JP2014524302A - 眼疾患の処置のための装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、被術者の眼疾患の処置のための注射装置に関する。
近年、眼疾患、例えば、加齢性黄斑変性および糖尿病性網膜症の処置のための、生物学的療法を使用する、非常に興味深い新しい進歩があった。眼球は、小さい、閉じられた器官であり、外壁で隔てられているため、局所遺伝子治療に最適な器官と見なされてきた。
このために、本発明が提案する注射装置は:
− 眼球の外面の第一の領域と接触するように意図されたカップ状の第一の接触面を有し、眼球の縁の後ろで、好ましくは第一の領域と合わさるような第一の支持体と、
− 互いに流動的に連通し、任意の注射針の遠位端から第一の接触面までの距離が0.6mm〜1.3mmであるようにそれぞれの挿入点において第一の接触面から突き出る、少なくとも4個からなる一組の注射針とを含み、
第一の接触面上の注射針の挿入点が第一の接触面上に散在し、第一の接触面の正面図上の挿入点によって画定された凸面に全面的に包含されることが可能な、円内にいかなる挿入点も包含しない最大円の直径が12mm未満である。
− 好ましくは、第一の接触面の正面図上の挿入点によって画定された凸面に全面的に包含されることが可能な、円内にいかなる挿入点も包含しない最大円の直径が10mm未満、8mm未満、6mm未満、5mm未満、4mm未満、3mm未満、2mm未満、1mm未満、0、5mm未満である;
− 好ましくは、正面図上の第一の接触面の外輪郭によって画定された面に全面的に包含されることが可能な、円内にいかなる挿入点も包含しない最大円の直径が12mm未満、10mm未満、8mm未満または6mm未満である;
− 任意の注射針が隣接する注射針から1mm、2mmまたは3mmよりも長い距離、かつ/または8mm、6mm、5mmまたは4mm未満の距離だけ間隔をあける。違った言い方をすれば、任意の当該注射針について、当該注射針からその距離だけ間隔があいたもう一つの注射針を見出すことが可能である;
− 挿入点が正面図上の凸面に均一に散在し、ある実施態様では、挿入点が正面図上の外輪郭によって画定された面に均一に散在する;
− 装置が好ましくは5よりも多く、7よりも多く、10よりも多く、15よりも多く、20よりも多く、25よりも多く、かつ/または50未満、40未満または30未満の注射針を含み、これらの注射針が互いに異なる、または、好ましくは同一のものであることができる;
− 第一の接触面と任意の注射針の遠位端との間の距離が好ましくは0.7mmよりも長く、0.8mmよりも長く、かつ/または1.2mm未満、1.1mm未満、1.0mm未満または0.9mm未満であり、注射針を眼球内に挿入できる長さが限定できる;
− 第一の接触面がヒトの成人の眼球外面と接触しているとき、それぞれの遠位端が眼球の脈絡膜上腔に届くように注射針が設計される;
− 少なくとも一つ、好ましくは全ての注射針が第一の支持体に堅固に固定された(換言すると、第一の支持体上に恒久的に固定化された)それぞれの近位端を有する;
− 第一の接触面の形状が球状または楕円であり、好ましくは眼球の外面の前部または後部の形状に対応する;
− 第一の接触面の任意の点における曲率半径が9mmよりも長く、10mmよりも長くもしくは11mmよりも長く、かつ/または15mm未満、14mm未満、13mm未満または12mm未満である;
− 第一の接触面が球状または楕円のバンドの形態を有し、とりわけ、眼球の外面の前部または後部の形状に対応するエンベロープ表面に沿って延伸する;
− 第一の接触面が30mm2よりも大きい、40mm2よりも大きい、50mm2よりも大きい、60mm2よりも大きい、80mm2よりも大きい、100mm2よりも大きい、150mm2よりも大きい、200mm2よりも大きく、かつ/または900mm2未満、800mm2未満、700mm2未満、600mm2未満または500mm2未満の表面積を有する;
