JP2014530717A - 動脈血ガス試料採取のための可壊性プランジャーを持つ注射器 - Google Patents

Abstract

流体採取アセンブリーおよびその使用方法が提供され、滑動可能に挿入されるプランジャーロッドを有する筒体を含むことが開示されている。このアセンブリーおよび方法は、動脈血の採取に特に有用である。プランジャーロッドは、基端部と、ストッパーを有する末端部と、これら基端部と末端部との間の可壊性結合部とを含む。使用中に、このアセンブリーは、液体抗凝固剤で満たされ、可壊性結合部が破壊され、流体試料が動脈圧で採取され、プランジャーロッドの末端部が筒体に沿って基端方向に移動して筒体内に延在する環状のフランジに接触することをもたらす。採取後、先端キャップをアセンブリーにあてがい、取扱いおよび保管および移送中の流体試料のあらゆる流出を阻止することができる。

Description

本発明は、流体採取アセンブリーおよびその使用方法、より詳細には、動脈血採取にて使用するための可壊性プランジャーロッドを含む流体採取アセンブリーに向けられる。本発明はまた、試料の採取時に流体試料に直接関連する抗凝血剤を含むように形成された流体採取アセンブリーにも向けられる。

動脈血採取注射器は、動脈血試料を患者の体から引き出して採取するために用いられる。血液試料が採取されると、これは患者の状態を示唆するガスや電解質，代謝物質および他の成分のための診断分析に供される。種々の種類の注射器が動脈血試料を採取するために工夫され、これらは皮下注射器からの構成要素、すなわちプラスチックまたは注射器筒体と、ゴム状シールストッパーと、プランジャーロッドとを主に具えている。加えて、特定の動脈血採取注射器は、血液採取中に注射器からの空気の通過を可能にするのに対し、血液の通過をなおかつ阻止する自動シールフィルターを含んでいる。フィルターを有するこの後者の種類の注射器は、プランジャーロッドとプランジャーストッパーとを有する注射器を必要とする場合、注射器を吸引する必要性なく、動脈試料を採取することを可能にする。

一般的な動脈血採取注射器は、プランジャーロッドに装着されたゴム状シールストッパーからなるツーピースのプランジャーロッドアセンブリーを含んでいる。Ｌｅｗｉｓらの特許文献１は、一般的なツーピースのプランジャーロッドとプランジャー先端アセンブリーとを有する低摩擦注射器アセンブリーを開示している。このシールストッパーおよびプランジャーロッドは、注射器筒体との組み立て前に、別々の操作にて相互に組み立てられなければならない。加えて、通常、シリコーン潤滑剤が注射器筒体の内壁に用いられており、注射器筒体の内壁に対するゴム状シールストッパーの滑動可能な移動をより容易にしている。このような注射器は、血液試料を得るための能動的ステップを一般に伴う。例えば、このような注射器に結合された針が患者の血管にアクセスし、その後、注射器は一方の手で注射器を保持する使用者により吸入され、他方の手で注射器筒体内のプランジャーを後方に引き込んで分析のために血液試料を注射器筒体へと引き込むようにする。血液試料採取中に両手を使用するという使用者への要求は、血液引き込み処理中に不必要な動きを持ち込んで患者を不快にさせる可能性がある。

動脈血試料はまた、多孔質フィルターを持ったプランジャーを有する注射器の使用によって受動的に得られ、血液が採取される患者の血圧によって血液を採取することができる。このような注射器において、プランジャー構造は一般に中空であり、そこに多孔質フィルターを含んでいる。注射器筒体内をシールするため、独立したゴム状シールストッパーがこのプランジャー構造の前端に一般的に装着され、空気がフィルターを通過するための空気通路をこのストッパーに持つ。プランジャーは、使用中に注射器筒体の目盛り尺に対してある位置にてセットされ、採取される試料の望ましい体積が注射器内の空間によって表されるようになっている。患者の血管が注射器に装着された適切な針によってアクセスされると、動脈血は、それ自体の圧力によって注射器に満たされよう。注射器内の空間が満たされるので、注射器内の空気をガス透過性フィルターによって注射器から逃がすことが可能になる。血液試料がフィルターと接触した場合、フィルターはシールし、それによって血液の漏出と、採取された試料への空気および他の汚染物質の侵入とを阻止する。Ｉｗａｓａｋｉらの特許文献２は、一般的なツーピースのアセンブリーの使用を含む動脈血ガス注射器を開示する。動脈血が注射器に収容されるように、この動脈血ガス注射器は、プランジャーロッドと、上面に形成されて空気の除去で使用するための通路を有するゴム状シールプラグとを具えている。通路は概ね径方向に延在すると共にシールプラグの中央近傍に集められ、空気がシールプラグ内に収容されたフィルター素子を通過することを可能にする。共にＭｅｒｃｅｒｅａｕの特許文献３および特許文献４は、プランジャーロッドに装着された空気透過性フィルターを有し、注射器筒体の内壁に対して滑動可能に連通するプランジャーキャップを含んだサンプリング注射器を開示する。しかしながら、この種の注射器を使って採取された動脈血は、血液採取中の注射器の筒体内部にある空気にさらされる。これは、酸素および二酸化炭素が大気に対する動脈血のガス分圧に応じて動脈血試料へと、または動脈血試料から移動することができるので、動脈血ガス分析の精度に悪影響を与える可能性がある。

米国特許第５３１４４１６号 米国特許第４８２１７３８号 米国特許第５３７７６８９号 米国特許第５５２９７３８号 米国特許第６２１７５５０号 米国特許公開第ＵＳ２００６／０１７８６２５号

