RU34350U1 - Насадка на гистероскоп для прицельной биопсии миометрия - Google Patents

Description

Насадка на гистероскоп для прицельной биопсии миометрия

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для прицельной биопсии тканей матки и найдет широкое применение в гинекологии.

Согласно общепризнанному определению, эндометриоз - патологический процесс, формирующийся на фоне нарушенных гормонального и иммунного гомеостазов и характеризующийся ростом и развитием ткани, идентичной по структуре и функции с эндометрием, за пределами границ нормальной локализации слизистой оболочки тела матки. В современной диагностике эндометриоза доминируют высокоинформативные инструментальные методы исследования. В клинической практике используются: гистеросальпингография, трансвагинальное ультразвуковое сканирование, гистероскопия, ЯМР-спектроскопия, лапароскопия. И все же окончательный дифференциальный диагноз остается за гистологическим исследованием. При этом важное значение приобретает биопсия - микроскопическое исследование прижизненно удаленных кусочков тканей и клеточных элементов. Появились сообщения о применении игольной биопсии миометрия при подозрении на аденомиоз (Баскаков П.Н. и др.- Комбинированная эндохирургическая и медикоментозная терапия эндометриоза у пациенток репродуктивного возраста.-2003). В лечебную практику все шире внедряются срочные биопсии (экспресс-биопсии) - исследование материала во время операции. В зависимости от объема и способа получаемых тканей различают несколько видов биопсий, в том числе, пункционную биопсию и прицельную биопсию (http://www.novsu.ac.ru, 2003).

Пункционно-аспирационную биопсию осуществляют с помощью обычного или специального сухого щприца тонкой или толстой иглой подозрительных очагов мягких тканей, молочной или щитовидной желез, сомни200 31 2 г « о S

МПКА61В10/00 МПКА61В17/34

тельных образований в легком или в других доступных местах через кожу или слизистую. Метод наименее травматичен, прост, и потому приобрел наиболее широкое применение. Полученный материал подвергают цитологическому исследованию.

Прицельная биопсия - биопсионное исследование, выполняемое под контролем эндоскопа, мониторов ультразвукового или рентгенологического аппаратов. Благодаря волоконной оптике эндоскопическая техника в конце этого столетия получила широкое применение. Преимуществом последних методов является возможность осмотра как непосредственного, так и посредством видеозаписи, взятия материала для морфологического исследования, а также выполнения операций, проведения целенаправленных терапевтических и других воздействий. Эндоскопия женских половых органов практически позволяет осмотреть и произвести биопсию всех без исключения женских половых органов. В зависимости от методических подходов, видов эндоскопов и целей исследования применяют: кольпоскопию, кольпомикроскопию, гистероскопию, лапароскопию или кульдоскопию. (В. П. Харченко и др.Клиническое значение транскутанных вмешательств на органах забрюшинного пространства и малого таза под контролем ультразвукового сканирования.- Лечащий Врач.-№2.- 2000).

Гистероскопия является методом выбора диагностики внутриматочной патологии у пациенток с гинекологической патологией: визуальная оценка полости матки в 100% случаев позволяет выявить характер изменений эндометрия и контролировать полноту удаления патологического очага. Гистероскопия (ГС) предназначена для осмотра полости матки и прицельной биопсии, проводимых через цервикальный канал. Для проведения исследования обязательным условием является расширение стенок матки путем введения в полость газа или жидкости. Кроме того, ГС может быть использована с целью проведения оперативных вмешательств и манипуляций в полости матки (удаления полипов, подслизистых миоматозных узлов, бужирования устьев маточных труб, коагуляций и др.). Осуществляют данную манипуляцию с

использованием специального устройства - гистероскопа. Гистероскоп состоит из оптической трубки, которую вводят в полый металлический цилиндр-тубус с вентилями для подключения жидкостной или газовой среды и каналами для гибких инструментов (щипцов для биопсии, катетера и др.).

