JP2014523759A - 絶対圧力の関数として体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの動作パラメータを決定する方法及びデバイス、並びに体外血液処理デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】絶対圧力の関数として体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの動作パラメータを決定する方法及びデバイスを提供すること。
【解決手段】本発明は、絶対圧力の関数として体外血液処理用デバイスの少なくとも動作パラメータを決定する方法及びデバイスに関し、動作パラメータの決定は、最初に、空気で少なくとも部分的に充填され且つ周囲に対して均圧化することにより本質的に一定のコンテナ容積を有する密閉容器内の絶対周囲圧力が設定され、次いで、周囲からコンテナを遮断することによりこの圧力が一定に保たれ、次に、送出手段を用いて所定のシーケンスの送出ストロークの液体がコンテナ内に送出又はコンテナから送出され、各送出ストローク後に容器内の相対圧力の増減が測定され、送出された全容積及び各送出ストローク後の相対圧力が値ペアに割り当てられ、絶対圧力及び／又は初期空気容積が、少なくとも２つの完了した送出ストロークについての値ペアを使用することによりボイルマリオットの法則に基づいて決定され、追加のステップにて、少なくとも１つの動作パラメータが絶対圧力の関数として計算され調節されるようになる。
【選択図】図１

Description

本発明は、絶対圧力の関数として体外血液処理用デバイスの少なくとも動作パラメータを決定する方法及びデバイスに関する。簡潔さを期すために、以下では、血液処理デバイスという用語を血液の体外処理用の全てのデバイスに対して使用する。

様々な形式の血液処理デバイスが知られている。周知の血液処理デバイスとしては、例えば、血液透析、血液濾過及び血液透析濾過用のデバイスが含まれる。体外血液処理中、血液は、体外血液循環において血液処理ユニットを通って流れる。血液透析、血液濾過及び血液透析濾過用デバイスに関して、概略的に考えると、血液処理ユニットは半透膜によって血液チャンバ及び透析液チャンバに分離されるダイアライザ又はフィルタである。血液透析又は血液透析濾過による血液処理中、血液は血液チャンバを通って流れ、一方、透析液は透析液チャンバを通って流れる。

新しい透析液は、体外血液処理用デバイスに一体化された透析液システムを介して供給することができる。例えば逆浸透による清浄水が最初に脱気され、次いで液体濃縮物と混合した後、透析液システムに供給されて新しい透析液を調製することができる。混合は、例えば、別々の添加点にて清浄水管路に液体濃縮物を添加し、その後、混合チャンバにおいて完全に混合することにより又は別々の供給点を介して混合チャンバに直接に液体濃縮物を添加することにより達成することができる。新しい透析液は、最初にバランスシステムを通って流れ、次いで、ダイアライザの透析チャンバを介して導かれる。新しい透析液は、その後、水及び血液からの成分が取り込まれ、これにより使用済み透析液になる。使用済み透析液は、ダイアライザを出た後、バランスシステムを通過し、ここで新しい透析液と使用済み透析液の容積間の何らかの差違が決定される。

混合チャンバは、流入液管路及び流出液管路を有する。混合チャンバは、脱気された清浄水及び液体濃縮物からの不完全に予混合された混合物を受けることができる。完全混合は、混合チャンバにおいて行われる。新しい透析液は、混合チャンバから透析液管路を介して取り出される。清浄水、液体濃縮物及び透析液は、管路においてポンプにより送出される。清浄水は、混合チャンバから上流側の清浄水管路において脱気ポンプによって真空を生成することにより脱気される。液体濃縮物は、混合チャンバから上流側の計量ポンプにより送出される。透析液は、透析液管路において透析液ポンプを介して送出される。例えば、透析液管路内のフローポンプ及び限外濾過ポンプのような追加のポンプを、ダイアライザから上流側の透析液管路及びダイアライザから下流側の透析液管路と流体接続することができる。

体外血液処理用の汎用デバイスでは、圧力を測定するために安価な相対圧力センサが通常は使用される。従って、透析液システム内部の圧力は、通常は周囲圧力に設定される。従って、体外血液処理用の汎用デバイスは、通常、一体型の絶対圧力計を有していない。

動作パラメータは、体外血液処理用の既知のデバイスに対する絶対圧力の関数として設定することができ、これは、外部絶対圧力計を使用してサービス技術者により、又は中央制御ユニットに近似値を記憶することにより行うことができる。

動作パラメータは、例えば、選択された地理的領域において血液処理デバイスを設定する際の絶対圧力の関数として、この目的のために絶対圧力計を携行することができるサービス技術者により設定される。

例えば、血液処理デバイスを設定する際の従来技術によれば、設定現場の高度は、値の範囲を選択することを通じて設定され、絶対圧力に依存する動作パラメータの平均値は、各値の範囲について予め選択される。例えば、絶対圧力に依存する動作パラメータの平均値は、海面上の設定現場の高度の関数として、以下の値範囲；
・海抜８００メートル未満の設定高度（Ｎ．Ｎ．＝通常海抜ゼロ）
・海抜８００メートルと海抜１４００メートルの間の設定高度
・海抜１４００メートル〜海抜２０００メートルの設定高度
・海抜２０００メートルの設定高度
に対して予め選択される。設定現場の高度は通常、どのような追加の支援もなしで大まかに推定することができる。値範囲について予め決定された動作パラメータは、値範囲の選択に応じて設定される。

血液処理デバイスに対して絶対圧力に依存する動作パラメータを設定する公知の方法は、これらが複雑で自動化するのが困難であり、又は不正確で更にエラーが発生しやすいユーザ入力の信頼性に依存していることに起因した、幾つかの欠点を伴う。

絶対圧力に依存するこのような動作パラメータの実施例としては、脱気圧力及び沸点がある。絶対圧力もまた、これ自体が血液の体外処理用デバイスの動作パラメータであるとみなすことができる。

局所的周囲圧力は、例えば、地理上の場所及び天候状況に応じて、７００ｈｐａと１０６０ｈｐａとの間とすることができる。絶対圧力に依存する動作パラメータの自動調整もまた、絶対圧力の天候に関連して変化する場合には望ましいことになる。

