JP6058063B2 - 試料採取デバイスインタフェース - Google Patents

Description

（関連出願）
本願は、２０１０年１月１３日に出願された、Ｃｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる、「Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された米国仮特許出願第６１／２９４，５４３号；２０１０年５月１３日に出願された、Ｃｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる、「Ｒａｐｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｎｄ／ｏｒ Ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ ｏｆ Ｆｌｕｉｄｓ」と題された米国仮特許出願第６１／３３４，５３３号；２０１０年５月１３日に出願された、Ｃｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる、「Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ」と題された米国仮特許出願第６１／３３４，５２９号；２０１０年６月２３日に出願された、Ｃｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる、「Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ Ｒｅｌａｔｉｖｅｌｙ Ｌｉｔｔｌｅ Ｐａｉｎ」と題された米国仮特許出願第６１／３５７，５８２号；２０１０年７月２６日に出願された、Ｄａｖｉｓらによる、「Ｒａｐｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｎｄ／ｏｒ Ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ ｏｆ Ｆｌｕｉｄｓ」と題された米国仮特許出願第６１／３６７，６０７号；および２０１０年８月１３日に出願された、Ｃｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる、「Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ／ｏｒ Ｃｏｎｓｕｍｅｒ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された米国仮特許出願第６１／３７３，７６４号の利益を主張する。これらの出願は、本明細書中に参考として援用される。

（発明の分野）
本発明は、一般に、血液または間質液などの流体もしくは他の材料を対象に、たとえば皮膚および／または皮下に送達し、および／またはこれらの流体もしくは他の材料を対象から、たとえば皮膚および／または皮下から採取する（ｗｉｔｈｄｒａｗ）ためのシステムおよび方法に関する。

静脈切開または静脈穿刺は、静脈内療法のためにまたは静脈血の試料を得るために静脈へのアクセスを得る処置である。この処置は、典型的には、医療補助者、採血専門家（ｐｈｌｅｂｏｔｏｍｉｓｔ）、医師、看護師などを含む医療従事者によって実施される。対象から血液を得るためには、たとえばＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ ｃｏｍｐａｎｙ）システムおよびＶａｃｕｅｔｔｅ（商標）（Ｇｒｅｉｎｅｒ Ｂｉｏ−Ｏｎｅ ＧｍＢＨ）システムなどの排気（真空）管の使用を含めて、かなりの機器が必要である。他の機器には、皮下注射針、シリンジなどがある。しかしながら、このような手技は複雑で、従事者の高度なトレーニングを必要とし、医療機関以外では実施できないことが多い。したがって、皮膚から、または皮膚を通して血液または他の流体を得る方法の改良が依然として必要とされている。

本発明は、一般に、血液または間質液などの流体もしくは他の材料を対象に、たとえば皮膚および／または皮下に送達し、および／またはこれらの流体もしくは他の材料を対象から、たとえば皮膚および／または皮下から採取するためのシステムおよび方法に関する。本発明の主題は、いくつかの場合では、相互に関係する生成物、特定の問題の代替解決策、および／または１つ以上のシステムおよび／または物品（ａｒｔｉｃｌｅ）の複数の異なる用途に関係する。

一態様では、本発明は、一般に、血液または間質液などの体液を送達または採取する目的でマイクロニードル（または他の物体）を皮膚の中に挿入するための単純かつ一体型で低プロファイル（ｌｏｗ−ｐｒｏｆｉｌｅ）、高加速、高エネルギーの作動機構を対象とする。

別の態様では、本発明は、一般に、対象の皮膚からおよび／または皮下から血液を採取するためのデバイスを対象とする。一組の実施形態によれば、このデバイスは、流体輸送器と、血液がデバイスに採取される前に大気圧よりも低い内圧を有する真空チャンバと、この真空チャンバから分離されており、負圧が対象の皮膚に加えられたときに、流体輸送器を介して対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバとを含む。別の組の実施形態では、このデバイスは、少なくとも６つのマイクロニードルと、対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバとを含む。特定の実施形態では、この貯蔵チャンバは、血液を受ける前に大気圧よりも低い内圧を有する。このデバイスは、さらに別の組の実施形態では、少なくとも約２，５００マイクロメートル^２の総皮膚侵入面積（ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｓｋｉｎ−ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ ａｒｅａ）を有する複数のマイクロニードルと、この複数のマイクロニードルを通して対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバとを含む。いくつかの場合では、貯蔵チャンバは、血液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する。

一組の実施形態では、このデバイスは、可逆的に変形可能な構造と、この変形可能な構造の変形可能な部分に固定された流体輸送器と、この流体輸送器を介して対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバとを含む。特定の例では、このデバイスが対象の皮膚の表面に適用され、構造が変形させられたときに、流体輸送器は対象の皮膚に押し込まれる。別の組の実施形態によれば、このデバイスは、支持構造と、この支持構造に固定された流体輸送器と、この流体輸送器を介して対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバとを含む。いくつかの場合では、支持構造は、流体輸送器を少なくとも約１ｃｍ／ｓのスピードで皮膚に挿入することができる。

別の組の実施形態では、このデバイスは、流体輸送器と、この流体輸送器を介して対象から採取された血液を受けるための第１の貯蔵チャンバと、流体輸送器を介して対象から採取された血液を受けるための第２の貯蔵チャンバとを含む。種々の実施形態では、第１の貯蔵チャンバは第１の抗凝固剤を含むことができ、および／または第２の貯蔵チャンバは第２の抗凝固剤を含むことができる。

このデバイスは、さらに別の組の実施形態によれば、流体輸送器と、この流体輸送器を介して対象から採取された血液を受けるための第１の貯蔵チャンバと、この第１の貯蔵チャンバの中に含有され、血液中に含有される分析物と反応することができる反応エンティティ（ｒｅａｃｔｉｏｎ ｅｎｔｉｔｙ）とを含む。いくつかの場合では、反応エンティティと分析物との生成物が決定可能であり、特定の実施形態では、貯蔵チャンバは、血液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する。

一組の実施形態では、このデバイスは、流体輸送器と、この流体輸送器を介して対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバと、デバイス内に含有される血液中のカリウムイオンを決定可能なカリウムセンサとを含む。いくつかの実施形態では、貯蔵チャンバは、血液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する。別の組の実施形態では、このデバイスは、流体輸送器と、この流体輸送器を介して対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバと、この貯蔵チャンバへの血流を制御可能な流量制御装置とを含む。特定の場合、貯蔵チャンバは、血液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する。

さらに別の組の実施形態によれば、このデバイスは、流体輸送器と、この流体輸送器を介して対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバとを含む。いくつかの場合では、デバイスは、デバイスの推奨身体使用部位を示す色を帯びる。このデバイスは、さらに別の組の実施形態では、対象から流体を受けるための流体輸送器と、この流体輸送器を介して対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと、流体輸送器から分離された、流体をデバイスから除去するための出口ポートとを含む。さらに別の組の実施形態によれば、このデバイスは、対象から流体を受けるための流体輸送器と、この流体輸送器を介して対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバとを含む。いくつかの実施形態では、このデバイスは、対象から約１ｍｌ未満の流体試料を再現可能に得て、分析デバイスに送達するような構造および配置にされる。別の組の実施形態では、このデバイスは、対象から流体を受けるための流体輸送器とこの流体輸送器を介して対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバとを備える流体試料デバイスを含む。

さらに別の組の実施形態によれば、このデバイスは、流体輸送器と、対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと、デバイスを外部装置と係合するためのインタフェースとを含む。いくつかの場合では、貯蔵チャンバは流体輸送器と流体的に連絡し、特定の実施形態では、インタフェースは、流体貯蔵チャンバにおよび／または流体貯蔵チャンバから流体を輸送するための流体経路を画定する。

さらに別の実施形態では、本発明のデバイスは、動作の容易さ、動作のスピード、疼痛の低下または消失などの利点を提供できる可逆的に変形可能な構造によって作動される。

本発明の別の態様は、物質を対象から採取し、または物質を対象に送達することができ、および短期間に、および／または比較的速い速度で、および／または比較的強い力で、および／または比較的高い圧力で、対象の皮膚に対して物質移送構成要素を移動可能なトリガ機構を含むデバイスを必要とする。

さらに別の実施形態では、比較的小さい複数の皮膚挿入物が通常のデバイス動作で皮膚におよび／または皮膚を通して比較的完全な深度まで挿入されるデバイスが提供される。

別の態様によれば、本発明は、約１００ｍｍ以下の最大長さと約１６ｍｍ以下の直径とを有するアダプタを対象とする。いくつかの実施形態では、このアダプタは、約５０ｍｍ以下の最大横方向寸法および／またはデバイスが対象に適用されるときに対象の皮膚から延びる約１０ｍｍ以下の最大縦方向寸法を有するデバイスを移動不能にすることが可能である。いくつかの実施形態では、このアダプタは、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）チューブまたはＶａｃｕｅｔｔｅ（商標）チューブを含有するように設計された装置内に本発明のデバイスを設置することができる。

さらに別の態様では、本発明は、一般に、物品を対象とする。この物品は、一組の実施形態によれば、対象の皮膚からおよび／または皮下から流体を採取するためのデバイスと、このデバイス内に含有される流体および／または種を決定可能な外部装置とを含む。このデバイスは、一組の実施形態では、流体輸送器と、対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバとを含む。この貯蔵チャンバは、流体輸送器と流体的に連絡していることができる。いくつかの実施形態では、デバイスの少なくとも一部分は、外部装置と係合される。

さらに別の組の実施形態では、この物品は、対象の皮膚からおよび／または皮下から血液を採取するためのデバイスを含むことができ、このデバイスは、いくつかの場合では、流体輸送器と、対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバと、デバイス内に含有される血液および／または種を決定可能な外部装置とを備える。いくつかの場合では、デバイスの少なくとも一部分は、外部装置と係合される。

一態様では、本発明は、一般に、方法を対象とする。一組の実施形態では、この方法は、対象の皮膚からおよび／または皮下から血液を採取するためのデバイスの少なくとも一部分を、このデバイス内に含有される血液および／または種を決定可能な外部装置に係合する行為を含む。いくつかの実施形態では、このデバイスは、流体輸送器と、対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバとを備え、いくつかの場合では、この貯蔵チャンバは、流体輸送器と流体的に連絡していることができる。

この方法は、別の組の実施形態によれば、対象の皮膚からおよび／または皮下から流体を採取するためのデバイスの少なくとも一部分を、このデバイス内に含有される流体および／または種を決定することができる外部装置に係合する行為を含み、このデバイスは、流体輸送器と、対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバとを備える。特定の例では、この貯蔵チャンバは、流体輸送器と流体的に連絡している。

さらに別の態様では、本発明はキットを対象とする。一組の実施形態では、このキットは、対象から流体を受けるための流体輸送器と、この流体輸送器を介して対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバとを備える流体試料デバイスと、前記流体試料デバイス上のポートと嵌合するためのポートを有する外部分析装置とを含む。

別の態様では、本発明は、本明細書において説明する実施形態たとえば対象から血液を採取するためのデバイスのうちの１つまたは複数を作製する方法を対象とする。別の態様では、本発明は、本明細書において説明する実施形態たとえば対象から血液を採取するためのデバイスのうちの１つまたは複数を使用する方法を対象とする。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
対象の皮膚からおよび／または皮下から物質を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、
流体輸送器と、
該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバであって、該貯蔵チャンバは、該流体輸送器と流体的に連絡している、貯蔵チャンバと、
該デバイスを外部装置と係合するためのインタフェースであって、該インタフェースは、該流体貯蔵チャンバの中におよび／または該流体貯蔵チャンバから外に流体を輸送するための流体経路を画定する、インタフェースと
を備える、デバイス。
（項目２）
前記貯蔵チャンバは、負圧が前記対象の皮膚に加えられると、前記流体輸送器を介して該対象から採取された流体を該対象から受けることができる、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記貯蔵チャンバは、血液が前記デバイスに採取される前において大気圧よりも低い内圧を有する、項目１または２のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４）
前記デバイスは、前記貯蔵チャンバから分離されている真空チャンバをさらに備え、該真空チャンバは、流体が該デバイスに採取される前において大気圧よりも低い内圧を有する、項目１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目５）
前記貯蔵チャンバは、前記真空チャンバから膜によって分離されている、項目４に記載のデバイス。
（項目６）
前記膜は、親水性である、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
前記膜は、疎水性である、項目５に記載のデバイス。
（項目８）
前記インタフェースは、針を備える、項目１から７のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目９）
前記針は、後退可能である、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
前記外部装置は、前記針を受けるための隔壁を備える、項目８または９のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１１）
前記インタフェースは、隔壁を備える、項目１から１０のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２）
前記外部装置は、前記デバイスが該外部装置と係合されるときに前記隔壁に挿入されることができる針を備える、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記インタフェースは、前記外部装置に取り付けられることができる、項目１から１２のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１４）
前記インタフェースは、第１の表面を有し、前記外部装置は、該第１の表面と相補的な第２の表面を有する、項目１から１３のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５）
前記インタフェースは、１つ以上の要素を備え、該１つ以上の要素は、前記外部装置の１つ以上の要素と相補的であり、および係合可能である、項目１から１４のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６）
前記外部装置は、外側に延在している１つ以上の部材を備え、前記インタフェースは、該１つ以上の部材を受けるための１つ以上の受け器を備える、項目１から１５のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１７）
前記外部装置は、前記デバイスが該外部装置と係合されているとき、該デバイスを取り囲む、項目１から１６のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８）
前記外部装置は、クランプを備える、項目１から１７のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１９）
前記外部装置は、機械式クランプを備える、項目１から１８のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２０）
前記外部装置は、電磁式クランプを備える、項目１から１９のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２１）
前記インタフェースは、ルアーロックインタフェースを備える、項目１から２０のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２２）
前記インタフェースは、ルアースリップインタフェースを備える、項目１から２１のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２３）
前記インタフェースの少なくとも一部分は、前記外部装置にねじ込まれ、それによって前記デバイスを該外部装置と係合させる、項目１から２２のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２４）
前記インタフェースの少なくとも一部分は、前記外部装置に摩擦係合される、項目１から２３のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２５）
前記デバイスを前記外部装置と係合した後に、前記インタフェースは、前記貯蔵チャンバから該デバイスの外部に流体を輸送することができる、項目１から２４のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２６）
前記外部装置は、前記貯蔵チャンバから輸送された前記流体および／または該流体内に含有される種を決定することができる、項目２５に記載のデバイス。
（項目２７）
前記デバイスは、該デバイスから前記インタフェースを介して流体を排出するための流体排出機構を備える、項目１から２６のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２８）
前記流体排出機構は、ポンプを備える、項目２７に記載のデバイス。
（項目２９）
前記流体排出機構は、膨張可能な材料を備える、項目２７または２８のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３０）
前記流体排出機構は、ピストンを備える、項目２７から２９のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３１）
前記流体排出機構は、拡張可能なネジを備える、項目２７から３０のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３２）
前記流体排出機構は、膨張可能な袋を備える、項目２７から３１のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３３）
前記流体排出機構は、圧縮ガスを備える、項目２７から３２のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３４）
前記流体排出機構は、真空を備える、項目２７から３３のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３５）
前記流体輸送器は、１つ以上のマイクロニードルを備える、項目２７から３４のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３６）
前記マイクロニードルのうちの少なくともいくつかは、中実である、項目３５に記載のデバイス。
（項目３７）
前記対象は、ヒトである、項目１から３６のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３８）
前記デバイスは、内蔵型である、項目１から３７のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３９）
前記貯蔵チャンバと前記インタフェースとを含有する前記デバイスの一部分は、該デバイスから取外し可能であり、および前記外部装置と係合可能である、項目１から３８のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４０）
前記外部装置は、分析デバイスの一部分である、項目１から３９のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４１）
前記分析デバイスは、自動化されている、項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
前記インタフェースは、前記デバイスから流体を除去するための除去機構をさらに備える、項目１から４１のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４３）
前記除去機構は、ピペットを備える、項目４２に記載のデバイス。
（項目４４）
前記除去機構は、真空を備える、項目４２または４３のいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４５）
対象の皮膚からおよび／または皮下から流体を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、流体輸送器と、該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバとを備え、該貯蔵チャンバは、該流体輸送器と流体的に連絡している、デバイスと、
該デバイス内に含有される該流体および／または種を決定することができる外部装置と
を備え、
該デバイスの少なくとも一部分は、該外部装置と係合される、物品。
（項目４６）
前記貯蔵チャンバは、負圧が前記対象の皮膚に加えられると、前記流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けることができる、項目４５に記載の物品。
（項目４７）
前記貯蔵チャンバは、流体が前記デバイスに採取される前において大気圧よりも低い内圧を有する、項目４５または４６のいずれか一項に記載の物品。
（項目４８）
前記デバイスは、前記貯蔵チャンバから分離されている真空チャンバをさらに備え、該真空チャンバは、流体が該デバイスに採取される前において大気圧よりも低い内圧を有する、項目４５から４７のいずれか一項に記載の物品。
（項目４９）
前記貯蔵チャンバは、前記真空チャンバから膜によって分離されている、項目４８に記載の物品。
（項目５０）
前記膜は、親水性である、項目４９に記載の物品。
（項目５１）
前記膜は、疎水性である、項目４９に記載の物品。
（項目５２）
前記デバイスの一部分および前記外部装置は、該デバイス上のインタフェースおよび該外部装置上の外部ホルダによって移動不能にされる、項目４５から５１のいずれか一項に記載の物品。
（項目５３）
前記インタフェースは、針を備える、項目５２に記載の物品。
（項目５４）
前記針は、後退可能である、項目５３に記載の物品。
（項目５５）
前記外部装置は、前記針を受けるための隔壁を備える、項目５２または５３のいずれか一項に記載の物品。
（項目５６）
前記インタフェースは、第１の表面を有し、前記外部装置は、該第１の表面と相補的な第２の表面を有する、項目５２から５５のいずれか一項に記載の物品。
（項目５７）
前記インタフェースは、外側に延在している１つ以上の部材を備え、前記外部装置は、該１つ以上の部材を受けるための１つ以上の受け器を備える、項目５２から５６のいずれか一項に記載の物品。
（項目５８）
前記外部装置は、外側に延在している１つ以上の部材を備え、前記インタフェースは、該１つ以上の部材を受けるための１つ以上の受け器を備える、項目５２から５７のいずれか一項に記載の物品。
（項目５９）
前記外部装置は、前記デバイスが該外部装置の中に係合されているとき、該デバイスを取り囲む、項目５２から５８のいずれか一項に記載の物品。
（項目６０）
前記外部装置は、クランプを備える、項目５２から５９のいずれか一項に記載の物品。
（項目６１）
前記外部装置は、機械式クランプを備える、項目５２から６０のいずれか一項に記載の物品。
（項目６２）
前記外部装置は、電磁式クランプを備える、項目５２から６１のいずれか一項に記載の物品。
（項目６３）
前記インタフェースは、ルアーロックインタフェースを含む、項目５２から６２のいずれか一項に記載の物品。
（項目６４）
前記インタフェースは、ルアースリップインタフェースを含む、項目５２から６３のいずれか一項に記載の物品。
（項目６５）
前記インタフェースの少なくとも一部分は、前記外部装置にねじ込まれ、それによって前記デバイスを該外部装置上に係合する、項目５２から６４のいずれか一項に記載の物品。
（項目６６）
前記インタフェースの少なくとも一部分は、前記外部装置上に摩擦係合される、項目５２から６５のいずれか一項に記載の物品。
（項目６７）
前記デバイスを前記外部装置に係合した後に、前記インタフェースは、前記貯蔵チャンバから該デバイスから外部に流体を輸送することができる、項目５２から６６のいずれか一項に記載の物品。
（項目６８）
前記インタフェースは、隔壁を備える、項目５２から６７のいずれか一項に記載の物品。
（項目６９）
前記外部装置は、前記デバイスが該外部装置上に係合されるときに前記隔壁に挿入されることができる針を備える、項目６８に記載の物品。
（項目７０）
前記外部装置は、前記貯蔵チャンバから輸送された前記流体および／または該流体内に含有される種を決定することができる、項目５２から６９のいずれか一項に記載の物品。
（項目７１）
前記デバイスは、該デバイスから前記外部装置まで流体を排出するための流体排出機構を備える、項目４５から７０のいずれか一項に記載の物品。
（項目７２）
前記流体排出機構は、ポンプを備える、項目７１に記載の物品。
（項目７３）
前記流体排出機構は、膨張可能な材料を備える、項目７１または７２のいずれか一項に記載の物品。
（項目７４）
前記流体排出機構は、ピストンを備える、項目７１から７３のいずれか一項に記載の物品。
（項目７５）
前記流体排出機構は、拡張可能なネジを備える、項目７１から７４のいずれか一項に記載の物品。
（項目７６）
前記流体排出機構は、膨張可能な袋を備える、項目７１から７５のいずれか一項に記載の物品。
（項目７７）
前記流体排出機構は、圧縮ガスを備える、項目７１から７６のいずれか一項に記載の物品。
（項目７８）
前記流体排出機構は、真空を備える、項目７１から７７のいずれか一項に記載の物品。
（項目７９）
前記流体輸送器は、１つ以上のマイクロニードルを備える、項目７１から７８のいずれか一項に記載の物品。
（項目８０）
前記マイクロニードルのうちの少なくともいくつかは、中実である、項目７９に記載の物品。
（項目８１）
前記外部装置は、前記デバイスから流体を除去するための除去機構をさらに備える、項目４５から８０のいずれか一項に記載の物品。
（項目８２）
前記除去機構は、ピペットを備える、項目８１に記載の物品。
（項目８３）
前記除去機構は、真空を備える、項目８１または８２のいずれか一項に記載の物品。
（項目８４）
前記流体は、血液を含む、項目４５から８３のいずれか一項に記載の物品。
（項目８５）
対象の皮膚からおよび／または皮下から血液を採取するためのデバイスの少なくとも一部分を外部装置に係合することであって、該外部装置は、該デバイス内に含有される該血液および／または種を決定することができる、こと
を含み、
該デバイスは、流体輸送器と、該対象から採取された血液を受けるための貯蔵チャンバとを含み、該貯蔵チャンバは該流体輸送器と流体的に連絡している、方法。
（項目８６）
対象の皮膚からおよび／または皮下から血液を採取するためのデバイスであって、該デバイスは、流体輸送器と、該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバとを備え、該貯蔵チャンバは、該流体輸送器と流体的に連絡している、デバイスと、
該デバイス内に含有される該血液および／または種を決定することができる外部装置と
を備え、
該デバイスの少なくとも一部分が、該外部装置と係合される、物品。
（項目８７）
対象の皮膚からおよび／または皮下から流体を採取するためのデバイスの少なくとも一部分を外部装置に係合することであって、該外部装置は、該デバイス内に含有される該流体および／または種を決定することができる、こと
を含み、
該デバイスは、流体輸送器と、該対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバとを備え、該貯蔵チャンバは、該流体輸送器と流体的に連絡している、方法。

本発明の他の利点および新規な特徴は、本発明の種々の非限定的な実施形態の以下の詳細な説明を添付の図と併せ読めば明らかになるであろう。本明細書および参照により組み込まれる文献が、競合するおよび／または矛盾する開示を含む場合、本明細書が統制するものとする。参照により組み込まれる２つ以上の文献が、互いに関して競合するおよび／または矛盾する開示を含む場合、より最近の発効日を有する文献が統制するものとする。

本発明の非限定的な実施形態は、添付の図を参照して例として説明されている。添付の図は概略的であり、一定の比率の縮尺で描かれることを意図するものではない。図では、図示された同一またはほぼ同一の各構成要素は、典型的には、単一の番号によって示される。わかりやすくするため、すべての図においてすべての構成要素に番号が振られているわけではなく、当業者が本発明を理解するために図示が必要でない場合は、本発明の各実施形態のすべての構成要素が示されるわけではない。

図１Ａは、本発明の特定の実施形態によるデバイスを示す図である。図１Ｂは、本発明の特定の実施形態によるデバイスを示す図である。 図２Ａは、本発明の実施形態によるデバイスを示す図である。図２Ｂは、本発明の実施形態によるデバイスを示す図である。図２Ｃは、本発明の実施形態によるデバイスを示す図である。 図２Ｄは、本発明のさらに別の実施形態において複数のデバイスを含有するキットを示す図である。図２Ｅは、本発明のさらに別の実施形態によるデバイスを示す図である。 図３は、真空チャンバを有する、本発明の一実施形態におけるデバイスを示す図である。 図４は、真空チャンバと貯蔵チャンバとを有する、本発明の別の実施形態におけるデバイスを示す図である。 図５は、流量制御器を有する、本発明のさらに別の実施形態におけるデバイスを示す図である。 図６は、本発明の別の実施形態によるデバイスを示す図である。 図７は、出口ポートを有する、本発明のさらに別の実施形態におけるデバイスを示す図である。 図８は、本発明の別の実施形態において流体リザーバを含有するデバイスを示す図である。 図９は、本発明の一実施形態によるアダプタを示す図である。 図１０Ａは、可逆的に変形可能な構造を示す、さらに別の実施形態におけるデバイスを示す図である。図１０Ｂは、可逆的に変形可能な構造を示す、さらに別の実施形態におけるデバイスを示す図である。図１０Ｃは、可逆的に変形可能な構造を示す、さらに別の実施形態におけるデバイスを示す図である。 図１１Ａは、本発明の別の実施形態によるデバイスおよび外部ホルダを示す図である。図１１Ｂは、本発明の別の実施形態によるデバイスおよび外部ホルダを示す図である。 図１２Ａは、さらに他の実施形態における、デバイスから流体を排出するための特定の排出機構を示す図である。図１２Ｂは、さらに他の実施形態における、デバイスから流体を排出するための特定の排出機構を示す図である。図１２Ｃは、さらに他の実施形態における、デバイスから流体を排出するための特定の排出機構を示す図である。図１２Ｄは、さらに他の実施形態における、デバイスから流体を排出するための特定の排出機構を示す図である。図１２Ｅは、さらに他の実施形態における、デバイスから流体を排出するための特定の排出機構を示す図である。 図１３Ａは、本発明の実施形態によるデバイスを示す図である。図１３Ｂは、本発明の実施形態によるデバイスを示す図である。図１３Ｃは、本発明の実施形態によるデバイスを示す図である。

本発明は、概して、対象から、たとえば対象の皮膚からおよび／または皮下から物質を採取するための、および／または物質を対象に送達するための、たとえば物質を対象の皮膚におよび／または皮下のある場所まで送達するためのシステムおよび方法に関する。デバイスは、いくつかの場合において、デバイス内に含有されるかまたはデバイスによって収集された流体中に含有される分析物を決定するために外部の機器と連携することができる。たとえば、このデバイスは、外部ホルダに取り付けられるかまたは係合されることができ、このデバイスは、デバイスから流体を輸送するためのポートを含むことができ、このデバイスは、デバイス内に含有される流体を調べるための窓部を含むことなどができる。

採取された流体は、間質液、他の皮膚関連の材料、粘膜材料もしくは流体、全血、汗、唾液、血漿、涙液、リンパ液、尿、または他の任意の体液、またはこれらの組み合わせなどの任意の適切な体液であってよい。対象から採取された物質としては、皮膚、細胞、または対象の皮膚および／または皮下からの他の任意の物質などの固体材料または半固体材料があり得る。本発明のいくつかの実施形態に従って対象に送達できる物質には、診断物質、薬物などの治療物質などがある。本発明の種々の実施形態については、皮膚および／または皮下への血液もしくは間質液などの流体の送達または皮膚および／または皮下からの血液もしくは間質液などの流体の採取に関して以下で説明する。本明細書におけるすべての実施形態では、使用される具体的な例示的文言（たとえば、血液を採取すること）に関係なく、本発明の他の実施形態のデバイスおよび方法は、対象の皮膚からおよび／または皮下から任意の物質を採取するために、および／または任意の物質を対象に、たとえば対象の皮膚および／または皮下のある場所まで送達するために使用できることを理解されたい。