Для контроля за проводимой биопсией наиболее часто используется ультразвуковой метод, что связано с появлением усовершенствованных ультразвуковых аппаратов последнего поколения со специальными датчиками наведения на пунктируемый орган. Это, а также использование автоматических биопсийных игл и пистолетов резко упрощает инвазивные манипуляции, уменьшает процент осложнений. Эффективность использования пункционных методов с диагностической и лечебной целью несомненна. Для осуществления пункционной биопсии разработан достаточно обширный арсенал различных устройств, как общего назначения, так и специфических для конкретного органа (печень, почки и пр.), многие из которых защищены авторскими свидетельствами и патентами на изобретения, как в России, так и за рубежом. Можно перечислить №№ 1179422 (1985г.), 1319837, 1404065, 1431745, 1436998 (1988г.), 1551362,1604360, 1616626 (1990г.), 1643996 (1991г.), 1766386 (1992г.), 2021769, 2021770 (1994г.), 2066136 (1996г.), 2135089, 2135090, 2138989 (1999г.), 2160053 (2000г.), 2161445 (2001г.), 2188581, 2177751 (2002г.) и т.д. Описан инструмент взятия проб ткани на биопсию из женского полового тракта (патент USJSo3796211), содержащий удлиненную трубчатую гильзу, вводимую во влагалище; дистальная кольцевая часть гильзы приспособлена для плотного примыкания к стенке шеечного канала таким образом, чтобы гильза надлежащим образом располагалась во влагалище. В гильзе может скользить аспирационная пипетка, выдвигаемая в шеечный канал и/или полость матки, а затем вновь оттягиваемая в гильзу, когда последняя примыкает к шейке матки. После этого при помощи имеющихся в инструменте элементов можно извлечь полученную пробу ткани и поместить ее в приемную часть. Имеется устройство, удерживающее при этом гильзу во влагалище.

Описан также инструмент для забора кусочка ткани эндометрия (патентиЗ №4396022), который имеет твердый сплошной удлиненный кожух, наружный диаметр которого составляет 2-4 мм. Кожух состоит из большой прямолинейной части и меньшей изогнутой концевой части, что способствует проведению инструмента через канал шейки матки в ее полость. Из концевой части кожуха выступает заостренный металлический цилиндр, посредством которого осуществляется забор кусочка ткани эндометрия. В кожухе помеш,ен расширяюш:ий обтуратор, длина которого больше длины кожуха. При заборе кусочка ткани конец обтуратора убирают внутрь кожуха. В конце кожуха, противолежащего его изогнзтому концу, смонтированы первое соединительное приспособление и шприц, второе соединительное приспособление которого соединяется с первым. Однако общим недостатком выше перечисленных устройств является невозможность использования их для эндоскопической прицельной биопсии тканей.

Такое устройство для эндоскопической биопсии описано в патенте JV22175852 (2001.11.20). Устройство состоит из полой иглы с мандреном. Конец иглы выполнен глухим. На расстоянии 0,5 см от конца иглы выполнен пропил под углом крючкообразной формы, который соединен с полым каналом иглы. Глубина пропила 1/3 диаметра иглы. В результате увеличиваются функциональные возможности иглы для биопсии тканей, и достигается совершенствование методов диагностики.

Описан метод трансабдоминальной трансвезикальной биопсии миометрия в проекции рубца под контролем ультразвука с последующим иммуногистохимическим анализом. Для биопсии применялась игла Cooper 20 (США). Ультразвуковой контроль осуществляли с помощью конвексного преобразователя с частотой 3,5 и 7,5 МГц в «реальном масштабе времени на сканере HDI 1000. Для иммунногистохимического анализа использовались моноклональные антитела к L-изоформе гладкомышечного актина фирмы «ДАКО (США) (Азанова Д.Б. и др.- Трансабдоминальная трансвезикальная

биопсия рубца на матке после кесарева сечения.-Актуальные вопросы акушерства и гинекологии.- Том 1.- Выпуск 1 .-2002).

Также опубликована заявка на изобретение «Биопсия миометрия №2001123760 (2003.05.10), согласно которой биопсию миометрия осуществляют путем выполнения прокола пункционной иглой в области послеоперационного рубца на матке, для этого, отступя от лона на 2-3 см, прокалывают кожу, подкожно жировую клетчатку, апоневроз, прямые мышцы живота, брюшину, стенки наполненного мочевого пузыря, 2/3 миометрия в проекции рубца и, удерживая инструмент за кольца, осуш;ествляют трансабдоминальную биопсию миометрия. Однако данная методика и инструмент для ее осуш,ествления отличаются травматичностью и не могут служить для экспрессбиопсии, необходимость которой часто возникает во время операции. Кроме того, следует отметить, что известные устройства для биопсии миометрия не позволяют с высокой точностью осуществить забор ткани миометрия и не исключают возможности перфорации матки. Аналогов заявляемой полезной модели нами не выявлено.

