CN103998072A - 透析患者的干重量估计 - Google Patents
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Abstract
在实施例中，本发明涉及用于估计透析患者的干重量的方法、装置、计算机程序和计算机程序产品，包括步骤：在第一阶段中确定治疗会话之间的患者的第一体液状况、在第二阶段中确定治疗会话期间的患者的第二体液状况以及基于第二体液状况来估计干重量。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2011年9月19日提交的美国临时申请No. 61/536,488的权益和2011年9月19日提交的国际申请No. PCT/US2011/052152的权益，特此通过引用在其整体上并入这两者的内容。
技术领域
本公开涉及透析患者的干重量估计和将最初体液过多的透析患者带入正常体液状态和/或干重量。虽然具有一般假肢，但个体的干重量的知识对于经历透析程序的肾病患者而言尤其重要。
背景技术
体液状态是长期透析患者中的重要问题且与临床结果有关。事实上，患者的体液状态的知识在高效地管理血液透析以及腹膜透析患者方面是必不可少的。慢性体液过多与左心室肥大、左心室扩张、动脉高压以及最终的充血性心力衰竭的逐渐产生相关联。紧接着慢性体液过多的高透析间重量增加进一步增加用于心血管系统的负担。近代研究已显示体液过多甚至能够与增加的死亡率有关系（Wizemann V.等人在Nephrol. Dial. Transplant 2009, 24：1574—1579中的“The mortality risk of overhydration in haemodialysis patients”）。体液状态的管理涉及到限制钠摄入，并且在可能的程度上且随时间推移，达到等于患者干重量的透析后重量。
由于缺少用于估计干重量的适当技术，干重量的确定、实现以及保持是有挑战性的。因此，用于临床透析后目标重量的医生处方通常是基于临床指示符，并且遗憾的是常常不过就是有见识的猜测而已。能够将体液过多表示为过多细胞外体液容量（ECV）。为了具有用于参考体质量的比较标准，要求身体组成或身体总水量（TBW）。
可将干重量定义为个体在不经历指示体液过多或不足的症状的情况下尽可能接近于生理性体液状态时的重量。临床上，将干重量确定为患者在不逐渐产生血容量减少的透析内或透析间症状的情况下能够容忍的最低重量。此定义是有缺陷的，因为其未考虑到具有心肌或自主系统疾病的患者，在该患者中可发生总体液过多的症状，即这些患者可能表现出当实际上其已体液过多时指示其处于干重量的症状。临床评定还受到这样的事实的妨碍，即一定升数的体液可能在浮肿变得在临床上显而易见之前累积在体内，并且其并不是瘦体质量、脂肪质量或营养状况随时间推移的变化的原因。因此，大多数透析患者可能在有或没有特定症状的情况下体液过多。
已经开发了朝向干重量的更客观度量的各种方法，诸如血容量监视、下腔静脉直径的超声波评定以及若干生物化学参数，诸如脑或心房利钠肽。然而，由于这些措施尚未被证明在单独患者的干重量检测中实用或可靠的事实，这些措施中没有一个给出公认的对干重量的准确估计。
同位素稀释法被频繁地推荐用于体液体积测量（ECV或TBW），但是其由于技术复杂性和费用而在临床上是不可行的。这些方法能够确定ECV和TBW的绝对量，但是不能确定过多细胞外水（体液过多）的量，因为其不提供干重量值。
过去已经进行了努力以使用生物阻抗技术来促进干重量处方过程。参见例如Kuhlmann等在Current Opinion in Nephrology and Hypertension, 2005, 14:543-549中的“Bioimpedance, dry weight and blood pressure control: new methods and consequences”，其公开被整体地通过引用而并入。
已经发表了用以确定干重量的若干不同的生物阻抗方法：
正常血量—超血量斜率方法（参见例如Chamney等人在Kidney Int., 2002, 61 :2250-2258中的“A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance”，其公开被整体地通过引用而并入）应用全身多频生物阻抗来评定透析前总身体细胞外体液容量并将超血量时的细胞外体液容量/身重量量与正常血量个体中的标准值相比较。
电阻—电抗图表法（参见例如Piccoli等人在Kidney Int., 1994, 46:534-539中的“A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph”，其公开被整体地通过引用而并入）将50 kHz处的全身单频生物阻抗用于根据高度调整电阻和电抗来评定体液状况和营养状况。结果得到的电阻—电抗矢量被与正常血量人群中的分布范围相关地设定。这种方法的困难是其未提供体液状况的绝对值——只能将患者与正常人群的百分点相比较。
“全身”生物阻抗频谱测量（wBIS）是无创技术，其通过在一定范围的交流电频率（例如从约1 kHz至1000kHz的50至250个频率）内测量电阻和电抗来计算全身细胞外体液容量（wECV）和全身细胞内体液容量（wICV）。wECV或wICV与总身体水容量（TBW）的比或比wECV/wICU被用来评定患者的体液状况（Wei Chen等人在Blood Purif, 2007, 25:260-266中的“Extracellular Water/Intracellular Water Is a Strong Predictor of Patient Survival in Incident Peritoneal Dialysis Patients”，其公开被整体地通过引用而并入）。
最新且更尖端的技术是具有生理组织模型的全身生物阻抗频谱测量：用全身生物阻抗频谱测量来测量wECV和wTBW，并且另外计算体液状况和身体组成。这是通过与具有正常体液状况和相同身体组成的受试者相关地设置被测量患者而实现的。因此，其向后涉及到组织的正常血量性质。在Chamney P.W., Wabel P., Moissl U.M.等人在Am. J. Clin. Nutr., 2007, Jan, 85(l):80-9中的“A whole-body model to distinguish excess fluid from the hydration of major body tissues”中描述了此生理组织模型，其公开被整体地通过引用而并入。这种方法允许进行正常体液状况和正常体液状况重量——具有运转的肾的患者将具有的重量——的患者特定预测。然而，这种方法的准确度可能受到体液过多的程度的影响。
附加方法是基于用结果与正常人群的比较来测量处于透析前或透析后的不同体液状况的小腿归一化电阻率（CNR）（Zhu F、Kotanko P、Levin W.N.等人在Physiol. Meas., 2011, 32:887-902中的Estimation of Normal Hydration in Dialysis Patients using Whole Body and Calf Bioimpedance Analysis，其公开被整体地通过引用而并入）。
在概念上不同的方法（参见例如Zhu等人在Int. J. Artif. Organs, 2004, 12: 104-109中的“Adjustment of dry weight in hemodialysis patients using intradialytic continuous multifrequency bioimpedance of the calf”和Zhu等人在Physiol. Meas., 2008: S503-S516中的“A method for the estimation of hydration state during hemodialysis using a calf bioimpedance technique”，其公开被整体地通过引用而并入）使用透析内小腿生物阻抗形式的部分生物阻抗来记录小腿电阻或电阻率的变化，其等效于透析期间的细胞外体液容量（在下文中：cBIS）。用这种方法确定的干重量（DWcBIS）被定义为在该处尽管有正在进行的超滤作用、但小腿细胞外体液容量不进一步减小的身重量量。虽然这种方法对于估计患者的DWcBIS而言是良好的，但该技术要求遍及整个透析会话（session）执行生物阻抗测量。不能用这种方法来预测干重量。另外，下肢处的患者移动在透析会话期间受到限制，并且必须将测量电极保持在适当位置直至该会话完成。
尽管有上述方法在全世界的诊所中被广泛地使用的实时，但存在对容易实现和/或产生可靠的干重量估计的用于监视体液过多患者的体液状况的改进方法的需要，特别是当需要将严重过多患者带入他/她的正常体液状况或干重量时。换言之，将体液过多量化且与当前在临床实践中完成的相比能够在减少体液过多期间更可靠地估计干重量对于透析患者的充分体液管理而言将是有益的。此外，存在对基于此类监视来治疗患者的急切的需要，特别是以便避免透析内症状。
发明内容
由根据独立权利要求的教导来解决本领域中的上述不足。在从属权利要求中定义了优选实施例。
在一个实施例中，本公开涉及一种用于估计患者的干重量的方法，包括步骤：在第一阶段中确定治疗会话之间的患者的第一体液状况，在第二阶段中确定治疗会话期间的患者第二体液状况，以及基于第二体液状况来估计干重量。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，包括步骤：在第一阶段中确定治疗会话之间的患者的第一体液状况，基于第一体液状况来减少患者的体液过多，在第二阶段中确定治疗会话期间的患者第二体液状况以及基于第二体液状况来减少患者的体液过多。
