JP2015143248A - 認知機能改善および心拍数低下のための方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】加齢関連認知低下(ARCD)または軽度認知機能障害(MCI)を処置する方法であって、それを必要とする被験者に1日当たり約0.8g〜約4gのドコサヘキサエン酸(DHA)を、エイコサペンタエン酸(EPA)を実質的に含まずかつアラキドン酸(ARA)を実質的に含まない剤形で投与する段階を含む、方法。
【選択図】図1
Description
本出願は、2009年2月2日付出願の米国出願第61/149,310号、2009年6月2日付出願の米国出願第61/183,548号の35 U.S.C. 109(e)に基づく利益を主張するものであり、これらの内容は本明細書において参照により組み込まれる。
本開示は、エイコサペンタエン酸(EPA)を実質的に含まないドコサヘキサエン酸(DHA)を含む剤形を投与することによって、加齢関連認知低下もしくは軽度認知機能障害を有する被験者における認知機能を改善する方法、および/または心拍数を低下させる方法に関する。
一つの局面において、本開示は、軽度認知障害または加齢関連認知低下を伴う被験者における認知機能の改善方法に関し、該方法は、それを必要とする被験者に1日当たり約0.8g〜約4gのドコサヘキサエン酸(DHA)を投与する段階を含み、該DHAはエイコサペンタエン酸(EPA)を実質的に含まず提供される。
[本発明1001]
加齢関連認知低下(ARCD)または軽度認知機能障害(MCI)を処置する方法であって、それを必要とする被験者に1日当たり約0.8g〜約4gのドコサヘキサエン酸(DHA)を、エイコサペンタエン酸(EPA)を実質的に含まずかつアラキドン酸(ARA)を実質的に含まない剤形で投与する段階を含む、方法。
[本発明1002]
EPAが前記剤形の総脂肪酸含有量の2%(w/w)未満である、本発明1001の方法。
[本発明1003]
EPAが前記剤形の総脂肪酸含有量の0.1%(w/w)未満である、本発明1001の方法。
[本発明1004]
EPAが前記剤形中において検出不可能である、本発明1001の方法。
[本発明1005]
ARAが前記剤形の総脂肪酸含有量の約2%(w/w)未満である、本発明1001の方法。
[本発明1006]
ARAが前記剤形の総脂肪酸含有量の約0.1%(w/w)未満である、本発明1005の方法。
[本発明1007]
ARAが前記剤形中において検出不可能である、本発明1006の方法。
[本発明1008]
DHAが藻類供給源由来である、本発明1001〜1006のいずれかの方法。
[本発明1009]
前記藻類供給源がクリプテコディニウム・コーニー(Crypthecodinium cohnii)、トラウストキトリウム(Thraustochytrium)種またはシゾキトリウム(Schizochytrium)種である、本発明1008の方法。
[本発明1010]
前記被験者に1日当たり約0.84g〜約4gのDHAが投与される、本発明1001〜1009のいずれかの方法。
[本発明1011]
前記被験者に1日当たり約0.84g〜約1.5gのDHAが投与される、本発明1010の方法。
[本発明1012]
前記被験者に1日当たり約0.84mg〜約1.0gのDHAが投与される、本発明1010の方法。
[本発明1013]
前記剤形が1日1回、1日2回、1日3回、1日4回、1日5回、1日6回、1日7回、1日8回、1日9回、1日10回、1日11回または1日12回投与される、本発明1001〜1012のいずれかの方法。
[本発明1014]
DHAが少なくとも1単位用量投与される、本発明1001〜1013のいずれかの方法。
[本発明1015]
前記単位用量が約0.2g〜約1gのDHAを含む、本発明1014の方法。
[本発明1016]
前記単位用量が約0.20g、0.35g、0.40g、0.45g、0.50g、0.55g、0.60g、0.65g、0.70g、0.75g、0.80g、0.85g、0.90g、0.95g、1.0gまたは1.05gの総重量を有する、本発明1015の方法。
[本発明1017]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約30%〜約99.5%(w/w)である、本発明1016の方法。
