JP2015091821A - イオントフォレシスによるスマトリプタン投与の薬物動態 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】スマトリプタンを含有するイオントフォレシス送達用パッチ、及び該イオントフォレシスパッチを用いて、高電流密度期間と低電流密度期間を含む有効治療期間に、スマトリプタンの有効量を被験体に経皮投与するステップを含む治療方法。
【選択図】なし
Description
本出願は米国特許出願第12/142,604号(2008年6月19日出願)の優先権を主張し、その全ての内容は本明細書に参照により組み入れられる。
イオントフォレシスは1908年LeDucにより記載され、それ以後、ピロカルピン、リドカインおよびデキサメタゾンなどのイオンとして荷電した治療薬分子の送達に商業的利用が見出されている。この送達方法においては、イオンは陽および陰電極により補給される電流により皮膚中に運ばれる。陽イオンは陽極アノードから運び去られる一方、陰イオンは陰極カソードから運び去られる
初期およびいくつかの現在のイオントフォレシスデバイスは、典型的には患者に接着物質で接着した2つの電極から構成され、それぞれの電極は遠隔の電源と導線により接続されている。最近の文献はスマトリプタンがイオントフォレシスを利用して効果的に経皮輸送できることを示している(Femenia-font et al, J. Pharm Sci 94, 2183-2186, 2005)。この研究では、スマトリプタンのイオントフォレシス輸送が受動輸送より385倍高い速度であることが見出された。
スマトリプタンの経口投与を超える本発明の方法の1つの利点は、経口または経鼻送達と比較して、本発明による薬物動態パラメーターの変動が低いことである。スマトリプタンの経口送達と比較して、スマトリプタンをイオントフォレシスで投与した後の被験体間の変動量はスマトリプタンを経口投与した後の被験体間の変動量の何分の1でしかない。
AUC0-last=時点0から測定可能濃度(Ct)の最終時点までの「濃度対時間曲線の下の面積」;直線の台形公式を用いて計算した。
単一施設、オープン標識、単回投与、5期間試験を実施して、本発明のスマトリプタンイオントフォレシス経皮パッチの4種のプロトタイプの薬物動態を、100mg経口スマトリプタンコハク酸塩を用いて、健常なボランティアにおいて比較した。被験者は、少なくとも、治療Aと治療Bに参加した。
この実施例においては、本発明のイオントフォレシスパッチを現在認可されているImitrex(登録商標)の経口、皮下(SQ)注射および経鼻噴霧製剤と健常なボランティアにおいて比較した。薬物のバイオアベイラビリティを6mg SQ注射に関するバイオアベイラビリティと比較した。
合計25名の被験者(12名の女性と13名の男性)が研究に登録され、全員がスマトリプタンを受けた。全体で、16(64%)名の被験者が研究を完了した。4名は同意を撤回し;3名は有害事象によって研究を中止し;1名はフォローに失敗し;そして1名はプロトコル違反で中止した。研究参加者は21〜57歳であった。
PK分析用の連続血液サンプルを、カテーテルまたは穿刺によりEDTA採取チューブ中に、治療によって予め定めた時間に採取し、血漿中のスマトリプタン濃度を決定した。血漿サンプルを、検証済みのMS/MS検出を備えたHPLCにより分析した。
本研究で報じられた死または厳しい有害事象はなかった。
治療B、C、およびD(皮下、経口および経鼻方法の投与)に対する薬物動態の結果は、認可されている製品ラベルに提示された結果と比較しうるものであった。本発明のイオントフォレシスパッチの両方に対するスマトリプタン血漿濃度時間曲線は、お互いに実質的に異なるものでなく、スマトリプタンの経皮送達が2.6〜3.0グラム範囲の製剤負荷の差によって有意な影響を受けないことを示す。本発明のパッチを用いる治療は、治療D(20mgスマトリプタン経鼻噴霧)と治療B(100mgスマトリプタン経口錠)の中間の血漿スマトリプタンの薬物動態を生じた。本発明のパッチはスマトリプタンを23〜25ng/mLのCmaxで送達しかつこの範囲のスマトリプタンの血漿濃度を通電中の全4時間維持した。これらの結果は実施例1で得た薬物動態データを確証しかつ拡張するものであった。
当業者は、通常の実験だけを用いて本明細書に記載した具体的な手順に対する多数の等価物を確認できることを理解するであろう。かかる等価物は本発明の範囲内にあると考えられ、次の請求項に包含される。本出願全体に引用した全ての参照、特許および特許出願の内容は本明細書に参照により組み入れられる。これらの特許、出願および他の文書の適当な成分、プロセスおよび方法を、本発明およびその実施形態に対して選択することができる。
Claims (60)
- 被験体のスマトリプタンに関わる状態を治療する方法であって、治療期間の少なくとも一部分に3.5mA以上の電流を用いて、スマトリプタンのある量を被験体にイオントフォレシスで投与して被験体のスマトリプタンに関わる状態を治療するステップを含む前記方法。
- 前記電流が4.0mA以上である、請求項1に記載の方法。
- 前記治療期間の前記部分が約30分間〜約90分間である、請求項1または2に記載の方法。
- 前記方法が約1.5〜約2.5mAの電流を用いる低電流治療期間をさらに含むものである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記低電流治療期間が約2.0mAの電流を用いる、請求項4に記載の方法。
