JP2014512025A - 医療用訓練装置および方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、好ましくは、ヒトまたは動物の頭蓋骨の少なくとも一部として成形された医療用訓練装置に関する。訓練装置は、少なくとも3つの要素、すなわち、頭蓋骨を模造した要素と、通常、脳またはその一部である軟組織を模造した要素と、好ましくは硬膜である髄膜またはその一部を模造した要素とを備える。本発明はまた、外科医を訓練する方法に関する。

Description

本発明は、ヒトまたは動物の頭蓋骨の少なくとも一部として成形されることが好ましい医療用訓練装置に関する。訓練装置は、骨を模造した要素と、通常、脳またはその一部である軟組織を模造した要素と、硬膜であることが好ましい髄膜またはその一部を模造した要素との少なくとも3つの要素を備える。

本発明は、外科医を訓練する方法にも関する。

医療用の外科的訓練の分野では、外科医は、医療用の「代用」モデルで訓練されることが多く、その場合、新規のまたは困難な手技を実施する、または教えることを望む外科医は、その手術を、死体を用いるのではなく、まず「代用」モデルに対して実施することができる。しかし、神経外科的手技などのいくつかの外科的手技に関しては、利用できる医療用の訓練モデルが存在しない。

仏国特許発明第2885440号明細書は、例えば、原付自転車の製造者に向けた試験用人頭を開示している。その頭部は、脳物質を模倣したゼリー状物質で満たされ、かつ人工の皮膚で外部が覆われた、ヒトの頭蓋骨の形態の、人工的な中空の頭蓋冠を備えた中空の外殻を有する。加速度記録装置が、頭蓋冠の加速度を記録する。評価装置は、頭蓋冠の変形を評価し、頭蓋冠に一体化されたひずみ計を有する。仏国特許発明第2885440号明細書による装置は、脳物質をシミュレートし、かつ人工の皮膚を含むが、外科的な訓練装置としては適していないことが分かっている。

仏国特許発明第2885440号明細書

したがって、本発明者らは、神経外科医の外科的な訓練に使用される外科的訓練装置を開発した。従来技術に対する代替物を提供することが本発明のさらなる目的である。

したがって、上記で述べた目的、およびいくつかの他の目的は、少なくとも3つの要素を備える医療用訓練装置を提供することにより、本発明の第1の態様で得られるように意図されており、その3つの要素は、
- ヒトまたは動物の体の外側の骨構造を模造した外側要素と、
- ヒトまたは動物の臓器を模造した内側要素と、
- 外側要素と内側要素の間に配置され、かつヒトまたは動物の体の、好ましくは硬膜である髄膜を模造した中間要素とであり、
- 前記中間要素が弾性を有し、かつ好ましくは引張状態に配置され、したがって、中間要素に穿刺または破断が行われると、穿刺または破断が拡大される。

中間要素における弾性および張力により、穿通されたときに生ずる、例えば、硬膜の収縮は、費用効果の高い、害のない方法で模造することができ、例えば、髄膜の穿通中に行われる様々な手術に習熟するまで、例えば、外科医に十分な訓練セッションを行うことを可能にするする。

本文脈では、「模造する／模倣する(imitating)」は、好ましくは、問題とする実際の要素と類似した形状、弾性、密度、および/または脆性などの機械的特性を有する要素を示すために使用されており、それにより、本発明による装置のユーザが、問題の実際の要素を操作するのに必要な力および動作に精通することが可能になる。「模造する／模倣する」はまた、好ましくは、実際の要素を模造した要素により提供される機械的な反応に対しても使用されている。

第2の態様では、本発明は、本発明の第1の態様による装置に対して以下のステップ、すなわち、
・中間層における切開手術を模倣する穿通を行う前に、外側要素の貫通開口部の周縁部に沿って中間層を外側要素に縫合することにより、中間層を固定するステップと、
・外側要素の貫通開口部により画定される領域の内側で中間層に穿通を行うステップと、
中間層に行われた穿通部に対して、通常、TachoSil(登録商標)である手当用品をあてがうステップと
を実行することを含む訓練方法に関する。

