JP2015173989A - 静脈フィルタ - Google Patents

Abstract

【課題】一時的フィルタとして使用される場合でも容易に取り出せる改善された静脈フィルタを提供する。
【解決手段】血管に配置する縮小位置と血管内に定置する拡大位置との間で移動でき、粒子をフィルタの中心に向けて指向させる収斂領域を有する血管フィルタ。フィルタ部分は管状部分に収斂する。第２領域は、拡大位置においてフィルタ部分から離れる方向に横方向寸法が増大するように拡がり、血管係合部分を有する。第１領域は、血管の中心に向けてより近くにフィルタを維持するスペーサを備え、スペーサは、フィルタの縮小位置においてフィルタの頭端部の頭端側の細長い位置で軸線方向に延び、フィルタの拡大位置においてフィルタの長手方向軸線に対して半径方向に延びるループ状領域を形成する。スペーサは、管状部分の内面に取付けられた第１端部を備え、該第１端部は管状部分内で延びかつ管状領域から頭端側に延びてループ状領域を形成する。
【選択図】図１

Description

本願は、２０１４年３月１５日付米国仮特許出願第６１／９５３，８２９号からの優先権を主張する。また、本願は、２００８年９月１２日付米国仮特許出願第６１／１９１，９０３号からの優先権を主張する、２００９年９月１日付継続出願第１２／５５１，６０５号（現在は米国特許第８，５００，７７４号）である２０１３年７月５日付米国特許出願第１３／９３５，９５４号の一部継続出願でありかつ２００６年８月２９日付米国仮特許出願第６０／８４０，８８８号からの優先権を主張する２００７年８月３日付米国特許出願第１１／８８８，９２９号（現在は米国特許第８，０６２，３２６号）の一部継続出願である。尚、これらの各特許出願の全内容は本願に援用する。

本発明は脈管フィルタに関し、より詳しくは、血管内の血餅を捕捉する静脈フィルタに関する。

肺に血餅が流れることは、肺塞栓症として知られている。これらの血餅は、一般に下肢の血管内に発生して血管系を通って肺に移動し、ここで血流を妨げ、したがって血液の酸素化を妨げる。肺塞栓症はまた、ショックを引き起こし、死すら招くことがある。

或る場合には、血液希薄剤、例えばヘパリンまたはワルファリン−ナトリウム等の抗凝固剤が患者に投与される。しかしながら、これらの薬剤は、手術または発作の後に患者に投与できないこと、または患者に投与するには内出血の高い危険性を伴うことから使用が制限される。また、薬剤によるこのアプローチは、血餅の再発を防止する上で必ずしも有効ではない。

したがって、血餅が肺に到達することを実際に阻止することにより、このような肺塞栓症の傾向を低減させる外科的方法が開発されている。この目的のため、下大静脈内に機械的バリヤを置くことを含む最小侵襲性外科的技術が開発されている。これらのバリヤはフィルタの形態をなしており、一般に、局所麻酔を行って、患者の脚の大腿静脈または首または腕の右頸静脈に挿通される。次に、フィルタが血管内を通って下大静脈まで前進され、ここで膨張されて、身体の下部からの血餅が心臓または肺内に移動するのを阻止する。

これらの従来のフィルタは種々の形態をなしている。１つの形式のフィルタは、下記特許文献１および２に開示されているようにコイル状ワイヤからなる。他の形式のフィルタは、自由端を備えた脚を有し、自由端には血管壁内に埋入してフィルタを保持するアンカーが設けられている。これらのフィルタは、例えば下記特許文献３〜８に開示されている。一緒に捩られたワイヤからなり、半径方向の力を加えるべく血管内壁面に一致する円筒状アンカー部分と円錐状フィルタ部分とを有する他の形式のフィルタが下記特許文献９に開示されている。

静脈フィルタを設計するには幾つかのファクタを考慮に入れなくてはならない。１つのファクタは、フィルタを血管内に確実に係止（アンカー）する必要があると同時に、血管壁に外傷を与える係合および損傷並びに隣接する腹部大動脈への損傷を回避することである。他のファクタは、フィルタが容易に操縦できかつ下大静脈または他の目標血管まで血管内を非外傷的に前進できるように、充分小さいサイズに折り畳まれなくてはならないことである。第３のファクタは、血流による血餅の血管内での溶解を向上させるため、フィルタは、血餅を血管の中心に指向させなくてはならないことである。

下記特許文献１０（以下、特許文献１０と呼ぶ）および下記特許文献１１（以下、特許文献１１と呼ぶ）に開示されたフィルタは上記パラメータを満たすものである。尚、特許文献１０および１１の全内容は本願に援用する。特許文献１０および１１に開示のフィルタは、フィルタを血管内に保持する充分な係止力を有すると同時に血管壁との非外傷的接触を与え、血管系を通って手術部位まで容易に移動できる最小化された（すなわち、折り畳まれた）プロファイルを有し、かつ捕捉された血餅を血管の中心に指向させる。またこのフィルタは、大腿静脈または右頸静脈または腕を通って下大静脈内に簡単に挿入できる。

特許文献１０および１１に開示のフィルタは、最小侵襲性をもって患者から例えば血管内から容易に取出すことができ、したがって一時的フィルタを有利に提供できる。したがってこれらのフィルタは、充分な係止を与えると同時に一定時間経過後に血管から非外傷的に取出すことを可能にする構造上のバランスを有利に保っている。特許文献１０および１１に開示の或るフィルタはまた、スネア（掴み具）により容易に掴むことができかつ回収シースへの滑らかな移行部を形成することにより容易に引出すことができるように構成された回収端を有していることも有利である。

米国特許第５，８９３，８６９号明細書 米国特許第６，０５９，８２５号明細書 米国特許第４，６８８，５５３号明細書 米国特許第４，７８１，１７３号明細書 米国特許第４，８３２，０５５号明細書 米国特許第５，０５９，２０５号明細書 米国特許第５，９８４，９４７号明細書 米国特許第６，００７，５５８号明細書 米国特許第６，２１４，０２５号明細書 米国特許第７，７０４，２６６号明細書 米国特許第８，１６２，９７２号明細書

特許文献‘４２９に開示のフィルタは、永久フィルタまたは一時的フィルタのいずれに使用される場合でも、フィルタの所望機能を達成する上で非常に有効である。本発明は、血管内でのフィルタのセンタリングを更に改善して、一時的フィルタとして使用される場合でも容易に取り出せる改善されたフィルタを提供する。

本発明は、一態様において、第１領域および第２領域を備えた血管フィルタを提供し、該血管フィルタは、血管に配置するための縮小位置と血管内に定置するための拡大位置との間で移動できる。第１領域はフィルタ部分を備え、該フィルタ部分は粒子をフィルタの中心に向けて指向させる収斂領域を備え、フィルタ部分は管状部分に収斂し、該管状部分は内面を備えている。フィルタは頭端部に終端している。第２領域は、拡大位置において、フィルタ部分から離れて尾端部に向かう方向に横方向寸法が増大するように拡がりかつ血管係合部分を備えている。第１領域は、血管内にフィルタが定置されたときに血管の中心に向けてより近くにフィルタを維持するスペーサを備え、スペーサは、フィルタの縮小位置において、フィルタの頭端部の頭端側の細長い位置で軸線方向に延び、フィルタの拡大位置において、フィルタの長手方向軸線に対して半径方向に延びるループ状領域を形成する。スペーサは、管状部分の内面に取付けられた第１端部を備え、該第１端部は管状部分内で延びかつ管状領域から頭端側に出てループ状領域を形成する。

或る実施形態では、第１領域は、間隔を隔てた複数の細長いストラットおよび該細長ストラットから或る角度で延びる複数の連結ストラットを有している。或る実施形態では、ループ状領域は、フィルタの拡大位置において管状部分の頭端縁部を越えて延び、他の実施形態では、ループ状領域は、フィルタの拡大位置においてフィルタの管状部分を包囲する。

或る実施形態では、管状部分は、フィルタを取出すための回収構造を有する。或る実施形態では、スペーサは、フィルタを取出すための回収構造に終端する頭端部を有する。

フィルタはレーザカットにより形成されかつ形状記憶材料からなる。

回収構造はフックを有している。

或る実施形態では、ループ状領域は、拡大形態にある尾端部の横方向寸法を超えない横方向寸法を有する。

他の態様によれば、本発明は、第１領域および第２領域を備えた血管フィルタを提供する。該血管フィルタは、血管に配置するための縮小位置と血管内に定置するための拡大位置との間で移動できる。第１領域はフィルタ部分を備え、該フィルタ部分は粒子をフィルタの中心に向けて指向させる収斂領域を備え、フィルタ部分は管状部分に収斂し、該管状部分は内面を備えている。フィルタは頭端部に終端している。第２領域は、拡大位置において、フィルタ部分から離れて尾端部に向かう方向に横方向寸法が増大するように拡がり、かつ血管係合部分を備えている。第１領域は、血管内にフィルタが定置されたときに血管の中心に向けてより近くにフィルタを維持するスペーサを備え、スペーサは複数のアームを備え、フィルタの縮小位置において、複数のアームのうちの少なくとも一部が管状部分内で尾端側に延び、フィルタの拡大位置において、複数のアームがフィルタの頭端部に向かって湾曲する。

