JP2011513016A - 眼内注射装置 - Google Patents

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Abstract

本発明は、注射針と、注射針がその上に取り付けられる基部(12)とを備える、眼の中へ作用薬を注入するための注射装置に関し、この装置は、前記表面と注射針(141、142、143; 141'、142'、143')とによる何らかの接触の前に、眼の表面により決定される支持部位と接触した状態で配置でき、次いで、前記眼の表面を前記注射針が貫通する段階中に、前記支持部位と接触状態を保つことができるように配置される位置決めマーク(50)を備えることを特徴とする。

Description

本発明は、眼の中に生成物を注入するための、かつ/または電気穿孔法のための装置に関する。
WO 2006/123248は、電気穿孔法により生成物を投与する装置について述べている。図16で示された実施形態では、この装置は、眼の表面に適用できるように設計されており、また生成物を注入可能にする針を有する。眼の表面にこの装置を配置することは困難である。さらに、位置決めが比較的不正確である。最後に、位置決めを誤ることにより、装置を再配置するために眼の中への穿刺を増やすことが必要になる。
WO 00/07530、WO 2007/052730、およびWO 2006/052557は、注射装置について述べている。これらの装置は、眼の表面上で支持されるように設計された支持体に固定される注射針を備えておらず、あるいは注射針が眼と何らかの接触を行う前に、眼の角膜の縁部上で支持され、次いで、前記注射針を眼の中に貫通させる段階中に、この支持位置で保持されるように設計された位置決めマークを有していない。
国際公開第2006/123248号パンフレット 国際公開第00/07530号パンフレット 国際公開第2007/052730号パンフレット 国際公開第2006/052557号パンフレット
本発明の一目的は、1つまたは複数の前述の問題を、少なくとも部分的に解決できる注射装置を利用可能にすることである。
この目的のために、本発明は、第1の主要な実施形態において、生成物を眼の中に(すなわち、眼の媒質中に、または眼の組織中に)注入するための注射装置を提案するものであり、前記装置は、
注射針と、
注射針がその上に固定される、または注射針の摺動運動を案内することのできる支持体とを備え、
前記装置は、表面と注射針が何らかの接触を行う前に、眼の表面の規定された支持部位と接触した状態で配置することができ、次いで、眼の前記表面を介して前記注射針を貫通させる段階中に、前記支持部位との接触状態を保つことができるように配置された位置決めマークを含む。
後に本明細書中でより詳細に述べることになるが、位置決めマークにより、ユーザは、眼の表面を介して注射針の何らかの貫通を行う前に、注射装置を、非常に正確に眼の表面上で位置決めすることが可能になる。したがって、誤りを生ずる危険性が低下する、または実質的にその危険性がなくなる。
一実施形態では、特に、硝子体腔中に注入するように意図される場合、位置決めマークは、眼の表面を介して注射針を貫通させる前記段階中に、眼の上の位置決めマークの支持部位と、眼の中への針の貫通点との間の距離(図4の距離D50、および図8の距離D50"に相当する)が、2mmを超え、3mmを超え、または3.5mmを超え、かつ/または6mm未満、5mm未満、または4.5mm未満であるように配置される。4mmの距離が理想的である。
特に、装置が毛様体筋中に注入するように設計される場合、この距離は、1mmを超え、1.5mmを超え、かつ/または4mm未満、3mm未満、または2.5mm未満であるようにすることができる。2mmの距離が理想的である。
さらに位置決めマークは、眼の表面を介して注射針を貫通させる間の少なくとも一部で、好ましくは、その全体で、支持部位との接触状態を保持できるように配置される。したがって、ユーザには、眼の中に注射針を貫通させる段階中、支持体の何らかの不適当な動きを制御し、かつ抑制するための有用な支援が提供される。特に、一実施形態では、位置決めマークは、注射針の貫通段階中に、支持部位に対して位置決めマークが動く可能性を制限する、またはさらになくすような方法で、支持部位と協動するように設計される。
前記支持部位は、特に、角膜の縁部、すなわち、「角膜縁」と呼ばれる角膜と強膜の間で遷移する肩の一部を含む。
この縁部上で5mmを超え、7mmを超え、または9mmを超える支持部位を保証する位置決めマークは、貫通段階中に装置の良好な安定化を可能にするので有利である。
前記注射針は、その遠位端が、毛様体筋もしくは硝子体腔、または網膜下腔、または網膜、または網膜の色素上皮、または角膜の上皮もしくは間質もしくは内皮もしくは経角膜部(transcornea)、あるいは眼周囲筋に達するように設計することができる。この遠位端が、貫通段階中に、これらの要素を越えて係合できないことを保証する手段が提供されることが好ましく、その支持部位は、眼の角膜の縁部の少なくとも一部である。
位置決めマークおよび注射針は、貫通の方向と、貫通点で眼の表面と直角をなす方向との間の角度が、貫通段階を通して、20°、15°、10°、または5°未満であるように構成することができる。その場合、眼の中に導入される注射針の長さが短くなり、有利である。
針
注射針の外径は、0.2mmと0.4mmの間とすることができる。
注射針の突出し部分、すなわち、支持体からの突出し部分は、2mmを超え、3mmを超え、または3.3mmを超え、かつ/または5mm未満、4mm未満、または3.7mm未満とすることができる。
注射針の「遠位端」の先端は、眼の中へのその挿入を容易にするために、斜めに面取りすることができる。注射針は、その遠位端で、軸方向にかつ/または半径方向に開口することができる。注射針は軸方向に開口することが好ましい。針にテーパを付けること、すなわち、針の軸に沿って円錐形であり、軸方向に開口することがさらに好ましい。
注射針の形状は、限定されない。
注射針は、実質的に直線とすることができる。それはまた、特に、支持部位を中心とした支持体の回転によりその挿入を容易にするために、位置決めマーク上の点に中心がある円弧に沿って延びることもできる。
注射針を効果的に固定するために、注射針のベース部を、支持体の主要部分と、支持体の前記主要部分に固定されたブロック部との間に挟むことができる。
装置は、いくつかの注射針を備えることができ、また特に、3本、または3本を超える注射針を備えることができ、これらは、同一のもの、または異なるものである。
注射針は、どの注射針を検討するにしても、同一の全長を有することができる。
注射針の突出し部分は、同一に、または異なるようにすることもできる。それらは、特に、同じ長さのものとすることができる。
注射針は、すべて同じ方法で支持体上に固定することができる。
本発明の一変形形態では、1つまたは複数の注射針は支持体に固定されず、それに代えて、貫通段階中に、支持体の上を摺動することができる。これらの針は、取外し可能にすることができるが、あるいは支持体上で一体化されて、すなわち、支持体に結合されたままであるような方法で取り付けることができる。
後者の場合、それらは、前記支持体中へと後退可能であると有利である。
一実施形態では、注射針は、3mmを超え、3.5mmを超え、または4mmを超え、かつ/または6mm未満、5.5mm未満、または5mm未満の距離だけ、互いに、ペアごとに離間される。
注射針は、実質的に平行、かつ/または同一平面内であることができる。
注射針の遠位端は、例えば、対称の平面を示す線に沿って延びることができる。この線は、例えば、直線とすることができる。それはまた湾曲させる、例えば、円弧に従うことも可能である。特に、支持体が、後で述べるように、球体の当接面を備える場合、この線は、この当接面と同じ曲率半径を有することができ、または後者に対して同心とすることができる。
注射針の遠位端は、その遠位端の領域における前記注射針の局所的な方向に対して直角をなす同一の平面に属しない可能性もある。
一実施形態では、注射針の近位端、すなわち、遠位端とは遠隔にある端部は、すべての注射針に共通の配給チャネル中で開口しており、配給チャネルは、例えば、支持体中に形成される。その場合、支持体は、配給チャネルと、注入される生成物のソースとの間で流体連通を確立するための接続手段を有することができる。
一実施形態では、装置はまた、1つまたは複数の、好ましくはすべての注射針の管腔を選択的に、または同時に、例えば、近位端の領域に、または配給チャネルの領域に差し込むための手段を有する。
これらの手段は、特に、1つまたは複数の注射針を差し込むようにそれぞれが設計された1つまたは複数のストッパを備えることができる。
一実施形態では、各注射針は、他のものとは独立して供給されうる。例えば、各針は、個々の管に接続することができる。したがって、それは、装置の異なる注射針を介して、異なる活性成分を注入することが可能になり有利である。