[本発明1018]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約35%〜約65%(w/w)である、本発明1016の方法。
[本発明1019]
前記単位用量が、下記量の脂肪酸の1種または複数種によって特徴づけられる、本発明1014〜1018のいずれかの方法:
該単位用量の総脂肪酸含有量のうち
(a)カプリン酸が1%(w/w)未満;
(b)ラウリン酸が1%(w/w)未満;
(c)ミリスチン酸が1%(w/w)未満;
(d)パルミチン酸が1%(w/w)未満;
(e)パルミトレイン酸が1%(w/w)未満;
(f)ステアリン酸が1%(w/w)未満;
(g)オレイン酸が1%(w/w)未満;
(h)リノール酸が1%(w/w)未満;
(i)α-リノレン酸が1%(w/w)未満;
(j)ドコサペンタエン酸22:5n-3、22:5w3(DPAn3)が1%(w/w)未満;
(k)ドコサペンタエン酸22:5n-6、22:5w6(DPAn6)が1%(w/w)未満;および
(l)4,7,10,13,16,19,22,25-オクタコサオクタエン酸(C28:8)が1%(w/w)未満。
[本発明1020]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総重量の約40%〜約50%(w/w)を構成する、本発明1014の方法。
[本発明1021]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約40%〜約45%(w/w)を構成する、本発明1020の方法。
[本発明1022]
前記単位用量が下記量の脂肪酸の1種または複数種によって特徴づけられる、本発明1020または1021の方法:
該単位用量の総脂肪酸組成のうち
(a)カプリン酸(C10:0)が約2%以下;
(b)ラウリン酸(C12:0)が約6%以下;
(c)ミリスチン酸(C14:0)が約20%以下;
(d)パルミチン酸(C16:0)が約20%以下;
(e)パルミトレイン酸(C16:1n-7)が約3%以下;
(f)ステアリン酸(C18:0)が約2%以下;
(g)オレイン酸(C18:1n-9)が約40%以下;
(h)リノール酸(C18:2)が約5%以下;
(i)ネルボン酸(C24:1)が約2%以下;および
(j)その他が約3%以下。
[本発明1023]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総重量の約35%〜約45%(w/w)を構成する、本発明1014の方法。
[本発明1024]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約35%〜約45%(w/w)を構成する、本発明1023の方法。
[本発明1025]
前記単位用量が下記量の脂肪酸の1種または複数種によって特徴づけられる、本発明1023または1024の方法:
該単位用量の総脂肪酸組成のうち
(a)ミリスチン酸(C14:0)が約12%以下;
(b)パルミチン酸(C16:0)が約28%以下;
(c)ステアリン酸(C18:0)が約2%以下;
(d)オレイン酸(C18:1n-9)が約8%以下;
(e)リノール酸(C18:2)が約2%以下;
(f)アラキドン酸(C20:4)が約2%以下;
(g)エイコサペンタエン酸(C20:5)が約3%以下;
(h)ドコサペンタエン酸(22:5n-6)が約18%以下;および
(i)その他が約10%以下。
[本発明1026]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総重量の約55%〜約57%(w/w)を構成する、本発明1014の方法。
[本発明1027]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約55%〜約67%(w/w)を構成する、本発明1026の方法。
[本発明1028]
前記単位用量が下記量の脂肪酸の1種または複数種によって特徴づけられる、本発明1026または1027の方法:
該単位用量の総脂肪酸組成のうち
(a)カプリン酸(C10:0)が2%以下;
(b)ラウリン酸(C12:0)が約6%以下;
(c)ミリスチン酸(C14:0)が約20%以下;
(d)パルミチン酸(C16:0)が約15%以下;