− 注射装置に円の弧を辿る位置決めマークが提供され、操作者が眼球の縁と接触するように位置決めマークを位置付けることができるように構成される;
− 位置決めマークの円の弧が5mmよりも長く、6mmよりも長く、かつ/または8mm未満もしくは7mm未満の半径を有する;
− 位置決めマークが縁上にあるように注射針が位置付けられたとき、どの注射針も縁から4mm未満、好ましくは5mm未満の距離では眼球の外面に侵入することができないように構成され、注射針の全ての挿入点が好ましくは4mmよりも長く、好ましくは5mmよりも長く位置決めマークから離れている;
− 注射装置が第一の近位部を含み、第一の支持体が第一の近位部上に回転可能に取り付けられる;
− 注射針が共通の全体的な方向に実質的に沿って延伸し、第一の支持体がその方向と実質的に垂直な軸を中心に回転可能に第一の近位部上に取り付けられ、その回転軸が好ましくは注射針の全体的な方向と実質的に垂直である;
− 発電機の第一の端子に電気的に接続するように設計された第一の電極を注射装置が含む;
− 一つの、好ましくはいくつかの、好ましくは全ての注射針、および/または第一の接触面を画定する第一の支持体の少なくとも一部、好ましくは全体領域を第一の電極が含む;
− 第一の接触面が少なくとも部分的に、好ましくは全面的に導電材料によって画定される;
− 第一の電極を発電機の第一の端子に電気的に接続することが可能な電気的な第一のコネクタを注射装置が含む;
− 発電機の第二の端子に電気的に接続され、それぞれ、第二の電極が第一の電極に近接する近接位置と、第一の電極から遠隔にある遠隔位置との間を第一の電極に対して可動性を持つように設計された第二の電極を注射装置が含み、第二の電極が遠隔位置と近接位置との間を運動する間ガイドされる;
− 第一および第二の電極をそれぞれ支持する第一および第二のアームを注射装置が含み、第二のアームの運動が第一のアームに対してガイドされ、好ましくは、第二のアームがとりわけ一対のはさみの二つのアームのように第一のアーム上に回転可能に取り付けられる;
− 弾性手段、一例として、第二の電極を近接位置に向けて押し進めるように構成されたバネを注射装置が含む;
− 第二の電極が好ましくは第一の接触面のそれらと類似する形状および/または寸法を有する第二の導電接触面を含み、第二の接触面が発電機の第二の端子に電気的に接続されるように構成される;
− 第二の接触面が好ましくはカップ状であり、近接位置において眼球の外面の第二の領域と接触するように、好ましくは外面の第二の領域と合わさるように構成され、とりわけ、位置決めマークが眼球の縁にあるとき、第二の領域が(眼球の中心に対して)第一の領域の反対にある。
本発明は、
− 本発明の注射装置と、
− 発電機とを含むエレクトロポレーション装置にも関し、
一組の注射針および/または第一の接触面が第一の電極を形成し、発電機の全く同じ端子、または「第一の端子」に電気的に接続される。
本発明は、本発明のエレクトロポレーション装置を手段として眼球の脈絡膜上腔内に組成物を注射するための方法にも関し、方法は:
a)その位置において脈絡膜上腔内に開口するように構成された注射針を第一の接触面が眼球の外面の第一の領域と接触するまで眼球内に挿入する工程と、
b)注射針を通じて組成物を注射する工程と、
c)先行する工程とは独立して、眼球の中心に対して相対的に第一の領域と実質的に反対にある眼球の外面の第二の領域上に対電極、好ましくは注射装置の第二の電極を適用する工程と、
d)先行する工程とは独立して、第一の電極および対電極と第一の端子および第二の端子とをそれぞれ接続する工程と、
e)発電機を用いて第一の電極と対電極との間に電界を生成し、電界がエレクトロポレーションを促進するように適応される工程と
を含む。
「第一の」および「第二の」は、対応する要素を識別するために使用されるが、本発明を限定するものではない。とりわけ、本発明の注射装置は、一つの電極のみを含むことができる。
図1に示すエレクトロポレーション装置2は、本発明のはさみ様の注射装置4および発電機6を含む。