脱気圧力は、安全で信頼性のある清浄水の脱気が得られるように設定されなければならない。液体中での気体類の溶解挙動は絶対圧力に依存する。飽和濃度は、絶対圧力の低下と共に減少する。汎用の血液処理デバイスでは、真空に基づく約１５０ｈｐａの絶対脱気圧力が目標である。脱気圧力は、透析液システムの清浄水管路内の脱気ポンプ及びスロットルにより生成される。絶対圧力測定値がなければ、脱気圧力は、近似的にしか決定することができない。安全で信頼性のある脱気を得るためには、脱気圧力を可能な限り正確に設定することが望ましい。

沸点は、透析液システムの高温洗浄において蒸気が形成されるのを防ぐのに必要とされ、その理由として、蒸気が形成されると、透析液システム内の流れ特性が変化し、透析液システムから蒸気が漏れて、血液処理デバイスのハウジング内部に流入する可能性があり、この場合、蒸気が凝縮して損傷をもたらす可能性があることに起因する。

沸点は、圧力の低下と共に低くなる。絶対圧力に対する沸点の変化は定性的尺度として知られており、学術文献、例えば水に関する表から取得して、血液処理デバイスの中央制御ユニット内に記憶することができる。

透析液システムの熱消毒では、透析液システム全体を公知のデバイスにおいて８０℃を上回る温度まで加熱しなければならない。透析液システム全体は、特に、約８５℃の熱湯でリンス処理により有利に浄化される。高温浄化では、透析液システム全体は、所定流量の加熱された清浄水でリンス処理される。清浄水は、電気加熱ロッドで加熱される。清浄水の加熱時間を可能な限り短くするために、加熱ロッドに対する清浄水の温度は、可能な限り高温にすべきである。透析液システムにおける加熱ロッド対する清浄水温度は、沸点を下回る温度で常に調節される。

絶対圧力は、追加の動作パラメータを決定するのに適切とすることができる。例えば、本出願と同じ出願日の名称「体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの送出剤の送出力を試験する方法及びデバイス」の本出願人による別の特許出願（ｉｎｔｅｒｎａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｎｏ． １０／５７−ｄ０１ ＤＥ）においては、絶対圧力の認識が有利となる方法及びデバイスが記載されている。従って、本明細書と共に、上述した他の特許出願を最大限に参照する。

しかしながら、多くの動作パラメータを決定し提供するためには、単に絶対圧力とも呼ばれる絶対周囲圧力の現在の測定値が存在することが有利となるであろう。絶対圧力の測定値が存在する場合には、このような動作パラメータを特に高精度で決定及び調節することができる。

本発明の１つの目的は、絶対圧力に依存する少なくとも１つの動作パラメータを自動的に且つ絶対圧力センサ又は有資格のサービス技術者もしくはユーザの利用を必要とすることなく設定できるように、固有の絶対圧力計のない汎用血液処理デバイスを更に改良することである。

本発明の別の目的は、この目的のために絶対圧力計を必要とすることなく高精度で絶対圧力に依存する少なくとも１つの動作パラメータを決定することである。

本発明の別の目的は、周囲における絶対圧力が有意に変化したときに絶対圧力に依存する少なくとも１つの動作パラメータを自動的に調整することである。

本発明の別の目的は、ユーザ、例えば治療中の内科医又は透析看護師が、絶対圧力に依存する動作パラメータを設定する負担を担わず、従って、有資格のサービス技術者によるサービス時の血液処理機械の休止時間がないようにユーザの使い勝手を向上させることである。

本発明の別の目的は、血液処理デバイスの信頼性を向上させることである。絶対圧力に依存する動作パラメータをより正確に設定できるほど、透析液システムの信頼性がより向上し、従って、血液処理デバイスが確実に動作することができる。

本発明の別の目的は、血液処理デバイスの安全性を高めることである。絶対圧力に依存する動作パラメータをより正確に設定できるほど、透析液システムがより確実に動作することができる。

これらの目的は、独立クレーム１、７、１８及び１９の特徴部を備えた本発明によって達成される。有利な実施形態は、従属クレームの主題である。

本発明の教示によれば、これらの目的は、最初に、空気で少なくとも部分的に充填され且つ周囲に対する圧力の均等化によって本質的に一定の容器容積を有する密閉容器内の絶対周囲圧力を設定することによって達成され、次いで、この圧力が、周囲から容器を遮断することにより一定に保たれ、次に、所定のシーケンスの少なくとも２つの送出ストロークの流体が送出手段を使用して容器に送出され、各送出ストローク後、容器内の増大した相対圧力が測定され、各送出ストローク後に送出された全容積及び相対圧力が値ペアに割り当てられて、実行された少なくとも２つの送出ストロークについての値ペアを使用して絶対圧力及び／又は初期空気容積が計算される。この計算は、ボイルマリオットの法則に基づいて行うことができる。本発明の教示によれば、これらの目的は、更に追加段階において絶対圧力に依存する動作パラメータを計算することにより達成される。

少なくとも１つの動作パラメータの調整は、多くの実施形態において、制御計算ユニットにおける計算及び／又はデータメモリ内への記憶を含むことができる。多くの実施形態では、少なくとも１つの動作パラメータの調整は、体外血液処理用デバイスの機能ユニット上での制御介入の実行を含むことができる。機能ユニットの実施例は、制御可能なポンプ駆動装置を有するポンプである。

本発明による方法によって達成できる全ての利点はまた、本発明の特定の実施形態において、本発明によるデバイス及び／又は体外血液処理用デバイスに対して非減縮的な形態で達成することができる。本発明の一部の実施形態において、これはまた、本発明のコンピュータプログラム製品及び本発明のコンピュータプログラムにもあてはまる。

本発明による方法は、ユーザ介入を必要とすることなく自動的に実行することができる。本発明による方法は、本発明によるデバイスの一部とすることができる制御計算ユニットにより実行することができる。例えば、本発明による方法は、一定の間隔で制御計算ユニットにより自動的に開始することができる。本方法が実行されている間に、絶対圧力に依存する動作パラメータの自動更新が存在する旨のメッセージを血液処理デバイスのディスプレイスクリーン上に表示することができる。更新中に、血液処理の開始は、制御計算ユニットにより抑止することができる。

制御計算ユニットは、許容できない高い圧力が生じることができないように、相対圧力を最大レベルに制限する手段を提供することができる。血液処理デバイスのディスプレイ上に、絶対圧力に依存する動作パラメータの更新の失敗を示すエラーメッセージが存在してもよい。許容できないほど高い相対圧力に達すると、本発明による方法を終了させ、後の時点で再開させることができる。