(e)パルミトレイン酸(C16:1n-7)が約5%以下;
(f)ステアリン酸(C18:0)が約2%以下;
(g)オレイン酸(C18:1n-9)が約20%以下;
(h)リノール酸(C18:2)が約2%以下;
(i)ネルボン酸(C24:1)が約2%以下;および
(l)その他が約3%以下。
[本発明1029]
DHAが藻類油を含む、本発明1019〜1028のいずれかの方法。
[本発明1030]
DHAがトリグリセリドを含む、本発明1019〜1028のいずれかの方法。
[本発明1031]
前記単位用量中のDHAが、重量%DPAn6に対するDHAの重量%比約2.5〜約2.7を構成する、本発明1014の方法。
[本発明1032]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約67%超〜約72%(w/w)を構成する、本発明1031の方法。
[本発明1033]
前記単位用量が、該単位用量の脂肪酸含有量の総重量の約15%〜約30%(w/w)のDPAn6を含む、本発明1032の方法。
[本発明1034]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総重量の約85%〜約96%(w/w)を構成する、本発明1015の方法。
[本発明1035]
前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約85%〜約99.5%(w/w)を構成する、本発明1034の方法。
[本発明1036]
前記単位用量が下記量の脂肪酸の1種または複数種によって特徴づけられる、本発明1034または1035の方法:
該単位用量の総脂肪酸組成のうち
(a)カプリン酸(C10:0)が0.1%未満または検出不可能;
(b)ラウリン酸(C12:0)が0.1%未満または検出不可能;
(c)ミリスチン酸(C14:0)が約0.1%未満または検出不可能;
(d)パルミチン酸(C16:0)が約0.5%以下;
(e)パルミトレイン酸(C16:1n-7)が約0.5%以下;
(f)ステアリン酸(C18:0)が約0.5%以下または検出不可能;
(g)オレイン酸(C18:1n-9)が約4%以下;
(h)リノール酸(C18:2)が0.1%未満または検出不可能;
(i)アラキドン酸(C20:4)が約0.1%以下;
(i)エイコサペンタエン酸(C20:5)が0.1%未満または検出不可能;
(j)ドコサペンタエン酸(22:5n-6)が約3%以下;および
(j)その他が約1%以下。
[本発明1037]
DHAがDHAエステルを含む、本発明1034〜1036のいずれかの方法。
[本発明1038]
前記DHAエステルがアルキルエステルである、本発明1037の方法。
[本発明1039]
前記DHAアルキルエステルが、DHAメチルエステル、DHAエチルエステル、DHAプロピルエステルまたはこれらの組み合わせである、本発明1038の方法。
[本発明1040]
前記単位用量が約430mg〜約480mgのDHAエチルエステルを含む、本発明1039の方法。
[本発明1041]
前記単位用量が約860mg〜約950mgのDHAエチルエステルを含む、本発明1039の方法。
[本発明1042]
前記単位用量が約870mg〜約930mgのDHAエチルエステルを含む、本発明1041の方法。
[本発明1043]
前記剤形が、1種もしくは複数種のトコフェロール類、1種もしくは複数種のトコトリエノール類、またはこれらの組み合わせをさらに含む、本発明1001〜1042のいずれかの方法。
[本発明1044]
前記剤形が毎日1回投与される、本発明1001の方法。
[本発明1045]
前記剤形が1〜10年間に亘って毎日投与される、本発明1001の方法。
[本発明1046]
前記剤形が連続1〜12カ月間に亘って毎日投与される、本発明1001の方法。
[本発明1047]
前記剤形が少なくとも連続6カ月間に亘って毎日投与される、本発明1001の方法。
[本発明1048]
前記剤形が経口単位用量である、本発明1001の方法。
[本発明1049]
前記経口用量単位がゼラチンカプセルまたはカプレットである、本発明1048の方法。
[本発明1050]
前記被験者が、より若い年齢群の平均値を下回る、標準偏差1よりも大きな論理記憶ベースラインスコアを有する、本発明1001の方法。
[本発明1051]
