JP2015100318A

JP2015100318A - 無菌作業システム

Info

Publication number: JP2015100318A
Application number: JP2013243867A
Authority: JP
Inventors: 健二米田; Kenji Yoneda
Original assignee: Shibuya Kogyo Co Ltd
Current assignee: Shibuya Corp
Priority date: 2013-11-26
Filing date: 2013-11-26
Publication date: 2015-06-04
Anticipated expiration: 2033-11-26
Also published as: WO2015079930A1; US10400206B2; JP6288416B2; EP3075838B1; EP3075838A4; CN105765053A; CN105765053B; ES2811768T3; EP3075838A1; US20160264921A1

Abstract

【課題】無菌チャンバの内部で培養に必要な無菌作業を実施するための無菌作業システムにおいて、誤った作業手順を実施した場合に、その誤りに気付くのが容易な無菌作業システムを提供する。
【解決手段】作業者２９によりアイソレータ１５に設けられたグローブ２８を介して細胞等に無菌作業を施す、前記作業者２９を対象に、無菌作業の作業手順を音声出力する作業用ヘッドセット３１、確認者３６を対象に確認用入力機器３９が準備され、管理機器は、作業用ヘッドセットに今回の無菌作業の作業手順を音声出力する。作業者２９が今回の無菌作業を正常に行ったことが確認者３６によって確認され、その旨が確認用入力機器３９から管理機器に入力された場合、該管理機器は次の作業手順に移る事によって、作業者２９による無菌作業を確認者３６によって監視できるので、誤った作業が行われるのを防止することが可能となる無菌作業システム。
【選択図】図３

Description

本発明は無菌作業システムに関し、より詳しくは、内部が無菌作業空間として形成された無菌チャンバの内部で培養に必要な無菌作業を実施するための無菌作業システムに関する。

従来、安全キャビネット、クリーンベンチ、アイソレータ等、内部が無菌作業空間として形成された無菌チャンバの内部で、培養に必要な無菌作業を実施するようにした無菌作業システムが知られている（特許文献１）。
上記無菌システムにおいては、作業者が安全キャビネットの内部で細胞等に作業手順に従った無菌作業を施し、かつ該作業手順が実行されたことを確認しながら、一連の無菌作業の作業手順を順次実施するようになっていた。より具体的には、上記無菌システムは、上記無菌作業を実施する作業者を対象に、培養に必要な無菌作業の作業手順を表示する作業用端末機器例えばモニタを備えており、さらに上記作業手順が正常に実行されたことを入力する足元スイッチを備えている。
無菌作業システムを管理する管理機器は、上記モニタに今回必要な作業手順を表示させるようになっており、上記作業者は上記モニタに表示される作業手順に従って、細胞等に対して今回の作業手順を実施する。
今回の作業手順に従って無菌作業が終了したら、作業者は上記足元スイッチを介して、管理機器に当該作業手順の実施が終了したことを通知する。
すると管理機器は、上記モニタに次回に必要な作業手順を表示させるようになり、これにより作業者は次の作業手順に従って当該作業手順を実施する。

特許第３８７４３０４号公報

従来は作業手順を実施する作業者と、その作業が終了したことを確認する確認者とが同一人であったので、誤った作業手順を実施した場合に、その誤りに気付くのが困難であるという欠点がある。
本発明はそのような事情に鑑み、誤った作業手順を実施した場合に、その誤りに気付くのが容易な無菌作業システムを提供するものである。

すなわち請求項１の発明は、内部が無菌作業空間として形成された無菌チャンバの内部で培養に必要な無菌作業を実施する無菌作業システムであって、
上記無菌作業を実施する作業者を対象に、培養に必要な無菌作業の作業手順を音声出力する作業用音声出力手段と、上記作業者によって上記作業手順が正常に実行されたか否かを確認する確認者によって上記作業手順が正常に実行されたことを入力する確認用入力機器と、上記作業用音声出力手段に上記作業手順を送信して音声出力させるとともに、上記確認用入力機器に入力された信号を受信する管理機器とを設け、
上記管理機器は、上記作業用音声出力手段に今回の無菌作業の作業手順を送信して該作業用音声出力手段に今回の作業手順を音声出力させ、さらに該管理機器は、上記確認用入力機器から今回の作業手順が正常に実行されたことを受信した後、上記作業用音声出力手段に次回の無菌作業の作業手順を送信してこれら一連の作業を繰り返すことを特徴とするものである。