本発明の教示によれば、これらの目的は更に、血液処理機械上で少なくとも１つの計算された動作パラメータを設定することにより達成される。

絶対圧力は、単に、密閉容器内の相対圧力の測定値に基づいて計算される。絶対圧力に依存する少なくとも１つの動作パラメータは、血液処理デバイスの中央制御計算ユニットにより計算して、データメモリ内に記憶し、及び／又は制御及び／又は調節介入により調整することができる。このようにするために絶対圧力計の使用は必要ではない。

本発明によるデバイスは、本質的に一定の内部容積を有する密閉容器を提供する。本質的に一定の容器容積とは、関連の圧力範囲内で内部圧力が増大しても内部容積の変化が無視できるほどか又は全く変化しないことを意味すると理解される。密閉とは、本明細書では、本発明による方法を実施している間は周囲に対する自由な開口部が存在せず、容器に開口しているが本方法を実施するのに必要ではない何れかの入口管路又は出口管路が遮断されることを意味するものと理解されたい。入口管路又は出口管路は、例えば、管体又はパイプラインを含むことができる。入口管路又は出口管路は、弁により密閉することができる。入口管路又は出口管路は、シャットダウンされるポンプにより密閉されてもよい。本発明による方法を実施するのに必要ではない入口管路又は出口管路は、本発明による方法を実施する前に制御計算ユニットによる介入措置により遮断される。

好適な実施形態において、容器は、新しい透析液を調製する血液処理デバイスの透析液システムにおける混合チャンバである。

本発明によるデバイスは、容器内の相対圧力を測定する手段を有する。相対圧力を測定する手段は、容器内の圧力センサとすることができる。詳細には、この手段は、容器内部の空気容積内にある圧力センサとすることができるが、圧力を測定するために容器内部に機能的に接続された圧力センサであってもよい。圧力センサは、容器内の相対圧力の関数として電気圧力信号を供給し、この信号は、制御計算ユニットにデータ回線を通じて中継される。しかしながら、圧力センサが制御計算ユニットに無線で圧力信号を送信することも可能である。圧力センサはＲＦＩＤセンサとすることができる。相対圧力を測定する手段は、透析液システムの混合チャンバ内に何れかの方法で存在する相対圧力センサとすることができる。

本発明によるデバイスは、容器内の絶対圧力（絶対周囲圧力）を設定する手段を提供する。絶対圧力レベルは、最初に未知であり、求めようとしているものである。絶対圧力の初期設定手段は、本発明による方法の追加のステップを実行するために周囲に対して他の場合に密閉されている容器の開口部を開放又は遮断することができる遮断弁とすることができる。混合チャンバは、周囲への管路を開口部として有することができ、その端部が周囲に開口している。管路は遮断弁を有し、これにより管路を気密状態に閉鎖することができる。周囲圧力は、周囲に遮断弁を一時的に開放することにより容器内で容易に調節することができ、よって、圧力が周囲と均圧化されて、絶対周囲圧力が容器内で自動的に確立される。均圧化後に遮断弁が閉鎖される。これにより設定された圧力は、容器内の遮断弁が閉鎖されたときに保持されたままである。遮断弁は、本発明による方法の後続のステップの間は周囲に対して常に閉鎖されたままであり、そのため、周囲に対する均圧化を更新することはできない。本発明による方法が完全に実施された後に限り、蓄積された過剰圧力を減圧するために周囲との均圧化が更新される。

弁は自動的に動作可能又は動作することができる。弁は、本発明によるデバイスの制御計算ユニットにより開閉することができる。しかしながら、弁はまた、ユーザによる手動の制御介入によって作動させてもよい。例えば、弁は、電気的に制御可能な電磁弁とすることができる。しかしながら、弁は、空圧式の制御可能弁であってもよい。

周囲圧力を設定した後、初期空気容積として以下で呼ばれる空気容積が容器内で確立される。初期空気容積は、少なくとも部分的に容器を充填する。残りの容器容積は、液位を形成する初期液体容積で充填することができる。容器の全体の内部容積を空気で充填し、初期空気容積を形成することも可能である。その結果、容器内には液体は存在しない。

液体容積を測定する手段は、容器内に存在することができる。液体容積を測定する手段は、充填レベルセンサを用いた充填レベル測定とすることができる。充填レベルセンサは、容器内の充填レベルの関数として電気充填レベル信号を送出し、この信号は、制御計算ユニットにデータ線を介して転送される。液体容積は、測定された充填レベル及び容器の既知の幾何形状から制御計算ユニットによって計算することができる。初期空気容積は、容器容積と初期液体容積の差として計算することができる。初期空気容積が本発明による方法によって計算することができるので、本発明による方法を実施するために、液体容積を測定する手段は必要ではないが、充填レベル測定は、依然として透析液システムの混合チャンバにおいて行うことができ、その結果、これは、初期空気容積の計算結果の妥当性チェックに有利に用いることができる。勿論、充填レベル測定だけを用いて初期空気容積を決定することも可能である。

また、本発明による方法の代替として、容器内の圧力及び空気容積の既知の初期条件での容器内の充填レベル測定によって容器内の圧力変化の基準として測定充填レベルの変化を分析し、これから絶対圧力を割り出すことも可能である。

液体供給源への流体担持接続を有する少なくとも１つの液体管路が容器に開いており、容器に第１の送出方向で流体を送出する少なくとも１つの送出手段が、この液体管路内に配置される。送出手段は、送出手段が停止しているときには第１の送出方向と反対の方向で送出手段を通る逆流がないことを特徴とする。送出手段は、逆止弁のように機能する。

送出手段の送出性能、詳細には、送出ストローク当たり及び／又は単位時間当たりの送出手段の送出流量が既知であり、制御計算ユニット内に記憶される。好ましい実施形態において、送出ストロークは、ポンプストロークとすることができる。液体は、非圧縮性であるか、又は非圧縮性と想定されている。

少なくとも１つの送出手段は、少なくとも１つの送出ストロークを開始及び停止し、及び／又は少なくとも１つの送出ストロークを実行するよう制御計算ユニットにより制御することができる。少なくとも１つの送出手段は、送出ストロークのシーケンスを実行するよう制御計算ユニットにより制御することができる。送出ストロークは各々、同じストローク容積を有することができるが、全ての送出ストロークが同じストローク容積を有することは、本発明の実施において必須ではない。好ましい実施形態において、全ての送出ストロークは、同じストローク容積を有する。