在一个实施例中，本发明涉及一种将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，还包括估计正常体液状况与第一体液状况之间的绝对体液状况差异的步骤，其中，减少第一阶段中的体液过多基于该绝对体液状况差异。
在一个实施例中，本发明涉及一种将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，还包括基于第二体液状况来估计患者的干重量的步骤，其中，减少患者的体液过多基于所估计的干重量。
在一个实施例中，本发明涉及一种将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，进行以下的一个或多个步骤：在第三阶段中确定治疗会话之间的第三体液状况，以及可选地基于在第三阶段中的第三体液状况来减少患者的体液过多。
在一个实施例中，本发明涉及一种将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，患者的体液过多在第一阶段、第二阶段和/或第三阶段中的透析会话期间被至多减少至对应于身体重量的0.5 kg、优选地0.3kg、更优选地0.2kg且最优选地0.1kg的附加损失的水平。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计患者的干重量的方法和/或将最初体液过多的患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，患者是透析患者，并且其中，治疗会话是透析治疗的会话。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，第一体液状况由治疗前会话测量确定。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，第一体液状况由治疗后会话测量确定。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或一种将最初体液过多的透析患者带入他/它的正常体液状况的方法，其中，第一体液状况由以下各项中的至少一项确定，a）身体检查方法，优选地脚浮肿的观察、血压的测量和/或颈静脉压的确定，b）成像方法，优选地胸X射线成像和/或下腔静脉直径超声成像，c）生物化学标记，优选地ANP、BNP、nT-pro BNP和/或cGMP，d）热稀释确定方法，优选地血管外肺指数确定，e）生物阻抗测量法，特别是单频生物阻抗测量，优选地用矢量法，或者多频生物阻抗测量，特别是用身体组成监视器（BCM），优选地用全身生物阻抗频谱测量，更优选地用部分生物阻抗频谱测量（BIS），甚至更优选地用归一化小腿电阻率且最优选地用小腿生物阻抗频谱测量，f）总身体内水容量（TBW）与细胞外水容量（ECV）之间的比，以及g）血液容量测量法，优选地用血液容量监视（BVM）且更优选地通过确定血管内区室中的血液的光学性质且最优选地通过确定血管内区室的密度测量性质。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或一种用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，第二体液状况是由以下各项中的至少一项确定的：血液容量测量方法、优选地通过血液容量监视（BVM）且更优选地通过确定血管内区室中的光学性质且最优选地通过确定血管内区室的密度测量性质和部分生物阻抗频谱测量（BIS）、优选地小腿生物阻抗频谱测量（cBIS）。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，还包括基于第一体液状况来估计正常体液状况的步骤。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或一种将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，如果所确定的第一体液状况与患者的所估计的正常体液状况相比下降至治疗后会话体液过多的2.5至0.25L以下、优选地在1.5至0.5L以下且最优选地在1L以下，第一阶段可以结束和/或第二阶段可以开始。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，用全身模型或利用小腿归一化电阻率的测量的方法来估计正常体液状况。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，如果血液容量监视显示相对血液容量（RBV）在治疗会话期间减少，则第一阶段可以结束和/或第二阶段可以开始。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，相对血液容量（RBV）在治疗会话期间减少超过5%、优选地超过10%、更优选地超过15%且最优选地超过20%。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或一种将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，第一阶段持续约1至6个月、优选地约1至3个月且更优选地约1至2个月。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或一种将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，第一体液状况被周期性地确定，优选地每1至6个星期、更优选地每2至4个星期、甚至更优选地每3个星期、甚至更优选地每第10个治疗（透析）会话、甚至更优选地每第9个治疗会话、甚至更优选地每第8个治疗会话、甚至更优选地每第7个治疗会话、甚至更优选地每第6个治疗会话、甚至更优选地每第5个治疗会话、甚至更优选地每第4个治疗会话、甚至更优选地每第3个治疗会话、甚至更优选地每第2个治疗会话且最优选地每个治疗会话。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，在治疗会话期间测量第一体液状况和/或第二体液状况。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，在每个治疗会话期间确定第二体液状况。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，通过治疗会话期间的第二体液状况的演进来确定患者的所估计的干重量。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，通过在第二阶段中分析电阻曲线和/或归一化电阻率来确定患者的所估计的干重量。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，如果达到在第二阶段中的治疗会话期间记录的患者的电阻曲线的变平和/或患者的血透析后归一化电阻率在包括健康个体的他/她的比较组的特定正常范围内，则认为已达到患者的干重量。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，用小腿生物阻抗频谱测量来测量电阻和/或患者的归一化电阻率是归一化小腿电阻率。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，第一体液状况、第二体液状况、所估计的正常体液状况、所估计的干重量或纵贯透析会话获得的任何其他数据优选地经由数据连接而传输到数据库。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，在中央服务器处操作所述数据库。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，已传输数据被处理，使得可导出用于患者和/或特定患者组、特别是具有相当身体参数的患者的治疗的统计和/或结论。
在一个实施例中，本发明涉及一种用于估计透析患者的干重量的方法和/或用于将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法，其中，第一体液状况、第二体液状况、所估计的正常体液状况、所估计的干重量或纵贯治疗会话获得的任何其他数据被用来确定药剂、优选地EPO、抗生素以及其他非肠道给药的药物的剂量。
在一个实施例中，本发明涉及一种要向患者给药的药剂，优选地EPO、抗生素以及其他非肠道给药药物，其中，根据用于估计透析患者的干重量的方法和/或将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法来确定药剂的剂量和/或给药方案。
在一个实施例中，本发明涉及一种装置，特别地包括存储器和数字信号处理器，被配置成执行用于估计透析患者的干重量的方法和/或将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法。
在一个实施例中，本发明涉及一种包括指令的计算机程序，该指令在被计算机执行时促使计算机执行用于估计透析患者的干重量的方法和/或将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法。
在一个实施例中，本发明涉及一种包括指令的计算机程序产品，该指令被存储在机器可读介质上以用于执行用于估计透析患者的干重量的方法和/或将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况的方法。
附图说明
图1a是表示患者的体液状况的演进的绝对体液状况对比时间的图。