或る実施形態では、血管フィルタは、本体の濾過領域において幾何学的閉形状を形成する相互連結ストラットを有し、フィルタの拡大位置において、複数のアームが幾何学的閉形状を通って延びる。或る実施形態では、拡大位置にあるスペーサは、拡大位置にある尾端部の横方向寸法より小さい横方向寸法を有する。

或る実施形態では、スペーサは管状部分の内面に取付けられる。

他の態様によれば、本発明は、第１領域および第２領域を備えた血管フィルタを提供する。該血管フィルタは、血管に配置するための縮小位置と血管内に定置するための拡大位置との間で移動できる。第１領域はフィルタ部分を備え、該フィルタ部分は粒子をフィルタの中心に向けて指向させる収斂領域を備え、フィルタ部分は管状部分に収斂し、該管状部分は内面を備えている。フィルタは頭端部に終端している。第２領域は、拡大位置において、フィルタ部分から離れる方向に横方向寸法が増大するように拡がり、第２領域は血管係合部分を備えている。第１領域は、血管内にフィルタが定置されたときに血管の中心に向けてより近くにフィルタを維持するスペーサを備えている。スペーサは管状領域と該管状領域から延びている複数のアームとを有し、フィルタの縮小位置において、複数のアームがフィルタの尾端部に向かって軸線方向に延びかつフィルタの管状部分の外面上に横たわり、フィルタの拡大位置において、複数のアームがフィルタの尾端部の方向を向いているチップを有している。

或る実施形態では、アームは管状部分に対して実質的に垂直に延び、次に頭端部に向かって湾曲する。

或る実施形態では、フィルタは頭端部に回収構造を有し、スペーサの管状領域は終端部を有し、該終端部はフィルタの回収構造の尾端側に位置している。或る実施形態では、スペーサはフィルタを取出すための回収構造を有し、該回収構造はフィルタの管状部分の尾端側に延びている。
下記図面を参照して本発明の好ましい実施形態を説明する。

本発明の静脈フィルタの第１実施形態が縮小された形態（引っ込められた形態）にありかつデリバリチューブ／シースから取出されたところを示す斜視図である。 図１の静脈フィルタの一部を示す拡大分解図である。 図１の静脈フィルタの保持フックを示す展開図である。 図１の静脈フィルタが拡大形態（半径方向に延びた形態）にあるところを示す斜視図である。 図４Ａの静脈フィルタの側面図である。 図４Ａの静脈フィルタの正面図である。 図１の静脈フィルタの側面図であり、ストラットが拡大形態にありかつスペーサが縮小された形態にあるところを示すものである。 図６の細部を示す拡大斜視図である。 特許文献１０の静脈フィルタの頭端部の斜視図であり、フィルタの回収フックを示すものである。 図１の静脈フィルタの頭端部を示すことを除き図８と同様な図面であり、スペーサが縮小された位置にあるところを示すものである。 拡大フックを備えたフィルタの回収部の他の実施形態を示す斜視図である。 管状部分から半径方向に延びているスペーサの分解図を示すことを除き、図９と同様な図面である。 単一スペーサループを備えた本発明の静脈フィルタの他の実施形態の斜視図であり、フィルタおよびスペーサが拡大形態にあるところを示すものである。 図１１の静脈フィルタの正面図である。 図１の血管フィルタの下大静脈内への配置（デリバリ）および定置を示し、大腿動脈を通るデリバリシースの初期挿入を示すものである。 図１の血管フィルタの下大静脈内への配置および定置を示し、デリバリシースが腎動脈との接続部直ぐ下（上流側）の下大静脈に向かって前進されたところを示すものである。 図１の血管フィルタの下大静脈内への配置および定置を示し、血管フィルタが下大静脈内で拡大された定置形態にあるところを示すものである。 回収スネアおよびカテーテルにより血管カテーテルを下大静脈から取出す初期段階を示すものである。 フィルタの長手方向軸線に対して異なる角度を有するスペーサを備えた本発明のフィルタの他の実施形態の側面図であり、スペーサが拡大位置にあるところを示すものである。 単一平面内で延びる単一スペーサを備えた本発明のフィルタの他の実施形態の斜視図であり、スペーサが拡大位置にあるところを示すものである。 図１７の細部を示す拡大図である。 多平面内で延びる単一スペーサを備えた本発明のフィルタの他の実施形態を示す斜視図である。 ２つのスペーサを備えた本発明のフィルタの他の実施形態の頭端部の斜視図であり、スペーサが拡大位置にあるところを示すものである。 縮小位置にあるスペーサを示すところを除き図１９と同様な図面である。 ２つのスペーサを備えた本発明のフィルタの更に別の実施形態の頭端部の斜視図であり、スペーサが拡大位置にあるところを示すものである。 スペーサが縮小位置にあるところを除き図２０と同様な図面である。 本発明のフィルタの他の実施形態の頭端部の斜視図であり、２つのスペーサが拡大位置にあるところを示すものである。 本発明のフィルタの他の実施形態による頭端部が縮小形態にあるところを示す斜視図である。 本発明のフィルタの他の実施形態による頭端部が縮小形態にあるところを示す側面図である。 本発明のフィルタの他の実施形態による頭端部が拡大形態にあるところを示す斜視図である。 本発明の静脈フィルタの他の実施形態の斜視図であり、デリバリチューブ／シースから取出されたところを示すものである。 図２３のフィルタの頭端部がデリバリシース内にあるところを示す斜視図である。 フィルタがデリバリシースから部分的に配置されたところを示す図２４と同様な斜視図である。 図２３の静脈フィルタが拡大形態にあるところを示す斜視図である。 図２５のフィルタの領域を示す拡大図である。 本発明の静脈フィルタの更に別の実施形態の斜視図であり、縮小形態にあるところを示すものである。 図２６Ａのフィルタが拡大位置にあるところを示す斜視図である。 図２６Ｂのフィルタの頭端部を示す側面図である。 図２６Ｂのフィルタの頭端部を示す拡大斜視図である。 本発明のフィルタの他の実施形態の頭端部を示す拡大斜視図である。 本発明の静脈フィルタの他の実施形態が縮小形態にあるところを示す斜視図である。 図２７Ａのフィルタが拡大位置にあるところを示す斜視図である。 本発明の静脈フィルタの更に別の実施形態が縮小形態にあるところを示す斜視図である。 図２８Ａのフィルタが拡大形態にあるところを示す斜視図である。 図２８Ａのフィルタの頭端部が縮小形態にあるところを示す拡大斜視図である。 図２８Ｂのフィルタの頭端部が拡大形態にあるところを示す拡大斜視図である。 本発明のフィルタの他の実施形態の頭端部を示す斜視図である。 本発明の静脈フィルタの更に別の実施形態が縮小形態にあるところを示す斜視図である。 図２９Ａのフィルタが拡大形態にあるところを示す斜視図である。 本発明の静脈フィルタの更に別の実施形態が拡大形態にあるところを示す斜視図である。 本発明の静脈フィルタの更に別の実施形態が拡大形態にあるところを示す斜視図である。

ここで図面（幾つかの図面を通して、同じまたは同様なコンポーネンツには同じ参照番号が使用されている）を参照すると、本発明の静脈フィルタは、下大静脈内に定置されて、さもなくば肺まで移動する虞れがある血餅または他の粒子を捕捉するものと説明される。

フィルタは、デリバリシースへの挿通を容易にする低プロファイルの縮小形態から、血管壁との非外傷的係合を可能にして下大静脈内にフィルタを固定する（取付ける）より大きい拡大定置形態まで移動できる。フィルタは好ましくは実質的にベル型形状を有し、かつ好ましくは拡がり領域（部分／セクション）すなわち取付け領域（部分／セクション）と、フィルタリング領域（部分／セクション）とを有している。フィルタリング領域は、内向きのストラットを有し、該ストラットは収斂領域に終端していて、粒子をフィルタの中心軸線に向けて指向させる。粒子を中心に指向させることにより、粒子がより大きい血流に曝され、粒子の溶解を改善する（血流速度は、血管壁の近くよりも中心の方が大きいからである）。フィルタは、拡がり領域を形成すべく横方向寸法が増大している。フレアは直線領域よりも接触面積が小さく、これにより組織内への食い込みが小さくなり、フィルタの取出しを望む場合にこれを容易にする。またフレアは、湾曲した大静脈内への挿入を望む場合に、血管が捩れる機会を低減させる。またフィルタは、フィルタの頭端部を血管壁から離れさせて取出しを容易にするための１つ以上のスペーサを有している。

最初に図１および図２を参照して本発明のフィルタの細部を説明すると、フィルタは、その全体が参照番号１０で示され、配置（デリバリ）するための縮小形態で示されている。好ましい実施形態では、フィルタチューブ１１は、ニチノール（Nitinol）、ニッケルチタン合金またはエルギロイ（elgiloy）等の形状記憶材料で形成されているが、ステンレス鋼のような他の材料を考えることもできる。フィルタ１０には、好ましくはレーザカッティングにより複数のカットアウト（切り込み部）が形成されるが、他の技術を考えることもできる。図示の実施形態では６つの細長いカットアウトが形成され、これらのカットアウトにより分離された実質的に均一な幅を有する６つのストリップすなわちストラットを創出している。