本発明のさらなる実施形態および態様は、以下で、ならびに従属請求項で提示される。

次に、本発明による様々な態様を、添付の諸図に関してより詳細に述べるものとする。図は、本発明を実施する方法を示しており、添付の特許請求の範囲の組に含まれる他の可能な実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。

医療用訓練装置がヒトの頭部を模倣している、本発明による医療用訓練装置の第1の実施形態を示す図である。 図1の平面A-Aに沿った横断面図であり、とりわけ中間層に対して張力を与える一方法を開示する図である。 図1の平面A-Aに沿った横断面図であり、とりわけ中間層に対して張力を与える別の方法を開示する図である。 未組立状態にある、中間層4を除く訓練装置1の好ましい実施形態の要素を示す図である。 本発明によるさらなる実施形態を示し、かつ医療用訓練装置を用いる外科的手技を示す図である。 本発明によるさらなる実施形態を示し、かつ医療用訓練装置を用いる外科的手技を示す図である。 本発明によるさらなる実施形態を示し、かつ医療用訓練装置を用いる外科的手技を示す図である。 本発明によるさらなる実施形態を示し、かつ医療用訓練装置を用いる外科的手技を示す図である。 本発明によるさらなる実施形態を示し、かつ医療用訓練装置を用いる外科的手技を示す図である。 本発明によるさらなる実施形態を示し、かつ医療用訓練装置を用いる外科的手技を示す図である。 本発明によるさらなる実施形態を示し、かつ医療用訓練装置を用いる外科的手技を示す図である。 本発明によるさらなる実施形態を示し、かつ医療用訓練装置を用いる外科的手技を示す図である。

本発明による医療用訓練装置1の第1の実施形態を示す図1を参照すると、医療用訓練装置1は、顎骨を有しない半分の頭蓋骨として具現化されている。皮膚、眼、毛髪、および他の細部はまた、装置1で表現されていない。

装置は、
- 頭蓋骨である頭部の骨構造を模造した外側要素2と、
- 脳(図1では見えない)を模造した内側要素3と、
- 頭部の髄膜またはその硬膜を模造した中間要素4と
の3つの要素を備える。

外側要素2は、空洞部を画定する外殻として形成され、また内側要素3が、外殻の内側に配置される。中間要素4は、外側要素2と内側要素3の間に配置される。外側要素2は、好ましくは、ヒトの頭蓋骨の剛性程度の剛性を有するプラスチックから作られる。2つの貫通開口部5a、5bが、外側要素2に設けられる。これらの貫通開口部は、外側要素2を貫通して延びており、外側要素2の外側からの中間層4へのアクセスを可能にする。これらの貫通開口部は、適切な形状の要素により閉じる、または覆うことができる。

中間層4は、硬膜の弾性を模倣するようにラテックスから作られ、通常、0.5mmの厚さを有する。

内側要素3は、ヒトの脳の弾性を反映するために、通常、シリコーンから作られた中実な構造である。内側要素3の外側、および外側要素2により画定される空洞部は、硬膜が要素間に配置された状態で、相互に、ヒトの頭蓋骨と脳の間の嵌合を模倣するような形状をしている。多くの実際の実施形態では、このことは、内側要素3の外側寸法と、外側要素2により画定される空洞部の内側寸法とが同一であること、または内側要素3の寸法が、通常、中間層4の厚さの程度で空洞部よりもわずかに小さいことを意味する。

ヒトの頭部では、硬膜は引張状態にあり、硬膜における切開、破断、穿刺などは、少なくとも切開の部位で、硬膜に収縮を生ずることになる。硬膜のこのような収縮を模倣するために、中間層4は、引張状態で外側要素2と内側要素3の間に配置されることが好ましい。ラテックスから中間層4を作成することによって好ましい実施形態で提供される、中間要素4の弾性により、穿刺、破断、または切開などが行われた場合、この収縮作用をラテックスの収縮として模倣することができる。