图1b示意性地图示出由小腿生物阻抗频谱测量相对于血容量减少症状重量（HSW）确定的干重量（DWcBIS）的典型布置以及由全身生物阻抗频谱测量在一系列透析会话上确定的正常体液状况重量（NFSWwBIS）的演进。
图2a至c是表示处于患者的不同体液状况的患者的血液容量的演进的相对血液容量（RBV）对比时间的图。
图3是表示用于体液过多患者的这些参数的演进的相对电阻R（t＝0）/R（t）和小腿归一化电阻率（CNR：在本文中也称为ρN）对比时间的图。
图4是表示已达到干重量时的用于患者的这些参数的演进的相对电阻R（t＝0）/R（t）和归一化电阻率ρN对比时间的图。
图5是图示出用于执行全身生物阻抗频谱测量的个体的身体上的代表性电极放置的示意图。
图6是图示出生物阻抗测量的元件的示意图。
图7是图示出用于针对小腿执行生物阻抗频谱测量的个体的小腿上的代表性电极放置的示意图。
图8是图示出用于实施小腿生物阻抗频谱测量的代表性硬件和软件部件的示意图。
图9是用于健康受试者的小腿归一化电阻率（CNR）值的图。最小可接受正常水合作用线（在男性体内18.5*10-1 [?m3/kg]且在女性体内19.1*10-1 [?m3/kg]）被定义为健康受试者体内的CNR的平均值减去一个标准偏差。
图10a是用于27个患者的DWcBIS和DWCNR之间的相关图。
图10b是用于图10a的数据的Bland-Altman分析（0.025±1.3 kg的差异）。
具体实施方式
如上文所讨论的，在其各种实施例中，本公开涉及监视患者体内的体液状况的问题。患者通常将由于肾衰竭而经历血透析、腹膜透析或其他形式的透析。
尽管如此，本文公开的方法和装置还能够用来评定体液状况和/或减少遭受疾病的患者的体液过多，所述疾病除肾衰竭之外，例如心力衰竭、肝衰竭和/或慢性肾病，其尚未导致需要透析治疗。例如，干重量的知识可能对正在用利尿剂来治疗以减少其体液容量的心力衰竭患者有价值。如在透析中，患者干重量的知识对判定要开多少利尿剂具有临床意义。
另外，所述方法和装置能够与估计正常受试者、例如在高温和/或高湿度条件下参与剧烈活动的个体（运动员）的干重量和/或减小其体液过多结合来使用。更一般地，患者干重量的知识可以在控制例如患者饮食中的钠的摄入方面是有意义的，例如，患者（生病受试者或正常受试者）能够通过将他或她的重量与根据本公开确定的估计或预测干重量相比较来监视由于钠摄入而引起的他或她的体液潴留。具有关于干重量的信息对积极配合的人和特别关注其健康状态的其他人特别受关注。
本文公开的程序和装置通常将在各种时间点采用，使得估计干重量将随着个体的身体组成的变化、例如由于饮食和/或锻炼或其缺乏而引起的个体的脂肪和/或肌肉含量的变化而是最新的。
在本公开的意义上，患者是处于健康或生病条件的任何种类的个体，特别是人或动物。
在本公开的意义上，体液过多意指患者的身体包括比对应于正常体液状况重量的他/她的正常体液状况更多的体液，特别是体液过量。
在本公开的意义上，将治疗会话定义为患者的周期性或不定期重现的治疗。
在本公开的意义上，将在治疗会话期间定义为在其期间患者经历治疗的阶段。
在本公开的意义上，体液状况是个体的身体组成中的体液水平。
在本公开的意义上，将干重量定义为在该处个体尽可能接近于正常体液状况或重量而不经历指示体液过多或不足的症状的重量，即患者的体液状况使得患者在血容量减少症状重量以上。在本公开的意义上，正常体液状况重量是健康个体的性别特定重量。
在本公开的意义上，减少体液过多是对患者的体液状况有影响的身体体液的损失。
在本公开的意义上，第三阶段是保持阶段，其中将患者保持在他/她的体液状况的相当小范围中。将患者保持在所述阶段和相应的体液状况内显著地改善患者的生活质量。
在本公开的意义上，将透析内定义为在透析会话期间。
在本公开的意义上，将透析间定义为在透析会话之间。
在本公开的意义上，绝对体液状况差异是当前体液状况与对应于正常体液状况重量或干重量的正常体液状况之间的差异。
在本公开的意义上，电阻是患者的身体对抗从其中通过的电流的程度的测量。
在本公开的意义上，身体部分、例如小腿的电阻率是此部分的电阻除以在生物阻抗程序中所使用的记录电极之间的距离并乘以表示该部分的平均横截面积的面积，所述面积例如患者的小腿的横截面积的实际平均值或患者的小腿的代表性横截面的面积。
在本公开的意义上，通过将该电阻率除以患者的身体质量指数（BMI）来获得归一化电阻率，BMI是以千克为单位的身重量量除以米为单位的高度的平方。
在本公开的意义上，当发生在透析期间记录的电阻曲线的变平（例如，发生在透析期间连续记录的电阻曲线的变平）时，电阻曲线随时间推移的斜率达到小的绝对值或者甚至接近零。
根据本公开，通过以下步骤来确定透析患者的干重量，即在第一阶段（I）中通过使用生理组织模型的全身生物阻抗频谱测量或预测性小腿电阻率模型来确定治疗会话之间的患者的第一体液状况，在第二阶段（II）中使用透析内方法（例如，连续透析内方法）来确定治疗会话期间的患者的第二体液状况，以及基于第二体液状况来估计干重量。
通过公开方法的实施例，能够达到患者的体液状况诊断的精度与成本有效性之间的最大有利权衡。事实上，在对体液状况的精确确定不那么敏感的第一阶段中，选择具有治疗会话之间的确定的经济方法，而在其中对估计干重量的精确值尤其重要的第二阶段中，选择具有治疗会话期间的确定的更精确方法。
在阶段I中，患者不必经历要求用患者身体上的电极进行连续测量的测量。
对于严重体液过多的患者而言，首先被监视治疗会话之间的确定直至实现相对于正常体液状况的体液过多的一定减少为止是有利的。从这里开始，在某些实施例中，能够使用具有治疗会话期间或之后的确定的监视使患者适应于他/她的干重量。
最后，通过使用将治疗会话之间的确定与治疗会话期间的患者的体液状况的确定组合的方法，能够针对患者非常有效地且方便地布置患者的体液过多的监视，因此在确保患者的高的生活质量的同时节省时间和成本。
根据本公开，通过以下步骤来将最初体液过多的透析患者带入他/她的正常体液状况：在第一阶段中确定治疗会话之间的患者的第一体液状况，基于第一体液状况来减少患者的体液过多，在第二阶段中确定治疗会话期间的患者第二体液状况并基于第二体液状况来减少患者的体液过多。
通过根据本公开的方法，将具有治疗会话之间和治疗会话期间的体液状况的确定的方法进行组合，能够将患者的体液状况平滑地朝着患者的质量在正常体液状况重量周围的情况下的正常体液状况范围引导。
事实上，在第一阶段中通过逐渐地减轻患者的重量、相应的体液过多来减少体液。此减少的控制是在治疗会话之间执行的。因此，将处于治疗会话的患者的第一体液状况与处于前一治疗会话的体液状况的变化相比较。这是非常时间和成本有效的，因为不需要在每个治疗会话时都执行体液状况确定。
此外，此确定对患者而言是非常方便的，因为其能够以最小的干扰执行。在某些情况下，医生的直观诊断可能足以确定患者仍是体液过多的。
然后基于所确定第一体液状况来减少患者的体液过多。重复此程序直至达到一定水平的体液过多。
从这里开始，在治疗会话期间确定患者第二体液状况。在此确定时，不通过将测量的第二体液状况与前一治疗会话时的体液状况相比较来确定体液状况。替代地，在治疗会话期间连续确定的演进充当用以确定第二体液状况的准则。替换地，能够通过测量小腿电阻率来将患者的体液状况与前一治疗会话时的体液状况相比较。然后基于此第二体液状况来减少患者的体液过多。
图1a图示出患者的体液状况随时间推移的发展。根据本发明，将此体液状况划分成至少两个阶段（I、II）。在第一阶段（I）中，患者具有严重的体液过多。在第二阶段（II）中，患者在正常体液状况范围内。在图中用基线来表示正常体液状况。
从而，正常体液状况或重量给出患者相对于他/她的体液状况的最佳重量的指示，具有约1至2kg的范围。在这里被示为零升的体液过多的干重量指示大部分包括在此范围的下端中的离散体液状况。如上文所述的患者的体液状况使得患者不应经历血容量减少症状，即在血容量减少症状重量（HSW）以上。
图1b示意性地图示出由小腿生物阻抗频谱测量确定的干重量（DWcBIS）和血容量减少症状重量（HSW）的典型布置以及由全身生物阻抗频谱测量或由一系列透析会话上的在正常范围中的小腿电阻率确定的正常体液状况重量（NFSWwBIS）的演进。通常，如也将在以下示例中示出的，干重量（DWcBIS）处于在患者的体液过多的任何水平处估计的正常体液状况重量（NFSWwBIS）范围的下端处。
锯齿状曲线表示体液状况的演进。每个齿对应于两个透析会话之间的时段。在透析会话期间，体液状况下降。在两个会话之间的时间段期间，患者身体内的体液量逐渐上升。理想地，体液状况未达到前一透析前体液状况的体液过多的量。因此，在较长时段内，患者身体内的体液量基本上减少，如纵贯如本发明定义的第一和第二阶段（I、II）能够看到的。通常，自患者具有例如7L的体液过多的第一阶段（I）开始时，体液状况每个透析会话减少约3至4L。在第二阶段（II）结束时和/或在第三阶段（III）期间，体液状况每个透析会话仅仅减少约1.5至2.5L。在其中认为患者适应于他/她的干重量的此第三阶段中，不再要求体液状况的进一步永久性减少。替代地，应使患者保持在透析会话之间在他/她的正常体液状况或重量内且略微在周围“振荡”。将患者保持在所述阶段（III）和相应的体液状况内显著地改善了患者的生活质量，因为患者不必经历在一切情况下对于患者而言都很麻烦的透析间、透析后和/或透析前体液过多减少的过程。
用根据本发明的第一方面的方法来监视患者的体液过多的以上减少。
在一个实施例中，在开始应用用于估计透析患者的干重量的本发明方法时，确定当前体液状况。如果患者严重体液过多，意味着体液过多的水平在2.5至0.2L以上，在一个实施例中与患者的估计正常体液状况相比在透析后体液过多的1.5至0.5L以上且在一个实施例中在1L以上，则应用本发明方法。从而在一个实施例中通过用全身生物阻抗频谱测量（wBIS）和全身模型（NFSWwBIS）或用归一化小腿电阻率方法来估计正常体液状况重量来确定当前体液状况以及正常体液状况。如下面将解释的，估计当前体液状况与正常体液状况之间的绝对体液状况差异能够做到这一点。