血液試料採取の完了後、針が撤去され、そして採取した血液試料を収容する注射器が分析室に輸送される。一般に、血液採取管に採取された血液試料は、病室と分析室との間を気送管によって輸送される。しかしながら、注射器筒体から突出するプランジャーは注射器の取扱いおよび移送を困難にし、プランジャーを取り外さずに特別な注意を取らなければならず、従って気送管の移送が阻止され、採取した血液試料を移送して分析するために必要とされる時間およびリソースが増大する。

注射器アセンブリーの一部として可壊性プランジャーロッドを提供することにより、注射器の再使用を阻止する試みがなされ、例えばその全体の内容は参照することによってここに組み入れられる特許文献５（Ｃａｐｅｓ）と、その全体の内容は参照することによって同様にここに組み入れられる特許文献６（Ｌｉｍら）に開示されている。このような可壊性プランジャーロッドアセンブリーは、プランジャーロッドと基部の末端部の主本体との間に可壊性結合部を与える。このような可壊性結合部は、通常使用中の破損を阻止するけれども、追加の力を加えることよって破損する充分な構造保全性を備えている。従って、注射器の液体内容物を患者へと、あるいはカテーテル結合部の穿刺可能な隔壁を介するが如く適当な容器または器具へと注入した後、使用者は追加の力をプランジャーロッドの親指押しに加える。この追加の力は、可壊性結合部に剪断をもたらしてプランジャーロッドの本体を末端部から機械的に切り離し、それ故に注射器のさらなる使用を不可能にする。

従って、片手での血液採取方式を可能にする動脈血採取注射器またはアセンブリーならびにその使用方法を提供し、血液ガス濃度を分析する前に採取した血液を空気にさらすことなくプランジャーが取り外されることを可能にし、採取した試料のより容易な取扱いと移送とを促進させることが望ましかろう。

第１の形態によると、本発明は、基端部および末端部およびこれら基端部と末端部との間に延在する側壁を有する筒体を有する流体採取アセンブリーに向けられる。前記側壁は内側チャンバーを画成する内側面を含む。また、この流体採取アセンブリーは、前記筒体内に配されるストッパーと、基端部および前記ストッパーにつながる末端部を有するプランジャーロッドと、このプランジャーロッドの基端部および末端部をつなぐ可壊性結合部とを含む。前記結合部は、前記プランジャーロッドに破壊力を加えることによって壊れるようになっている。前記内側面から前記チャンバーへと延在し、前記ストッパーの基端部側への移動を制限するように形成された環状のフランジが設けられている。前記筒体の内側面は、ストッパーをそれと共に流体封止係合状態で滑動可能に収容するために形成されている。

前記筒体の基端部および前記側壁の内側面の少なくとも一部および前記ストッパーは、抗凝固剤や凝固剤および安定化添加剤などの如き流体処理添加剤および動脈血の如き流体試料の少なくとも一方を収容するために形成された内側リザーバーを画成する。前記筒体の基端部は、医療器具と協力するための構造体を含む。この流体採取アセンブリーと共に用いることができる医療器具の一例は、内腔を有する針アセンブリーであってよく、前記プランジャーロッドは、流体試料の採取前に前記内腔および前記内側リザーバーを前記流体処理添加剤で満たし、そこからすべての空気を除去するように形成されている。前記ストッパーは、前記筒体の内側基端面と協力して前記リザーバー内のデッドスペースの量を最小にするように形成されることができる末端面を有する。前記プランジャーロッドの基端部は親指フランジを含むことができ、前記ストッパーは低抵抗ストッパーであってよい。このアセンブリーは、前記筒体の末端部と協力するように形成された先端キャップをさらに含むことができる。

内腔および内側リザーバーが満たされて採取アセンブリーを使用するための準備ができた後、破壊力がプランジャーロッドに加えられ、プランジャーロッドの基端部を結合部およびプランジャーロッドの末端部から分離する。次に、プランジャーロッドの基端部がアセンブリーから除去される。患者の動脈に針カニューレを挿入するが如き流体試料の採取に関し、リザーバーを充填する血液の力は、採取中にストッパーおよびプランジャーロッドの末端部を基端方向に移動させる。筒体の内部側壁から延在する環状のフランジは、この破壊力をプランジャーロッドに加えた後および流体、すなわち血液試料の採取中にストッパーの基端側への移動を制限するように形成されている。先端キャップを筒体の末端部にあてがい、取扱いおよび保管および移送中に流体試料のあらゆる漏洩を阻止することができる。

概ね、本発明は、採取アセンブリーを用意するステップと、この採取アセンブリーを液体抗凝固剤で満たすステップと、可壊性結合部を破壊するステップと、血液試料を採取するステップとを含み、血液採取中の動脈圧が前記ストッパーおよび前記プランジャーロッドの末端部を前記筒体に沿って基端方向に移動することをもたらす動脈血試料を採取する方法に向けられる。特に、本発明は流体採取アセンブリーを用意するステップを含み、このアセンブリーは、基端部および末端部およびこれら基端部と末端部との間に延在する側壁および前記末端部から延在する末端部の先端を有し、前記側壁が内側チャンバーを画成する内側面を含み、前記末端部の先端が前記内側チャンバーと流体連通状態の通路をそこに有する筒体を有する。また、この流体採取アセンブリーは、前記筒体内に配されるストッパーと、基端部および前記ストッパーにつながる末端部を有するプランジャーロッドと、このプランジャーロッドの基端部および末端部をつなぎ、当該プランジャーロッドに破壊力を加えることによって壊れるようになっている可壊性結合部とを含む。一実施形態によると、針アセンブリーを前記筒体の末端部の先端に装着することができる。この方法は、前記流体採取アセンブリーを流体処理添加剤で満たすステップと、前記可壊性結合部を破壊するステップと、前記内側チャンバーに流体試料を導入するステップとをさらに含むことができる。前記液体試料が動脈血の如き血液試料であってよく、前記流体処理添加剤は、抗凝固剤や凝固剤および安定化添加剤などの如き任意の周知の血液処理物質であってよい。一実施形態によると、前記流体処理添加剤が液相であってよく、また抗凝固剤であってよい。