フィルタ１０の縮小形態は全体的プロファイルを縮小して、手術部位への配置を容易にする。縮小形態でのフィルタ１０の直径すなわち横方向寸法は、好ましくは約２ｍｍ、より好ましくは約１．７ｍｍである。他の寸法を考えることもできる。したがって、フィルタは、６フレンチのデリバリシステムおよび６フレンチのカテーテルに挿通できる寸法が好ましい。拡大された定置形態（例えば図４Ａおよび図４Ｂ）のフィルタの直径すなわち横方向寸法は、図１の縮小形態（配置形態）の直径すなわち横方向寸法より大きい。

図４〜図５は、フィルタの拡大された定置形態を示している。図６および図７はストラットが拡大された形態を示し、スペーサは、本発明の図示を補助するため縮小位置（シースから露出されない位置）にあり、フィルタの或る挿入方向において瞬時だけ生じることがある形態を示している。フィルタ１０は拡がった領域１７（図６）およびフィルタリングセクション１９の収斂領域２１を有している。拡がった領域（取付け／係止領域）１７でのフィルタの横方向寸法は、フィルタリングセクション１９での横方向寸法より大きい。より詳細に後述するように、直径（すなわち横方向寸法）は、血管壁の内径に応じて約１８ｍｍから約３２ｍｍの範囲にあるのが好ましい。他の寸法を考えることもできる。細長いストラット１４は、図示のように互いに間隔を隔てており、領域１７ではフィルタ１０の長手方向軸線Ｌ（図４Ｂ）から離れる角度で延びている。この角度すなわちテーパは約８°であるが、他の寸法を考えることもできる。拡大されたとき、６つのストラット１４は、図示のように約６０°の間隔を隔てるのが好ましい。また、ストラットの数は６つより少なくするか、多くすることおよび間隔は６０°以外の角度にすることを考えることもできる。

フィルタリングセクション１９は拡がった領域１７からフィルタ１０の長手方向中心軸線Ｌに向かって延び、フィルタ１０の頭端部で管状部分１８に収斂している。

フィルタ１０のストラット１４は、該ストラットから実質的に垂直に延びるフック７２ａ、７２ｂに終端しており、これは、フックが平面から外れて曲げられるように領域８５でトルクを加えることにより達成される。第１組のフック７２ａは第２組のフック７２ｂより大きい。レーザカットチューブに形成される場合には、フック７２ａは、隣接する２つのストラットの横方向寸法に等しい領域を占めるように形成されるのが好ましい。小さい方のフック７２ｂは、特許文献１０に開示のフィルタフックにおけるように、挿入すべく縮小されたときにフィルタの縮小プロファイル（横方向寸法）が最小になるように、互いに対して軸線方向に間隔を隔てられかつ大きい方のフック７２ａに対して軸線方向内方に間隔を隔てられている。フック７２ａ、７２ｂの穿刺チップ７６ａ、７６ｂは、それぞれ、フィルタを保持すべく組織を穿刺しかつフィルタの頭端部（すなわち遠位側端部）の方向を向いている。

各々のフック７２ａ、７２ｂは一連の歯７９ａ、７９ｂを有し、これらの歯はそれぞれ血管壁と係合して付加保持を行い、フィルタが尾部方向に移動することを防止する。好ましい実施形態では、大きい方の歯７２ａは４つの歯を有し、小さい方の歯７２ｂは３つの歯を有するが、異なる数の歯を設けることもできる。それぞれのフック７２ａ、７２ｂから近位側（すなわち尾部方向）に延びているヒール７７ａ、７７ｂが設けられており、該ヒールは、フィルタのストラット部分が血管壁を貫通するのを防止するストッパとして機能する。小さいフック７２ｂのヒール７７ｂの角度は大きいフック７２ａの角度より小さく、図３に示すようにフックを重ね合わせるための空間を形成する。図面の明瞭化のため、必ずしも全てのフックに参照番号が付されている訳ではない。歯および／またはヒールを備えたこのフック形態は、特許文献‘４２９のフィルタにも使用できることに留意されたい。

６つのフィルタストラットすなわちストラット部分１４は、管状部分１８から外方に湾曲して該管状部分から半径方向に延びており、かつ２つの連結フィルタストラットすなわちストラット部分１４ａ、１４ｂ（等幅が好ましいが、異なる寸法を考えることもできる）に分割されている。両ストラット部分１４ａ、１４ｂは互いに傾斜しており、隣接するストラット１４の連結ストラット部分まで（異なる方向に）延びている。これにより、１つのストラット１４の連結ストラット部分１４ａは、結合領域１４ｄで隣接ストラットの連結ストラット部分１４ｂと相互連結されている。これにより、好ましくは実質的にダイアモンド状の幾何学的閉形状２５が形成される。図面の明瞭化のため、図面では必ずしも全ての同一部品に参照番号が付されている訳ではない。

図示の実施形態では、１２個の相互連結ストラットを形成する好ましくは６つのストラットが設けられているが、異なる数のストラットおよび異なる数の幾何学的閉形状を設けることができる。全部で６つのストラット１４が相互連結されたものが示されているが、より少数のストラットを相互連結することを考えることもできる。また、ストラットの幅は、特許文献‘４２９に開示されたフィルタに関して説明されているように変えることができる。

結合領域１４ｄでストラット部分１４ａ、１４ｂが収斂した後、ストラットは、拡げられる取付け領域すなわち係止領域１７を形成する細長い取付けストラット部分１４ｃに移行する。係止領域１７のストラット部分１４ｃの長さは、ストラットの可撓性／剛性を増大させるべく長い／短い長さに変えることができる。また、ストラット部分の厚さを変えて可撓性／剛性を変えることもできる。

特許文献１０および特許文献１１に開示された他の実施形態におけるように、相互連結、結合等の用語は説明の便宜上使用されるものであり、好ましくはこれらの部分は、単一チューブから作られたもののように一体であるのが好ましい。また、本発明の種々の実施形態の説明に使用される取付けストラットおよびフィルタストラットは、フィルタが例えば切断されたチューブから一体に形成される場合には、取付けストラット「部分」または「セクション」、およびフィルタストラット「部分」または「セクション」として考えることができる。

管状部分１８は、特許文献１０の図２０の実施形態に関連して説明されているように、回収フック９２（図４Ａ）の形態にするのが好ましい。他の回収構造も使用できる。フック９２は、以下により詳細に説明する。

チューブの製造時に２つのスパイラルカット４５ａ、４５ｂが好ましくはレーザカッティングにより形成され、２つのストリップが、フィルタ用の第１スペーサ４０ａおよび第２スペーサ４０ｂを形成できるようにする。両スペーサ４０ａ、４０ｂは、縮小位置において、管状部分１８に対して実質的に整合した位置、すなわち管状部分１８と実質的に同一面内に位置する。手術部位への配置中に、両スペーサ４０ａ、４０ｂはこの縮小位置に維持される（例えば図１参照）。両スペーサ４０ａ、４０ｂは、図４Ａに示すようなループを形成する形状記憶位置を有する。したがって、両スペーサ４０ａ、４０ｂは、ひとたびデリバリシースから露出されると、縮小位置から図４Ａ、図４Ｂおよび図５に示す形状記憶ループ位置へと移動される。各スペーサ４０ａ、４０ｂのループの表面４２ａ、４２ｂは、血管壁の約１８０°隔てた反対側の面と係合して、フィルタの頭端部のセンタリングを維持しかつ管状部分１８および回収フック９２を血管壁から離間させる。この離間（スペーシング）により、フックの周囲が組織内に食い込むことが防止され、したがってフィルタ１０を掴むことおよび取出すことが容易になる。

スペーサ４０ａ、４０ｂのループは、幾分楕円形のループとして開き、端部４４ａ、４４ｂに終端し、かつ実質的に交互のスパイラル平面内に位置する。管状部分１８にカットされた第１ストリップは、カットアウト４５ａの近位端４８ａから遠位端４６ａまで解かれてスパイラルスペーサ４０ａを形成する（例えば図４Ｂおよび図７参照）。管状部分１８にカットされた第２ストリップは、カットアウト４５ａの近位端４８ａから遠位端４６ａまで解かれてスパイラルスペーサ４０ｂを形成する。図４の実施形態では、スペーサループ４０ａ、４０ｂは、管状部分１８およびフィルタ１０の長手方向軸線Ｌに対して実質的に垂直な平面内に位置する。しかしながら、別の実施形態では、スペーサループは、９０°以外の角度をなす平面内に位置させることもでき、互いに平行でない平面内に位置させることもできる。フィルタの管状部分の長手方向軸線に対するスペーサループの異なる角度の例が、例えば図１６に例示されている。例えば約７５°の角度で傾斜した２つのスペーサループが参照番号７０’で示され、より小さい鋭角（例えば約４５°）で傾斜したスペーサループが参照番号７０’’により仮想線で示されている。フィルタの他のコンポーネンツはフィルタ１０と同じであり、ダッシュ（’）付きの参照番号で示されている。