在本发明的另一实施例中，用透析内确定方法来执行当前体液状况的此确定，在一个实施例中通过使用部分生物阻抗频谱测量来监视体液状况的演进、特别是在患者的小腿（cBIS）上进行，在一个实施例中通过监视相对血液容量（RBV）的时间演进来进行。
下面在某些透析会话处以透析间方式来确定第一体液状况。在一个优选实施例中，周期性地、在一个实施例中每1至6个星期、在一个实施例中每2至4个星期且在一个实施例中每3个星期确定第一体液状况。
在另一实施例中，用全身生物阻抗频谱测量（wBIS）或用小腿归一化电阻率（CNR）来执行此确定。如果体液状况不改变，与先前或最初确定的体液状况相比表现出体液过多的增加或体液过多的小的减少，则继续透析疗法，并且本发明方法保持在第一阶段（I）内。
如果评定与先前或初始体液状况相比较的体液状况的重要减少，则确定体液过多的水平。在一个优选实施例中，这通过估计正常体液状况或重量（NFSWwBIS）来执行。在另一优选实施例中，这用透析内确定法、在一个实施例中使用部分生物阻抗频谱测量的体液状况的演进、特别是在患者的小腿（cBIS）上执行。
如果所确定的体液过多水平仍表现出患者的严重体液过多，则在第一阶段（I）中继续该方法。
如果所确定的体液过多水平显示患者仍是体液过多但体液状况在对应于正常体液状况重量的正常体液状况范围内，则开始本发明方法的第二阶段（II）。根据一个优选实施例，如果所确定体液过多水平与正常体液状况或重量（NFSWwBIS）相比下降至体液过多的2.5至0.25L以下、在一个实施例中在1.5至0.5L以下且在一个实施例中在1L以下，则满足此条件。
在另一优选实施例中，通过患者的血液容量在图2中所示的透析会话期间的演进来确定体液状况和/或体液过多的水平。
根据Rodriguez H.J.等人在Kidney Int. 2005 Aug., 68(2): 854-61中的“Assessment of dry weight by monitoring changes in blood volume using Crit-Line”，在透析会话期间执行血液容量监视，其被整体地通过引用而并入。除其他因素之外，已知等离子体再填充速率还取决于体液过多的程度。因此，一般地，血液容量下降在相同超滤速率下在较高体液过多值处表现出较低的值。因此，当达到正常体液状况的范围时，预期透析会话结束时的血液容量的减小。当根据本实施例监视血液容量时，在已观察到透析会话过程内的重要下降之后，第二阶段（II）开始。
图2a至c的图图示出透析会话期间的血液容量的演进，其中，纵坐标（y轴）表达与以百分比为单位的会话开始相比较的血液容量差（BV?），表示为?wt.%，并且横坐标（x轴）表达经历的时间。图2a是当患者在根据本发明的第一阶段（I）开始时体液过多时的透析会话期间的患者的相对血液容量（RBV）的演进。图2b是当患者在根据本发明的第一阶段（I）结束时和/或在第二阶段（II）开始时体液过多时的透析会话期间的患者的相对血液容量（RBV）的演进。图2c是当患者根据本发明已达到他/她的正常体液状况和/或干重量或略微血容量减少时的透析会话期间的患者的相对血液容量（RBV）的演进。
用于根据本发明的第一阶段（I）结束/第二阶段（II）开始的指示是相对血液容量（RBV）在透析会话期间减少超过5%、在一个实施例中超过10%、在一个实施例中超过15%且在一个实施例中超过20%。
根据本实施例，当血液容量的演进表现出对应于图2b中的曲线或者甚至对应于图2c中的曲线的斜率时，在一个实施例中的本发明方法的第二阶段（II）开始。
然而，本领域的技术人员理解其他条件可以适用于定义本发明方法的第二阶段（II）的起始点。在其他优选实施例中，体液状态通过以下来确定：身体检查法、在一个实施例中为观察角浮肿、测量血压和/或确定颈静脉压（Agarwal R.、Andersen M.J.、Pratt J.H.在Clin. J. Am. Soc. Nephrol. 2008, 3 : 153—8中的“On the importance of pedal edema in hemodialysis patients”；Thomson G.E.、Waterhouse K.、McDonald H.P. Jr.、Friedman E.A.在Clinical observations, Arch. Intern. Med., 1967,120 : 153—67中的“Hemodialysis for chronic renal failure”；Charra B.、Bergstrom J.、Scribner B.H.在Am. J. Kidney. Dis. 1998, 32:720—4中的“Blood pressure control in dialysis patients：importance of the lag phenomenon”；Borst J.G.、Molhuysen J.A.在Lancet, 1952,2:304—9中的“Exact determination of the central venous pressure by a simple clinical method”），成像法、在一个实施例中为胸X射线成像和/或下腔静脉直径超声成像（Poggi A.、Maggiore Q.在Int. J. Artif. Organs, 1980, 3:332—7中的“Cardiothoracic ratio as a guide to ultrafiltration therapy in dialyzed patients”；Kouw P.M.、Kooman J.P.、Cheriex E.C.、Olthof C.G.、de Vries P.M.、Leunissen K.M在J. Am. Soc. Nephrol. 1993, 4:98—104中的“Assessment of postdialysis dry weight : a comparison of techniques”；Cheriex E.C.、Leunissen K.M.、Janssen J.H.、Mooy J.M.、van Hooff J. P.在Nephrol. Dial. Transplant 1989; 4:563—8中的“Echography of the inferior vena cava is a simple and reliable tool for estimation of ' dry weight ' in haemodialysis patients），生物化学标记、在一个实施例中为ANP、BNP、nT-pro BNP和/或cGMP（Yashiro M.、Kamata T.、Yamadori N.、Tomita M.、Muso E.在Ther. Apher. Dial. 2007; 11:131-7中的“Evaluation of markers to estimate volume status in hemodialysis patients : atrial natriuretic peptide, inferior vena cava diameter, blood volume changes and filtration coefficients of microvasculature”；Chazot C、Vo-Van C、Zaoui E.的“Fluid overload correction and cardiac history influence brain natriuretic peptide evolution in incident haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant”、Lee J.A.、Kim D.H.、Yoo S.J.、Oh D.J.、Yu S.H.、Kang E.T.在Perit. Dial. Int. 2006, 26:360—5中的“Association between serum n - terminal pro - brain natriuretic peptide concentration and left ventricular dysfunction and extracellular water in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients”；Rosner M.H.在Kidney. Int. 2007, 71:481—3中的“Measuring risk in end - stage renal disease : is N - terminal pro brain natriuretic peptide useful marker”；Osajima A.、Okazaki M.、Kato H.在Am. J.Nephrol. 2001, 21 : 112—9中的“Clinical significance of natriuretic peptides and cyclic GMP in hemodialysis patients with coronary artery disease”；Kuhn C、Kuhn A.、Rykow K.、Osten B.在Hemodial. Int. 2006,10:68—72中的“Extravascular lung water index : a new method to determine dry weight in chronic hemodialysis patients”），热稀释确定法、在一个实施例中为血管外肺指数确定（Kuhn C、Kuhn A.