第一のアーム8は、第一の近位部13と、一組の注射針17が提供された第一のカップ16を呈する、好ましくは導電材料から作られた第一の支持体14とを含む。
第一のカップ16は、眼球の外面と接触するように意図され、以後に記載する注射針の侵入深さを限定する第一の接触面18を画定する。
装置は、好ましくは位置決めマーク19を含む。位置決めマークは、有利には眼球の面と合わさることができる。
一組の平行な同一かつ直線的な注射針17が、共通の全体的な方向Wに沿って延伸し、例として、クリップ、接着または材料の融合によって第一の接触面に固定される。注射針は全て、第一の支持体上に同じように固定されることも、そうでないこともできる。
各注射針17は、通常では、注射針の近位端から遠位端までの医薬組成物(以後にその例を挙げる)の導入のために設計された管腔によって、横切られる。
第一の近位部13は、注射装置の操作のために意図され、注射装置を、例として、片手の親指と人差し指との間で掴むことができるようにする。注射装置の操作は、このようにしてより簡単になる。
第二のアーム10は、第一のアーム8に類似する。さまざまな図において、第一のアームおよび第二のアームの同一または類似の要素を指定するために、同一の参照符号が使用される。しかし、第二のアームについては、参照符号は、’符号が補足される。
本発明のエレクトロポレーション装置は、治療用核酸が配合された医薬組成物を疾患のある眼球の脈絡膜上腔内に送達した後、対象となる治療用核酸のエレクトロポレーションに使用されることができる。
本発明に従って、眼疾患を防ぐまたは処置するためのキットが想定される。本発明の注射装置および本発明の医薬組成物、任意で対電極、任意で発電機、任意で使用説明書は、キット中に一緒に供給されることができる。キット中で、コンポーネントは、別々に包装されるか、または含有されることができる。
本発明の方法は被術者の眼疾患の処置に使用することができ、先に記載した医薬組成物の中から好ましい医薬組成物が選ばれる。
図1〜図4に示すエレクトロポレーション装置を使用するために、操作者は以下の工程を進めることができる。
− 注射針の侵入前の、眼球の外面上への電極および注射針の正確かつ安定した位置調整;
− それらの眼球内への侵入の間の注射針の正確なガイド;
− 脈絡膜上腔内への正確な注射;
− 大きい第一および第二の電極の提供;および
− 薬学的生成物を的確に注射する、効率的な大きい電界の生成が可能な位置において、エレクトロポレーションの間の第一および第二の電極の高い安定性を可能にする。
Claims (18)
- 注射装置であって:
− 眼球の外面の第一の領域と接触するように意図されたカップ状の第一の接触面(18)を有する第一の支持体(14)と、
− 互いに流動的に連通し、注射針の任意の遠位端(26)から第一の接触面までの距離が0.6mm〜1.3mmであるようにそれぞれの挿入点(22)において前記第一の接触面(18)から突き出る、少なくとも4個からなる一組の注射針(17)とを含み、
第一の接触面上の注射針の挿入点が前記第一の接触面に散在し、前記第一の接触面の正面図上の挿入点によって画定された凸面(E)に全面的に包含されることが可能な、円内にいかなる挿入点も包含しない最大円(C’)の直径(D’)が12mm未満であり、発電機(6)の第一の端子(6a)と電気的に接続するように設計された第一の電極を注射装置が含み、第一の接触面(18)を画定する第一の支持体(14)の少なくとも一部、好ましくは全体領域を第一の電極が含む、注射装置。 - 第一の接触面の正面図上の挿入点によって画定された凸面に全面的に包含されることが可能な、円内にいかなる挿入点も包含しない最大円の直径が6mm未満である、請求項1に記載の注射装置。
- 挿入点(22)が正面図上の凸面に均一に散在する、請求項1又は2のいずれか1項に記載の注射装置。
- 10よりも多い注射針(17)を含む、請求項1から3のうちのいずれか1項に記載の注射装置。