図８〜図１０を比較すると、好ましい実施形態では、スペーサ４０ａを付加した場合でも、フィルタがひとたび移植されれば管状部分１８の長さは実質的に不変であることが示されている。図８は、特許文献１０のフィルタの頭端部を示し、フィルタの回収フックＦが示されている。管状部分Ｐは、好ましくは約０．１００インチ〜約０．６００インチ（好ましくは約０．３００インチ）の範囲の長さＬ１を有している。図１の実施形態である図９の管状部分１８は、好ましくは約０．５００インチ〜約１．７００インチ（好ましくは約０．８８１インチ）の長さＬ２を有し、この長さＬ２は、スパイラルスペーサ４０ａ、４０ｂの形成に要するスペースのため長さＬ１より大きい。しかしながら、ひとたびスペーサ４０ａ、４０ｂがこれらの整合位置から拡大位置に移動すると、管状部分１８の端部は、スパイラルカットアウトにより創出されたギャップを閉じるべく収縮して、好ましくは長さＬ１に近い長さＬ３に移動する。

図１１および図１２には、参照番号１１０で示すフィルタの他の実施形態が示されている。フィルタ１１０は、管状部分およびスペーサを除きフィルタ１０と同じである。したがって、フィルタ１０の２桁の番号に１００を加えた参照番号で示されている。したがって、フィルタ１１０はストラット１１４、相互連結ストラット１１４ａ、１１４ｂ、フック１７２ａ、１７２ｂ等を有するが、簡潔化のためこれらの物品についての説明は省略する。

フィルタ１１０の管状部分１５０は、図１のフック９２と同じフック１９２を有している。しかしながら、管状部分１５０は、好ましくはレーザカッティングにより形成される単一のスパイラルカットアウト１５２を有しており、該スパイラルカットアウトがスパイラルスペーサ１５４を形成する。スパイラルスペーサ１５４は、管状部分１５０から半径方向に延びた、図１１および図１２に示す形状記憶位置を有している。シースから露出されると、スパイラルスペーサ１５４が解かれて、実質的に管状部分１５０と同一面内にある縮小位置から、端部１５５から出発して３６０°に亘って巻かれてエッジ１５７に終端する形状記憶位置まで移動する。このようにして、ループ部分１５６、１５８は１８０°だけ隔てられ、円形ループ表面が血管の内壁に接触する。スペーサは、図示の例よりも小さいまたは大きい距離（角度）に亘って巻かれ、または円形以外の楕円形にすることを考えることもできる。ループは、単一平面内または多平面内に横たわらせることもできる。

図１７は、スパイラルスペーサ２６４を除き図１１に示したフィルタと同じフィルタの他の実施形態を開示するものである。このフィルタ２１０は、図１１の１００を加えた番号に対応して２００を加えた参照番号で示され、したがってストラット２１４、フック２７２ａ、２７２ｂ等を有している。管状部分およびスペーサは異なっており、図１１の実施形態とは関係ない参照番号を有している。より詳しくは、管状部分２６０は、スペーサ２６４を形成するスパイラルカットアウト２６２を有している。図１７Ａに示すように、カットアウト２６２の頭端部２６６は、大きい幅「ｗ」のスペーサ端部を形成する大きい幅を有している。これにより、当該部分に作用する応力が低下し、スペーサに大きい支持能力が付与される。スパイラルスペーサ２６４は、図１１のスペーサ１５４と同様に管状部分２６０の回りにループを形成し、このループは３６０°に亘って巻かれるのが好ましいが、他の角度にすることもできる。対向するループ状端部２６７、２６９は約１８０°隔たっており、これらの外表面が血管壁の対向面と接触する。スペーサ１５４と同様に、ループに沿う外表面は、スペーサ２６４の円形形状により血管壁と接触する。

図１８の実施形態では、フィルタ３１０のスペーサ３６４は、図１１および図１７の実施形態の単一平面とは異なり、異なる平面内で管状部分３６０の回りを巻いている。より詳しくは、拡大位置において、スペーサ３６４は、カットアウト３６５の頭端部３６６を出て、フィルタの尾端部に向かって一定角度で巻かれる。したがって、理解されようが、ループ部分３７０の第１端部３７２は、ループ部分３７０の端部３７１を含む平面の近位側であってループ部分３７６の端部３７４を含む平面の遠位側の平面内に位置する。換言すれば、ループ部分３７８は、軸線方向から見てループ３７０とループ３７６との間に位置する。このフィルタの残部は図１７のフィルタ２１０と同じであり、対応部分は３００番台の参照番号で示されている。

図１９および図１９Ａには、管状部分３２４から半径方向に延びる２つのループ状スペーサを備えたフィルタの他の実施形態の頭端部が示されている。図１９Ａの縮小位置では、スペーサ３２０、３２２は管状部分３２４の回りに巻かれており、管状部分３２４の外壁面と実質的に同一面内にある。スペーサ３２０、３２２は、管状部分３２４の壁内に形成された２つのスパイラルカットアウト３２６、３２８により形成されている。拡大位置では、スペーサ３２０はカットアウト３２８の近位端（尾端）３２９から出て、管状部分３２４の回りで実質的に円形またはスパイラル経路内で好ましくは約３００°に亘って延び（他の角度を考えることもできる）、表面３２１、３２３が血管壁の対向面と約１８０°隔てて接触するように形成する。スペーサループ３２０は、端部３２３で終端し、開ループを形成している。スペーサ３２２はカットアウト３２６の遠位端（頭端）から出て、管状部分３２４の回りでスペーサ３２０とは反対方向に巻かれている。スペーサ３２０と同様に、スペーサ３２２は約３００°に亘って延び（他の角度を考えることもできる）、対向面３２５、３２７が血管壁の対向部分と接触する。スペーサループ３２２は端部３３１に終端し、開ループを形成している。フック３３０は、図１の実施形態のフィルタのフック９２と同じであるのが好ましい。

図２０の実施形態では、開いたスペーサループ４２０、４２２の各々がカットアウト４２６の近位端から出発しており、スペーサ４２０はスペーサ４２２の近位側から出発している。カットアウト４２６は、交互のパターンで形成された第１カットアウト４２６ａおよび第２カットアウト４２６ｂを有している。スペーサ４２０、４２２は多平面内に位置しており、好ましくは管状部分４２４の回りで反対方向に約３００°（他の角度を考えることもできる）に亘って巻かれ、血管壁の対向面と接触するそれぞれの対向面４２１、４２３および４２５、４２７を有している。スペーサ４２０、４２２は、端部４３０、４３２に終端している。

図２１の実施形態では、開いたスペーサループ５２０、５２２がカットアウト５２６ａ、５２６ｂの遠位端から出発しており、スペーサ５２０はスペーサ５２２の遠位側から出発している。スペーサ５２０、５２２は異なる平面内に位置している。図２１の実施形態のループ４２０、４２２と同様に、スペーサ５２０は対向面５２１、５２３を有し、スペーサ５２２は対向面５２５、５２７を有している。ループ５２０、５２２は多平面内に位置している。

図２２の実施形態では、開いたスペーサループ６２０、６２２がカットアウト６２６ａ、６２６ｂの遠位端から延びている。図示のように、図示のように、カットアウトは、解かれたとき（拡大されたとき）にスパイラルスペーサとなるように、絡み合ったスパイラル態様で形成されている。カットアウト６２６ａの間の中実ストリップは参照番号６３０で示され、カットアウト６２６ｂの間の中実ストリップは参照番号６３２で示されている。

図２３〜図２５には、フィルタの他の実施形態が示されている。フィルタ７１０は、頭端部およびスペーサが位置する管状部分を除きフィルタ１０と同一であり、したがって、フィルタ１０の２桁番号「７００」を加えた参照番号で示されている。フィルタ７１０は、ストラット７１４ａおよび７１４ｂを相互連結するストラット７１４、フック７７２ａ、７７２ｂに終端している取付け領域のストラット７１４ｃ、閉セル７２５等を有し、したがって簡潔化のためこれらについて再び説明することはしない。

管状領域８０１はカットアウト８０３を有し、該カットアウト８０３は、管状領域８０１においてカットアウト近位端８０５から開口８０７まで延びている。スペーサ８１０はカットアウト端部８０５から湾曲移行部８１１を介して管状領域８０１から上方に延びており、次に、図２５および図２５Ａに示すように管状領域８０１の下に巻かれて該管状領域を囲むようにループ８１２を形成する。ループ８１２は、拡大位置において３６０°より小さいループとして巻かれる開ループが好ましいが３６０°以上の角度で巻くことを考えることもできる。ループ８１２は、拡大形態でフィルタの長手方向軸線（すなわち開口８１４を通るフィルタの長手方向軸線に対して平行な軸線）に対して実質的に垂直であるのが好ましい。

図２４および図２４Ａに示す配置位置では、スペーサ８１０は、好ましくはフィルタ７００および管状領域８０１の長手方向軸線に対して実質的に平行な軸線に沿って管状領域８０１から遠位側に延びている。フィルタがデリバリシースＤから露出されると、スペーサ８１０は図２５に示すようなループ形状を形成する。本願で説明する他のフィルタと同様に、フィルタ８００は、形状記憶材料で作られ、形状記憶チューブをレーザカッティングすることにより形成するのが好ましいが、他の材料を考えることもできる。

フィルタ８００の一製造方法では、スペーサ８１０を備えた２つのフィルタが形状記憶チューブのセクションから形成される。すなわち、第１フィルタのスペーサおよび第２フィルタのスペーサを形成するのにチューブの同じセクションを使用できる。より詳しくは、チューブは、第１フィルタが図２３の方向に形成されて、スペーサが図面で見て左方に延びるように、かつ第２フィルタが反対方向に形成されて、スペーサが図２３で見て右方に延びるようにレーザカットされる。これにより、両スペーサは、チューブの同じセクションから互いに隣接して形成される。