一態様では、本発明は、一般に、対象の皮膚から、たとえば皮膚からおよび／または皮下から、または他の粘膜表面から、血液、間質液、または他の体液を採取または抽出可能なデバイスならびにその使用方法を対象とする。いくつかの場合では、このデバイスは、流体輸送器（たとえば、１つ以上の針またはマイクロニードル）を含有することができる。いくつかの場合では、このデバイスは対象の皮膚に貫入することができ、次に、流体が対象の皮膚に送達され、および／または対象の皮膚から採取されることができる。したがって、本明細書における説明では、「皮膚から」流体を採取することについて言及する場合、流体が皮膚の表面を通して送達および／または採取される実施形態を含むことを理解されたい。たとえば、流体は、一実施形態では、皮膚の層に送達されるかまたは皮膚の層から採取できるが、別の実施形態では、経口送達などの他の投与経路とは対照的に、流体は、たとえば皮膚の表面を通過して対象の皮膚のすぐ下のある領域に送達されるかまたは対象の皮膚のすぐ下のある領域から採取されることができる。

このデバイスは、いくつかの実施形態では、血液、間質液、または他の体液を受ける前において大気圧よりも低い内圧を有する貯蔵チャンバも含有することができる。いくつかの場合では、このデバイスは対象の皮膚に貫入することができ、次に、流体が対象に送達され、および／または対象から採取されることができる。この対象は通常ヒトであるが、特定の例では、ヒト以外の対象、たとえばイヌ、ネコ、ウマ、ウサギ、ウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ、ラット（たとえばＲａｔｔｕｓ ｎｏｒｖｅｇｉｃｕｓ）、マウス（たとえばＭｕｓ ｍｕｓｃｕｌｕｓ）、モルモット、ハムスター、霊長類（たとえばサル、チンパンジー、ヒヒ、類人猿、ゴリラなど）などの他の哺乳動物が使用されてもよい。

いくつかの場合では、このデバイスは、皮膚に適用され、対象の皮膚および／または皮下から流体を採取するために起動されることができる。このデバイスまたはその一部分は、次に、単独でまたは外部装置と共に流体および／または流体中の分析物を決定するために処理されることができる。たとえば、流体はデバイスから採取でき、および／またはデバイスは、流体および／またはこの流体中に含有されていると疑われる分析物を決定することができるセンサまたは薬剤を含有することができる。一例として、一組の実施形態では、デバイスは、貯蔵チャンバを含有する着脱可能な部分を含有することができ、この着脱可能な部分は、取り外されて、外部デバイスまたはホルダ（たとえば、本明細書において説明するような）と連携することができる。したがって、デバイスの用途について言及する場合、別の組の実施形態では、体液などを含有することが可能な貯蔵チャンバを含有する着脱可能な部分などのデバイスの一部分も含むことを理解されたい。

したがって、本発明は、特定の態様では、対象の状態の決定を伴う。体液および／または皮膚に関連する他の材料は、たとえば、対象の過去、現在、および／または将来の状態を示すものとして、または対象の体外の状態を決定するために、分析されることができる。決定は、たとえば、視覚的に、触覚的に、臭気によって、計装などによって行われることができる。したがって、一態様では、本発明は、一般に、対象の皮膚に、および／または皮下に血液もしくは他の体液を送達する、および／または対象の皮膚から、および／または皮下から血液もしくは他の体液を採取するための種々のデバイスを対象とする。したがって、以下の説明では、血液の説明は例示的なものに過ぎず、他の実施形態では、血液に加えて、および／またはその代わりに、他の流体たとえば間質液が皮膚および／または皮下から採取されることができる。

特定の態様では、デバイスは、対象の皮膚および／または皮下に流体を送達することまたは対象の皮膚および／または皮下からデバイスに流体を採取することが可能な流体輸送器を含む。本明細書では、「流体輸送器」とは、デバイスの一部分から別の部分への、および／またはデバイスから対象の皮膚への、もしくは対象の皮膚からデバイスへの、流体の移動を容易にする任意の構成要素または構成要素の組み合わせである。たとえば、皮膚において、または皮膚の近くで、流体輸送器は中空針であってもよいし、中実針であってもよい。中実針が使用され、流体が表面力（たとえば毛管作用）により針に沿って移動する場合、この中実針は流体輸送器となることができる。皮膚の穿刺後に（穿刺後に針が皮膚から引き抜かれるかどうかに関係なく）、流体（たとえば血液または間質液）が、針を取り囲む囲いを部分的または完全に満たす場合、その囲いは流体輸送器を画定することができる。部分的または完全に取り囲まれたチャネル、マイクロ流体チャネル、チューブ、吸い上げ部材（ｗｉｃｋｉｎｇ ｍｅｍｂｅｒ）、真空容器などを含む他の構成要素は、流体輸送器となることができる。

流体は、対象の皮膚（または他の粘膜表面）から、および／または対象の皮膚（または他の粘膜表面）を通して採取されてよい。流体輸送器は、たとえば本明細書において詳細に説明される、たとえば１つ以上の針および／またはマイクロニードル、吸湿剤、カッターまたは他の貫入要素、電動アシスト（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ−ａｓｓｉｓｔｅｄ）システムなどであってよい。針またはマイクロニードルが使用される場合、これらは中実であってもよいし、中空であってもよい。すなわち、血液、間質液、または他の流体は、針またはマイクロニードルの中および／またはその周囲を伝ってデバイス内に入ることができる。いくつかの場合では、針またはマイクロニードルは、たとえば対象の皮膚および／または皮下からの血液または他の流体の流量を増加させるために、たとえば皮膚への挿入後に、対象の皮膚から除去されることもできる。たとえば、１つ以上の針またはマイクロニードルは、皮膚の中に挿入されて除去でき、次に、血液または間質液などの流体を採取するために、圧力勾配または真空が皮膚に適用されることができる。一組の実施形態では、流体輸送器は、皮膚から除去される中実針を含み、カップまたはチャネルは、血液または他の体液の流動を方向付けるために使用されることができる。

いくつかの態様では、デバイスは、対象の皮膚への適用のための支持構造を含むことができる。この支持構造は、本明細書において説明するように、たとえば流体が対象の皮膚および／または皮下に送達、および／または対象の皮膚および／または皮下から採取できるように、流体輸送器を対象の皮膚の表面に適用するために使用されることができる。いくつかの場合では、この支持構造は、流体輸送器が支持構造に対して移動できないように、流体輸送器を移動不能にすることができる。しかし、他の場合には、流体輸送器は、支持構造に対して移動することが可能であってよい。一実施形態では、非限定的な一例として、デバイスの皮膚への適用によって流体輸送器の少なくとも一部分が対象の皮膚に貫入するように、流体輸送器は支持構造に対して移動不能にされ、支持構造はデバイス内に設置される。いくつかの場合では、本明細書において説明するように、支持構造は、可逆的に変形可能な構造を含む。

一組の実施形態では、支持構造または支持構造の一部分は、第１の位置から第２の位置まで移動することができる。たとえば、第１の位置は、支持構造が、皮膚と接触しない流体輸送器（たとえば、流体輸送器は凹部内に含有されることができる）をそれに対して移動不能にした位置とすることができ、第２の位置は、流体輸送器が皮膚と接触し、いくつかの場合では、流体輸送器が皮膚に貫入することが可能な位置とすることができる。支持構造は、任意の適切な技術を使用して、たとえば手動で、機械によって、電磁気によって、サーボ機構の使用などによって移動されることができる。一組の実施形態では、たとえば、支持構造は、デバイス上のボタンを押すことによって第１の位置から第２の位置に移動でき、これによって、支持構造が、（直接的に、または間接的に、たとえばボタンを支持構造と連結する機構によって）移動する。他の機構（たとえば、本明細書において説明するように、文字盤（ｄｉａｌ）、レバー、スライダなど）は、ボタンと共に、またはその代わりに使用されることができる。別の組の実施形態では、支持構造は、たとえば、コンピュータによる起動時、遠隔起動時、一定期間が経過した後などに、第１の位置から第２の位置に自動的に移動されることができる。たとえば、一実施形態では、支持構造に接続されたサーボは、電子的手段により起動され、第１の位置から第２の位置に支持構造を移動させる。

いくつかの場合では、支持構造は、第２の位置から第１の位置まで移動されることもできる。たとえば、流体が、たとえば流体輸送器を使用して、皮膚および／または皮下に送達され、および／または皮膚および／または皮下から採取された後、支持構造は移動でき、これによって皮膚との接触から流体輸送器を遠ざけることができる。支持構造は、上述の技術を含む任意の適切な技術を使用して、第２の位置から第１の位置に移動でき、支持構造を第２の位置から第１の位置に移動するための技術は、第１の位置から第２の位置に支持構造を移動させる技術と同じであってもよいし、異なってもよい。

一組の実施形態では、デバイスは、第１の構成と第２の構成の間で移動可能な可撓性の凹状部材または可逆的に変形可能な構造を含むことができる。たとえば、第１の構成は、ドーム形状などの凹状の形状を有することができ、第２の構成は、異なる形状、たとえば変形された形状（たとえば「圧壊したドーム」）、凸状の形状、逆凹状の形状などを有することができる。たとえば、図１０Ｂを参照されたい。この可撓性の凹状部材（または可逆的に変形可能な構造）は、たとえば手または指を使用して可撓性の凹状部材を押すことによって、第１の構成と第２の構成の間を手動で移動でき、および／またはこの可撓性の凹状部材は、本明細書において説明するアクチュエータなどを使用して移動されることができる。いくつかの場合では、この可撓性の凹状部材は、たとえば図１０に示すように、第２の構成から第１の構成に自然に戻ることを可能とすることができる。しかし、他の場合には、この可撓性の凹状部材は、たとえば可撓性の凹状部材が誤って反復使用されることを防止するために、第１の構成に戻ることができない。この可撓性の凹状部材は、いくつかの実施形態では、可逆的に変形可能な構造とすることができるが、他の実施形態では、そうである必要はない。

この可撓性の凹状部材（または、いくつかの実施形態では、可逆的に変形可能な構造）は、１つ以上の針（たとえばマイクロニードル）または本明細書において説明する流体輸送器などの他の流体輸送器に機械的に結合されることができる。針は、可撓性の凹状部材上に直接的に移動不能にされてもよいし、針は、棒、ロッド、レバー、プレート、ばね、または他の適切な構造を使用して、可撓性の凹状部材に機械的に結合されることができる。針（または他の流体輸送器）は、いくつかの実施形態では、可撓性の凹状部材が第１の構成をとるときに針が第１の位置にあり、可撓性の凹状部材が第２の構成をとるときに針が第２の位置にあるように、可撓性の凹状部材に機械的に結合される。

いくつかの場合では、たとえば本明細書において説明するように、比較的速いスピードおよび／または加速が達成でき、および／または針の挿入が比較的短期間で行われることができる。第１の位置と第２の位置は、いくつかの場合では、比較的短い距離だけ離隔されることができる。たとえば、第１の位置と第２の位置は、約１０ｍｍ未満、約９ｍｍ未満、約８ｍｍ未満、約７ｍｍ未満、約６ｍｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満などの距離だけ離隔されることができる。しかし、このような距離の範囲内にある場合でも、特定の実施形態では、本明細書において説明するスピードおよび／または加速などの速いスピードおよび／または加速が達成されることができる。

使用中に、デバイスは、凹部または他の適切なアプリケータ領域が皮膚に近接するかまたはこれと接触するように、対象の皮膚と接触して置かれることができる。可撓性の凹状部材（または可逆的に変形可能な構造）を第１の構成と第２の構成の間で移動させることによって、機械的な結合により、可撓性の凹状部材は、針（または他の流体輸送器）を、凹部または他のアプリケータ領域内の第２の位置に移動させ、対象の皮膚と接触させるかまたはこれに侵入する（ｐｅｎｅｔｒａｔｅ）ことが可能である。

いくつかの実施形態では、デバイスは、可撓性の凹状部材（または可逆的に変形可能な構造）が第２の構成に至った後に針（または他の流体輸送器）を皮膚から遠ざけることが可能な後退機構も含むことができる。可撓性の凹状部材の後退は、いくつかの実施形態では、可撓性の凹状部材そのものがたとえば第２の構成から第１の構成に自然に戻ることによって引き起こされることができ、および／またはデバイスは、別個の後退機構、たとえば、ばね、弾性部材、折り畳み可能なフォーム（ｆｏａｍ）などを含むことができる。

いくつかの場合では、支持構造は、皮膚を流体輸送器の方へ引っ張り可能であってよい。たとえば、一組の実施形態では、支持構造は、真空のインタフェースまたは領域を含むことができる。このインタフェースまたは領域は、（デバイスの外部および／または内部の）真空源と接続されてよく、真空が適用されると、皮膚は、たとえば１つ以上の針またはマイクロニードルなどの流体輸送器と接触するために、支持構造の方へ引っ張られることができる。

いくつかの場合では、デバイスは、皮膚に真空を適用することが可能なインタフェースを含む。このインタフェースは、たとえば、皮膚の表面に置かれる吸着カップまたは円形のボウルであってよく、真空は、真空を作り出すためにこのインタフェースに適用されることができる。一組の実施形態では、本明細書において説明するように、このインタフェースは支持構造の一部である。このインタフェースは、任意の適切な材料、たとえばガラス、ゴム、シリコンなどのポリマー、ポリウレタン、ニトリルゴム、ＥＰＤＭゴム、ネオプレンなどから形成されてよい。いくつかの場合では、インタフェースと皮膚の間の封止は、たとえば真空グリース、石油ゼリー、ゲルなどを使用して強化される（たとえば、漏出の減少）ことができる。いくつかの場合では、このインタフェースは比較的小さく、たとえば、約５ｃｍ未満、約４ｃｍ未満、約３ｃｍ未満、約２ｃｍ未満、約１ｃｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満の直径を有することができる。このインタフェースは円形とすることができるが、たとえば、四角、星形（５、６、７、８、９、１０、１１などの点を有する）、涙形、卵形、方形などの他の形状も可能である。

いくつかの場合では、支持構造は、皮膚を流体輸送器の方へ引っ張ることが可能であってよい。たとえば、一組の実施形態では、支持構造は、真空インタフェースを含むことができる。このインタフェースは、（デバイスの外部および／または内部の）真空源と接続されてよく、真空が適用されると、皮膚は、たとえば１つ以上の針またはマイクロニードルなどの流体輸送器と接触するために、支持構造の方へ引っ張られることができる。このインタフェースは、いくつかの場合では、たとえば対象の疼痛または不快感の最小化、審美性向上などのために、接触領域のサイズを特定の面積より小さく維持するように選択されることもできる。このインタフェースは、任意の適切な材料、たとえば、ガラス、プラスチックなどから構築されてよい。

一組の実施形態では、デバイスは、たとえば流体輸送器が対象の皮膚から、および／または皮下から流体を採取できるように、および／または流体輸送器が対象に流体もしくは他の材料を送達できる、たとえば対象の皮膚に、および／または皮下のある場所まで流体または他の材料を送達できるように、流体輸送器または物質移送構成要素を皮膚に駆動可能な可逆的に変形可能な構造を含む。この可逆的に変形可能な構造は、補助を受けていない力（たとえば、人間が構造を押すことによる）または他の力（たとえば、電気的手段により加えられた（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ−ａｐｐｌｉｅｄ）力、機械的相互作用など）を使用して変形でき、その力が除去されるかまたは少なくとも部分的に軽減された後にその元の形状を回復可能な構造であってよい。たとえば、この構造は、その元の形状を自然に回復してもよいし、この構造をその元の形状に回復させるために何らかの作用（たとえば、加熱）が必要であってもよい。

この可逆的に変形可能な構造は、いくつかの場合では、適切な弾性材料から形成されてもよい。たとえば、この構造は、プラスチック、ポリマー、金属などから形成されてよい。一組の実施形態では、この構造は、凹状または凸状の形状を有することができる。たとえば、構造の縁部は、構造が「曲がって」凹状または凸状の形状を形成するように、圧縮応力下にあってよい。凹状または凸状の形状を押すことによって構造を変形できるが、構造を押すことをやめると、構造は、たとえば、上述したように自然にまたは他の力を用いて、その元の凹状または凸状の形状に戻ることが可能であってよい。いくつかの場合では、デバイスは双安定であってよく、すなわち、デバイスが安定となる２つの異なる位置を有してよい。

ここで、可逆的に変形可能な構造の一例について図１０に関して説明する。図１０Ａでは、構造７００は略凹状の形状を有し、皮膚の表面７１０上に設置される。いくつかの場合では、構造７００は、可撓性の凹状部材であってよい。構造７００は、皮膚への挿入のための複数の流体輸送器７２０も含有する。図１０Ｂでは、人間（指７０５によって表される）が構造７００を押し、構造の少なくとも一部分を変形させ、それによって、流体輸送器７２０を皮膚の少なくとも一部分に圧入する。図１０Ｃでは、人間が構造７００を解放した後、構造は、たとえば自然にそれの元の位置に戻り、流体輸送器７２０を皮膚から持ち上げることができる。いくつかの場合では、たとえば、流体輸送器が十分に大きいかまたは長い場合、血液または他の流体７５０は、流体輸送器によって作製された穴を通って皮膚から出てくることができ、場合によっては、この流体は、本明細書において説明するように、後における貯蔵および／または使用のために、デバイスによって収集されることができる。可逆的に変形可能な構造の他の例は、２０１０年５月１３日に出願された「Ｒａｐｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｎｄ／ｏｒ Ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ ｏｆ Ｆｌｕｉｄｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／３３４，５３３号、本出願と同日に出願された「Ｒａｐｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｎｄ／ｏｒ Ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ ｏｆ Ｆｌｕｉｄｓ」という名称の米国特許出願、および２０１０年１１月９日に出願されたＤａｖｉｄ Ｂｒａｎｃａｚｉｏの「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ ｆｏｒ Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ」という名称の米国仮特許出願第６１／４１１，５６６号に記載されており、それぞれの全体は参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施形態では、デバイスは、種々の対象からの流体の採取の比較的高い成功率を示すことができる。たとえば、いくつかの実施形態では、典型的には９５％未満の成功率を有する従来技術によるデバイス（たとえば、ランセット（ｌａｎｃｅｔ）デバイス）と比べて、対象から少なくとも約５マイクロリットルの血液を採取する成功率は、少なくとも約９５％、少なくとも約９７％、少なくとも約９８％、少なくとも約９９％、または少なくとも約１００％とすることができる。他の実施形態では、この体積は、少なくとも約０．１マイクロリットル、少なくとも約０．３マイクロリットル、少なくとも約０．５マイクロリットル、少なくとも約１マイクロリットル、少なくとも約３マイクロリットル、少なくとも約５マイクロリットル、または少なくとも約１０マイクロリットルとすることができる。たとえば、対象のある集団に対して従来技術によるデバイスと本発明のデバイスの両方を用いて検査を行い、したがって、各対象は、両方のデバイスを用いて適切なある場所（たとえば、前腕）で検査して、成功確率を決定するとする。ここで、対象の集団は無作為に選択される。この集団は、たとえば、少なくとも１０人、少なくとも１００人、少なくとも１，０００人、少なくとも１０，０００人、またはこれ以上とすることができる。

一組の実施形態によれば、本明細書において説明する多数のデバイスでは、たとえば流体輸送器、物質移送構成要素、微細挿入物などと共に、皮膚におよび／または皮下に流体を送達し、および／または皮膚からおよび／または皮下から流体を採取するための種々の技術を使用する。たとえば、１つ以上の針および／またはマイクロニードル、吸湿剤、カッターまたは他の貫入要素、電動アシストシステムなどは、本明細書において説明する任意のデバイスと共に使用されることができる。このような技術のさらなる例は、本明細書および／または本明細書に組み込まれる出願において説明されている。一般に、流体は、さまざまな方法で送達および／または採取でき、皮膚および／または皮下に流体を送達し、および／または皮膚および／または皮下から流体を採取するための種々のシステムおよび方法は、以下および／または本明細書に組み込まれる出願において説明されていることを理解されたい。一組の実施形態では、たとえば、皮下注射針などの針または１つ以上のマイクロニードル、皮膚に塗布される化学薬品（たとえば、浸透促進剤（ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ ｅｎｈａｎｃｅｒ））、ジェットインジェクター、または以下で説明する技術などの他の技術を使用して、流体を輸送するために皮膚の表面に貫入するかまたはこれを変えるための技術が説明されている。

一例として、一実施形態では、皮下注射針などの針は、皮膚および／または皮下に流体を送達し、および／または皮膚および／または皮下から流体を送達および／採取するために使用されることができる。皮下注射針は当業者に周知であり、さまざまな針のゲージを有するものが市販されている。たとえば、針は２０〜３０ゲージの範囲のものであってもよいし、針は３２ゲージ、３３ゲージ、３４ゲージなどであってもよい。

針が存在する場合、１つ以上の針があってよく、針は任意の適切なサイズおよび長さであってよく、針はそれぞれ中実または中空であってよい。針は、たとえば、円形、四角形、卵形、楕円形、方形、角丸方形、三角形、多角形、六角形、不規則などの任意の適切な断面（たとえば、侵入の方向に垂直）を有することができる。たとえば、針は、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、約１ｍｍ未満、約８００マイクロメートル未満、６００マイクロメートル未満、５００マイクロメートル未満、４００マイクロメートル未満、約３００マイクロメートル未満、約２００マイクロメートル未満、約１７５マイクロメートル未満、約１５０マイクロメートル未満、約１２５マイクロメートル未満、約１００マイクロメートル未満、約７５マイクロメートル未満、約５０マイクロメートル未満、約１０マイクロメートル未満などの長さを有することができる。針は、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、約１ｍｍ未満、約８００マイクロメートル未満、６００マイクロメートル未満、５００マイクロメートル未満、４００マイクロメートル未満、約３００マイクロメートル未満、約２００マイクロメートル未満、約１７５マイクロメートル未満、約１５０マイクロメートル未満、約１２５マイクロメートル未満、約１００マイクロメートル未満、約７５マイクロメートル未満、約５０マイクロメートル未満、約１０マイクロメートル未満などの最大断面寸法も有することができる。たとえば、一実施形態では、針は、１７５マイクロメートル×５０マイクロメートルの寸法を有する方形の断面を有することができる。一組の実施形態では、針は、少なくとも約２：１、少なくとも約３：１、少なくとも約４：１、少なくとも５：１、少なくとも約７：１、少なくとも約１０：１、少なくとも約１５：１、少なくとも約２０：１、少なくとも約２５：１、少なくとも約３０：１などの長さ対最大断面寸法の縦横比を有することができる。

一実施形態では、針はマイクロニードルである。典型的には、マイクロニードルは、約１ミリメートル未満の平均断面寸法（たとえば、直径）を有する。本明細書において説明する「針」または「マイクロニードル」への言及は、例として表現を簡単にするために過ぎず、他の実施形態では、複数の針および／またはマイクロニードルが本明細書の記述のいずれにおいても存在できることを理解されたい。

一例として、２００２年１月１日に発行されたＡｌｌｅｎらの「Ｍｉｃｒｏｎｅｅｄｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ ａｎｄ Ｕｓｅ Ｔｈｅｒｅｏｆ」という名称の米国特許第６，３３４，８５６号に開示されているマイクロニードルなどのマイクロニードルは、対象に流体（もしくは他の材料）を送達するために、および／または対象から流体（もしくは他の材料）を採取するために使用されることができる。これらのマイクロニードルは、中空であってもよいし、中実であってもよく、任意の適切な材料、たとえば、金属、セラミック、半導体、有機物、ポリマー、および／または複合物から形成されてよい。例としては、医療用グレードのステンレス鋼、チタン、ニッケル、鉄、金、スズ、クロム、銅、これらまたは他の金属の合金、ケイ素、二酸化ケイ素、ならびに、乳酸およびグリコール酸ポリ乳酸（ｇｌｙｃｏｌｉｃ ａｃｉｄ ｐｏｌｙｌａｃｔｉｄｅ）などのヒドロキシ酸のポリマー、ポリグリコリド（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｄｅ）、ポリ乳酸−ｃｏ−グリコリドを含むポリマー、ならびにポリエチレングリコール、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリウレタン、ポリ酪酸（ｐｏｌｙｂｕｔｙｒｉｃ ａｃｉｄ）、ポリ吉草酸（ｐｏｌｙｖａｌｅｒｉｃ ａｃｉｄ）、ポリ乳酸−ｃｏ−カプロラクトン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸、ポリエチレン酢酸ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリル酸、またはポリエステルとのコポリマーがあるが、これらに限定されない。

いくつかの場合では、複数の針またはマイクロニードルが使用されることができる。たとえば、針またはマイクロニードルのアレイが使用されてもよく、針またはマイクロニードルが、任意の適切な構成、たとえば周期的な、ランダムななどのアレイに配列されてもよい。いくつかの場合では、このアレイは、３以上、４以上、５以上、６以上、１０以上、１５以上、２０以上、３５以上、５０以上、１００以上、または他の任意の適切な数の針またはマイクロニードルを有することができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、３つ以上５つ以下の針もしくはマイクロニードル（または他の流体輸送器）、６つ以上１０個以下の針もしくはマイクロニードル、または１１個以上２０個以下の針もしくはマイクロニードルを有することができる。典型的には、マイクロニードルは、約１ミクロン未満の平均断面寸法（たとえば、直径）を有する。

当業者は、一実施形態において、皮膚の表面に対して９０°以外の角度で皮膚に針を導入することを含むこれらの目的のために、すなわち、侵入の深さを制限するように傾斜した形で１つ以上の針を皮膚に導入するために、皮膚に対して針を配列することができる。しかし、別の実施形態では、針はほぼ９０°で皮膚に入ることができる。

いくつかの場合では、針（またはマイクロニードル）は、アレイ内の針の密度が約０．５本の針／ｍｍ^２から約１０本までの針／ｍｍ^２までの間となるように選択されたアレイで存在でき、いくつかの場合では、この密度は、約０．６本の針／ｍｍ^２から約５本までの針／ｍｍ^２の間、約０．８の針／ｍｍ^２から約３本までの針／ｍｍ^２の間、約１本の針／ｍｍ^２から約２．５本までの針／ｍｍ^２の間などとすることができる。いくつかの場合では、針は、２本の針が約１ｍｍ、約０．９ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．１ｍｍ、約０．０５ｍｍ、約０．０３ｍｍ、約０．０１ｍｍなどの距離よりも近くならないようにアレイ内に設置されることができる。

別の組の実施形態では、針（またはマイクロニードル）は、針の面積（針による対象の皮膚の表面上の侵入または貫入の面積を求めることによって決定される）によって対象の皮膚および／または皮下へのまたは対象の皮膚および／または皮下からの流体の十分な流量が可能となるように選定されることができる。皮膚に対する針の接触面積が対象の皮膚からデバイスへの十分な血流を可能とすることに十分である限り、針は、より小さいかまたはより大きな面積（または、より小さいかもしくはより大きな直径）を有するように選定されることができる。たとえば、特定の実施形態では、針は、用途に応じて、少なくとも約５００ｎｍ^２、少なくとも約１，０００ｎｍ^２、少なくとも約３，０００ｎｍ^２、少なくとも約１０，０００ｎｍ^２、少なくとも約３０，０００ｎｍ^２、少なくとも約１００，０００ｎｍ^２、少なくとも約３００，０００ｎｍ^２、少なくとも約１ミクロン^２、少なくとも約３ミクロン^２、少なくとも約１０ミクロン^２、少なくとも約３０ミクロン^２、少なくとも約１００ミクロン^２、少なくとも約３００ミクロン^２、少なくとも約５００ミクロン^２、少なくとも約１，０００ミクロン^２、少なくとも約２，０００ミクロン^２、少なくとも約２，５００ミクロン^２、少なくとも約３，０００ミクロン^２、少なくとも約５，０００ミクロン^２、少なくとも約８，０００ミクロン^２、少なくとも約１０，０００ミクロン^２、少なくとも約３５，０００ミクロン^２、少なくとも約１００，０００ミクロン^２、少なくとも約３００，０００ミクロン^２、少なくとも約５００，０００ミクロン^２、少なくとも約８００，０００ミクロン^２、少なくとも約８，０００，０００ミクロン^２などの総皮膚侵入面積を有するように選択されることができる。