被験者が50歳以上である、本発明1001の方法。
[本発明1052]
認知機能が、作動記憶、記憶保持、注意および実行機能の測定を包含するCANTAB認知バッテリー検査を測定することによって測定される、本発明1001の方法。
[本発明1053]
改善された認知機能が、PAL 6パターンステージ試験において行われたエラーの数によって測定される、本発明1001の方法。
[本発明1054]
改善された認知機能が、WMSIIIの遅延論理記憶試験、CANTAB言語認識記憶試験、CANTABパターン認識試験、CANTAB空間作動記憶試験、ケンブリッジのストッキング(Stockings of Cambridge)試験、またはこれらの組み合わせによって測定される、本発明1001の方法。
[本発明1055]
心拍数を低下させる方法であって、それを必要とする被験者に1日当たり約0.8g〜約4gのドコサヘキサエン酸(DHA)を、エイコサペンタエン酸(EPA)を実質的に含まずかつアラキドン酸(ARA)を実質的に含まない剤形で、ドコサヘキサエン酸を投与する段階を含む、方法。
[本発明1056]
前記被験者に1日当たり約0.84g〜約4gのDHAが投与される、本発明1055の方法。
[本発明1057]
前記被験者に1日当たり約0.84g〜約1.5gのDHAが投与される、本発明1055の方法。
[本発明1058]
前記被験者に1日当たり約0.84mg〜約1.0gのDHAが投与される、本発明1055の方法。
[本発明1059]
前記剤形が1日1回、1日2回、1日3回、1日4回、1日5回、1日6回、1日7回、1日8回、1日9回、1日10回、1日11回または1日12回投与される、本発明1055〜1058のいずれかの方法。
[本発明1060]
DHAが少なくとも1単位用量投与される、本発明1055〜1059のいずれかの方法。
[本発明1061]
前記単位用量が約0.2g〜約1gのDHAを含む、本発明1060の方法。
[本発明1062]
前記単位用量が約0.20g、0.35g、0.40g、0.45g、0.50g、0.55g、0.60g、0.65g、0.70g、0.75g、0.80g、0.85g、0.90g、0.95g、1.0gまたは1.05gの総重量を有する、本発明1061の方法。
[本発明1063]
DHAがDHAエステルを含む、本発明1055〜1062のいずれかの方法。
[本発明1064]
前記DHAエステルがアルキルエステルである、本発明1063の方法。
[本発明1065]
DHAアルキルエステルがDHAメチルエステル、DHAエチルエステル、DHAプロピルエステルまたはこれらの組み合わせである、本発明1064の方法。
[本発明1066]
前記単位用量が約430mg〜約480mgのDHAエチルエステルを含む、本発明1065の方法。
[本発明1067]
前記単位用量が約860mg〜約950mgのDHAエチルエステルを含む、本発明1065の方法。
[本発明1068]
前記単位用量が約870mg〜約930mgのDHAエチルエステルを含む、本発明1067の方法。
[本発明1069]
前記心拍数が、毎分脈拍約1回〜毎分脈拍約10回低下する、本発明1055の方法。
[本発明1070]
前記心拍数が、毎分脈拍約2回〜毎分脈拍約4回低下する、本発明1055の方法。
[本発明1071]
心拍数の低下を必要とする被験者を選択する段階をさらに含む、本発明1055の方法。
本開示は、被験者における、記憶、認知機能を改善する方法、および/または心拍数を低下させる方法を提供し、該方法は、それを必要とする被験者に約0.8g〜約4gのDHAを投与する段階を含み、該DHAはEPAを実質的に含まずに提供される。さらに以下で述べられように、いくつかの態様において、本明細書中に提供される方法は、認知機能の改善または認知障害もしくは認知低下の重症度の低減のための軽度認知障害または加齢関連認知低下を伴う被験者の処置に関し、本方法は、それを必要とする被験者に約0.8g〜約4gまでのDHAを投与する段階を含み、該DHAはEPAを実質的に含まずに提供される。