フィルタは、患者の首の頸静脈または脚の大腿静脈または腕を通して挿入される。フィルタはまた、上大静脈内に置くこともできる。

図２６Ａ〜図２６Ｄには、スペーサ１０４０を備えたフィルタ（その全体を参照番号１０１０で示す）の他の実施形態が示されている。図１の実施形態のフィルタ１０と同様に、フィルタ１０１０は、単一チューブから形成されかつニチノール（Nitinol）のような形状記憶材料で作るのが好ましい。フィルタ１０１０には、他の技術を考えることもできるが好ましくはレーザカッティングにより複数のカットアウトを形成し、ストラット１０１４を形成することができる。

図２６Ｂの拡大形態に示すように、フィルタ１０１０は、フィルタ部分すなわちフィルタセクション１０２０および取付け部分すなわち取付けセクション１０３０を有している。図示のように、フィルタ１０１０は、フィルタ１０と同様に全体としてベル状の形状を有している。フィルタ１０１０は拡がり領域と、これとは反対側のフィルタリングセクション１０２０の収斂領域１０２１とを有している。拡がり領域（すなわち取付け／係止領域）１０３０でのフィルタの横方向寸法は、フィルタリングセクション１０２０の横方向寸法より大きい。細長いストラット１０１４は図示のように互いに間隔を隔てており、かつフィルタ１０１０の長手方向軸線から離れるように傾斜して延び、拡がりを形成する。

フィルタ１０１０のストラット１０１４は、図１のフック７２ａ、７２ｂと同様なフック１０７２ａ、１０７２ｂに終端している。前述のように、第１組のフック１０７２ａは、第２組のフックより大きくすることができる。或いは、この実施形態では並びに他の実施形態でも、フック１０７２ａ、１０７２ｂは同サイズにすることができる。フック１０７２ａ、１０７２ｂの穿刺チップ１０７６ａ、１０７６ｂは、それぞれ組織に突き刺さってフィルタを好ましくは一時的に保持し、フィルタの頭端部の方向を向いている。

６つのフィルタストラットすなわちストラット部分１０１４は、長手方向に延び、次に管状部分１０１８から外方に湾曲し、ここから半径方向に延び、かつ２つの連結フィルタストラットすなわちストラット部分１０１４ａ、１０１４ｂ（等幅が好ましいが、異なる寸法にすることもできる）に分かれる。これらのストラット部分１０１４ａ、１０１４ｂは互いに離れるように異なる方向に傾斜して、隣接ストラット１０１４のストラット部分を連結する。かくして、１つのストラット１０１４の連結ストランド部分１０１４ａは、結合領域１０１４ｄにおいて隣接ストラットの連結ストラット部分１０１４ｂに相互連結される。これにより、幾何学的閉形状１０２５、好ましくは実質的にダイアモンド形状を形成するが、他の形状にすることもできる。明瞭化のため、図面において、必ずしも全ての同じ部品に参照番号が付されている訳ではない。

図示の実施形態では、好ましくは６つのストラット１０１４が設けられ、１２個の相互連結ストラットを形成しているが、異なる数のストラットおよび幾何学的閉形状を設けることができる。６つの全部のストラット１０１４が相互連結されているものが示されているが、全部のストラットより少数のストラットを相互連結させることも考えられることに留意されたい。また、ストラットの幅は、特許文献１０に開示されたフィルタに関して説明されているように変えることができる。

ストラット部分１０１４ａ、１０１４ｂが結合領域１０１４ｄで収斂された後、ストラット部分１０１４ａ、１０１４ｂは細長い取付けストラット部分１０１４ｃに移行して、拡がった取付け領域すなわち係止領域１０３０を形成する。係止領域１０３０のストラット部分１０１４ｃの長さは、ストラットの可撓性／剛性を増大させるように増大した長さ／減少した長さに変えることができる。ストラット部分の厚さを変えることにより、ストラットの可撓性／剛性を変えることもできる。

特許文献１０に開示の他の実施形態におけるように、「相互連結された」、「結合された」等の用語は、説明の容易化を図るため使用されたものであり、これらの部分が好ましくは単一チューブから形成されるように、好ましくは一体化されるものと理解されたい。また、本願において開示する種々の実施形態を説明するのに使用される取付けストラットおよびフィルタストラットは、フィルタが例えば切断チューブから一体に形成される場合には、同じストラットの取付けストラット「部分」または「セクション」およびフィルタストラット「部分」または「セクション」であると考えることができる。

管状部分１０１８は、好ましくは、図７の実施形態に関して本願で説明したフック９２および特許文献１０の図２０の実施形態に関して説明したような回収フック１０９２を有するのが好ましい。

スペーサ１０４０は、フィルタに取付けられるワイヤ１０４２、好ましくは丸ワイヤから形成される。ワイヤ１０４２は、第１頭端部１０４２ａおよび第２尾端部１０４２ｂを有している。第２端部１０４２ｂは、好ましくはレーザ溶接またはクリンピングにより管状部分１０１８の内面１０１８ａに取付けられるが、他の取付け方法を考えることもできる。ワイヤ１０４２は管状部分１０１８内で延び、更に回収フック１０９２を越えて頭端部方向に延び、すなわち管状部分１０１８から頭端部から出る。次にワイヤ１０４２は、投げ輪（lasso）のような態様または後光(Halo)のような態様でループを形成する。図２６Ｂおよび図２６Ｄの拡大形態では、ワイヤ１０４２は、好ましくは約３６０°に亘って延びているが、他の態様では３６０°より小さい角度または３６０°より大きい角度で延び、ループの領域とオーバーラップするように構成できる。図示のように、ワイヤ１０４２の細長い部分１０４５は管状部分１０１８の内壁に取付けられ、拡大された頭端部１０４２ａまで延び、領域１０４７で湾曲し、領域１０４６で尾端部に向かって戻るように延び、次に領域１０４８で湾曲してループ１０４４を形成する。ループ１０４４は自由端部１０４４ａに終端している。図示のループ１０４４は、例えばフック１０９２に隣接して管状領域１０１８の部分を包囲している（図２６Ｃ参照）。しかしながら、細長い部分１０４５を充分に長くして、ループ１０４４がフック１０９２の最も頭端部の縁部から頭端部側に間隔を隔てられるようにして、ループ１０４４がフック１０９２または管状領域１１８を包囲しないすなわちオーバーラップしないようにすることも考えられる。理解されようが、拡大位置では、ループ１０４４は、定置中にフィルタの頭端部を血管壁から離れた状態に維持することにより良好なセンタリングを行うように機能し、フック１０９２の回りで組織内への食い込みを制限しかつその後の取出しを容易にする。

或る実施形態では、ループ１０４４は、拡大位置において図２６Ｃに示すようにフック１０９２または管状領域１０１８の最頭端縁部上に横たわることができる。他の実施形態では、ループ１０４４は、最頭端縁部の尾端側に配置できる。ループ１０４４が充分に傾けられる場合には、一部は最頭端縁部上に横たわり、他の部分はループの角度に基づいて最頭端縁部の頭端側または尾端側に横たわることができる。

また、以下に述べる図２７Ａの実施形態におけるように、管状領域１０１８の頭端部に配置される回収フックの代わりに、回収フックは、ワイヤ１０４２の頭端部に配置できる。回収構造は、或る実施形態では図２７Ａにおけるようにフックの形態にするか、後述の図２６Ｅにおけるようにボールの形態にすることができ、管状領域の頭端縁部はボールに終端させることができる（図２７Ａ）。

拡大形態では、ループ１０４４の横方向寸法すなわち直径は、血管係合フック１０７２ａ、１０７２ｂの領域でのフィルタ１０１０の横方向寸法より小さいのが好ましい。或る実施形態では、ループ１０４４の横方向寸法は約１０ｍｍ〜約２５ｍｍにすることができるが、他の寸法を考えることもできる。一実施形態では、ループ１０４４は約１２ｍｍの直径に拡大するであろうが、この寸法は、フィルタ１０１０と比較して約４０ｍｍの最大横方向寸法に拡大する。しかしながら、ループ１０４４は、４０ｍｍ以下の直径の血管に一般的に使用される場合にはこの程度までは拡大されず、一般に、血管内では約３２ｍｍを超えない大きさで使用される。

図２６Ａの縮小位置では、スペーサ１０４０は縮小された小プロファイル位置にあり、デリバリシース（カテーテル）を通しての配置が容易に行えるように、フィルタ１０１０の頭端部を越えて実質的に直線状（フィルタの長手方向軸線に実質的に平行）に延びた縮小プロファイル位置にある。デリバリシースから露出されると（もはやシース壁内に閉じ込められなくなると）、ワイヤ１０４２は、図２６Ｂのループ状の形状記憶位置に戻る。

本願に開示された他のスペーサと同様に、スペーサ１０４０は、回収フックを血管壁から離れた状態に維持することを補助して、組織内への食い込みを制限し、これにより取出しを容易にする。