針またはマイクロニードルは、任意の適切な長さを有することができ、この長さは、いくつかの場合では、用途に依存して決まってよい。たとえば、表皮のみに侵入するように設計された針は、真皮も侵入するようにまたは真皮もしくは皮下に延びるように設計された針より短くてよい。特定の実施形態では、針またはマイクロニードルは、約３ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約１．７５ｍｍ以下、約１．５ｍｍ以下、約１．２５ｍｍ以下、約１ｍｍ以下、約９００ミクロン以下、約８００ミクロン以下、約７５０ミクロン以下、約６００ミクロン以下、約５００ミクロン以下、約４００ミクロン以下、約３００ミクロン以下、約２００ミクロン以下、約１７５マイクロメートル以下、約１５０マイクロメートル以下、約１２５マイクロメートル以下、約１００マイクロメートル以下、約７５マイクロメートル以下、約５０マイクロメートル以下などの皮膚への最大侵入を有することができる。特定の実施形態では、針またはマイクロニードルは、少なくとも約５０マイクロメートル、少なくとも約１００マイクロメートル、少なくとも約３００マイクロメートル、少なくとも約５００マイクロメートル、少なくとも約１ｍｍ、少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約３ｍｍなどの皮膚への最大侵入を有するように選択されることができる。

一組の実施形態では、針（またはマイクロニードル）は、コーティングされることができる。たとえば、針は、針が皮膚の中に挿入されたときに送達される物質によってコーティングされることができる。たとえば、このコーティングは、対象の皮膚からの血流を補助するために、ヘパリン、抗凝固剤、抗炎症性化合物、鎮痛剤、抗ヒスタミン化合物などを含んでもよいし、このコーティングは、本明細書において説明する薬物または治療薬などの他の薬物または治療薬を含んでもよい。薬物または他の治療薬は、局所的な送達（たとえば、コーティングされた針またはマイクロニードルが適用される領域の、またはこれに近接して）で使用される薬物または治療薬であってもよいし、および／または薬物もしくは他の治療薬は、対象の体内の全身送達を意図したものであってもよい。

一実施形態では、流体は、手動で、たとえば、シリンジ上のプランジャを操作することによって送達および／または採取される。別の実施形態では、流体は、機械的にまたは自動的に、たとえばピストンポンプなどを使用して皮膚および／または皮下に送達され、および／または皮膚および／または皮下から採取されることができる。流体は、本明細書において説明される真空のような真空を使用して採取されることもできる。たとえば、真空は、流体の少なくとも一部分を皮膚から吸い上げるために体液と流体的に連絡している針などの、コンジットに適用されることができる。さらに別の実施形態では、流体は、毛管作用を使用して（たとえば、適切な狭さの内径を有するマイクロ流体チャネルまたは皮下注射針を使用して）採取される。さらに別の実施形態では、流体を針から外に圧出するために圧力が加えられることができる。

さらに別の例として、加圧流体が、たとえばジェットインジェクターまたは「ハイポスプレー」を使用して流体または他の材料を皮膚に、および／または皮膚を通して送達するために使用されることができる。典型的には、このようなデバイスは、材料を皮膚に打ち込む液体または粉末（たとえば、生理食塩水などの生体適合性液体）の高圧「ジェット」を生成し、侵入の深さは、たとえばジェットの圧力を制御することによって制御されることができる。圧力は、任意の適切な源、たとえば標準的なガスボンベまたはガスカートリッジから生じることができる。このようなデバイスの非限定的な例は、１９７８年８月１日に発行されたＩｓｍａｃｈの「Ｈｙｄｒａｕｌｉｃａｌｌｙ Ｐｏｗｅｒｅｄ Ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ ｗｉｔｈ Ａｄａｐｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｒｅｄｕｃｉｎｇ ａｎｄ Ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ Ｆｌｕｉｄ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｆｏｒｃｅ」という名称の米国特許第４，１０３，６８４号で確認することができる。液体の加圧は、たとえば、たとえばガスボンベまたはガスカートリッジからの圧縮空気または圧縮ガスを使用して達成されることができる。

いくつかの実施形態では、流体は、皮膚の表面にまたは皮膚に近接して塗布された吸湿剤を使用して採取されることができる。たとえば、本明細書において説明するデバイスは、吸湿剤を含有することができる。いくつかの場合では、圧力は、皮膚に吸湿剤を打ち込むために加えられることができる。吸湿剤は、典型的には、たとえば吸収または吸着によって、周囲環境から水を吸い込むことが可能である。吸湿剤の非限定的な例としては、糖、ハチミツ、グリセロール、エタノール、メタノール、硫酸、メタンフェタミン、ヨウ素、多数の塩化物塩および水酸化物塩、ならびにさまざまな他の物質がある。他の例としては、塩化亜鉛、塩化カルシウム、水酸化カリウム、または水酸化ナトリウムがあるが、これらに限定されない。いくつかの場合では、適切な吸湿剤が、その物理的な性質または反応性質たとえば不活性または対象の皮膚に対する生体適合性に基づき、用途に応じて選定されることができる。

いくつかの実施形態では、デバイスは、皮膚の表面を切断または貫入可能なカッターを備えることができる。このカッターは、流体が皮膚および／または皮下に送達できおよび／または皮膚および／または皮下から採取できる経路を作製可能な任意の機構を備えることができる。たとえば、カッターは、皮膚へのおよび／または皮下への流体の送達および／または皮膚からのおよび／または皮下からの流体の採取に適切なコンジットを作製するために皮膚に適用できる皮下注射針、ブレード（たとえば、ナイフブレード、鋸歯状のブレードなど）、貫入要素（たとえば、ランセットまたは中実の針または中空の針）などを備えることができる。一実施形態では、カッターは、このような経路を作製するために使用されて除去され、次に、この経路を介して流体が送達および／または採取されることができる。別の実施形態では、カッターは皮膚内部の適所に残り、流体は、カッター内部のコンジットを通して送達および／または採取されることができる。

いくつかの実施形態では、流体は、電荷を使用して送達および／または採取されることができる。たとえば、逆イオン泳動法を使用することができる。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、逆イオン泳動法では、帯電した高極性化合物を皮膚全体に駆動するために小電流を使用する。皮膚は生理学的ｐＨでは負に帯電するので、皮膚は陽イオンに対する選択透過性膜として作用し、皮膚を横断して対イオンが通過することにより、アノード−カソード方向に中性分子を輸送できる溶媒の電気浸透流（ｅｌｅｃｔｒｏｏｓｍｏｔｉｃ ｓｏｌｖｅｎｔ ｆｌｏｗ）が誘発される。溶媒流中の構成要素は、本明細書の他の箇所で説明するように分析されることができる。いくつかの例では、逆イオン泳動法装置は、それぞれ皮膚と接触するアノードセルとカソードセルとを備えることができる。このアノードセルは、たとえば、４より大きいｐＨを有する水性緩衝溶液（すなわち、水性トリス緩衝液）および電解質（すなわち塩化ナトリウム）で充填されることができる。カソードセルは、水性緩衝溶液で充填されることができる。一例として、第１の電極（たとえば、アノード）は、アノードセルに挿入でき、第２の電極（たとえば、カソード）はカソードセルに挿入されることができる。いくつかの実施形態では、電極は皮膚と直接接触しない。

電流が逆イオン泳動法を誘導するために印加され、それによって皮膚から流体を採取することができる。印加される電流は、たとえば、０．０１ｍＡより大きく、０．３ｍＡより大きく、０．１ｍＡより大きく、０．３ｍＡより大きく、０．５ｍＡより大きく、または１ｍＡより大きくすることができる。これらの範囲外の電流も使用できることを理解されたい。電流は、指定された期間だけ印加されることができる。たとえば、電流は、３０秒より長く、１分より長く、５分より長く、３０分より長く、１時間より長く、２時間より長く、または５時間より長く印加されることができる。これらの範囲外の時間も使用できることを理解されたい。

一組の実施形態では、デバイスは、皮膚を焼灼するための装置を備えることができる。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、焼灼は、角質層の微小なパッチを除去し（すなわち、焼灼が微小孔を形成し）、したがって体液へのアクセスを可能にすることを含むと考えられる。いくつかの場合では、熱エネルギー、高周波エネルギー、および／またはレーザエネルギーが焼灼に使用されることができる。いくつかの例では、熱焼灼は、加熱エレメントを使用して印加されることができる。高周波焼灼は、水および／または組織を加熱可能な周波数およびエネルギーを使用して実行されることができる。レーザも、一部分を除去する目的で皮膚のある場所を照射するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、熱は、急な温度勾配が皮膚の表面に事実上垂直に存在するようにパルスとして印加されることができる。たとえば、少なくとも１００℃、少なくとも２００℃、少なくとも３００℃、または少なくとも４００℃の温度は、１秒未満、０．１秒未満、０．０１秒未満、０．００５秒未満、または０．００１秒未満だけ印加されることができる。

いくつかの実施形態では、デバイスは、組織の固体試料を取るための機構を備えることができる。たとえば、固体組織試料は、皮膚を擦過する（ｓｃｒａｐｅ）、または一部分を切除するなどの方法によって入手されることができる。擦過は、器具が皮膚の表面に沿って２つ以上の方向で擦過する往復運動作用を含むことができる。擦過は、たとえば皮膚の表面と平行かつ一方向の（すなわち、ローラードラムを用いて）または皮膚の表面と平行かつ円形の（すなわち、ドリル器具を用いて）回転作用によっても達成されることができる。切断機構は、１つ以上の切開が可能なブレードと、（すなわち、吸引または機械的にピックアップすることによって）組織の一部分を除去するための機構とを備えてもよいし、組織の一部分を切除するためのつまみ（ｐｉｎｃｅｒ）機構を使用してもよい。切断機構は、コアリング作用によって機能することもできる。たとえば、中空の円筒状デバイスが、組織の円筒状コアが除去できるように皮膚に侵入されることができる。固体試料は、直接分析されてもよいし、分析の前に液化されてもよい。液化は、有機溶媒、酵素溶液、界面活性剤などを用いる処理を含むことができる。

デバイスは、いくつかの態様では、真空源も含有することができる。いくつかの場合では、この真空源はデバイスに内蔵される源であり、すなわち、デバイスは、皮膚からおよび／または皮下から血液または間質液を採取するためにデバイスの使用中に外部の真空源（たとえば、家庭用電気掃除機（ｈｏｕｓｅ ｖａｃｕｕｍ））に接続される必要はない。たとえば、一組の実施形態では、真空源は、血液（または他の流体）がデバイスに採取される前において大気圧よりも低い圧力を有する真空チャンバを含むことができ、すなわち真空チャンバが「負圧」（すなわち大気圧に対して負）または「真空圧」（または「真空」をちょうど有する）である。たとえば、真空チャンバ内の真空は、すなわち大気圧を少なくとも約５０ｍｍＨｇ、少なくとも約１００ｍｍＨｇ、少なくとも約１５０ｍｍＨｇ、少なくとも約２００ｍｍＨｇ、少なくとも約２５０ｍｍＨｇ、少なくとも約３００ｍｍＨｇ、少なくとも約３５０ｍｍＨｇ、少なくとも約４００ｍｍＨｇ、少なくとも約４５０ｍｍＨｇ、少なくとも約５００ｍｍＨｇ、少なくとも５５０ｍｍＨｇ、少なくとも６００ｍｍＨｇ、少なくとも６５０ｍｍＨｇ、少なくとも約７００ｍｍＨｇ、または少なくとも約７５０ｍｍＨｇ下回ってよい。したがって、真空の範囲内の圧力は、大気圧に対する「減圧」にあり、たとえば、真空チャンバは減圧チャンバである。しかし、他の実施形態では、他の圧力（大気圧より高いかまたはこれよりも低い）を生成するために、他の圧力が使用されてもよく、および／または異なる方法が使用されてもよいことを理解されたい。非限定的な例として、外部の真空または機械デバイスが真空源として使用されることができる。種々のさらなる例については、本明細書において詳細に説明する。

いくつかの実施形態では、流体は、真空を使用して皮膚および／または皮下から採取されることができる。真空は、外部真空源であってもよいし、および／または真空源はデバイス内部に内蔵されてもよい。たとえば、少なくとも約５０ｍｍＨｇ、少なくとも約１００ｍｍＨｇ、少なくとも約１５０ｍｍＨｇ、少なくとも約２００ｍｍＨｇ、少なくとも約２５０ｍｍＨｇ、少なくとも約３００ｍｍＨｇ、少なくとも約３５０ｍｍＨｇ、少なくとも約４００ｍｍＨｇ、少なくとも約４５０ｍｍＨｇ、少なくとも約５００ｍｍＨｇ、少なくとも５５０ｍｍＨｇ、少なくとも６００ｍｍＨｇ、少なくとも６５０ｍｍＨｇ、少なくとも約７００ｍｍＨｇ、または少なくとも約７５０ｍｍＨｇの真空が皮膚に適用されてよい。本明細書では、「真空」とは、大気圧を下回る圧力を指す。

前述したように、任意の真空の源が使用されることができる。たとえば、デバイスは、内部真空源を備えてもよいし、および／または真空ポンプまたは外部の（ライン）真空源など、デバイスの外部にある真空源に接続可能であってもよい。いくつかの場合では、真空は、たとえばシリンジポンプ、プランジャなどを操作することによって手動で作り出されることができ、低圧は、たとえばピストンポンプ、シリンジ、バルブ、ベンチュリ管、手動（口による）吸引などを使用して機械的にまたは自動的に作り出されることができる。

具体的な非限定的な一例として、一実施形態では、デバイスは、外部の電力源および／または真空源なしで真空を使用して流体を採取するために使用されることができる。真空を使用できるこのようなデバイスの例としては、皮膚パッチ、ストリップ、テープ、包帯などがある。たとえば、皮膚パッチは対象の皮膚と接触でき、真空は、皮膚パッチまたは他のデバイス（たとえば、形状記憶ポリマーを使用する）の一部分の形状の変化によって作り出されることができ、真空は、皮膚および／または皮下に流体を送達するために、および／または皮膚および／または皮下から流体を採取するために使用されることができる。具体的な一例として、形状記憶ポリマーは、第１の温度（たとえば室温）では平坦であるが、第２の温度（たとえば体温）で湾曲するような形状にされることができ、皮膚に適用されると、形状記憶ポリマーは、平坦な形状から湾曲した形状に変わり、それによって真空を作り出すことができる。別の例として、機械デバイスが、真空を作り出すために使用されることができる。たとえば、ばね、コイル、膨張したフォーム（ｅｘｐａｎｄｉｎｇ ｆｏａｍ）（たとえば、圧縮された状態から）、形状記憶ポリマー、形状記憶金属などは、対象に適用されるとき、圧縮された状態または巻かれた状態で貯蔵され、次に解放され（たとえば、巻き戻す、圧縮解除するなど）、真空を機械的に作り出すことができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、起動されると、使用者による外部制御を伴わずに真空を自動的に作り出すために使用されることができる。

したがって、いくつかの場合では、デバイスは、適切な真空源（たとえば、事前に排気された真空チャンバ）とともに「事前に包装される」。たとえば、一実施形態では、デバイスが皮膚に適用され、何らかの方法で起動され、真空源を作製し、および／またはこれにアクセスすることができる。さらに別の例では、化学反応たとえば気体が生成される反応が、真空を作り出すために使用でき、これは、真空を作り出す目的で機械力を提供するために利用されることができる。さらに別の例では、デバイスの一構成要素は、機械力がない場合に真空を作り出すことが可能であってよい。別の例では、デバイスは、内蔵型真空アクチュエータ、たとえば、化学反応物（ｃｈｅｍｉｃａｌ ｒｅａｃｔａｎｔ）、変形可能な構造、ばね、ピストンなどを含むことができる。

一組の実施形態では、デバイスは、圧力差（たとえば真空）を作り出すことが可能であってよい。たとえば、デバイスは、圧力差を作り出すために使用できる真空チャンバまたは加圧チャンバなどの圧力差チャンバを含有することができる。この圧力差は、圧力調整器によって作り出されることができる。本明細書では、「圧力調整器」とは、２つ以上の場所の間に圧力差を作り出すことが可能である圧力制御器構成要素またはシステムである。圧力差は、本明細書において説明する本発明の種々の実施形態に従って流体または他の材料を付勢または移動させることに少なくとも十分であるべきであり、２つ以上の場所における絶対圧力は、それらの差が適切であり、それらの絶対値が本明細書において説明する目的に対して妥当である限り、重要ではない。たとえば、本発明においては、圧力間の差が流体を付勢または移動するのに十分な場合、圧力調整器は、ある場所では大気圧より高い圧力を生成し、それに対して別のある場所においては低い圧力（大気圧または何らかの他の圧力）を生成できる。別の例では、本発明においては圧力間の差が流体を付勢または移動させることに十分な場合、調整器または制御器は、ある場所では大気圧よりも低い圧力（真空）を、別のある場所（複数可）ではこれより高い圧力（大気圧または異なる圧力）を必要とする。「真空」または「圧力」が本明細書において使用される場合、当業者によって理解されるように、対となる用語が実施できる、すなわち真空チャンバは、多数の例において、流体または他の材料の移動の付勢に適した圧力差を作り出すために、圧力チャンバと置換できることを理解されたい。

圧力調整器は、外部の真空源（たとえば研究室、診療所、病院など、家庭用電気掃除機ラインまたは外部真空ポンプ）、機械デバイス、真空チャンバ、事前に包装された真空チャンバ、加圧チャンバなどとすることができる。いくつかの場合では、真空は、たとえばシリンジポンプ、プランジャなどを操作することによって手動で作り出されることができ、低圧は、たとえばピストンポンプ、シリンジ、バルブ、ベンチュリ管、手動（口による）吸引などを使用して機械的にまたは自動的に作り出されることができる。真空チャンバは、デバイスが、たとえば真空が存在するかまたは作り出されることができる領域（たとえば、その容積の変化が真空または圧力に影響を与える容積可変チャンバ）を含有するいくつかの実施形態で使用されることができる。真空チャンバは、事前に排気された（すなわち、事前に包装された）チャンバもしくは領域、および／または内蔵型アクチュエータを含むことができる。

「内蔵型」真空（または圧力）調整器は、デバイスに関連付けられた（たとえば、デバイス上またはその内部にある）調整器、たとえばデバイスの一体部分を画定する調整器、または圧力差を形成するために特定のデバイスに特に接続可能であるように構成および配列された（すなわち、病院、診療所、もしくは研究室の家庭用電気掃除機ラインなどの外部の真空の源または非常に一般的な使用に適した真空ポンプへの接続ではない）別個の構成要素である調整器を意味する。いくつかの実施形態では、内蔵型真空源は、デバイス内部に真空を作り出すために何らかの方法で作動されることができる。たとえば、内蔵型真空源としては、ピストン、シリンジ、デバイス内部に真空を作り出すことが可能な真空ポンプなどの機械デバイス、および／または反応によって駆動される機械的な手段もしくは他の手段を用いて圧力調整器に関連付けられた圧力差を形成できる圧力を増加もしくは減少させるために反応できる化学物質もしくは他の反応物があり得る。化学反応は、化学反応そのものに基づく圧力の変化の有無にかかわらず機械による作動も駆動することができる。内蔵型真空源は、膨張可能なフォーム、形状記憶材料なども含むことができる。

本発明の内蔵型真空調整器または圧力調整器の１つのカテゴリとしては、内蔵型補助調整器がある。これらは、作動（たとえば、ボタン押し、または、たとえば包装からの除去もしくは皮膚に対するデバイスの付勢時の自動作動）時に、デバイスに関連付けられた真空または圧力が形成される調整器であり、チャンバを加圧するかまたは排気する力は作動力と同じでない。内蔵型補助調整器の例としては、作動によってトリガされたばね、作動に基づく形状記憶材料または膨張可能材料の解放、作動に基づく化学反応の開始などにより駆動された膨張によって排気されるチャンバがある。

本発明の内蔵型真空調整器または圧力調整器の別のカテゴリは、圧力または真空を用いて必ずしも事前に包装されないが、たとえばデバイスのチャンバを真空または圧力の源に接続することによって、たとえば使用前に対象、病院または診療所の医療専門家によって加圧または排気できるデバイスである。たとえば、対象または別の人間は、たとえばデバイスの使用直前に、デバイス内部に圧力または真空を作り出すためにデバイスを作動することができる。

真空調整器または圧力調整器は、使用時において、デバイス内の「事前に包装された」圧力チャンバまたは真空チャンバであればよい（すなわち、デバイスは、初期真空を形成するための作動を必要とすることなく、デバイス上またはその中の排気された領域を用いて対象または開業医によって使用できる状態で提供されることができる）。事前に包装された圧力チャンバ調整器または真空チャンバ調整器は、たとえば、製造時および／または対象もしくは開業医によって使用される時点の前の何らかの時点で（大気圧に対して）排気された領域とすることができる。たとえば、チャンバは、製造時に、または製造後であるがデバイスが使用者たとえば臨床医もしくは対象に配達される前に、排気される。たとえば、いくつかの実施形態では、デバイスは、大気圧を少なくとも約５０ｍｍＨｇ、少なくとも約１００ｍｍＨｇ、少なくとも約１５０ｍｍＨｇ、少なくとも約２００ｍｍＨｇ、少なくとも約２５０ｍｍＨｇ、少なくとも約３００ｍｍＨｇ、少なくとも約３５０ｍｍＨｇ、少なくとも約４００ｍｍＨｇ、少なくとも約４５０ｍｍＨｇ、少なくとも約５００ｍｍＨｇ、少なくとも約５５０ｍｍＨｇ、少なくとも約６００ｍｍＨｇ、少なくとも約６５０ｍｍＨｇ、少なくとも約７００ｍｍＨｇ、または少なくとも約７５０ｍｍＨｇ下回る真空を有する真空チャンバを含有する。

一組の実施形態では、本発明のデバイスは、外部の電力源および／または真空源を有しなくてもよい。いくつかの場合では、デバイスは、適切な真空源を「プレロード（ｐｒｅ−ｌｏａｄ）」される。たとえば、一実施形態では、デバイスは、皮膚に適用され、何らかの方法で起動され、真空源を作製し、および／またはこれにアクセスすることができる。一例として、本発明のデバイスは、対象の皮膚および（たとえば、形状記憶ポリマーを使用する）デバイスの一部分の形状の変化によって作り出された真空と接触でき、または封止が、真空を作り出すために何らかの方法で穿刺される場合、デバイスは、１つ以上の封止された内蔵型真空チャンバを含有することができる。たとえば、封止の穿刺時に、真空チャンバは、１つ以上の針と流体的に連絡でき、これは、皮膚をデバイスに向かって移動させ、皮膚および／または皮下から流体を採取するなどのために使用されることができる。

別の例として、形状記憶ポリマーは、第１の温度（たとえば室温）では平坦であるが第２の温度（たとえば体温）で湾曲するような形状とされることができ、皮膚に貼付されると、形状記憶ポリマーは平坦な形状から湾曲した形状に変わり、それによって真空を作り出すことができる。さらに別の例として、機械デバイスは、真空を作り出すために使用されることができる。たとえば、ばね、コイル、（たとえば、圧縮された状態から）膨張するフォーム、形状記憶ポリマー、形状記憶金属などは、対象に適用されると解放される圧縮または巻かれた状態で貯蔵され、次に解放されると（たとえば、巻き戻す、圧縮解除するなど）、真空を機械的に作り出すことができる。形状記憶ポリマーおよび形状記憶金属の非限定的な例は、ニチノール、オリゴ（ε−カプロラクトン）ジオール（ｏｌｉｇｏ（ｅｐｓｉｌｏｎ−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）ｄｉｏｌ）と結晶性オリゴ（ρ−ジオキサノン）ジオール（ｏｌｉｇｏ（ｒｈｏ−ｄｉｏｘａｎｏｎｅ）ｄｉｏｌ）の組成物、またはオリゴ（ε−カプロラクトン）ジメタクリレート（ｏｌｉｇｏ（ｅｐｓｉｌｏｎ−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）ｄｉｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）とアクリル酸ｎ−ブチルの組成物を含む。

さらに別の例では、化学反応たとえば気体が生成される反応が、真空を作り出すために使用されてよく、これは、真空を作り出す目的で機械力を提供するために利用されることができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、起動されると、使用者による外部制御によらずに真空を自動的に作り出すために使用されることができる。

一組の実施形態では、デバイスは、対象の皮膚および／または皮下からデバイスに採取された血液、間質液、または他の流体を受けるために貯蔵チャンバとしても使用される真空チャンバを含有する。たとえば、流体輸送器を通してまたはこれを介して対象から採取された血液は、その負圧により（すなわち、チャンバが大気圧よりも低い内圧を有するので）真空チャンバに入り、場合によっては後で使用するために真空チャンバに貯蔵されることができる。非限定的な一例が図３に示されている。この図では、デバイス６００は、流体輸送器６２０（たとえば、１つ以上の針またはマイクロニードルとすることができる）に接続された真空チャンバ６１０を含有する。真空チャンバ６１０の（たとえば、以下で説明するように、アクチュエータ６６０を使用した）起動時、真空チャンバ６１０は、流体輸送器６２０と流体的に連絡するようになることができる。したがって、流体輸送器６２０は、たとえば真空チャンバ６１０内部の内圧によって、負圧が対象の皮膚に加えられることができる。したがって、皮膚および／または皮下から流体輸送器６２０を介して採取された流体（たとえば、血液または間質液）は、デバイスに、および真空チャンバ６１０に、たとえばコンジット６１２を通して取り出されることができる。次に、デバイスによって収集された流体は、デバイス内部で分析されるか、または分析、貯蔵などのためにデバイスから除去されることができる。

しかし、別の組の実施形態では、デバイスは、別個の真空チャンバおよび貯蔵チャンバ（たとえば、対象の皮膚および／または皮下から血液または間質液などの流体を貯蔵するためのチャンバ）を含むことができる。この真空チャンバと貯蔵チャンバとは流体的に連絡でき、任意の適切な配列を有することができる。いくつかの実施形態では、真空チャンバからの真空は、少なくとも一部は、皮膚および／または皮下から流体を採取するために使用でき、これは次に、たとえば以下で説明するように、たとえば後における分析または使用のために、貯蔵チャンバに方向付けられる。一例として、血液がデバイスに採取され、真空チャンバに向かって流れることができるが、この血液（または他の流体）が真空チャンバに入ることが防止されることができる。たとえば、特定の実施形態では、気体に対して透過性であるが、血液または間質液などの液体に対しては透過性でない材料が使用されることができる。たとえば、材料は、適切な多孔性を有する親水性膜または疎水性膜などの膜、多孔質構造、多孔性セラミックフリット、溶解性インタフェース（たとえば、塩またはポリマーなどから形成される）などとすることができる。

非限定的な一例が図４に示されている。この図では、デバイス６００は、真空チャンバ６１０と、貯蔵チャンバ６１５とを含有する。真空チャンバ６１０は、コンジット６１２を介して貯蔵チャンバ６１５と流体的に連絡するようになることができ、コンジット６１２は材料６１４を含有する。材料６１４は、この例では気体に対して透過性であるが液体に対しては透過性でない任意の材料であってよく、たとえば、材料６１４は、ガス交換を行うことができるが、対象の皮膚および／または皮下からの血液または間質液の通過は可能ではない多孔性を有する親水性膜または疎水性膜などの膜であってよい。デバイス６００がアクチュエータ６６０を使用して作動されると、血液（または他の流体）は、真空チャンバ６１０からの内部真空圧によって流体輸送器６２０を流れてコンジット６６１を介して収集チャンバ６１５に入るが、これは、材料６１４は気体に対して透過性であるので材料６１４によって完全に妨げられるわけではない。しかし、材料６１４のために、血液（または他の体液）が真空チャンバ６１０に入ることが防止され、その代わりに、たとえば後における分析または使用のために貯蔵チャンバ６１５に残る。

針（または他の流体輸送器）は、流体または他の材料を対象に、たとえば皮膚および／または皮下に送達し、および／または流体もしくは他の材料を対象から、たとえば皮膚および／または皮下から採取するために使用されることができる。たとえば、いくつかの場合において、血液または他の体液（たとえば、間質液）を受ける前において、減少した圧力または大気圧よりも低い内圧を有する真空チャンバは、針（または他の流体輸送器）が皮膚に侵入した後における皮膚からの流体の採取を補助するために使用されることができる。皮膚および／または皮下から採取された流体は、真空チャンバに、および／または貯蔵チャンバに収集されることができる。この貯蔵チャンバは、たとえば本明細書において説明するように、気体透過性膜（たとえば、血液または他の体液に対して実質的に不透過性である膜）、疎水性膜、親水性膜、多孔質構造、溶解性インタフェースなどを使用して真空チャンバから分離されることができる。