記憶、注意および実行機能の認知測定値が改善されたかどうかを測定するため、ケンブリッジ神経心理学検査自動バッテリー(CANTAB)認知バッテリーを利用して、軽度記憶愁訴を有する健康な高齢被験者において、DHA(約900mg/日)対プラセボの効果を試験した。本研究の一つの目的は、主観的な記憶愁訴を有する健康な高齢者における認知機能(すなわち、作動記憶、記憶保持、注意、処理速度および実行機能)の改善についてのプラセボに対するDHA投与の効果を測定することであった。本研究の別の目的は、視力、血漿リン脂質レベルに対するDHAの効果を測定すること、ならびに投与されたDHA用量の安全性および忍容性を評価することを包含する。
・男性または女性、かつ少なくとも55歳である
・主観的記憶愁訴、および、標準偏差1以上かつより若い集団の平均値未満の、論理記憶サブテスト(WMS IIIの)生スコア(≦28即時再生カットオフ総スコア;または≦15遅延再生カットオフ総スコア)を有した
・研究の要件を理解する能力を有し、書面のインフォームドコンセント(施設内倫理委員会[IRE]により承認されたインフォームドコンセント用紙上の署名によって証明される)を提供する意志があり、研究の制限事項の遵守および必要な評価のための帰還に同意する意志があった
・禁止されていない医薬を摂取している場合、安定な投薬計画にあった(3カ月前以内)
・スクリーニングMMSE<26を有した
・スクリーニング2カ月前以内にDHA食物頻度アンケートに基づく評価で200mg/日を超えるDHAを摂取した
・スクリーニング2カ月前以内に栄養魚油、アマニ油、オメガ-3サプリメント、またはフペルジンを使用した
・スクリーニング2カ月前以内にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを使用した
・強力な抗精神病薬または強力な抗鬱薬を使用した
・ゼニカル(登録商標)(オルリスタット)等のリパーゼ阻害剤を使用した
・虚血性発作、意識喪失を伴う頭部外傷、てんかん、精神障害、血管認知症、うつ病(老人性うつ病[15項目]>5)、心筋梗塞(1年以内)、非管理型糖尿病または失明を包含する重大な医学的症状の病歴
・過去6カ月以内に大手術を経験
・薬物乱用および/またはアルコール乱用、あるいは5年以内の病歴
・過去30日以内の何らかの治験製品の投与
・カプセルを飲み込むことができない
・実行機能および計画についてのCANTAB試験:空間作動記憶(SPM)およびケンブリッジのストッキング(SOC)
・CANTAB言語認識記憶試験(VRM)
・CANTABパターン認識試験(PRM)
・視力(スネレン視力表により測定;矯正視力)
・記憶機能アンケート:忘却頻度-10(自己評価尺度)
・日常生活の活動(ADCS-ADL PI)スケール(自己評価)
・認知機能の臨床的測定およびコンピューター化された評価は、各開催地において被験者の処置について盲検の(CNATAB)公認の試験官によって管理された。
・CANTAB検査試験の説明書
・トレーニングおよびスクリーニング
・注意および記憶
・非戦略的学習および記憶
・持続的注意
・前頭/実行課題
平均年齢70±9歳、および平均教育レベル14.6±2.6年で、研究完成度90%が達成された。一次効果について、ITT分析は、6カ月時点で、ベースラインに比べ、プラセボに対する約900mg/dDHAによってPAL6パターンステージ試験に関して行われたエラーが有意に少ないことを実証した(差のスコア -1.63±0.76、p<0.03)。例えば、図5Aを参照されたい。WMSIIIの遅延言語記憶試験は、PAL変動を高度に予測する(p<0.001)。また、CANTAB言語認識記憶試験は、プラセボと比較したDHAによる即時(差0.4±0.17、p<0.02)および遅延識別(差0.4±0.18、p<0.02)の両方について、ベースライン正解反応からの有意な変動を示した。CANTABパターン識別および空間作動記憶試験反応は、2群間で有意に異ならなかった。図5〜7を参照されたい。
Claims (71)
- 加齢関連認知低下(ARCD)または軽度認知機能障害(MCI)を処置する方法であって、それを必要とする被験者に1日当たり約0.8g〜約4gのドコサヘキサエン酸(DHA)を、エイコサペンタエン酸(EPA)を実質的に含まずかつアラキドン酸(ARA)を実質的に含まない剤形で投与する段階を含む、方法。
- EPAが前記剤形の総脂肪酸含有量の2%(w/w)未満である、請求項1記載の方法。
- EPAが前記剤形の総脂肪酸含有量の0.1%(w/w)未満である、請求項1記載の方法。
- EPAが前記剤形中において検出不可能である、請求項1記載の方法。
