」という名称の米国仮特許出願第61/256,871号も参照により本明細書に組み込まれる。さらに、以下すなわち2009年10月30日に出願されたBernsteinらの「Systems and Methods for Treating or Shielding Blood on the Surface of the Skin」という名称の米国仮特許出願第61/256,863号、2009年10月30日に出願されたBernsteinらの「Systems and Methods for Sanitizing or Treating the Skin or Devices Applied to the Skin」という名称の米国仮特許出願第61/256,910号、2009年10月30日に出願されたBernsteinらの「Modular Systems for Application
to the Skin」という名称の米国仮特許出願第61/256,931号、2009年10月30日に出願されたChickeringらの「Relatively Small Devices Applied to the Skin and Methods of Use Thereof」という名称の米国仮特許出願第61/256,933号、2010年1月13日に出願されたChickeringらの「Blood Sampling Device and Method」という名称の米国仮特許出願第61/294,543号、2010年5月13日に出願されたChickeringらの「Rapid Delivery and/or Withdrawal of Fluids」という名称の米国仮特許出願第61/334,533号、2010年5月13日に出願されたChickeringらの「Sampling Device Interfaces」という名称の米国仮特許出願第61/334,529号、2010年6月23日に出願されたChickeringらの「Sampling Devices
and Methods Involving Relatively Little
Pain」という名称の米国仮特許出願第61/357,582号、2010年7月26日に出願されたDavisらの「Rapid Delivery and/or Withdrawal of Fluids」という名称の米国仮特許出願第61/367,607号、および2010年8月13日に出願されたChickeringらの「Clinical and/or Consumer Techniques and Devices」という名称の米国仮特許出願第61/373,764号が、参照により本明細書に組み込まれる。
この実施例は、対象の皮膚にマイクロニードルアレイを挿入するためのデバイスを示す。図13Aは、流体輸送器(たとえば、マイクロニードルアレイ833)と、可逆的に変形可能な構造(たとえば、スナップドーム832)と、アクティベータ(たとえば、起動ボタン831)と、後退機構(たとえば、シリコンフォーム835)と、3M 1509テープまたは3M 1513テープなどの両面接着剤を使用して互いに接合された複数のポリカーボネート層から構築された構造構成要素とを含むデバイス800を示す。マイクロニードルアレイは、スナップドームの下側にある積層柱837に接合されることができる。構造構成要素838および柱837は、ポリカーボネートおよび3M 1509接着剤または3M 1513接着剤から形成される。アレイは、針の数(4〜28の針)、針の長さ(350〜1000マイクロメートル)、および/または配列(四角形、方形、および円形のアレイ)に幅があってよく、アレイの設置面積は直径で3mm未満であり、ここで「設置面積」とは、針が付着される基部の面積である。
この実施例は、真空を使用して血液を採取するためのデバイスを示す。このデバイスは図13Bに示されている。このデバイスは、3M 1509テープまたは3M 1513テープなどの両面接着剤を使用して互いに接合されたポリカーボネート層、ポリエチレンテレフタレートグリコール(PETG)層、およびシリコン層からなる真空チャンバを含む。このチャンバは、直径がほぼ2.7cm、高さが0.6cmであり、基部のカップ形の開口858は、直径が3から7mmまでの範囲である。この真空チャンバは、3M 1509またはKatecho 10Gヒドロゲルなどの接着剤857を使用して、マイクロニードル挿入部位を覆う対象の皮膚に付着されることができる。真空源(すなわち、真空ポンプ、シリンジ、真空リザーバなど)は、シリコン層852を通して挿入された皮下注射針859を使用してチャンバに接続されることができ、真空(すなわち、30〜70kPa)が、一定の期間(すなわち、10秒から10分まで)部位に適用されることができる。真空を適用することによって、血液が皮膚の穴から真空チャンバに流れる。
この実施例では、全体的に統合されたデバイスが、ヒト被験者からの流体の採取のために構成された。このデバイスの図が図13Cに示されている。この実施例では、統合されたデバイス800は、対象の皮膚に適用するための支持構造801を含む。この構造は、複数のポリエチレンテレフタレートグリコール(PETG)層から構成される。これらの層は、シート素材(sheet stock)の機械加工または射出成形によって、必要な幾何学的形状に形成されることができる。個々の層は、3M 1513テープなどの両面接着剤を使用して互いに接合されるが、超音波溶接またはレーザ溶接などの接着剤でない方法を使用して接合されることもできる。支持構造は、Katecho 10Gヒドロゲルなどの接着剤802を使用して対象の皮膚に付着される。
Patent Office Manual of Patent Examining Procedures)セクション2111.03に記載されているように、「からなる(consisting of)」および「から実質的になる(consisting essentially of)」という移行句のみは、それぞれクローズドまたはセミクローズドの移行句とする。
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