JP2014523275A - 先端保護スリーブ - Google Patents

Abstract

デリバリーカテーテルアセンブリをワーキングチャネル内に挿入するアセンブリ及び方法が開示される。幾つかの実施形態によるデリバリーカテーテルアセンブリでは、先端保護スリーブが細長カテーテルシース上にロックされている。この先端保護スリーブは、前記細長カテーテルシースに沿った近位停止位置と遠位停止位置との間で前記細長カテーテルシース上をスライド可能である。

Description

本発明の実施形態は、フィールド最小侵襲性外科医療装置および医療処置に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、経頸管的婦人科処置に使用される装置および方法に関する。

女性の避妊および不妊化は、受胎を阻害するために物体を経頸管的に卵管に導入することにより行われる場合がある。そのような避妊アプローチための装置、システムおよび方法は、本譲受人に譲渡された種々の特許および特許出願に記載されている。例えば、米国特許第6526979号、米国特許第6634361号、米国特許出願公開第2006/0293560号として公開された米国特許出願第11/165733号、および米国特許出願第12/605304号は、インサート（インプラントやデバイスとも言う）を経頸管的に卵管口内に挿入して、そのインサートを機械的に卵管内に固定することについて説明している。このようなアセンブリの一例は、カリフォルニア州マウンテンビューのコンセプタス社からの「Essure（エシュア）」（登録商標）として知られている。「Essure」（登録商標）インサート内への組織の内殖は、外科的手技を必要とすることなく、長期的な避妊および/または恒久的な不妊化を提供する。

インサートは、図1に示したようなデリバリーカテーテルアセンブリによって卵管に運ばれることができる。デリバリーカテーテルアセンブリ100は、ハンドル等の制御装置102と、細長いシース104と、インサート106とから形成されている。デリバリーカテーテルアセンブリ100は、子宮鏡システムを介して子宮および卵管中に経頸管的に配置することができる。

図2を参照すると、子宮鏡システム200は、デリバリーカテーテルアセンブリが挿入されるワーキングチャネル202を含むことができる。子宮や卵管の中でのデリバリーカテーテルアセンブリの前進は、通常、生理食塩水などの膨満液で子宮を膨らませ、子宮鏡システムによって配置を見ることによって容易になる。ボールバルブクランプ等のバルブクランプ208およびアクセスポート206がワーキングチャネル202の先端に配置されている。バルブクランプ208を閉じることで、ワーキングチャネル202の入口を密封して、膨張流体がアクセスポート206から漏れ出るのを防ぐことができる。デリバリーカテーテルアセンブリが子宮鏡システムのワーキングチャネルを占有しているときに膨張流体が子宮鏡システムから漏れ出るのを防ぐために、貫通可能な端部232を含むシールキャップ230を、アクセスポート206に配置することができる。

シールキャップ230の貫通可能な端部232およびアクセスポート206を通って子宮鏡システム200のワーキングチャネル202へと挿入する間にデリバリーカテーテルアセンブリ100の細長シース104またはインサート106の先端に損傷を与えるのを防ぐために、導入器220を使用しても良い。導入器220は、シース222と、この導入器220の把持および除去を補助するためのスリット開口224を含む。導入器220は、デリバリーカテーテルアセンブリ100を挿入する前に、シールキャップ230の貫通可能な端部232を通ってワーキングチャネル202内に挿入される。導入器220がシールキャップ230を通って挿入されると、流体は導入器220から医師または医師の助手へと噴出し得る。流体噴出（fluid spray-back)量は、処置中の膨張流体の圧力に応じて、著しいものとなり得る。

図3を参照すると、子宮鏡システムのワーキングチャネル202内に導入器220を配置した後、ワーキングチャネル202内へとデリバリーカテーテルアセンブリ100を前進させるため、デリバリーカテーテルアセンブリ100の先端がスリット開口部224内に挿入され導入器220のシース222内を通過させられる。これは、典型的には、ワーキングチャネル202に導入器220を配置した後できるだけ早く実行される。導入器からの流体の噴出量を最小にするためである。導入器220は、除去してもよいし、処置中ずっと所定の位置に保持しておいてもよい。導入器220内へデリバリーカテーテルアセンブリ100を挿入後も、ある量の膨張流体が依然として、導入器とデリバリーカテーテルアセンブリ100の細長いシース104との間から漏れる場合がある。

本発明の実施形態は、一般的に、女性生殖器系にアクセスするための子宮鏡システム等の内視鏡のワーキングチャネルの中にデリバリーカテーテルを挿入するアセンブリ(装置）および方法を提供する。本発明の実施形態は、子宮鏡システムについて説明されるが、実施形態はそれに限定されず、他の光学外科装置と互換性があり得るものである。一側面では、本発明の実施形態は先端保護スリーブを記載する。この先端保護スリーブは、導入器として機能するとともに、シールキャップを突き通す時、および、アクセスポートを通ってワーキングチャネル内へ入り子宮鏡システムのバルブクランプを通過する間、デリバリーカテーテルアセンブリの先端部を保護する先端保護スリーブを記載する。別の側面において、本発明の実施形態は、子宮鏡システムのワーキングチャネル内にデリバリーカテーテルアセンブリを挿入することに伴う流体噴出(spray-back)及び漏れ量を低減することができる方法及びシステムを記載している。