- ARAが前記剤形の総脂肪酸含有量の約2%(w/w)未満である、請求項1記載の方法。
- ARAが前記剤形の総脂肪酸含有量の約0.1%(w/w)未満である、請求項5記載の方法。
- ARAが前記剤形中において検出不可能である、請求項6記載の方法。
- DHAが藻類供給源由来である、請求項1〜6のいずれか一項記載の方法。
- 前記藻類供給源がクリプテコディニウム・コーニー(Crypthecodinium cohnii)、トラウストキトリウム(Thraustochytrium)種またはシゾキトリウム(Schizochytrium)種である、請求項8記載の方法。
- 前記被験者に1日当たり約0.84g〜約4gのDHAが投与される、請求項1〜9のいずれか一項記載の方法。
- 前記被験者に1日当たり約0.84g〜約1.5gのDHAが投与される、請求項10記載の方法。
- 前記被験者に1日当たり約0.84mg〜約1.0gのDHAが投与される、請求項10記載の方法。
- 前記剤形が1日1回、1日2回、1日3回、1日4回、1日5回、1日6回、1日7回、1日8回、1日9回、1日10回、1日11回または1日12回投与される、請求項1〜12のいずれか一項記載の方法。
- DHAが少なくとも1単位用量投与される、請求項1〜13のいずれか一項記載の方法。
- 前記単位用量が約0.2g〜約1gのDHAを含む、請求項14記載の方法。
- 前記単位用量が約0.20g、0.35g、0.40g、0.45g、0.50g、0.55g、0.60g、0.65g、0.70g、0.75g、0.80g、0.85g、0.90g、0.95g、1.0gまたは1.05gの総重量を有する、請求項15記載の方法。
- 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約30%〜約99.5%(w/w)である、請求項16記載の方法。
- 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約35%〜約65%(w/w)である、請求項16記載の方法。
- 前記単位用量が、下記量の脂肪酸の1種または複数種によって特徴づけられる、請求項14〜18のいずれか一項記載の方法:
該単位用量の総脂肪酸含有量のうち
(a)カプリン酸が1%(w/w)未満;
(b)ラウリン酸が1%(w/w)未満;
(c)ミリスチン酸が1%(w/w)未満;
(d)パルミチン酸が1%(w/w)未満;
(e)パルミトレイン酸が1%(w/w)未満;
(f)ステアリン酸が1%(w/w)未満;
(g)オレイン酸が1%(w/w)未満;
(h)リノール酸が1%(w/w)未満;
(i)α-リノレン酸が1%(w/w)未満;
(j)ドコサペンタエン酸22:5n-3、22:5w3(DPAn3)が1%(w/w)未満;
(k)ドコサペンタエン酸22:5n-6、22:5w6(DPAn6)が1%(w/w)未満;および
(l)4,7,10,13,16,19,22,25-オクタコサオクタエン酸(C28:8)が1%(w/w)未満。 - 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総重量の約40%〜約50%(w/w)を構成する、請求項14記載の方法。
- 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約40%〜約45%(w/w)を構成する、請求項20記載の方法。
- 前記単位用量が下記量の脂肪酸の1種または複数種によって特徴づけられる、請求項20または21記載の方法:
該単位用量の総脂肪酸組成のうち
(a)カプリン酸(C10:0)が約2%以下;
(b)ラウリン酸(C12:0)が約6%以下;
(c)ミリスチン酸(C14:0)が約20%以下;
(d)パルミチン酸(C16:0)が約20%以下;
(e)パルミトレイン酸(C16:1n-7)が約3%以下;
(f)ステアリン酸(C18:0)が約2%以下;
(g)オレイン酸(C18:1n-9)が約40%以下;
(h)リノール酸(C18:2)が約5%以下;
(i)ネルボン酸(C24:1)が約2%以下;および
(j)その他が約3%以下。 - 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総重量の約35%〜約45%(w/w)を構成する、請求項14記載の方法。