他の実施形態では、回収フック１０９２の代わりにまたは回収フック１０９２に加えて、スペーサ１０４０にボールまたは溝が設けられ、これによりスペーサ１０４０が回収スネア（図示せず）と係合してフィルタ１０１０の回収が行われる。これが図２６Ｅの実施形態に示されており、ここではチップ１０４４ａがボールの形態をなしている。他の全ての点に関しては、フィルタは図２６Ａ〜図２６Ｄの実施形態と同じであり、したがって同じ参照番号が使用されている。

図２７Ａおよび図２７Ｂには本発明のフィルタの他の実施形態が示されている。フィルタ１１１０は、全体を参照番号１１４０で示すスペーサ、回収フック１１６０およびフィルタ管状部分１１１８を除きフィルタ１０１０と同じである。したがって、フィルタ１１１０は、フィルタ１０１０と同様に、管状領域１１１８から半径方向に延びるストラット１１１４と、連結ストラット１１１４ａ、１１１４ｂと、結合領域１１１４ｄと、血管係合フック１０７２ａ、１０７２ｂ（これらの係合フックのサイズは、前述のように同じでも異なっていてもよい）に終端する細長いストラット１１１４ｃとを有している。これらはフィルタ１０１０と同じであり、簡明化のため、ストラットおよびフックの更なる詳細はここでは説明しない。尚、同じ部品には、「１０００」番台ではなく「１１００」番台の参照番号が付されている。

好ましくは丸ワイヤの形態をなすスペーサ１１４０が、フィルタ１１１０の管状部分１１１８から頭端部側に延びている。スペーサ１１４０は、アタッチメント１１４１で溶接により取付けられるが、他の取付け方法を考えることもできる。また、スペーサ１１４０は、管状部分１１１８の内壁に取付けることもできる。スペーサ１１４０は回収フック１１６０に終端している。回収フック１１６０は、取出し用のスネアを受入れるフック領域を有している。或る実施形態では、回収フック１１６０はフック１０９２と同じであるが、他のフック形状を考えることもできる。

配置（デリバリ）を行うため、スペーサ１１４０は、管状部分１１１８の頭端部を越えて頭端側に延びた実質的に真直（実質的に直線状）の位置（図２７Ａ）で、フィルタ１１４０の長手方向軸線に対して実質的に平行に保持される。デリバリシースから露出されると、スペーサ１１４０は、図２７Ｂに示すように非直線のスパイラル形状になり、ループ１１４３を形成する。スペーサ１１４０の横方向寸法は、血管係合フック１１７２ａ、１１７２ｂを有する取付け領域でのフィルタ１１１０の横方向寸法より小さい。本願に開示された他のスペーサと同様に、スペーサ１１４０は、フィルタおよび回収フックの頭端部を血管壁から離れた状態に維持し、これにより組織内への食い込みを制限しかつ取出しを容易にする。

図２８Ａ〜図２８Ｄには、フィルタスペーサの他の実施形態が示されている。フィルタ１２１０は、全体を参照番号１２４０で示すスペーサを除きフィルタ１０１０と同じである。したがって、フィルタ１０１０と同様にフィルタ１２１０は、管状領域１２１８から半径方向に延びるストラット１２１４と、連結ストラット１２１４ａ、１２１４ｂと、結合領域１２１４ｄと、血管係合フック１２７２ａ、１２７２ｂ（前述のように、同じサイズでも異なるサイズでもよい）に終端する細長いストラット１２１４ｃとを有している。これらはフィルタ１０１０と同じであり、簡明化のため、ストラットおよびフックの更なる詳細についてここでは説明しない。尚、同じ部品には、「１０００」番台ではなく「１２００」番台の参照番号が付されている。回収フック１２９２は、図２６Ｄの回収フック１０９２と同じである。

スペーサ１２４０は、フィルタ１２１０の管状部分１２１８から頭端部側に延びている。フィルタスペーサ１２４０は、好ましくはレーザカッティングにより切断されたハイポチューブ１２５１から形成して一連のストラットまたはアーム１２５２を形成できるが、他の技術を考えることもできる。明瞭化のため、幾つかのストラット１２５２は参照番号が付されている。ハイポチューブ１２５１は、締り嵌め、接着、レーザ溶接、クリンピングまたは他の方法により管状部分１２１８の内面に取付けられる。ハイポチューブ１２５１は、頭端部１２５９および反対側の尾端部を有している。図示のように、ハイポチューブの頭端部１２５９は、回収のためのフック１２９２の把持と干渉しないように、回収フック１２９２の尾端部側に終端している。

縮小位置（非拡大状態）では、ハイポチューブ１２５１の尾端部は、ストラット１２１４の下に横たわるフィルタ１２１０の領域内に延びている。より詳しくは図２８Ｃの縮小位置に示すように、ハイポチューブ１２５１のストラット１２５２は細長くて、ハイポチューブ１２５１およびフィルタの管状部分１２１８の長手方向軸線に対して実質的に平行に延びている。ストラット１２５２は、これらの尾端部１２６０が、フィルタ１２１０のストラット１２１４を形成するスロットを有するフィルタの領域の下に終端するのに充分な長さを有している。すなわち、フィルタ１２１０のスロット１２１５は、拡大されたときに幾何学的形状領域１２５０（図２８Ｂ）を創出するストラット１２１４を形成する。フィルタ１２１０が縮小位置から図２８Ｂの形状記憶された拡大位置に移動すると、ハイポチューブ１２５１のストラット１２５２はこれらの形状記憶された拡大位置に移動し、ストラット１２５２は、ストラット１２１４により形成された幾何学的形状領域１２５０を通って延びる。この拡大位置においては、ストラット１２５２は、管状部分１２１８内でフィルタ部分１２２０に向かって尾端側に延び、次に、幾何学的形状領域間の管状領域１２１８から出て、フィルタ１２１０の頭端部に向かってすなわち回収フック１２９２に向かって反対方向に延びるべく湾曲する。各ストラット１２５１は、ストラット１２１４間の閉じた幾何学的形状空間１２５０の１つを通って延びることに留意されたい。ストラット１２５２は、頭端部側に延びるときに、管状部分１２１８の長手方向軸線に対して実質的に平行になるか、管状部分１２１８の長手方向軸線に対して他の角度をなして傾斜する。

好ましい実施形態では、スペーサ１２４０のストラット１２５２の頭端部１２６０（該頭端部は、拡大位置において頭端側を向く）は、回収フック１２９２の最頭端側縁部１２９２ａを越えて延びることはない。このため、拡大位置におけるフィルタ１２１０の全長がスペーサ１２４０を設けることによって影響を受けることはない。或いは、スペーサ１２４０のストラットが最頭端縁部１２９２ａを越えて延びるようにすることも考えることができる。また、スペーサ１２４０は、閉形状においてフィルタ１２１０の全直径を増大させないことに留意されたい。なぜならば、ストラット１２５２は、配置位置（デリバリ位置）において、管状部分１２１８内で縮小ストラット１２１４の間に位置するからである。単一ストラットを有するスペーサに比べて強度が付加されたスペーサを形成することを望む場合には、多数のストラット１２５２により多数のアームを形成することもできる。

図２８Ａ〜図２８Ｃの実施形態では、ハイポチューブ１２５１の頭端部１２５９は、管状部分１２１８の頭端側に終端しており、図示のように管状部分１２１８から露出している。図２８Ｅの他の実施形態では、ハイポチューブ１２５１’の頭端部１２５９’は、管状部分１２１８の頭端縁部と同一面にあるか、頭端縁部から尾端側に間隔を隔てており、このため露出されない。他の全ての点では、ハイポチューブ１２５１’（ストラット１２５２’が尾端部１２６０’に終端している）は、図２８ａのハイポチューブ１２５１と同じである。

図２８Ａ〜図２８Ｃには、ハイポチューブから形成されたストラットが示されている。この実施形態では、スペーサ１２４０をハイポチューブで形成する代わりに、一連のワイヤで形成している。好ましくは６本（異なる本数にすることができる）のワイヤの頭端部がフィルタ１２１０の管状部分１２１８の内面に取付けられている。ストラット１２５２のようなワイヤが、管状部分１２１８内でフィルタ部分１２２０に向かって尾端側に延び、次に、フィルタストラットにより形成された幾何学的形状領域を通って管状部分１２１８から出て、フィルタ１２１０の頭端部（すなわち回収フック１２９０）に向かって反対方向に延びるべく湾曲している。ストラット１２５２と同様に、各ワイヤはストラット１２１４間の閉じられた幾何学的空間を通って延びている。好ましい実施形態では、ワイヤのチップが回収フック１２９２の最頭端縁部１２９２ａを越えて延びることはない。このため、拡大位置におけるフィルタ１２１０の全長が、ワイヤスペーサを設けることによって影響を受けることはない。また、ワイヤスペーサが縮小位置においてフィルタ１２１０の全直径を増大させることがないことに留意されたい。なぜならば、ワイヤは、デリバリ位置において管状部分１２１８内で縮小されたストラット１２１４の間に配置されるからである。また、多数のワイヤは、単一ワイヤを備えたスペーサと比較して強度の大きいスペーサを形成する多数のアームを形成する。

好ましい実施形態におけるワイヤの頭端側チップはフィルタ１２１０の頭端側縁部を越えて延びることはないが、他の実施形態では、ワイヤが最頭端側縁部を越えて頭端側に延びることができるようにすることも考えられる。