中間層4の張力は、様々な方法で得ることができるが、そのいくつかを、図2を参照して開示する。

図2は、図1の平面A-Aに沿った横断面図を開示する。図2の同じ要素および細部を識別するために、図1で使用されたものと同じ数字が使用されている。図2は、とりわけ、脳を模造した内側要素3と、頭蓋骨の骨構造を模造した外側要素2と、硬膜を模造した中間要素4とを示す。明確化のために、穴7は、図2では開示していない。

中間層に張力を与えるためには、いくつかの可能性を利用できる。張力を与える最初の方法が図2で開示され、それは、装置1の底部分における固定6を備える。固定6は、内側要素3が外側要素2に挿入された後、内側要素3の外側表面と、外側要素の内側表面との間の距離が、中間要素4の厚さよりも小さくなるように、内側要素3と外側要素2を相互に成形することにより提供される収縮によってもたらされることが好ましい。したがって、中間要素4を内側要素3の上に伸ばすことにより、かつ伸ばされた中間要素4を有する内側要素3を、外側要素2により画定される空洞部の中に挿入することにより、固定6は、中間要素を、伸びた状態で固定されるように維持することになる。張力を与えるのに加えて、または代替的に、固定6は、中間要素4と内側要素3の間で流体密封を提供することができる。

中間層に張力を与える第2の方法が、図3で開示される。図3の要素および細部を識別するために、図1で使用されたものと同様の数字が使用されている。図3は、とりわけ、脳を模造した内側要素3と、頭蓋骨の骨構造を模造した外側要素2と、硬膜を模造した中間要素4とを示す。明確化のために、図3では穴7を開示していない。この実施形態では、中間要素4は、口状部4aを有するバルーン形状をしている。非引張状態にある中間要素4の容積は、内側要素3の容積よりも小さく作られている。

張力は、内側要素3を、口状部4aを通し、バルーン形状の中間要素4の内側に絞って入れることにより、かつ口状部4aを内側要素3の底部3aに配置することにより与えられる。内側要素3を収容するために必要な伸張(stretching)により、中間要素4に張力が与えられる。それにより、中間要素4を備える内側要素3が、外側要素2の内側に配置されていなくても、中間要素4に与えられる張力が存在することになる。口状部4aの寸法は、内側要素3を容易に絞って中間要素4の中に入るように選択され、図で示すように、内側要素3の底部3aの一部が、中間要素により覆われないこともしばしばある。

張力を与えるのに加えて、またはその代替として、口状部は、中間要素4と内側要素3の間で流体密封を提供することができる。密封は、口状部4aと、内側要素の底部3aの間に、接着剤または同様のものを塗布することにより向上させることができる。

医療用訓練装置のさらなる実施形態(図で示されていない)では、内側要素3と外側要素2は、相互に、内側要素3を外側要素2の中にしっかりと嵌合させるような形状をしている。それによって、例えば、外側要素2の中に挿入する前に、例えば、中間要素4を内側要素3の上に手動で伸ばすことにより、中間要素4に与えられる張力は、しっかりとした嵌合によって維持される。

医療用訓練装置は、外側要素2の内側に内側要素3を保持するための保持要素(図示せず)を備えることが好ましい可能性がある。このような保持要素は、好ましくは、クリップ、フック、または同様のものでありうる。

図1を再度参照すると、外側要素2は、貫通開口部5aおよび5bの周縁部に沿って設けられたいくつかの穴7を備える。これらの穴7は傾斜しており、貫通開口部5aおよび5bの周縁部から離れた位置から、内側要素の内側表面と、貫通開口部5aおよび5bの表面との間の縁部まで延びている。これらの穴7の目的は、中間層4を、縫合糸により貫通開口部5aおよび5bの周縁部に固定できるようにすることである。このような縫合糸は、穴7および中間要素4を通して、糸を備えた針を送ることにより提供され、糸に結び目を作る。この固定により、切開手術を模倣した切開を中間要素に行うと、貫通開口部5aおよび5bにより画定される領域の内側の中間要素4で、何らかの収縮が生ずることになるが、中間層4は、貫通開口部5aおよび5bの外側のその位置に維持されることになる。