いくつかの実施形態では、血液（または他の流体、たとえば、間質液）の貯蔵チャンバへの流動は、流量制御器を使用して制御されることができる。この流量制御器は、血流を制御するために、手動でおよび／または自動的に制御されることができる。特定の場合には、特定の量または体積の流体が貯蔵チャンバに入ったとき、流量制御器は、起動または停止することができる。たとえば、所定の量または体積の血液が貯蔵チャンバに入った後に流量制御器は血流を停止でき、および／または流量制御器は、貯蔵チャンバの内圧をたとえば所定のレベルなどの特定のレベルに制御可能にすることができる。デバイスに適切な流量制御器の例としては、膜、弁、溶解性インタフェース、ゲートなどがあるが、これらに限定されない。

次に、流量制御器の非限定的な一例が図５に関して示されている。この例では、デバイス６００は、真空チャンバ６１０と、貯蔵チャンバ６１５とを含む。流体輸送器６２０を介してデバイス６００に入る流体が貯蔵チャンバ６１５に入ることは、コンジット６１１内に存在する流量制御器６４５によって防止される。しかし、適切な条件下において、流量制御器６４５を開くことができ、それによって、少なくともいくらかの流体が貯蔵チャンバ６１５に入ることができる。いくつかの場合では、たとえば、貯蔵チャンバ６１５は、少なくとも部分真空も含有するが、この真空は、チャンバ６１０内部の圧力より高くてもよいし、これより低くてもよい。他の実施形態では、流量制御器６４５は、最初は、開いていてもよく、（たとえば、アクチュエータを介して）外部から制御可能などであってもよい。いくつかの場合では、流量制御器は、収集後に少なくともいくらかの真空がまだデバイス内に存在するように、デバイスへの流体の流量を制御することができる。

したがって、いくつかの場合では、デバイスは、制御された量の流体、たとえば制御された量または体積の血液または間質液を対象の皮膚から、および／または皮下から再現可能に得るように構成および配列されることができる。対象の皮膚および／または皮下から再現可能に得られる流体の量は、たとえば、本明細書において説明するように、流量制御器、気体に対して透過性であるが液体に対しては透過性でない材料、膜、弁、ポンプ、ゲート、マイクロ流体システムなどを使用して制御されることができる。特に、対象の皮膚および／または皮下から得られる血液または他の流体の体積は、厳密にデバイス内部の初期真空圧または体積の関数である必要はないことに留意されたい。たとえば、流量制御器は、流体がデバイスに入り始めることを可能にするために、最初は（たとえば、手動で、自動的に、電子的手段によってなど）開いていてもよい。所定の状態に達したとき（たとえば、特定の体積または量の血液または間質液がデバイスに入ったとき）、いくらかの真空がデバイス内部に残っていた場合でも、流量制御器は、その時点で閉じられてよい。いくつかの場合では、流体をこのように制御することによって、対象の皮膚および／または皮下から再現可能に得られる流体の量を大きく制御することが可能になる。たとえば、一組の実施形態では、対象の皮膚および／または皮下から採取される流体の量は、約１ｍｌ未満となるように制御でき、約３００マイクロリットル未満、約１００マイクロリットル未満、約３０マイクロリットル未満、約１０マイクロリットル未満、約３マイクロリットル未満、約１マイクロリットル未満などとなるように制御されることができる。

本発明の種々の実施形態のさらなる例が、図７および図８に示されている。図７には、デバイス５００が示されている。この例では、デバイス５００は、支持構造５０１と、皮膚へのデバイスの接着のための接着剤５０２と、流体輸送器システム５０３とを含む。この図では、流体輸送器システム５０３は複数のマイクロニードル５０５を含むが、本明細書において説明する他の流体輸送器も使用されることができる。マイクロニードル５０５は、凹部５０８内に含有される。図７には、真空チャンバ５１３も示されており、この例では、デバイス５００内部に内蔵されている。真空チャンバ５１３は、たとえば制御器またはアクチュエータによって制御されるチャネル５１１を介して凹部５０８と流体的に連絡する。デバイス５００の上部には、アクチュエータ５６０が示されている。アクチュエータ５６０は、たとえばボタン、スイッチ、レバー、スライダ、文字盤などであってよく、デバイスが皮膚の上に置かれたとき、マイクロニードル５０５を皮膚に向かって移動させることができる。たとえば、マイクロニードルは、機械的に（たとえば、圧縮ばね、皿ばねなど）、電気的に（たとえば、コンピュータ制御できるサーボを用いて）、空気圧（ｐｎｅｕｍａｔｉｃａｌｌｙ）などによって移動させられることができる。いくつかの場合では、アクチュエータ５６０（または別のアクチュエータ）は、マイクロニードルを皮膚から引き抜くために使用されてもよいし、および／またはマイクロニードルは、たとえば対象または別の人間による介入を行わずに、対象への流体の送達および／または対象からの流体の採取の後において自動的に引き抜かれてもよい。このような技術の非限定的な例については以下で説明する。

別の例が図８に関して示されている。この図において、デバイス５００は、支持構造５０１と、皮膚へのデバイスの接着のための接着剤５０２と、流体輸送器システム５０３とを含む。図８において、流体輸送器システム５０３は凹部５０８内部に複数のマイクロニードル５０５を含むが、本明細書において説明する他の流体輸送器も使用されることができる。デバイス５００の上部には、アクチュエータ５６０が示されている。アクチュエータ５６０は、たとえばボタン、スイッチ、スライダ、レバー、文字盤などであってよく、デバイスが皮膚の上に置かれたとき、マイクロニードル５０５を皮膚に向かって移動させることができる。たとえば、マイクロニードルは、たとえば構成要素５８４（たとえば、ピストン、ねじ、機械的連結など）によって、機械的に（たとえば、圧縮ばね、皿ばねなど）、電気的に（たとえば、コンピュータ制御できるサーボを用いて）、空気圧（ｐｎｅｕｍａｔｉｃａｌｌｙ）などによって移動させられることができる。いくつかの場合において、アクチュエータ５６０は、使用後に、たとえば流体が皮膚および／または皮下に送達され、および／または皮膚および／または皮下から採取された後に、マイクロニードルを皮膚から引き抜くことも可能であってよい。

この図において、チャンバ５１３は内蔵型真空チャンバである。真空チャンバ５１３は、たとえば制御器またはアクチュエータによって制御されるチャネル５１１を介して凹部５０８と流体的に連絡している。図８には、抗凝固剤などの流体リザーバ５４０も示されており、これは、流体を含有することができる。流体は、皮膚および／または皮下から採取された血液、間質液、または他の流体に導入されることができる。流体リザーバからの流体流動を制御するのは、１つ以上の適切な流体制御要素、たとえばポンプ、ノズル、弁など、たとえば図８のポンプ５４１であってよい。

特定の実施形態では、流体輸送器は、支持構造上に固定されることができる。いくつかの場合では、この支持構造は、流体輸送器を皮膚に近づけることができ、特定の例では、流体輸送を皮膚の中に挿入することができる。たとえば、流体輸送器は、ピストン、ねじ、機械的連結などを介して、機械的に、電気的に（たとえば、コンピュータ制御できるサーボを用いて）、空気圧（ｐｎｅｕｍａｔｉｃａｌｌｙ）によって移動させられることができる。一組の実施形態では、この支持構造は、流体輸送器が最初に皮膚と接触した時点において、少なくとも約０．１ｃｍ／ｓ、少なくとも約０．３ｃｍ／ｓ、約１ｃｍ／ｓ、少なくとも約３ｃｍ／ｓ、少なくとも約１０ｃｍ／ｓ、少なくとも約３０ｃｍ／ｓ、少なくとも約１ｍ／ｓ、少なくとも約２ｍ／ｓ、少なくとも約３ｍ／ｓ、少なくとも約４ｍ／ｓ、少なくとも約５ｍ／ｓ、少なくとも約６ｍ／ｓ、少なくとも約７ｍ／ｓ、少なくとも約８ｍ／ｓ、少なくとも約９ｍ／ｓ、少なくとも約１０ｍ／ｓ、少なくとも約１２ｍ／ｓなどのスピードで、流体輸送器を皮膚の中に挿入することができる。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、比較的速い挿入スピードによって、流体輸送器が（皮膚を変形させたり、それに応じて皮膚を移動させたりすることなく）皮膚に侵入する機能が向上でき、および／または流体輸送器の皮膚への適用によって感じられる疼痛の量が減少できると考えられる。皮膚への侵入スピードを制御する任意の適切な方法が使用されてもよく、その方法としては、本明細書において説明する方法がある。

前述したように、いくつかの実施形態では、血液、間質液、または他の体液は、後における使用および／または分析のためにデバイス内に貯蔵されることができる。たとえば、デバイスは、デバイスの一部分（たとえば、流体を含有する）を分析可能な適切な外部装置に付着されてもよく、および／または外部装置が、以降の分析および／または貯蔵のために、血液、間質液、または他の流体の少なくとも一部をデバイスから除去してもよい。しかし、いくつかの場合において、少なくとも一部の分析は、たとえばデバイス内に含有される１つ以上のセンサなどを使用して、デバイス自体によって実施されることができる。

たとえば、以下で詳細に説明するように、いくつかの場合において、貯蔵チャンバは、デバイスに入る血液（または他の流体、たとえば間質液）中に存在すると疑われる分析物と反応可能な試薬または反応エンティティを含有でき、いくつかの場合において、この反応エンティティは、分析物を決定するために決定されることができる。いくつかの場合では、この決定は、たとえば色の変化または蛍光の変化などを決定することによって、デバイスの外部で行われることができる。この決定は、人間によって行われてもよいし、デバイスの少なくとも一部分を分析することができる外部装置によって行われてもよい。いくつかの場合では、この決定は、デバイスから、たとえば貯蔵チャンバから血液または間質液を除去せずに行われることができる。（しかし、他の場合には、血液または他の流体は、分析する前に最初にデバイスから除去されることができる。）たとえば、デバイスは、１つ以上のセンサ（たとえば、Ｋ^＋センサなどのイオンセンサ、比色センサ、蛍光センサなど）を含むことができ、および／または光がデバイスに侵入できる「窓部」を含有することができる。この窓部は、ガラス、プラスチックなどから形成でき、決定されるべき分析物または状態に応じて、１つのまたは様々な適切な波長に対して少なくとも部分的に透過的であるように選択されることができる。特定の例として、デバイス全体（またはその一部分）は、外部装置の中に取り付けられるかまたは係合されることができ、この外部装置からの光は、分析物および／または反応エンティティを決定するために、デバイスの少なくとも一部分を通過するかまたはこれと相互作用する（たとえば、デバイスにより反射されるかまたは屈折させられる）ことができる。

一態様において、デバイスは、デバイスの、たとえば本明細書において説明する貯蔵チャンバの中の流体内に含有される分析物を決定することができる外部装置と連携することができる。たとえば、デバイスは外部ホルダに取り付けられるかまたは係合されることができ、デバイスは、流体をデバイスから輸送するためのポートを含むことができ、デバイスは、デバイス内部に含有される流体を調べるための窓部を含むことなどができる。

いくつかの実施形態では、たとえば、デバイスは、デバイスもしくはデバイスの少なくとも一部分を外部ホルダに取り付けるかまたは係合するためのインタフェースを備える。いくつかの場合では、デバイスによって収集されたかまたはデバイス内に含有される流体内に含有される分析物を決定するために外部装置と連携する必要があるのは、デバイスの一部分のみである。たとえば本明細書において説明するような真空チャンバおよび／または貯蔵チャンバを含有するデバイスの一部分などのデバイスの一部分は、たとえば取り外され、外部装置と何らかの形で連携することができる。インタフェースは、デバイス上のどこにでも設置されることができる。

外部ホルダは、外部ホルダに対してデバイスを移動不能にすることができ、それにより、たとえば流体が、たとえば流体および／または流体内の種の処理、分析、または決定のためにデバイスから外部装置の中に取り出されること、および／またはデバイスの一部分を何らかの方法で調べられることができる。特定の実施形態では、真空チャンバまたは貯蔵チャンバは、問い合わせビーム（ｉｎｔｅｒｒｏｇａｔｉｏｎ ｂｅａｍ）が入ることを可能にする窓部を含有でき、デバイスは、分析中の移動を防止するために、外部ホルダに取り付けられるかまたは係合されることができる。外部ホルダは、外部装置の一部であってもよいし、外部装置から分離されてもよい。たとえば、外部装置は、本明細書において説明するセンサなどの、デバイス内に含有されるかまたはこれによって収集された血液、間質液などの中に存在すると疑われる分析物を決定するための１つ以上のセンサを含むことができる。潜在的に適切な分析物の例としては、Ｋ^＋、Ｈ^＋、Ｎａ^＋、グルコース、タンパク質、核酸などがある。分析物の他の例については、以下で説明する。

いくつかの実施形態では、デバイス上のインタフェースは、貯蔵チャンバの中にまたは貯蔵チャンバから外に流体を輸送するためのポートまたは他の流体インタフェースを含むことができる。具体的な一例として、このインタフェースは１つ以上の針を含有でき、外部ホルダは、１つ以上の針を受けるための１つ以上の隔壁を含有することができる。たとえば、図１１Ａの例に示すように、デバイス１２００は、貯蔵チャンバ１２１０（その中に流体を含有する）と、インタフェース１２２０につながるチャネル１２１２とを含有する。この図では、インタフェース１２２０は、針１２２２を含有する。いくつかの場合では、針１２２２は、たとえば安全上の理由で、使用していないときには固定されるか、または後退可能であってもよい。デバイス１２００は、本明細書に説明するように、流体輸送器と、センサと、ディスプレイなども含有できるが、これらは、明瞭化のために図１１Ａに示されていない。

図１１Ａには、デバイス１２００を受けるための外部装置１２５０も示されている。外部装置１２５０は、デバイス１２００が外部ホルダ１２６０内に係合されるときに針１２２２が穴をあける隔壁１２６５を含有する外部ホルダ１２６０を含有する。係合時、流体は、貯蔵、処理、分析などのために、貯蔵チャンバ１２１０から針１２２２を介して外部装置１２５０に抽出されることができる。別の例として、図１１Ｂに示すように、デバイス１２００は、隔壁１２３０を含有でき、外部装置１２５０は、１つ以上の針１２７０を含有することができる。別の実施形態では、デバイス内の流体は、外部ホルダまたは他の外部装置によらずに、手動で取り出すことができる。たとえば、針は、流体を採取するために隔壁（たとえば、隔壁１２３０）に手動で挿入されることができる。

デバイス（またはその一部分）は、任意の適切な機構を使用して外部装置上に係合されることができる。たとえば、デバイスは、外部ホルダに摩擦嵌めされるか、機械的または電磁的にクランプされるか、外部ホルダに差し込まれるか（またはその逆）、（たとえば、プラグソケット構成などにおいて、（少なくとも流体的な連絡のために）デバイスを外部装置と係合するように互いに相補的な部材を使用して）外部ホルダ上に係合されることなどができる。いくつかの場合では、デバイス（またはその一部分）は、適切に係合されているとき、外部ホルダによって部分的または完全に囲まれてもよい。一組の実施形態では、インタフェースと外部ホルダとは、たとえば比較的狭い公差を持つ、互いに係合できる相補的な表面を有することができる。別の組の実施形態では、デバイス（またはその一部分）は、摩擦嵌め（たとえば、テーパ状継手を使用して）、締まり嵌め、ネジ接続（たとえば、デバイスの一部分を外部ホルダにネジで留めることによって）、バイオネット接続、急速接続継手、またはルアーロックインタフェースもしくはルアースリップインタフェースを使用することによって外部ホルダに係合されることができる。他の例としては、圧縮（またはスエージ継手）、ネジ継手（たとえば、ＮＰＴ継手）、フレア継手、食込式管継手、フランジ継手、サニタリー（またはｔｒｉ−ｃｌａｍｐ）継手、ホースバルブ（ｈｏｓｅ ｂａｒｂ）継手、迅速接続継手、押込式（ｐｕｓｈ−ｔｏ−ｃｏｎｎｅｃｔ）継手、カムロック継手などがあるが、これらに限定されない。デバイスと外部装置との間に必要とされる液密シールは、コネクタ配列および／またはＯリングもしくは他のシール部材などの他の要素の表面を嵌合することによって提供されることができる。デバイスを移動不能にするかまたは外部装置と係合する他の方法（たとえば、流体接続を維持しながら少なくとも何らかの相対的移動を可能にするためにデバイスを係合する）も使用でき、たとえば、戻り止め機構、対応する陥凹に挿入可能な突起、弾性バンド、面ファスナ、磁気留め具などが当業者に公知である。

流体は、用途に応じて、デバイスから外部装置まで「プッシュされ」、および／または外部装置によってデバイスから「プルされる」ことができる。たとえば、「プッシュ」システムでは、流体は、デバイスによって装置の中に能動的に排出される。いくつかの実施形態では、デバイス上に流体排出機構があり得る。例として、デバイスは、ポンプ（たとえば、機械式ポンプ）（図１２Ａ）、膨張可能な材料（たとえば、たとえばデバイスから外に押す袋のような、濡れると膨張する膨張可能なフォームまたはスポンジ）（図１２Ｂ）、空気または水などの流体で充填されると流体をデバイスから外に押し出す袋（図１２Ｃ）、ピストンまたはシリンジ（図１２Ｄ）、拡張可能なネジ（図１２Ｅ）などを備えることができる。他の例としては、スキージ、ローラ、衝撃波（たとえば、化学反応からの）、流体を押し出すために気体を加熱すること（たとえば、袋を使用して）、絞り器型のデバイス、機械的もしくは手動の作用（たとえば、歯磨き粉チューブに類似した一部分を圧搾する）、スプレーボトル型ポンプ、圧搾可能なカプセル、真空もしくは減圧、圧縮ガスを使用すること、またはデバイスを逆にすることがある。同様に、「プル」システムでは、流体は、たとえば、真空もしくは減圧、スポンジ、綿棒（Ｑ−ｔｉｐ）、毛管力、サイフォン作用、ピペット、針、または重力を使用して、デバイスから採取されることができる。いくつかの実施形態では、これらの手法の組合せが使用可能である。

いくつかの実施形態では、デバイスまたはその一部分は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）チューブまたはＶａｃｕｅｔｔｅ（商標）チューブなどの走行排気チューブ上で動作するように設計された自動ライン上に配置されることができる。Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）チューブまたはＶａｃｕｅｔｔｅ（商標）チューブなどの排気チューブ上で動作するためのシステムは、商業的に容易に入手可能であり、いくつかの例では、１日あたり数百または数千の試料に対して、自動的に動作することが可能である。たとえば、デバイスまたはその一部分は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）チューブまたはＶａｃｕｅｔｔｅ（商標）チューブのような形状であってもよいし、デバイスまたはその一部分は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）またはＶａｃｕｅｔｔｅ（商標）チューブに嵌入するような形状とされてもよい。本明細書では、一例を図９に関して説明する。

別の組の実施形態では、デバイスは、デバイス内に含有される分析物を決定するために、何らかの方法で、たとえば、デバイスから流体を取り出すことによって、および／または、たとえば窓部を通してデバイスに光を向けることによって調べることができる。たとえば、外部装置からの光は、デバイスの少なくとも一部分を通過するかまたはこれと相互作用する（たとえば、デバイスによって反射されるかまたは屈折させられる）ことができる。たとえば、外部装置は、分光蛍光計（たとえば、赤外線、吸収、蛍光、ＵＶ／可視、ＦＴＩＲ（「フーリエ変換赤外分光法」）、ラマンなど）であってよい。

しかし、たとえば圧電測定、イムノアッセイ、電気化学的測定法、光学密度測定などの光学的測定法、円二色性、擬似電界光散乱法（ｑｕａｓｉｅｌｅｃｔｒｉｃ ｌｉｇｈｔ ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ）などの光散乱測定法、偏光分析法、屈折率測定法、または濁度測定法を決定可能な装置を使用する他の技術が、デバイス内に含有される分析物を決定するために使用できることを理解されたい。分析物のこれらおよび他の性質を決定することができる器具は、当業者に周知である。

したがって、デバイスおよび／または外部装置は、皮膚および／または皮下から除去された流体を決定できる一部分を含有することができる。たとえば、デバイスおよび外部装置の一部分は、センサ、または対象から採取された流体内に含有されるか、もしくはこの中に存在すると疑われる分析物、たとえば病状のマーカと相互作用可能な試薬を含有することができる。このセンサは、デバイス内に埋め込まれるかまたはこれに一体的に接続されてもよいし、遠隔に（たとえば、外部装置内に）設置されるが、デバイス内部のチャンバまたはデバイスからの流体を感知可能であるようにデバイスとの物理的接続、電気的接続、および／または光学的接続を有してもよい。たとえば、このセンサは、マイクロ流体チャネル、分析チャンバなどを介して対象から直接的に採取された流体と流体的に連絡していることができる。このセンサは、分析物を、たとえば対象から採取された流体中にあると疑われる分析物を感知することを可能とすることができる。たとえば、センサは、デバイスとのいかなる物理的接続もなくてもよいが、デバイスの一部分、たとえばデバイス内部のチャンバに向けられた赤外線、紫外線、または可視光などの電磁放射の相互作用の結果を検出するように設置されてもよい。別の例として、センサは、デバイス上またはこの内部に設置でき、チャンバに光学的に接続されることによって、このチャンバでの活動を感知することができる。連絡または通信（ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）の感知は、チャンバの状態を感知できるように、チャンバが、流体的に、光学的に、または視覚的に、熱的に、空気圧、電子的手段などによってセンサと連絡または通信する場合にも実現されることができる。一例として、センサは、チャンバの下流、マイクロ流体チャネルなどのチャネル内、外部装置上などに設置されることができる。

したがって、本発明は、特定の実施形態では、分析物を決定することができるセンサを提供する。このような決定は、実施形態に応じて、皮膚の内部で行われてもよいし、および／または対象の外部、たとえば皮膚の表面上のデバイスの内部で行われてもよい。この点に関して、「決定する」とは、一般に、種の、たとえば量的もしくは質的な分析および／または種の存在もしくは欠如の検出を指す。「決定」は、たとえば量的もしくは質的な、および／または相互作用の存在もしくは欠如の検出たとえば２つの種の間の結合の決定による、２つ以上の種の間の相互作用の分析も指すことができる。種は、たとえば、体液および／またはこの体液内での存在が疑われる分析物とすることができる。「決定」は、種の間の相互作用の検出もしくは定量化、または１つもしくは複数の種の存在および／または濃度、試料の物理的特性および／または化学的特性などの、試料の１つ以上の特性の識別もしくは評価も意味する。

対象の皮膚からおよび／または皮下から採取された流体は、多くの場合に、診断目的で重要な体内の種々の分析物、たとえばグルコース（たとえば、糖尿病の場合）などの種々の病状のマーカを含有する。他の例示的分析物としては、ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、マグネシウム、および／または重炭酸塩（たとえば、脱水症を決定するため）などのイオン、二酸化炭素または酸素などの気体、Ｈ^＋（すなわち、ｐＨ）、尿素、血中尿素窒素、もしくはクレアチニンなどの代謝産物、エストラジオール、エストロン、プロゲステロン、プロゲスチン、テストステロン、アンドロステンジオンなどなどのホルモン（たとえば、妊娠、違法薬物の使用などを判定するため）、またはコレステロールがある。他の例としては、インスリンまたはホルモンのレベルがある。さらに他の分析物としては、高比重リポ蛋白（「ＨＤＬ」）、低比重リポ蛋白（「ＬＤＬ」）、アルブミン、アラニントランスアミナーゼ（「ＡＬＴ」）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（「ＡＳＴ」）、アルカリホスファターゼ（「ＡＬＰ」）、ビリルビン、乳酸脱水素酵素など（たとえば、肝機能検査の場合）、黄体形成ホルモンまたはβ−ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）（たとえば、妊娠検査の場合）、プロトロンビン（たとえば、凝固検査の場合）、トロポニン、ＢＮＴ、またはＢ型ナトリウム利尿ペプチドなど（たとえば、心臓マーカとして）、インフルエンザ、呼吸器多核体ウイルスすなわちＲＳＶなどに対する感染症マーカなどがあるが、これらに限定されない。

センサは、たとえば、ｐＨセンサ、光センサ、酸素センサ、物質の濃度を検出可能なセンサなどであってよい。本発明において有用なセンサの非限定的な例としては、染料ベースの検出システム、親和性ベースの検出システム、微細加工（ｍｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｅｄ）重量分析器、ＣＣＤカメラ、光検知器、光学顕微鏡システム、電気システム、熱電対とサーミスタ、圧力センサなどがある。当業者は、他の適切なセンサを特定できるであろう。センサは、いくつかの場合では、比色検出システムを含むことができ、この比色検出システムは、デバイスの外部にあってもよいし、特定の場合にはデバイスに微細加工されてもよい。比色検出システムの一例として、染料または蛍光エンティティが（たとえば粒子において）使用される場合、比色検出システムは、この染料または蛍光エンティティの周波数および／または強度の変化またはシフトを検出可能であってよい。

センサの例としては、たとえば本明細書において説明する、ｐＨセンサ、光センサ、イオンセンサ、比色センサ、物質の濃度を検出可能なセンサなどがあるが、これらに限定されない。たとえば、一組の実施形態では、デバイスは、イオン選択性電極を含むことができる。このイオン選択性電極は、Ｋ^＋、Ｈ^＋、Ｎａ^＋、Ａｇ^＋、Ｐｂ^２＋、Ｃｄ^２＋などの特定の１つおよび／または複数のイオンを決定可能であってよい。種々のイオン選択性電極が市販されている。非限定的な一例として、カリウム選択性電極は、カリウム特異性を提供するために膜内のイオン輸送体としてバリノマイシン、カリウムチャネルを使用するイオン交換樹脂膜を含むことができる。

センサが決定に使用できる分析物の例としては、ｐＨまたは金属イオン、タンパク質、核酸（たとえばＤＮＡ、ＲＮＡなど）、薬物、糖（たとえばグルコース）、ホルモン（たとえばエストラジオール、エストロン、プロゲステロン、プロゲスチン、テストステロン、アンドロステンジオンなど）、炭水化物、または対象となる他の分析物があるが、これらに限定されない。決定できる他の状態には、粘膜表面における疾患、イースト菌感染症、歯周疾患を示すことができるｐＨの変化、肺機能不全を示す酸素レベルまたは一酸化炭素レベル、および薬物レベル、たとえばクマジンなどの薬物、ニコチンなどの他の薬物、またはコカインなどの違法薬物の法定規定レベル（ｌｅｇａｌ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ｌｅｖｅｌ）があり得る。分析物のさらなる例としては、ＣＥＡおよびＰＳＡなどの癌特異マーカ、ウイルス抗原および細菌抗原、ならびに狼瘡を示す、二本鎖ＤＮＡに対する抗体などの自己免疫指標（ａｕｔｏｉｍｍｕｎｅ ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）などの、疾患を表す分析物がある。さらに他の状態としては、高濃度（ｅｌｅｖａｔｅｄ）一酸化炭素に対する曝露があるが、これは、外部源に由来したり、睡眠時無呼吸に起因したり、高熱（体温制御が十分に自己調節できない乳児の場合に重要）に起因したり、または発熱に由来したりすることがある。さらに他の潜在的に適切な分析物としては、細菌もしくはウイルスなどの種々の病原体、および／またはこのような病原体によって産生されるマーカがある。

さらなる非限定的な例として、センサは、病状のマーカと相互作用可能な抗体、グルコースを検出可能なグルコースオキシダーゼまたはグルコース１−デヒドロゲナーゼなどの酵素などを含有することができる。分析物は、量的もしくは質的に決定でき、および／または、いくつかの場合では、採取された流体中の分析物の存在もしくは欠如が決定されることができる。当業者は多数の適切な市販のセンサを知っており、使用される特定のセンサは、感知される特定の分析物によって決めることができる。たとえば、センサ技術の種々の非限定的な例としては、圧力または温度の測定法、赤外線、吸収、蛍光、ＵＶ／可視光、ＦＴＩＲ（「フーリエ変換赤外分光法」）、もしくはラマンなどの分光法、圧電測定、イムノアッセイ、電気測定法、電気化学的測定法（たとえば、イオン選択性電極）、磁気測定法、光学密度測定などの光学的測定法、円二色性、擬似電界光散乱法（ｑｕａｓｉｅｌｅｃｔｒｉｃ ｌｉｇｈｔ ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ）などの光散乱測定法、偏光分析法、屈折率測定法、染料などの化学指示薬、または比濁分析を含む濁度測定法がある。