好ましい実施形態において、液体供給源は、血液処理デバイスの透析液体システムからの供給用清浄水、供給重炭酸ナトリウム濃縮物、及び供給酸濃縮物の群からのものである。

好ましい実施形態において、送出ストロークは、ダイアフラムポンプのポンプストロークである。ダイアフラムポンプの送出挙動は、送出ストローク間で不連続的である。ダイアフラムポンプの完全ポンプストロークの送出容積は、ダイアフラムポンプの幾何形状にのみ依存する。各完全ポンプストロークにおいて、同じ容積の液体を常に送出することができる。

別の好ましい実施形態は、ピストンポンプのポンプストロークに関する。ピストンポンプの送出の実施は、送出ストローク間で不連続的である。ピストンポンプのポンプストロークは、ピストンポンプの幾何形状にのみ依存する。各完全ポンプストロークでは常に同じ容積の液体を送出することができる。

別の好ましい実施形態において、ポンプストロークは、連続的な送出性能を有する送出手段の所定送出時間を含む。送出手段は、例えば、歯車ポンプ又はホースポンプとすることができる。

好ましい実施形態において、送出手段は、計量ポンプとすることができる。計量ポンプは、高精度ポンプとすることができる。計量ポンプは、ダイアフラムポンプとすることができる。

特に好ましい実施形態において、ポンプストロークは、送出手段を駆動するステッピングモータに対してステップ数又はステップ角を指定することによって予め定義することができる。ステッピングモータは、電気的に作動させることができる。ステップ角及び／又はステップ数は、制御計算ユニットの電気パルスにより予め定めることができる。

周囲圧力を調整した後の容器内の圧力は、本発明による方法において送出手段のポンプストロークを介した流体の供給によってのみ変わるべきである。

送出手段は、制御計算ユニットにより制御することができる。制御計算ユニットは、送出手段の送出ストロークのシーケンスを誘起するように構成することができる。送出ストロークのシーケンスは、所定数の送出ストロークを有する。

制御計算ユニットは、各送出ストロークが完了した後に容器内の測定された圧力値を検出及び／又は保存するように構成することができる。

制御計算ユニットは更に、各送出ストロークが実施された後に送出された全液体容積を計算するように構成することができる。

送出された全液体容積は、本発明による方法を実施している間に既に実施された全送出ストロークの液体容積の和であると理解される。

好ましい実施形態において、各送出ストロークの容積は、常に同じ量、即ち一定のストローク容積を有する。この実施形態において、送出された全液体容積は、特に、ストローク容積の量と実施された送出ストローク数の積として容易に計算される。

制御計算ユニットは更に、各送出ストロークが行われた後に送出された全液体容積の量及び容器内の相対圧力を値ペアに割り当てて、これらを記憶するように構成することができる。

制御計算ユニットは更に、送出ストロークの所定のシーケンスの最終送出ストロークの結果及び分析の後の次のステップとして、全ての値ペアに基づいて絶対圧力及び／又は初期空気容積の計算を自動的に開始するように構成することができる。

制御計算ユニットは更に、以下の手法を使用して全ての値ペアに基づいて適合計算によって求めている絶対圧力及び初期空気容積パラメータを計算するように構成することができ、これは、相対圧力の測定値に対するこの手法により記述される関数の可能な限り最良の近似が以下のようにして得られるような、容器内の状態の変化にボイルマリオットの法則を適用することによって得られる。

（１）

式（１）において、Ｐ_abs,ambは、周囲において求めようとしている絶対圧力を示し、Ｖ_vessel,air,0は、混合チャンバにおいて求めようとしている初期空気容積であり、Ｖ_pumpは、本明細書で使用されるダイアフラムポンプのストローク容積であり、ｎは、ダイアフラムポンプの送出ストロークの総数を示し、ｉは、ポンプストロークの数のランニング指数であり、Ｐは、ポンプストロークを実施した後の混合チャンバ内の相対圧力である。

制御計算ユニットは更に、絶対圧力の関数として少なくとも１つの動作パラメータを計算するように構成することができる。

制御計算ユニットは更に、制御介入によって血液処理デバイスにおける少なくとも１つの計算された動作パラメータを絶対圧力の関数として調整するように構成することができる。少なくとも１つの動作パラメータは、制御計算ユニットに対する制御介入措置及び／又は調節介入措置を介して調整することができる。

制御計算ユニットは更に、清浄水の加熱を調節するように構成することができ、これは電気ヒーターを用いて実施することができ、その結果、清浄水の温度は、沸点未満である温度限界未満に常に保たれる。この目的のために、制御計算ユニットは、電気ヒーターの加熱出力及び／又はオン時間を調節することができる。電気加熱は、加熱ロッドとすることもできる。

制御計算ユニットは更に、透析液システムの脱気ポンプに対する制御介入によって絶対圧力に対して真空として所望の脱気圧力を調節するように構成することができる。脱気圧力をｒｐｍ調節式脱気ポンプによって清浄水管路内の脱気スロットルに対する圧力降下として調整することができる。例えば、脱気スロットルは、スロットルバルブとすることができる。

本発明によるデバイスは、独立したユニットを形成することができるが、血液処理デバイスの一部であってもよい。本発明によるデバイスは、固有の本発明の容器を有していない血液処理デバイスに後付けするためのデバイスとすることができる。特に好ましい実施形態は、公知の血液処理デバイスが本発明によるデバイスにより利用できる構成要素を既に有するので、本発明によるデバイスは血液処理デバイスの一部であるようにする。

別の特に好ましい実施形態において、全ての所要の構成部品がソフトウェアを介して血液処理デバイス内に存在するので、血液処理デバイスに本発明によるデバイスを備えることにより、制御計算ユニットのソフトウェアのアップデートを制限することができる。このような実施形態及び他の実施形態においては、プログラムコードを有する本発明のコンピュータプログラム、並びに機械可読記憶担体上にプログラムコードが記憶された本発明のコンピュータプログラム製品が提供される。

本発明によるデバイス及び方法は、何らかの大幅な改造手段を必要とすることなく公知の血液処理デバイスと共に使用することができる。透析液システム内の混合チャンバは、公知の血液処理デバイスと共に何らかの方法で存在する。相対圧力を測定する手段は、何れかの方法で公知の血液処理デバイス上に存在する。適切なチャンバの後付けは、透析液システム内に混合チャンバを有していない血液処理デバイスに対して何らかの大幅な取り組みを行うことなく実施可能である。流体を送出するための好適な送出手段は、常に公知の血液処理デバイスの透析液システム内に存在する。