本発明の一実施形態は、女性の身体の卵巣経路（例えば、卵管）にインサートを運ぶために使用され得るデリバリーカテーテルアセンブリに関する。デリバリーカテーテルアセンブリは、制御装置、遠位端と前記制御装置に接続された近位端とを有する細長カテーテルシース、および、先端保護スリーブを含むことができる。前記先端保護スリーブは、細長カテーテルシース上にロックされることができるとともに、細長カテーテルシースに沿った近位停止位置と遠位停止位置との間で細長カテーテルシース上をスライド可能である。デリバリーカテーテルアセンブリは、さらに、前記遠位停止位置を決定すると共に、先端保護スリーブが細長カテーテルシースの遠位端から滑り落ちるのを防止する干渉停止部を含むことができる。例えば、前記干渉停止部は、雌干渉部分が細長カテーテルシース上をスライドするのを妨害する雄干渉部分を含んでもよい。雄干渉部分は、細長カテーテルシースに固定されていてもよいし、先端保護スリーブが雌干渉部分を含んでいてもよい。先端保護スリーブは、さらに、子宮鏡システムのワーキングチャネル内にデリバリーカテーテルアセンブリを挿入することに伴う流体噴出及び漏れ量を低減するためのシールバルブを組み込むことができる。

本発明の別の実施形態は、デリバリーカテーテルアセンブリを形成する方法に関するもので、この方法は、先端保護スリーブを、細長カテーテルシースの遠位端上を制御装置に向けてスライドさせ、次いで、この細長カテーテルシースの遠位領域上にバンプを固定するものである。代替的に、バンプを細長カテーテルシースの遠位領域上に固定し、次いで、制御装置を細長カテーテルシースに取り付ける前に、先端保護スリーブを、細長カテーテルシースの近位端上をバンプに向けてスライドさせてもよい。制御装置は、先端保護スリーブが細長カテーテルシースの近位端から滑り落ちるのを防止すると共に、近位停止位置を部分的に画定することができる。バンプは、先端保護スリーブが細長カテーテルシースの遠位端から滑り落ちるのを防止するとともに、遠位停止位置を部分的に画定することができる。一実施形態では、バンプは、細長カテーテルシース上にバンドを圧着することにより、細長カテーテルシースの遠位領域上に固定されてもよい。バンドの全長を圧着する必要はなく、一実施形態では、バンドの近位端のみが、細長カテーテルシース上に圧着される。

本発明の別の実施形態は、女性の身体の卵巣経路（例えば、卵管）などの体管腔（body lumen) 内にインサートを運ぶ（送る）方法に関する。本発明の実施形態に係るデリバリーカテーテルアセンブリを利用して、先端保護スリーブが遠位停止位置に位置決めされ、先端保護スリーブが、シールキャップの貫通可能な端部を通り、子宮鏡システムのアクセスポートを通って子宮鏡システムのワーキングチャネル内へ挿入される。本発明の実施形態によれば、細長カテーテルシースとインサートの遠位端は、遠位停止位置にある先端保護スリーブと同時に、シールキャップの貫通可能な端部を通り、子宮鏡システムのアクセスポートを通って、子宮鏡システムのワーキングチャネル内へ挿入される。細長カテーテルシースとインサートの遠位端は、次いで、先端保護スリーブを通り、子宮鏡システムを越えて、体腔内の標的位置まで前進することができ、そこでインサートが体内管腔内に配置される。一実施形態では、細長シース及びインサートを標的位置まで前進させる前に、ビード又はフレア部等のフランジ付き機械式停止部つまりフランジ付き止め具がシールキャップ（シールキャップが用いられていない場合には、アクセスポート）に当接するまで、先端保護スリーブを、シールキャップを通ってワーキングチャネル内へと前進させる

図1は、デリバリーカテーテルアセンブリの側断面図である。

図2は、子宮鏡システムおよび導入器の等角図である。

図3は、子宮鏡システムの導入器およびワーキングチャネル内に挿入されたデリバリーカテーテルアセンブリの等角図である。

図4は、本発明の実施形態による先端保護スリーブの側面図である。

図5Aは、先端保護スリーブが近位停止位置にある本発明の実施形態によるデリバリーカテーテルアセンブリの側面図である。

図5Bは、先端保護スリーブのフランジ付き止め具が制御装置のキャビティ内にある本発明の実施形態によるデリバリーカテーテルアセンブリの側面図である。

図5Cは、先端保護スリーブが摩擦嵌合によって近位停止位置に固定された本発明の実施形態によるデリバリーカテーテルアセンブリの側面図である。

図5Dは、先端保護スリーブが近位停止位置にねじ込まれている本発明の実施形態によるデリバリーカテーテルアセンブリの側面図である。

図6は、先端保護スリーブが遠位停止位置にある本発明の実施形態によるデリバリーカテーテルアセンブリの側面図である。

図7は、本発明の実施形態における細長カテーテルシース上の先端保護スリーブの近位端の拡大側面図である。

図8は、本発明の実施形態における細長カテーテルシース上の先端保護スリーブの近位端の拡大側断面図である。

図9は、本発明の実施形態による先端保護スリーブの側断面図である。

図10は、本発明の実施形態による先端保護スリーブの側断面図である。

図11Aは、シールバルブを組み込んだ本発明の実施形態による先端保護スリーブの側断面図である。 図11Bは、シールバルブを組み込んだ本発明の実施形態による先端保護スリーブの側断面図である。 図11Cは、シールバルブを組み込んだ本発明の実施形態による先端保護スリーブの側断面図である。