この実施形態では、管を締め付けることにより、または挟むことにより、関連する注射針への供給を遮断することが可能である。
すべての管はまた、主要な管に接続することができ、それにより、締め付けられ、または挟まれたとき、すべての管に対する供給が同時に遮断される。
支持体
支持体は、装置を操作するために使用することができる。支持体は、特に、例えば、一方の手の親指と人差し指との間で注射装置を把持できるようにするハンドルを備えることができる。装置の操作は、このようにさらに容易になる。このハンドルは、特に、実質的に1つまたは複数の注射針に平行な共通の平面に沿って延びることができる。
支持体の長さは、10mmもしくは30mmを超え、かつ/または100mm、50mm、または40mm未満とすることもできる。その横方向の幅は、10mmもしくは15mmを超え、かつ/または30mm、または25mm未満とすることができる。
支持体は、ユーザが、針の貫通点をより容易に観察できるようにするために、透明な材料から作ることができる。
一実施形態では、支持体は、注射針の貫通段階中に、眼瞼を開いたままに保つことができるように設計される。このために、それは、特に、例えば、0.5mm、1mm、2mm、または3mmを超える高さを有する側方の縁部を備えることができる。縁部上に眼瞼を保持することを改善するために、支持体はまた、前記眼瞼がその縁部上に支持される場合、眼の表面と眼瞼との間の位置を占めるように設計された隆起部を備えることもできる。
支持体は、したがって、有利には、眼瞼を離間させる手段として働き、それは、最適な安全性を保証し、かつ注入中に眼瞼が突然閉じるなどどんな危険も回避することを保証する。
当接手段
装置は、「使用位置」と呼ばれる規定された位置を越えて眼の中に1つまたは複数の注射針が貫通するのを阻止するように設計された当接手段を備えることができる。
当接手段は、「支持体の当接手段」を含むことができ、それは、貫通段階中に、支持体の動きを制限するように設計される。特に、支持体が、貫通段階における動作中に設定された場合、支持体のこれらの当接手段は、規定された位置を越えて、例えば、支持体の当接面が眼の表面に適合する位置を越えてこの動きが継続するのを阻止することを可能にする。支持体の当接手段は、したがって、規定された位置で、または「支持体の当接位置」で、支持体を眼の上に位置決めすることができるように設計される。支持体の当接位置は、特に、位置決めマークが眼の角膜縁上で支持され、かつ支持体の当接面が眼の強膜に装着されたときに得られる。1つまたは複数の注射針が支持体上に固定されたとき、使用位置は、支持体の当接位置に相当する。
注射針が、支持体上で摺動可能に取り付けられる実施形態では、当接手段はまた、針の遠位端で支持体から突き出すことのできる前記針の長さを、すなわち、針の突き出す部分の長さを制限するように設計された「針」の当接手段を備えることができる。注射針は、例えば、支持体に対して当接できる余分の太さの領域を有することができる。「針の当接位置」という表現は、針の突き出ている最大長に対応する針の位置、すなわち、針の当接手段が働いている位置を示す。この実施形態では、使用位置は、支持体が、その支持体の当接位置にあり、かつ注射針が、針の当接位置にある構成に対応することが好ましい。
当接手段は、注射針の貫通段階中に、1つまたは複数の注射針を眼の中に挿入できる長さ、または「挿入の最大長」を、特に網膜への注入に対して、20mm未満に、特に毛様体筋への注入に対して、7mm未満または3mm未満に、あるいは1mmまたは0.7mm未満に制限するように設計することが好ましい。挿入の最大長は、0.5mmを超え、かつ14mm未満であることが好ましい。
支持体の当接手段は、当接面を備えることが好ましく、当接面は、眼の表面と接触するように設計され、また支持体の当接位置において、前記眼の形状に適合することができ、それにより、信頼性のある位置決めを保証できるように、この表面に合う形状、特に、眼の強膜に合う形状を有することが好ましい。
当接面は、支持体の当接位置における装置の摺動運動を制限するように設計された滑り止め手段を備えることができる。
一実施形態では、当接面は、4mm2を超え、かつ/または21mm2未満の表面積を有する。当接面は、中実にすることができるが、局所的に、穴を介在させることもできる。
当接面は、球体の形状を有することができ、曲率半径Rは、特に、9mm、10mm、または11mmを超え、かつ/または14mm、13mm、または12mm未満である。11.75mmの曲率半径が理想的である。
当接面は、側方に延びることが好ましく、それは、すなわち、正面から見てその最大寸法で、45°を超える扇形角α、好ましくは、60°、70°、75°、またはさらに80°を超え、かつ/または135°未満、好ましくは、120°、100°、95°、またはさらに90°未満の扇形角αにわたり延びることが好ましい。
当接面は、高さ方向に延びていることが好ましく、それは、すなわち、正面から見てその最小寸法で、15°、25°またはさらに30°を超え、かつ/または55°、45°、またはさらに40°未満の扇形角θにわたり延びることが好ましい。
当接面は、半球の四分の一を越えて延びないことが好ましい。
正面から見て、当接面は、実質的に、平行六面体の輪郭、例えば、長方形の輪郭を有することができる。
当接面は、2つの大きな辺と、2つの小さな辺を有することができる。大きな辺は、特に、小さな側面と共に丸みを付けたコーナを形成することができる。
小さな辺の長さは、2mm以上、かつ/または3mm未満とすることができる。大きな辺の長さは、2mmを超え、かつ/または7mm未満とすることができる。
当接面は、注射針を貫通段階の最後にだけ、眼の表面と接触状態になるように設計されることが好ましい。
支持体の当接位置において、支持体が、当接面によってのみ眼の表面上で支持されることも好ましい。
注射針が、同一平面にある場合では、針の平面は、大きな辺に対して実質的に平行であることができる。
眼と接触状態になるように設計された当接面の主軸は、1つまたは複数の針の方向に対して、あるいはこれらの針が同一平面にある場合、それらが延びる平面に対して、20°を超え、かつ/または85°未満の角度δだけ傾斜させることができる。
特に、注射装置が毛様体筋に注入するように設計される場合、角度δは、30°、40°、50°を超え、かつ/または80°、70°、60°未満とすることができる。約55°の角度が理想的である。
一実施形態では、特に、注射針が、硝子体腔内に注入するように設計される場合、角度δは、1つまたは複数の注射針が、当接面が沿って延びる球形の外膜Sの中心Cを通る方向へと実質的に延びるように決定することができる。その場合、支持体の当接位置において、少なくとも1つの注射針が、眼の中心を通ることは、有利になるはずである。
特に、装置が、硝子体腔中に注入するように設計される場合、角度δは、20°を超え、30°を超え、かつ/または45°未満、または40°未満とすることができ、約35°の角度が理想的である。
一実施形態では、装置は、実質的に球形の外膜に沿って延びる当接面を備えており、また位置決めマークは、前記球形の外膜の中心をその軸が通る円弧の形状の位置決め線に沿って延びる。
球形の外膜および円弧は、特に、使用位置において、当接面が、眼の強膜上で完全に支持され、また位置決めマークが、角膜の縁部上で完全に支持されるように決定することができる。
一実施形態では、装置は、実質的に球形の外膜に沿って延びる当接面を備え、位置決めマークは、円弧の形状の位置決め線に沿って延び、少なくとも1つの針が、貫通点を介して球形の外膜中を貫通しており、また前記球形の外膜の中心を通り、前記貫通点を介し、かつ前記円弧と直角に交差する平面内で、前記貫通点と、前記平面が前記円弧とそれを介して交差する前記円弧の点との間の距離は、
(1)1mmを超え、好ましくは1.5mmを超え、さらに好ましくは1.8mmを超え、かつ3mm未満、好ましくは1.5mm未満、さらに好ましくは1.2mm未満であり、前記針が、前記球形の外膜の内側で、0.5mmを超え、好ましくは0.6mmを超え、さらに好ましくは0.8mmを超える深さまで、かつ1.5mm未満、好ましくは1.3mm未満、さらに好ましくは1.2mm未満の深さまで延びている、あるいは
(2)2mmを超え、好ましくは3mmを超え、かつ4.5mm未満、好ましくは4mm未満、または3.5mm未満であり、前記針が、前記球形の外膜の内側で、6mmを超え、好ましくは8mmを超える深さまで、かつ15mm未満、好ましくは13mm未満の深さまで延びている。
すべての針が、同時に条件(1)を満たすことが好ましく、この実施形態は、眼の毛様体筋中に注入するために特に理想的なものであり、あるいは条件(2)を満たすことが好ましく、この実施形態は、硝子体中に注入するために特に理想的なものである。