- 前記低電流治療期間が約2時間〜約4時間の長さである、請求項4または5に記載の方法。
- 被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療する方法であって、約1時間の高電流治療期間に対して約4mAの電流およびその後の低電流治療期間に対して約2mAの電流を用いて、スマトリプタンのある量を前記被験体にイオントフォレシスで投与して前記被験体の前記スマトリプタンに関わる状態を治療するステップを含む前記方法。
- 前記スマトリプタンの量が約10mgである、請求項7に記載の方法。
- 被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療する方法であって、前記被験体にスマトリプタンのある量を投与して前記スマトリプタンに関わる状態を治療するステップを含み、ここで前記スマトリプタンの量が95%信頼区間で約99〜128hr*ng/mLのAUC0-infおよび95%信頼区間で約20〜約28ng/mLのCmaxをもたらす前記方法。
- 前記スマトリプタンをイオントフォレシスで投与するステップを含む、請求項9に記載の方法。
- 約10mgのスマトリプタンを前記被験体に投与する、請求項9または10に記載の方法。
- 被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療する方法であって、前記被験体にスマトリプタンのある量をイオントフォレシスで投与して前記スマトリプタンに関わる状態を治療するステップを含み、ここで前記スマトリプタンの量が95%信頼区間で約99〜128hr*ng/mLのAUC0-infをもたらす前記方法。
- 被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療する方法であって、前記被験体にスマトリプタンのある量をイオントフォレシスで投与して前記スマトリプタンに関わる状態を治療するステップを含み、ここで前記スマトリプタンの量が約99〜128hr*ng/mLのAUC0-infをもたらす前記方法。
- 被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療する方法であって、前記被験体にスマトリプタンのある量をイオントフォレシスで投与して前記スマトリプタンに関わる状態を治療するステップを含み、ここで前記スマトリプタンの量が95%信頼区間で約20〜約28ng/mLのCmaxをもたらす前記方法。
- 被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療する方法であって、前記被験体にスマトリプタンのある量をイオントフォレシスで投与して前記スマトリプタンに関わる状態を治療するステップを含み、ここで前記スマトリプタンを投与して約23〜25ng/mLのCmaxを達成しかつ血漿濃度を少なくとも3時間維持する前記方法。
- 被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療する方法であって、前記被験体にスマトリプタンのある量を投与して前記スマトリプタンに関わる状態を治療するステップを含み、ここで前記スマトリプタンの量が約99〜128hr*ng/mLのAUC0-infおよび約20〜約28ng/mLのCmaxをもたらす前記方法。
- 前記スマトリプタンを少なくとも約3.5mAの電流を約30〜90分間用いて投与する、請求項12〜16のいずれか1項に記載の方法。
- 前記スマトリプタンを少なくとも約4mAの電流を用いて投与する、請求項17に記載の方法。
- 約1.5mA〜約2.5mAの電流を約2〜約6時間用いて前記スマトリプタンを投与する、請求項12〜18のいずれか1項に記載の方法。
- 約4mAの電流を約1時間およびその後に約2.0mAの電流を約3時間用いて前記スマトリプタンを投与する、請求項12〜19のいずれか1項に記載の方法。
- イオントフォレシスパッチを用いて前記スマトリプタンをイオントフォレシスで投与する、請求項1〜20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記イオントフォレシスパッチが集積されたものである、請求項21に記載の方法。
- 被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療する方法であって、スマトリプタンの有効量をイオントフォレシスパッチを用いて有効治療期間に前記被験体に投与して前記被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療するステップを含み、ここで前記パッチが少なくとも約0.10mA/cm2以上の電流密度を前記治療期間の少なくとも一部分に使う前記方法。
- 前記パッチが約10cm2以上のイオントフォレシス活性表面積を有する、請求項23に記載の方法。
- 前記表面積が約30cm2である、請求項24に記載の方法。
- 前記治療期間が高電流密度期間および低電流密度期間を含む、請求項22〜25のいずれか1項に記載の方法。
- 前記高電流密度期間の電流密度が約0.10mA/cm2〜0.5mA/cm2である、請求項26に記載の方法。
- 前記高電流密度期間が約30分間〜約90分間である、請求項26または27に記載の方法。
- 約3mA〜約5mAの電流を前記高電流密度期間中に用いる、請求項26〜28のいずれか1項に記載の方法。