図12Aは、本発明の実施形態において子宮鏡システムのワーキングチャネル内にデリバリーカテーテルアセンブリを挿入するときの等角図である。 図12Bは、本発明の実施形態において子宮鏡システムのワーキングチャネル内にデリバリーカテーテルアセンブリを挿入するときの等角図である。 図12Cは、本発明の実施形態において子宮鏡システムのワーキングチャネル内にデリバリーカテーテルアセンブリを挿入するときの等角図である。

本発明の実施形態は、一般的に、子宮鏡システムその他の女性生殖器系にアクセスするための光学外科装置などの内視鏡のワーキングチャネルの中にデリバリーカテーテルを挿入する装置および方法を提供する。種々の実施形態および側面を、以下に説明する詳細を参照して説明する。添付の図面は、様々な実施形態を示す。以下の説明及び図面は、本発明の例示であり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。本発明の様々な実施形態が完全に理解されるように、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、幾つかの例においては、本発明の実施形態の簡潔な説明を提供するため、周知又は従来の詳細は記載されていない。

一実施形態では、デリバリーカテーテルアセンブリは、制御装置、遠位端と制御装置に接続された近位端とを有する細長カテーテルシース、および先端保護スリーブを含む。図4を参照すると、先端保護スリーブ300は、細長いシャフト（以下、細長シャフト）302、近位端にあるフランジ付き止め具304、および遠位端306を含むことができる。遠位端306は、シールキャップの貫通（つまり、突き抜け、突き通し）を補助するために、平坦又は傾斜していてもよい。一実施形態では、遠位端306は約45度傾斜した先端を有する。細長シャフト302は、成形可能でありシールキャップを突き通すときに曲がらない材料で、かつそのような厚さに形成することができる。例えば、細長シャフト302は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）などの材料から形成することができる。

フランジ付き止め具304は、図5A-12Cを参照して更に詳しく説明するように、様々な機能を提供し、様々な材料から形成され、様々な形状および大きさを有することができる。例えば、フランジ付き止め具304は、ポリカーボネートなどの成形可能な材料から形成することができ、また細長シャフト302と同じ材料から形成することもできる。フランジ付き止め具304は、ワーキングチャネル内への先端保護スリーブ300の挿入深さを制御する停止機構として作用するために、ワーキングチャネルへの対応するアクセスポート開口部の内径（ID）または（もし存在していれば）シールキャップの貫通可能な端部の内径（ID）よりも大きいサイズと形状とすることができる。フランジ付き止め具304はまた、カテーテルアセンブリの細長カテーテルシース404上を先端保護スリーブ300がスライドするのを補助するために、操作者の手によって掴めるようなサイズと形状に形成されてもよい。ちなみに、一つの機能は、先端保護スリーブ300の近位端におけるハンドルとしての機能である。フランジ付き止め具304には、ワーキングチャネル内にデリバリーカテーテルアセンブリを挿入することに伴う流体噴出および漏れの量を低減するために、シールバルブを組み込むことができる。

図5A〜図6を参照すると、本発明の実施形態によるデリバリーカテーテルアセンブリ400が示されている。そこでは、先端保護スリーブ300は、細長カテーテルシース404にロックされ、細長カテーテルシース404上をある長さにわたってスライド可能である。デリバリーカテーテルアセンブリ400は、細長カテーテルシース404の遠位端を越えて制御装置402に向かって先端保護スリーブ300をスライドさせ、次いで、細長カテーテルシース402の遠位領域の上にバンプ408を固定することによって形成することができる。代わりに、バンプ408を細長カテーテルシース402の遠位領域上に固定し、次いで、制御装置402を細長カテーテルシース402へ取り付ける前に、先端保護スリーブ300を細長カテーテルシース402の近位端上をバンプ408の方へとスライドさせてもよい。制御装置402は、先端保護スリーブ300が細長カテーテルシース402の近位端から滑り落ちるのを防止し、近位停止位置を部分的に画定することができる。バンプ408は、先端保護スリーブ300が細長カテーテルシース402の遠位端から滑り落ちるのを防止し、遠位停止位置を部分的に画定することができる。操作者は、手で、例えば親指と人差し指で、フランジ付き止め具304をつかんで、先端保護スリーブ300を近位停止位置と遠位停止位置の間で細長カテーテルシース404上をスライドさせてもよい。

図5Aは、近位停止位置に位置する先端保護スリーブ300の図である。図5Aに示した実施形態では、フランジ付き止め具304は、制御装置402の遠位端に当接する。但し、細長カテーテルシース404に沿った他の近位停止位置が、本発明の他の実施形態では企図されている。例えば、図5B-5Dは、フランジ付き止め具304が制御装置402の遠位部分に位置するキャビティ420内をスライドすることを可能とするように制御装置402が構成された実施形態の説明図である。このような実施形態は、細長カテーテルシース404の完全な作業長を利用するために、使用中、有用である。このようにして、動作中、所望すれば、制御装置402の遠位端を前進させて、子宮鏡システムのアクセスポート206またはシールキャップ230の突き抜け可能つまり貫通可能な端部232に当接させることができる。あるいは、制御装置402の遠位端304を、子宮鏡システムのアクセスポート206又はシールキャップ230を越えて前進させてもよく、フランジ付き止め具304はアクセスポート206またはシールキャップの貫通可能な端部232に当接（隣接）することができる。図5Bに示すように、フランジ付き止め具304を、キャビティ420内に滑り込ませて、近位停止位置におけるキャビティの後壁422に当接させることができる。フランジ付き止め具304はまた、近位停止位置でハンドル402に固定するように構成されてもよい。例えば、図5Cは、フランジ付き止め具304がキャビティ420内に滑り込んで、このキャビティの斜壁との摩擦嵌合(friction fitting)により近位停止位置に固定される実施形態の説明図である。また、図5Dは、フランジ付き止め具304がキャビティ420にねじ込まれて、フランジ付き止め具304のねじ330がキャビティ420内のねじと螺合304して先端保護スリーブ300を近位停止位置に固定する実施形態の説明図である。一実施形態では、先端保護スリーブ300を制御装置402に固定するのに適した締結機構(fastening mechanism)は、子宮鏡システムのワーキングチャネルからデリバリーカテーテルアセンブリ400を引き抜く間、先端保護スリーブ300を近位停止位置に保持することができる。