深さは、球形の外膜の表面と、当該の針の遠位端との間の最小距離、すなわち、通常、球形の外膜Sの半径上で測定された、この表面とこの遠位端との間の距離である。
すべての針は、球形の外膜の内側で同一の深さまで延びることが好ましい。
1つまたは複数の注射針は、位置決めマークに関して、当接手段と同じ側の支持体上で係合されることが好ましい。
一実施形態では、1つまたは複数の注射針は当接面を通らない。それらは、特に、支持体の当接位置において眼と接触していない「挿入面」から突き出すことができる。眼と挿入面の間の間隔により、ユーザは、針の貫通点の近傍の眼の表面を観察することが可能になり有利である。それはまた、支持体の位置決めを容易にする。
挿入面は、当接面より後退させて設定することができ、また例えば、支持体の当接位置において、それは、1mmを超え、かつ/または1cm未満の距離だけ、眼の表面から離間されるように設計することができる。
支持体の当接手段は、支持体上に固定するか、あるいはそれと一体に形成することができる。
支持体の当接手段は、支持体の当接位置において、1つまたは複数の針が、事前定義の方向に傾斜され、また眼の表面に対して好ましくは不動化されるように決定されることが好ましい。
支持体が、注射針の摺動運動を案内するために、注射針の案内手段を備える場合、この注射針の展開された位置で突き出る注射針の長さを制限するために、有利には、針の当接手段が設けられる。
当然であるが、本発明による装置は、支持体上に固定された1つまたは複数の注射針と、前記支持体上を摺動することのできる1つまたは複数の注射針とを備えることができる。
位置決めマーク
位置決めマークは、かなり形状が変化する可能性がある。特に、位置決めマークは、1つの点、少なくとも2つの点、少なくとも3つの点により形成され、または「位置決め線」と呼ばれる線のすべてもしくは一部により形成され、あるいは表面により形成されうる。
一実施形態では、装置は、眼の表面、例えば、角膜の縁部に適合することのできる位置決め線を含む。それは、5mmまたは6mmを超え、かつ/または8mmまたは7mm未満の半径を有する円弧に従うことができ、6.58mmの半径が理想的である。
好ましくは、位置決め線は、支持体における針の挿入点の方向に少なくとも部分的に、好ましくは全体的に、凸形である。位置決め線が円弧に従う場合では、前記挿入点は、位置決め線をその大円が含む仮想の球面の外側にあることが好ましい。
当接手段が、実質的に球形の当接面を含む場合、支持体における針の挿入点、および好ましくは、すべての針のすべての挿入点が、当接面がその上を延びる仮想の球面の外側にあることが好ましい。
眼の表面と接触状態にある位置決め線の長さは、1つまたは複数の注射針の貫通の程度に依存することができる。例えば、貫通段階の開始時では、位置決め線は、1つまたは複数の点、またはこの線の1つまたは複数の断片を介して、眼の表面と接触状態にあるはずであり、次いで、貫通中に、この接触の性質が変化する可能性がある。
位置決めマークの長さは十分に短く、眼に可撓性がある場合、貫通段階を通して、位置決めマークが、その全体の長さに沿って、眼の角膜の縁部と接触したままであることを保証することが好ましい。注射針の貫通段階を通して、位置決めマークを角膜の縁部と接触状態に保つことをより簡単にするために、位置決めマークは、この縁部の20mm未満、17mm未満、または15mm未満の長さに沿って支持されるだけであるように設計することが好ましい。
位置決めマークは、支持体上に、当接手段上に、または支持体に堅く結合された任意の他の要素上に固定することができる。しかし、それは、少なくとも貫通段階中、好ましくは恒久的に、支持体に対して不動化する必要がある。
位置決めマークは、例えば、1つまたは複数の注射針により、または適切な場合、1つまたは複数の侵襲性のもしくは非侵襲性の電極により担持することができる。
一実施形態では、位置決めマークは、当接手段により、例えば、当接面の大きな辺により担持され、また特に、正面から見て実質的に長方形の形状の当接面の場合には、注射針から最も遠い大きな辺により担持される。
位置決めマークは、非侵襲性の電極の縁部により担持され、または実際に、それにより形成することができる。
位置決めマークは、眼の表面と接触状態で配置されるように設計されるので、それは滑らかな表面を有することが好ましく、特に、貫通段階中に眼の表面を損傷させる可能性のある鋭利な先端またはエッジの形の何らかの粗さを有することのない表面を有することがさらに好ましい。それは、可撓性のある材料、すなわち、眼の表面に対して侵襲的ではない材料、例えば、シリコーンのポリマー、導電性のあるスポンジ、特に合成スポンジのポリマー、ポリエステルのポリマー、ポリオルトエステルのポリマー、ポリメタクリル酸メチルのポリマー、または任意の他の可撓性のある医療グレードのポリマーから作成することができ、半透明であることが好ましい。
位置決めマークは、例えば、当接手段の、または非侵襲性の電極の縁部に沿って、例えば、その全長に沿って延びる、1.5mmを超え、かつ/または5mm未満の幅を有する可撓性のある材料の帯により特に形成されうる。
位置決めマークは、特にシリコーンまたは発泡体の縁部(bead)により形成することができる。角膜縁(角膜の縁部)に傷を付ける危険性が、それにより低減されるので有利である。
当接面および/または位置決めマークはまた、支持体の当接位置において、眼の表面上に固定するための吸引手段を備えることもできる。これらの手段は、受動的なもの(多数の連続気泡、吸盤を提示する発泡体)とすることができ、それは、すなわち、この表面に対して単に押し付けるだけで眼の表面にそれ自体を固定することができる。それらはまた、能動的なもの、すなわち、吸引を必要とするものにすることもできる。
これらの吸引手段は、支持体を、その当接位置に安定化させることに寄与するので有利である。
位置決めマークおよび/または支持体の当接手段は、眼の表面上における摺動運動を制限することのできる滑り止め材料により形成され、またはそれにより少なくとも部分的に覆うことができる。
上記で説明してきたように、位置決めマークは、眼の表面を介して1つまたは複数の注射針を貫通させる間に、眼の表面と接触したままであるように配置される。
一実施形態では、位置決めマークは、眼の表面との接触状態を維持しつつ、眼の中へ1つまたは複数の注射針を貫通させることを案内するように設計される。特に、位置決めマークは、前記貫通させる間、1つまたは複数の注射針に対する回転点として働くことができる。前記貫通中に、眼の表面と接触状態にある位置決めマークの表面を増加させることはまた、この貫通の正確さを改善することができる。
案内手段
注射針は、支持体上に固定することができる、すなわち、支持体上で恒久的に不動のものとすることができ、あるいは代替的に、解放可能もしくは解放不能のいずれかで、支持体上に移動可能に取り付けることもできる。
このために、支持体は、案内手段を、例えば、支持体上で、注射針の案内された摺動運動を可能にするスライドレールの形で有することができる。スライドレールは、特に、受け入れるように意図された注射針の断面に適合した横断面を有する貫通孔とすることができる。案内手段は、針の湾曲に沿った動作で注射針を案内することができる。直線的な針の場合、注射針は、その軸に沿って案内される。その軸を中心とする回転は、可能なままである。
代替的には、ガイドレールはまた、このような回転を阻止することもできる。
ガイドレールのスパン、すなわち、ガイドレールの2つの最も遠い点の間の距離は、2mm、3mm、4mm、または5mmを超えることができる。大きなスパンは、効率的な案内を可能にするので有利である。
注射針は、解放可能とすることができる、すなわち、任意選択で、支持体から完全に接続を解除することができる。
したがって、本発明はまた、必ずしも注射針を備えていない本発明による装置にも関係する。特に、本発明は、支持体が、少なくとも2mm、3mm、5mm、7mm、9mm、もしくは11mmの長さを有する接触線に沿って、眼の角膜縁と接触状態で配置され、次いで、支持体により案内されて、注射針および/または侵襲性の電極が移動する間、角膜縁上で支持される位置に保持されうるように配置された位置決めマークを備える支持体を提案する。
支持体は、本発明による装置の支持体の1つまたは複数の任意選択の機能、または必要な機能を有することができる。特に、それは、眼の表面に適合する形状を有する当接面を備えることができる。
一実施形態では、支持体は、注射針または侵襲性のある電極を眼と接触状態にさせることを必要とせずに、
・位置決めマークを、前記接触線に沿って、眼の角膜縁と接触状態で配置できる、
・当接面を、眼の表面上で支持されて配置できる
ように設計される。
電極
一実施形態では、装置は、少なくとも1つの侵襲性のまたは非侵襲性の電極を備える。好ましくは、装置は、電気的な発生器の第1の端子および第2の端子に、それぞれ、電気的に接続されるように設計された第1および2の組の電極から構成された電極の組立体を備える。