一実施形態によると、前記筒体の基端部および前記側壁の内側面の少なくとも一部および前記ストッパーは、内側リザーバーを画成することができる。前記流体採取アセンブリーを満たす前記ステップは、液体抗凝固剤を前記内側リザーバーへと引き入れ、空気を前記内側リザーバーと前記通路と前記針アセンブリーの内腔とから追い出すステップをさらに具えている。前記可壊性結合部を破壊する前記ステップは、前記基端部が前記末端部から機械的に分離するのに充分な大きさの力をプランジャーロッドに対して末端方向に加えるステップと、前記流体採取アセンブリーから前記基端部を除去するステップとを含む。

流体試料を導入する前記ステップは、前記針アセンブリーの末端部を患者の動脈の如き供給源に挿入して流体または血液が前記内側リザーバーへと流れることをもたらすステップを含み、この流体流動力は、前記ストッパーおよび前記プランジャーロッドの末端部が前記筒体の側壁の内側面から前記筒体の内側チャンバーへと内側に延在する環状のフランジに接触するまで、前記ストッパーおよび前記プランジャーロッドの末端部が前記内側チャンバーを通って前記筒体の基端部へと移動することをもたらす。さらに流体採取の完了後、この方法は、前記針アセンブリーを前記流体供給源または患者から取り外すステップと、前記針アセンブリーを前記筒体の末端部の先端から取り外すステップと、取扱いおよび保管および移送中の流体試料のあらゆる流出を阻止するために前記筒体の末端部の先端に先端キャップを装着するステップとをさらに含む。

本発明の一実施形態による流体採取アセンブリーの一部破断概略側面図である。 図１に示すような本発明の一実施形態による流体採取アセンブリーの概略側断面図である。 液体抗凝固剤を本発明の実施形態による流体採取アセンブリーへと引き込み中の図１に示すような流体採取アセンブリーの一部破断概略側面図である。 本発明の一実施形態による可壊性結合部の破壊中の図１に示すような流体採取アセンブリーの一部破断概略側面図である。 可壊性結合部の破壊後および血液試料の採取前の本発明の一実施形態による図１に示すような流体採取アセンブリーの一部破断概略側面図である。 本発明の一実施形態による図５に示すような流体採取アセンブリーのプランジャーロッドの末端部の一部抽出拡大断面概略図である。 一部を切り欠いた側壁を示す本発明の一実施形態による流体試料の採取の完了時における図１に示すような流体採取アセンブリーの一部破断概略側面図である。 一部を切り欠いた側壁を示す本発明の一実施形態による移送および検査を行う際の図１に示すような流体採取アセンブリーの一部破断概略図である。 本発明の一実施形態による流体採取アセンブリーのプランジャーロッドの末端部の一部抽出拡大断面図である。 本発明の一実施形態による流体採取アセンブリーのプランジャーロッドの末端部の一部抽出拡大側断面図である。

以下の説明の目的のため、「上方」，「下方」，「右」，「左」，「垂直」，「水平」，「先端」，「底」，「横方向」，「長手方向」という用語およびこれらの派生語は、これが図面に合せられているように、本発明と関係付けるべきである。しかしながら、本発明が特に明記した場合を除き、それとは反対に種々の代わりの変更を想定できることを理解すべきである。添付図面に例示され、かつ以下の明細書に記述した特定の装置が本発明の単なる典型的な実施形態であることもまた、理解すべきである。それ故、ここに開示した実施形態に関する特定の寸法および他の物理的特性は、限定するものとして考慮すべきではない。

ここに用いたように、「基端」という用語は、この発明の実施形態による通常の使用中の血液採取アセンブリーの場所を指し、この装置を使用する医者に最も近く、用いられる器具と結合状態にある患者から最も遠い。逆に、「末端」という用語は、通常の使用中のこの発明の血液採取アセンブリーの場所を示し、この装置を使用する医者から最も遠く、用いられる器具と結合状態にある患者に最も近い。さらにまた、「基端方向」という用語は、患者から離れて血液採取アセンブリーの使用者へと向かう移動方向を示すのに対し、「末端方向」という用語は、血液採取アセンブリーの使用者から離れて患者へと向かう移動方向を示している。

類似の参照符号がそのいくつかの図面全体に亙って類似の部品を指す図面を参照すると、図１〜図７は、１０として概ね例示した流体採取アセンブリーを例示している。一実施形態によると、この流体採取アセンブリー１０を動脈血採取アセンブリーにて構成することができ、従って本発明は動脈血採取アセンブリーの観点から概ね記述される。この流体採取アセンブリーは、５０で概ね示した針アセンブリーの如き動脈アクセス器具に結合するための規格品のルアー継手２３を末端１２に有する筒体２０に対して滑動可能なプランジャーロッド３０を含む。ここでは針アセンブリー５０と共に使用するために意図した動脈血採取アセンブリー１０の観点から記述したけれども、本発明のアセンブリー１０は、穿刺部材を含んだりカテーテルへの装着を可能にしたりする別な医療器具アセンブリーの如き他の医療用具と共に用いたり、あるいはこの他の医療器具に組み入れることができる。