次に図6を参照すると、操作者は、先端保護スリーブを、近位停止位置と図6に示された遠位停止位置との間で細長カテーテルシース404上をスライドさせてもよい。図に示すように、先端保護スリーブ300の遠位端306は、遠位停止位置にあるとき、細長カテーテルシース404およびインサート406の遠位端を越えて遠位に延びることができる。このようにして、先端保護スリーブ300は、シールキャップを貫通している間およびワーキングチャネルへ挿入して子宮鏡システムのバルブクランプを過ぎる間、細長カテーテルシース404とインサート406の先端を保護することができる。

干渉停止部は遠位停止位置を決定し、先端保護スリーブ300が細長カテーテルシース404の遠位端から滑り落ちるのを防止できる。一実施形態では、干渉停止部は、雌干渉部分が細長カテーテルシース上をスライドするのを妨害する雄干渉部分を備えている。再び図5Aを参照すると、雄干渉部分は、細長カテーテルシース404に固定されたバンプ408を含むことができる。バンプ408は、細長カテーテルシースの円周の一部のみに沿って形成されてもよく、または細長カテーテルシースの周囲を取り囲んでもよい。一実施形態では、バンプ408は細長カテーテルシースの周囲に固定されそれを取り囲むバンドである。一実施形態では、バンプ408は、細長カテーテルシース404の除去に伴って先端保護スリーブを子宮鏡システムのワーキングチャネルから確実に除去できるようにするのに十分な剪断強度を有する細長カテーテルシース404に固定されている。

図7は本発明の一実施形態による細長カテーテルシース上の先端保護スリーブの近位端の拡大側面図である。図8は、本発明の実施形態による、細長カテーテルシース上の先端保護スリーブの近位端の拡大側断面図である。図7-8に示すように、フランジ付き止め具は、筒状のビード304Aであってもよい。但し、本発明の実施形態は、このような形状に限定されるものではない。一実施形態では、ビード304Aは、接着剤でシャフト302に固定される。

図8を参照すると、一実施形態において、ビード304Aは細長シャフト302の近位端に固定される。ビード304Aは、細長シャフト302の近位端を包囲する遠位部分308、細長シャフト302の近位側に延びる肩部310、およびバックストップ312を含むことができる。遠位部分308は、接着剤により細長シャフト302に固定してもよい。一実施形態では、バックストップ312は、細長シャフト302の近位端と境を接している。バックストップ312は、細長シャフト302の厚さよりも大きい高さを有することができる。例えば、その高さは、バックストップの内側直径つまり内径（ID)とビード304Aの遠位部分308の内径（ID)との距離と定義することができる。本発明の種々の実施形態によれば、バックストップ312の寸法および位置は、バンプ410の寸法と位置に関係して、干渉停止部を形成する。この干渉停止部は遠位停止位置を画定し、先端保護スリーブが細長カテーテルシース404の遠位端から滑り落ちるのを防止する。

一実施形態では、先端保護スリーブ300は「Essure」（登録商標）デリバリーカテーテルアセンブリ上にロックされる。このような実施形態では、細長カテーテルシース404のIDは0.0405インチ〜0.0420インチであり、細長カテーテルシース404の外径（OD）が0.0538インチ〜0.0560インチである。細長カテーテルシース404はまた、商標名PEBAXで知られているポリエーテルブロックアミドで形成することができる。細長カテーテルシース404のODは、バンプ408のIDを決定するために使用されてもよい。一実施形態では、バンプ408は、0.0545インチ〜0.0555インチのIDと、0.0575インチ〜0.0580インチのODを有する。一実施形態では、バンプ408のIDは、細長カテーテルシース404の外径よりも小さくてもよい。別の実施形態では、細長カテーテルシース404のODは、バンプ408のIDよりも小さい。例えば、細長カテーテルシース404のODは0.0538インチ〜0.0542インチである。

バンプ408は、細長カテーテルシースに固定されそれを取り囲むバンドであってもよい。バンプ408は、接着剤や圧着などの種々の機構によって細長カテーテルシース404に固定してもよい。一実施形態では、バンプ408は、デリバリーカテーテルアセンブリの動作中（使用中）の変形に抵抗するのに十分な強度を有しつつ、しかも圧着に適するのに十分な可鍛性がある材料で形成されている。例えば、ステンレス鋼が好適な強度及び展性（可鍛性）を有する。一実施形態では、図8に示すように、バンドの遠位端410のみが、細長カテーテルシースに圧着される。これは、近位端部を、0.0575インチ〜0.0580インチの元のODのままにしておいて、雌干渉部分の一部として機能するバックストップ312のIDと干渉する雄干渉部として機能させる。バンプ408の実施形態をビード304Aと動作上の関係があるものとして図8で詳細に説明したが、バンプ408は、例えば、図9-11cに示したような他のフランジ付き止め具と動作上の関係があるようにしてもよい。