本発明の例示的な実施形態を図面を参照して以下で更に詳細に説明する。本発明の付加的な詳細及び利点を図面内に示す例示的な実施形態に基づいてより詳細に説明する。本発明による方法及びデバイスは、血液透析デバイスとして設計された血液処理デバイスの実施例に関して説明される。しかしながら、本発明による方法はまた、他の血液処理デバイス、例えば、血液透析濾過デバイスと同様に使用することもできる。

血液透析デバイスとして設計され、混合チャンバを有する血液処理デバイスの透析システムのフローチャートである。 本発明による方法の実施における、図１からの透析液システムの混合チャンバにおける相対圧力の圧力状態のプロット図である。

図１は、血液透析デバイスとして設計された血液処理デバイスの透析液システム１の主要な構成部品を簡易概略図で示している。本発明の例示的な実施形態において、血液透析デバイスとして設計されている血液処理デバイスは更に容易に、血液チャンバ４及び透析液チャンバ５に半透膜３により概略的に分離されるダイアライザ２を有する「血液処理デバイス」として呼ばれる。血液チャンバは、体外血液循環部（図示せず）の一部であり、透析液チャンバ５は、透析液システム１の一部である。中央制御計算ユニット１００は、血液処理デバイス及び透析液システムを作動させモニタする。本発明によるデバイスの制御計算ユニット１１０は、例示的な実施形態において血液処理デバイスの中央制御計算ユニット１００の一部である。しかしながら、制御計算ユニット１１０は、中央制御計算ユニット１００とは分離され、データ線により中央制御計算ユニット１００に接続することもできる。

透析液システムは、清浄水及び液体濃縮物の新しい透析液を混合するための混合チャンバ６を有する。透析液システムは、清浄水を送出する管路７を有し、該管路には受動的膜８’が接続されて、歯車ポンプ１９（脱気ポンプ）とのみ協働して計量機能を有する送出手段を形成し、該送出手段は、上流側に位置付けられ、以下では送出手段８と呼ばれる。管路７は混合チャンバ６に開いている。送出手段８は、清浄水用の送出手段を構成する。

管路９は、清浄水８用の送出手段から下流側で管路７に開いている。送出手段１０は、管路９に接続される。例示的な実施形態における送出手段１０は、重炭酸ナトリウム濃縮物用の計量ポンプである。計量ポンプ１０は、ダイアフラムポンプとして具現化される。

別の管路１１もまた、清浄水８用の送出手段から下流側で第１の管路７に開いている。送出手段１２は、管路１１に接続される。この例示的な実施形態において、送出手段１１は、酸濃縮物用の計量ポンプである。計量ポンプ１２は、ダイアフラムポンプとして設計されている。

管路２１は、混合チャンバ６から下流側にダイアライザ２の透析液チャンバ５につながっている。１つの送出手段２２は、管路２１に接続されている。この例示的な実施形態において、この送出手段は歯車ポンプ２２であり、バランスデバイス２５の一部である。バイパス弁２４を有するバイパス管路２３は、管路２１に対して並列接続で設けられている。バイパス弁２１は、歯車ポンプ２２の動作中には閉じている。

原理上、例示的な実施形態において、送出手段８、１０、１２又は２２の各々は、本発明による方法の実行に対して容器６内に流体を送出するか、又は容器６から流体を送出するように選択することができる。容器６に流体を送出するためには、送出手段８、１０及び１２を正の送出方向で作動させなければならず、一方、送出手段２２は、反対の送出方向内に作動させなければならないことになる。容器６から流体を送出するためには、送出手段８、１０及び１２は逆の送出方向に作動させなければならず、一方、送出手段２２は、正の送出方向に作動させなければならないことになる。本発明の例示的な実施形態において、本発明による方法の実施は、一例として、流体が正の送出方向で容器６内に送出される送出手段１０を使用して説明される。

制御計算ユニット１１０は、本発明による方法を実施するための送出手段（８、１０、１２及び２２）の１つを選択する手段を有することができる。選択範囲は、制御計算ユニット１１０において固定的に設定することもでき、又は、例えば血液処理デバイスのタッチスクリーン（図１では図示せず）を介してユーザ介入を通じてユーザが行うこともできる。

例示的な実施形態において、液体濃縮物用のダイアフラムポンプ１０は、制御計算ユニット１１０によって送出手段として選択される。本発明の実施例におけるダイアフラムポンプ１０の送出ストロークは、完全ポンプストロークの場合において送出されるストローク容積に正確に対応する。完全ポンプストロークのこのストローク容積は、選択されたポンプにおいて既知であり且つ一定である。しかしながら、代替として、送出ストロークは、例えば、ポンプ駆動装置がステッピングモータである場合、完全ポンプストロークの一部を含めることもできる。

制御計算ユニット１１０は、所定数の送出ストロークを指示する手段を有する。送出ストロークは、制御介入措置１０ａにより指示される。

本発明によるデバイスは、混合チャンバ６内の相対圧力を測定する圧力センサ１３を有する。圧力センサ１３の測定値は、制御計算ユニット１１０に送信され、ここで測定値が分析のためにデータメモリ１２０に記憶される。

加えて、制御計算ユニット１１０は、各送出ストローク後に送出された送出容積を完了した送出ストロークについての値ペアとして混合チャンバ内の測定相対圧力に割り当てる手段を有する。全ての送出ストロークについての値ペアは、制御計算ユニット１１０内に記憶される。

加えて、制御計算ユニット１１０は、全ての送出ストロークについての記憶された値ペアを使用して絶対周囲圧力及び／又は初期空気容積を計算する手段を有する。

求めようとしているパラメータの計算は、方法の機械ステップを指示して、測定結果を分析するためのプログラムコードを使用するコンピュータプログラムの助けにより実施される。計算式はプログラムコードに実装される。プログラムコードは、制御計算ユニット１１０内に記憶される。

コンピュータプログラムは、機械可読記憶媒体上に記憶された方法の機械ステップを指示するプログラムコードを有するコンピュータプログラム製品として記憶される。コンピュータプログラムは制御計算ユニット１１０内で実行される。制御計算ユニット１１０は、データメモリ１２０を有する。