一組の実施形態では、デバイス内のセンサは、デバイス内に存在する血液、間質液、または他の流体の状態を決定するために使用されることができる。たとえば、このセンサは、血液または間質液内に通常見られる分析物たとえば、Ｏ_２、Ｋ^＋、ヘモグロビン、Ｎａ^＋、グルコースなどの状態を示すことができる。具体的な非限定的な一例として、いくつかの実施形態では、このセンサは、デバイス内に含有される血液中の溶血度を決定することができる。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、いくつかの場合では、赤血球の溶血によってカリウムイオンおよび／または遊離ヘモグロビンの血液への放出が引き起こされ得ると考えられる。カリウムイオンおよび／またはヘモグロビンのレベルを決定することによって（たとえば、デバイスおよび／または血液を血漿からの細胞の分離に供し、次に適切な比色分析を使用して血漿中のヘモグロビンを決定することによって）、血液溶解またはデバイス内に含有される血液の受けた「ストレス」の量が決定されることができる。したがって、一組の実施形態では、デバイスは、たとえばストレスの程度または血液溶解の量を示すことによって、デバイス内に含有される血液（または他の流体）の有用性を示すことができる。デバイス内に含有される血液（または他の流体）の有用性を（たとえば、血液がデバイス内に含有されていた時間の量、デバイスの温度履歴などを示すことによって）示すことに適したデバイスの他の例についても、本明細書において説明する。

いくつかの実施形態では、分析物は、「オン／オフ」または「正常／異常」な状況として決定されることができる。分析物の検出は、たとえば、インスリンが必要であること、コレステロール値を確認するために医師を受診すること、排卵が起こっていること、腎臓透析が必要であること、薬物レベルが検知されること（たとえば、特に違法薬物の場合）または高すぎる／低すぎること（たとえば、老人の看護、特に介護施設で重要）を示すことができる。しかし、別の実施形態として、分析物は量的に決定されることができる。

いくつかの場合では、対象から採取された流体は、多くの場合に、診断目的で重要な体内の種々の分析物、たとえばグルコース（たとえば、糖尿病の場合）などの種々の病状のマーカを含有する。他の例示的分析物としては、ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、マグネシウム、および／または重炭酸塩などのイオン（たとえば、脱水症を決定するため）、二酸化炭素または酸素などの気体、Ｈ^＋（すなわち、ｐＨ）、尿素、血中尿素窒素、もしくはクレアチニンなどの代謝産物、エストラジオール、エストロン、プロゲステロン、プロゲスチン、テストステロン、アンドロステンジオンなどなどのホルモン（たとえば、妊娠、違法薬物の使用などを判定するため）、またはコレステロールがある。他の例としては、インスリンまたはホルモンのレベルがある。本明細書において説明するように、本発明の特定の実施形態は、一般的に、流体を身体から採取し、さらに場合によっては採取された流体中の１つ以上の分析物を決定するための方法を対象とする。したがって、いくつかの実施形態では、流体の少なくとも一部分は、１つ以上の分析物たとえば病状のマーカなどを決定するために、貯蔵され、および／または分析されることができる。皮膚および／または皮下から採取された流体は、このような用途に供されることができ、および／または以前に皮膚に送達された１つ以上の材料は、このような用途に供されることができる。

さらに他の潜在的に適切な分析物としては、細菌もしくはウイルスなどの種々の病原体、および／またはこのような病原体によって産生されるマーカがある。したがって、本発明の特定の実施形態では、以下で説明するように、１つ以上の分析物は、何らかの方法で決定でき、これは、対象の過去、現在、および／または将来の状態を決定することに有用である場合がある。

一組の実施形態では、センサは、検査ストリップ、たとえば市販されている検査ストリップであってよい。検査ストリップの例としては、グルコース検査ストリップ、尿検査ストリップ、妊娠検査ストリップなどがあるが、これらに限定されない。検査ストリップは、典型的には、紙または他の材料の帯、片、またはストリップを含み、たとえば分析物と相互作用することおよび／またはこれと関連付けることが可能な診断用薬または反応エンティティへの分析物の結合により、分析物を決定可能な１つ以上の領域を含有する。たとえば、検査ストリップは、種々の酵素または抗体、グルコースオキシダーゼおよび／またはフェリシアン化物などを含むことができる。検査ストリップは、検査ストリップのタイプに応じて、たとえばグルコース、コレステロール、クレアチニン、ケトン、血液、タンパク質、亜硝酸塩、ｐＨ、ウロビリノーゲン、ビリルビン、白血球、黄体形成ホルモンなどを決定することが可能であってよい。検査ストリップは、あらゆる方法で使用されることができる。いくつかの場合では、検査ストリップは市販されており、たとえば血液、間質液、または他の流体を対象から採取する前または後にデバイスに挿入されることができる。血液または他の流体の少なくとも一部分は、たとえばデバイス自体が分析物を決定するようにデバイスがセンサとして検査ストリップを使用する実施形態において、分析物を決定するために検査ストリップに曝露されることができる。いくつかの場合では、デバイスは、検査ストリップが事前に装荷された状態で販売されていることがあり、または使用者は、デバイスに検査ストリップを挿入する（および場合によっては、使用と使用との間に検査ストリップを採取し、それを交換する）必要があることがある。特定の場合には、検査ストリップは、使用者によって取り外し可能でないデバイスの一体部分を形成することができる。いくつかの実施形態では、対象から採取された血液または他の流体に曝露された後、検査ストリップは、デバイスから除去され、たとえば検査ストリップを決定することができる他の装置、たとえば市販の検査ストリップリーダを使用して、外部で決定されることができる。

いくつかの実施形態では、デバイスは、デバイスの少なくとも一部分、デバイスから除去された流体、この流体内の存在が疑われている分析物などを決定するための外部装置に接続されることができる。たとえば、デバイスは、外部の分析装置および後における分析のためにデバイスから除去された流体に接続でき、または流体は、たとえば、デバイスたとえば貯蔵チャンバに、またはデバイス内の分析チャンバに１つ以上の反応エンティティを追加することによって、原位置のデバイス内部で分析されることができる。たとえば、一実施形態では、外部装置は、デバイス上のポートまたは他の適切な表面を嵌合するためのポートまたは他の適切な表面を有してよく、血液、間質液、または他の流体は、任意の適切な技術を使用して、たとえば真空または圧力などを使用してデバイスから除去されることができる。血液または他の流体は、外部装置によって除去されてよく、場合によっては、貯蔵され、および／または何らかの方法で分析されてよい。たとえば、一組の実施形態では、デバイスは、デバイスから流体（たとえば、血液）を除去するための出口ポートを含むことができる。いくつかの実施形態では、デバイスの貯蔵チャンバ内に含有される流体は、デバイスから除去され、後における使用のために貯蔵され、またはデバイスの外部で分析されることができる。デバイス６００内の出口ポート６７０と流体輸送器６２０とを有する一例が図６に示されている。この図に示すように、出口ポートは、真空チャンバ６１０と流体的に連絡することができる。別の例として、出口ポートは、真空チャンバと流体的に連絡でき、この真空チャンバは、いくつかの場合では、流体リザーバとして作用することもできる。血液、間質液、または他の流体をデバイスから除去するための他の方法としては、真空ライン、ピペット、出口ポートではなく中隔による抽出を使用した除去などがあるが、これらに限定されない。いくつかの場合では、デバイスは、たとえばデバイス内の流体中の細胞または他の物質の分離を発生させるために、遠心分離機の中に設置され、種々のｇの力（たとえば、少なくとも５０ｇの向心力）受けることもできる。

一組の実施形態では、デバイスは、抗凝固剤または皮膚および／または皮下から採取された流体を安定化させるための安定化剤を含むことができる。たとえば、流体は、特定の期間、デバイス内に貯蔵でき、および／またはデバイス（またはその一部分）は、分析または後における使用のために別のある場所まで移動または出荷されることができる。たとえば、デバイスは、貯蔵チャンバに抗凝固剤または安定化剤を含有することができる。いくつかの場合では、複数の抗凝固剤が、たとえば、同じ貯蔵チャンバで、または複数の貯蔵チャンバで、使用されることができる。

デバイスは、抗凝固剤または皮膚および／または皮下から採取された流体を安定させるための安定化剤を含むことができる。具体的な非限定的な一例として、抗凝固剤は、皮膚から採取された血液に使用されることができる。抗凝固剤の例としては、ヘパリン、クエン酸塩、トロンビン、シュウ酸塩、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ポリアネトールスルホン酸ナトリウム、クエン酸デキストロースがあるが、これらに限定されない。他の薬剤、たとえば、溶媒などの安定化剤、希釈剤、緩衝液、キレート剤、酸化防止剤、結合剤、防腐剤、抗菌剤などが、抗凝固剤と共にまたはその代わりに使用されることができる。防腐剤の例としては、たとえば、塩化ベンザルコニウム、クロロブタノール、パラベン、またはチメロサールがある。酸化防止剤の非限定的な例としては、アスコルビン酸、グルタチオン、リポ酸、尿酸、カロチン、α−トコフェロール、ユビキノール、またはカタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、もしくはペルオキシダーゼなどの酵素がある。微生物の例としては、エタノールまたはイソプロピルアルコール、アジ化物などがあるが、これらに限定されない。キレート剤の例としては、エチレングリコール四酢酸またはエチレンジアミン四酢酸があるが、これらに限定されない。緩衝液の例としては、当業者に公知の緩衝液などのリン酸緩衝液がある。

一組の実施形態では、デバイスの少なくとも一部分は、デバイス内に含有される抗凝固剤（複数可）を示すために着色されることができる。いくつかの場合では、使用される色は、同一であってもよいし、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒｓ（商標）、Ｖａｃｕｅｔｔｅｓ（商標）、または他の市販の静脈切開機器で商業的に使用される色に等しくてもよい。たとえば、藤色および／または紫色はエチレンジアミン四酢酸を示すことができ、淡青色はクエン酸塩を示すことができ、濃青色はエチレンジアミン四酢酸を示すことができ、緑色はヘパリンを示すことができ、灰色はフッ化物および／またはシュウ酸塩を示すことができ、オレンジ色はトロンビンを示すことができ、黄色はポリアネトールスルホン酸ナトリウムおよび／またはクエン酸デキストロースを示すことができ、黒色はクエン酸塩を示すことができ、茶色はヘパリンを示すことができるなどである。しかし、他の実施形態では、他の色彩システムが使用されることができる。

本発明の他の実施形態では、必ずしも抗凝固剤を示さない、他の色彩システムが使用されることができる。たとえば、一組の実施形態では、デバイスは、デバイスの推奨身体使用部位を示す色、たとえば、デバイスが背中に置くことに適していることを示す第１の色、デバイスが脚に置くことに適していることを示す第２の色、デバイスが腕に置くことに適していることを示す第３の色などを帯びる。

前述したように、一組の実施形態では、本明細書において説明する本発明のデバイスは、分析のために別のある場所まで出荷されることができる。いくつかの場合では、このデバイスは、デバイス内に、たとえば流体のための貯蔵チャンバ内に含有された抗凝固剤または安定化剤を含むことができる。したがって、たとえば、皮膚および／または皮下から採取された血液または間質液などの流体は、デバイス内のチャンバ（たとえば、貯蔵チャンバ）に送達でき、次にデバイスまたはデバイスの一部分（たとえば、モジュール）は、分析のために別のある場所まで出荷されることができる。任意の形の出荷は、たとえば郵便により使用されることができる。

本発明の種々のデバイスの非限定的な例が図１に示されている。図１Ａでは、デバイス９０は、このデバイスが対象の皮膚に置かれるときに流体を対象から採取するために使用される。本明細書において説明するように、デバイス９０は、センサ９５と、流体輸送器９２たとえば１つ以上の針、マイクロニードルなどとを含む。流体チャネル９９を介して流体輸送器９２と流体的に連絡するのは、感知チャンバ９７である。一実施形態では、感知チャンバ９７は、間質液または血液などの体液を分析するために粒子、酵素、染料などの薬剤を含有することができる。いくつかの場合では、流体は、真空、たとえばデバイス９０内に含有された内蔵型真空によって、流体輸送器９２を使用して採取されることができる。場合によっては、デバイス９０は、ディスプレイ９４と、関連する電子部品９３と、バッテリまたは他の電源なども含有し、これらは、センサ９５を介して得られるセンサの読み取り値を表示するために使用されることができる。さらに、デバイス９０は場合によっては、メモリ９８と、受信器にセンサ９５を表す信号を送信するための送信器なども含有することができる。

図１Ａに示される例では、デバイス９０は、デバイス９０内に内蔵された真空源（図示せず）を含有できるが、他の実施形態では、真空源はデバイス９０の外部にあることができる。（さらに他の例では、他のシステムは、本明細書において説明するように、皮膚および／または皮下に流体を送達し、および／または皮膚および／または皮下から流体を採取するために使用されることができる。）一実施形態では、対象の皮膚に置かれた後、皮膚は、たとえば真空源への曝露時に、流体輸送器９２を含有する凹部に上向きに引っ張られることができる。真空源へのアクセスは、任意の適切な方法によって、たとえば、封止または中隔に貫入すること、弁を開くこと、またはゲートを移動させることなどによって制御されることができる。たとえば、デバイス９０を、たとえば対象による、遠隔で、自動的になどで起動するときに、真空源は、皮膚が流体輸送器９２を含有する凹部に真空により引っ張られるように、凹部と流体的に連絡するようになることができる。凹部に引っ張られた皮膚は、流体輸送器９２（たとえば、中実または中空の針またはマイクロニードル）と接触するようになることができ、いくつかの場合では、流体輸送器９２は、皮膚に穴をあけ、流体が皮膚および／または皮下に送達され、および／または皮膚および／または皮下から採取されることを可能にすることができる。別の実施形態では、流体輸送器９２は、作動され、下向きに移動されて、皮膚と接触するようになることができ、場合によっては使用後に後退することができる。

デバイスの非限定的な別の例が図１Ｂに示されている。この図は、対象に流体を送達することに有用なデバイスを示す。本明細書において説明するように、この図のデバイス９０は、流体輸送器９２たとえば１つ以上の針、マイクロニードルなどを含む。流体チャネル９９を介して流体輸送器９２と流体的に連絡するのはチャンバ９７であり、チャンバ９７は、対象に送達されるべき薬物または他の薬剤を含有することができる。いくつかの場合では、流体は、圧力制御器を用いて送達でき、および／または真空たとえばデバイス９０内に含有された内蔵型真空によって、流体輸送器９２を使用して採取されることができる。たとえば、真空を作り出すと、皮膚は、流体輸送器９２に向かって上向きに引っ張られることができ、流体輸送器９２は皮膚に貫入することができる。次に、チャンバ９７からの流体は、流体チャネル９９および流体輸送器９２を介して皮膚にまたは皮膚を通して送達されることができる。場合によっては、デバイス９０は、ディスプレイ９４と、関連する電子部品９３と、バッテリまたは他の電源なども含有し、これらは、皮膚へのまたは皮下の流体の送達を制御するために使用されることができる。さらに、デバイス９０は場合によっては、メモリ９８と、受信器にデバイス９０または流体送達を表す信号を送信するための送信器なども含有することができる。

本発明のデバイスのさらに別の非限定的な例が図２に示されている。図２Ａは、デバイス（カバーが除去された状態）の図を示し、図２Ｂは、デバイスを断面として概略的に示す。図２Ｂでは、デバイス５０は、凹部５５内に含有された針５２を含む。針５２は、実施形態に応じて中実であってもよいし、中空であってもよく、１つまたは複数が存在することができる。デバイス５０は、内蔵型真空チャンバ６０も含み、真空チャンバ６０は、針５２および凹部５５が位置しているデバイスの中心部分を包み込んでいる。チャネルは、真空チャンバ６０を凹部５５と接続し、箔または膜６７によって分離される。デバイス５０には、ボタン５８も示されている。ボタン５８を押すと、ボタン５８が箔６７を破壊し、それによって真空チャンバ５０を凹部５５と接続させ、凹部５５内に真空を作り出す。真空は、たとえば、皮膚を凹部５５の中に引っ張り込み、それにより、皮膚が針５２と接触して皮膚の表面に貫入し、それによって血液または間質液などの内部流体にアクセスするように使用できる。流体は、たとえば針５２のサイズを、およびそれによって侵入の深さを制御することによって制御されることができる。たとえば、侵入は、たとえば間質液を収集するために、表皮に限定されてもよいし、たとえば血液を収集するために、真皮に限定されてもよい。いくつかの場合では、真空は、皮膚の表面上にデバイス５０を少なくとも部分的に固着するために、および／または皮膚および／または皮下からの流体の採取を補助するために使用されることもできる。たとえば、流体は、たとえば流体中に含有される分析物の検出のために、真空の作用を受けてチャネル６２に、場合によってはセンサ６１に流れ込むことができる。たとえば、センサ６１は、分析物が存在する場合、色の変化をもたらすことができ、または、検出可能な信号を生成することができる。

本発明のいくつかの実施形態では、図２に示されているデバイスの例に対して、他の構成要素を追加することができる。たとえば、本明細書においてより詳細に説明するように、デバイス５０は、たとえば、デバイス５０へのまたはデバイス５０からの流体輸送を制御するかまたはモニタするため、皮膚および／または皮下に送達された流体および／または皮膚および／または皮下から採取された流体内に存在する分析物を決定するため、デバイスのステータスを決定するため、デバイスおよび／または分析物に関する情報を報告するかまたは送信するなどのために、カバー、ディスプレイ、ポート、送信器、センサ、マイクロ流体チャンバなどのチャンバ、マイクロ流体チャネルなどのチャネル、および／または種々の電子部品を含有することができる。別の例として、デバイス５０は、デバイスの皮膚への接着のために、たとえば表面５４上に接着剤を含有することができる。

さらに別の非限定的な例が、図２Ｃに関して示されている。この例では、デバイス５００は、支持構造５０１と、関連する流体輸送器システム５０３とを含む。流体輸送器システム５０３は１つ以上の針またはマイクロニードル５０５を含むが、本明細書において説明する他の流体輸送器も使用されることができる。図２Ｃには、１つ以上の針またはマイクロニードル５０５を含有する凹部５０８にチャネル５１１を介して接続されたセンサ５１０も示されている。チャンバ５１３は内蔵型真空チャンバとすることができ、チャンバ５１３は、たとえば制御器またはアクチュエータ（図示せず）によって制御されるチャネル５１１を介して凹部５０８と流体的に連絡することができる。この図では、デバイス５００は、電気接続５２２を介してセンサ５１０に接続されたディスプレイ５２５も含有する。デバイス５００の用途の一例として、流体が皮膚および／または皮下から取り出されるとき（たとえば、血液、間質液など）、この流体は、たとえば真空チャンバ５１３からの真空の作用によってチャネル５１１を流れて、センサ５１０によって決定されることができる。いくつかの場合では、真空は、たとえば皮膚を凹部５０８の中に引っ張り込み、それにより、好ましくは、皮膚が１つ以上の針またはマイクロニードル５０５と接触して、皮膚の表面に貫入して、対象の体内の血液または間質液などの流体にアクセスするように使用される。流体は、たとえば針５０５のサイズを、およびそれによって侵入の深さを制御することによって制御されることができる。たとえば、侵入は、たとえば間質液を収集するために、表皮に限定されてもよいし、たとえば血液を収集するために、真皮に限定されてもよい。流体中に存在するかまたは存在が疑われる流体および／または分析物の決定のとき、マイクロプロセッサまたは他の制御器は、ディスプレイ５２５に適切な信号を表示することができる。以下で説明するように、ディスプレイは、この図では例示的なものとして示されているに過ぎない。他の実施形態では、ディスプレイは存在しなくてもよいし、他の信号たとえば光、匂い、音、感触、味などが使用されてもよい。

いくつかの場合では、複数の流体輸送器システムがデバイス内に存在することができる。たとえば、デバイスは、反復して使用可能とすることができ、および／またはデバイスは、たとえば順次および／または同時に、対象の複数の場所に流体を送達し、および／または複数の場所において流体を採取可能とすることができる。具体的な例として、一組の実施形態では、デバイスは、たとえばアレイに配列された１つ以上の針を含むことができる。いくつかの実施形態では、針の１以上はマイクロニードルであってもよい。いくつかの場合では、デバイスは、同時に対象に流体を送達し、および対象から流体を採取することが可能であってよい。複数の流体輸送器システムを有するデバイスの非限定的な例が、図２Ｅに関して示されている。この例では、デバイス５００は、対象、たとえば対象の皮膚および／または皮下に流体を送達し、および／または対象、たとえば対象の皮膚および／または皮下から流体を採取するための、本明細書において説明する構造などの複数の構造を含有する。たとえば、この例のデバイス５００は、このような３つのユニットを含有するが、他の実施形態では、任意の数のユニットが可能である。この例では、デバイス５００は、このような３つの流体輸送器システム５７５を含む。これらの流体輸送器システムのそれぞれは、特定の用途に応じて、他とは関係なく、同一または異なる構造を有することができ、これらは、本明細書において説明する構造などの構造を有することができる。

いくつかの場合では、デバイスは、たとえば接着剤または本明細書において説明する技術などの他の技術を使用して、皮膚の表面に適用可能または付加可能な電気デバイスおよび／または機械デバイスとすることができる。たとえば、一組の実施形態では、デバイスは、皮膚にデバイスを移動不能にするために使用できる接着剤を含有する支持構造を含むことができる。この接着剤は、永久的であってもよく、一時的であってもよく、デバイスを皮膚の表面に付加するために使用されることができる。この接着剤は、任意の適切な接着剤、たとえば感圧接着剤、コンタクト接着剤、永久接着剤、シアノアクリレート、にかわ、ゴム、ホットメルト、エポキシ樹脂、ヒドロゲル、親水コロイドなどであってよい。いくつかの場合では、接着剤は、生体適合性または低アレルギー性であるように選定される。

別の組の実施形態では、デバイスは、皮膚に対して機械的に保持されることができる。たとえば、デバイスは、ストラップ、ベルト、バックル、紐、タイ、弾性バンドなどの機械要素を含むことができる。たとえば、ストラップは、対象の皮膚に対してデバイスを適所に保持するためにデバイスに巻きつけられることができる。さらに別の組の実施形態では、これらのおよび／または他の技術の組み合わせが使用されてもよい。非限定的な一例として、デバイスは、接着剤およびストラップを使用して対象の腕または脚に付着されることができる。

別の例として、デバイスは、対象の皮膚の表面に適用されるハンドヘルドデバイスとすることができる。しかし、いくつかの場合では、デバイスは、対象がデバイスを自己管理できるほど十分に小型または携帯型であってよい。特定の実施形態では、デバイスは、給電されることもできる。いくつかの例では、デバイスは、皮膚の表面に適用でき、皮膚の中に挿入されない。しかし、他の実施形態では、デバイスの少なくとも一部分は、たとえば機械的に、皮膚の中に挿入されることができる。たとえば、本明細書において説明するように、一実施形態では、デバイスは、皮下注射針、ナイフブレード、貫入要素（たとえば、中実または中空の針）などのカッターを含むことができる。

種々の態様において、本明細書において説明される配列のいずれかまたはすべては、対象に近接して、たとえば対象の皮膚にまたはこれに近接して提供されることができる。たとえば本明細書において説明するように、デバイスの起動はさまざまな方法で実行されることができる。たとえば、皮膚上のデバイスは、パッチなどの形をとることができ、場合によっては起動、感知、流体流動などのための複数層を含むことができる。一実施形態では、パッチまたはデバイスは対象に適用され、パッチまたはデバイスの領域は起動され（たとえば、使用者によって押され、プレスされ、または軽くたたかれ）、それにより、針もしくはマイクロニードルまたは他の流体輸送器を注入して、間質液または血液にアクセスする。同一または異なる起動作用、たとえば軽くたたく作用または押す作用は、真空源の作動、さまざまな弁のうちの１つ以上の開閉などが可能である。デバイスは、単純なデバイスとすることができ、この場合、デバイスは、皮膚に適用されて、自動的に動作する（たとえば、皮膚にデバイスを適用することによって、間質液または血液にアクセスし、流体を送達し、および／または採取する）、またはパッチもしくは他のデバイスは、皮膚に適用されて、１回軽くたたくかもしくは他の起動作用を行うことによって、１つ以上の針またはマイクロニードル（または他の流体輸送器）の管理、弁の開栓、真空の起動など、またはこれらの任意の組み合わせによって流体が流れることができる。任意の回数の起動作用は、使用者がある場所を反復して押すか、軽くたたくなどによって実行したり、またはさまざまなスイッチを選択的に、順次および／または定期的に作動したりすることによって行われることができる。

別の配列では、１つ以上の針またはマイクロニードルの起動、吸引水泡（ｓｕｃｔｉｏｎ ｂｌｉｓｔｅｒ）の作製、弁の開栓および／または閉栓、ならびに流体の送達および／または採取を容易にするための他の技術は、電子的手段により、または対象によってもしくは外部の制御エンティティ（たとえば、デバイスの別の使用者）によって容易にされる他の方法により実行されることができる。たとえば、デバイスまたはパッチは、対象の皮膚に近接して設けられることができ、無線周波数信号、電磁信号、または他の信号は、流体の送達および／または採取が必要に応じて実行できるように、近くの制御器、または針、流体輸送器、水泡デバイス、弁、もしくは説明するデバイスの他の構成要素のいずれかを起動する遠くの源によって生成されることができる。

いくつかの実施形態では、流体は、対象の皮膚に送達でき、このような流体は、送達に有用な材料、たとえば、流体の少なくとも一部分を形成する材料、流体中に溶解した材料、流体によって輸送される材料（たとえば、懸濁された材料または拡散された材料）などを含有することができる。適切な材料の例としては、微粒子またはナノ粒子などの粒子、化学物質、薬物または治療薬、診断用薬、輸送体などがあるが、これらに限定されない。

本明細書では、「流体」という用語は、一般に、流れ、その容器の外形に沿う傾向のある物質を指す。典型的には、流体は、静的なせん断応力に抵抗不可能な材料であり、せん断応力が加えられると、流体は継続的かつ永久的な歪みを受ける。流体は、流体の少なくともいくらかの流動を可能にする任意の適切な粘度を有してよい。流体の非限定的な例としては、液体および気体があるが、易流動性の固体粒子、粘弾性流体なども含むことができる。たとえば、流体は、たとえば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）などの生分解性材料および／または生体適合性材料または他の類似の材料から形成される流動可能な基質またはゲルを含むことができる。

いくつかの場合では、対象に送達される流体または他の材料は、対象の過去、現在、および／または将来の状態を示すことに使用されることができる。したがって、決定されるべき対象の状態は、対象に現在存在する状態、および／または現在は存在しないが対象が罹患し易いもしくはそのリスクが高い状態であってよい。その状態は、たとえば糖尿病もしくは癌、または脱水症、妊娠、違法薬物の使用などの他の生理学的状態などの医学的状態とすることができる。さらなる非限定的な例について、本明細書において説明する。一組の実施形態では、材料は、診断用薬、たとえば、対象の体内の分析物たとえば病状のマーカである分析物を決定できる薬を含むことができる。具体的な非限定的な一例として、対象の皮膚および／または皮下に送達された流体は、細菌によって産生されるマーカを対象とする抗体を含む粒子を含むことができる。

しかし、他の場合には、対象に送達された流体または他の材料は、対象の外部の状態を決定するために使用されることができる。たとえば、流体または他の材料は、対象の周囲の病原体または他の環境状態を認識できる反応エンティティ、たとえば外部の病原体（または病原体マーカ）を認識できる抗体を含有することができる。具体的な一例として、病原体は炭疽菌とすることができ、抗体は炭疽菌の芽胞に対する抗体とすることができる。別の例として、病原体は、Ｐｌａｓｍｏｄｉａ（そのうちのいくつかの種がマラリアを引き起こす）とすることができ、抗体は、Ｐｌａｓｍｏｄｉａを認識する抗体とすることができる。