Нами разработано приспособление - насадка на гистероскоп, позволяющее используя инструмент для биопсии пистолетного типа осуществлять не только интраоперационное исследование миометрия, но и производить прицельный забор материала из определенного слоя ткани, за счет регулировки глубины введения иглы.

Заявляемая полезная модель обеспечивает сокращение времени выполнения биопсии, уменьшение травмирования биоптата, исключение травмирования исследуемой ткани и, как следствие, повышение достоверности результатов исследований.

Это достигается тем, что насадка на гистероскоп для прицельной биопсии миометрия, содержит два кольца, имеющие по два соосных отверстия разного диаметра и через одну пару отверстий /меньшего диаметра/ соединенных жесткой полой трубкой, а через другую пару отверстий /большего диаметра/ соединенных с тубусом гистероскопа, имеющем метки, при этом

на дистальном кольце выполнены разрез и фиксирующий элемент, при чем внутренний диаметр одной пары отверстий соответствует наружному диаметру тубуса гистероскопа, а внутренний диаметр жесткой полой трубки соответствует наружному диаметру иглы пистолета для пункционной биопсии.

Положительный технический результат, достигаемый за счет применения заявляемой полезной модели:

-увеличиваются функциональные возможности гистероскопа для прицельной биопсии тканей за счет регулирования вылета стилета на заданную величину относительно края тубуса гистероскопа и и в заданную точку, тем самым достигается совершенствование методов диагностики, в том числе обеспечивается их безопасность,

- достигается создание компактного устройства, простого по конструкции, удобного в эксплуатации, простого в обработке и стерилизации.

На чертеже изображен вид устройства спереди и в разрезе. Насадка на гистероскоп для пункционной биопсии миометрия содержит два овальных кольца 1 и 2, имеющие соосные отверстия 3 и 4 внутренний диаметр которых равен наружному диаметру тубуса гистероскопа, а также соосные отверстия 5 и 6 внутренний диаметр которых равен наружному диаметру жесткой полой трубки 7 /цилиндрической канюли/, жестко соединяющей кольца 1 и 2. Нри этом отверстия 5 и 6 расположены ниже отверстий 3 и 4, но их центры лежат на одной оси. Внутренний диаметр трубки 7 равен наружному диаметру полой иглы биопсийного пистолета. Дистальное кольцо 1 имеет с одной стороны разрез и фиксирующий элемент 8, обеспечивающий надежную фиксацию насадки на тубусе гистероскопа. Фиксирующий элемент 8 может быть выполнен любой конфигурации, например, в виде проушин /выступов/, соединенных фиксирующим винтом /не показан/. На тубусе гистероскопа начиная от края тубуса выполнены метки с шагом 1мм на расстояние 15 мм. Все детали насадки выполнены из прочного биологически инертного материала, например, сплава титана. 6

Насадка на гистероскоп для пункционной биопсии миометрия используется следующим образом. Тубус гистероскопа продевают последовательно в кольцо 1, затем в кольцо 2. Устанавливают кольцо 2, отступая от края тубуса несколько меток, в зависимости от результатов УЗИ, после чего фиксирующим элементом 8 закрепляют кольцо 1 /и тем самым всю насадку/ на тубусе гистероскопа. В полую трубку 7 через отверстия 5 и 6 вставляют полую иглу пистолета для биопсии. Гистероскопию осуществляют по общепринятой методике (Малая медицинская энциклопедия под ред. Покровского В.И.М.-1991.-С.505).

Процедуру выполняют в операционной под внутривенной анестезией после предварительного трансвагинального УЗИ (ТВУЗИ), при котором определяют структуру миометрия и толщину стенок матки (дно, передняя и задняя стенки). Больную укладывают на операционный стол в литотомическую позицию. Наружные половые органы в асептических условиях обрабатываются 5%-ным раствором йодоната, шейка матки берется на пулевые щипцы и низводится. Выполняется зондирование полости матки, далее цервикальный канал расширяется с помощью расширителей Гегара до JSfo 9 и в полость матки вводится гистероскоп фирмы «Karl Storz. Выполняется первый этап манипуляции - стандартная гистероскопия: определяются размеры полости матки, отсутствие или наличие ее деформации, состояние эндометрия и устьев маточных труб, выраженность сосудистого рисунка, наличие или отсутствие эндометриоидных «ходов, миоматозных узлов; характер рельефа стенок полости матки. Производится раздельное диагностическое выскабливание цервикального канала и полости матки. Соскобы направляются на гистологическое исследование.