引き続き図１および図２を参照し、流体採取アセンブリー１０は、細長く中空の円筒形状の管であってよい筒体２０を含み、これは開口する基端部１４と、概ね閉じた末端部１２と、これら基端部１４と末端部１２との間に延在する硬質の中空側壁２８とを有する。側壁２８は、内側チャンバー１８を画成する内側面２６を含む。

筒体２０は、次の代表的な材料、すなわちポリプロピレンか、ポリエチレンか、ポリエチエンテレフタレート（ＰＥＴ）か、ポリスチレンか、ポリカーボネートか、セルロース化合物か、ガラス製品か、あるいはこれらの組み合わせの１つ以上から作られることができる。ポリテトラフルオロエチレンおよび他のフッ素重合体の如き、より高価なプラスチックもまた、用いることができる。上述した材料に加え、他の適当な材料の例は、ポリオレフィンと、ポリアミドと、ポリエステルと、ケイ素樹脂と、ポリウレタンと、エポキシと、アクリルと、ポリアクリレートと、ポリスルホンと、ポリメタクリレートと、ＰＥＥＫと、ポリイミドと、ＰＴＦＥ テフロン（登録商標），ＦＥＰ テフロン（登録商標）,テフゼル（登録商標），ポリ（フッ化ビニリデン），ＰＶＤＦ，パーフロオロアルコキシ樹脂の如きフッ素重合体とを含む。代表的なガラス製品の１つは、（米国ニューヨーク州 Corning の Corning Glass から入手可能な）パイレックス（登録商標）である。セラミック製の採取器具を本発明の実施形態に応じて用いることができる。紙および補強した紙製の容器の如きセルロース製品もまた、本発明による採取器具を形成するために用いることができる。

図１および図２に戻って参照すると、流体採取アセンブリーはまた、筒体２０内に配されるストッパー３８と、基端部３６およびストッパー３８と結合された末端部３４を有するプランジャーロッド３０と、プランジャーロッド３０の基端部３６および末端部３４を接合する結合部４０とを含む。この結合部４０は、プランジャーロッド３０に破壊力を加えることにより、破壊または崩壊するようになっている。筒体２０の内側面２６は、これと流体封止係合状態でストッパー３８を滑動可能に収容すると共に可壊性または崩壊性のプランジャーロッド３０を収容するように形成されている。ストッパー３８は、内側面２６と流体封止係合状態で滑動可能に配され、長手方向軸線３２に沿って末端側および基端側に滑動することが可能である。一実施形態によると、ストッパー３８はプランジャーロッド３０の末端部３４に結合される別部品であってよい。代わりに、ストッパー３８を一体型樹脂構造にて末端部３４と一体的に成形することができる。

図２および図３に示すような本発明の一実施形態によると、ストッパー３８は末端部３４の外側面３１の一部と末端面３３とを取り囲んでいる。ストッパー３８を末端部３４に対して別個に装着することができ、あるいはプランジャーロッド３０の末端部３４の外側面３１および末端面３３と一体的に成形することができる。ストッパー３８の直径は、筒体２０の内径２９のそれとほぼ同じか、それよりもごく僅かに大きいか小さいけれども、環状フランジ２７の内径１７よりも大きい。ストッパー３８は、筒体２０の内側面２６と滑動可能な接触状態にあって、プランジャーロッド３０と筒体２０の内側面２６との間に流体密封シールをもたらし、筒体２０の末端１２とプランジャーロッド３０の末端面３３との間のチャンバー１８内に形成された内側リザーバー１３内に試料を収容することができるようになっており、これによってアセンブリー１０からの試料の漏洩を阻止している。

一実施形態による図６を参照すると、ストッパー３８は低抵抗ストッパーであってよく、それ自体、従来技術の動脈ガス注射器における同様な部品と比較した場合に筒体２０内部での移動に対して相対的に低摩擦抵抗を有するように設計され、内側リザーバー１３内の動脈圧の存在は、末端部が環状フランジ２７に接触するまで、末端部３４を筒体２０の基端部１４に向けて基端方向に滑動／移動させ、これにより末端部３４の基端側への移動を制限するようになっている。ストッパーのシール形状設計および／または構成材料の選択によって、ストッパーの摩擦抵抗を低下させることができる。図１に示す実施形態において、第１および第２のシールリング４１，４２は、ストッパー３８の外周面を囲んで末端面３３の近傍に延在し、筒体２０の内側面２６と共に第１のシールと第２のシールとを作り出す。第３のシールリング４３を設けることができ、これは第３のシールを形成して末端部３４の安定化に役立ち、これによって筒体２０に対するプランジャーロッド３０の滑動可能な移動中にプランジャーロッド３０を中央に位置させる。このストッパーのシール形状設計は、ストッパー３８と内側面２６との間の接触量を低減させ、これによって外周面全体が内側面２６と接触状態にあるストッパーのシール形状と比較した場合にストッパー３８の移動に対する摩擦抵抗を減少させる。代わりに、あるいはストッパーのシール形状設計との組み合わせにおいて、ストッパー３８は、天然ゴムと、合成ゴムと、熱可塑性エラストマーと、これらの組み合わせとの如きエラストマー材料から好ましくは作られ、これらは自己潤滑性または相対的に低摩擦抵抗を有するように構築または合成される。ストッパー３８をより硬質の内側ゴム芯と軟質「Epilor」外側層とを含むエラストマーの組み合わせから作ることもまた、可能である。