医療用訓練装置を使用することによる訓練は、様々な経路に従うことができる。本明細書の図で開示される訓練装置の目的は、脳外科手術を行う外科医を訓練することである。これは、髄膜、特に硬膜を穿通させる繊細な作業を含む。他の重要な訓練は、外科手術が行われた後に、髄膜に形成された外科的開口部を閉じることである。

訓練セッションは、したがって、好ましくは、以下のステップ、すなわち、
- 切開手術を行う前に、中間層4を外側要素2に縫合することにより中間層4を固定するステップと、
- 貫通開口部5aおよび5bにより画定される領域の内側の中間層の穿通を行うステップと、
- 中間層4に作られた穿通部に、通常、TachoSil(登録商標)である手当用品をあてがうステップと
を含み得る。

諸図で示された実施形態は、貫通開口部5aおよび5b、ならびに穴7を備えているが、本発明の他の実施形態は、このような貫通開口部5aおよび5b、または穴7を有しない外側要素を備える。さらに他の実施形態では、貫通開口部5aおよび5bが設けられるが、穴7は設けない。さらに、貫通開口部5および穴7の位置および数は、実施される訓練に従って変わることもありうる。

したがって、貫通開口部5および/または穴7を設けることも外科医を訓練する作業である場合、これらが外側要素2に設けられることはなく、訓練セッションは、それに従って、このような貫通開口部5および/または穴を設ける1つまたは複数のステップを含むこともできる。

さらに他の実施形態では、プラグ8(図4を参照のこと)が貫通開口部5の中に、かつ一致するよう提供され、それにより、手術中に切り離される骨要素を模造することができる。訓練セッションは、次いで、中間層4を固定し、かつ穿通させる前に、このようなプラグを取り外すステップを含むことができる。

図4は、未組立状態にある、中間層4を除く訓練装置1の好ましい実施形態の要素を示している。図4は、外側要素2、貫通開口部5aおよび5b、穴7、切抜き8bを有するプラグ8、および脳を模造した内側要素3を詳細に示す。

図5〜図12は、本発明による医療用訓練装置のさらなる実施形態を示し、かつ医療用訓練装置1を用いる外科的手技を示している。特定の実施形態に関連して外科的手技が示されているが、それらはまた、本発明の範囲に含まれる他の実施形態に対しても実施できることに留意されたい。図5〜図12で同様の、または同一の部分を示すために、前述の図で使用されたものと同様の数字が使用されている。

図5を参照すると、医療用訓練装置1は、図1〜図4に関連して開示された外側要素2および/または内側要素4を備えうることが好ましい。頭蓋骨の後部の箱形の部分は、取扱い目的で使用され、省略することも可能である。したがって、図5〜図12の医療用訓練装置1は、2つの開口部5a、5b(頭骨切開)、穴(縫合孔)7、およびカニューレを挿入するための穴7aを備える左半分の頭蓋骨の形態の外側要素2、シリコーンの左半分の脳の形態の内側要素3、およびゴムの、通常ラテックスであるバルーンの形態の中間要素4と、カニューレ9と、中間要素4をその口状部4aにおいて密封するためのクランプ10とを備える。中間要素4は、クランプで密封されたとき、流体密封の容器を画定する。

図6は、中間要素4が、内側要素3の上部に配置された、組み立てられた状態の医療用訓練装置1を示しており、また内側要素3および中間要素4は共に、図6で示すように、外側要素2から外側に延びる中間要素4の口状部4aを除き、外側要素2により画定される空洞部の内側に配置されている。中間要素4の口状部4aは、クランプ10により、流体密封状態で閉じられる。

図5で示すように、中間要素4は、バルーン形状をしており、かつ内側要素3と外側要素2の間に配置されるので、中間要素4は、外側要素2と内側要素3の中間に存在する2つの層を提供する。それにより提供される中間層の層は、上部層および底部層と呼ばれ、上部層は、外側要素2に最も近い層を指し、底部層は、内側要素3に最も近い層を指す。通常、内側要素3が、外側要素2の空洞部の内側に完全に配置されることを要求する必要はない。

