JP2014530669A - 透析患者のドライウェイトの推定 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2011年9月19日に出願された米国特許仮出願第61/536,488号の権益及び2011年9月19日に出願された国際出願PCT/US2011/052152号の権益を主張する出願であり、これら出願の両方を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
ル・メジャーメント(Physiol. Meas.),2011年,第32巻,p.887〜902;チュー・エフ,クールマン・エム・ケー,コタンコ・ピー,セイバート・イー,レオナルド・イー・エフ,レビン・エヌ・ダブリュー(Zhu F., Kuhlmann M.K., Kotanko P., Seibert E., Leonard E.F., Levin N.W.),「ア・メソッド・フォア・ザ・エスティメイション・オブ・ハイドレーション・ステイト・ドゥアリング・ヒモダイアリシス・ユージング・ア・カーフ・バイオインピーダンス・テクニック(A method for the estimation of hydration state during hemodialysis using a calf bioimpedance technique)」,フィジオロジカル・メジャーメント(Physiol. Meas.),2008年,第29巻,p.503〜516;ロポット・エフ,ネイエドリー・ビー,ノヴォトナ・エイチ,マクノヴァ・エム,スルコヴァ・エス(Lopot F., Nejedly B., Novotna H., Mackova M., Sulkova S.),「エイジ‐リレイテッド・エクストラセルラー・トゥ・トータル・ボディ・ウォーター・ボリューム・レイシオ(イーシーヴイ/ティービーダブリュー)‐‐キャン・イット・ビー・ユーズド・フォア“ドライ・ウェイト”ディターミネイション・イン・ダイアリシス・ペイシェンツ? アプリケーション・オブ・マルチフリークエンシー・バイオインピーダンス・メジャーメント(Age-related extracellular to total body water volume ratio (Ecv/TBW)?can it be used for “dry weight” determination in dialysis patients? Application of multifrequency bioimpedance measurement)」,ザ・インターナショナル・ジャーナル・オブ・アーティフィシャル・オーガンズ(Int. J. Atrif. Organs),2002年,第25巻,p.762〜769)、体内総水分量(TBW)と細胞外水分量(ECV)の比、及び一実施形態では血液量モニタ(BVM)による、一実施形態では細胞外コンパートメント中の光学的性質を算定することによる血液量測定法(ロポット・エフ,ニヨンネイサン・ブイ,スバロヴァ,ポラコヴィック・ブイ,スヴァラ・エフ,スルコヴァ・エス(Lopot F., Nyiomnaitham V., Svarova, Polakovic V., Svara F., Sulkova S.),「コンティニュアス・ブラッド・ボリューム・モニタリング・アンド“ドライ・ウェイト”アセスメント(Continuous blood volume monitoring and “dry weight” asessment)」,ジェイ・レン・ケア(J. Ren. Care),2007年,第33号,p.52〜58;ブース・ジェイ,ピニー・ジェイ,ダベンポート・エー(Booth J., Pinney J., Davenport A.),「ドゥ・チェインジズ・イン・レラティブ・ブラッド・ボリューム・モニタリング・コリレイト・トゥ・ヒモダイアリシス‐アソシエイテッド・ハイポテンション?(Do changes in relative blood volume monitoring correlate to hemodialysis-associated hypotension?)」,ネフロン・クリニカル・プラクティス(Nephron. Clin. Pract.),第117号,p.179〜183;シンハ・エー・ディー,ライト・アール・ピー,アグラワル・アール(Sinha A.D., Light R.P., Agarwal R.),「レラティブ・プラズマ・ボリューム・モニタリング・ドゥアリング・ヒモダイアリシス・エイズ・ザ・アセスメント・オブ・ドライ・ウェイト(Relative plasma volume monitoring during hemodialysis AIDS the assessment of dry weight)」,ハイパーテンション(Hypertension),第55巻,p.305〜311)によって算定される。なお、これら非特許文献を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。
NFSWwBIS = 透析前重量(体重) - ΔHS [kg] (1)
流体状態又は過剰流体の質量若しくは過剰流体量の絶対差(ΔHS)は、次の通りである。
ΔHS = [ECWWB - HECW_NH_AT X MWB + k X (ICWWB - HICW_NH_AT X MWB)]
/ [HExF - (HECW NH_AT + k X HICW_NH_AT)] [kg] (2)
上式において、次の通りである。
HECW_NH_AT = MECW_NH_AT / MNH_AT (3)
HICW_NH_AT = MICW_NH_AT / MNH_AT (4)
HExF = MExW / MExF (5)