上記構成によれば、無菌作業を実施する作業者と、作業手順が正常に実行されたか否かを確認する確認者とを別人とすることができるので、作業者が誤った作業手順を実施した場合に、確認者によってその誤りに気付くのが容易となる。

本発明の第１実施例を示す概略平面図図１の無菌作業室３内の構成を示す部分断面正面図本発明の第２実施例を示す図２と同様な部分断面正面図

以下図示実施例について本発明を説明すると、図１において、培養施設の建屋１内は、受入室２、無菌作業室３、培養室４、確認室５および出荷室６に区画されている。
上記受入室２は、外部の医療機関（研究機関を含む）によって人体から採取された細胞や組織を受け入れるための部屋であって、上記細胞等は図示しない密閉された収容容器に収容されて受入室２に搬入される。
上記受入室２には受入用端末機器１１が設けられており、この受入用端末機器１１に細胞の採取日時等、必要な培養対象の情報が入力される。この受入用端末機器１１に入力された培養前の培養対象の情報は、確認室５に設けられた管理機器１２に送信されて記録される。また上記管理機器１２には、上記今回の培養対象に対応する培養のスケジュールと無菌作業の作業手順とが予め設定されている。

上記無菌作業室３には、それぞれ内部が無菌作業空間として形成された無菌チャンバとしてのアイソレータ１５が複数台設けられており、各アイソレータ１５の一側にはそれぞれ除染パスボックス１６が設けられ、また他側にはインキュベータ１７が脱着可能に取り付けられている。
上記除染パスボックス１６内には、上記細胞等が収容された図示しない収容容器が搬入されるようになっており、該収容容器が除染パスボックス１６内に搬入されると除染パスボックス１６の内部空間と収容容器の外面とが除染されるようになる。そしてその後、アイソレータ１５と除染パスボックス１６との内部空間が連通されて、収容容器とともにその内部の細胞等がアイソレータ１５内に導入される。

上記インキュベータ１７は、内部が無菌状態に保たれたままアイソレータ１５に接続され、アイソレータ１５の内部空間とインキュベータ１７の内部空間とが相互に連通されている。そして後述するように、アイソレータ１５内で培養に必要な所要の無菌作業が実施された細胞等は上記収容容器から複数の培養容器に取り分けられて培養容器ごとインキュベータ１７内に移され、次にアイソレータ１５とインキュベータ１７とが接続されたままアイソレータ１５とインキュベータ１７とがそれぞれ密閉される。その後、アイソレータ１５からインキュベータ１７が分離される。
アイソレータ１５から分離されたインキュベータ１７は培養室４内に搬入され、該培養室４内に設けられた培養環境調整装置１８に接続されて、インキュベータ１７内における培養が継続される。

上記培養環境調整装置１８には多数のインキュベータ１７を接続することができるようになっており、培養環境調整装置１８によって各インキュベータ１７内の培養環境が調整されながら、それぞれ所要の培養が継続される。
所要の培養が終了した細胞等はインキュベータ１７からアイソレータ１５内に持ち込まれて培地交換や継代作業等の所要の無菌作業が実施され、無菌作業が実施された細胞等はインキュベータ１７内に戻されて、培養室４内の培養環境調整装置１８に接続される。これら実施した作業の日時等の作業記録は、後述する確認用入力機器３９に入力され管理機器１２に送信されて、作業の進捗状況として記録される。
そして全ての培養が完了した細胞等を収容した培養容器はインキュベータ１７からアイソレータ１５を介して除染パスボックス１６内に導入され、該除染パスボックス１６内で培養容器の外面が除染された後、出荷室６に搬出される。
上記出荷室６には出荷用端末機器１９が設けられており、この出荷用端末機器１９には上記管理機器１２から、培養が完了した培養対象の作業記録等の情報が送信されるようになっている。
そして培養が完了した細胞等が収納された培養容器が出荷される際には、上記出荷用端末機器１９は入力された培養後の培養対象の情報を、該培養対象が入荷される医療機関の管理機器に送信するようになっている。