方法の機械ステップの指示及び測定結果の分析のプログラムコードを有するコンピュータプログラムは、送出ストロークの全所定数が完了されるとすぐに計算を開始する。

混合チャンバ６の全内部容積は既知であり、この例示的な実施形態においては３５０ｍＬになる。混合チャンバ６内の初期液体容積１６は、充填レベル測定デバイス１５の測定値から計算される。

混合チャンバ内の初期空気容積１４は、全内部容積及び液体容積の差として制御計算ユニット１１０により計算され、例示的な実施形態において２４２ｍＬになる。混合チャンバ内の温度は、３７°Ｃであり、本発明による方法が実施されている間は一定であるとされる。

実施されることになる送出ストロークの数は、有利には５０を上回り、特に有利には最大で１２０である。しかしながら、１２０を上回る送出ストロークは、例示的な実施形態において必要ではなく、より正確な結果は得られない。実行されることになる送出ストロークの数ｎは、例えば、この例示的な実施形態の血液処理デバイスの中央制御において、ｎ＝１１０と予め定義されている。例示的な実施形態におけるダイアフラムポンプ１０のストローク容積は、１．０ｍＬ（１ミリリットル）であり、ダイアフラムポンプ１０における単一の送出ストロークの送出容積に相当する。制御計算ユニット１１０は、制御介入措置１０ａを介してダイアフラムポンプの送出ストロークを開始及び停止する。各送出ストロークでは、１ミリリットルの液体が混合チャンバにポンプ送給される。ダイアフラムポンプ１０を通る流体の逆流はない。液体容積が各送出ストロークと共に１回の送出ストロークの量だけ増加し、他方、空気容積は、各送出ストロークと共に送出ストロークの量が同程度だけ減少するので、混合チャンバ内の圧力は、ボイルマリオットの法則に従って各送出ストロークと共に増大する。従って、空気は、各送出ストロークと共に同じ量だけ圧縮される。この関係は、式（１）により記述される。式（１）の熱力学的基盤は、送出ストロークにより引き起こされた混合チャンバ内の空気容積の状態の変化に適用されるボイルマリオットの法則である。

（１）

式（１）において、Ｐ_abs,ambは、周囲において得ようとしている絶対周囲圧力を示し、Ｖ_vessel,air,0は、混合チャンバにおいて得ようとしている初期空気容積を示し、Ｖ_pumpは、ダイアフラムポンプのストローク容積を示し、ｎはダイアフラムポンプの送出ストロークの総数を示し、ｉはポンプストローク数のランニング指数を示し、Ｐ_iは、ｉ番目のポンプストローク後の混合チャンバ内の相対圧力を示す。

式（２）は、式（１）を再整理することにより得られ、得ようとしているパラメータＰ_abs,amb及びＶ_vessel,air,0を計算するために適合計算におけるプログラムコードで使用され、ここで充填レベルセンサは不要である。

（２）

計算は、本発明による方法の実施の間は一定の絶対圧力であるという前提で実施される。

ｘｉ＝ｉ・Ｖ_pump及びｙｉ＝Ｐ_iを代入すると、以下の式がプログラムコードに記憶される。

（３）
ここで、ｎ回のポンプストロークが実施されて、ｎ個の値ペア（ｘｉ、ｙｉ）（ここでｉ＝１、…、ｎ）が求められる。これらの式において、ｉ＝１，…ｎは、第１の送出ストローク（ｉ＝１）で始まり、第２の送出ストローク（ｉ＝２）から最終送出ストローク（ｉ＝ｎ）までのポンプストロークのシーケンスに対するランニング指数を示し、合計ｎ個の送出ストロークが実行されるようになる。値ペアは、データメモリ１２０内に記憶される。

式（３）と共に式（２）に適用される「最小二乗法」という用語でも知られている「距離の二乗和の最小化」の公知の適合方程式を使用して、得ようとしているパラメータが式（４）に基づいて計算される。

（４）

得ようとしているパラメータＰ_abs,amb及びＶ_vessel,air,0は、式（４）における誤差合計Ｓが最小となるように最小二乗法に従って計算される。これに関する２つの必要条件のうちの第１の必要条件が、式（５）から得られる。

（５）

式（５）から再整理により以下となる。

（６）

式（６）から、得ようとしている２つのパラメータについて再整理することにより第１の決定方程式が得られる。決定方程式（７）はプログラムコードに実装される。

（７）

２つの必要項のうちの第１の項は、式（８）によって得られる。

（８）

式（８）により、得ようとしている２つのパラメータについて第２の決定方程式（９）が得られる。

（９）

式（７）によって得ようとしている絶対圧力についての式を式（９）に代入すると、得ようとしているパラメータＶ_vessel,air,0についての陰的決定方程式（１０）が得られる。決定方程式（１０）は、プログラムコードにおいて実装され、既知の方法で数値的問題解決法によって解かれる。例えば、２等分法（例えば、区間二分法）又は挟み撃ち法、或いはニュートンラプソン法から選択される公知の数値的問題解決法がプログラムコードにおいて実装される。

（１０）

計算されたパラメータＶ_vessel,air,0を代入することにより、式（７）により第２のパラメータＰ_abs,ambが得られる。勿論、逆順で、最初に第１のＰ_abs,ambを、次にＶ_vessel,air,0を決定することも可能であろう。

得ようとしている絶対圧力は、例示的な実施形態において９７８ｈｐａであると計算され、初期空気容積は２４２ｍＬとして計算される。驚くべきことに、決定された絶対圧力の精度及び再現性は、動作パラメータの計算の精度及び再現性の要件と極めて良好に適合し、その結果、絶対圧力計による絶対圧力の直接的測定が不要となることが分かった。

図２は、本発明による方法の実施における、図１からの透析液システムの混合チャンバ内の相対圧力の圧力状態に関するグラフのプロットを示す。実施される１１０のポンプストロークの数が横座標上にプロットされている。各送出ストローク後に測定された混合チャンバ内の相対圧力は、ポンプストローク数の関数として図２では縦座標上にプロットされている。相対圧力の測定値の個々の値ペアは、図２では三角形で表されている。

適合計算を実施する際に計算された絶対圧力パラメータ９７８ｈｐａ及び混合チャンバ６内の初期空気容積２４２ｍＬを式（２）に代入すると、図２の実線曲線として図示の近似曲線（ｆｉｔｔｅｄ ｃｕｒｖｅ）が得られる。換言すれば、得ようとしている絶対圧力及び初期空気容積のパラメータは、適合方程式を使用し且つ全ての値ペアを使用することにより制御計算ユニット１１０によって決定され、その結果、式（２）による近似曲線は、可能な限り最良の方法で送出ストロークの数に関する測定相対圧力の依存性を記述している。誤解が生じないようにするために、勿論、絶対圧力は、図２の曲線から直接読み取ることはできない点を指摘しておく。