さらに図8を参照すると、ビード304Aは、様々な材料で形成され、様々な機能を実行するための様々な形状および大きさを有してもよい。一側面では、ビード304Aは、ワーキングチャネル内への先端保護スリーブ300の挿入深さを制御する停止機構として作用するために、ワーキングチャネルへの対応するアクセスポート開口部の内径（ID）または（もし存在していれば）シールキャップの貫通可能な端部の内径（ID）よりも大きいサイズと形状とすることができる。一側面では、ビード304Aは、操作者が把持するためのハンドルとして機能を果たすことができる。別の側面では、ビード304Aは、雌干渉部分の一部として機能するバックストップ312を含むことができる。一実施形態では、ビード304Aは、約0.112インチのODを有する。ビード304Aの遠位部分308は、約0.070のIDを有していてもよく、細長シャフト302のODに接着されてもよい。バックストップ312は、バンプ408の近位端のODよりも小さいIDを有していてもよい。例えば、バックストップ312は0.0565インチ〜0.0575インチのIDを有してもよい。このような実施形態では、バックストップ312は、ビード304のIDからビード304の遠位部のIDまで延びる高さ、つまり約0.013インチの高さを有する。

本発明の実施形態によれば、先端保護スリーブ300はデリバリーカテーテルアセンブリ400にロックされてもよい。シールキャップを貫通するため、そして、ワーキングチャネル内へ挿入し、子宮鏡システムのバルブクランプを通過する間、インサート406、細長カテーテルシース404またはガイドワイヤの先端を保護するために、シャフト302が使用されてもよい。一実施形態では、シャフト302と細長カテーテルシース404とを、かなりの量の流体（例えば、生理食塩水）を外に噴出（spray-back)させることもデリバリーカテーテルアセンブリから漏れ出させることもなく、子宮鏡システムのワーキングチャネル内へと前進させることができる。体管腔(body lumen)にインサート406を送るために、細長カテーテルシース404は、シャフト302を通ってさらにスライドするが、デリバリーカテーテルアセンブリ400は、かなりの量の流体の漏れを許容しない。体管腔にインサート406を送る（運ぶ）ために、細長カテーテルシース404は、シャフト302を通ってさらにスライドするが、デリバリーカテーテルアセンブリ400は、かなりの量の流体の漏れを許容しない。次に図12Aを参照すると、シャフト302は、シールキャップ230の貫通可能な端306をシャフト302の先端で突き抜けることができる。シャフト302の外径は貫通可能な端部232に密に嵌合して、シールキャップ230と先端保護スリーブ300との間に水密シールを効果的に形成してもよい。

流体噴出と漏れの減少は、先端保護スリーブ300の形状と寸法を制御することによっても達成することができる。それは細長カテーテルシース404およびバンプ408と相互作用するからである。一実施形態では、シャフト302の長さは、先端部306の近位端から遠位端まで約2.82インチであり、先端部は傾斜していてもよい。シャフト302は、0.0585インチ〜0.0605インチのIDと、0.0690インチ〜0.0710インチのIDを持つことができる。シャフト302のIDは、流体がシャフト302と細長カテーテルシース404（及びバンプ408）の間を流れるのは許容しないが、細長カテーテルシース404がシャフト302内をスライドして前進することを許容するように選択することができる。そのような実施形態では、細長シャフト302のID（例えば0.059インチ）と細長カテーテルシース404のOD（例えば、0.055インチ）との間の最小クリアランスが、噴出および漏洩に対して十分に抗することができる。このような最小クリアランスは、細長シャフト302および細長カテーテルシース404の一定の直径をオーバーラップさせるのに有効であり得る。

次に図9を参照すると、先端保護スリーブ300Bのための実施形態が示されている。同図に示すように、先端保護スリーブ300Bは、細長シャフト302、ビード304Bおよび内側シャフト320を含む。先端保護スリーブ300Bは、先端保護スリーブ300と同様に動作するが、一つの違いは、そのバックストップ322が内側シャフト320の遠位端であることである。そのような実施形態では、バンプ408が内側シャフト302の遠位端であるバックストップ322と干渉し合うように先端保護スリーブ300Bの形状および寸法が制御される。そのような実施形態においては、ビード304Bは、ワーキングチャネル内への先端保護スリーブ300Bの挿入深さを制御する停止機構として作用するような寸法と形状を有し、操作者による把持のためのハンドルとしての機能を果たすことができる。

次に図10を参照すると、先端保護スリーブ300Cのための別の実施形態が示されている。同図に示すように、先端保護スリーブ300Cは、細長シャフト302、ネック部322、およびフレア部分304Cを含んでいる。先端保護スリーブ300Cは、先端保護スリーブ300及び300Bと同様に動作する。 1つの違いは、ネック部322がバンプ408のためのバックストップとして作用することである。ネック部322は、細長シャフト302と一体的に形成されていてもよく、または細長シャフト302の内径に接合された別個の部材であってもよい。同様に、フレア部分304Cは、細長シャフト302と一体的に形成されていてもよく、または細長シャフト302の外径に接合された別個の部材であってもよい。そのような実施形態においては、フレア部304Cは、ワーキングチャネル内への先端保護スリーブ300Cの挿入深さを制御するフレア付き止め具（機械式停止部）として作用するような寸法と形状を有し、操作者による把持のためのハンドルとしての機能を果たすことができる。