図5〜図12の医療用訓練装置1のための組立および訓練手順は、通常、以下の連続するステップに従う。
- 中間要素4が、中間要素4の口状部4aにあてがわれるクランプ10で閉じられる、
- 中間要素4が、内側要素3の上部に配置される、
- 外側要素2が、内側要素3および中間要素4の上部に配置され、任意選択で、内側要素3が外側要素2に固定される、
- カニューレ9が、外側要素2の穴7aを通して挿入され、中間要素4の上部層だけを穿通する。

さらなるステップが、以下の図を参照して詳細に開示される。

図7では、中間要素4の上部層が、穴7(縫合孔)を用いて外側要素2に吊り下げられて(固定されて)おり、図8で、中間要素4の上部層の切開が行われる。

図9で、外科的な止血/密封スポンジTachoSil(登録商標)が、効力のある側を中間要素4の上部層の内側表面(すなわち、底部層の方向を向いている表面)向けて、中間要素4の2つの層の間に配置される。中間要素4の切開は、縫合することにより閉じられる。

図9で開示された手順が実施された後、図10で示すように、中間要素4の上部層の外側表面(すなわち、図5〜図12で上方向を向いている表面)に、TachoSil(登録商標)があてがわれる。図10では、TachoSil(登録商標)が、開口部5aの周縁部に沿ってもあてがわれ、開口部5aおよび対応する穴7の周縁部に沿った縫合を覆っていることが分かる。

TachoSil(登録商標)の密封効果が、図11で試験される。密封効果は、着色された水をカニューレ9を介して中間要素4の中に注入することにより試験される。クランプ10により閉じられた中間要素が、切開および縫合が中間要素4に対して行われる前に、流体密封の容器を画定しているので、着色された水が中間要素から漏れないことは、密封に成功したことを示している。

最後に、プラグ8(大きな頭骨切開からの骨部分)を、プラグ8が開口部5a中に挿入されている図12で示すように、その元の部位に戻して配置することができる。図12はさらに、小さな頭骨切開(開口部5bおよびカニューレ9a)に対して繰り返される外科的手技を示している。

本発明が、指定された実施形態に関連して述べられてきたが、本発明を、決して本諸例に限定されるものであると解釈すべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の組により示される。特許請求の範囲の文脈では、用語「含む/備える(comprising)」、または「含む/備える(comprises)」は、他の可能な要素またはステップを除外するのもではない。さらに、「1つの(a)」または「1つの(an)」などの参照の記述は、複数のものを除外するものと解釈すべきではない。諸図で開示された要素に関する特許請求の範囲における引用符号の使用はまた、本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではない。さらに、様々な特許請求の範囲で述べられた個々の特徴を、有利には、組み合わせることも可能であり、様々な特許請求の範囲におけるこれらの特徴の記述は、特徴の組合せが可能であり、有利であることを除外するものではない。

1 医療用訓練装置
2 外側要素
3 内側要素
3a 底部
4 中間要素、中間層
4a 口状部
5a 貫通開口部
5b 貫通開口部
6 固定
7 穴
7a 穴
8 プラグ
8b 切抜き
9 カニューレ
9a カニューレ
10 クランプ

Claims (13)