、Rykow K.、Osten B.在Hemodial. Int., 2006, 10:68—72中的“Extravascular lung water index : a new method to determine dry weight in chronic hemodialysis patients”），生物阻抗测量法、特别是单频生物阻抗测量、在一个实施例中用矢量法或者多频生物阻抗测量、特别地用BCM、在一个实施例中用全身生物阻抗频谱测量、在一个实施例中用部分生物阻抗频谱测量（BIS）或小腿归一化电阻率Zhu F、Kotanko P、Levin WL.在Physiol. Meas., 2011 32:887—902 R中的Estimation of normal hydration in dialysis patients using whole body and calf bioimpedance analysis且在一个实施例中用小腿生物阻抗频谱测量（Piccoli A.、Rossi B.、Pillon L.、Bucciante G.在Kidney. Int. 1994, 46:534—9中的“A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis : the RXc graph”；Moissl U.M.、Wabel P.、Chamney P.W.在Physiol. Meas., 2006 27:921—33中的“Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease”；Chamney P.W.、Kramer M.、Rode C、Kleinekofort W.、Wizemann V.在Kidney Int., 2002, 61 :2250—8中的“A new technique for establishing dry weight in hemodialysis patients via whole body bioimpedance”；Zhu F.、Kotanko P.、Handelman G.J.在Physiol. Meas. 2011, 32:887—902中的“Estimation of normal hydration in dialysis patients using whole body and calf bioimpedance analysis”；Zhu F.、Kuhlmann M.K.、Kotanko P.、Seibert E.、Leonard E.F.、Levin N.W.在Physiol. Meas. 2008, 29:503—16中的“A method for the estimation of hydration state during hemodialysis using a calf bioimpedance technique”；Lopot F.、Nejedly B.、Novotna H.、Mackova M.、Sulkova S.在Int. J. Artif. Organs, 2002, 25:762—9中的“Age-related extracellular to total body water volume ratio (Ecv/TBW)--can it be used for "dry weight" determination in dialysis patients? Application of multifrequency bioimpedance measurement”），总身体水容量（TBW）与细胞外水容量（ECV）之间的比以及血液容量测量法，在一个实施例中通过血液容量监视（BVM）且在一个实施例中通过确定细胞外区室中的光学性质（Lopot F.、Nyiomnaitham V.、Svarova、Polakovic V.、Svara F.、Sulkova S.在J. Ren. Care 2007, 33:52—8中的“Continuous blood volume monitoring and " dry weight " assessment”）；Booth J.、Pinney J.、Davenport A.在Nephron. Clin. Pract., 117 : 179—83中的“Do changes in relative blood volume monitoring correlate to hemodialysis-associated hypotension?”；Sinha A.D.、Light R.P.、Agarwal R.在Hypertension, 55:305—11中的“Relative plasma volume monitoring during hemodialysis AIDS the assessment of dry weight”），其公开被整体地通过引用而并入。
下面，用某些透析会话期间、在一个实施例中在每个透析会话期间的透析内测量来确定第二体液状况。
在一个优选实施例中，用部分生物阻抗频谱测量、在一个实施例中用小腿生物阻抗频谱测量（cBIS）来执行透析内测量。
在本优选实施例中，连续地或间歇性地评估透析会话的过程期间的相对电阻和/或归一化电阻率CNR（ρ/BMI）的演进。在图3和4中图示出相应的图。
相对电阻变化的斜率表示身体的所考虑部分、在这里为小腿中的过量体液容量的去除。相对电阻曲线的变平意味着血管内和间隙性区室之间的体液交换已达到平衡状态。因此，如果相对电阻的曲线变得平坦，则达到对应于患者的干重量的正常体液状况。这意味着随时间推移的电阻曲线的斜率达到小绝对值或者甚至变成零。
图3图示出透析会话开始（在0分钟）与会话结束（200分钟之后）之间的用比R（t＝0）/ R (t)表示的相对电阻（实线）和归一化电阻率（点线）的演进。根据相对电阻的曲线，变得清楚的是相对电阻线性地减小。因此，尚未达到干重量。
图4图示出相对电阻（R（t＝0）/ R (t)）和归一化电阻率CNR的另一演进。能够看到相对电阻在透析会话结束时变得平坦。此外，CNR位于18处，对应于此特定患者的干重量的性别特定范围。因此，已达到干重量。
用以在透析内确定是否达到干重量的替换准则是如上所述的相对血液容量相对于第一阶段（I）结束/第二阶段（II）开始的演进。然后当随时间推移的曲线表现出等效于图2c的形式时达到干重量。
用以确认达到对应于患者干重量的正常体液状况的附加准则在一个实施例中在于确定归一化电阻率是否在患者的正常体液状况的性别特定范围内。本领域的技术人员应理解的是这仅仅是可选准则且不一定是确定患者的干重量所必然需要的。
在根据本发明方法的一个实施例中，如第二阶段（II）中的图1的体液状况曲线上的闪烁所指示的，在每个透析会话期间执行透析内测量。通过透析内测量，能够非常准确地确定并稳定地监视患者的体液状况。这尤其重要，因为干重量仅仅略微在其中患者开始遭受血容量减少症状的血容量减少症状重量（HSW）以上。
一旦患者达到在正常体液状况或重量范围内的体液状况的稳定条件，则停止本发明方法的透析内测量和因此的第二阶段（II）。在一个实施例中，患者的体液状况然后在正常体液状况周围振荡，如图1中的第三阶段（III）中所指示的。
在该第三阶段（III）中，在透析间确定患者的体液状况，如在第一阶段（I）中那样。体液状况确定的周期性能够不那么频繁，因为患者适应于正确的体液状况，即在正常体液状况周围振荡的体液状况。能够将第三阶段（III）指定为体液状况保持阶段。在已在他/她的体液状况方面对患者进行调整之后，应当使患者保持在最佳体液状况。诊断的第三阶段（III）中的目标是在将由测量引起的确定的不方便保持尽可能低的同时提供患者的体液状况的相对精确的估计。因此，只要患者在他/她的体液状况方面在他/她的正常体液状况或重量周围振荡，就能够进行具有透析会话之间的低频率确定的透析间确定。
如果患者感觉不舒服或者患者的体液过多和/或重量再次开始上升，则可再次地应用本发明方法，从第二阶段（II）开始以重新确定患者的改变的干重量并使患者适应于此新的干重量。重量的此类变化可能是由患者的身重量量变化引起的，例如归因于更多或更少的身体脂肪或肌肉，或由患者的身体组成的某种其他改变引起的。
在将最初体液过多的透析患者带入正常体液状况的另一方法中，应用如上文所解释的相同或等效步骤。
这种方法与前述内容之间的差别在于这样的事实，即除确定第一阶段（I）中的第一体液状况和第二阶段（II）中的第二体液状况之外，还分别地基于每个阶段期间的第一或第二体液状况来减少患者的体液过多。
基于分别地相对于前一会话的相对重量损失、估计正常体液状况和绝对体液状况差异的信息或者患者的估计干重量来确定在透析会话期间从身体去除的体液的量。
绝对体液状况差异是确定体液（过多）状况与正常体液状况之间的差异。该体液状况和正常体液状况两者都能够以升或千克为单位来提及。如在以下示例中将示出的，透析会话期间的身体重量的1kg的减小大致上对应于身体体液容量方面的1L减小。
尽管正常体液状况给出了相对于他/她的体液状况的患者最佳重量的指示，在该重量周围具有约1至2kg的范围，但干重量指示包括在此范围内的离散体液状况。如上文已解释的，干重量从而是在该处个体尽可能接近于正常体液状况而不经历指示体液过多或不足的症状的重量，即患者的体液状况使得患者在血容量减少症状重量（HSW）以上，如图1b中所示。通常，干重量在正常体液状况或重量（NFSWwBIS）确定值以下但在正常体液状况的范围内。