- 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約35%〜約45%(w/w)を構成する、請求項23記載の方法。
- 前記単位用量が下記量の脂肪酸の1種または複数種によって特徴づけられる、請求項23または24記載の方法:
該単位用量の総脂肪酸組成のうち
(a)ミリスチン酸(C14:0)が約12%以下;
(b)パルミチン酸(C16:0)が約28%以下;
(c)ステアリン酸(C18:0)が約2%以下;
(d)オレイン酸(C18:1n-9)が約8%以下;
(e)リノール酸(C18:2)が約2%以下;
(f)アラキドン酸(C20:4)が約2%以下;
(g)エイコサペンタエン酸(C20:5)が約3%以下;
(h)ドコサペンタエン酸(22:5n-6)が約18%以下;および
(i)その他が約10%以下。 - 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総重量の約55%〜約57%(w/w)を構成する、請求項14記載の方法。
- 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約55%〜約67%(w/w)を構成する、請求項26記載の方法。
- 前記単位用量が下記量の脂肪酸の1種または複数種によって特徴づけられる、請求項26または27記載の方法:
該単位用量の総脂肪酸組成のうち
(a)カプリン酸(C10:0)が2%以下;
(b)ラウリン酸(C12:0)が約6%以下;
(c)ミリスチン酸(C14:0)が約20%以下;
(d)パルミチン酸(C16:0)が約15%以下;
(e)パルミトレイン酸(C16:1n-7)が約5%以下;
(f)ステアリン酸(C18:0)が約2%以下;
(g)オレイン酸(C18:1n-9)が約20%以下;
(h)リノール酸(C18:2)が約2%以下;
(i)ネルボン酸(C24:1)が約2%以下;および
(l)その他が約3%以下。 - DHAが藻類油を含む、請求項19〜28のいずれか一項記載の方法。
- DHAがトリグリセリドを含む、請求項19〜28のいずれか一項記載の方法。
- 前記単位用量中のDHAが、重量%DPAn6に対するDHAの重量%比約2.5〜約2.7を構成する、請求項14記載の方法。
- 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約67%超〜約72%(w/w)を構成する、請求項31記載の方法。
- 前記単位用量が、該単位用量の脂肪酸含有量の総重量の約15%〜約30%(w/w)のDPAn6を含む、請求項32記載の方法。
- 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総重量の約85%〜約96%(w/w)を構成する、請求項15記載の方法。
- 前記単位用量中のDHAが、該単位用量の総脂肪酸含有量の約85%〜約99.5%(w/w)を構成する、請求項34記載の方法。
- 前記単位用量が下記量の脂肪酸の1種または複数種によって特徴づけられる、請求項34または35記載の方法:
該単位用量の総脂肪酸組成のうち
(a)カプリン酸(C10:0)が0.1%未満または検出不可能;
(b)ラウリン酸(C12:0)が0.1%未満または検出不可能;
(c)ミリスチン酸(C14:0)が約0.1%未満または検出不可能;
(d)パルミチン酸(C16:0)が約0.5%以下;
(e)パルミトレイン酸(C16:1n-7)が約0.5%以下;
(f)ステアリン酸(C18:0)が約0.5%以下または検出不可能;
(g)オレイン酸(C18:1n-9)が約4%以下;
(h)リノール酸(C18:2)が0.1%未満または検出不可能;
(i)アラキドン酸(C20:4)が約0.1%以下;
(i)エイコサペンタエン酸(C20:5)が0.1%未満または検出不可能;
(j)ドコサペンタエン酸(22:5n-6)が約3%以下;および
(j)その他が約1%以下。 - DHAがDHAエステルを含む、請求項34〜36のいずれか一項記載の方法。
- 前記DHAエステルがアルキルエステルである、請求項37記載の方法。
- 前記DHAアルキルエステルが、DHAメチルエステル、DHAエチルエステル、DHAプロピルエステルまたはこれらの組み合わせである、請求項38記載の方法。