- 第一の接触面と任意の注射針の遠位端との間の距離が0.7mmよりも長くかつ1.0mm未満である、請求項1から4のうちのいずれか1項に記載の注射装置。
- 第一の接触面の形状(18)が球状または楕円であり、第一の接触面の任意の点における曲率半径が9mmよりも長くかつ15mm未満である、請求項1から5のうちのいずれか1項に記載の注射装置。
- 第一の接触面が100mm2よりも大きい表面積を有する、請求項1から6のうちのいずれか1項に記載の注射装置。
- 5mmよりも長くかつ8mm未満の半径を有する円の弧を辿る位置決めマーク(19)を含む、請求項1から7のうちのいずれか1項に記載の注射装置。
- 任意の挿入点と位置決めマーク(19)との間の距離(d)が4mmよりも長い、請求項8に記載の注射装置。
- 注射針が共通の全体的な方向(W)に実質的に沿って延伸し、注射装置が第一の近位部(13)を含み、第一の支持体(14)がその方向と実質的に垂直な軸(Z)を中心に回転可能に第一の近位部上に取り付けられる、請求項1から9のうちのいずれか1項に記載の注射装置。
- 注射針が眼球内に侵入しない係合解除位置と、注射針が眼球内に導き入れられる係合位置との間を第一の支持体が回転できる一方、これらの二つの位置の間の回転の間、位置決めマーク(19)が眼球の縁との接触を維持することができる、請求項10に記載の注射装置。
- 第一の電極が一つ、好ましくはいくつかの、好ましくは全ての注射針(17)を含む、請求項1から11のうちのいずれか1項に記載の注射装置。
- 発電機(6)の第二の端子(6b)に電気的に接続され、それぞれ、第二の電極が第一の電極に近接する近接位置と、第一の電極から遠隔にある遠隔位置との間を第一の電極に対して可動性を持つように設計された第二の電極を含み、第二の電極が遠隔位置と近接位置との間を運動する間ガイドされる、請求項1から12のうちのいずれか1項に記載の注射装置。
- 第一および第二の電極をそれぞれ支持する第一および第二のアームを含み、第二のアームの運動が第一のアームに対してガイドされ、好ましくは、第二のアーム(10)が第一のアーム(8)上に回転可能に取り付けられる、請求項13に記載の注射装置。
- 近接位置において眼球の外面の第二の領域と接触するように、好ましくは、前記外面の第二の領域と合わさるように構成されたカップ状の第二の導電接触面(18’)を第二の電極が含み、第二の領域が第一の領域と反対にある、請求項13又は14のいずれか1項に記載の注射装置。
- 第一の接触面が単一の穴(18’)で穿孔される、請求項1から15のうちのいずれか1項に記載の注射装置。
- 単一の穴が環状であり、5mmよりも長くかつ8mm未満の半径(R)を呈する、請求項16に記載の注射装置。
- エレクトロポレーション装置を手段として眼球(Y)の脈絡膜上腔内に組成物を注射するための方法であって、エレクトロポレーション装置が
− 先行する請求項いずれか1項記載の注射装置(4)と、
− 第一および第二の端子(6a、6b)を有する発電機(6)とを含み、
注射装置の一組の注射針(17)および/または第一の接触面(18)が第一の端子(6a)に電気的に接続し、
方法が以下の工程:
a)その位置において脈絡膜上腔に開口するように構成された注射針(17)を第一の接触面(18)が眼球の外面の第一の領域と接触するまで眼球内に挿入する工程と、
b)注射針(17)を通じて組成物を注射する工程と、
c)先行する工程とは独立して、眼球の中心に対して第一の領域と実質的に反対にある眼球の外面の第二の領域上に対電極、好ましくは注射装置の第二の電極を適用する工程と、
d)先行する工程とは独立して、第一の電極および対電極と、前記第一および第二の端子とをそれぞれ接続する工程と、
e)発電機を用いて第一の電極と対電極との間に電界を生成し、電界がエレクトロポレーションを促進するように適応される工程とを含む方法。
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