電極の組立体は、特に、1つまたは複数の注射針から放出される生成物の移送を容易にする電気穿孔法を保証するような方法で配置された電極を備える。
特定の実施形態では、装置の注射針の少なくとも1つの放出孔が、前記電極により生成された電界によりカバーされうるゾーン中で、注射器から生成物を出すことができるように、第1の組の電極と、第2の組の電極との間で開口する。
一実施形態では、1つまたは複数の侵襲性の電極、またはすべての侵襲性の電極は、その長さの少なくとも一部の上を、例えば、絶縁カバーにより電気的に絶縁される。特に、突出し部分の電気的に絶縁された部分は、特に、侵襲性の電極が毛様体筋に挿入されるように設計される場合、0.5mmと3mmの間の長さ、例えば、約1mmだけ、あるいは特に、侵襲性の電極が、硝子体腔中に挿入されるように設計される場合、10mmと14mmの間、または11mmと13mmの間の長さ、例えば、約12mmの長さだけ、あるいはより一般的に、0.5mmもしくは1mmと30mmの間の長さだけ支持体から延びることができる。突出し部分の全体を、電気的に絶縁することもできる。
「挿入部分」と呼ばれる、支持体と接触状態にある侵襲性の電極の部分は、10mmと20mmの間、例えば、約15mmの長さを有することができる。挿入部分は、支持体から電気的に絶縁されることが好ましい。
注射針は、少なくとも部分的に、または全体的に、侵襲性の電極を構成するように導電性のある材料から作成することができる。装置が、いくつかの注射針を備える場合、1つまたは複数のこれらの注射針、またはこれらの注射針のすべてが、侵襲性の電極を構成することができる。第1の組および第2の組の電極は、例えば、注射針により形成することができる。
装置の1つまたは複数の注射針に関する上記で述べた1つまたは複数の任意選択の機能は、これらが注射針であるかどうかにかかわらず、装置の1つまたは複数の侵襲性の電極に適用することができる。
一実施形態では、装置は、流体連通しており、かつ同一の組の電極に属する3つの注射針を備える。
他の組の電極を、例えば、装置に属することも、属さない可能性もある1つまたは複数の非侵襲性の電極により形成することができる。
好ましくは、装置は、1つまたは複数の非侵襲性の電極を備える。非侵襲性の電極は、可撓性を有することも剛性を有することもできる。
一実施形態では、装置は、眼の表面と接触状態になるように設計された、かつ好ましくは眼の形状に適合するように構成された導電性の要素を有する、剛性のある非侵襲性の電極を備える。
好ましくは、導電性の要素は、上記で述べた当接面の少なくとも一部を、好ましくはそのほとんどすべてを覆う導電性材料から作られたカバーを備える、またはカバーにより形成される。
導電性のカバーは、例えば、上記で規定したように、位置決めマークとして働くように設計され、かつ好ましくは、可撓性のある材料により形成された、縁部を除く当接面全体にわたり延びることができる。導電性の要素はまた、互いに電気的に接続され、かつ好ましくは、当接面の接触表面上に規則的に配置された複数のピンを備え、またはそれにより形成されうる。
導電性の要素を担持する当接面は、上記で述べた当接手段の当接面の1つまたは複数の任意選択の機能を有することができる。
一実施形態では、支持体は、正面から見て長方形の形状を有する、実質的には球面である凹面を有しており、前記表面は、当接手段として働くように設計され、かつ電極として働くことのできる導電性のカバーにより、少なくとも一部が、またはほとんど全体が覆われている。
装置は、電気的な接続手段、特に、電気的な接続端子をさらに備え、1つまたは複数の前記電極を電気的な発生器の端子に電気的に接続することを可能にする。
装置は、注入される生成物の貯蔵器、特に、支持体と一体の貯蔵器と、この貯蔵器から生成物を1つまたは複数の注射針へと移送するための手段とを備えることができる。
第2の主要な実施形態では、本発明は、生成物を眼の中に注入するための注射装置に関し、前記装置は支持体および注射針を備え、注射針は前記支持体上に固定され、または支持体が、前記針の摺動運動を案内することができ、前記支持体は、半球の四分の一を越えないで延びるように設計されかつ眼の表面の形状、特に、実質的に強膜の球面に合うように適合された凹形の接触表面を有する。この接触表面は、当接面として、かつ/または1つまたは複数の電極、特に、非侵襲性の電極のための基部(substrate)として、かつ/または位置決めマークのための基部として働くことができる。
上記で述べた第1の主要な実施形態の装置の、おそらく任意選択の他の機能、および特に、注射針および電極の数に関係する、その形状および構成に関係する、当接面の、もしくは位置決めマークの形状に関係する機能は、任意選択で、第2の主要な実施形態の装置に適用することができる。
第3の主要な実施形態では、本発明は、
・注射針方向に方向付けられた注射針と、
・前記注射針が固定される、または注射針の摺動運動を案内できる支持体と、
・注射針の貫通を前記注射針方向に制限することができ、好ましくは、実質的に球体形状の当接面を有する当接手段と
を備える注射装置に関し、
前記装置は、注射針および当接面の主軸が平行な平面内で延びること、またこれらの平面の1つにおける投影において、注射針の方向は、当接面の主軸と20°を超える、かつ/または85°未満の角度δを形成することにより特徴付けられる。
おそらく任意選択であるが、上記で述べた第1および第2の実施形態の装置の他の機能は、第3の主要な実施形態による装置に対して、任意選択で適用されうる。
第4の主要な実施形態では、本発明は、眼の中に生成物を導入するための電気穿孔装置に関し、前記装置は、
・侵襲性の電極と、
・侵襲性の電極が固定される、または前記侵襲性の電極の摺動運動を案内できる支持体とを備え、
前記装置は、前記表面と侵襲性の電極が何らかの接触をする前に、眼の表面の規定された支持部位と接触状態で配置でき、次いで、眼の前記表面を介して前記侵襲性の電極の正常な貫通中に前記支持部位と接触状態を保つことができるような方法で配置された位置決めマークを有する。
侵襲性の電極は、特に、注射針とすることができる。
第5の主要な実施形態では、本発明は、眼の中に生成物を導入するための電気穿孔装置に関し、前記装置は、支持体と侵襲性の電極とを備えており、侵襲性の電極は、前記支持体に固定され、または支持体が、前記針の摺動運動を案内することができ、前記支持体が、半球の四分の一を越えないで延びるように設計され、かつ眼の表面の形状に、特に、強膜の実質的に球面に合うように適合された凹形の接触表面を有する。この接触表面は、当接面として、かつ/または1つまたは複数の電極、特に、非侵襲性の電極のための基部として、かつ/または位置決めマークの基部として働くことができる。
第6の主要な実施形態では、本発明は、
・侵襲性の電極方向へと方向付けられた侵襲性の電極と、
・前記侵襲性の電極が固定される、または侵襲性の電極の摺動運動を案内できる支持体と、
・前記侵襲性の電極方向へと侵襲性の電極の貫通を制限することのできる、好ましくは、支持体と一体化された当接手段であって、好ましくは実質的に球体形状の当接面を有する当接手段とを備える電気穿孔装置に関し、
前記装置は、侵襲性の電極および当接面の主軸が、平行面内でまたは同一面内で延びること、またこれらの平面の1つへの投影において、侵襲性の電極の方向が、当接面の主軸と20°を超え、かつ/または85°未満の角度を形成することにより特徴付けられる。
おそらく任意選択であるが、上記で述べた3つの最初の主要な実施形態の装置の機能は、第4、第5、および第6の主要な実施形態の装置に対して任意選択で適用することができる。
特に、侵襲性の電極は、本発明の3つの最初の主要な実施形態による装置の注射針の1つまたは複数の機能を有することができる。
装置は、特に、電気的な発生器の同一の端子に電気的に接続できる3つの侵襲性の電極を備え、これらの3つの侵襲性の電極が、本発明の3つの最初の主要な実施形態の注射針と同様に設計され、かつ構成されることが可能である。
本発明はまた、少なくとも2つの電極を有する本発明による注射装置と、前記電極間に電界を生成することができるように、前記電極に電気的に接続された電気的な発生器とを備える電気穿孔装置に関する。電気的な発生器は、前記注射装置により眼の中に注入される生成物の電気穿孔を促進するように設計されることが好ましい。その場合、注射装置は、少なくとも1つの侵襲性の電極と1つの非侵襲性の電極を備えることが好ましい。
本発明はまた、本発明の第1の主要な実施形態による装置により、眼の中へ生成物を注入するための方法に関し、前記方法は、以下の連続するステップ、すなわち、
a)位置決めマークを、眼の表面の支持部位と接触した状態で配置するステップと、
b)前記位置決めマークを前記支持部位と接触した状態に保ちながら、1つまたは複数の注射針を眼の中に貫通させるステップと
を含む。