k = (HECW_NH_AT - HECW_NH_LT)/ (HICW_NH_LT - HICW_NH_AT) (6)
上式において、NHは、正常流体状態を示し、ATは、脂肪組織であり、LTは、脂肪の少ない組織である。
ρ = R ・ A/L [Ω・m] (7)
上式において、Aは、例えば2つの周長の平均値によって計算された断面積であり、
A=(C1+C2)2/(16・π) [m2] (8)
上式において、図6に示されているように、Lは、バイオインピーダンス手技で用いられた記録電極相互間の間隔であり(この場合、L=0.1m)、Aは、個々のふくらはぎの代表的な断面積であり、メートルで表されたCは、ふくらはぎに対して実施された1回又は2回以上の周長測定から得られた個人のふくらはぎに関する周長値であり、Rは、バイオインピーダンス手技から得られたふくらはぎに関する抵抗値である。
ρN = ρ/BMI [Ω・m3/kg] (9)
Claims (32)
- 当初において流体過負荷状態の患者をその人の正常流体状態に至らせる方法であって、
第1期(I)における治療セッション相互間の前記患者の第1の流体状態を算定するステップと、
前記第1の流体状態に基づいて前記患者の前記流体過負荷を減少させるステップと、
第2期(II)における治療セッション中の前記患者の第2の流体状態を算定するステップと、
前記第2の流体状態に基づいて前記患者の前記流体過負荷を減少させるステップとを含む、方法。 - 前記正常流体状態と前記第1の流体状態との絶対流体状態差を推定するステップを更に含み、前記第1期(I)における前記流体過負荷を減少させるステップは、前記絶対流体状態差を利用する、請求項1記載の方法。
- 前記第2の流体状態に基づいて前記患者のドライウェイトを推定するステップを更に含み、前記第2期(II)における前記患者の前記流体過負荷を減少させるステップは、前記推定されたドライウェイトを利用する、請求項1又は2記載の方法。
- 第3期(III)における治療セッション相互間の第3の流体状態を算定するステップと、オプションとして、前記第3期(III)における前記第3の流体状態に基づいて前記患者の前記流体過負荷を減少させるステップとを更に含む、請求項1〜3のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記患者の流体過負荷は、前記第1期(I)、前記第2期(II)及び/又は前記第3期(III)における治療セッション中、せいぜい0.5kgの体重、一実施形態では0.3kgの体重、一実施形態では0.2kgの体重及び一実施形態では0.1kgの体重の減少に相当するレベルまで減らされる、請求項1〜4のうちいずれか一に記載の方法。
- 患者のドライウェイトを推定する方法であって、
第1期(I)における治療セッション相互間の前記患者の第1の流体状態を算定するステップと、
第2期(II)における治療中、前記患者の第2の流体状態を算定するステップと、
前記第2の流体状態に基づいて前記ドライウェイトを推定するステップとを更に含む、方法。 - 前記患者は、透析患者であり、前記治療セッションは、透析治療のセッションである、請求項1〜6のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記第1の流体状態は、治療前セッション測定によって算定される、請求項1〜7のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記第1の流体状態は、治療後セッション測定によって算定される、請求項1〜8のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記第1の流体状態は、
a)物理的検査方法、好ましくは足浮腫の観察、血圧の測定及び/又は頸静脈圧の算定、
b)画像化方法、好ましくは、胸部X線画像化及び/又は下大静脈直径超音波画像化、
c)生化学マーカ、好ましくはANP、BNP、nT‐proBNP及び/又はcGMP、
d)熱希釈算定法、好ましくは血管外肺指数算定、
e)好ましくはベクトル法によるバイオインピーダンス測定法、特に単一周波数バイオインピーダンス測定、又は特にBCMによる、好ましくは全身バイオインピーダンス分光法による、より好ましくは分節バイオインピーダンス分光法(BIS)による、最も好ましくはふくらはぎバイオインピーダンス分光法による多周波数バイオインピーダンス測定、
f)体内総水分量(TBW)と細胞外水分量(ECV)の比、及び
g)好ましくは血液量モニタ(BVM)による、より好ましくは血管内コンパートメント中の血液の光学的性質を算定することによる血液量測定法のうちの少なくとも1つによって算定される、請求項1〜9のうちいずれか一に記載の方法。 - 前記第2の流体状態は、
a)好ましくは血液量モニタ(BVM)による、より好ましくは血管内コンパートメント中の血液の光学的性質を算定することによる血液量測定法、及び
b)分節バイオインピーダンス分光法(BIS)、好ましくはふくらはぎバイオインピーダンス分光法(cBIS)のうち少なくとも一方によって算定される、請求項1〜10のうちいずれか一に記載の方法。 - 前記第1の流体状態に基づいて正常流体状態を推定するステップを更に含む、請求項1〜11のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記算定された第1の流体状態が前記患者の推定される正常流体状態と比較して、2.5〜0.25Lの治療後セッション流体過負荷、好ましくは1.5〜0.5Lの治療後セッション流体過負荷、最も好ましくは1Lの治療後セッション流体過負荷を下回った場合、前記第1期(I)が終了すると共に/或いは前記第2期(II)が開始する、請求項1〜12のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記正常流体状態及び/又は重量(NFSWwBIS)は、全身モデル又はふくらはぎ標準化抵抗率(CNR)方法によって推定される、請求項1〜13のうちいずれか一に記載の方法。