本発明の一態様によれば、デバイスは比較的小型のサイズである。いくつかの実施形態では、デバイスは、対象によって装着可能および／または携帯可能であるようなサイズとすることができる。たとえば、デバイスは、内蔵型であってよく、ワイヤ、ケーブル、チューブ、外部の構造要素、または他の外部の支持を必要としない。デバイスは、対象の任意の適切な位置、たとえば腕または脚、背中、腹部などに設置されてよい。前述したように、いくつかの実施形態では、デバイスは、任意の適切な技術を使用して、たとえば接着剤、ストラップ、ベルト、バックル、紐、タイ、弾性バンドなどの機械要素などを使用して、皮膚の表面に付着または保持されることができる。いくつかの場合では、デバイスは、デバイスを装着しながら対象が動き回ることができる（たとえば、歩行、運動、タイピング、著述、飲食、浴室の使用など）ように対象に設置されることができる。たとえば、デバイスは、対象が、少なくとも約５分、いくつかの場合ではこれより長い期間、たとえば、少なくとも約１０分、少なくとも約１５分、少なくとも約３０分、少なくとも約４５分、少なくとも約１時間、少なくとも約３時間、少なくとも５時間、少なくとも約８時間、少なくとも約１日、少なくとも約２日、少なくとも約４日、少なくとも約１週間、少なくとも約２週間、少なくとも約４週間などデバイスを装着可能であるような質量および／または寸法を有することができる。

いくつかの実施形態では、デバイスは比較的軽量である。たとえば、デバイスは、約１ｋｇ以下、約３００ｇ以下、約１５０ｇ以下、約１００ｇ以下、約５０ｇ以下、約３０ｇ以下、約２５ｇ以下、約２０ｇ以下、約１０ｇ以下、約５ｇ以下、または約２ｇ以下の質量を有することができる。たとえば、種々の実施形態では、デバイスは約２ｇから約２５ｇまでの間の質量、約２ｇから約１０ｇまでの間の質量、１０ｇから約５０ｇまでの間の質量、約３０ｇから約１５０ｇまでの間の質量などを有する。

デバイスは、いくつかの場合では、比較的小型とすることができる。たとえば、デバイスは、皮膚の比較的近くに位置するように構成および配列されることができる。したがって、たとえば、デバイスは、デバイスが皮膚上に設置されるときに対象の皮膚から延在する約２５ｃｍ以下、約１０ｃｍ以下、約７ｃｍ以下、約５ｃｍ以下、約３ｃｍ以下、約２ｃｍ以下、約１ｃｍ以下、約８ｍｍ以下、約５ｍｍ以下、約３ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約１ｍｍ以下、または約０．５ｍｍ以下の最大縦方向寸法を有することができる。いくつかの場合では、デバイスは、約０．５ｃｍから約１ｃｍまでの間、約２から約３ｃｍまでの間、約２．５ｃｍから約５ｃｍまでの間、約２ｃｍから約７ｃｍまでの間、約０．５ｍｍから約７ｃｍまでの間などの最大縦方向寸法を有することができる。

別の組の実施形態では、デバイスは、比較的小型のサイズを有することができる。たとえば、デバイスは、約２５ｃｍ以下、約１０ｃｍ以下、約７ｃｍ以下、約５ｃｍ以下、約３ｃｍ以下、約２ｃｍ以下、または約１ｃｍ以下の最大横方向寸法（たとえば、皮膚と平行）を有することができる。いくつかの場合では、デバイスは、約０．５ｃｍ〜約１ｃｍ、約２〜約３ｃｍ、約２．５ｃｍ〜約５ｃｍ、約２ｃｍ〜約７ｃｍなどの最大横方向寸法を有することができる。

他の実施形態では、これらのおよび／または他の寸法の組み合わせも可能である。非限定的な例として、デバイスは、約５ｃｍ以下の最大横方向寸法、約１ｃｍ以下の最大縦方向寸法、および約２５ｇ以下の質量を有することができる。または、デバイスは、約５ｃｍ以下の最大横方向寸法、約１ｃｍ以下の最大縦方向寸法、および約２５ｇ以下の質量を有することなどが可能である。

特定の態様では、デバイスは、アクティベータも含有することができる。このアクティベータは、アクティベータの起動時に皮膚への流体輸送器の曝露を引き起こすように構成および配列されることができる。たとえば、このアクティベータは、放出されるべき化学物質を皮膚と接触させ、１つ以上の針またはマイクロニードルを皮膚に打ち込み、真空を皮膚に適用させ、流体の噴射を皮膚に向けることなどができる。このアクティベータは、対象によって、および／または別の人間（たとえば、医療提供者）によって起動されてもよいし、デバイスそのものが、たとえば対象の皮膚への適用時に、自己起動してもよい。このアクティベータは、１回だけ起動されることができるか、またはいくつかの場合において複数回起動されることができる。

デバイスは、たとえば、ボタンを押すこと、スイッチを入れること、スライダを動かすこと、文字盤を回すことなどによって起動されることができる。対象および／または別の人間は、アクティベータを起動することができる。いくつかの場合では、デバイスは遠隔で起動されることができる。たとえば、医療提供者は、デバイスを起動するために、デバイスによって受信される電磁信号、たとえばワイヤレス信号、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）信号、インターネット信号、無線信号などを送信することができる。

いくつかの態様では、デバイスは、皮膚および／または皮下に流体および／または他の材料を送達し、および／または皮膚および／または皮下から流体および／または他の材料を採取するために使用できるマイクロ流体チャネルなどのチャネルを含むことができる。いくつかの場合では、マイクロ流体チャネルは、皮膚および／または皮下に流体を送達し、および／または皮膚および／または皮下から流体を採取するために使用される流体輸送器と流体的に連絡する。たとえば、一組の実施形態では、デバイスは、皮膚の中に挿入できる皮下注射針または他の針（たとえば、１つ以上のマイクロニードル）を含むことができ、流体は、針を介して皮膚の中にもしくは皮膚を通して送達され、および／または針を介して皮膚から採取されることができる。デバイスは、たとえば流体の源から針に送達するための流体を含有するために、および／またはたとえばデバイス内の分析チャンバに、後における分析のためのリザーバなどに送達するための、皮膚および／または皮下から採取された流体を採取するために、１つ以上のマイクロ流体チャネルも含むことができる。

いくつかの場合では、複数のチャンバがデバイス内に存在でき、いくつかの場合では、チャンバのうちのいくつかまたはすべては、たとえばマイクロ流体チャネルなどのチャネルを介して流体的に連絡することができる。種々の実施形態では、さまざまなチャンバおよび／またはチャネルは、用途に応じて、デバイス内に存在することができる。たとえば、デバイスは、分析物を検知するためのチャンバ、試薬を保持するためのチャンバ、温度を制御するためのチャンバ、ｐＨまたは他の状態を制御するためのチャンバ、圧力または真空を作り出すかまたはこれを緩衝するためのチャンバ、流体流動を制御するかまたはこれを弱めるためのチャンバ、ミキシングチャンバなどを含有することができる。

したがって、一組の実施形態では、デバイスは、マイクロ流体チャネルを含むことができる。本明細書では、「マイクロ流体」、「微小」、「マイクロスケール」、接頭辞「マイクロ（微細、ミクロ）−」（たとえば「マイクロチャネル」のような）などは、一般に、約１ｍｍ未満、いくつかの場合では約１００ミクロン（マイクロメートル）未満の幅または直径を有する要素または物品を指す。いくつかの実施形態では、これより大きなチャネルは、マイクロ流体チャネルの代わりにまたはこれ共に、本明細書において説明する実施形態のいずれかに使用されることができる。たとえば、特定の例では、約１０ｍｍ未満、約９ｍｍ未満、約８ｍｍ未満、約７ｍｍ未満、約６ｍｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満の幅または直径を有するチャネルが使用されることができる。いくつかの場合では、要素または物品は、流体が流れることができるチャネルを含む。すべての実施形態では、指定された幅を最小幅（すなわち、そのある場所において物品が異なる寸法のより大きな幅を有することができるところと指定された幅）または最大幅（すなわち、そのある場所において、物品が、指定した幅以下の幅を有するが、これより長い長さを有することができる）とすることができる。したがって、たとえば、マイクロ流体チャネルは、約１ｍｍ未満、約５００ミクロン未満、約３００ミクロン未満、または約１００ミクロン未満の平均断面寸法（たとえば、マイクロ流体チャネル内での流体流動の方向に垂直）を有することができる。いくつかの場合では、マイクロ流体チャネルは、約６０ミクロン未満、約５０ミクロン未満、約４０ミクロン未満、約３０ミクロン未満、約２５ミクロン未満、約１０ミクロン未満、約５ミクロン未満、約３ミクロン未満、または約１ミクロン未満の平均直径を有することができる。

本明細書の「チャネル」は、流体流動を少なくとも部分的に方向付ける物品（たとえば基板）の上または中にある特徴を意味する。いくつかの場合では、チャネルは、少なくとも一部分は、単一の構成要素、たとえばエッチングされた基板または成形されたユニットによって形成されることができる。チャネルは、任意の断面形状、たとえば、円形、卵形、三角形、不規則、四角形、または方形（任意の縦横比を有する）などを有してもよく、覆われても、覆われなく（すなわち、チャネルを取り囲む外部環境に開放している）てもよい。チャネルが完全に覆われている実施形態では、チャネルの少なくとも一部分は、完全に囲まれた断面を有することができ、および／またはチャネル全体が、その長さ全体に沿って、その入口および出口を除いて完全に囲まれてもよい。

チャネルは、任意の縦横比（平均断面寸法に対する長さ）、たとえば、少なくとも約２：１、より典型的には少なくとも約３：１、少なくとも約５：１、少なくとも約１０：１などの縦横比を有してよい。本明細書では、流体チャネルまたはマイクロ流体チャネルに関する「断面寸法」は、チャネル内の流体流動に略垂直な方向において測定される。チャネルは、一般に、流体輸送に関する制御を容易にする特性、たとえば構造特性および／または物理的または化学的な特性（疎水性対親水性）および／または流体に対して力（たとえば含有力（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ ｆｏｒｃｅ））を作用できる他の特性を含む。チャネル内の流体は、部分的にまたは完全にチャネルを満たすことができる。いくつかの場合では、流体は、何らかの方法で、たとえば表面張力（たとえば、流体が、凹状または凸状のメニスカスなどのメニスカス内部のチャネル内に保持されるように）を使用して、チャネルまたはチャネルの一部分内に保持または拘束されることができる。いくつかの場合では、物品または基板において、チャネルのいくつか（またはすべて）は、たとえば、約５ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、約１ｍｍ未満、約５００ミクロン未満、約２００ミクロン未満、約１００ミクロン未満、約６０ミクロン未満、約５０ミクロン未満、約４０ミクロン未満、約３０ミクロン未満、約２５ミクロン未満、約１０ミクロン未満、約３ミクロン未満、約１ミクロン未満、約３００ｎｍ未満、約１００ｎｍ未満、約３０ｎｍ未満、または約１０ｎｍ未満、またはこれ以下の、流体流動に垂直な最大寸法を有する特定のサイズまたはそれ未満であってよい。一実施形態では、チャネルは毛細管である。

いくつかの態様では、デバイスは、流体を保持するための１つ以上のチャンバまたはリザーバを含有することができる。いくつかの場合では、チャンバは、１つ以上の流体輸送器および／または１つ以上のマイクロ流体チャネルと流体的に連絡することができる。たとえば、デバイスは、（たとえば、貯蔵および／または後における分析のために）対象から採取された流体を収集するためのチャンバ、対象への送達のための流体（たとえば、血液、生理食塩水、場合によっては薬物、ホルモン、ビタミン、医薬品などを含有する）を含有するためのチャンバなどを含有することができる。

デバイスへの流体の採取後、デバイスまたはその一部分は、たとえば対象によって、または別の人間によって、対象の皮膚から除去されることができる。たとえば、デバイス全体が除去されることができ、または貯蔵リザーバを含有するデバイスの一部分は、デバイスから除去され、場合によっては別の貯蔵リザーバに置き換えられることができる。したがって、たとえば、一実施形態では、デバイスは、２つ以上のモジュール、たとえば、皮膚から貯蔵リザーバへの流体の採取を引き起こすことが可能な第１のモジュールと、貯蔵モジュールを含有する第２のモジュールとを含有することができる。いくつかの場合では、貯蔵リザーバを含有するモジュールは、デバイスから除去されることができ、そしていくつかの実施形態では、本明細書中で考察される外部ホルダに取り付けられるか、または外部ホルダに上に係合されることができる。モジュールおよびモジュール式システムの他の例については、本明細書において説明されている。さらに他の例は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００９年１０月３０日に出願された「Ｍｏｄｕｌａｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｔｏ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」という名称の米国仮特許出願第６１／２５６，９３１号で説明されている。

次に、採取された流体は、たとえば分析のために、診療機関および／または研究機関（ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ／ｏｒ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｓｅｔｔｉｎｇ）に送られることができる。いくつかの実施形態では、デバイス全体が、診療機関および／または研究機関に送られることができる。しかし、他の実施形態では、デバイスの一部分（たとえば、流体を含有する貯蔵リザーバを含有するモジュール）のみが診療機関および／または研究機関に送られることができる。いくつかの場合では、流体は、任意の適切な技術（たとえば、郵送、手渡しなど）を使用して出荷されることができる。特定の例では、対象は、受診時に適切な担当者に流体を提供することができる。たとえば、医師は、対象による使用を目的として上述のデバイスを処方でき、次の医師の診察時に、対象は、たとえばデバイスまたはモジュール内に含有される採取された流体を医師に提供することができる。

いくつかの態様では、デバイスは、インジケータを含有することができる。このインジケータは、デバイス内に、たとえば流体貯蔵チャンバまたは流体リザーバ内に含有される流体の状態を決定するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、このインジケータは、貯蔵構成要素への流体の導入に関連付けられた１つ以上の状態および／または貯蔵構成要素での流体の貯蔵に関連付けられた１つ以上の状態を示すことができる。たとえば、このインジケータは、たとえばデバイスが診療機関または研究機関に輸送されるかまたはこれに出荷されているときの、デバイス内の血液または間質液の状態を示すことができる。このインジケータは、任意の適切な技術により、たとえば視覚的に（色の変化を用いるなど）、ディスプレイを使用して、音を生成するなどによって、血液の状態を示すことができる。たとえば、このインジケータは、流体が特定の温度にさらされていない場合または流体中に存在する有害な化学反応（たとえば、ｐＨの変化、微生物の増殖など）がない場合には緑色であるが、有害な状態（たとえば、あまりに極端な温度への曝露、微生物の増殖など）が存在するかまたは存在した場合には、黄色または赤色であるディスプレイを有することができる。他の実施形態では、このディスプレイは視覚メッセージを表示でき、音がデバイスによって生成されることなどができる。

いくつかの場合では、このインジケータは、アクセス構成要素による流体のアクセスおよび／または貯蔵構成要素への流体の導入時に、起動されることができる。一組の実施形態では、インジケータは、流体貯蔵リザーバ内の流体の導入時、デバイスの起動時（たとえば、以下で説明するように、流体を対象から採取するために）、使用者による起動時（たとえば、対象または別の人間によって）などに起動されることができる。

いくつかの場合では、インジケータは、１つ以上の適切なセンサ、たとえばｐＨセンサ、温度センサ（たとえば、熱電対）、酸素センサなどを使用して、デバイスの流体貯蔵リザーバ内の流体の状態を決定することができる。たとえば、センサは、流体貯蔵リザーバ内の流体の温度を決定するために、流体貯蔵リザーバ内にまたはこれに近接して存在することができる。いくつかの場合では、たとえば、複数回のセンサ測定が、たとえば複数の時点、または連続的にすら行われることができる。いくつかの場合では、インジケータは、たとえば分析または後における研究のために、センサの決定も記録することができる。

特定の実施形態では、インジケータによって時刻情報が決定され、および／または記録されることができる。たとえば、流体が流体貯蔵リザーバに入る時刻が、たとえば、時刻／日付スタンプ（たとえば、絶対時刻）を使用して、および／または流体が流体貯蔵リザーバ内に存在していた持続期間を使用して、記録されることができる。いくつかの実施形態では、時刻情報が記録されることもできる。

説明したように、一組の実施形態では、センサからの情報および／または時刻情報は、流体貯蔵リザーバ内の流体の状態を決定するために使用されることができる。たとえば、特定の限度が満たされるかまたはこれを超える場合、上述のように、インジケータはそのことを示すことができる。具体的な非限定的な一例として、デバイスの温度が低すぎる（たとえば、０℃に達する）か、または高すぎる（たとえば、１００℃または３７℃に達する）場合、このことがインジケータ上のディスプレイによって表示されることができる。したがって、極端な温度にさらされた流体は、たとえば問題があるまたは損なわれたと識別されることができる。別の非限定的な例として、デバイス内の流体のｐＨを特定の状態の範囲内に保つことが望ましい場合があり、そのｐＨを超えた（たとえば、酸性度が高すぎるまたは塩基性が高すぎる）場合、たとえばｐＨが６もしくは５よりも低いかまたは８もしくは９より高い場合、このことがインジケータ上のディスプレイによって表示されることができる。いくつかの場合では、流体がデバイス内に存在する時間も、別の状態として、特定の限度の範囲内に保たれることができる。たとえば、インジケータは、流体が約１２時間より長く、約１８時間より長く、または約２４時間より長くデバイス内に存在したことを示すことができ、これは、流体を問題があるか、損なわれたなどと示すことができる。

一組の実施形態では、これらの状態などの状態は、組み合わせることもできる（たとえば、時刻および温度）。したがって、たとえば、第１の温度にさらされた流体は、第１の時間だけデバイス内に存在できるが、第２の温度にさらされた流体は、第２の時間だけデバイス内に存在でき、その後にインジケータがこのことを表示する。

いくつかの実施形態では、インジケータは、センサ情報または時刻情報を記録し、および／または送信することができる。これは、任意の適切な形式で記録され、および／または送信されてよい。たとえば、情報は、ワイヤレス信号、無線信号などを使用して送信されるか、または任意の適切な電子メディアに、たとえばマイクロチップに、フラッシュドライブに、光学的に、磁気などによって、記録されることができる。

本発明の特定の態様によれば、さまざまな材料および方法は、デバイス、たとえばマイクロ流体チャネル、チャンバなどを形成するために使用されることができる。たとえば、本発明の種々の構成要素は固体材料から形成されることができ、その中には、チャネルが、マイクロマシニング、スピンコーティングおよび化学的気相成長などの成膜処理、レーザ加工（ｌａｓｅｒ ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ）、フォトリソグラフィ技術、湿式化学処理またはプラズマ処理を含むエッチング方法などによって形成されることができる。たとえば、Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ａｍｅｒｉｃａｎ、２４８巻：４４〜５５頁、１９８３年（Ａｎｇｅｌｌら）を参照されたい。

一組の実施形態では、本発明のシステムおよびデバイスの種々の構成要素は、ポリマー、たとえばポリジメチルシロキサン（「ＰＤＭＳ」）、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」またはＴｅｆｌｏｎ（登録商標））などのエラストマーポリマーから形成されることができる。たとえば、一実施形態によれば、マイクロ流体チャネルは、ＰＤＭＳまたは他のソフトリソグラフィ技術を使用して流体システムを別々に製造することによって実装されることができる（この実施形態に適したソフトリソグラフィ技術の詳細は、Ａｎｎｕａｌ Ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ、１９９８年、２８巻、１５３〜１８４頁に発表されたＹｏｕｎａｎ ＸｉａおよびＧｅｏｒｇｅ Ｍ．Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅｓの「Ｓｏｆｔ Ｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ」という名称の参考文献ならびにＡｎｎｕａｌ Ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、２００１年、３巻、３３５〜３７３頁に発表されたＧｅｏｒｇｅ Ｍ．Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅｓ、Ｅｍａｎｕｅｌｅ Ｏｓｔｕｎｉ、Ｓｈｕｉｃｈｉ Ｔａｋａｙａｍａ、Ｘｉｎｇｙｕ Ｊｉａｎｇ、およびＤｏｎａｌｄ Ｅ．Ｉｎｇｂｅｒの「Ｓｏｆｔ Ｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ ｉｎ Ｂｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ」という名称の参考文献に記載されている。これらの参考文献のそれぞれは、参照することにより本明細書に組み込まれる）。

他の潜在的に適切なポリマーの例としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化ポリマー、ポリジメチルシロキサンなどのシリコン、ポリ塩化ビニリデン、ｂｉｓ−ベンゾシクロブテン（「ＢＣＢ」）、ポリイミド、ポリエステル、ポリイミドのフッ素化誘導体などがあるが、これらに限定されない。別の例は、ポリエチレンテレフタレートグリコール（「ＰＥＴＧ」）である。ＰＥＴＧでは、通常はＰＥＴ鎖の一部であるエチレングリコール基が部分的にシクロヘキサンジメタノールと置換され（たとえば、ほぼ１５〜３５モル％のエチレン基が置換される）、これにより、いくつかの場合では、より優れた処理を可能にするために射出成形されるとき、ポリマーの結晶化速度が低下する。上述のポリマーを含むポリマーを必要とする、化合物、コポリマー、誘導体、またはブレンドも想定される。デバイスは、複合材料、たとえばポリマーと半導体材料の複合物から形成されることもできる。

いくつかの実施形態では、本発明の種々の構成要素は、ポリマー材料および／または可撓性材料および／またはエラストマー材料から製造され、および、都合がよいことに、硬化性流体から形成されて、成形による製造（たとえば、レプリカ成形（ｒｅｐｌｉｃａ ｍｏｌｄｉｎｇ）、射出成形、注型成形など）を容易にすることができる。この硬化性流体は、本質的には、凝固するように誘導できるかまたは自然に凝固し、流体ネットワーク（ｆｌｕｉｄｉｃ ｎｅｔｗｏｒｋ）におけるまたはそれによる使用を企図された流体を含有し、および／または輸送することが可能な固体を形成できる任意の流体とすることができる。一実施形態では、この硬化性流体は、高分子液体または液体ポリマー前駆体（すなわち「プレポリマー」）を含む。適切な高分子液体としては、たとえば、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、ワックス、金属、または融点より高く加熱されたこれらの混合物もしくは複合物があり得る。別の例として、適切な高分子液体としては、１つ以上のポリマーを適切な溶媒中に溶かした溶液があり得る。この溶液は、たとえば蒸発による溶媒の除去時に固体ポリマー材料を形成する。たとえば溶融状態からまたは溶媒蒸発によって凝固できる。このようなポリマー材料は、当業者には周知である。その多くがエラストマーであるさまざまなポリマー材料が適切であり、種型の一方または両方がエラストマー材料から構成される実施形態では、型または種型を形成することにも適している。このようなポリマーの例の非限定的なリストには、シリコンポリマー、エポキシポリマー、およびアクリレートポリマーの一般的クラスのポリマーが含まれる。エポキシポリマーは、一般にエポキシ基、１，２−エポキシド、またはオキシランと呼ばれる三員の環状エーテル基の存在を特徴とする。たとえば、芳香族アミン、トリアジン、および脂環式骨格に基づく化合物に加えて、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテルが使用されることができる。別の例としては、周知のノボラックポリマーがある。本発明による使用に適したシリコンエラストマーの非限定的な例としては、メチルクロロシラン、エチルクロロシラン、フェニルクロロシランなどなどのクロロシランを含む前駆体から形成されるシリコンエラストマーがある。

特定の実施形態では、シリコンポリマーは、たとえばシリコンエラストマーポリジメチルシロキサンが使用される。ＰＤＭＳポリマーの非限定的な例としては、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．，、Ｍｉｄｌａｎｄ、ＭＩによりＳｙｌｇａｒｄの商標、特にＳｙｌｇａｒｄ １８２、Ｓｙｌｇａｒｄ １８４、およびＳｙｌｇａｒｄ １８６で販売されているポリマーがある。ＰＤＭＳを含むシリコンポリマーは、本発明のマイクロ流体構造の製造を簡略化するいくつかの有益な性質を有する。たとえば、このような材料は安価であり、容易に入手でき、熱による硬化によってプレポリマー液体から凝固されることができる。たとえば、ＰＤＭＳは、典型的には、たとえば約１時間の曝露時間だけ、たとえば約６５℃〜約７５℃の温度にプレポリマー液体を曝露されることによって硬化される。同様に、ＰＤＭＳなどのシリコンポリマーは、エラストマーとすることができ、したがって本発明の特定の実施形態において必要である、比較的高い縦横比を有する非常に小型の特徴を形成することに有用である場合がある。この点に関して、可撓性（たとえば、エラストマー）型または母型が有利であり得る。

本発明のマイクロ流体構造などの構造をＰＤＭＳなどのシリコンポリマーから形成する１つの利点は、このようなポリマーが、たとえば空気プラズマなどの酸素含有プラズマへの曝露によって酸化でき、したがって、酸化された構造が他の酸化されたシリコンポリマー表面に、またはさまざまな他のポリマー材料および非ポリマー材料からなる酸化された表面に架橋結合可能な化学基をその表面に含有することになるということである。したがって、別個の接着剤または他の封止手段を必要とすることなく、構成要素を製造し、次いで酸化させて、基本的に不可逆的に他のシリコンポリマー表面に、または酸化されたシリコンポリマー表面と反応性の他の基板の表面に封止させることができる。ほとんどの場合、封止は、封止を形成することに補助圧力を加えることを必要とすることなく、酸化されたシリコン表面を別の表面と接触させるだけで完了することができる。すなわち、予備酸化されたシリコン表面は、適切な合わせ面に対するコンタクト接着剤として作用する。具体的には、酸化ＰＤＭＳなどの酸化シリコンは、自らに不可逆的に封止可能であることに加えて、（たとえば、酸素含有プラズマへの曝露により）ＰＤＭＳ表面と類似の方法で酸化された、たとえば、ガラス、ケイ素、酸化ケイ素、石英、窒化シリコン、ポリエチレン、ポリスチレン、ガラス状炭素、およびエポキシポリマーを含むそれ自体以外のさまざまな酸化材料に不可逆的に封止されることもできる。本発明に関して有用な酸化および封止方法、ならびに全体的な成形技術は、当技術分野では、たとえば参照により本明細書に組み込まれる「Ｒａｐｉｄ Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ ｏｆ Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ」、Ａｎａｌ． Ｃｈｅｍ．、７０巻：４７４〜４８０頁、１９９８年（Ｄｕｆｆｙら）という論文に記載されている。

本発明のマイクロ流体構造（または内部の流体接触表面）を酸化シリコンポリマーから形成する別の利点は、これらの表面は、一般的なエラストマーポリマー（親水性の内部表面が望ましい）の表面よりはるかに親水性が高くなり得るということである。したがって、このような親水性チャネル表面は、一般的な未酸化エラストマーポリマーまたは他の疎水性の材料からなる構造で可能であるよりもさらに容易に水溶液で充填され加湿されることができる。

本明細書において説明するように、視覚的信号法、匂い、音、感触、味などによる信号法を含めて、一組の実施形態では、分析に関連するさまざまな信号法または表示方法のいずれもが実現されることができる。信号構造または信号発生器としては、ディスプレイ（視覚的、ＬＥＤ、光など）、スピーカ、化学物質放出チャンバ（たとえば揮発性の化学物質を含有する）、機械デバイス、加熱器、冷却器などがあるが、これらに限定されない。いくつかの場合では、この信号構造または信号発生器は、（たとえば、たとえば１つ以上の針またはマイクロニードルなどの流体輸送器を含有する、対象の皮膚への適用のための支持構造と一体的に接続された）デバイスと一体になることができ、または信号構造は、支持構造と一体的に接続されることはできない。本明細書では、「信号構造」または「信号発生器」は、媒体の状態に関連する信号を生成することができる任意の装置である。たとえば、この媒体は、血液または間質液などの体液とすることができる。

いくつかの実施形態では、これらのような信号方法は、センサによって決定される分析物の存在および／または濃度を、たとえば対象に、および／または以下で説明するエンティティなどの別のエンティティに知らせるために使用されることができる。視覚的信号が提供される場合、この信号は、不透明度の変化、色および／または不透明度の強さの変化の形式で提供されることができ、またはメッセージ（たとえば、数値的信号（ｎｕｍｅｒｉｃａｌ ｓｉｇｎａｌ）など）、アイコン（たとえば、形状または特定の医学的状態による信号）、ブランド、ロゴなどの形をとることができる。たとえば、一実施形態では、デバイスは、ディスプレイを含むことができる。「次回分を服用する」もしくは「グルコースレベルが高い」などと書かれたメッセージまたは数値を提供でき、または「毒素が存在する」などのメッセージを提供することができる。これらのメッセージ、アイコン、ロゴなどは、デバイスの構成要素によって電子的に読み出せるものとして提供でき、および／またはデバイスの１つ以上の構成要素の固有配列として表示することができる。