上記無菌作業室３内に設けられた各アイソレータ１５は、図２に示すように、無菌作業室３内の空間とは遮断された無菌作業空間２５を備えており、アイソレータ１５の両面に設けた窓２６、２７を介してその内部を見ることができるようになっている。上記窓２６はアイソレータ１５の前面側に設けられており、また窓２７は背面側に設けられている。
図２の左方の窓２６の下方にはグローブ２８が設けられており、作業者２９はアイソレータ１５に設けられたグローブ２８を介してアイソレータ１５の外部から、上記窓２６を介してアイソレータ１５の内部を見ながら、アイソレータ１５内で培養に必要な無菌作業を実施することができるようになっている。
また図２の左方の窓２６の近傍には、上記無菌作業を実施する作業者２９を対象に、上記管理機器１２から送信される培養に必要な無菌作業の作業手順を表示する作業用端末機器としての作業用モニタ３０が設けられ、さらに上記作業者２９を対象に、上記管理機器１２から送信される作業手順を音声出力する作業用音声出力手段としての作業用ヘッドセット３１が準備されている。
図２の右方の窓２７の上方にはカメラ３２が設けられており、該カメラ３２によって上記作業者２９がアイソレータ１５内で実施する無菌作業を撮影することができるようになっている。

上記確認室５内には上記カメラ３２と同数の、つまりアイソレータ１５と同数のモニタ３５が設けられており、各カメラ３２と各モニタ３５とはそれぞれ１：１で対応するようになっている。そして上記各カメラ３２からの映像信号は管理機器１２を介して対応するモニタ３５に出力されるようになっている。
上記確認室５内には、上記作業者２９によって上記作業手順が正常に実行されたか否かを確認する確認者３６のために複数のデスク３７が設けられている。上記モニタ３５は各デスク３７に設けられており、各確認者３６はそれぞれモニタ３５の映像によって各作業者２９が作業手順を正常に実行したか否かを確認することができるようになっている。
また各デスク３５には、上記各確認者３６を対象に、対応する作業者２９に送信されたのと同一の作業手順を音声出力する確認用音声出力手段としての確認用ヘッドセット３８が設けられるとともに、各確認者３６によって、上記作業手順が正常に実行されたことを入力する確認用入力機器３９が設けられている。なお、図示しないが、確認者３６のために、作業用モニタ３０と同様な確認者用端末機器としてのモニタを設けて、上記作業手順を表示させるようにしてもよい。また、上記作業手順はモニタ３５にカメラ３２の映像とともに表示することもできる。

以上の構成において、受入室２において培養対象が受け入れられると、前述したように管理機器１２に受入用端末機器１１を介して今回の培養対の情報が入力される。受け入れられた収容容器内の細胞等は、前述したように収容容器に収容されたまま除染パスボックス１６を介してアイソレータ１５内に移動され、さらに該アイソレータ１５内からインキュベータ１７内に移動されて培養室４内で培養される。
上記管理機器１２は、設定したスケジュールに従って使用する作業設備や器具を指定して、アイソレータ１５内における無菌作業の実施を指示する。
作業者２９は、上記指示に従って除染パスボックス１６内で細胞等を収容した収容容器を除染してからアイソレータ１５に移動する。または、培養室４内のインキュベータ１７をアイソレータ１５に接続し、該インキュベータ１７内の培養容器をアイソレータ１５に移動する。そして該作業者２９は、作業用ヘッドセット３１を装着するとともにグローブ２８を装着したら、その旨を作業用ヘッドセット３１のマイクを用いて確認者３６に連絡する。
他方、確認者３６は確認室５内において確認用ヘッドセット３８を装着しており、確認用ヘッドセット３８のマイクを用いて作業者２９と連絡を取り合いながら、無菌作業の準備を完了する。この際、無菌作業室３内の作業者２９は無塵服を着用することが要求されるが、確認者３６は無菌作業室３とは別の確認室５に居ればよいので、無菌作業室３で着用するような無塵服を着用する必要がなく、無塵服を着用することによる確認者３６の負担を軽減することができる。