プランジャーロッド３０を適当な重合体材料にて作成することができ、この分野にて知られた適当な重合体材料を用いて射出成形により製造することができる。プランジャーロッドおよびストッパーを含むことは本発明の範囲内にあり、これらは同じ材料から、または２色成形における如き異なる材料から個別に成形または一体に成形されるか、あるいは同じまたは異なる材料から個別に成形されて機械的手段か、接着剤か、超音波溶接か、ヒートシールか、または他の適当な手段によって相互に接合される。

可壊性／崩壊性結合部４０は、流体採取アセンブリー１０の通常の使用中にプランジャーロッド３０の基端部３６と末端部３４とを相互に保持するのに充分強力であって、プランジャーロッド３０の基端部３６に破壊力を加えた場合に破壊可能である。特に、可壊性結合部４０は、使用者が流体を流体通路へと引き込むか、あるいは医療措置での通常の使用中に開口２４を通してこれらを押し出す場合に発生する一般的な使用剪断力に耐えるように製造される。しかしながら、図４中の矢印Ｂで示す特定の破壊力を加えると、可壊性結合部４０が作動して破壊する。この破壊力は、通常使用中またはアセンブリー１０の組み立て中にて力を加えている間に可壊性結合部４０の意図しない作動の危険性を冒すほど小さくすべきではないし、使用者に過度の緊張をさせるほど余りにも大きくすべきでもない。従って、使用者が動脈血採取アセンブリー１０の注射器機能を不能にするために親指フランジ３７を押し下げると、基端部３６は末端部３４から機械的に分離する。従って、この破壊力は、通常の使用により加えられる力と、可壊性結合部を破壊するために必要とされる何らかの付加的力とを含む全体の力である。有効な可壊性または崩壊可能なプランジャーロッドは、例えば米国特許第６２１７５５０号および第７７９８９９３号と、米国特許公開第ＵＳ２００６／０１９５０６３および第ＵＳ２００４／００６４１０５号とで得られ、これによってこれらの全体を参照することにより、これらの内容が組み入れられる。

破壊力は、注射器筒体２０およびプランジャーロッド３０の種々の寸法と、送出される液体の粘度と、充填および送出処置により生ずる機械的力および液圧に依存する。可壊性結合部４０が余りにも脆弱な場合、基端部３６および末端部３４は、採取アセンブリー１０の組み立て中または通常の使用中に分離し、また可壊性結合部４０を破壊するために必要な力が余りにも大きすぎる場合、使用者は可壊性結合部４０を意図したように容易に破壊することができない可能性がある。熟練した技術者は、この結合部が特定の採取アセンブリー設計および／または使用法にてプランジャーロッド３０を破壊させて崩壊させるような適切な破壊力をもたらすため、適切な材料および／または結合部を選択することができる。

図２を特に参照すると、プランジャーロッド３０の基端部３６と末端部３４とを結合する複数の可壊性結合部４０を設けることができる。これらの結合部４０は、プランジャーロッド３０の基端部３６とプランジャーロッド３０の末端部３４とを可壊性結合点４０ａにて結合することができる。これらの結合部４０は、プランジャーロッド３０の長手方向軸線に対して横方向に延在する突出部の形態であってよい。代わりに、可壊性結合部４０は、プランジャーロッド３０の末端部３４の円柱形状の凹部へと嵌合するように形成される円形状の突起部または突出部の形態であってよい。

一実施形態による図２を引き続き参照すると、結合部４０はプランジャーロッド３０の基端部３６と末端部３４とを一体的に成形することができる。ポリスチレンおよびポリプロピレンおよびポリエチレンを含む多種多様なプラスチック材料がプランジャーロッド３０を成形するために適している。基端部３６が底付きする、すなわちプランジャーロッド３０の末端部３４と接触する前に、可壊性結合部が確実に破壊またはつぶれるように、結合部４０を形成するために選択した材料の弾性係数を成形時に管理しなければならない。この係数が大きすぎる場合、余りにも簡単に破壊が起きて早すぎる破損をもたらそう。係数が小さすぎる場合、基端部と末端部とが相互に接触する前に、可壊性結合部が破壊しない可能性がある。一実施形態によると、約８００ＭＰaから４０００ＭＰaの範囲内の弾性係数を有することが望ましい。

可壊性結合点４０ａを結合部４０の突出部に沿ったどこにでも突出部の構造に依存して配することができる。上述したように、結合部４０をプランジャーロッドと一体的に成形することができる。他の実施形態によると、結合部４０を基端部３６および末端部３４の一方または両方にもろい接着剤を用いて結合することができる。結合部４０を極めて短くし、接着剤またはもろい材料から全体を作ることができる。また他の実施形態によると、基端部３６の末端３６ｂを貫通すると共にプランジャーロッド３０の末端部３４を通る剪断ピンを用いて結合部４０を作ることができる。さらに他の実施形態によると、望ましい力が加えられた場合にその一部が損傷または破壊するスナップ嵌合構成を用いることによって、可壊性結合部４０を完成させることができる。この状況において、末端部３４および基端部３６を個々に成形し、組み立て作業中に相互にスナップ嵌合させることができる。