いくつかの実施形態では、デバイスが対象の物理的状態を決定し、対象が（たとえば、上述の視覚的な「ＯＫ」信号の提供によって）容易に理解できる状態に関連するかまたは対象が容易に理解できないように設計できる信号を生成するデバイスが提供される。この信号は、容易に理解できない場合、さまざまな形をとることができる。一形態では、信号は、対象にとっては意味がないが、医学専門家などにとっては意味のある（および／または、たとえば適切な解読器によって、医学専門家などが解読可能な）一連の文字または数字（たとえば、Ａ１２７８ＣＤＱ）であってよく、特定の生理学的状態と関連付けられることができる。あるいは、バーコードの形をした信号が、特定の状態または１組の状態下でバーコードが表示され、および／またはは非表示にされるか、または変化するように、デバイスによって提供でき、対象または分析物についての情報を伝達するためにバーコードリーダによって読み取られることができる。別の実施形態では、デバイスは、紫外線信号が生成されるように設計でき、または紫外線下でのみ読み取り可能な信号（たとえば、単純なスポットもしくはパッチ、または対象が容易に理解できるかまたは容易に理解できない、一連の数字、文字、バーコード、メッセージなどの他の任意の信号）が提供されることができる。この信号は、ヒトの目には見えなくてもよいが、ＵＶ光または他の励起エネルギーを印加したとき、読み取り可能であってもよい。この信号は、使用者が目視、または匂い、感触などの他の感覚活動によって容易に読み取り可能または理解可能とすることができる。別の組の実施形態では、上述の機器は、診療機関の機器などのデバイスによって提供された信号を決定するために必要となり得る。いくつかの場合では、デバイスは、たとえばワイヤレス信号、無線信号などのような、分析物を表す信号を受信器に送信することが可能である。

いくつかの実施形態では、定量分析および／または定性分析が、デバイスによって提供されることができる。すなわち、いくつかの場合には、デバイスは、「イエス／ノー」検査など、または特定の１つ以上の分析物の量、濃度、もしくはレベルに関する情報を提供する検査を可能にする分析を提供することができる。特定の時点で対象に存在する特定の分析物の量を反映する表示構成が本発明によって実現でき、または他の任意の可変の（経時的な分析の存在、分析物の種類など）表示構成はさまざまな形をとることができる。一例では、一連のレベルを示すもの（たとえば、文字盤の周囲の数字）と「針」または特定のレベルを示す他のデバイスとを有する速度計の文字盤に類似した文字盤が提供されることができる。他の構成では、たとえば棒グラフの形で、存在する特定の分析物の存在および／または量に応じて、程度の差こそあれ埋められる（たとえば、ディスプレイ上の）デバイスの特定の区域が存在することができる。別の配設では、存在する特定の分析物の量が、環のどの色が見えるかを制御できる「色環」が提供されることができる。または、複数の分析物に関する分析において、異なる分析物によって、環の異なる色もしくはグラフの異なる棒が見えたり見えなかったりするようにさせることができる。複数の分析物に関する定量分析は、複数の色環、分析物ごとに異なる色を有し、各色の強度が分析物の量を反映する単一の色環、または、たとえば各棒グラフが特定の分析物を反映し、および棒のレベル（および／または、ある区域が目に見える色もしくは他の目に見える特徴で埋められる程度）が分析物の量を反映する複数の棒グラフに反映されることができる。本明細書のすべての実施形態と同様に、どのような信号が表示されても、任意の数の参加者にとって理解できてもよいし、理解できなくてもよい。たとえば、信号は、対象にとって理解できてもよいし、対象にとって理解できなくてもよい。理解できない場合、その信号は、解読、電子的手段による読み取りなどを必要とする場合がある。電子的手段により読み取られる場合、たとえば、デバイスは、対象にとって理解できないかまたは対象の目に見えないかまたは対象が検知できない信号を提供でき、リーダは、対象にとって理解できるかもしくは理解できない目に見える信号を提供できるか、または分析のために別のエンティティに信号を伝送できるデバイスに隣接してまたはこれの近くに設けられることができる。

ディスプレイは、上記に加えてまたはその代わりに、他の情報を表示するために使用されることもできる。たとえば、デバイスは、１つ以上のディスプレイを含むことができ、このディスプレイは、デバイスがいつ使用されたか、もしくは有効期限が切れたかを示すか、対象からの流体の試料採取が進行中および／または完了したこと、または試料採取で問題が発生したこと（たとえば、閉塞または収集した流体が不十分）を示すか、収集された試料中の分析物の分析が進行中および／または完了したこと、十分な量の流体が対象に送達されたこと（もしくは、不十分な量が送達されたこと、および／または流体送達が進行中であること）、（たとえば、送達の完了時および／または流体の採取時、および／または適切な分析時、伝送時などに）デバイスが対象の皮膚から除去できることなどを示す。

本明細書において説明する任意の分析に関連付けられた任意の信号に関連して、信号の解釈および／または評価を補助できる、潜在的に関連する別の信号または他の表示（または匂い、味など）が提供されることができる。一配設では、信号に近い（または、これと容易に比較可能な）較正または制御、たとえばデバイスによって提供される視覚的信号および／または埋め込まれた薬剤、粒子などの隣にあるかまたはこれに近い目視較正／制御またはコンパレータが提供される。

視覚的な制御または基準は、匂い、味、温度、かゆみなどの信号などの別の感覚信号と共に使用されることができる。基準／制御構成要素および／または実験による確認構成要素は、皮内検査に関して使用されるために設けられることができ、または皮内検査は、基準／制御構成要素および／または実験による確認構成要素に関連して使用されるために提供されることができる。デバイスはその耐用年数と関連して変化するので、基準／インジケータは、デバイスの寿命の状態、色もしくは強度の変化および／または信号法の別の態様の変化を示すために使用されることもでき、その結果、使用者は、いつデバイスが信頼するべきでなくなり、および／または除去するべきであるかを判断することができる。特定のデバイスでは、インジケータまたは制御部は、デバイスの操作性を確認し、および／またはデバイスの信号と比較する基準を提供するために、その制御部に（たとえば、決定されるべき源の外部の源から）分析物を追加することによって成し遂げられることができる。たとえば、デバイスは、信号を提供し、デバイスの操作性を実証し、および／または分析のためのコンパレータを実現する目的でリザーバからの分析物をインジケータ領域に移送させるために使用者が軽くたたくボタンを含むことができる。

本明細書において説明する実施形態の多くは、定量分析および関連の信号、すなわち媒体中の分析物の相対的な量または濃度を決定する機能を伴う。これは、さまざまな方法で達成することができる。たとえば、ある薬剤（たとえば、ナノ粒子に付着される結合相手）が分析物を捕捉し分析するために使用される場合、この薬剤は、デバイスの感知領域全体にわたる濃度の勾配で提供されることができる。または、感知領域が、分析物が捕捉および決定の前に流れるかまたは通過する必要がある膜または他の装置を含むことができ、分析物の移動経路は表示領域の位置に応じて変化することができる。たとえば、分析物が結合剤および／またはシグナル伝達物質からなる層と相互作用する前に通過しなければならない膜が、感知領域全体にわたって設けられることができ、この膜は、「棒グラフ」の読み取りに関連する方向に横方向に厚さが変化してもよい。少量の分析物が存在する場合は、この分析物は、膜の薄い部分を通過できるが、厚い部分は通過することができない。しかし、大量の分析物が存在する場合は、この分析物は、厚い部分を通過することができる。分析物が通過する領域と分析物が完全には通過しない領域との間の境界（存在する場合）は、棒グラフの「線」を画定することができる。同一または類似の結果を達成する他の手段は、膜または他の物品の全体にわたる分析物の捕捉剤もしくは輸送器または（分析物と信号イベントの間の）中間反応種濃度、膜の多孔性または選択性の勾配、試料流体を吸収または輸送する能力などを変化させることを含むことができる。これらの原理は、本明細書における他の開示と組み合わせて、本明細書において説明する定量分析のいずれかまたはすべてを容易にするために使用されることができる。

一態様では、分析されるべき生理学的状態などの状態を有する対象（または医療関係者などの他の使用者）は、デバイスからの信号を読み取り、および／または決定する。たとえば、デバイスは、対象および／またはデバイスの状態を表す信号を送信することができる。その代わりにあるいはそれに加えて、デバイスによって生成される信号は、ある表現（ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ）（たとえばデジタル化された信号など）の形で取得され、分析および／または作用のために別のエンティティに伝送されることができる。たとえば、信号は、たとえば分析物のセンサ読み取り値に基づいて、皮膚および／または皮下に送達された、および／または皮膚および／または皮下から採取された流体に基づいて、デバイスの状態などに基づいて、デバイスによって生成されることができる。この信号は、任意の適切なデータまたは画像を表すことができる。たとえば、この信号は、対象から採取された流体中の分析物の存在および／または濃度、対象から採取された、および／または対象に送達された流体の量、デバイスが使用された回数、デバイスのバッテリ寿命、デバイス内に残された真空の量、デバイスの清浄性または無菌性、デバイスのアイデンティティ（たとえば、偽造、正しくない使用者に対する機器の誤った交換などを防止するために、複数のデバイスに一意の識別番号が与えられている場合）などを表すことができる。たとえば、一組の実施形態では、信号の画像（たとえば、視覚像または写真）を撮像して、異なるエンティティに伝送することができる（たとえば、使用者は、デバイスによって生成された信号の写真を携帯電話で撮り、それを、携帯電話を介して他のエンティティに送信することができる）。

信号が伝送される他のエンティティは、人間（たとえば、臨床医）または機械とすることができる。いくつかの場合では、他のエンティティは、信号を分析し、適切な作用を取ることが可能であってよい。一配設では、他のエンティティは、信号を分析し場合によっては活動に関する指示を与える信号をデバイスに送り返す機械またはプロセッサである（たとえば、携帯電話は、プロセッサに信号の画像を伝送し、このプロセッサは、１組の状態下で、同じ携帯電話に、使用者に指示を与える信号を伝送して返すかまたは他の作用を取るために使用されることができる）。他の作用としては、薬または医薬品を投薬するための、デバイスまたは関連のデバイスの自動刺激などがあり得る。医薬品の投薬を指示する信号は、エンティティ（たとえば、携帯電話）または異なる媒介物（ｖｅｈｉｃｌｅ）もしくは経路に信号を伝送するために使用される同一のものによって生成されることができる。電話伝送回線、ワイヤレスネットワーク、インターネット通信なども、この種類の通信を容易にすることができる。

具体的な一例として、デバイスは、グルコースモニタとすることができる。信号は、デバイスによって生成でき、信号の画像は、携帯電話のカメラによってキャプチャされ、次いで携帯電話を介して臨床医に伝送される。次に、この臨床医は、グルコース（または、たとえばインスリン）レベルが適切かまたは不適切であることを判断し、このことを示すメッセージを、携帯電話を介して対象に送り返すことができる。

分析に関する情報は、対象の皮膚からデバイスまたはデバイスの一部分を除去してそれを異なる場所に移送するだけで、同一もしくは異なるエンティティ、または異なる場所に伝送されることもできる。たとえば、デバイスは、特定の分析物の存在および／または量を分析するために、対象に関して使用されることができる。使用開始後のある時点で、デバイス、または分析を表す１つ以上の信号を運ぶデバイスの一部分は、除去され、たとえば対象に関連付けられた記録に結び付けられることができる。具体的な一例として、パッチまたは他のデバイスは、１つ以上の分析物の存在および／または量を質的に、量的に、および／または経時的に決定するために、対象によって装着されることができる。対象は、このパッチまたはパッチの一部分（または他のデバイス）を除去してそれを対象に関連付けられた医療記録に結び付けることができる臨床医を受診することができる。

種々の態様によれば、デバイスは、適用例に応じて一回使用されてもよいし、複数回使用されてもよい。たとえば、本発明の特定の実施形態により感知するための試料を得ることは、感知が連続的に、離散的に、またはこれらの組み合わせで実行できるように行われることができる。たとえば、分析物の決定のために血液または間質液などの体液にアクセスする場合、流体は、離散的に（すなわち、単一用量として、１回または複数回）、または１回または任意の回数分析できる流体の連続流を発生させることによって連続的にアクセスされることができる。さらに、検査は、１回、単一の時点で、または複数の時点で、および／または複数の試料から（たとえば、対象に対する複数の場所で）、実行されることができる。

その代わりにあるいはそれに加えて、検査は、対象または他の複数の試料に対する１つまたは任意の数の場所に関して、任意の数の時点で連続的に実行されることができる。一例として、血液または間質液などの流体の１つのボーラスまたは分離された試料が得られることができる。その流体から、検査が、特定の分析物または他の薬剤が流体に存在するかどうかを判断するために実行されることができる。あるいは、その量の流体に関する２つ以上の検査が、２つ以上の分析物の存在および／または量を決定するために実行でき、任意の数のこのような検査が実行されることができる。その量の流体に関する検査は、同時に、またはある期間にわたって実行されることができる。たとえば、特定の分析物に対する検査は、結果が経時的に変化するかどうかを判断するために種々の時点で実行でき、または、異なる分析物は、異なる時点で決定されることができる。別の例として、流体のプールが、たとえば吸引水泡によって皮膚の層の間に形成でき、吸引水泡の内部で、または吸引水泡から採取され他の場所に置かれた流体からのいずれかで、上記および他の分析のいずれかが１つ以上の時点で実行されることができる。いくつかの場合において、吸引水泡は、水泡内の間質液が経時的に変化するような（たとえば、対象内の間質液と吸引水泡自体の間質液との間に平衡が存在する場合、すなわち、水泡内の流体が吸引領域内の対象の間質液の含量を経時的に反映するために絶えず変化するような）手段で形成される。種々の時点における吸引水泡内またはこれからの流体の検査は、有用な情報を提供することができる。

別の例では、１つ以上の針もしくはマイクロニードル、または他のデバイス（複数可）は、対象の血液または間質液などの流体に（吸引水泡の使用の有無にかかわらず）アクセスするために使用されることができる。流体は、分析のある時点までに取り出され、本明細書において説明する任意の方式で分析されることができる。たとえば、分析は、単一の分析物の存在および／または量を決定するために１回実行されてもよいし、いくつかの検査が実行されてもよい。流体の単一の試料から、特定の検査またはいくつかの検査が事実上同時に実行されてもよいし、複数の分析が経時的に実行されてもよい。さらに、流体は、対象の皮膚および／または皮下から連続的に取り出されることができ、１つ以上の検査が任意の数の時点で実行されることができる。当業者に理解されるように、１つ以上の検査を時間と共に実行するためのさまざまな理由が存在する。このような理由の１つは、分析物の量または別の特性が対象で一定かそれとも経時的に変化するのかを判断することである。連続的および／または離散的な検査のためのさまざまな具体的な技術について、本明細書において説明する。

いくつかの態様では、粒子などの１つ以上の材料は、皮膚に、またはこれを通して送達される。適切な材料の例としては、微粒子またはナノ粒子などの粒子、化学物質、薬物または治療薬、診断用薬、輸送体などがあるが、これらに限定されない。粒子は、たとえばナノ粒子または微粒子とすることができ、いくつかの場合では、粒子は、異方性粒子とすることができる。いくつかの場合で、複数の粒子が使用されることがあり、いくつかの場合において、粒子のいくつか、または実質的にすべてが同一とすることができる。たとえば、粒子の少なくとも約１０％、少なくとも約３０％、少なくとも約４０％、少なくとも約５０％、少なくとも約６０％、少なくとも約７０％、少なくとも約８０％、少なくとも約９０％、少なくとも約９５％、または少なくとも約９９％は、同じ形状を有することができ、および／または同じ組成を有することができる。

粒子は、さまざまな目的で使用されることができる。たとえば、粒子は、分析物または別の反応エンティティまたは他の粒子と相互作用可能および／またはこれに関連する診断用薬または反応エンティティを含有することができる。このような粒子は、以下で説明するように、たとえば病状のマーカなどの１つ以上の分析物を決定することに役立つ場合がある。別の例として、粒子は、粒子の表面および／または内部に配される薬物または治療薬を含有でき、この薬物または治療薬は、粒子によって放出されて対象に送達されることができる。これらおよび他の実施形態の具体例について、以下で詳細に説明する。

いくつかの場合では、粒子などの材料は、たとえば、材料の物理的性質（たとえば、サイズ、疎水性など）のために、皮膚の内部に埋め込まれることができる。したがって、いくつかの場合では、材料の貯蔵所（ｄｅｐｏｔ）が皮膚の内部に形成されることがあり、この貯蔵所は、一時的なものであってもよいし、永久的なものであってもよい。たとえば、真皮の細胞が分化して新しい表皮を形成し、それに応じて材料を皮膚の表面の方に押すので、たとえば、貯蔵所内部の材料は、最終的には分解したり（たとえば、材料が生分解性の場合）、血流に入ったり、または環境に捨てられることがある。したがって、特定の例では、材料の貯蔵所は、対象内に一時的に（たとえば、数日または数週間の時間尺度で）存在することができる。

前述したように、本発明の特定の態様は、一般に、多種多様の用途で使用できる異方性粒子またはコロイドなどの粒子を対象とする。たとえば、粒子は、皮膚の内部に存在することもできるし、皮膚の外部、たとえば皮膚の表面上のデバイス内に存在することもできる。粒子としては、微粒子および／またはナノ粒子があり得る。上述のように、「微粒子」は、マイクロメートルのオーダー（すなわち、約１マイクロメートルから約１ｍｍまでの間）の平均直径を有する粒子であるが、「ナノ粒子」は、ナノメートルのオーダー（すなわち、約１ｎｍから約１マイクロメートル程度まで）の平均直径を有する粒子である。いくつかの場合では、粒子は、球状であってもよいし、非球状であってもよい。たとえば、粒子は、長方形の形状であってもよいし、細長くてもよいし、２００７年９月７日に出願されたＳ．Ｍｉｔｒａｇｏｔｒｉらの「Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｓｈａｐｅ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍｉｃｒｏ− ａｎｄ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ」という名称の米国特許出願第１１／８５１，９７４号、２００７年９月７日に出願され、２００８年３月１３日にＷＯ２００８／０３１０３５として公開されたＳ．Ｍｉｔｒａｇｏｔｒｉらの「Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｓｈａｐｅ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍｉｃｒｏ−ａｎｄ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ」という名称の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０７７８８９号、２００５年１１月１０日に出願され、２００６年９月１４日に米国特許出願公開第２００６／０２０１３９０号として公開されたＪ．Ｌａｈａｎｎらの「Ｍｕｌｔｉ−ｐｈａｓｉｃ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ」という名称の米国特許出願第１１／２７２，１９４号、または２００７年６月１５日に出願され、２００７年１０月１１日に米国特許出願公開第２００７／０２３７８００号として公開されたＪ．Ｌａｈａｎｎらの「Ｍｕｌｔｉ−Ｐｈａｓｉｃ Ｂｉｏａｄｈｅｓｉｖｅ Ｎａｎｏ−Ｏｂｊｅｃｔｓ ａｓ Ｂｉｏｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ ｉｎ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ」という名称の米国特許出願第１１／７６３，８４２号に開示されている粒子などの他の形状を有してもよく、これらの出願のそれぞれは参照により本明細書に組み込まれる。粒子の他の例は、２００５年１１月１０日に出願され、２００６年９月１４日に米国特許出願公開第２００６／０２０１３９０号として公開されたＪ．Ｌａｈａｎｎらの「Ｍｕｌｔｉ−ｐｈａｓｉｃ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ」という名称の米国特許出願第１１／２７２，１９４号、２００７年６月１５日に出願され、２００７年１０月１１日に米国特許出願公開第２００７／０２３７８００号として公開されたＪ．Ｌａｈａｎｎの「Ｍｕｌｔｉ−Ｐｈａｓｉｃ Ｂｉｏａｄｈｅｓｉｖｅ Ｎａｎ−Ｏｂｊｅｃｔｓ ａｓ Ｂｉｏｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ ｉｎ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ」という名称の米国特許出願第１１／７６３，８４２号、または２００８年６月４日に出願されたＤ．Ｌｅｖｉｎｓｏｎの「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／０５８，７９６号で参照でき、これらの出願のそれぞれは参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかの態様では、吸引水泡などの流体のプール領域は、皮膚への流体の送達および／または皮膚からの流体の採取を容易にするために皮膚内に形成されることができる。たとえば、皮膚内部の周囲の真皮層および／または表皮層から取り込まれた流体は、皮膚内部にプールされることができる。流体としては、たとえば、間質液または血液があり得る。しかし、他の場合には、プールすることは、皮膚への流体の送達および／または皮膚からの流体の採取に必要ではない。

したがって、本発明の特定の態様は、一般に、皮膚内部での吸引水泡または流体の他のプール領域の作製を対象とする。一組の実施形態では、流体のプール領域は、皮膚の真皮と表皮の間に作製されることができる。表皮の基底層が、色素の産生を担うメラニン細胞を含有するので、いくつかの場合では、吸引水泡または他のプール領域は、吸引水泡または他のプール領域があまり着色されないような方式で形成されることができる。このような領域は、真皮と表皮とを少なくとも部分的に分離させることによって作製でき、以下で説明するように、いくつかの技術が、表皮から真皮を少なくとも部分的に分離するために使用されることができる。

１つの技術では、間質液のプールは対象の皮膚の層の間に形成され、プールを形成した後、皮膚の層を通って流体にアクセスすること、たとえば１つ以上のマイクロニードルによって皮膚の外層を穿刺することによって、流体がプールから取り出される。具体的には、たとえば、吸引水泡が形成でき、次に、その吸引水泡が穿刺でき、流体が水泡から取り出されることができる。別の技術では、吸引水泡などによって流体のプールを最初に形成しなくても、間隙領域にアクセスでき、その領域から流体が取り出されることができる。たとえば、１つ以上の針またはマイクロニードルが間隙領域に適用でき、そこから流体を取り出すことができる。

流体のプール領域は、対象の皮膚内部の任意の適切な場所に形成されることができる。（ヒトでは）皮膚は手および足を除いて体中で比較的均一であるので、安全性または利便性などの要因は、適切な場所を選択するために使用されることができる。非限定的な例として、プール領域は、対象の腕もしくは脚、胸部、腹部、または背中などに形成されることができる。皮膚内に形成される流体のプール領域のサイズおよび／またはプール領域が皮膚内部に存続する持続時間は、プール領域を作製する技術、プール領域のサイズ、技術が適用される皮膚の領域のサイズ、プール領域から採取される流体の量（流体がある場合）、プール領域に送達される任意の材料などのさまざまな要因によって決まる。たとえば、真空が、吸引水泡を作るために皮膚に適用される場合、皮膚に適用される真空、真空の継続時間、および／または影響を受ける皮膚の面積は、吸引水泡のサイズおよび／または持続時間を制御するように制御されることができる。いくつかの実施形態では、たとえば、見苦しい外観を防止するため、（材料の体積を小さくすることにより）試料採取精度の向上を可能にするため、または皮膚内部に粒子をさらに制御して置くことを可能にするために、プール領域を比較的小さく保つことが望ましい場合がある。たとえば、プール領域の体積は、特定の場合には約２ｍｌ未満または約１ｍｌ未満に保たれることができ、またはプール領域の平均直径（すなわち、プール領域と同じ面積を有する円の直径）は、約５ｃｍ未満、約４ｃｍ未満、約３ｃｍ未満、約２ｃｍ未満、約１ｃｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満に保たれることができる。

さまざまな技術が、流体のプール領域を皮膚内部に形成させるために使用されることができる。一組の実施形態では、真空が吸引水泡を作るために適用され、または対象から血液または間質液を収集するために使用される。しかし、他の実施形態では、真空の使用以外に、またはこれに加えて、他の方法が、皮膚内部に流体のプール領域を作製するために使用されることができる。真空（すなわち大気圧を下回る圧力の量、したがって、大気圧が０ｍｍＨｇの真空を有する、すなわち圧力が絶対圧ではなくゲージ圧である）が、プール領域を形成させる目的で表皮から真皮を少なくとも部分的に分離するために使用され、このようにして形成される流体のプール領域は吸引水泡と呼ぶことができる。たとえば、少なくとも約５０ｍｍＨｇ、少なくとも約１００ｍｍＨｇ、少なくとも約１５０ｍｍＨｇ、少なくとも約２００ｍｍＨｇ、少なくとも約２５０ｍｍＨｇ、少なくとも約３００ｍｍＨｇ、少なくとも約３５０ｍｍＨｇ、少なくとも約４００ｍｍＨｇ、少なくとも約４５０ｍｍＨｇ、少なくとも約５００ｍｍＨｇ、少なくとも約５５０ｍｍＨｇ、少なくとも約６００ｍｍＨｇ、少なくとも約６５０ｍｍＨｇ、少なくとも約７００ｍｍＨｇ、または少なくとも約７５０ｍｍＨｇの真空が、たとえば、吸引水泡を生じさせ、および／または対象から血液または間質液を収集するために皮膚に適用されることができる（説明したように、これらの測定値は大気圧に対して負である）。いくつかの場合において、たとえば対象の皮膚の物理的特性が異なることにより、異なる量の真空が異なる対象に適用されることができる。

真空は、皮膚の任意の適切な領域に適用されることができ、いくつかの場合では、真空が適用される皮膚の領域が制御されることができる。たとえば、真空が適用される領域の平均直径は、約５ｃｍ未満、約４ｃｍ未満、約３ｃｍ未満、約２ｃｍ未満、約１ｃｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満に保たれることができる。さらに、このような真空は、表皮からの真皮の少なくともいくらかの分離を発生させることに少なくとも十分な任意の適切な時間の長さの間、適用されることができる。たとえば、真空は、少なくとも約１分、少なくとも約３分、少なくとも約５分、少なくとも約１０分、少なくとも約１５分、少なくとも約３０分、少なくとも約１時間、少なくとも約２時間、少なくとも約３時間、少なくとも約４時間などの間、皮膚に適用することができる。このような吸引水泡を作ることに適したデバイスの例については、以下でより詳細に説明する。しかし、他の場合には、血液または間質液などの体液は、吸引水泡を作らずに真空を使用して皮膚および／または皮下から採取されることができる。流体の他の非限定的な例としては、唾液、汗、涙液、粘液、血漿、リンパ液などがある。

このような分離を発生させるために、真空以外の他の方法が使用されることができる。たとえば、別の組の実施形態では、熱が使用されることがある。たとえば、皮膚の一部分は、このような分離を発生させるために任意の適切な技術を使用して、少なくとも約４０℃、少なくとも約５０℃、少なくとも約５５℃、または少なくとも約６０℃に加熱されることができる。皮膚は、たとえば、外部の熱源（たとえば、放射熱または加熱水浴）、化学反応、電磁放射（たとえば、マイクロ波放射、赤外線放射など）などを使用して加熱されることができる。いくつかの場合では、放射は、たとえば、発生する皮膚内部の熱の量を少なくとも部分的に空間的に含有するために、皮膚の比較的小さな領域に集中させられることができる。

さらに別の組の実施形態では、分離化学物質（ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ ｃｈｅｍｉｃａｌ）が、真皮と表皮との分離を少なくとも部分的に発生させるために、皮膚に適用されることができる。このような分離化学物質の非限定的な例としては、トリプシン、精製されたヒト皮膚トリプターゼ、または化合物４８／８０などのプロテアーゼがある。これらなどの分離化合物は、種々の供給源から市販されている。分離化学物質は、皮膚に直接的に適用されること、たとえば皮膚の表面にすり込むことができ、またはいくつかの場合では、分離化学物質は、対象に、たとえば皮膚の表皮と真皮の間に送達されることができる。分離化学物質は、たとえば、真皮と表皮との間に注入されることができる。