再次地，本发明方法的不同阶段（I、II、III）定义体液状况的不同阶段，其中，给出用于体液减少的基础的体液状况确定的不同技术相对于经济方面、相对于患者的舒适度和/或相对于所需的确定精度具有优点。
在其中在透析间确定体液状况的第一阶段（I）期间，患者的体液过多在一个实施例中在第一阶段（I）中的每个透析会话期间被至多减少至对应于身体重量的0.5kg、在一个实施例中0.3kg、在一个实施例中0.2kg且在一个实施例中0.1kg的损失的水平。这是重要的，以免导致血容量减少的透析内症状。在其他优选实施例中，还可以将此极限设置成本发明方法的第二和/或第三阶段（II；III）中的体液过多减少。此限制的减少确保即使不能准确地确定患者的干重量，患者也不会在会话期间遭受血容量减少症状。
在第二阶段（II）期间，能够通过透析内确定来准确地确定患者的干重量。这用于正确地使患者适应于他/她的正常体液状况重量。
在第三阶段（III）、保持阶段期间，体液状况的确定方法再次地是透析间的，使得体液状况在控制下而不对患者造成不成比例的成本和/或不舒适。
下面参看图5至9来呈现被用于确定体液状况和/或估计干重量的生物阻抗方法、wECV/wTBW的比、全身模型（WBM）、小腿归一化电阻率（CNR）法以及连续cBIS。
a）全身生物阻抗频谱测量（wBIS）
生物阻抗是一种无创技术。在典型应用中，经由放置在患者的腕和踝上的一对刺激电极来向受试者体内注入电流，如图5中所示。附加的一对记录电极监视结果得到的电位差。通过细胞内区室的电流的传导程度由于细胞膜的存在而频率相关，该细胞膜表现出与电容器的那些类似的电气性质。由于跨组织发展的电位差也经历相对于施加电流的相移（由于细胞膜），所以将总测量结果称为“阻抗”，其表示对频率的相关性。低频交流电的施加引起几乎独有地通过组织的细胞外空间的传导。在低频处，细胞膜充当抑制电流通过的绝缘体。在高频范围中，细胞膜进行传导且电流通过细胞内和细胞外空间两者。
通过在不同的频率处分析阻抗和相移，可导出身体组织的细胞外水容量的电阻（ECV；RE）和细胞外水容量的电阻（ICV；RI）。RE和RI两者的值取决于各组织区室中的体液的容量。通过将身体部分的人体测量结果与根据稀释研究而确定的组织电阻率常数组合，可计算ECV和ICV。
b）用于估计体液状况的全身模型（WEM）
如上文所阐明的，用wBIS低估了严重体液过多的量。
为了克服wBIS方法的这些限制，最近已开发了基于wECV、wICV、wTBW和脂肪质量的评定的高级全身组成模型（WBM），如Chamney P.W.、Wabel P.、Moissl U.M.等人在Am. J. Clin. Nutr., 2007, Jan, 85(1):80-9中所描述的，其公开被整体地通过引用而并入。WBM结合了身体区室的体液组成部分的评定，并通过采用wECV、wICV和身体重量（BW）的透析前测量来计算当前体液状况与正常体液状况或正常体液状况重量（NFSWwBIS）之间的绝对体液状况差（AHS）。此模型部分地基于正常水合精瘦和脂肪组织的恒定体液状况的概念。临床报告已显示其为用于体液评定的有用方法。
在以下示例中，使用用Hydra 4200测量并根据Chamney P.W.、Wabel P.、Moissl U.M. et al人的Am. J. Clin. Nutr., 2007, Jan, 85(l):80-9、PCT专利申请WO2006/002656 A1和/或PCT专利申请WO2006/002685重新计算的wECV和wICV来应用此模型，其公开被整体地通过引用而并入。其允许进行正常体液状况和正常体液状况重量——具有运转的肾的患者将具有的重量——的患者特定预测。
能够通过以下来描述用WBM在正常体液状况（NFSWwBIS）处预测的重量：
体液状况的绝对差（?HS）或过量体液质量或过量体液容量是：
其中
NH指定正常体液状况，AT是脂肪组织，并且LT是精瘦组织
c）用于确定干重量（DWcBIS）的小腿生物阻抗测量
用于确定实际干重量、称为DWcBIS的小腿生物阻抗频谱测量（cBIS）唯一地不要求将体液容量与正常群体相比较。
测量的目的是获得关于小腿细胞外水容量（cECV）的信息。
d）电阻率法
干重量估计是基于对个体的小腿执行生物阻抗测量。选择小腿是因为小腿已被证明由于重力而比诸如手臂和躯干之类的其他身体部分含更多水。
在实践中，已经发现针对5 kHz的刺激频率获得的电阻值导致干重量（DWcBIS）的高度准确的估计，应理解的是能够使用其他频率，并且作为电阻值的替代，能够使用用于5 kHz或另一频率处的阻抗量值的值（|Z|）。以类似方式，能够使用多个频率处的电阻值和/或阻抗值的组合，例如能够使用用于多个频率（例如1、5和10 kHz）的平均R值、平均|Z|值或对R值求的平均值。
图6是图示出在对个体的小腿执行生物阻抗测量时涉及到的基本元件的示意图。如所示，生物阻抗系统包括在患者小腿的表面上的两个间隔开的位置处施加AC电流的刺激系统和检测在一个实施例中在刺激位置的内侧的两个间隔开的位置处的结果产生的AC电压差的记录系统。然后使用AC电压差来计算生物阻抗值或者在某些情况下简单地电阻（R）值。
在一个实施例中在一个频率、例如5kHz处或者在一个实施例中在多个频率处执行该程序。该技术被称为小腿生物阻抗频谱测量（cBIS）。
图7示出了在患者小腿上的生物阻抗程序中使用的刺激电极（E11和E12）和记录电极（ES1和ES2）的代表性位置。如此图中所示，用于ES1的方便位置是在具有最大圆周（C1）的小腿处，分别地，ES2被放置与最大圆周和ES1远离10cm处。在以下示例中，放置了两个刺激电极E11和E12，一个在ES1/C1的近侧5cm，另一个在ES2/C2的远侧5cm。
DWcBIS被定义为在该处发生在透析期间记录的电阻曲线（R（t＝0）/ R (t)）的扁平时的重量。在临床上已通过用此介入将透析后重量减小至DWcBIS以下而导致血压过低和血容量减少的其他症状来验证cBIS，即DWcBIS是血容量减少症状重量（HSW）上的患者的最低身体重量。
除电阻曲线（R（t＝0）/ R (t)）的变平之外，为了确认DWcBIS的存在，在一个实施例中确定患者的小腿归一化电阻率（ρN）是否在各性别特定透析后正常范围内。图9示出了针对健康的男人和女人确定的小腿归一化电阻率值。
根据Zhu等人在Physiol. Meas., 2008: S503-S516中的“A method for the estimation of hydration state during hemodialysis using a calf bioimpedance technique”来计算小腿归一化电阻率（ρN），其被整体地通过引用而并入。该电阻率值是根据以下等式确定的：
其中，A是通过例如两个圆周的平均值计算的横截面积：
其中，如图6中所示，L是在生物阻抗程序中使用的记录电极之间的间距（在这里L＝0.1m），A是个体的小腿的代表性横截面的面积，以米为单位的C是从在小腿上执行的一个或多个圆周测量获得的个体的小腿的圆周值，并且R是从生物阻抗程序获得的用于小腿的电阻值。
接下来通过除以个体的身体质量指数（BMI＝身体重量[kg]/（身高 [m]）2）来将从等式（7）获得的ρ值归一化，即由下式来给出归一化电阻率ρN（也称为“nRho”）：
图8图示出用于接收和分析用于将估计其干重量的个体的生物阻抗及其他数据的代表性处理系统。即使仅针对cBIS来表示该系统，应理解的是能够将具有其他电极的相同系统应用于wBIS。如此图所示，系统能够包括中央处理单元（CPU），其从生物阻抗系统接收测量数据以及来自输入模块的其他类型的输入，诸如能够被键入或以电子方式提供的关于个体的性别、重量、高度等的输入。该系统还能够包括显示模块，在一个实施例中为采用液晶显示器（LCD）的显示模块，用于向用户提供信息，以及被连接到输入模块的键盘（未示出），用户能够用该键盘来向系统提供信息。
如图8中所示，在一个实施例中，生物阻抗系统采用承载刺激电极（例如，图7的E11和E12）和记录电极（例如，图7的ES1和ES2）的压力袖带7。根据期望，电极可以是一次性或可再次使用的。能够采用压力袖带作为例如通过使用图8的圆周模块来确定用于患者小腿的圆周的值的过程的一部分。例如，使用张力传感器，能够用图8的张力测试模块来执行张力测试以确定个体的小腿在确定圆周之前已被压缩至期望的程度。该圆周能够通过各种方法来确定，诸如通过在PCT专利公开No. WO 2005/027717中公开的类型的电阻技术，该专利的内容被整体地通过引用而并入。能够例如在记录电极的位置处（或在一个或多个其他方便位置处）测量圆周，并且如果进行多次测量，求平均以提供平均值。不使用压力袖带，而是能够使用柔性带措施来手动地确定圆周。再次地，能够使用一次测量，或者能够进行多次测量并然后求平均。能够根据期望使用用于确定个体的小腿的圆周的其他技术。然而，所确定的圆周值最终被提供给CPU且然后在确定用于个体的小腿的电阻值时使用。
根据本发明，可以在一个装置中实现用于执行本发明方法的所有所需元件。这涉及到用以执行全身生物阻抗频谱测量、小腿生物阻抗频谱测量和/或相对血液容量监视、控制所需测量并基于该测量来计算上文指定的参数的所需硬件。特别地，此类装置可包括存储器和数字信号处理器、被配置成在第一阶段（I）中确定治疗会话之间的患者的第一体液状况的第一确定单元、用以基于第一体液状况来减少患者的体液过多的第一减少单元、用以在第二阶段（II）中确定治疗会话期间的患者的第二体液状况的第二确定单元和/或用以基于第二体液状况来减少患者的体液过多的第二减少单元。在另一实施例中，该装置包括第三确定和/或第三减少单元。这些单元每个被配置成执行所需动作以便实现本发明方法。在另一实施例中，此类装置还适合于自动地控制患者的体液状况以便减少患者的体液过多。
示例
示例的实验程序如下。该实验程序经纽约Beth Israel医疗中心的机构审查委员会批准。所写的知情同意书是从所有参与者处获得。