基端部３６の基端３６ａは親指フランジ３７を含むことができ、これはプランジャーロッド３０およびストッパー３８を末端側に動かすために使用者が押すことができるか、またはプランジャーロッド３０およびストッパー３８を筒体２０に対して基端側に動かすために引っ張ることができる。プランジャーロッドを末端側に動かすことにより、ストッパー３８は流体を先端１６の開口２４を通る流体通路から押し出すことができる。基端側に動かすことにより、ストッパー３８は流体通路を通ってチャンバー１８へと流体を引き込むことができる。フランジ３７はまた、以下にさらに詳細に記述されるように、そこに末端側への力を加えることによるかの如く可壊性結合部４０を破壊するため、プランジャーロッド３０に力を加えやすくする。また、流体採取アセンブリー１０を取り扱いやすくすると共に片手操作を用いてプランジャーロッド３０に力を加えるため、外側フランジ２５を筒体２０の基端部１４に設けることもできる。

内側面２６からチャンバー１８へと延在する環状のフランジ２７が設けられ、これはストッパー３８およびプランジャーロッド３０の末端部３４の基端側への移動を制限するように形成されている。筒体２０の内側面２６は、ストッパー３８をこれと共に流体封止係合状態で滑動可能に収容するために形成される。環状のフランジ２７は、筒体２０の直径２９よりも小さい直径１７を有する。

筒体２０の基端部１４および側壁２８の内側面２６の少なくとも一部およびストッパー３８の末端面３９は、特定の検査措置のために必要とされる場合、抗凝固剤および凝固剤および安定化添加剤などの如き図５Ａに示すような流体処理添加剤４５および動脈血の如き流体試料の少なくとも一方を保持するために形成された内側リザーバー１３を画成する。抗凝固剤は、ヒルジンか、ヒルジン誘導体か、キレート剤か、またはキレート化誘導体を含むことができる。具体的な抗凝固剤は、クエン酸か、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）か、ヘパリンか、ＣＰＡＤか、ＣＴＡＤか、ＣＰＤＡ−１か、ＣＰ２Ｄか、シュウ酸カリウムか、フッ化ナトリウムか、またはＡＣＤを含む。用いられる抗凝固剤は、動脈血の採取に対する抗凝固剤の混和、従って有効性を改善する形態において液体である。液体の形態は、適当な担体への抗凝固剤の乳濁か、溶解か、または分散であってよい。一般的な従来技術の動脈血試料採取方法は、注射器の保存寿命を最大にするため、製造時にヘパリン粉末の如き固形の抗凝固剤を注射器の筒体内にあらかじめ入れた動脈血ガス注射器を使用する。固形の抗凝固剤の使用は、血液試料への粉末状ヘパリンの混和が動脈血採取措置中の攪拌の欠落のために困難なので、抗血液凝固剤の有効性を低減させる可能性がある。凝固剤は、カオリンか、トロンビンか、またはシリカベースであってよい。このような添加剤は粒子または液体の形態であってよく、筒体２０の内側面２６に噴霧されるか、流体リザーバー１３内に配されることができる。

特に図２〜図６を参照すると、筒体２０の基端部１４は、医療器具と協力し合う構造体を含む。血液採取アセンブリー１０の先端１６がこの分野において知られているようなハブ継手５６を介して針アセンブリー５０に対し取り外し可能に、または恒久的に結合されることができることを当業者らは認識しよう。このような針アセンブリーは、ルアーロック式針アセンブリーおよびルアースリップ式針アセンブリーを含むが、これらに限定されない。例えば、雄ルアーテーパー２１と雌ねじ付きルアーロック２２とを含む規格品のルアー継手は、動脈アクセス器具の対応する継手を取り外し可能に収容するため、図２に示すように、筒体２０の末端１２に設けられることができる。より詳細には、図３〜図６に示すような針アセンブリー５０の如き動脈アクセス器具は、図５Ａに示すように、基端部と、末端部５２と、これらの間に延在する内部空腔５５とを有する針カニューレ５３を含むことができる。末端部５２は、動脈の如き患者の血管へと静脈穿刺のための鋭い穿刺端５４を画成するように、末端部５２にて傾斜した針カニューレ５３を画成する。穿刺端５４は、動脈アクセス中の患者に対して挿入の容易性を与えると共に不快感を最小にするように設計されている。針アセンブリー５０の基端部５１は、ハブ継手５６内に収容されている。このハブ継手５６は、内側雌ルアーテーパーと、一対の対向するフランジとを含む。このように、ルアーフランジとルアーロック２２との間のロック係合によることに加え、この分野において周知のようなハブ継手５６の雄ルアーテーパー２１と雌ルアーテーパーとの間の対応する嵌合係合によって、針アセンブリー５０を筒体２０の末端部１２に取り外し可能に装着することができる。それとして、針カニューレ５３の内側空腔５５と採取アセンブリー１０のチャンバー１８との間で流体連通を達成することができる。

動脈血採取アセンブリー１０の組み立ては、プランジャーロッド３０を筒体２０の基端部１４をチャンバー１８内へ滑動可能に挿入することにより達成される。可壊性結合部４０は充分な強度を有し、これを作動させることなく、ストッパー３８が環状のフランジ２７を通って押し込まれることができるようになっている。次に、後での使用のためにこのアセンブリーを包装することができる。それとして組み立てられると、流体連通が組み立てられた動脈血採取アセンブリー１０の全長に亙って概ね達成される。特に、チャンバー１８、より詳細には筒体２０の流体リザーバー１３へと筒体２０の前端、すなわち末端部にて開口２４を通る（およびこれに装着された針カニューレ５３も同様に通る）流体連通がもたらされる。