- 血液量モニタにより相対血液量(RBV)が治療セッション中に減少したことが示された場合、前記第1期(I)が終了すると共に/或いは前記第2期(II)が開始する、請求項1〜14のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記相対血液量(RBV)は、治療セッション中、5%超、好ましくは10%超、より好ましくは15%超、最も好ましくは20%超減少する、請求項1〜15のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記第1期(I)は、約1〜6ヶ月間、好ましくは約1〜3ヶ月間、より好ましくは1〜2ヶ月間続く、請求項1〜16のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記第1の流体状態は、好ましくは1〜6週間ごと、より好ましくは2〜4週間ごと、更により好ましくは3週間ごと、更により好ましくは10回目の治療セッションごとに、更により好ましくは9回目の治療セッションごとに、更により好ましくは8回目の治療セッションごとに、更により好ましくは7回目の治療セッションごとに、更により好ましくは6回目の治療セッションごとに、更により好ましくは5回目の治療セッションごとに、更により好ましくは4回目の治療セッションごとに、更により好ましくは3回目の治療セッションごとに、更により好ましくは2回目の治療セッションごとに、最も好ましくは毎回の治療セッションごとに定期的に算定される、請求項1〜17のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記第1の流体状態及び/又は前記第2の流体状態は、治療セッション中、連続的に又は間欠的に測定される、請求項1〜18のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記第2の流体状態は、毎回の治療セッション中に算定される、請求項1〜19のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記患者の前記推定ドライウェイトは、治療セッション中の前記第2の流体状態の進展によって算定される、請求項1〜20のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記患者の前記推定ドライウェイトは、前記第2期(II)における抵抗曲線及び/又は標準化抵抗率を分析することによって算定される、請求項1〜21のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記第2期における治療セッション中に記録された前記患者の抵抗曲線の平坦化に達すると共に/或いは前記患者の前記標準化抵抗率がその患者の比較群について血液透析後正常範囲内にある場合、前記患者の前記ドライウェイトに達する、請求項1〜22のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記抵抗は、ふくらはぎバイオインピーダンス分光法によって測定されると共に/或いは前記患者の前記標準化抵抗率は、標準化ふくらはぎ抵抗率である、請求項22又は23記載の方法。
- 前記第1の流体状態、前記第2の流体状態、前記推定正常流体状態、前記推定ドライウェイト又は治療セッション全体を通じて得られた任意他のデータは、好ましくはデータ接続手段を介してデータベースに伝送される、請求項1〜24のうちいずれか一に記載の方法。
- 前記データベースをセントラルサーバのところで操作する、請求項25記載の方法。
- 前記伝送データは、前記患者及び/又は特定の患者群、特に同等な身体パラメータを備えた特定の患者群について統計値及び/又は結論を導き出すことができるよう処理される、請求項25又は26記載の方法。
- 前記第1の流体状態、前記第2の流体状態、流体状態及び/又は治療セッション全体を通じて得られた任意他のデータは、薬物、好ましくはEPO、抗生物質及び/又は他の非経口的に投与される薬剤の投与量を求めるために用いられる、請求項1〜27のうちいずれか一に記載の方法。
- 患者に投与されるべき薬物、好ましくはEPO、抗生物質及び/又は他の非経口的に投与される薬剤であって、前記薬物の投与量及び/又は投与方式は、請求項1〜28のうちいずれか一に記載の方法に従って推定されたドライウェイトに基づいて決定される、薬物。
- 特にメモリ及びデジタル信号プロセッサを備えた器械であって、第1期(I)における治療セッション相互間の患者の第1の流体状態を算定するよう構成された第1の算定ユニットと、前記第1の流体状態に基づいて前記患者の流体過負荷を減少させるよう構成された第1の減少ユニットと、第2期(II)における治療セッション中、前記患者の第2の流体状態を算定するよう構成された第2の算定ユニットと、前記第2の流体状態に基づいて前記患者の前記流体過負荷を減少させるよう構成された第2の減少ユニットとを含む、器械。
- コンピュータプログラムであって、コンピュータによって実行されると、前記コンピュータが請求項1記載の方法を実施するようにする命令を含む、コンピュータプログラム。
- コンピュータプログラム製品であって、前記命令をコンピュータ上で実行すると、請求項1記載の方法の実施のための機械可読媒体上に記憶された命令を含む、コンピュータプログラム製品。
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