Далее осуществляется второй этап манипуляции - контрольная гистероскопия с прицельной биопсией миометрия. При контрольной гистероскопии вновь осматривается полость матки, определяется качество диагностического выскабливания (удаление эндометрия), визуализируются участки, подозрительные на аденомиоз, миому матки. Вводят проксимальный конец гистероскопа фирмы «Karl Storz со специальной разработанной нами насадкой в матку, под визуальным и ультразвуковым контролем выбирают нужную область и нажимают спуск пружины. Насадка необходима для фиксации полой иглы биопсийного пистолета к тубусу гистероскопа, что позволяет управлять иглой. Расположение насадки на тубусе гистероскопа устанавливается индивидуально и может меняться в зависимости от толщины стенки матки, определяемой предварительно при ТВУЗИ. Расстояние от края тубуса гистероскопа до наружного края проксимального кольца насадки определяется при помощи меток на тубусе гистероскопа, нанесенных через 1 мм (всего 15). Прицельная биопсия осуществляется с помощью биопсийного автоматического пистолета PRO-MAG. Конец гистероскопа подводится к подозрительному участку, в поле зрения выводится острие биопсийной иглы и производится «выстрел. При выполнении манипуляции применялись иглы различного калибра. Крупные иглы 14-18 калибра (диаметр внутривенной иглы) позволяли получить достаточное количество материала для цитологического исследования и представляли собой микробиопсию. После удаления иглы визуально оценивался полученный материал, который и направлялся для дальнейшего цитологического и гистологического исследования (эндометриальный край биоптата окрашивается раствором бриллиантовой зелени). Биопсия производилась в области дна, трубных углов, по передней и задней стенкам матки.

При данных ТВУЗИ, свидетельствующих о толщине миометрия менее 20 мм (игла «выстреливает на 20 мм), необходимо изменить (уменьшить) глубину проникновения иглы в толщу стенки матки, чтобы избежать перфорации матки и повреждения смежных органов. Уменьшение длины «выстрела достигается горизонтальным перемещением насадки на тубусе гистероскопа. Расстояние от края тубуса до проксимального кольца насадки определяется по формуле:

20 - длина «выстрела иглы (мм),

X - толщина миометрия (мм) в месте предполагаемой биопсии, определяемая по данным ТВУЗИ. Игла устанавливается в насадке таким образом, что острие иглы находится на уровне выходного отверстия насадки. Гистероскоп подводится к подозрительному участку вплотную (до исчезновения «видимости) и производится «выстрел. Биоптат также направляется на гистологическое исследование. На последнем этапе производят осмотр полости матки (для обнаружения маточного кровотечения из биопсийных отверстий). При визуализации кровотечения осуществляют внутривенное введение окситоцина (5-10ед). Процедура заканчивается обработкой влагалища 5%-ным раствором йодоната.

На основании проведенных клинических исследований можно сделать вывод о высокой информативности и относительной безопасности прицельный пункционной биопсии в дифференциальной диагностике гинекологических патологий, в том числе, аденомиоза, выполненной с использованием гистероскопа со специальной насадкой. Неудачи и осложнения нами не наблюдались. В результате создан инструмент и метод для прицельной биопсии, который уменьшает травму, наносимую пациентке в процессе извлечения ткани, и извлекает образец, сохраняющий микроскопические и макроскопические свойства ткани, из которой он берется. Устройство имеет простую конструкцию, что обеспечивает быстроту и удобство в работе, стерилизации, изготовлении, предполагая при этом минимум затрат. Оно может быть использовано в любом гинекологическом стационаре для взятия биопсийного материала из матки. Работа с ним не требует специальной подготовки.

Claims (1)

1. Насадка на гистероскоп для прицельной биопсии миометрия, отличающаяся тем, что она содержит два кольца, имеющие по два соосных отверстия разного диаметра и через одну пару отверстий соединенных жесткой полой трубкой, а через другую пару отверстий соединенных с тубусом гистероскопа, имеющим метки, при этом на дистальном кольце выполнен разрез и фиксирующий элемент, причем внутренний диаметр одной пары отверстий соответствует наружному диаметру тубуса гистероскопа, а внутренний диаметр жесткой полой трубки соответствует наружному диаметру иглы пистолета для пункционной биопсии.