図２９Ａ〜図２９Ｄには、本発明のフィルタの幾つかの他の実施形態が示され、これらの実施形態ではスペーサが、フィルタの外径上に置かれるチップを有している。
最初に図２９Ａおよび図２９Ｂの実施形態を参照すると、フィルタ１３１０は、参照番号１３４０で全体を示すスペーサおよびフィルタ回収構造を除きフィルタ１０１０と同じである。したがって、フィルタ１３１０は、フィルタ１０１０と同様に、管状領域１３１８から半径方向に延びるストラット１３１４と、連結ストラット１３１４ａ、１３１４ｂと、結合領域１３１４ｄと、血管係合フック１３７２ａ、１３７２ｂ（前述のように、同じサイズでも異なるサイズでもよい）に終端する細長いストラット１３１４ｃとを有している。ストラットおよびフックはフィルタ１０１０と同じであるため、簡明化のため、これらの更なる詳細についてここでは説明しない。尚、同じ部品には、「１３００」番台の参照番号が付されている。

この実施形態では、スペーサ１３４０を形成するハイポチューブ１３４１がフィルタ１３１０の頭端部に取付けられている。ハイポチューブスペーサ１３４１は、頭端部および反対側の尾端部を有している。ハイポチューブ１３４１はニチノール（Nitinol）のような形状記憶材料で作るのが望ましいが、他の材料を考えることもできる。ハイポチューブ１３４１は、頭端部でフィルタ１３１０の外面、好ましくは管状領域１３１８の外面に取付けられる。図２９Ａには、スペーサ１３４０が取付けられたフィルタ１３１０の縮小位置が示されている。ハイポチューブ１３４１は、締り嵌め、接着、レーザ溶接、クリンピングまたは他の方法により管状部分に取付けられる。ハイポチューブ１３４１は好ましくはレーザカッティングにより切断されるが、種々の方法により一連のストラット１３４４を形成することも考えられる。縮小位置では、ストラット１３４４は、好ましくはフィルタの長手方向軸線に対して実質的に平行に延び、管状部分１３１８およびフィルタストラット１３１４の一部の上に横たわる。

図２９Ｂの拡大位置では、スペーサ１３４０のストラットすなわちアーム１３４４は、こうもり傘に似た形状に拡大して、チップ１３４６がフィルタ１３１０の尾端部に対面する。すなわち、アーム（ストラット）が、尾端側に拡大し、次に約６０°と約１００°との間の角度（他の角度を考えることもできる）で半径方向外方に湾曲し、次に、領域１３４７で湾曲して長手方向に、或る場合には尾端方向に向かってフィルタ１３１０の長手方向軸線に対して実質的に平行に延び、チップ１３４６に終端する。図示の実施形態では、チップ１３４６は、管状領域１３１８から半径方向に間隔を隔てて、フィルタ１３１０のフィルタ部分の尾端側に終端するが、他の実施形態ではチップ１３４６は更に尾端側に終端させることができる。

ハイポチューブ１３４１の頭端部には溝１３４８および拡大頭部１３４５が形成されており、フィルタ１３１０を引出すための回収スネア（図示せず）を受入れるように構成されている。この溝／拡大頭部構造の代わりに、ハイポチューブの頭端部には回収のためのフックを形成することができる。これは図２９Ｃの実施形態に示されている。このフィルタ１３１０は図２９Ｂの実施形態と同じであり、したがってハイポチューブ１３４１から延びている回収フック１３４９を除き同じ参照番号が使用されている。ハイポチューブ１３４１’は他の全てにおいてハイポチューブ１３４１と同じであり、したがってダッシュ（’）付した点を除きハイポチューブ１３４１と同じ参照番号で示されている。任意であるが、フィルタ１３１０の回収フック１３４９には前述のフック１２９２の構造を設けるか、引出しツールによる把持を容易にする他の構造を設けることができることに留意されたい。

アーム１３４４（および１３４４’）の形状および方向性コンポーネントは、フィルタを一層容易に回収できるように構成できることに留意されたい。なぜならば、フィルタの回収は頭端側に行われるので、チップが尾端側を向いている方が組織から一層容易に滑ることができるからである。フィルタに取付け可能なスペーサを備えた別のハイポチューブを使用することにより、既存のフィルタを使用でき、またはハイポチューブを頭端部に取付けることによりスペーサを含むように改変できることに留意されたい。

図２９Ｄは本発明の他の実施形態を示し、この実施形態では、スペーサが、回収フックを備えたフィルタに取付けられている。すなわち、この実施形態では、図２９Ａおよび図２９Ｃの実施形態における回収構造を備えたハイポチューブの代わりに、フィルタが回収構造を有し、ハイポチューブは回収構造の尾端側に配置されている。

より詳しくは、フィルタ１４１０は、全体を参照番号１４４０で示すスペーサを除き、図２６Ｂのフィルタ１０１０と同じである。したがって、フィルタ１４１０は、フィルタ１０１０と同様に、管状領域１４１８から半径方向に延びているストラット１４１４と、連結ストラット１４１４ａ、１４１４ｂと、結合領域１４１４ｄと、血管係合フック１４７２ａ、１４７２ｂに終端する細長いストラット１４１４ｃとを有している（前述のサイズと同じでも異なっていてもよい）。ストラットおよびフックはフィルタ１０１０と同じであるので、ここではこれらをより詳細には説明しない。尚、同じ部品には、「１０００」番台ではなく「１４００」番台の参照番号が付されている。回収フック１４９２は、図２６Ｄの回収フック１０９２と同じである。

スペーサ１４４０は、例えばレーザカッティングにより切断されたハイポチューブ１４４１を有しているが、一連のストラットまたはアーム１４４４を形成するのに他の方法を考えることもできる。スペーサ１４４０およびハイポチューブ１４４１は、回収構造を備えていない点を除き、図２９Ｂおよび図２９Ｃのスペーサ１３４０およびハイポチューブ１３４１と同じである。そのかわりに、フィルタ１４１０は回収フック１４９２を有している。したがって、ハイポチューブ１４４１は、円形縁部１４４５を備えた頭端部に終端している。ハイポチューブ１４４０と同様に、ハイポチューブ１４４１は、尾端方向を向いたチップ１４４６に終端している湾曲領域１４４７を備えたアームすなわちストラットを有している。フィルタに取付け可能なスペーサを備えた別のハイポチューブを使用することにより、既存のフィルタを使用でき、また、ハイポチューブを頭端部に取付けることによりスペーサを含むように改変できることに留意されたい。スペーサ１４４０は、図２９Ｂおよび図２９Ｃの実施形態におけるようにハイポチューブから形成できるが、一連のワイヤから形成することもできる。

拡大形態と縮小形態との間の移動を可能にするため、ここに開示する実施形態のフィルタは、前述のように、ニチノール（Nitinol）のような形状記憶金属材料、ニッケルチタン合金等で作り、かつレーザカットチューブから製造するのが好ましい。また、デリバリシース７００（挿入方法に関連して図１３に示されている）のルーメンを通して血管内へのフィルタの導入を容易にするため、所望ならば、冷たい食塩水をデリバリシース７００またはカテーテル内およびデリバリシース７００内で縮小位置にあるフィルタの周囲に注入することも考えられる。この形状記憶材料は、特性的に、オーステナイト状態で剛性を呈し、マルテンサイト状態でより可撓性になる。フィルタがシース内でマルテンサイト状態にあるので、冷たい食塩水は、温度依存フィルタを比較的柔らかい状態に維持する。フィルタが剛性状態すなわちマルテンサイト状態にあるならばフィルタとシース内面との間の摩擦接触が生じるため、冷たい食塩水を注入することはシース７００からのフィルタの引出しを容易にする。

フィルタがひとたびデリバリシースすなわちカテーテル７００から露出されると、フィルタはもはや冷却されることなく、より温かい体温に露出され、このためフィルタをそのオーステナイト状態の記憶拡大形態に戻す。

定置形態（拡大形態）では、フィルタは形状記憶位置に向かって移動し、完全記憶位置に戻る度合いは、フィルタが挿入される血管のサイズに基づいて定まる（血管が太いほど、フィルタはより厳密にその完全記憶位置に戻ろうとする）。完全記憶位置へのスペーサ（単一または複数）の移動度合いは、血管のサイズによっても制限される。

図１３〜図１５には、例えば下大静脈内へのフィルタ１０のデリバリおよび定置が示されている。デリバリカテーテルすなわちシース７００は、大腿静脈「ｆ」を通して挿入され、かつ腸骨動脈を通して下大静脈内に前進される。ひとたびシースのチップが構造に隣接するとデリバリカテーテル７００が引き出され、これにより、シースを引き出すとフィルタが図１５の所望位置に置かれる。チューブ７０４および弁アセンブリ７０６は食塩水の注入を可能にする。デリバリカテーテル７００は、フィルタ１０が体温により温められて拡大定置形態に移行できるように引出される。本願で説明した他のフィルタも同様にして挿入できる。フィルタは、フィルタセクション１９が拡がりセクション１７の下流側になる方向に移植されることに留意されたい。これにより、血餅または他の粒子を、傾斜ストラットによりフィルタセクションの中心に指向させることが可能になる。したがって、挿入方向（例えば上流側であるか下流側であるか）は、フィルタをデリバリカテーテル内に如何にして位置決めすべきかを決定する。