方法
研究了来自Beth Israel医疗中心和肾研究所的透析设施的二十一个体液过多保持血液透析患者（11个女性/10个男性、年龄58±13岁）。通过使用连续cBIS来确定DWcBIS，在对所有患者的研究开始时评估体液状况：如果在第一阶段（I）中的第一会话结束时未满足DWcBIS准则，则在每个后续会话中将透析的血透析后重量减少0.2至0.3kg。一旦患者已达到了DWcBIS，将患者定义成在第二阶段（II）的目标区域中。
通过连续cBIS在每个后续会话处执行患者体液状况减少的监视。并行地，监视由wBIS确定的ECV/TBW的比。由此，还使用上文指定的生理组织模型、即全身模型（WBM）来确定正常体液状况。已达到由连续cBIS（DWcBIS）确定的干重量的患者包括DWcBIS患者组，其余的为非DWcBIS患者组。
在本示例中，使用Hydra 4200（加利福尼亚州圣地亚哥市Xitron Technologies公司），在患者在每次透析会话时处于仰卧位置的同时执行血透析前或后全身生物阻抗频谱测量（wBIS）。wBIS测量是经由放置在腕和踝上的电极在50个频率（5 kHz至1000 kHz）范围内在血透析前执行的，以测量全身细胞外水容量（wECV）、全身细胞内水容量（wICV）并计算总身体水容量（TBW）。使用由Moissl U.M.、Wabel P.、Chamney P.W.等人在Physiol. Meas., 2006, 27:921—933中的“Body fluid volume determination via body composition spectroscopy in health and disease”中修改的等式来计算wECV和wICV，其被整体地通过引用而并入。还在透析会话结束之后几分钟执行wBIS测量。使用wECV/TBW和wECV/wICV的比来指示处于不同研究阶段的体液状况。
使用已修改Hydra设备4200用cBIS来连续地测量透析内细胞外小腿电阻（R）。根据这些测量来确定即时比R（t＝0）/R（t）（R（t＝0）是透析会话开始时的R；R（t）是时间t时的R并反应小腿ECV的透析内变化）。5 kHz处的电阻已被选作生物阻抗值。
在血透析前和后（使用血压模块、Fresenius 2008K透析机器）测量收缩的（SBP）和舒张血压（DBP）。纵贯每个会话记录超滤速率（UFR）和超滤量（UFV）。
统计分析
使用SPSS软件版本15.0（美国伊利诺斯州芝加哥市的SPSS公司）和GraphPad Prism 5（加利福尼亚州圣地亚哥市的GraphPad软件公司）来执行统计分析。数据被报告为平均±标准偏差（SD）。为了比较达到DWcBIS之前的不同体液状况处的容量和体液状况参数，通过用基线与DWcBIS之间的血透析后重量的差除以三来将用于每个患者的血透析后身体重量分类成三个子群，以表示达到DWcBIS之前的体液状况的三个不同阶段（根据本发明，对应于第一和第二阶段（I、II））。第一阶段（I）表示指示用于所有患者的体液过多的状态的基线测量。对第一阶段（I）与研究结束之间的比较使用成对t测试。通过简单线性校正和Bland-Altman分析来分析NFSWWBIS和DWcBIS之间的关系。为了评定如用cBIS和WBM估计的体液状况差异的临床意义，在不同的体液状况处比较平均收缩（SBP）和舒张（DBP）血压。小于0.05的P值被认为是在统计上显著的。假设血透析会话期间的身体重量的1kg的下降表示身体体液容量的1L的减少。在研究过程中假设身体组成保持恒定。
结果
在实验结束时，必须区别两组患者：一组已达到DWcBIS（DWcBIS患者）；另一组没有（非DWcBIS患者）。21个患者之中的九个（43%）达到由cBIS定义的DWcBIS，并且12个患者（57%＞）未达到DWCBIS。在DWcBIS患者组内，在50±30天内达到DWcBIS。针对非DWcBIS患者，在45±24天之后停止研究。
wECV方面的透析内变化显示了与身体重量的透析内变化的良好一致性（在阶段1中-0.109 kg±0.77kg且在实验结束时-0.035kg±0.77 kg）。因此，血透析会话期间的身体重量的1kg的下降被确认对应于身体体液容量的1L的减少。
在DWcBIS患者组中，发生R（t＝0）/ R (t)曲线的变平，并且血透析后ρN在第一阶段（I）与第二阶段（II）的结束之间增加至性别特定正常范围（ρN在基线处18.2±3.0* 10-2 Ωm3/kg；在研究结束时21.4±1.8*10-2Ωm3/kg，p<0.01）。这些患者在该点处被认为处于干重量。针对第一阶段（I）与第二阶段（II）的结束之间的所有DWcBIS患者进行比较。由于测量误差，在第二阶段（II）的分析中必须将三个DWcBIS患者排除在外。
1. a）用于此组的wBIS显示以下结果：在第一阶段（I）与第二阶段（II）的结束之间，平均血透析后重量减少了2.3±0.8 kg（75.7±16.2kg对比73.4±15.8kg，p<0.001）。用wBIS测量的wECV仅减小1.1±1.0L（13.8±2.5L对比12.72±2.2L，p＜0.01），并且因此仅占实际重量损失的46%。 尽管有wECV的显著下降，血透析后wECV/TBW( 0.42±0.03对比0.41±0.03，p＝0.22）和wECV/wICV（0.72±0.08对比0.69±0.08，p＝0.24）的比分别地在第一阶段（I）与第二阶段（II）的结束之间不改变。从第一阶段（I）至第二阶段（II）的结束，血透析前而非血透析后wICV减小。
1. b）用全身模型（WBM）进行的正常体液状况重量（NFSWwBIS）的预测在体液状况的所有阶段显示出明显高于实际DWcBIS的用于NFSWwBIS的值。这些患者体内的NFSWwBIS的平均预测基于表示不同程度的体液状况的当前血透析前重量而并行地减小，其在第一阶段（I）期间为1.8±1.2kg、1.4±1.0kg、1.0±1.2kg且在第二阶段（II）期间为0.59±1.3kg。DWcBIS和NFSWwBIS是高度相关的（R2＝0.996，p＜0.001）。此外，当达到DWcBIS时在透析会话处测量的DWcBIS和NFSWwBIS之间的平均差总计达1.96±1.04kg。图1b示出了体液过多的所有阶段处的NFSWwBIS和DWcBIS之间的关系。此外，用WBM预测的正常体液状况重量（NFSWwBIS）随体液过多的逐步减少而减小。在研究结束时，NFSWwBIS比DWcBIS高1.97±1.0kg。虽然NFSWwBIS和DWcBIS在DWcBIS组中是高度相关的（r2＞0.99），但这指示患者的干重量低于用wBIS预测的NFSW。结果显示用wBIS低估了严重体液过多的量。在图10a中示出了由cBIS法定义的实际干重量（DWcBIS）与采用小腿归一化电阻率的预测干重量（DWCNR）之间的相关。结果指示DWCNR与DWcBIS是高度相关的（R2＝0.99）；还参见图10b中的Bland-Altman分析。
2）在非DWcBIS患者组中，R（t＝0）/R（t）的小腿生物阻抗频谱测量（cBIS）曲线在血透析会话期间并未本质上变平，并且小腿归一化电阻率仅从第一阶段（I）（15.2±2.8* 10-2 Ωm3/kg）至研究结束（16.2±2.2* 10-2 Ωm3/kg）朝着正常范围的阈值（18-20* 10-2 Ωm3/kg）不显著地增加。这指示这些患者保持体液过多，尽管有体液去除，并且因此被分组在非DWcBIS患者组中。
2. a）用于此组的wBIS显示以下结果：随着1.9±1kg的身体重量下降（75.5±16.3kg对比73.7±16.1kg，p＜0.001），wECV减小0.56±0.8L（15.9±3.6L对比15.4±3.6L，p＜0.05），其仅占了第一阶段（I）与研究结束之间的实际血透析后重量损失的29%。如针对DWcBIS患者注意到的，wECV/TBW（0.46±0.07对比0.46±0.05，p＝0.74）和wECV/ICV（0.79±0.15对比0.78±0.11，p＝0.72）的血透析后比在第一阶段（I）与研究结束之间并未明显不同。结论是，在此组中发现的相对于wBIS的结果类似于在DWcBIS患者组中获得的那些。这意味着wBIS并不适合于确定患者的干重量（DW）。
2. b）预测正常体液状况重量（NFSWwBIS）既不同于第一阶段（I）中的血透析后重量（74.9±17.2kg对比75.5±16.3kg，p＝0.53），也不同于研究结束时的血透析后重量（73.5±16.9kg对比73.7±16.1kg，p＝0.86）。然而，研究开始时的第一阶段（I）中的NFSWwBIS（74.9±17kg，p<0.01）并未显著地高于在第一阶段（I）结束时（73.5±17 kg）。这意味着NFSWwBIS的预测值并未给出患者的体液过多可以被减少到的可靠参考重量。事实上，NFSWwBIS随患者的体液状况而变。结论是，NFSWwBIS也不适合于确定患者的体液过多应被减少到的体液状况的绝对水平。
3）血压和低血压事件的数目：虽然在DWcBIS患者组中，在NFSWwBIS处存在朝向较高水平的血透析前和后仰卧血压的趋势，但仰卧血压并未明显不同。因此，血压也不能充当用于与患者的体液过多应被减少到的干重量相对应的体液状况的绝对水平的指示。
4）用wBIS的分析进一步显示DWcBIS患者组以与正常体液状况相比+1.5±1.2 L的透析前体液状况开始（透析后：-1.2±1 L）。因此，为了能够在其干重量方面对这些患者进行调整，在短时段之后，用cBIS来监视所有这些患者，因此进入根据本发明的第二阶段（II）。在第二阶段（II）结束时，其具有0.6±1.0L的透析前体液状况（透析后：-2.0±1.0L）。