支持部位は、特に、角膜と強膜との間の境界にある角膜の縁部とすることができる。
一実施形態では、ステップb)で、1つまたは複数の注射針は、支持部位を中心として回転される。
1つまたは複数の注射針が、支持体に対して摺動する一実施形態では、ステップb)は、支持体に対するこれらの注射針の摺動運動から得られるものであり、支持体は、眼の表面上に押し付けられることにより不動化される。特に、この不動化は、位置決めマークと眼の角膜縁との相補的な形状から得ることができる。
本発明はまた、上記で述べた第4の主要な実施形態による装置により、眼の中に生成物を導入するための電気穿孔法に関し、前記方法は、以下の連続するステップ、すなわち、
a)位置決めマークを、眼の表面の支持部位と接触した状態で配置するステップと、
b)前記位置決めマークを前記支持部位と接触した状態に保ちながら、1つまたは複数の侵襲性の電極を眼の中に貫通させるステップと、
c)前記侵襲性の電極と、他の電極、例えば、電気穿孔装置にさらに固定された非侵襲性の電極との間で電界を生成するステップであり、電界は、前記電気穿孔法を促進するように適合されるステップと
を含む。
支持部位は、特に、角膜の縁部とすることができる。
一実施形態では、ステップb)で、1つまたは複数の侵襲性の電極は、支持部位を中心として回転される。
1つまたは複数の侵襲性の電極が、支持体に対して摺動する一実施形態では、ステップb)は、支持体に対するこれらの侵襲性の電極の摺動運動から得られるものであり、支持体は、眼の表面上に押し付けられることにより不動化される。特に、この不動化は、位置決めマークと眼の角膜縁との相補的な形状から得ることができる。
好ましい実施形態では、1つまたは複数の侵襲性の電極は、注射針を構成しており、また電気穿孔法は生成物を注入するステップを含む。この注入ステップは、ステップc)の前に、その間に、またはその後に行うことができる。
本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明を読み、添付の図面を調べることにより明らかとなろう。
電気穿孔法を用いて、眼の毛様体筋中に生成物を注入するための本発明による注射装置の第1の実施形態の斜視図である。 この装置の平面図である。 図2で示す横断中央平面A-Aに沿った、図1で示す装置の横断面図である。 図2で示す横断平面B-Bに沿った、図1で示す装置の横断面図である。 本発明による装置の第2の実施形態の斜視図である。 好ましい実施形態における、本発明による装置の当接面の形状を示す図である。 貫通させる段階中の本発明による装置の非常に概略的な図である。図7では、眼の中への貫通点における注射針の貫通方向と、この注射針の方向との間の角度βを視覚化することが可能である。 第3の実施形態における本発明による装置の、中央横断平面に沿った横断面図である。 注入された投与量が、1つの注入点で注入されたか、それともいくつかの注入点で注入されたかに応じた、細胞中に貫通することのできたhTNFr-Isの量を示す図である。 図3の細部を示す図である。 図10における観察者Obsにより、軸Dcoに沿って観察された、図10で示された装置の部分図である。
図10および11では、装置は、使用位置で、すなわち、貫通段階の最後で示されており、球形の外膜Sは、概略的に眼の強膜を表し、またCoは、概略的にこの眼の角膜を表す。
図11では、球形の外膜Sの内側に存在する針の部分だけが、破線で示されている。
様々な図において、同一の参照記号は、同一の、または同様の要素を示すために使用される。図5では、参照記号が、記号「’」で補われている。図8では、それらが記号「"」で補われている。
定義
注射針の「貫通段階」とは、注射針が、「正常に」眼の中に貫通する間の段階全体に相当する。
注射針の「正常な貫通」とは、眼の中へのこの注射針の貫通点、すなわち、注射針が眼の表面を通過するこの表面上の点における、実質的に注射針の局所的な方向への貫通として理解される。このような貫通は、眼の表面を不必要に損傷させる針の挿入を回避するように注射針が設計された動きに対応する。
位置決めマークおよび注射針は、眼の中の前記注射針を貫通させる段階を通して、眼の中への貫通点における注射針の局所的な方向が、前記貫通点におけるその前方移動の方向または「貫通方向」と、常に、15°、好ましくは10°、または5°の最大のスペーシング角βmax未満である角度βを形成する。
「眼の中への貫通点における注射針の局所的な方向」は、針が眼の中にそれを通って貫通する眼の点における注射針の接線により定義される。直線を構成する針の場合、この方向は、針の軸により定義される。
「貫通点における前方移動の方向」は、前記貫通点にある針の部分の速度ベクトルの方向である。針が、支持点を中心とした支持体の回転により貫通したとき、この方向は、したがって、この支持点を中心とし、かつ前記貫通点を通る円に対する接線により定義される。
例えば、直線を構成する針の場合、「正常な」貫通は、針の軸に沿った針の移動に相当する。そのとき、貫通方向は、貫通段階を通して、前記注射針の貫通点における眼の表面と一定の角度を形成する。この角度は、90°とすることができるが、「正常な」貫通は、この角度に限定されない。
貫通段階は、眼の表面と注射針の最初の接触から、使用位置になるまで続くことが好ましい。
表面の「主軸」は、その中心を通り、表面と直角をなす方向である。
本説明では、形容詞「上側の」、および「下側の」は、図1、3、および4で示された垂直方向Vに対して定義される。
形容詞「右側の」、および「左側の」は、図2で示されたビューに対して定義される。
「半球の四分の一」は、半球の主軸に沿って交差する2つの直角をなす平面で切断することにより得られるこの半球の表面の四分の一を示す。
本説明では、別段の指示がない限り、「含む/備える(comprising a)」は、「少なくとも1つを含む/備える(comprising at least one)」として解釈されるべきである。
図1から4で示す注射装置10は、針方向Dneedleへと互いに平行に方向付けられた3つの同一の、直線を構成する注射針141、142、および143が固定された支持体12を備える。
3つの注射針は、「針平面」と呼ばれ、かつPneedleで指定された同一平面に属している。
支持体12上で固定されるように、注射針は、支持体12の主要部分12aと、ブロック部分12bとの間に挟まれており、ブロック部分12bは、例えば、挟むことにより、接着性の結合により、または材料の融着により、主要部分12aに固定される。
針142は、針141との間、および針143との間で等しい距離に延びている。針142と、針141との間、および針143との間の距離d1は、3mm、3.5mm、または4mmを超え、かつ6mm、または5.5mm未満とすることができる。特に、約4.5mmとすることができる(図2)。
3つの針は、同一のものであり、かつ支持体上に同様の方法で固定されるので、針141だけを、図4を参照して詳細に述べる。与えられた参照記号に対して、インデックス「1」、「2」、および「3」は、それぞれ、注射針141、142、および143に関係する。
針141は、支持体に埋め込まれた近位端161から遠位端171まで延びており、眼の中に針が貫通しやすいように斜めに面取りされた先端を有し、軸方向の放出孔を介して開口している。3つの針141、142、および143の遠位端171、172、および173は、図2および11で示すように、実質的に円弧F17で延びる。針141は、近位端から遠位端へと生成物を移送するように設計された管腔181により法線方向に横断されている。針141の外径は、例えば、約0.3mmである。
注射針141は、支持体から突き出ている突出し部分221、および支持体中に埋め込まれた係合部分241を備える。突出し部分221の長さl22は、例えば、3.3mmと3.7mmの間にすることができ、理想的な長さは、3.5mmである。3つの注射針の突出し部分は、実質的に同一の長さを有することができる。
針141の突出し部分221は、絶縁カバー341によりその長さの一部に沿って覆われている。絶縁カバー341は、注射針141の係合部分に沿って連続することができ、さらにこの係合部分を完全に覆うこともできる。
針の近位端は、支持体の外側と流体連通している共通の配給チャネル20の中へと開口している。配給チャネル20は、したがって、生成物を、支持体の外側から注射針の近位端に、次いで、これらの注射針の管腔を経由して、注射針の遠位端へと送達することを可能にする。配給チャネル20の直径d20は、0.5mmまたは0.6mmを超え、かつ/または0.9mmまたは0.8mm未満とすることができ、理想的な直径は、0.7mmである。
装置はまた、1つまたは複数の針を差し込むための、または配給チャネル20の入り口を差し込むための手段(図示せず)を備えている。