本発明の一実施形態による流体採取アセンブリー１０は、使用中に針アセンブリー５０に装着される。プランジャーロッド３０は、図５Ａに示すように、流体試料の採取前に内腔５５および内部リザーバー１３を流体処理添加剤４５で満たし、これらからすべての大気を除去するように形成される。ストッパー３８は、図２に示すように、筒体２０の内側基端面１２ａと協力するように形成されることができる末端面３９を有し、リザーバー１３内のデッドスペースのかなりの量を最小限度に抑える。内腔５５およびリザーバー１３を満たして採取アセンブリー１０を使用する準備ができた後、プランジャーロッド３０の基端部３６を結合部４０ならびにプランジャーロッド３０の末端部３４から分離するため、破壊力がプランジャーロッド３０に加えられる。次に、プランジャーロッド３０の基端部３６が流体採取アセンブリー１０から除去される。患者の動脈に針カニューレ５３を挿入する場合の如く流体試料を採取する場合、図６および図７に示すように、リザーバー１３を充填する血液４６の力は、ストッパー３８およびプランジャーロッド３０の末端部３４が基端方向に動くことを採取中にもたらす。筒体２０の側壁２８の内側面２６から延在する環状のフランジ２７は、この破壊力をプランジャーロッド３０に加えた後および流体または血液試料の採取中に、ストッパー３８の基端側への移動を制限するように形成されている。

一実施形態によると、周知の安全措置を利用してプランジャーロッド３０を図３に示すような矢印Ａにより示した基端方向に引き寄せることにより、ヘパリンの如き液体抗凝固剤４５を薬瓶か、アンプルか、または他の適当な容器から動脈血採取アセンブリー１０の流体リザーバー１３へと引き込むことで流体採取アセンブリーを満たすことができる。次に、この分野において知られた標準的な技術、例えば針カニューレ５３の末端部５２を筒壁２８に対して作業者の遊んでいる指で上向きにしてアセンブリー１０を垂直方向に保持することにより、空気を流体リザーバー１３および針内腔から排出し、次にプランジャーロッド３０を上方、すなわち末端方向に押圧し、存在するすべての空気を排出する。

本発明の実施形態によると、可壊性結合部４０が作動することなく、必要に応じて何度でも筒体２０を適切に満たすため、プランジャーロッド３０を筒体２０に沿って行ったり来たり動かすことができる。例えば、筒体２０に滅菌水を充填し、次に凍結乾燥薬剤を収容した薬瓶へとこの滅菌水を注入し、次にこれを筒体２０へと引き戻すことができる。従来技術における多くの使い捨て注射器は、筒体に対して１回だけのプランジャーの基端側移動を可能にしている。これらの使い捨て注射器に関し、プランジャーを筒体に対して末端方向に一度でも動かすと、これは二度と引き戻すことができない。従って、上述したようにプランジャーを末端側および基端側へと繰り返し移動させることはできない。

次に、使用者は、可壊性結合部４０が作動して基端部３６が末端部３４から機械的に分離するまで、親指フランジ３７を充分な力で末端方向に押し下げる。それで、図４〜図５に示すように基端部３６を末端部から分離させることができる。残りの液体抗凝固剤４５は、流体リザーバー内の残りのデッドスペース４４に存在しており、（図５Ａに示すような）先端１６の開口２４および針５３の内腔５５は、採取による動脈血試料の凝固を阻止するため、充分な抗凝固作用をもたらすような濃度にすべきである。ここで、アセンブリー１０は液体ヘパリンで満たされている。

アセンブリー１０を抗凝固剤で満たす目的は、あらゆる大気を除去することであり、動脈血試料における酸素の分圧が大気によって悪影響を受けないようにしている。このアセンブリー１０は、ヘパリンの残量を低く保って血液試料に対する液体ヘパリンの希釈効果を最小にするため、少ないデッドスペースを好ましくは有するべきである。

ここで、可壊性結合部４０の作動後に存在する残余の液体抗凝固剤の量を減らすように設計された２つのストッパー形状を示す図８および図９に対して参照がなされる。図８は、末端面１３３の中央から末端方向に延在するフィンガー１３９を持ったストッパー１３８を示している。このフィンガー１３９の形状は、可壊性結合部の破壊により流体通路１２４内に存在するすべての液体を追い出すため、流体通路１２４の内側面１４０と嵌合するように設計されている。図９は、筒体２２０の末端内側面２４０と嵌合するように形成され、これにより流体リザーバー内で生ずる可能性があるデッドスペースを最小にした円錐形状２３９を有する末端面２３３を持ったストッパー２３８を示している。

上述したように、本発明は、流体採取アセンブリーを用意するステップと、この流体採取アセンブリーを流体処理添加剤で満たすステップと、可壊性結合部を破壊するステップと、血液試料を採取するステップとを含み、血液採取中の動脈圧がプランジャーロッドの末端部を筒体に沿って基端方向に移動させるという動脈血試料を採取する方法に向けられる。

この発明の一実施形態による血液採取の方法は、動脈圧によって動く低抵抗のゴム製ストッパーを使うことで片手での血液採取方式を可能にする。使用者は、片手で図５に示すようにアセンブリー１０を把持し、インサート穿刺端５４を動脈へと挿入する。それで、（通常の大気圧、すなわち外気圧よりも高い）動脈圧の血液は、内腔５５および先端１６の開口２４を通って流体リザーバー１３へと流れ、ストッパー３８を押圧してその基端面がフランジ２７に接するまで基端方向に滑動させ、それによって血液試料の採取量の完了を規定しよう。次に、穿刺端５４が動脈から除去される。ゴム製のストッパー３８の滑動は、図６に示すように液体抗凝固剤４５と採取した動脈血４６とが採取措置中に混合することを可能にする。次に、針アセンブリー５０は図７に示すようにルアー結合部と互換性がある先端キャップ４７と慎重に交換され、取扱いおよび保管および移送中に血液試料のあらゆる流出を阻止する。それで、図７に示すような無菌の動脈血試料を収容した血液採取アセンブリー１０は、動脈血ガス分析のための検査機関に移送する準備ができる。