- 前記単位用量が約430mg〜約480mgのDHAエチルエステルを含む、請求項39記載の方法。
- 前記単位用量が約860mg〜約950mgのDHAエチルエステルを含む、請求項39記載の方法。
- 前記単位用量が約870mg〜約930mgのDHAエチルエステルを含む、請求項41記載の方法。
- 前記剤形が、1種もしくは複数種のトコフェロール類、1種もしくは複数種のトコトリエノール類、またはこれらの組み合わせをさらに含む、請求項1〜42のいずれか一項記載の方法。
- 前記剤形が毎日1回投与される、請求項1記載の方法。
- 前記剤形が1〜10年間に亘って毎日投与される、請求項1記載の方法。
- 前記剤形が連続1〜12カ月間に亘って毎日投与される、請求項1記載の方法。
- 前記剤形が少なくとも連続6カ月間に亘って毎日投与される、請求項1記載の方法。
- 前記剤形が経口単位用量である、請求項1記載の方法。
- 前記経口用量単位がゼラチンカプセルまたはカプレットである、請求項48記載の方法。
- 前記被験者が、より若い年齢群の平均値を下回る、標準偏差1よりも大きな論理記憶ベースラインスコアを有する、請求項1記載の方法。
- 被験者が50歳以上である、請求項1記載の方法。
- 認知機能が、作動記憶、記憶保持、注意および実行機能の測定を包含するCANTAB認知バッテリー検査を測定することによって測定される、請求項1記載の方法。
- 改善された認知機能が、PAL 6パターンステージ試験において行われたエラーの数によって測定される、請求項1記載の方法。
- 改善された認知機能が、WMSIIIの遅延論理記憶試験、CANTAB言語認識記憶試験、CANTABパターン認識試験、CANTAB空間作動記憶試験、ケンブリッジのストッキング(Stockings of Cambridge)試験、またはこれらの組み合わせによって測定される、請求項1記載の方法。
- 心拍数を低下させる方法であって、それを必要とする被験者に1日当たり約0.8g〜約4gのドコサヘキサエン酸(DHA)を、エイコサペンタエン酸(EPA)を実質的に含まずかつアラキドン酸(ARA)を実質的に含まない剤形で、ドコサヘキサエン酸を投与する段階を含む、方法。
- 前記被験者に1日当たり約0.84g〜約4gのDHAが投与される、請求項55記載の方法。
- 前記被験者に1日当たり約0.84g〜約1.5gのDHAが投与される、請求項55記載の方法。
- 前記被験者に1日当たり約0.84mg〜約1.0gのDHAが投与される、請求項55記載の方法。
- 前記剤形が1日1回、1日2回、1日3回、1日4回、1日5回、1日6回、1日7回、1日8回、1日9回、1日10回、1日11回または1日12回投与される、請求項55〜58のいずれか一項記載の方法。
- DHAが少なくとも1単位用量投与される、請求項55〜59のいずれか一項記載の方法。
- 前記単位用量が約0.2g〜約1gのDHAを含む、請求項60記載の方法。
- 前記単位用量が約0.20g、0.35g、0.40g、0.45g、0.50g、0.55g、0.60g、0.65g、0.70g、0.75g、0.80g、0.85g、0.90g、0.95g、1.0gまたは1.05gの総重量を有する、請求項61記載の方法。
- DHAがDHAエステルを含む、請求項55〜62のいずれか一項記載の方法。
- 前記DHAエステルがアルキルエステルである、請求項63記載の方法。
- DHAアルキルエステルがDHAメチルエステル、DHAエチルエステル、DHAプロピルエステルまたはこれらの組み合わせである、請求項64記載の方法。
- 前記単位用量が約430mg〜約480mgのDHAエチルエステルを含む、請求項65記載の方法。
- 前記単位用量が約860mg〜約950mgのDHAエチルエステルを含む、請求項65記載の方法。
- 前記単位用量が約870mg〜約930mgのDHAエチルエステルを含む、請求項67記載の方法。
- 前記心拍数が、毎分脈拍約1回〜毎分脈拍約10回低下する、請求項55記載の方法。
- 前記心拍数が、毎分脈拍約2回〜毎分脈拍約4回低下する、請求項55記載の方法。
- 心拍数の低下を必要とする被験者を選択する段階をさらに含む、請求項55記載の方法。
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