注射針は、支持体の当接位置において眼の表面から離間されたままであるように、実質的に球体形状の挿入面26、すなわち、球形の外膜により担持される挿入面26を介して、支持体12から突き出しており、したがって、ユーザは、針の貫通点を観察することができる。
挿入面26は方向Dneedleに対して傾斜しており、また実質的に平坦で針の平面Pneedleに対して実質的に平行な中間面36であって、かつ後に述べる帯50の形の位置決めマークと、支持体の当接位置における眼の表面に実質的に対応する球形の外膜S中への異なる針の貫通点との間の距離が約4mmであるようにこの平面から規定された距離d36だけ離間された中間面36を結合する。
挿入面26とは反対側の端部では、中間面36は当接面40により連続している。当接面40は、図4、6、および10で示されるように、中心Cおよび半径Rを有する球形の外膜Sに沿って延びている。半径Rは、約14.75mmであり、角膜の近傍の、強膜の部位における眼の外側表面の半径に相当する。
当接面40の主軸D40は、当接面40とその中心C40で直角に交差する直線である。したがって、主軸は、球形の外膜Sの中心Cを通る。それは、図2で示す中央平面A-Aに含まれる(図10も参照のこと)。
針の平面Pneedleの平面と直角であり、かつ針141を含む平面では、当接面40は、例えば、30°を超え、かつ40°未満の、例えば、約36°の扇形角θにわたり延びている。
針の平面Pneedleでは、当接面40は、例えば、80°を超え、かつ90°未満の扇形角αにわたり延びている。
当接面40は、2つの大きな辺、すなわち、実質的に平行で円形であり、かつ針の平面Pneedleに実質的に平行な平面中で延びている上側縁部42および下側縁部44と、2つの小さな辺、すなわち、これもまた実質的に平行で円形であり、かつ中央平面A-Aに対して実質的に平行な平面内で延びる右の側方縁部46および左の側方縁部48とにより、範囲が定められている。
球形の外膜Sが示されている図6で示すように、上側縁部42および下側縁部44は、このように、半径R44およびR42をそれぞれ有する「平行線」P44およびP42に沿って延びており、その「平行線」は、軸N'S'に対して規定されているが、一方、右および左の側方縁部46および48は、半径R46およびR48をそれぞれ有する平行線P46およびP48に沿って延びており、軸N'S'に対して直角で、かつ中心Cで軸N'S'と交差する軸W'E'に対して規定される。
半径R42は、8mm、8.5mm、8.8mm、または8.9mmを超え、かつ/または10mm、9.5mm、9.2mm、9.1mm、またはさらに9mm未満とすることができる。半径R42は、特に8.94mmとすることができる。
半径R44は、下側縁部44を角膜の縁部に合わせることができるように規定される。
半径R44は、6mm、6.4mm、またはさらに6.5mmを超え、かつ/または7mm、6.8mm、またはさらに6.7mm未満とすることができる。6.58mmの半径R44が理想的である。
正面から見て、当接面40は、このように、実質的に長方形の形状を有しており、その中心C40は、下側縁部44と上側縁部42の間、および右の側方縁部46と左の側方縁部48の間の中間にある。
下側縁部44と、右の側方縁部46および左の側方縁部48との間のそれぞれのコーナ49dおよび49gは、傷を付ける危険を制限するために丸みを付けることが好ましい。丸みが付けられたコーナの曲率半径は、例えば、1mmとすることができる。
右の側方縁部46と左の側方縁部48との間の距離は、方向W'E'で測定して、17mm、19mm、または20mmを超え、かつ/または25mm、23mm、または22mm未満とすることができる。それは、例えば、21.11mmとすることができる。
上側縁部42と下側縁部44の間の距離は、方向N'S'で測定して、1.9mm、2.2mm、または2.3mmを超え、かつ/または3mm、2.6mm、または2.5mm未満とすることができる。2.4mmの高さが理想的である。
示された実施形態では、下側縁部44は、可撓性のある材料、例えば、シリコーンの帯50により範囲が定められる。当接面40の残りは、導電性のカバー52により覆われる。
本説明の後の部分で分かるように、帯50は位置決めマークであり、カバー52は、非侵襲性の電極として働くことができる。
図4の断面的な平面では、帯50と、球形の外膜Sの中への注射針141の貫通点P1との間の距離D50は、1mm、2mm、3mm、3.5mmを超え、かつ/または6mm、5mm、または4.5mm未満であることが好ましい。この特徴は、当該の針を含み、かつ平面B-Bに平行に延びる断面的な平面を検討する各場合において、針のそれぞれに適用されることが好ましい。4mmの距離が理想的である。
図11で示すように、帯50は、角膜Coの縁部Eの半径に対してその半径R50が実質的に等しい、すなわち、好ましくは、5mmと8mmの間、好ましくは6mmと7mmの間である円弧F50で延びる位置決め線を構成する。円弧F50の中心はC50で示される。その軸は、「Dco」で示され、当接面40がその上で延びる球形の外膜の中心Cを実質的に通る。
使用位置では、当接面は、このように、眼の強膜上で完全に支持されており、また位置決めマークは、角膜の縁部上で完全に支持されている。
針14iのインデックス記号を指定する「i」を用いると、以下の指定が適用される、すなわち、
・Piは、眼の強膜に仮想的に対応する球形の外膜Sの中への針14iの貫通点である、
・Pliは、球形の外膜Sの中心Cを通り、貫通点Piを通り、かつ円弧F50に直角に交差する平面である(したがって、中央断面平面A-Aは平面Pl2に相当する)、
・Qiは、平面Pl1が円弧F50にそれを通って交差する円弧F50の点である、
・liは、点QiとPiの間の距離である、
・Δiは、球形の外膜Sの表面と、針14iの遠位端17iとの間の最小距離、または「深さΔi」である、
・ωiは、点Qiと貫通点Piとの間の、中心Cをその頂点とする角度である。
平面P11、P12、およびP13では、球形の外膜Sは、したがって、大円に沿って交差され、またその中心を通って交差される角膜Coは、実質的に最大の面積の横断面を有する。
針14iのすべての貫通点Piは、同一の円FPに属する。前記針の遠位端171、172、および173は、同一の円F17に属する。円F50、FP、およびF17は、軸DC0と同軸である。どの針を検討するにしても、中心Cと、前記針の遠位端の間の距離R17は、実質的に一定である。同様のことは、球形の外膜Sの表面に対する前記遠位端の深さΔiにも適用される。最後に、どの針を検討するにしても、角度ωは、実質的に同じである。
どの針14iを検討するにしても、距離liは、1mmを超え、好ましくは1.5mmを超え、さらに好ましくは1.8mmを超え、かつ3mm未満であり、好ましくは、1.5mm未満であり、さらに好ましくは1.2mm未満であり、また深さΔiは、0.5mmを超え、好ましくは0.6mmを超え、さらに好ましくは0.8mmを超え、かつ1.5mm未満であり、好ましくは1.3mm未満であり、さらに好ましくは1.2mm未満である。この実施形態は、眼の毛様体筋中に注入する場合、特に理想的である。
他の実施形態(図示せず)では、どの針14iを検討するにしても、距離liは、2mmを超え、好ましくは3mmを超え、かつ4.5mm未満であり、好ましくは4mm未満であり、または3.5mm未満であり、また距離Δiは、6mmを超え、好ましくは8mmを超え、かつ15mm未満であり、好ましくは13mm未満である。この実施形態は、硝子体中への注入に特に理想的である。
当接面40の主軸D40と、針142の針方向Dneedleとの間の角度δは、50度と60度の間、例えば、約55度である(図10)。有利には、このような角度δにより、角膜の縁部上で支持される位置決めマーク50を、毛様体筋への注入のために理想的に位置決めできるようにする。
角度δ、距離d36、および針の長さは、針が、支持体の当接位置において、700μmを超え、かつ3mm未満の深さまで、眼の中へと貫通できるように決定される。有利には、この深さにより、特に毛様体筋中に有効に注入することが可能になる。
示された装置はまた、その操作を容易にするためのハンドル60を備える。装置の全長「L」は、例えば、約35mmであり、またその全体幅「l」は、例えば、約21mmである(図3)。
示された実施形態では、装置はまた、1つまたは複数の注射針を電気信号の発生器の端子に電気的に接続するための手段を備える。例えば、2つの注射針141および143は、この発生器の端子の第1のものに電気的に接続することができ、一方、中央の注射針142は、この発生器の他の端子に接続することができる。
装置はまた、カバー52を、発生器の端子のうちの1つに電気的に接続するための手段を備えることもできる。
図4で示すように、支持体は特に、1つまたは複数の注射針に、またはすべての注射針に電気的に接続するためのピンを導入することを可能にする導管62を備えることができる。電流は、例えば、配給チャネルが、導電性の材料から作られた壁64を備える場合、好ましくは、配給チャネル20を経由して送ることができる。