本発明は多くの異なる形態の実施形態で満たされているけれども、本開示は本発明の原理の典型として考慮されるべきであって、本発明を例示した実施形態に限定することを意図していないという理解と共に、本発明の好ましい実施形態を図面に示すと共にここで詳細に記述している。種々の他の実施形態は当業者らにとって明白であって、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、容易になされよう。本発明の範囲は、添付した特許請求の範囲およびその均等物によって判断されよう。

Claims (18)

1. 基端部および末端部およびこれら基端部と末端部との間に延在する側壁を有し、この側壁が内側チャンバーを画成する内側面を含む筒体と、
   この筒体内に配されるストッパーと、
   基端部および前記ストッパーにつながる末端部を有するプランジャーロッドと、
   このプランジャーロッドの基端部および末端部をつなぎ、当該プランジャーロッドに破壊力を加えることによって壊れるようになっている可壊性結合部と、
   前記内側面から前記チャンバーへと延在し、前記ストッパーの基端部側への移動を制限するように形成された環状のフランジと
   を具えたことを特徴とする流体採取アセンブリー。
2. 前記内側面は、ストッパーをそれと共に流体封止係合状態で滑動可能に収容するために形成されていることを特徴とする請求項１に記載の流体採取アセンブリー。
3. 前記筒体の基端部および前記側壁の内側面の少なくとも一部および前記ストッパーは、流体処理添加剤および流体試料の少なくとも一方を保持するために形成された内側リザーバーを画成することを特徴とする請求項１に記載の流体採取アセンブリー。
4. 前記筒体の基端部は、医療器具と協力するための構造体を含むことを特徴とする請求項３に記載の流体採取アセンブリー。
5. 前記医療器具は内腔を有する針アセンブリーを具え、前記プランジャーロッドは、流体試料の採取前に前記内腔および前記内側リザーバーを前記流体処理添加剤で満たし、そこからすべての空気を除去するように形成されていることを特徴とする請求項４に記載の流体採取アセンブリー。
6. 前記ストッパーは、前記筒体の内側基端面と協力して前記リザーバー内のデッドスペースの量を最小にするように形成された末端面を有することを特徴とする請求項５に記載の流体採取アセンブリー。
7. 前記環状のフランジは、前記プランジャーロッドに破壊力を加えた後および流体試料の採取中に、前記ストッパーの基端側への移動を制限するように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の流体採取アセンブリー。
8. 前記プランジャーロッドの基端部が親指フランジを含むことを特徴とする請求項１に記載の流体採取アセンブリー。
9. 前記ストッパーが低抵抗ストッパーであることを特徴とする請求項１に記載の流体採取アセンブリー。
10. 前記筒体の末端部と協力するように形成され、取扱いおよび保管および移送中の流体試料のあらゆる流出を阻止するための先端キャップを含むことを特徴とする請求項１に記載の流体採取アセンブリー。
11. 基端部および末端部およびこれら基端部と末端部との間に延在する側壁および前記末端部から延在する末端部の先端を有し、前記側壁が内側チャンバーを画成する内側面を含み、前記末端部の先端が前記内側チャンバーと流体連通状態の通路をそこに有する筒体と、
    この筒体内に配されるストッパーと、
    基端部および前記ストッパーにつながる末端部を有するプランジャーロッドと、
    このプランジャーロッドの基端部および末端部をつなぎ、当該プランジャーロッドに破壊力を加えることによって壊れるようになっている可壊性結合部と、
    前記筒体の末端部の先端に装着される針アセンブリーと
    を含む流体採取アセンブリーを用意するステップと、
    この流体採取アセンブリーを流体処理添加剤で満たすステップと、
    前記可壊性結合部を破壊するステップと、
    前記内側チャンバーに流体試料を導入するステップと
    を具えたことを特徴とする流体試料を採取する方法。
12. 前記流体処理添加剤は、抗凝固剤と、凝固剤と、安定化添加剤とからなるグループから選択されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 前記流体処理添加剤が液相であって抗凝固剤を具えていることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
14. 前記筒体の基端部と、前記側壁の内側面の少なくとも一部と、前記ストッパーとが内側リザーバーを画成することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
15. 前記流体採取アセンブリーを満たす前記ステップは、液体抗凝固剤を前記内側リザーバーへと引き入れて空気を内側リザーバーおよび前記通路および前記針アセンブリーの内腔から追い出すステップをさらに具えていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
16. 前記可壊性結合部を破壊する前記ステップは、前記基端部が前記末端部から機械的に分離するのに充分な大きさの力をプランジャーロッドに対して末端方向に加えるステップと、前記流体採取アセンブリーから前記基端部を除去するステップとを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
17. 流体試料を導入する前記ステップは、前記針アセンブリーの末端部を供給源に挿入して流体が前記内側リザーバーへと流れることをもたらすステップを含み、この流体流動力は、前記ストッパーおよび前記プランジャーロッドの末端部が前記内側面から前記内側チャンバーへと内側に延在する環状のフランジに接触するまで、前記ストッパーおよび前記プランジャーロッドの末端部が前記内側チャンバーを通って前記筒体の基端へと移動することをもたらすことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
18. 前記針アセンブリーを前記筒体の末端部の先端から取り外して前記筒体の末端部の先端に先端キャップを装着するステップを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。

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