本発明によれば、細長カテーテルシース404がその長さに沿って一定のOD（外径）を持っていない実施形態も考えられる。いくつかの実施形態によれば、細長カテーテルシース404のODの変化に対応するため、あるいは、一定のODを有する細長カテーテルシース404をより効果的に密封するために、先端保護スリーブ300は、IDが変化してもよく、バルブを含むこともできる。再び図9を参照すると、内側シャフト320は、細長シャフト302のIDより小さいIDを有するものとして示されている。干渉部分としての機能に加えて、内側シャフト320のIDは、細長カテーテルシース404のODの減少を、より効果的に吸収することができる。再び図10を参照すると、ネック部322のIDも、干渉部分としての機能に加えて、細長カテーテルシース404のODの減少を、より効果的に吸収することができる。したがって、内側シャフト320のIDまたはネック部分322のIDと細長カテーテルシース404のODとの間の最小クリアランスによって、流体噴出に対して一層対抗することができる。

図11A-11Cは、デリバリーカテーテルアセンブリの先端保護スリーブと細長シースとの間での流体噴出および漏れの量を減少させるために種々のシールバルブを組み込んだ先端保護スリーブの実施形態の図である。別個に示されてはいるが、当然のことながら、図11A-11Cに示した実施形態は本発明の他の実施形態と組み合わせてもよい。より具体的には、図11A-11Cの図面を参照して説明するシールバルブのいずれも、近位停止位置および遠位停止位置を説明した実施形態のいずれとも組み合わせることができる。

図11Aは、細長シャフト302と、ハウジング304Dと、バルブ340とを含む先端保護スリーブ300Dの図である。ハウジング304Dは、ワーキングチャネル内への先端保護スリーブ300Dの挿入深さを制御する停止機構として機能するとともに、操作者による把持のためのハンドルとしての機能を果たすことができる。細長シャフト302は、ハウジング304Dの遠位先端部342に結合している。遠位先端部342は、遠位停止位置で細長カテーテルシース404に固定されたバンプ408との干渉のためのバックストップとして機能することができる。ハウジング304Dは、さらに、細長カテーテルシース404のODの変化を吸収することのできるバルブ340を収容している。例えば、バルブ340は、カテーテルシャフトが通過するのを可能とするスリットを遠位端に有するシリコーンバルブであってもよい。シリコーン材料は、シールを提供しつつ、スリットが異なる形状又は直径に適合するのを可能にすることができる。シリコーンバルブの遠位端の構造（形状）により、流体が遠位から近位に通過しようとするとき、バルブの端部が押圧され、バルブの端部に溝(chamfer)があることにより閉鎖される。

図11Bは、細長シャフト302と、ハウジング304Eと、圧縮バルブ350とを含む先端保護スリーブ300Eの図である。圧縮バルブ350は、Oリング352にねじ込まれてOリング352を細長カテーテルシース404に対して押圧するスクリューキャップ354を含む。ハウジング304Eは、ワーキングチャネル内への先端保護スリーブ300Eの挿入深さを制御する停止機構として機能するとともに、操作者による把持のためのハンドルとしての機能を果たすことができることができる。細長シャフト302は、ハウジング304Eの遠位先端部342に結合することができる。遠位先端部342は、遠位停止位置で細長カテーテルシースに固定されたバンプとの干渉のためのバックストップとして機能することができる。

図11Cは、細長シャフト302と、ハウジング304Fと、圧縮バルブ360とを含む先端保護スリーブ300Fの図である。圧縮バルブ360は、キャップ362と、圧縮バネ364と、ハウジング内の薄肉の管（図示せず）とを含む。例えば、薄肉の管は、シリコーンなどの材料から形成することができる。キャップ362とハウジング304Fとの間のねじは、この管にねじれの動きを与える。この管がねじれたとき、管の内径は、絞り(iris)のようにしっかりと閉じられる。圧縮ばね364がキャップ362を伸張状態に維持し、ねじが前記ねじれを保持つまり絞りを閉じたままにする。キャップ362がハウジング304Fの方へと押し込まれると（スプリング押圧）、キャップ362 はねじれを解き、絞りが開く。このように、絞りの開口は、細長カテーテルシース404のODに基づいて調整することができる。ハウジング304Fは、前記ハウジング300Dおよび300Eと同様に、ワーキングチャネル内への先端保護スリーブ300Eの挿入深さを制御する停止機構として機能するとともに、操作者による把持のためのハンドルとしての機能を果たすことができる。細長シャフト302は、遠位停止位置で細長カテーテルシースに固定されたバンプとの干渉のためのバックストップとして機能することができるハウジング304Fの遠位先端342に結合することができる。

本発明の実施形態によるデリバリーカテーテルアセンブリは、女性の体の卵巣経路（例えば、卵管）にインサートを送るために利用されてもよい。デリバリーカテーテルアセンブリは、シールキャップを突き刺し、ワーキングチャネル内に入って子宮鏡のバルブクランプを通過する間、細長カテーテルシース、ガイドワイヤ、またはインサートの先端部を保護し、また、子宮鏡システムのワーキングチャネルにデリバリーカテーテルアセンブリを挿入することに伴う流体の噴出および漏れ量を低減することができる。一実施形態では、デリバリーカテーテルアセンブリは、制御装置、遠位端と前記制御装置に接続された近位端とを有する細長カテーテルシース、および、前記細長カテーテルシース上にロックされ、細長カテーテルシースの長さに沿った近位停止位置と遠位停止位置との間で、細長カテーテルシース上をスライド可能な先端保護スリーブを備えている。デリバリーカテーテルアセンブリは、細長カテーテルシース内に取り外し可能に配置されたインサートを含むことができる。一実施形態では、インサートは、細長カテーテルシースを越えて遠位方向に延びている。図5に示すように、一実施形態では、インサートは、プリフォーム屈曲部を備えている。このプリフォーム屈曲部は、卵管の湾曲部内のナビゲーションを補助するために利用することができる。このデリバリーカテーテルアセンブリを提供したとき、操作者は、先端保護スリーブ300を図6に示す遠位停止位置に位置決めするために、フランジ付き止め具304または先端保護スリーブ300の他の適切な部分を掴むことができる。シールバルブが先端保護スリーブ300に存在する場合、流体の噴出および漏れを防ぐための最適なシールを提供するために、必要に応じて、このシールバルブを細長カテーテルシース404に対して締め付けて（つまり密着させて）もよい。