分離化学物質の別の例は、クサリヘビ（ｐｉｔ ｖｉｐｅｒ）の毒またはツチハンミョウの毒などの発疱薬である。発疱薬の非限定的な例としては、ホスゲンオキシム、ルイサイト、硫黄マスタード（たとえば、マスタードガスまたは１，５−ジクロロ−３−チアペンタン、１，２−ｂｉｓ（２−クロロエチルチオ）エタン、１，３−ｂｉｓ（２−クロロエチルチオ）−ｎ−プロパン、１，４−ｂｉｓ（２−クロロエチルチオ）−ｎ−ブタン、１，５−ｂｉｓ（２−クロロエチルチオ）−ｎ−ペンタン、２−クロロエチルクロロメチルスルフィド、ｂｉｓ（２−クロロエチル）スルフィド、ｂｉｓ（２−クロロエチルチオ）メタン、ｂｉｓ（２−クロロエチルチオメチル）エーテル、またはｂｉｓ（２−クロロエチルチオエチル）エーテル）、またはナイトロジェンマスタード（たとえば、ｂｉｓ（２−クロロエチル）エチルアミン、ｂｉｓ（２−クロロエチル）メチルアミン、またはｔｒｉｓ（２−クロロエチル）アミン）がある。

さらに別の組の実施形態では、デバイス、たとえば楔または釘が、皮膚の中に挿入され、表皮と真皮を機械的に分離するために使用されることができる。さらに別の組の実施形態では、流体が、表皮と真皮とを分離するために使用されることもできる。たとえば、生理食塩水または別の比較的不活性な流体が、皮膚の表皮と真皮とを少なくとも部分的に分離させるために、表皮と真皮との間に注入されることができる。

さらに他の実施形態では、これらおよび／または他の技術を組み合わせることもできる。たとえば、一実施形態では、真空および熱は、このような分離を発生させるために、順次および／または同時に対象の皮膚に適用されることができる。具体的な一例として、一実施形態では、真空は、皮膚が約４０℃から約５０℃までの間の温度に加熱される間、適用される。

本発明の一態様は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）チューブまたはＶａｃｕｅｔｔｅ（商標）チューブを含有するように設計された装置内に本発明のデバイスを設置することができるアダプタを対象とする。いくつかの場合では、ＶａｃｕｔａｉｎｅｒまたはＶａｃｕｅｔｔｅのチューブサイズは、約７５ｍｍ以下または約１００ｍｍ以下の最大長さと、約１６ｍｍ以下または約１３ｍｍ以下の直径とを有する。いくつかの場合において、アダプタは、たとえば以降の使用または処理のために、その中において本発明のデバイスを移動不能にすることができる。いくつかの場合では、上述したように、本発明のデバイスは、約５０ｍｍ以下の最大横方向寸法、および／またはデバイスが対象に適用されるときに対象の皮膚から延在している約１０ｍｍ以下の最大縦方向寸法を有することができる。このようなデバイスの一例が図９に示されており、デバイス８００はアダプタ８５０内に含有される。このデバイスは、任意の適切な技術を使用して、たとえばクリップ、ばね、固定具、バンド、またはアダプタ内に存在するデバイスへの力の適用を使用して、アダプタ内に含有されることができる。

別の態様では、本発明は、上述した組成物のうちの１つまたは複数を含むキット、たとえば、皮膚および／または皮下に流体を送達し、および／または皮膚および／または皮下から流体を採取するためのデバイスを含むキット、対象の皮膚内部に流体のプール領域を作製可能なデバイスを含むキット、流体を決定することができるデバイスを含むキットなどを対象とする。本発明の複数のデバイスを含有するキットの一例が図２Ｄに示されており、キット１５０はデバイス１５２を含有する。本明細書において、「キット」は、一般的には、本発明の組成物もしくはデバイスのうちの１つまたは複数、および／またはたとえば上述したような本発明に関連する他の組成物もしくはデバイスを含むパッケージまたはアセンブリを定義する。たとえば、一組の実施形態では、キットは、デバイスと、デバイスと共に使用するための１つ以上の組成物とを含むことができる。キットの組成物のそれぞれは、存在する場合、液体の形（たとえば、溶液で）、または固体の形（たとえば、乾燥粉末で）として提供されることができる。特定の場合では、組成物のいくつかは、たとえば適切な溶媒または他の種の添加によって、構成可能または（たとえば、活性化状態に）処理可能とすることができ、この溶媒または他の種は、キットと共に提供されてもされなくてもよい。本発明に関連する他の組成物または構成要素の例は、たとえば試料および／または対象に対する特定の用途のための組成物または構成要素のたとえば使用、投与、修正、組み立て、貯蔵、包装、準備、混合、希釈、および／または保存を目的とした、溶媒、界面活性剤、希釈剤、塩、緩衝液、乳化剤、キレート剤、充填剤、酸化防止剤、結合剤、増量剤、防腐剤、乾燥剤、抗菌剤、針、シリンジ、包装材料、チューブ、瓶、フラスコ、ビーカー、皿、フリット、フィルタ、リング、クランプ、ラップ、パッチ、容器、テープ、接着剤などを含むが、これらに限定されない。

本発明のキットは、いくつかの場合には、命令が本発明の組成物に関連していることを当業者が認識するように、本発明の組成物に関連して提供される命令を任意の形で含むことができる。たとえば、この命令は、組成物および／またはキットに関連する他の組成物の使用、修飾、混合、希釈、保存、投与、組み立て、貯蔵、包装、および／または準備のための命令を含むことができる。いくつかの場合では、この命令は、たとえば試料および／または対象に対するたとえば特定の用途のための、組成物の送達および／または投与のための命令も含むことができる。この命令は、任意の方式で提供された、このような命令、たとえば書面または出版、口頭、音声（たとえば、電話）、デジタル、光学的通信、視覚的通信（たとえば、ビデオテープ、ＤＶＤなど）、または電子通信（インターネットまたはウェブベースの通信を含む）を含有するための適切な媒介物として、当業者によって認識可能な任意の形で提供されることができる。

いくつかの実施形態では、本発明は、本明細書において説明する本発明の１つ以上の実施形態を促進する方法を対象とする。本明細書では、「促進された」は、本明細書において説明する本発明のシステム、デバイス、装置、物品、方法、組成物、キットなどに関連する、販売、広告、割り当て、ライセンス供与、契約、指導、教育、研究、輸入、輸出、交渉、資金調達、貸し付け、取引、販売、再販、流通、修理、交換、保険、訴訟、特許取得などの方法を含むがこれに限定されない事業を行うすべての方法を含む。促進の方法は、個人当事者、事業（公共または民間）、合資会社、会社、信託会社、契約代理店または下請け代理店、カレッジおよび大学などの教育機関、研究機関、病院または他の診療機関、政府機関などを含むがこれらに限定されない、いずれの当事者によっても実施されることができる。促進活動としては、明らかに本発明に関連する任意の形の通信（たとえば、書面、口頭、および／または電子メール、電話、インターネット、ウェブベースなどであるがこれらに限定されない電子通信）があり得る。

一組の実施形態では、促進の方法は、１つ以上の命令を含むことができる。本明細書では、「命令」は、命令上有用な構成要素（たとえば、指示、ガイド、警告、ラベル、注、ＦＡＱすなわち「よくある質問」など）を定義し、一般的には、本発明および／または本発明のパッケージングに関するか、またはこれに関連する書面による命令を含むことができる。命令は、たとえば本明細書において説明するように、命令が本発明に関連することを使用者が明らかに認識するような任意の方式で提供された任意の形をした命令による通信（たとえば、口頭、電子、音声、デジタル、光学的、視覚的など）も含むことができる。

以下の文献、すなわち２００８年６月４日に出願された「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／０５８，７９６号、２００９年３月２６日に出願された「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｒａｐｉｄ Ｏｎｅ−Ｓｔｅｐ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／１６３，７９１号、２００９年３月２６日に出願された「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／１６３，７９３号、２００９年６月４日に出願された「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」という名称の米国特許出願第１２／４７８，７５６号、２００９年６月４日に出願された「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ， Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」という名称の国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ０９／０４６３３３号、２００９年３月２６日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ Ｓｕｃｔｉｏｎ Ｂｌｉｓｔｅｒｓ ｏｒ Ｏｔｈｅｒ Ｐｏｏｌｅｄ Ｒｅｇｉｏｎｓ ｏｆ Ｆｌｕｉｄ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」という名称の米国仮特許出願第６１／１６３，７１０号、２００９年３月２６日に出願された「Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｒａｃｅｒｓ ｗｉｔｈｉｎ Ｓｕｂｊｅｃｔｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／１６３，７３３号、２００９年３月２６日に出願された「Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｏｆ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／１６３，７５０号、２００９年３月２日に出願された「Ｏｘｙｇｅｎ Ｓｅｎｓｏｒ」という名称の米国仮特許出願第６１／１５４，６３２号、および２００９年６月２４日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｓｋｉｎ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／２６９，４３６号が、参照により本明細書に組み込まれる。

同様に、２００９年１１月２４日に出願された「Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｅｎａｃｔｅｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ」という名称の米国仮特許出願第６１／２６３，８８２号、２０１０年１月１３日に出願された「Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」という名称の米国仮特許出願第６１／２９４，５４３号、２０１０年３月２日に出願されたＬｅｖｉｎｓｏｎらの「Ｏｘｙｇｅｎ Ｓｅｎｓｏｒ」という名称の米国特許出願第１２／７１６，２２２号、２０１０年３月２日に出願されたＬｅｖｉｎｓｏｎらの「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ Ｓｕｃｔｉｏｎ Ｂｌｉｓｔｅｒｓ ｏｒ Ｏｔｈｅｒ Ｐｏｏｌｅｄ Ｒｅｇｉｏｎｓ ｏｆ Ｆｌｕｉｄ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」という名称の米国特許出願第１２／７１６，２３３号、２０１０年３月２日に出願されたＬｅｖｉｎｓｏｎらの「Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ」という名称の米国特許出願第１２／７１６，２２６号、および２０１０年３月２日に出願されたＢｅｒｎｓｔｅｉｎらの「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｓｋｉｎ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」という名称の米国特許出願第１２／７１６，２２９号も参照により本明細書に組み込まれる。

また、以下の出願すなわち、２００９年１０月３０日に出願されたＢｅｒｎｓｔｅｉｎらの「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｔｏ Ｓｋｉｎ ａｎｄ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ Ｕｓｅ Ｔｈｅｒｅｏｆ」という名称の米国仮特許出願第６１／２５６，８７４号、２００９年１０月３０日に出願されたＣｈｉｃｋｅｒｉｎｇらの「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｌｔｅｒｉｎｇ ｏｒ Ｍａｓｋｉｎｇ Ｐｅｒｃｅｐｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ａ Ｓｕｂｊｅｃｔ」という名称の米国仮特許出願第６１／２５６，８８０号、および２００９年１０月３０日に出願されたＢｅｒｎｓｔｅｉｎらの「Ｐａｃｋａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｐｐｌｉｅｄ ｔｏ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」という名称の米国仮特許出願第６１／２５６，８７１号も参照により本明細書に組み込まれる。さらに、以下すなわち２００９年１０月３０日に出願されたＢｅｒｎｓｔｅｉｎらの「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ ｏｒ Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ Ｂｌｏｏｄ ｏｎ ｔｈｅ Ｓｕｒｆａｃｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」という名称の米国仮特許出願第６１／２５６，８６３号、２００９年１０月３０日に出願されたＢｅｒｎｓｔｅｉｎらの「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｓａｎｉｔｉｚｉｎｇ ｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ ｏｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｐｐｌｉｅｄ ｔｏ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」という名称の米国仮特許出願第６１／２５６，９１０号、２００９年１０月３０日に出願されたＢｅｒｎｓｔｅｉｎらの「Ｍｏｄｕｌａｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｔｏ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」という名称の米国仮特許出願第６１／２５６，９３１号、２００９年１０月３０日に出願されたＣｈｉｃｋｅｒｉｎｇらの「Ｒｅｌａｔｉｖｅｌｙ Ｓｍａｌｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｐｐｌｉｅｄ ｔｏ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ Ｔｈｅｒｅｏｆ」という名称の米国仮特許出願第６１／２５６，９３３号、２０１０年１月１３日に出願されたＣｈｉｃｋｅｒｉｎｇらの「Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」という名称の米国仮特許出願第６１／２９４，５４３号、２０１０年５月１３日に出願されたＣｈｉｃｋｅｒｉｎｇらの「Ｒａｐｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｎｄ／ｏｒ Ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ ｏｆ Ｆｌｕｉｄｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／３３４，５３３号、２０１０年５月１３日に出願されたＣｈｉｃｋｅｒｉｎｇらの「Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／３３４，５２９号、２０１０年６月２３日に出願されたＣｈｉｃｋｅｒｉｎｇらの「Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ Ｒｅｌａｔｉｖｅｌｙ Ｌｉｔｔｌｅ Ｐａｉｎ」という名称の米国仮特許出願第６１／３５７，５８２号、２０１０年７月２６日に出願されたＤａｖｉｓらの「Ｒａｐｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｎｄ／ｏｒ Ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ ｏｆ Ｆｌｕｉｄｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／３６７，６０７号、および２０１０年８月１３日に出願されたＣｈｉｃｋｅｒｉｎｇらの「Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ／ｏｒ Ｃｏｎｓｕｍｅｒ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／３７３，７６４号が、参照により本明細書に組み込まれる。

以下の実施例は、本発明の特定の実施形態を説明することを意図しているが、本発明の全範囲を例示するものではない。

（実施例１）
この実施例は、対象の皮膚にマイクロニードルアレイを挿入するためのデバイスを示す。図１３Ａは、流体輸送器（たとえば、マイクロニードルアレイ８３３）と、可逆的に変形可能な構造（たとえば、スナップドーム８３２）と、アクティベータ（たとえば、起動ボタン８３１）と、後退機構（たとえば、シリコンフォーム８３５）と、３Ｍ １５０９テープまたは３Ｍ １５１３テープなどの両面接着剤を使用して互いに接合された複数のポリカーボネート層から構築された構造構成要素とを含むデバイス８００を示す。マイクロニードルアレイは、スナップドームの下側にある積層柱８３７に接合されることができる。構造構成要素８３８および柱８３７は、ポリカーボネートおよび３Ｍ １５０９接着剤または３Ｍ １５１３接着剤から形成される。アレイは、針の数（４〜２８の針）、針の長さ（３５０〜１０００マイクロメートル）、および／または配列（四角形、方形、および円形のアレイ）に幅があってよく、アレイの設置面積は直径で３ｍｍ未満であり、ここで「設置面積」とは、針が付着される基部の面積である。

使用に際して、デバイスは、高いエネルギー位置にスナップドームを設定し、対象の皮膚に対してデバイスの基部を置き（針の先端が皮膚の方を向く）、およびデバイスの上部にあるボタン８３１を押すことによって装填されることができる。ボタンが押されると、シリコンフォーム８３５が圧縮し、針の先端が開口８４０を通って皮膚近傍に設置される。フォームが十分に圧縮されると、力によってボタンが潰れ、それが次にスナップドームの背部に伝わって、スナップドームが安定した低エネルギー状態に移ることができる。状態を変更したスナップドームからエネルギーを放出することによって、マイクロニードルアレイが前方に加速されて基部の開口を通過し、針が皮膚の中に挿入される。ボタンにかかる力が解放されると、シリコンフォームは、その元の高さに膨張し、処理中の皮膚から針を後退させる。

（実施例２）
この実施例は、真空を使用して血液を採取するためのデバイスを示す。このデバイスは図１３Ｂに示されている。このデバイスは、３Ｍ １５０９テープまたは３Ｍ １５１３テープなどの両面接着剤を使用して互いに接合されたポリカーボネート層、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）層、およびシリコン層からなる真空チャンバを含む。このチャンバは、直径がほぼ２．７ｃｍ、高さが０．６ｃｍであり、基部のカップ形の開口８５８は、直径が３から７ｍｍまでの範囲である。この真空チャンバは、３Ｍ １５０９またはＫａｔｅｃｈｏ １０Ｇヒドロゲルなどの接着剤８５７を使用して、マイクロニードル挿入部位を覆う対象の皮膚に付着されることができる。真空源（すなわち、真空ポンプ、シリンジ、真空リザーバなど）は、シリコン層８５２を通して挿入された皮下注射針８５９を使用してチャンバに接続されることができ、真空（すなわち、３０〜７０ｋＰａ）が、一定の期間（すなわち、１０秒から１０分まで）部位に適用されることができる。真空を適用することによって、血液が皮膚の穴から真空チャンバに流れる。

（実施例３）
この実施例では、全体的に統合されたデバイスが、ヒト被験者からの流体の採取のために構成された。このデバイスの図が図１３Ｃに示されている。この実施例では、統合されたデバイス８００は、対象の皮膚に適用するための支持構造８０１を含む。この構造は、複数のポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）層から構成される。これらの層は、シート素材（ｓｈｅｅｔ ｓｔｏｃｋ）の機械加工または射出成形によって、必要な幾何学的形状に形成されることができる。個々の層は、３Ｍ １５１３テープなどの両面接着剤を使用して互いに接合されるが、超音波溶接またはレーザ溶接などの接着剤でない方法を使用して接合されることもできる。支持構造は、Ｋａｔｅｃｈｏ １０Ｇヒドロゲルなどの接着剤８０２を使用して対象の皮膚に付着される。

図１３Ｃの支持構造の左側は、マイクロニードルアレイを皮膚の中に挿入することに必要な構成要素を収容する。これらの構成要素は、可逆的に変形可能な構造（たとえば、スナップドーム８０５）とボタン８０６とフォーム復帰機構８０７とを備える抽出アクティベータ８０４によって作動される１６本の長さ７５０マイクロメートルの針８０３からなる円形のマイクロニードルアレイを含む。ボタンを押すと、最初にフォームが圧縮され、マイクロニードルが皮膚の近傍に接近させられ、次にスナップドームが発射され、スナップドームが第１の安定な構成から第２の安定な構成まで移動させる。スナップドームの移動はマイクロニードルを加速し、マイクロニードルを皮膚の中に挿入する。ボタンにかかる圧力を解放すると、フォームが膨張し、マイクロニードルを皮膚から後退させることができる。

図１３Ｃに示される支持構造の右側は、貯蔵チャンバ８０９に流体的に接続された内蔵型真空チャンバ８０８を備える。この貯蔵チャンバは、マイクロ流体チャネル８１０によって抽出アクティベータに流体的に接続される。ボタン８１１を押すと、封止が破壊され、流体的に接続された構成要素が排気され、およびマイクロニードルアレイの下の皮膚にかかる圧力が減少する。この圧力減少によって、血液が付勢されて皮膚からマイクロ流体チャネルに、さらに貯蔵チャンバの中に入る。

本発明のいくつかの実施形態について本明細書において説明し、図示してきたが、本明細書において説明する機能を実施し、および／または結果および／または利点の１つまたは複数を得るためのさまざまな他の手段および／または構造が、当業者には容易に想定されよう。さらに、このような変形形態および／または変更形態のそれぞれは、本発明の範囲内にあると見なされる。さらに一般には、本明細書において説明するすべてのパラメータ、寸法、材料、および構成が例示的であることを意図したものであり、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明の教示が使用される特定の１つ以上の用途に応じて決まるであろうことが、当業者には容易に理解されよう。単なる通常の実験を使用して、本明細書において説明する本発明の特定の実施形態の多数の等価物が当業者に理解されるか、またはこれを確認できるであろう。したがって、前述の実施形態は例示的なものに過ぎず、添付の請求項およびそれに対する等価物の範囲内で、本発明は、具体的に説明しおよび請求項に記載した方法とは別の方法で実施できることを理解されたい。本発明は、本明細書において説明する個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法を対象とする。さらに、２つ以上のこのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法のいかなる組み合わせも、このような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が相互に矛盾していない場合は、本発明の範囲内に含まれる。

本明細書において定義され、使用されるすべての定義は、辞書の定義、参照により組み込まれる文献中の定義、および／または定義された用語の通常の意味を統制すると理解されたい。

本明細書および請求項で使用される不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、特に明示されている場合を除き、「少なくとも１つ」を意味すると理解されたい。

本明細書および請求項で使用される「および／または（および／または）」という句は、そのように結合される要素の「いずれかまたは両方」、すなわち、ある場合には結合して存在し、別の場合には分離的に存在する要素を意味すると理解されたい。「および／または（および／または）」と共にリストされる複数の要素は、同じ形式、すなわち要素の「１つまたは複数」がそのように結合されると解釈されるべきである。具体的に識別されたこれらの要素に関連するかしないかにかかわらず、「および／または（および／または）」節によって具体的に識別される要素以外に、場合によっては他の要素が存在することがある。したがって、非限定的な例として、「Ａおよび／または（および／または）Ｂ」という記述は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などのオープンエンドの文言と共に使用されるとき、一実施形態では、Ａのみ（場合によっては、Ｂ以外の要素を含む）を指すことができ、別の実施形態では、Ｂのみ（場合によっては、Ａ以外の要素を含む）を指すことができ、さらに別の実施形態では、ＡとＢの両方（場合によっては、他の要素を含む）などを指すことができる。

本明細書および請求項では、「または（もしくは）」は、上記で定義された「および／または（および／または）」と同じ意味を有すると理解されたい。たとえば、リストの項目を分離するとき、「または（もしくは）」または「および／または（および／または）」は、包括的である、すなわち、複数の要素またはリスト内の要素のうちの少なくとも１つを含むが、複数も含み、場合によっては、リストされていない追加の項目も含むものと解釈されたい。「のうちの１つのみ」もしくは「のうちの１つだけ」、または請求項で使用されるときは「からなる」などの明確に上記とは反対の指示のある用語のみが、複数の要素またはリスト内の要素のうちの１つの要素のみを含むことを示すことになる。一般に、本明細書で使用される「または（もしくは）」という用語は、「いずれか」、「のうちの１つ」、「のうちの１つのみ」または「のうちの１つだけ」などの排他的な用語が後ろに続くときにのみ、排他的な選択肢（すなわち「両方ではなくいずれか一方」）を示すものとして解釈されたい。「のみから実質的になる」は、請求項で使用されるとき、特許法の分野で使用されるような一般的な意味を有するものとする。

本明細書および請求項では、１つ以上の要素からなるリストを参照したときの「少なくとも１つ」という句は、要素リスト内の要素のいずれか１つまたは複数から選択された少なくとも１つの要素を意味するが、要素リスト内の具体的にリストされたあらゆる要素のうちの少なくとも１つを必ずしも含むとは限らず、また、要素リスト内の要素のあらゆる組み合わせを除外するものではないと理解されたい。この定義は、具体的に識別された要素に関連するかしないかにかかわらず、「少なくとも１つ」という句が参照する要素リスト内の具体的に識別された要素以外の要素が、場合によっては存在することがあることも許容する。したがって、非限定的な例として、「ＡおよびＢのうちの少なくとも１つ」（または、同等に、「ＡまたはＢのうちの少なくとも１つ」あるいは同等に「Ａおよび／またはＢのうちの少なくとも１つ」）は、一実施形態では、Ｂが存在せず少なくとも１つ、場合によっては複数のＡを含む（さらに、場合によってはＢ以外の要素を含む）、別の実施形態では、Ａが存在せず少なくとも１つ、場合によっては複数のＢを含む（さらに、場合によってはＡ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、少なくとも１つ、場合によっては複数のＡを含み、さらに少なくとも１つ、場合によっては複数のＢを含む（さらに、場合によっては他の要素を含む）などを指すことができる。

また、特に明示されている場合を除き、複数のステップまたは行為を含む、本明細書において請求されるあらゆる方法において、本方法のステップまたは行為の順序は、本方法のステップまたは行為が記載された順序に必ずしも限定されるものではないことを理解されたい。

請求項ならびに上記の明細書において、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「担持する（ｃａｒｒｙｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「伴う（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、「保持する（ｈｏｌｄｉｎｇ）」、「から構成される（ｃｏｍｐｏｓｅｄ ｏｆ）」などのすべての移行句は、オープンエンドである、すなわち、含むがこれらに限定されないことを意味するものである。米国特許商標庁特許審査手続便覧（Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ
Ｐａｔｅｎｔ Ｏｆｆｉｃｅ Ｍａｎｕａｌ ｏｆ Ｐａｔｅｎｔ Ｅｘａｍｉｎｉｎｇ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）セクション２１１１．０３に記載されているように、「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」および「から実質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」という移行句のみは、それぞれクローズドまたはセミクローズドの移行句とする。

Claims (33)

1. 物品であって、
   １つ以上のマイクロニードルを含む流体輸送器と、対象から採取された流体を受けるための貯蔵チャンバとを含むデバイスであって、該貯蔵チャンバは、該流体輸送器と流体的に連絡しており、該デバイスは、真空チャンバをさらに備え、該真空チャンバは、該デバイスが該対象の該皮膚に加えられる前において大気圧よりも低い内圧を有し、該真空チャンバは、該貯蔵チャンバから分離されている、デバイスと、
   該デバイス内に含有される該流体および／または種を決定することができる外部装置と
   を備え、
   該デバイスの少なくとも一部分は、該外部装置と係合される、物品。
2. 前記貯蔵チャンバは、負圧が前記対象の皮膚に加えられると、前記流体輸送器を介して該対象から採取された流体を受けることができる、請求項１に記載の物品。
3. 前記貯蔵チャンバは、前記真空チャンバから膜によって分離されている、請求項１に記載の物品。
4. 前記デバイスの少なくとも一部分および前記外部装置は、該デバイス上のインタフェースおよび該外部装置上の外部ホルダによって移動不能にされる、請求項１に記載の物品。
5. 前記インタフェースは、針を備える、請求項４に記載の物品。
6. 前記針は、後退可能である、請求項５に記載の物品。
7. 前記外部装置は、前記針を受けるための隔壁を備える、請求項４に記載の物品。
8. 前記インタフェースは、第１の表面を有し、前記外部装置は、該第１の表面と相補的な第２の表面を有する、請求項４に記載の物品。
9. 前記インタフェースは、外側に延在している１つ以上の部材を備え、前記外部装置は、該１つ以上の部材を受けるための１つ以上の受け器を備える、請求項４に記載の物品。
10. 前記外部装置は、外側に延在している１つ以上の部材を備え、前記インタフェースは、該１つ以上の部材を受けるための１つ以上の受け器を備える、請求項４に記載の物品。
11. 前記外部装置は、前記デバイスが該外部装置の中に係合されているとき、該デバイスを取り囲む、請求項４に記載の物品。
12. 前記外部装置は、クランプを備える、請求項４に記載の物品。
13. 前記外部装置は、機械式クランプを備える、請求項４に記載の物品。
14. 前記外部装置は、電磁式クランプを備える、請求項４に記載の物品。
15. 前記インタフェースは、ルアーロックインタフェースを含む、請求項４に記載の物品。
16. 前記インタフェースは、ルアースリップインタフェースを含む、請求項４に記載の物品。
17. 前記インタフェースの少なくとも一部分は、前記外部装置にねじ込まれ、それによって前記デバイスを該外部装置上に係合する、請求項４に記載の物品。
18. 前記インタフェースの少なくとも一部分は、前記外部装置上に摩擦係合される、請求項４に記載の物品。
19. 前記デバイスを前記外部装置に係合した後に、前記インタフェースは、前記貯蔵チャンバから該デバイスから外部に流体を輸送することができる、請求項４に記載の物品。
20. 前記インタフェースは、隔壁を備える、請求項４に記載の物品。
21. 前記外部装置は、前記デバイスが該外部装置上に係合されるときに前記隔壁に挿入されることができる針を備える、請求項２０に記載の物品。
22. 前記外部装置は、前記貯蔵チャンバから輸送された前記流体および／または該流体内に含有される種を決定することができる、請求項４に記載の物品。
23. 前記デバイスは、該デバイスから前記外部装置まで流体を排出するための流体排出機構を備える、請求項１に記載の物品。
24. 前記流体排出機構は、ポンプを備える、請求項２３に記載の物品。
25. 前記流体排出機構は、膨張可能な材料を備える、請求項２３に記載の物品。
26. 前記流体排出機構は、ピストンを備える、請求項２３に記載の物品。
27. 前記流体排出機構は、拡張可能なネジを備える、請求項２３に記載の物品。
28. 前記流体排出機構は、膨張可能な袋を備える、請求項２３に記載の物品。
29. 前記流体排出機構は、圧縮ガスを備える、請求項２３に記載の物品。
30. 前記流体排出機構は、真空を備える、請求項２３に記載の物品。
31. 前記外部装置は、前記デバイスから流体を除去するための除去機構をさらに備える、請求項１に記載の物品。
32. 前記除去機構は、ピペットを備える、請求項３１に記載の物品。
33. 前記除去機構は、真空を備える、請求項３１に記載の物品。

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