- 前記低電流密度期間の前記電流密度が約0.03mA/cm2〜0.20mA/cm2である、請求項26に記載の方法。
- 前記低電流密度期間の前記電流密度が約0.03mA/cm2〜約0.15mA/cm2である、請求項30に記載の方法。
- 前記低電流密度期間が約2.5〜6時間である、請求項30または31に記載の方法。
- 約1.25mA〜約2.5mAの電流を前記低電流密度期間中に用いる、請求項30〜32のいずれか1項に記載の方法。
- 前記高電流密度期間が前記低電流密度期間に先行する、請求項26〜33のいずれか1項に記載の方法。
- 治療血漿レベルが前記治療期間の開始後1時間未満存在する、請求項22〜34のいずれか1項に記載の方法。
- スマトリプタンの有効量が前記被験体血漿中で約10ng/mL〜約28ng/mLである、請求項22〜35のいずれか1項に記載の方法。
- スマトリプタンが関わる状態の被験体を治療する方法であって、イオントフォレシスパッチを用いて高電流密度期間と低電流密度期間を含む有効治療期間の間、前記被験体にスマトリプタンの有効量を投与して前記被験体の前記スマトリプタンが関わる状態を治療するステップを含み、ここで前記高電流密度期間が約0.10mA/cm2〜約0.30mA/cm2の電流密度を有しかつ前記低電流密度期間が約0.05mA/cm2〜約0.15mA/cm2の電流密度を有する前記方法。
- スマトリプタンが関わる状態の被験体を治療する方法であって、イオントフォレシスパッチを用いて高電流密度期間と低電流密度期間を含む有効治療期間に前記被験体にスマトリプタンの有効量を投与して前記被験体の前記スマトリプタンが関わる状態を治療するステップを含み、ここで前記高電流密度期間が約0.13mA/cm2〜約0.4mA/cm2の電流密度を有しかつ前記低電流密度期間が約0.067mA/cm2〜約0.2mA/cm2の電流密度を有する前記方法。
- 前記高電流密度期間が約1時間である、請求項22〜38のいずれか1項に記載の方法。
- 前記低電流密度期間が少なくとも約3時間以上である、請求項22〜39のいずれか1項に記載の方法。
- 前記低電流密度期間が少なくとも約5時間以上である、請求項40に記載の方法。
- AUC0-infが約99hr*ng/mL〜約128hr*ng/mLである、請求項22〜41のいずれか1項に記載の方法。
- t1/2が約2時間〜約3.5時間である、請求項22〜42のいずれか1項に記載の方法。
- スマトリプタンが関わる状態の被験体を治療する方法であって、前記被験体にスマトリプタンの有効量を経皮的に投与して前記スマトリプタンが関わる状態を治療するステップを含み、前記スマトリプタンの有効量を実質的に有害な影響なく投与する前記方法。
- 前記スマトリプタンをイオントフォレシスで投与する、請求項44に記載の方法。
- 前記有害な影響が疼痛、圧力感覚または非定形的感覚を含む、請求項44または45に記載の方法。
- 前記スマトリプタンを投与して95%信頼区間で99〜128hr*ng/mLのAUC0-infを達成する、請求項44に記載の方法。
- 前記スマトリプタンを投与して95%信頼区間で約20ng/mL〜約28ng/mLのCmaxを達成する、請求項44〜47のいずれか1項に記載の方法。
- 前記スマトリプタンを投与してAUC0-infを99〜128hr*ng/mLにする、請求項44に記載の方法。
- 前記スマトリプタンを投与してCmaxを約20ng/mL〜約28ng/mLにする、請求項44に記載の方法。
- 被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療する方法であって、前記被験体にスマトリプタンの有効量を経皮的に投与して前記スマトリプタンが関わる状態を治療するステップを含み、前記スマトリプタンの投与が約25%未満の変動係数(CV)のAUC0-inf、t1/2またはCmaxをもたらす前記方法。
- 前記スマトリプタンをイオントフォレシスで投与する、請求項51に記載の方法。
- 前記スマトリプタンをイオントフォレシスパッチを用いて投与する、請求項52に記載の方法。
- 被験体のスマトリプタンが関わる状態を治療する方法であって、前記被験体にスマトリプタンの有効量を経皮的に投与して前記スマトリプタンが関わる状態を治療するステップを含み、前記スマトリプタンの投与が同様なサンプルサイズについてスマトリプタンの皮下投与に対するAUC0-inf変動係数の2倍未満のAUC0-inf変動係数をもたらす前記方法。
- 前記スマトリプタンの有効量を実質的に前記被験体の皮膚を刺激することなく投与する、請求項1〜54のいずれか1項に記載の方法。
- スマトリプタンの前記イオントフォレシス投与が紅斑を少ししかまたは全く生じない、請求項55に記載の方法。
- スマトリプタンの前記イオントフォレシス投与が傷害を少ししかまたは全く生じない、請求項55に記載の方法。
- 前記スマトリプタンが関わる状態が片頭痛である、請求項1〜57のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被験体がヒトである、請求項1〜58のいずれか1項に記載の方法。
- スマトリプタンを送達し、請求項1〜59に記載のいずれか1項に記載の方法を達成するように設計されているイオントフォレシスパッチ。
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