制御計算ユニット１１０は、別のステップにおいて絶対圧力が決定された後、絶対圧力に依存する少なくとも１つの動作パラメータを計算する。

本発明の例示的な実施形態において、制御計算ユニット１１０は、水の蒸気圧表についての制御計算ユニット内に記憶されたデータに基づいて、又は制御計算ユニット内に記憶された近似式に基づいて、得ようとしている沸点を計算する。透析液システムにおける加熱ロッドの清浄水温度は、沸点を下回るように調節される。熱消毒中の清浄水温度は、常に沸点を約１．２°Ｃ下回って調節されるのが特に有利である。制御計算ユニット１１０は、加熱ロッド１７を通過した後の温度センサ１８を用いて測定された清浄水の温度が１．２°Ｃだけ計算沸点と異なり、従って蒸気の蓄積が確実に阻止されるように調節介入措置１７ａを介して加熱ロッド１７での清浄水の加熱プロセスを調整する。このことに関してユーザ介入は不要である。絶対圧力計は、本発明により不要である。清浄水の温度は、極めて高い精度で調節される。これにより透析液システムの安全性及び信頼性が改善される。

所望の脱気圧力を設定するために、制御計算ユニット１１０は、一例として必要な脱気圧力に到達するように１５０ｈｐａの絶対圧力の測定値に基づいて、脱気ポンプ１９に対する調節介入措置１９ａをもたらす。従って、脱気圧力は、ｒｐｍ調節式脱気ポンプ１９によって脱気スロットル２０に関する圧力降下として設定される。脱気スロットル２０に対する圧力降下は、（図１には図示されていない圧力測定点で）測定されて制御計算ユニット１１０に伝達される。計算絶対圧力と所望の脱気圧力との間の圧力差（即ち、９７８ｈｐａ−１５０ｈｐａ）が、制御計算ユニット１１０により計算され、調節の設定値として予め選択される。脱気スロットル２０に対する圧力降下は、脱気スロットル２０から上流側及び下流側で２つの相対圧力センサ（図１には図示せず）を用いて測定され、圧力差の設定値と比較される。脱気ポンプ１９の回転速度は、脱気スロットル２０での８２８ｈｐａの必要とされる圧力差が低下して所望の脱気圧力に到達するように、調節介入措置１９ａにより調節される。このことに関してユーザ介入措置は不要である。絶対圧力計は、本発明により不要である。脱気圧力は、極めて正確に設定される。これにより透析液システムの安全性及び信頼性が改善される。

制御計算ユニット１１０は、メモリ１２０内に全ての結果を記憶する。データメモリ１２０のメモリコンテンツは、血液処理デバイスのディスプレイスクリーン（図１では図示せず）上で表示することができ、又は文書化の目的でデータインターフェースを介してメモリから読み出すことができる。

絶対圧力は、ユーザ向けに視覚的に表示することができないが、例えば、絶対圧力は、血液処理デバイスのディスプレイスクリーン上で数値として表示することはできる。

本発明によれば、本発明の目的は、本明細書で提示された例示的な実施形態によって解決される。しかしながら、本発明は、この例示的な実施形態に限定されるものではない。

１ 透析液システム
２ ダイアライザ
３ 半透膜
４ 血液チャンバ
５ 透析液チャンバ
６ 混合チャンバ
７ 第１の管路
８ 第１の送出手段、計量チャンバ／ダイアフラムポンプ
８ａ 制御介入
９ 第２の管路
１０ 第２の送出手段、計量ポンプ／ダイアフラムポンプ
１０ａ 制御介入
１１ 第３の管路
１２ 第３の送出手段、計量ポンプ／ダイアフラムポンプ
１２ａ 制御介入
１３ 圧力センサ
１４ 初期空気容積
１５ 充填レベル測定デバイス
１６ 初期充填容積
１７ 加熱ロッド
１７ａ 調節措置
１８ 温度センサ
１９ 脱気ポンプ
１９ａ 制御介入
２０ 脱気スロットル
２１ 管路
２２ 歯車ポンプ
２２ａ 制御介入
２３ バイパス管路
２４ 遮断弁
２５ バランスデバイス
１００ 中央制御計算ユニット
１１０ 制御計算ユニット
１２０ データメモリ

Claims (21)

1. 絶対圧力の関数として体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの動作パラメータを決定する方法であって、
   少なくとも部分的に初期空気容積（１４）で充填された密閉容器（６）、又は、少なくとも部分的に初期空気容積（１４）で充填され、かつ、少なくとも部分的に液体で充填された密閉容器（６）内を周囲圧力に設定する段階と、
   所定のストローク容積を有する送出手段（８、１０、１２）の少なくとも２つの送出ストロークのシーケンスによって少なくとも部分的に初期空気容積（１４）で充填されている前記密閉容器（６）に流体を送出するか、又は、所定のストローク容積を有する送出手段（２２）の少なくとも２つの送出ストロークのシーケンスによって少なくとも部分的に初期空気容積（１４）で充填され、かつ、少なくとも部分的に液体で充填された前記容器（６）から流体を送出する段階と、
   各送出ストローク後に送出された全容積を計算する段階と、
   各送出ストローク後に前記容器（６）内の相対圧力を測定する段階と、
   完了した前記送出ストロークについての値ペアに対して、各送出ストローク完了後に送出された前記全容積及び各送出ストローク完了後の前記容器（６）内の前記相対圧力の測定値を割り当てる段階と、
   完了した送出ストロークのシーケンスの前記値ペアを使用して、絶対周囲圧力の決定及び／又は前記容器（６）内の初期空気容積（１４）の決定を行う段階と、
   を含む、方法。
2. 前記少なくとも２つの送出ストロークが同じストローク容積を有し、前記送出された全容積が、各送出ストローク後に完了した送出ストロークの数と前記ストローク容積の積として計算される、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記絶対周囲圧力の関数として体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの動作パラメータ、特に、沸点及び／又は脱気圧力を計算する段階を更に含む、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の方法。
4. 制御計算ユニット（１１０）内に前記少なくとも１つの計算された動作パラメータを記憶する段階を更に含む、ことを特徴とする請求項３に記載の方法。
5. ステッピングモータの容積のサイズ、ステップ数、ステップ角及び前記送出手段の送出持続時間の群から選択された少なくとも１つの変数として送出ストロークの前記ストローク容積を設ける段階を更に含む、ことを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の方法。
6. 前記絶対周囲圧力及び／又は前記容器（６）内の初期空気容積（１４）が、前記容器（６）内の空気容積の状態の変化についてボイルマリオットの法則に基づいた方程式系、特に、以下の方程式系を使用して計算され、
   