上記フィルタは、内部頸静脈または大腿静脈を通してアクセスから取出すことができる。共有に係る特許文献１０および特許文献１１（これらの特許文献の全内容は本願に援用する）に開示されたようなフィルタを取出すのに、例えば溝付きフック把持具等の種々の方法を使用できる。

特許文献１０および特許文献１１のフィルタに開示されているようなスネアまたは他のデバイスを受入れるための湾曲フック９２が近位端に設けられたフック部分または把持部分（例えば図９および図７）を形成するための凹部またはカットアウトを管状端部に設けることが好ましい。

このフック９２は、回収スネアまたは他の回収デバイスを受入れるように構成されている。フック９０の壁の一部は、管状内面９４を露出させるべく切除（カットアウト）されている。この管状内面９４は、半径方向領域９５から近位側縁部９６まで延びている。説明を容易にするため、内面９４は、半径方向領域９５での内面およびフック９２での内面９４ｂからなると考えることができる。内面９４ｂは管状スネアシースの一部を収容する。すなわち、スネアシース（チューブ）の外壁は、カットアウト領域内に部分的に嵌合する。これにより、スネアがフィルタフックをシースチューブと共一線構造内に引っ張るので、特許文献１０において説明されかつ図１３Ｈ〜図１３Ｎに示されているように取出しを向上させる。フック９２から軸線方向（遠位側）に間隔を隔てた半径方向領域９５は、半径方向の側壁９７ａ、９７ｃおよび頂壁９７ｂにより形成された半径方向縁部すなわち湾曲縁部を有している。傾斜側壁９７ａ、９７ｃは、フック９０およびフィルタを回収シース内に指向させるカム面を形成している。

フィルタが回収デバイスにより把持されかつ遠位側に引っ張られて血管壁から離脱されると、スペーサは内方に撓む。これは例えば図１５Ａに示されており、フィルタが回収シース８００内に引き込まれると、フィルタ１０のスペーサ４０ａ、４０ｂが矢印の方向に撓む。

フックは、表面９４と同様な態様で機能する、すなわちスネアチューブを受入れるべく機能する環状内面を形成する他の態様で形成できることに留意されたい。フィルタが回収シース内に引き入れられると、フィルタは縮小されて取出される。

図９Ａには、内方に湾曲した細長いフック６０２を備えたフック部分６００の他の実施形態が示されている。これにより、回収スネア用の大きいフック領域が得られる。

血管からのフィルタの取出しを容易にするため、所望ならば冷たい食塩水を移植したフィルタ上に注入してフィルタの温度を変化させ、フィルタを比較的柔らかい状態にして、フィルタが回収シース内に引き入れられるようにする。すなわち、冷たい食塩水の注入によりフィルタをそのマルテンサイト状態に近づけ、フィルタをより可撓性のある状態にする。可撓性状態は、フィルタと回収シースの内面との間の摩擦接触を小さくして、フィルタの縮小および回収シース内への引出しを容易にする。

特許文献１０には、本発明のフィルタに使用できる、フィルタカートリッジを備えたデリバリシステムが図示されかつ説明されている。

上記説明は多くの特殊性を含んでいるが、これらの特殊性は本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではなく、本発明の好ましい実施形態の単なる例示であると解釈すべきである。例えば、上記フィルタは身体の他の領域に挿入できる。また、上記フィルタは、形状記憶材料以外の材料で作ることができる。当業者ならば、特許請求の範囲に記載の本発明の範囲および精神内で他の多くの変更を考えることができるであろう。

１０ フィルタ
１１ フィルタチューブ
１４ ストリップ（ストラット）
１７拡がり領域
１８ 管状部分
１９ フィルタリングセクション
４０ａ、４０ｂ スペーサ（ループ）
４５ａ、４５ｂ スパイラルカット（カットアウト）
７２ａ、７２ｂ フック
９２ 回収フック

Claims (18)

1. 第１領域および第２領域を備えた血管フィルタにおいて、該血管フィルタは、血管に配置するための縮小位置と血管内に定置するための拡大位置との間で移動でき、第１領域はフィルタ部分を備え、該フィルタ部分は粒子をフィルタの中心に向けて指向させる収斂領域を備え、フィルタ部分は管状部分に収斂し、該管状部分は内面を備え、フィルタは頭端部に終端し、第２領域は、拡大位置において、フィルタ部分から離れて尾端部に向かう方向に横方向寸法が増大するように拡がり、第１領域は、血管内にフィルタが定置されたときに血管の中心に向けてより近くにフィルタを維持するスペーサを備え、スペーサは、フィルタの縮小位置において、フィルタの頭端部の頭端側の細長い位置で軸線方向に延び、フィルタの拡大位置において、フィルタの長手方向軸線に対して半径方向に延びるループ状領域を形成し、スペーサは、管状部分の内面に取付けられた第１端部を備え、該第１端部は管状部分内で延びかつ管状部分から頭端側に延びてループ状領域を形成することを特徴とする血管フィルタ。
2. 前記第１領域は、間隔を隔てた複数の細長いストラットおよび該細長ストラットから或る角度で延びる複数の連結ストラットを有していることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタ。
3. 前記ループ状領域は、フィルタの拡大位置において管状部分の頭端縁部を越えて延びることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタ。
4. 前記ループ状領域は、フィルタの拡大位置においてフィルタの管状部分を包囲することを特徴とする請求項１記載の血管フィルタ。
5. 前記管状部分は、フィルタを取出すための回収構造を有することを特徴とする請求項１記載の血管フィルタ。
6. 前記スペーサは、フィルタを取出すための回収構造に終端する頭端部を有することを特徴とする請求項１記載の血管フィルタ。
7. 前記フィルタはレーザカットにより形成されかつ形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１記載の血管フィルタ。
8. 前記回収構造はフックを有していることを特徴とする請求項６記載の血管フィルタ。
9. 前記ループ状領域は、拡大形態にある尾端部の横方向寸法を超えない横方向寸法を有することを特徴とする請求項１記載の血管フィルタ。
10. 第１領域および第２領域を備えた血管フィルタにおいて、該血管フィルタは、血管に配置するための縮小位置と血管内に定置するための拡大位置との間で移動でき、第１領域はフィルタ部分を備え、該フィルタ部分は粒子をフィルタの中心に向けて指向させる収斂領域を備え、フィルタ部分は管状部分に収斂し、該管状部分は内面を備え、フィルタは頭端部に終端し、第２領域は、拡大位置において、フィルタ部分から離れて尾端部に向かう方向に横方向寸法が増大するように拡がり、第１領域は、血管内にフィルタが定置されたときに血管の中心に向けてより近くにフィルタを維持するスペーサを備え、スペーサは複数のアームを備え、フィルタの縮小位置において、複数のアームのうちの少なくとも一部が管状部分内で尾端側に延び、フィルタの拡大位置において、複数のアームがフィルタの頭端部に向かって湾曲することを特徴とする血管フィルタ。
11. 前記フィルタは、本体の濾過領域において幾何学的閉形状を形成する相互連結ストラットを有し、フィルタの拡大位置において、複数のアームが幾何学的閉形状を通って延びかつフィルタの頭端部に向かって湾曲することを特徴とする請求項１０記載の血管フィルタ。
12. 拡大位置にあるスペーサは、拡大位置にある尾端部の横方向寸法より小さい横方向寸法を有することを特徴とする請求項１０記載の血管フィルタ。
13. 前記スペーサは管状部分の内面に取付けられることを特徴とする請求項１０記載の血管フィルタ。
14. 前記スペーサはハイポチューブから形成され、該ハイポチューブは管状部分の内面に取付けられることを特徴とする請求項１３記載の血管フィルタ。
15. 第１領域および第２領域を備えた血管フィルタにおいて、該血管フィルタは、血管に配置するための縮小位置と血管内に定置するための拡大位置との間で移動でき、第１領域はフィルタ部分を備え、該フィルタ部分は粒子をフィルタの中心に向けて指向させる収斂領域を備え、フィルタ部分は管状部分に収斂し、該管状部分は内面を備え、フィルタは頭端部に終端し、第２領域は、拡大位置において、フィルタ部分から離れる方向に横方向寸法が増大するように拡がり、第２領域は血管係合部分を備え、第１領域は、血管内にフィルタが定置されたときに血管の中心に向けてより近くにフィルタを維持するスペーサを備え、スペーサは管状領域と該管状領域から延びている複数のアームとを有し、フィルタの縮小位置において、複数のアームがフィルタの尾端部に向かって軸線方向に延びかつフィルタの管状部分の外面上に横たわり、フィルタの拡大位置において、複数のアームがフィルタの尾端部の方向を向いているチップを有していることを特徴とする血管フィルタ。
16. 前記アームは管状部分に対して実質的に垂直に延び、次に頭端部に向かって湾曲することを特徴とする請求項１５記載の血管フィルタ。
17. 前記フィルタは頭端部に回収構造を有し、スペーサの管状領域は終端部を有し、該終端部はフィルタの回収構造の尾端側に位置していることを特徴とする請求項１５記載の血管フィルタ。
18. 前記スペーサはフィルタを取出すための回収構造を有し、該回収構造はフィルタの管状部分の尾端側に延びていることを特徴とする請求項１５記載の血管フィルタ。