上記無菌作業室３内の作業者２９と確認室５内の確認者３６におけるそれぞれの準備が完了したら、確認者３６は確認用入力機器３９を介して管理機器１２にその旨を指示する。
これにより管理機器１２は、作業用モニタ３０に第１回目の作業手順を送信して表示させるとともに、作業用ヘッドセット３１および確認用ヘッドセット３８に上記作業手順を送信して音声出力させる。このとき、上記作業用モニタ３０に表示される作業手順すなわち文章は、管理機器１２のＯＣＲ機能を使って自動で読み上げられて、作業用ヘッドセット３１および確認用ヘッドセット３８に音声出力されるようになっている。なお、上記ＯＣＲ機能は管理機器１２自体ではなく作業用端末機器や確認者用端末機器の機能を利用してもよい。または、作業手順の文章データに対応して作成した音声データを再生するようにしてもよい。

作業者２９は上記作業用ヘッドセット３１からの音声出力と作業用モニタ３０の表示とによる作業手順に従って、アイソレータ１５の外部からグローブ２８を介してアイソレータ１５内で第１回目の無菌作業を実施する。
この作業者２９による無菌作業はカメラ３２によって撮影されており、確認者３６は確認用ヘッドセット３８によって音声出力される作業手順を確認しながら、モニタ３５によってその作業手順通りに無菌作業が正常に行われたか否かを監視する。また、所定の工程が完了する毎に、確認者３６はその旨を確認用入力機器３９に入力して次工程に移行させる。
このとき、仮に作業者２９が上記作業用ヘッドセット３１からの音声出力を再度聞きたくなった場合には、該作業用ヘッドセット３１のマイクを用いてその旨を確認者３６に連絡することができ、確認者３６は確認用入力機器３９を用いてその旨を管理機器１２に指令することにより、作業手順を再び音声出力させることができる。
このように、作業者２９は管理機器１２に対する入力作業を行うことなく無菌作業に集中することができ、他方確認者３６は確認用ヘッドセット３８からの音声出力により、モニタ３５から目を離すことなく作業者２９が行っている無菌作業を継続して監視することができる。
したがって作業者２９による無菌作業と確認者３６による確認作業とをそれぞれ確実に行うことが可能となる。

確認者３６は、上記第１回目の作業手順が正常に実行されたことが確認されたら、確認用入力機器３９から今回の作業手順が正常に実行されたことを管理機器１２に入力する。これにより管理機器１２は第１回目の作業記録を保存するとともに、上記作業用モニタ３０、作業用ヘッドセット３１および確認用ヘッドセット３８に第２回目の作業手順を送信するようになり、作業者２９と確認者３６は、該第２回目の作業手順に基づいて上述したのと同様な作業を実行する。
上記無菌作業中、仮に作業者２９の作業に誤りがあれば、確認者３６はその旨を確認用ヘッドセット３８のマイクを介して作業者２９に伝え、その誤りの回避手順を指示することができる。
また、採取した細胞の重量等を計測する場合には、確認者３６は作業者２９とともに計測値を確認してダブルチェックすることができるので、確認者３６は確認用入力機器３９に誤りなく計測値を入力することができる。
アイソレータ１５内でこれら一連の作業が繰り返されて全ての作業手順が終了したら、アイソレータ１５内の細胞等はインキュベータ１７内に移され、アイソレータ１５から分離されたインキュベータ１７は培養室４内に搬入されて培養環境調整装置１８に接続されて、インキュベータ１７内における培養が継続される。または、除染パスボックス１６を介して無菌作業室３の空間に搬出される。