次に図12A-12Cを参照すると、操作者は次に、シールキャップ230の貫通可能な端232を先端保護スリーブ300で突き通し、この先端保護スリーブ300を、子宮鏡システム200のアクセスポート206を通って、子宮鏡システムのワーキングチャネル202内へと挿入することができる。挿入中に、先端保護スリーブ300を、子宮鏡システムのバルブクランプ208を越えて前進させることができる。先端保護スリーブは、インサート406の露出部分がバルブクランプ208に引っ掛かって、インサートの完全性を損なうことを防止する。本発明の複数の実施形態によれば、細長カテーテルシース404及びインサート406の遠位端410は、遠位停止位置にある先端保護スリーブ300と同時に、シールキャップ230およびアクセスポート206を通って子宮鏡システムのワーキングチャネル202内に挿入される。先端保護スリーブ300と細長カテーテルシース404の同時挿入は、導入器の次に細長カテーテルシースが続く順次挿入に関係する流体噴出の問題を回避することができる。一実施形態では、先端保護スリーブ300は、図12Ｂに示すようにフランジ付き止め具304がアクセスポート206又はシールキャップ230（存在する場合）に当接するまで、細長カテーテルシース及びインサート406と同時にワーキングチャネル内へと前進することができる。

その後、図12Cに示すように、細長カテーテルシース404の遠位端410は、子宮鏡システム200を過ぎて前進して、体管腔（body lumen)内の標的位置へ至る。次いで、インサート406をその体管腔内に配置する。操作者の好みに応じて、先端保護スリーブ300は、細長カテーテルシース404の前進およびインサート406の設置処置の間、ワーキングチャネル202に挿入されたままであってもよいし、ワーキングチャネル202から除去されてもよい。本発明の多くの実施形態によれば、先端保護スリーブ300が恒久的に細長カテーテルシースにロックされることがわかる。また、例えば、先端保護スリーブ300に引裂ジョイント（tear joint）を含めることで、最初にカテーテルアセンブリをワーキングチャネル内まで進めた後、先端保護スリーブ300をカテーテルアセンブリから取り除くこともできるであろう。この場合、先端保護スリーブは、操作者が細長カテーテルシースから手で引きちぎることができる。

一実施形態では、先端保護スリーブ300上のフランジ付き止め具304はアクセスポート206またはシールキャップ320（それが存在する場合）に当接している間、細長カテーテルシース404のインサート406および遠位端410が体管腔内の標的位置まで進められる。フランジ付き止め具304と制御装置402との間に延びる細長カテーテルシース404の量は、処置手順および患者の解剖学的構造に依存し得る。操作者が細長カテーテルシース404の利用可能なワーキング長の全てを患者に挿入し、制御装置402をアクセスポートまたはシールキャップ（それが存在する場合）まで進めたいと考える状況が生じることが考えられる。本発明の図5B-5Dに示された幾つかの実施形態によれば、フランジ付き止め具304を収容するために、制御装置402内にキャビティ420を含めることで可能であり得る。

インサート406が体管腔内に配置されると、デリバリーカテーテルアセンブリは子宮鏡システムのワーキングチャネルから引き抜かれる。一実施形態では、ワーキングチャネルからデリバリーカテーテルアセンブリ400を引き抜く間、細長カテーテルシース404上のバンプ408が先端保護スリーブ300のバックストップに当たって近位側に引き抜かれるので、先端保護スリーブ300も子宮鏡システム200のワーキングチャネル202から引き抜かれることになる。別の実施形態では、先端保護スリーブ300上のフランジ付き止め具304を、制御装置402に固定することができる。このようにして、ワーキングチャネルからデリバリーカテーテルアセンブリ400を引き抜く間、先端保護スリーブ300は制御装置402に固定されたままとなる。

本明細書では、本発明の様々な実施形態を説明した。しかしながら、添付の特許請求の範囲に記載された本発明のより広い精神及び範囲から逸脱することなく、それらの実施形態に対して様々な修正および変更がなされ得ることは、明らかであろう。したがって、明細書および図面は、限定的な意味ではなく、例示的な意味で考慮されるべきである。したがって、本発明の範囲は、続く特許請求の範囲によってのみ限定される。

Claims (25)