非DWcBIS患者组从与正常体液状况相比3.35±3.16L的透析前体液状况开始（透析后0.6±3.2L）。因此，这些患者到目前为止在研究开始时的根据本发明的第一阶段（I）中。在研究结束时，其仍具有3±2.88L的透析前体液状况（透析后0.15±302L）。这指示这些患者在研究结束时很明显仍在第一阶段（I）中。针对他们而言，研究结束来得过早而使他们尚未达到根据本发明的第二阶段（II）。
存在为什么患者未达到DWcBIS的若干原因：研究开始时的较高程度体液过多、对膳食盐类和水规定的依从性的缺乏和/或与患者不舒适相关联的三个月之后的研究的过早终止。
结论
透析治疗的目的之一是减少透析患者的体液过多（在一个实施例中通过超滤作用）。根据研究，变得清楚的是对于严重体液过多的患者（包括在非DWcBIS患者组中的那些）而言，首先用具有透析会话之间的确定的常规方法进行监视直至实现相对于正常体液状况的体液过多的特定减少为止将是有利的。从这里开始，能够使用确定会话期间的体液状况的方法来使患者适应于他/她的干重量。这允许精确地执行患者的调整，同时避免由导致不依从的透析内确定方法的较长应用时段而引发的患者的不舒适。一种方法是使用间歇性测量来代替透析内干重量确定的早期阶段中的连续测量。这将改善舒适度和患者依从性。
Claims (32)
1.一种用于将最初体液过多的患者带入他/她的正常体液状况的方法，包括以下步骤：
在第一阶段（I）中确定治疗会话之间的患者的第一体液状况；
基于第一体液状况来减少患者的体液过多；
在第二阶段（II）中确定治疗会话期间的患者的第二体液状况；以及
基于第二体液状况来减少患者的体液过多。
2.根据权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：
估计正常体液状况与第一体液状况之间的绝对体液状况差异，其中，在第一阶段（I）中减少体液过多基于所述绝对体液状况差异。
3.根据权利要求1或2所述的方法，还包括基于第二体液状况来估计患者的干重量的步骤，其中，在第二阶段（II）中减少患者的体液过多基于所估计的干重量。
4.根据前述权利要求中的一项所述的方法，还包括进行以下的一个或多个步骤：在第三阶段（III）中确定治疗会话之间的第三体液状况，以及可选地基于在第三阶段（III）中的第三体液状况来减少患者的体液过多。
5.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，患者的体液过多在第一阶段（I）、第二阶段（II）和/或第三阶段（III）中的治疗会话期间被至多减少至对应于身体重量的0.5kg、在一个实施例中0.3kg、在一个实施例中0.2kg且在一个实施例中0.1kg的损失的水平。
6.一种用于估计患者的干重量的方法，包括以下步骤：
在第一阶段（I）中确定治疗会话之间的患者的第一体液状况；
在第二阶段（II）中确定治疗会话期间的患者的第二体液状况；以及
基于第二体液状况来估计干重量。
7.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，患者是透析患者，并且其中，治疗会话是透析治疗的会话。
8.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，第一体液状况由治疗前会话测量确定。
9.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，第一体液状况由治疗后会话测量确定。
10.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，第一体液状况由以下各项中的至少一项确定：
a）身体检查法，优选地观察脚浮肿、测量血压和/或确定颈静脉压，
b）成像方法，优选地胸x射线成像和/或下腔静脉直径超声成像，
c）生物化学标记，优选地ANP、BNP、nT-pro BNP和/或cGMP，
d）热稀释确定法，优选地血管外肺指数确定，
e）生物阻抗测量法，特别是单频生物阻抗测量，优选地用矢量法，或者多频生物阻抗测量，特别是用BCM，优选地用全身生物阻抗频谱测量、更优选地用部分生物阻抗频谱测量（BIS）且最优选地用小腿生物阻抗频谱测量，
f）总身体水容量（TBW）与细胞外水容量（ECV）之间的比，以及
g）血液容量测量法，优选地用血液容量监视（BVM）且更优选地通过确定血管内区室中的血液的光学性质。
11.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，第二体液状况由以下各项中的至少一项确定：
a）血液容量测量法，优选地用血液容量监视（BVM）且更优选地通过确定血管内区室中的光学性质，以及
b）部分生物阻抗频谱测量（BIS），优选地小腿生物阻抗频谱测量（cBIS）。
12.根据前述权利要求中的一项所述的方法，还包括基于第一体液状况来估计正常体液状况的步骤。
13.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，如果所确定的第一体液状况与患者的估计的正常体液状况相比下降至治疗后会话体液过多的2.5至0.25L以下、优选地1.5至0.5L以下且最优选地1L以下，则第一阶段（I）结束和/或第二阶段（II）开始。
14.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，用全身模型或用小腿归一化电阻率（CNR）法来估计正常体液状况和/或重量（NFSWwBIS）。
15.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，如果血液容量监视显示相对血液容量（RBV）在治疗会话期间减少，则第一阶段（I）结束和/或第二阶段（II）开始。
16.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，相对血液容量（RBV）在治疗会话期间减少超过5%、优选地超过10%、更优选地超过15%且最优选地超过20%。
17.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，第一阶段（I）持续约1至6个月、优选地约1至3个月且更优选地约1至2个月。
18.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，周期性地确定第一体液状况，优选地每个1至6个星期、更优选地每2至4个星期、甚至更优选地每3个星期、甚至更优选地每第10个治疗会话、甚至更优选地每第9个治疗会话、甚至更优选地每第8个治疗会话、甚至更优选地每第7个治疗会话、甚至更优选地每第6个治疗会话、甚至更优选地每第5个治疗会话、甚至更优选地每第4个治疗会话、甚至更优选地每第3个治疗会话、甚至更优选地每第2个治疗会话且最优选地每个治疗会话。
19.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，在治疗会话期间连续地或间歇性地测量第一体液状况和/或第二体液状况。
20.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，在每个治疗会话期间确定第二体液状况。
21.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，用治疗会话期间的第二体液状况的演进来确定患者的所估计的干重量。
22.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，通过在第二阶段（II）中分析电阻曲线和/或归一化电阻率来确定患者的所估计的干重量。
23.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，如果达到在第二阶段中的治疗会话期间记录的患者的电阻曲线的变平和/或患者的归一化电阻率在用于他/她的比较组的正常血透析后范围内，则达到患者的干重量。
24.根据权利要求22或23所述的方法，其中，用小腿生物阻抗频谱测量来测量电阻和/或患者的归一化电阻率是归一化小腿电阻率。
25.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，第一体液状况、第二体液状况、所估计的正常体液状况、所估计的干重量或纵贯治疗会话所获得的任何其他数据被优选地经由数据连接而传输至数据库。
26.根据权利要求25所述的方法，其中，在中央服务器处操作所述数据库。
27.根据权利要求25或26所述的方法，其中，处理所传输的数据，使得能够导出用于治疗患者和/或特定患者组、特别是具有相当身体参数的患者的统计和/或结论。
28.根据前述权利要求中的一项所述的方法，其中，使用第一体液状况、第二体液状况和/或纵贯治疗会话所获得的任何其他数据来确定药剂、优选地EPO、抗生素和/或其他非肠道给药药物的剂量。
29.一种要向患者给药的药剂，优选地EPO、抗生素和/或其他非肠道给药药物，其中，基于根据前述权利要求中的一项所述的方法估计的干重量来确定所述药剂的剂量和/或给药方案。
30.一种特别地具有存储器和数字信号处理器的装置，包括被配置成在第一阶段（I）中确定治疗会话之间的患者的第一体液状况的第一确定单元、用以基于第一体液状况来减少患者的体液过多的第一减少单元、用以在第二阶段（II）中确定治疗会话期间的患者的第二体液状况的第二确定单元和用以基于第二体液状况来减少患者的体液过多的第二减少单元。
31.一种包括指令的计算机程序，所述指令在被计算机执行时促使计算机执行根据权利要求1所述的方法。
32.一种包括指令的计算机程序产品，所述指令被存储在机器可读介质上以便当在计算机上执行所述指令时执行根据权利要求1所述的方法。
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