なお、上記実施例では無菌チャンバとしてアイソレータ１５を用いているがこれに限定されるものではなく、上記特許文献１で用いられている安全キャビネットやクリーンベンチを用いることができることは勿論である。
また上記第１実施例においては、作業者２９が作業を行う無菌作業室３とは別に確認室５を設けているが、これに限定されるわけではなく、確認室５を省略してもよい。
この場合には、図３で示すように、確認者３６は作業者２９とともに無菌作業室３内に入り込み、確認用ヘッドセット３８を装着して、アイソレータ１５に設けた図３の右方の窓２７から作業者２９が実行している無菌作業を直接監視するようにすればよい。
そしてこの場合には、上記第１実施例におけるカメラ３２やモニタ３５を省略することができ、他方、図３の右方の窓２７の近傍に、確認用入力機器３９を設ければよい。また、該確認用入力機器３９に表示機能を備えて、作業用モニタ３０と同じ作業手順を表示させるようにしてもよい。このような第２実施例においても、第１実施例と同様に、作業者２９による作業手順の監視を確実に行うことができる。
なお必要に応じて、上記各実施例から作業手順を表示する作業用モニタ３０や作業手順を音声出力する確認用ヘッドセット３８を省略してもよく、作業用および確認用の音声出力手段としてはスピーカを採用することもできる。

２受入室３無菌作業室
４培養室５確認室
６出荷室１１受入用端末機器
１２管理機器１５アイソレータ（無菌チャンバ）
１６除染パスボックス１７インキュベータ
１８培養環境調整装置１９出荷用端末機器
２５無菌作業空間２６、２７窓
２９作業者３０作業用モニタ（作業用端末機器）
３１作業用ヘッドセット（作業用音声出力手段）
３２カメラ３５モニタ
３６確認者３７デスク
３８確認用ヘッドセット（確認用音声出力手段）
３９確認用入力機器

Claims

内部が無菌作業空間として形成された無菌チャンバの内部で培養に必要な無菌作業を実施する無菌作業システムであって、
上記無菌作業を実施する作業者を対象に、培養に必要な無菌作業の作業手順を音声出力する作業用音声出力手段と、上記作業者によって上記作業手順が正常に実行されたか否かを確認する確認者によって上記作業手順が正常に実行されたことを入力する確認用入力機器と、上記作業用音声出力手段に上記作業手順を送信して音声出力させるとともに、上記確認用入力機器に入力された信号を受信する管理機器とを設け、
上記管理機器は、上記作業用音声出力手段に今回の無菌作業の作業手順を送信して該作業用音声出力手段に今回の作業手順を音声出力させ、さらに該管理機器は、上記確認用入力機器から今回の作業手順が正常に実行されたことを受信した後、上記作業用音声出力手段に次回の無菌作業の作業手順を送信してこれら一連の作業を繰り返すことを特徴とする無菌作業システム。
上記作業者が無菌チャンバ内部で実施する無菌作業を撮影するカメラと、上記確認者を対象に、上記カメラが撮影した映像を表示するモニタとを備え、上記確認者は上記モニタの映像により、上記作業者によって上記作業手順が正常に実行されたか否かを確認することが可能となっていることを特徴とする請求項１に記載の無菌作業システム。
上記無菌作業システムは無菌作業室と確認室とを備えており、上記無菌チャンバ、作業用音声出力手段およびカメラは無菌作業室に設置され、上記確認用入力機器およびモニタは上記無菌作業室とは別の確認室に設けられていることを特徴とする請求項２に記載の無菌作業システム。
上記無菌作業室には、上記無菌チャンバ、作業用音声出力手段およびカメラを１組としてそれらが複数組設けられており、また上記確認室には上記無菌作業室の複数組の数に対応して、上記確認用入力機器およびモニタを１組としてそれらが複数組設けられていて、各組毎に個別に上記培養に必要な無菌作業の作業手順を行うことが可能であることを特徴とする請求項３に記載の無菌作業システム。
培養前の培養対象の情報が入力されるとともに、該入力された培養前の培養対象の情報を上記管理機器に送信する受入用端末機器を備えており、上記管理機器は、該受入用端末機器および上記確認用入力機器への入力に基づいて、作業の進捗状況を記録することを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに記載の無菌作業システム。
上記管理機器から、培養対象に対する必要な無菌作業の作業手順が全て終了して培養が完了した培養対象の情報が入力される出荷用端末機器を備えており、該出荷用端末機器は、入力した培養後の培養対象の情報を、該該培養対象が入荷される医療機関が備える管理機器に送信することを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれかに記載の無菌作業システム。
上記無菌作業システムは、上記確認者を対象に、上記作業手順を音声出力する確認用音声出力手段を備えていることを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の無菌作業システム。