1. 制御装置と、
   遠位端と、前記制御装置に接続された近位端とを有する細長カテーテルシースと、
   前記細長カテーテルシース上にロックされ、前記細長カテーテルシースに沿った近位停止位置と遠位停止位置との間で前記細長カテーテルシース上をスライド可能な先端保護スリーブと
   を備えたことを特徴とするデリバリーカテーテルアセンブリ。
2. 前記遠位停止位置を決定すると共に、前記先端保護スリーブが前記細長カテーテルシースの遠位端から滑り落ちるのを防止する干渉停止部を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
3. 前記干渉停止部は、雌干渉部分が前記細長カテーテルシース上をスライドするのを妨害する雄干渉部分を備えたことを特徴とする請求項２に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
4. 前記先端保護スリーブは、一緒になって前記雌干渉部分として機能する細長シャフトおよびバックストップを備え、前記雄干渉部分は前記細長カテーテルシースに固定されていることを特徴とする請求項３に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
5. 前記雄干渉部分は前記細長カテーテルシースに固定されたバンプを備えたことを特徴とする請求項４に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
6. 前記バンプは、前記細長カテーテルシースに固定されると共に前記細長カテーテルシースを包囲するバンドを備えていることを特徴とする請求項５に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
7. 前記バンドの遠位端は、前記細長カテーテルシース上に圧着されており、前記バンドの近位端は前記細長シャフト上に圧着されていないことを特徴とする請求項６に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
8. 前記バックストップは、前記雄干渉部分の外径より小さい内径を有することを特徴とする請求項４に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
9. 前記細長シャフトの近位端に固定された成形ビードを更に備えたことを特徴とする請求項８に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
10. 前記成形ビードは、
    前記細長シャフトの近位端を包囲する遠位部分と、
    前記細長シャフトの近位側に延びる肩部と、
    前記細長シャフトの近位端に当接する前記バックストップと
    を備えたことを特徴とする請求項９に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
11. 前記先端保護スリーブは前記細長シャフトの近位端に固定された内側シャフトを更に備え、前記バックストップは、この内側シャフトの遠位端であることを特徴とする請求項８に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
12. 前記雄干渉部分は前記細長カテーテルシースの遠位端から第１の距離のところで前記細長カテーテルシースに固定されており、前記先端保護スリーブは、前記遠位停止位置にあるとき前記細長カテーテルシースを越えて遠位方向に延びるよう、前記第１の距離よりも長いことを特徴とする請求項４に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
13. 前記細長カテーテルシース内に配置され、この細長カテーテルシースの遠位端を越えて遠位側に延びるインサートをさらに備え、前記先端保護スリーブは、前記遠位停止位置にあるとき、前記インサートを越えて遠位方向に延びることを特徴とする請求項１２に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
14. 前記先端保護スリーブはシールバルブをさらに備えたことを特徴とする請求項３に記載のデリバリーカテーテルアセンブリ。
15. デリバリーカテーテルアセンブリの形成方法であって、
    先端保護スリーブを、細長カテーテルシースの遠位端上を制御装置に向けてスライドさせ、
    前記細長カテーテルシースの遠位領域上にバンプを固定し、前記バンプは、前記先端保護スリーブが前記細長カテーテルシースの遠位端から滑り落ちるのを防止することを特徴とする方法。
16. 前記細長カテーテルシースの遠位領域上にバンプを固定することは、圧着することを含む請求項１５に記載の方法。
17. 前記圧着することは、バンドの遠位端を前記細長カテーテルシースに圧着することを含む請求項１６に記載の方法。
18. 前記バンドの近位端を前記細長シャフトに圧着しない請求項１７に記載の方法。
19. インサートを運ぶ方法であって、
    制御装置と、
    遠位端と、前記制御装置に接続された近位端とを有する細長カテーテルシースと、
    前記細長カテーテルシース内に取り外し可能に配置されたインサートと、
    前記細長カテーテルシース上にロックされ、前記細長カテーテルシースに沿った近位停止位置と遠位停止位置との間で前記細長カテーテルシース上をスライド可能な先端保護スリーブと
    を備えたデリバリーカテーテルアセンブリを提供し、
    前記先端保護スリーブを前記遠位停止位置に位置決めし、
    前記先端保護スリーブを、子宮鏡システムのアクセスポートを通して、前記子宮鏡システムのワーキングチャネル内へ挿入し、
    前記細長カテーテルシースの遠位端を体管腔内の標的位置まで進め、
    前記体管腔内に前記インサートを配置することを特徴とする方法。
20. 前記先端保護スリーブの挿入では、さらに、前記先端保護スリーブの遠位端を前記子宮鏡のバルブクランプを越えて前進させることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
21. 前記先端保護スリーブの挿入では、前記先端保護スリーブ上のフランジ付き止め具が前記アクセスポートまたはこのアクセスポートに連結されたシールキャップに当接するまで前記先端保護スリーブを前記ワーキングチャネル内に進めることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
22. 前記先端保護スリーブの遠位端は、前記先端保護スリーブ上の前記フランジ付き止め具が前記シールキャップのアクセスポートに当接している間、体管腔内の上記標的位置まで進められることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
23. さらに、前記体管腔内に前記インサートを配置した後、前記ワーキングチャネルから前記デリバリーカテーテルアセンブリを取り除くことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
24. 前記ワーキングチャネルから前記デリバリーカテーテルアセンブリを取り除くことには、前記細長カテーテルシース上のバンプを前記先端保護スリーブのバックストップに当てて近位側に引き抜いて前記先端保護スリーブを前記ワーキングチャネルから引き抜かせることが含まれることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
25. さらに、前記先端保護スリーブを前記遠位停止位置に位置決めした後であって、前記先端保護スリーブを子宮鏡システムのアクセスポートを通して挿入する前に、前記先端保護スリーブのシールバルブを前記細長カテーテルシース上に締め付けることを特徴とする請求項１９に記載の方法。

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