本発明の好ましい実施形態では、3つの針141、142、および143が、発生器の第1の端子に電気的に接続され、一方、カバー52は、この発生器の第2の端子に接続される。
図5は、図1から4までを参照して述べた装置の変形形態を示す。この変形形態では、中間面36の幅は、全体の寸法を最小化するために、またそれにより、意識のある被験者の2つの眼瞼の間に装置を容易に配置するために、低減されている。図5はまた、カバー52'により形成される第1の組の電極、および注射針141'、142'、および143'により形成される第2の組の電極の、発生器の端子への電気的な接続を可能にするピン70および72を示している。
図5で示す装置はまた、3つの注射針に共通の配給チャネル(図示せず)と流体連通する生成物貯蔵器74を有する。例えば、貯蔵器から配給チャネル中へと生成物を放出できるピストンなど、生成物を移送するための手段(図示せず)もまた設けられる。
図8は、特に眼の硝子体腔中への注入のために設計された本発明による装置の変形形態を示す。
図8の中央横断面で示された装置は、支持体12"、および単一の注射針14"を備える。
支持体12"は、球形の外膜Sに沿って延びる、この場合、当接面40"である当接手段を備える。球形の外膜Sは、実質的に支持体の当接位置における眼の表面に相当し、その場合、当接面40"は、眼の表面と接触状態にある。この球形の外膜の中心Cは、したがって、実質的に眼球の中心に相当する。
眼の中に導入される注射針の長さは、毛様体筋の中に注入するように設計された、上記で述べた装置の長さよりもはるかに大きい。この長さは、好ましくは、10mmと13mmの間、例えば、約12mmである。このような注射針の長さは、注射針が湾曲していない限り、注射針14"が支持体上で固定されている場合、眼の表面を損傷させることなく、帯50を中心として回転することにより貫通することができないはずである。
注射針14"が、支持体上に固定されず、それに代えて、後退させた位置(図示せず)と、針の当接位置、もしくは図8で示された「展開された位置」との間で、支持体の貫通孔82中で摺動できるのは、この理由のためである。
針の当接位置を決定するために、注射針14"は、その突出し部分22"が、支持体12"から突き出る長さを制限できる針の当接手段80を備える。
位置決めマーク50"と、球形の外膜Sの中への注射針14"の貫通点P"との間の距離D50"は、例えば、4mmである。
示された実施形態では、注射針14"は、針の当接位置において、その遠位端が中心Cの近傍にあるような長さを有する。
一実施形態では、装置はまた、針を、その後退させた位置からその展開させた位置へと駆動するための手段を備える。したがって、展開された位置は、例えば、作動ボタンの簡単な操作により、迅速かつ効果的に達成することができるので有利である。
図8の実施形態は、5mmを超え、7mmを超え、または10mmを超え、かつ/または15mm未満の長さだけ、眼の中に貫通する必要のある針には、特に利点がある。
図1から6で述べられた種類の装置を使用するために、手術者は、以下のステップにより進めることができる。
まず、手術者は、装置を生成物のソース、例えば、生成物で満たされた注射器に結合する。次いで、第1および第2の組の電極を電気的な発生器の2つの端子に電気的に接続する。装置は、次いで、生成物を注入することが望ましい眼に適用される準備が整う。
装置を位置決めするために、図7で示すように、手術者は、位置決めマーク50を、注射針の先端が、決して眼と接触しないように注意しながら、眼Oの角膜の縁部Eの上に配置する。角膜の縁部上に配置することは、安定性があるだけではなく、非常に正確な位置決めを可能にするので有利である。
位置決めマーク50を角膜の縁部と接触した状態を保ちながら、手術者は、次いで、注射針を、位置決めマーク50を中心として支持体12を回転させる(矢印F)ことにより眼の表面を貫通させる。3つの針は、この表面を介して実質的に同時に貫通する。
図7で示すように、眼Oの中への針141の貫通点P1で、針141の貫通方向V14は、針の方向Dneedleと角度β1を形成する。針141、142、および143の構成および形状により、そのそれぞれの貫通方向が、そのそれぞれの貫通点で、実質的にβと等しい、針の方向Dneedleと角度β1、β2、およびβ3を形成することができる。注射針の長さおよび/またはその形状は、貫通段階を通して、この場合、支持体の当接位置になるまで、この角度が、到達した係合の程度にかかわらず、15°未満、好ましくは、10°、もしくは5°未満にとどまるように決定されることが好ましい。
当接面の形状、特に、それが半球の四分の一を越えて延びることがないことは、注射針の貫通段階中に、装置の位置決めおよびその操作を容易にする。
手術者は、当接面40が、支持体の当接位置において、強膜に適合するまで貫通させる動きを継続する。
本発明者は、ヒトの眼はすべて、非常に類似した寸法および形状を有すること、また特に、毛様体筋と眼の角膜の縁部との間の距離は、関与する個人に関係なく、実質的に同じであることを示してきた。注射針、位置決めマーク、および当接面の形状および構成は、支持体の当接位置において、手術者に、注射針の放出孔が毛様体筋中へと開口することが保証されるように決定される。支持体の当接位置では、手術者は、次いで、注射針が完全に位置決めされたこと、および生成物が毛様体筋中に適正に注入されることを知る。手術者は、次いで装置をこの位置で不動化する。強膜上の当接面40の支持、および角膜の縁部上の位置決めマーク50の支持は、装置の良好な安定性を保証する。
この場合、注射針141、142、および143である侵襲性の電極の構成は、この場合、カバー52である非侵襲性の電極に対して、電気穿孔法に特に有効な電界を作成することを可能にする。
手術者は、次いで、注射器のピストンに対して作用することにより、生成物の注入を開始することができる。
手術者は、次いで、注入ゾーン内に、電気穿孔法を促進する電界を作成するように、電気的な発生器により、適切な電気信号、例えば、適切な電気的インパルスを送る。
注入点の領域で局所的に圧力を増加させることは、特に、トランスフェクションの場合、細胞内に注入される生成物の導入を促進するものと考えられる。したがって、当業者は、一般に、可能であれば、単一の注射針だけを使用することにより、注入点の数を制限することが好ましいと考える。しかし、意外なことに、図9から推定できるように、本発明者は、注射点を増加させることが生成物の貫通を促進することを見出した。3本の針を有する装置は、特に効果的であることを示している。
図9は、TNF可溶性受容体をコードするプラスミドの30μgを含む10μlの容積を注入した結果が、前記プラスミドの30μgを同様に含む30μlの容積を注入した結果よりも劣っており(流体力学的効果)、それ自体が、3本の注射針から同時に、プラスミドの10μgを含む10μlの3つの容積を注入した結果よりも劣っていることを示している。
これは、複数の注入、すなわち、いくつかの注入点を介して同時に行われる注入は、プラスミドの等しい投与量の単一の注入よりも好ましいことを示している。
生成物の注入が完了したとき、手術者は、電極と発生器の間の電気的な接続を解除し、次いで眼から注射針を引き抜く。
図8で示された装置の使用法は、支持体の位置決めが、眼の中への注射針14"の貫通とは別個に行うことのできる図1から6で示した装置に関して述べたものとは異なっている。
まず、上記で述べてきたように、手術者は、位置決めマーク50を眼の角膜の縁部上に配置し、次いで、この表面上に当接面40"を配置するが、注射針14"は、例えば、貫通孔82から完全に引き抜かれるなど、後退させた位置にある。
支持体がその当接位置にある場合、手術者は、次いで、支持体から注射針を展開することができ、遠位端を、眼の中へと貫通させ、次いで、針の当接手段80が支持体12"上で支持される図8で示された針の当接位置まで、この注射針を押し込むことができる。
本発明のこの実施形態は、眼の表面と注射針の何らかの偶発的な接触を回避する利点を有する。さらに、それは、眼の中への実質的な針の長さの貫通を可能にする。
注入の他のステップ、および/または電気穿孔法を促進する電気信号の生成の他のステップは、上記で述べたものと同一である。
図8で示された装置の取外しにはまた、特に利点がある。これは、手術者が、眼から注射針14"を引き抜くとき、注射針14"のためのスライドレールとして働く貫通孔82中で注射針14"の摺動から得られる案内動作を利用できるからである。その場合、眼に損傷を与える危険性は、特に低い。
いまや明らかであろうが、本発明による装置は、注射針および/または侵襲性の電極を貫通させる前に、眼の表面上で非常に正確に位置決めすることを可能にする。それはまた、前記針および電極を、貫通段階中に案内することを可能にする。