   

   ここで、前記方程式系において、Ｐ_iがｉ番目の送出ストローク後の前記容器（６）内の相対圧力を示し、Ｐ_abs,ambが周囲の絶対圧力を示し、Ｖ_vessel,air,0が前記容器（６）内の初期空気容積を示し、Ｖ_pumpが前記送出手段のストローク容積を示し、ｎは前記送出手段の送出ストロークの総数を示し、ｉが送出ストロークの数のランニング指数を示す、ことを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の方法。
7. 前記絶対周囲圧力及び／又は前記容器（６）内の初期空気容積が、前記方程式系に適合方程式を適用することにより、特に最小二乗法に従って計算される、ことを特徴とする請求項６に記載の方法。
8. 絶対圧力の関数として体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの動作パラメータを決定するためのデバイスであって、
   少なくとも部分的に初期空気容積（１４）で充填された密閉容器（６）、又は少なくとも部分的に液体で充填され、かつ、少なくとも部分的に初期空気容積（１４）で充填された密閉容器（６）と、
   液体の複数の送出ストロークを前記容器（６）に又は前記容器（６）から送出する送出し手段（８、１０、１２、２２）と、
   前記容器（６）内の相対圧力（１３）を測定する手段と、
   制御計算ユニット（１１０）と、を備え、
   前記制御計算ユニットが、
   前記送出手段の送出ストロークを少なくとも２回実行し、
   各送出ストローク後に前記容器内の相対圧力を測定し、
   各送出ストローク後に前記容器内の相対圧力を分析し、
   各送出ストローク後に送出された全容積を計算し、
   完了した前記送出ストロークについての値ペアに対して、各送出ストローク完了後に送出された前記全容積、及び、各送出ストローク後の前記容器（６）内の相対圧力を割り当て、
   完了した少なくとも２つの送出ストロークの値ペアを使用することにより、前記絶対周囲圧力の決定及び／又は前記容器（６）内の初期空気容積の計算を行うように設計されている、ことを特徴とするデバイス。
9. 前記送出ストロークが同じストローク容積を有する、ことを特徴とする請求項８に記載のデバイス。
10. 前記制御計算ユニット（１１０）が、前記絶対周囲圧力の関数として体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの動作パラメータ、特に、沸点及び／又は脱気圧力を計算するように更に設計される、ことを特徴とする請求項８又は９に記載のデバイス。
11. 制御計算ユニット（１１０）が、前記体外血液処理用デバイスの制御計算ユニット（１００）内に前記少なくとも１つの計算された動作パラメータを記憶するように更に設計されている、ことを特徴とする請求項８〜１０の何れか１項に記載のデバイス。
12. 制御計算ユニット（１１０）が、ステッピングモータの容積量、ステップ数、ステップ角及び前記送出手段（８、１０、１２）の送出時間の群から選択された少なくとも１つの変数として前記送出手段（８、１０、１２）の送出ストロークのストローク容積を指定するように更に設計されている、ことを特徴とする請求項８〜１０の何れか１項に記載のデバイス。
13. 制御計算ユニット（１１０）が、前記容器内の空気容積の状態の変化についてボイルマリオットの法則を使用した方程式系、特に、以下の方程式系で前記絶対周囲圧力及び／又は前記容器（６）内の初期空気容積を計算するように更に設計されており、
    

    

    ここで、前記方程式系において、Ｐ_iがｉ番目の送出ストローク後の前記容器（６）内の相対圧力を示し、Ｐ_abs,ambが周囲の絶対圧力を示し、Ｖ_vessel,air,0が前記容器（６）内の初期空気容積を示し、Ｖ_pumpが前記送出手段のストローク容積を示し、ｎは前記送出手段の送出ストロークの総数を示し、ｉが送出ストロークの数のランニング指数を示す、ことを特徴とする請求項８〜１２の何れか１項に記載のデバイス。
14. 前記制御計算ユニット（１１０）が、前記方程式系に適合方程式を適用することにより、特に最小二乗法に従って前記絶対周囲圧力及び／又は前記容器（６）内の初期空気容積を計算するように更に設計されている、ことを特徴とする請求項８〜１３の何れか１項に記載のデバイス。
15. 前記送出手段（８、１０、１２）が、ポンプ、特に、ダイアフラムポンプ、ピストンポンプ、ホースポンプ及び歯車ポンプの群から選択されたポンプを含む、ことを特徴とする請求項８〜１４の何れか１項に記載のデバイス。
16. 透析液システム（１）及び請求項８〜１５の何れか１項に記載のデバイスを有する、血液処理デバイス、特に、血液透析デバイス又は血液透析濾過デバイス。
17. 絶対圧力の関数として少なくとも１つの動作パラメータを調整する前記デバイスの制御計算ユニット（１１０）が、前記血液処理デバイスの中央制御計算ユニット（１００）の一部である、ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記容器（６）が、前記血液透析デバイス又は前記血液透析濾過デバイスの透析液システム（１）の混合チャンバ（６）である、ことを特徴とする請求項１６又は１７に記載のデバイス。
19. 前記送出手段（８、１０、１２）が、計量ポンプ、特に、前記混合チャンバへの清浄水を計量する計量ポンプ又は前記混合チャンバ（６）への液体濃縮物を計量する計量ポンプを含む、ことを特徴とする請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記制御計算ユニット（１１０）内で実行されたときに、請求項１〜７の何れか１項に記載の前記方法の機械ステップを指示するため、請求項８に記載のデバイスの制御計算ユニット（１１０）内に記憶されるように機械可読記憶媒体上に記憶されるプログラムコードを有するコンピュータプログラム製品。
21. 前記制御計算ユニット（１１０）内で実行されたときに、請求項１〜７の何れか１項に記載の前記方法の機械ステップを指示するため、請求項８に記載のデバイスの制御計算ユニット（１１０）内に記憶されるようにプログラムコードを有するコンピュータプログラム。

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