1. ヒトまたは動物の体の外側の骨構造を模造した外側要素(2)と、
   ヒトまたは動物の臓器を模造した内側要素(3)と、
   前記外側要素と前記内側要素の間に配置され、かつヒトまたは動物の体の、好ましくは硬膜である髄膜を模造した中間要素(4)と
   の少なくとも3つの要素を備え、
   前記中間要素が弾性を有し、かつ引張状態に配置され、したがって、前記中間要素(4)に穿刺または破断が行われると、前記穿刺または破断が拡大される、
   医療用訓練装置。
2. 前記外側要素(2)が、空洞部を画定する外殻として形成され、前記内側要素(3)が、前記空洞部の内側に配置される、請求項1に記載の医療用訓練装置。
3. 前記外側要素(2)が頭蓋骨の少なくとも一部を模倣し、前記内側要素(3)が脳の少なくとも一部を模倣し、前記中間要素(4)が、好ましくは硬膜である、前記脳および脊髄を囲む髄膜の層のうちの1つまたは複数の少なくとも一部を模倣している、請求項1または2に記載の医療用訓練装置。
4. 前記中間層は、前記内側要素(3)が前記外側要素(2)の中に挿入されたとき、前記内側要素(3)の外側表面と前記外側要素(2)の内側表面との間の、収縮状態にある距離が、前記中間要素(4)の厚さよりも小さくさなるように、前記内側要素(3)および前記外側要素(2)を相互に成形することにより、前記装置の底部分に提供される、好ましくは収縮の形態の固定(6)によって固定される、請求項1から3のいずれかに記載の医療用訓練装置。
5. 前記中間要素(4)が、口状部(4a)を有するバルーン形状をしており、前記内側要素(3)が、前記中間要素(4)の内側に配置され、非引張状態にある前記中間要素(4)の容積が、前記内側要素(3)の容積よりも小さく、したがって、前記中間要素への張力は、前記内側要素(3)を前記中間要素(4)の中に配置することにより生ずる、前記中間要素(4)の伸張により提供される、請求項1から4のいずれかに記載の医療用訓練装置。
6. 前記中間要素(4)が、口状部(4a)を有するバルーン形状をしており、前記中間要素(4)は、2つの層が、前記内側要素(3)と前記外側要素(2)の間で前記中間要素(4)により画定されるように、前記外側要素(2)と前記内側要素(3)の間に配置され、前記中間要素(4)が、前記口状部(4a)において密封されたとき、流体密封の容器を画定する、請求項1から5のいずれかに記載の医療用訓練装置。
7. 前記内側要素(3)および前記外側要素(2)が、前記内側要素(3)を前記外側要素(2)の中にしっかりと嵌合されるような形状を相互にしており、前記中間要素(4)に与えられるその張力が、前記しっかりとした嵌合により維持される、請求項1から6のいずれかに記載の医療用訓練装置。
8. 前記内側要素(3)がシリコーンから作られ、前記中間要素(4)がラテックスから作られ、前記外側要素が、好ましくはプラスチック材料である、シリコーンよりも剛性のある材料から作られる、請求項1から7のいずれかに記載の医療用訓練装置。
9. 1つまたは複数の貫通開口部(5a、5b)が、前記外側要素(2)に設けられて前記中間要素(4)へのアクセスを提供する、請求項1から8のいずれかに記載の医療用訓練装置。
10. 前記貫通開口部(5a、5b)の周縁部に沿って設けられたいくつかの穴(7)を備え、前記穴(7)が傾斜し、前記貫通開口部(5a、5b)の前記周縁部から離れた位置から、前記内側要素(3)の内側表面と、前記貫通開口部(5a、5b)の表面との間の縁部まで延びる、請求項9に記載の医療用訓練装置。
11. 請求項1から10のいずれかに記載の装置に対して、
    前記中間層(4)における切開手術を模倣する穿通を行う前に、前記外側要素(2)の貫通開口部(5a、5b)の周縁部に沿って前記中間層(4)を前記外側要素(2)に縫合することにより、前記中間層(4)を固定するステップと、
    前記外側要素(2)の前記貫通開口部(5a、5b)により画定される領域の内側で前記中間層(4)の前記穿通を行うステップと、
    前記中間層に作られた前記穿通部および縫合部に対して、通常、TachoSil(登録商標)である手当用品をあてがうステップと
    を実行することを含む訓練方法。
12. 請求項6に従属する場合の前記中間要素(4)の前記2つの層間に、好ましくは着色された液である、液を注入することにより、前記あてがわれた手当用品により提供される密封の漏れ試験を行うステップをさらに含む、請求項6に従属する場合の請求項11に記載の訓練方法。
13. 前記中間要素(4)と前記内側要素(3)の間に、好ましくは着色された液である、液を注入することにより、前記あてがわれた手当用品により提供される密封の漏れ試験を行うステップをさらに含む、請求項1〜5、または請求項7〜10のいずれか一項に従属する場合の請求項11に記載の訓練方法。

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