当然ではあるが、本発明は、例示のために提供されてきた、前述の示された諸実施形態に限定されない。
特に、注射針は、侵襲性の電極を構成しない可能性もある。当接面もまた、非侵襲性の電極を担持しない可能性もある。
同様に、他の実施形態では、針は、注射針ではない可能性があり、それに代えて、侵襲性の電極としてのみ働く可能性もある。
特に、様々な実施形態を組み合わせることも可能である。特に、毛様体筋の治療のために設計された装置、すなわち、比較的小さな針を用いる装置では、後退可能な針、またはより一般的に、支持体上を摺動できる針を使用することも可能なはずである。
最後に、装置の形状は、示されたものに限定されない、装置は、特に、生成物の注入に適合され、または毛様体筋以外の筋肉中への電気穿孔法にも適合させることができる。
10 注射装置
12 支持体
12" 支持体
12a 主要部分
12b ブロック部分
14"141、142、143; 141'、142'、143' 針
161 近位端
171 遠位端
172 遠位端
173 遠位端
181 管腔
20 配給チャネル
221 突出し部分
22" 突出し部分
241 係合部分
26 挿入面
341 絶縁カバー
36 中間面
36' 中間面
36" 中間面
40 当接面
40" 当接面
42 上側縁部
44 下側縁部
46 右の側方縁部
48 左の側方縁部
49d，49g コーナ
50 帯、位置決めマーク
50" 位置決めマーク
52，52' カバー
60 ハンドル
62 導管
64 壁
70，72 ピン
74 生成物貯蔵器
80 当接手段
82 貫通孔

Claims (30)

  1. 眼の中に生成物を注入するための注射装置であって、
    注射針(141、142、143; 141'、142'、143')と、
    前記注射針がその上に固定される支持体(12)と
    を備え、
    位置決めマーク(50)が、前記注射針(141、142、143; 141'、142'、143')が眼(O)の表面と接触する前に、眼(O)の前記表面の規定された支持部位(E)と接触して配置され、次いで、前記注射針が、前記眼の前記表面を介して貫通する段階中に、前記支持部位との接触状態を保つことのできるように、5mmを超え、8mm未満の半径を有する円弧に沿って前記支持体上に固定されかつ配置される前記位置決めマーク(50)を備え、前記支持部位が、前記眼(O)の角膜の縁部(E)の少なくとも一部であり、前記貫通が、前記位置決めマーク(50)を中心とする前記支持体(12)の回転から得られることを特徴とする装置。
  2. 前記注射針(141、142、143; 141'、142'、143')が、前記眼の中への前記注射針の前記貫通段階を通して、前記眼(O)の中への前記貫通点(P1)における前記注射針の局所的な方向(Dneedle)が、前記貫通点(P1)における貫通方向(V14)と、常に、15°の最大のスペーシング角βmax未満である角度β(β1、β2、β3)を形成するように設計される、請求項1に記載の装置。
  3. 前記最大のスペーシング角βmaxは5°である、請求項2に記載の装置。
  4. 前記注射針が、その遠位端(171)が、前記注射針の前記貫通段階中に、前記眼(O)の毛様体筋に達することができるように設計される、請求項1から3のいずれか一項に記載の装置。
  5. 前記注射針が、少なくとも部分的に、導電性材料から作成され、前記装置が、前記注射針を電気的な発生器に電気的に接続することを可能にする接続手段を備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の装置。
  6. 配給チャネル(20)を経由して流体連通した3つの注射針を備える、請求項1から5のいずれか一項に記載の装置。
  7. 前記注射針、および/または請求項6が適用される場合、前記配給チャネル(20)を差し込むための手段を備える、請求項1から6のいずれか一項に記載の装置。
  8. 前記貫通段階中に、前記支持体の移動を制限することのできる前記支持体の当接手段を備える、請求項1から7のいずれか一項に記載の装置。
  9. 前記当接手段が、前記貫通段階中に、前記眼の中へ挿入できる前記注射針の長さを、少なくとも20mmに制限するように設計される、請求項8に記載の装置。
  10. 前記当接手段が、前記貫通段階中に、前記眼の中へ挿入できる前記注射針の長さを、少なくとも3mmに制限するように設計される、請求項9に記載の装置。
  11. 前記当接手段が、前記眼の強膜の表面に実質的に適合する形状を有する当接面(40)を備える、請求項8から10のいずれか一項に記載の装置。
  12. 前記注射針および前記当接面(40)の主軸が、平行な面内で延びており、これらの平面の1つにおける投影において、前記注射針の方向が、前記当接面(40)の前記主軸(D40)と、30°を超え、60°未満の角度(δ)を形成する、請求項11に記載の装置。
  13. 前記当接面(40)が、45°を超え、135°未満の扇形角(α)にわたり側方に延びる、請求項11または12のいずれかに記載の装置。
  14. 前記当接面が、75°を超え、95°未満の扇形角(α)にわたり側方に延びる、請求項13に記載の装置。
  15. 前記当接面(40)が、半球の四分の一を越えて延びることがない、請求項11から14のいずれか一項に記載の装置。
  16. 前記貫通段階が、前記注射針の、前記眼の前記表面との最初の接触から、前記支持体の当接位置まで続く、請求項8から15のいずれか一項に記載の装置。
  17. 前記位置決めマーク(50)が、前記眼(O)の前記角膜の前記縁部(E)の前記表面に適合できる位置決め線により形成される、請求項1から16のいずれか一項に記載の装置。
  18. 前記位置決めマーク(50)が、当接手段により担持される、請求項1から17のいずれか一項に記載の装置。
  19. 前記位置決めマーク(50)が、可撓性のある材料から作成される、請求項1から18のいずれか一項に記載の装置。
  20. 前記位置決めマークが、シリコーンのポリマー、ポリエステルのポリマー、ポリオルトエステルのポリマー、ポリメタクリル酸メチルのポリマー、合成スポンジのポリマーから選択された材料から作成される、請求項1から19のいずれか一項に記載の装置。
  21. 前記位置決めマークが、半透明の材料から作成される、請求項1から20のいずれか一項に記載の装置。
  22. 前記位置決めマーク(50)が、前記貫通段階中に、前記眼の前記表面を損傷する可能性のある表面粗さを有しない、請求項1から21のいずれか一項に記載の装置。
  23. 前記当接手段が、球形の外膜(S)に沿って延びる当接面を備え、また前記位置決めマークが、円弧(F50)の形状の位置決め線であり、前記円弧の軸(Dco)が、前記球形の外膜(S)の中心(C)を通る、請求項8から22のいずれか一項に記載の装置。
  24. 前記当接手段が、実質的に球形の外膜(S)に沿って延びる当接面を備え、前記位置決めマークが、円弧(F50)の前記形状の位置決め線に沿って延び、少なくとも1つの針が、貫通点(Pi)を介して前記球形の外膜中を貫通しており、また前記球形の外膜(S)の前記中心(C)を通り、前記貫通点(Pi)を介し、かつ前記円弧(F50)と直角に交差する平面(Pli)内で、前記貫通点(Pi)と、前記平面(Pli)が前記円弧(F50)とそれを介して交差する前記円弧の点(Qi)との間の距離(li)が、
    (1)1mmを超え、3mm未満であり、前記針が、前記球形の外膜の内側で、0.5mmを超え、1.5mm未満である深さ(Δi)まで延びており、または、
    (2)2mmを超え、4.5mm未満であり、前記針が、前記球形の外膜の内側で、6mmを超え、15mm未満である深さ(Δi)まで延びている、請求項8から23のいずれか一項に記載の装置。
  25. 電気的な発生器の第1の端子および第2の端子に、それぞれ、電気的に接続されるように設計された電極の第1の組(141、142、143; 141'、142'、143')、および第2の組(52)から構成された電極の組立体を備える、請求項1から24のいずれか一項に記載の装置。
  26. 前記1つまたは複数の注射針が、電極の前記第1の組の侵襲性の電極を構成する、請求項25に記載の装置。
  27. 電極の前記第2の組が、導電性のカバー(52)を備える、請求項25または26のいずれかに記載の装置。
  28. 前記カバー(52)が、少なくとも部分的に、当接面(40)を覆っている、請求項27に記載の装置。
  29. 前記位置決めマークが、前記角膜の前記縁部の5mmを超える部分で支持されるように設計される、請求項1から28のいずれか一項に記載の装置。
  30. 0.2mmと0.4mmの間の外径を有するいくつかの平行な注射針を備える、請求項1から29のいずれか一項に記載の装置。
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