JP2014509636A - 医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
この実施例では、その娘核種である211Pb2+及び211Bi3+と平衡である223Ra2+の溶液を使用した。
アルギン酸をゲル化する方法は、アルギン酸ゲルの内部構造に影響を与えることがある。アルギン酸ゲルビーズの中央部分を通してアルギン酸濃度を評価すると、ゲル化溶液中に存在する塩化ナトリウムで作製したゲルと、ゲル化溶液中に存在するマンニトールで作製したゲルとの間には差がある。ナトリウムイオンは、ゲル化反応中にカルシウムと競合する非ゲル化カチオンの代表である。これは、形成中のゲルビーズ内のアルギン酸の移動を有効に遅くする。アルギン酸分子が動かないと、形成されるゲルは全体を通して均一なアルギン酸濃度を有する(均一なゲル(homogeneous gel))。しかし、カルシウム結合と競合するか又はこれを妨害する他のイオンが無い場合は、不均一なゲル(inhomogeneous gel)が形成される。この場合、カルシウムはアルギン酸の液滴の中へ拡散するが、一方では、液滴中のアルギン酸はゲル化領域に向かって移動する。これにより、ゲルビーズを通してアルギン酸勾配ができ、その結果、ビーズの外側部分に沿ってより高いアルギン酸濃度となり、ビーズの中心でより低いアルギン酸濃度となる(図1)。ゲルビーズの外側部分に沿ったより高いアルギン酸濃度は、ビーズに強度を与えるとともに、さらなるイオン(放射性核種イオンを含む)と結合するために利用可能なより多くの結合部位を提供する。
カルシウム架橋した不均一なアルギン酸ゲルビーズを、227Th4+としてのトリウム227の溶液とインキュベートした。図4から明らかなように、227Thの放射性崩壊中に生成した223Ra2+、211Pb2+及び211Bi3+の100%が、1時間のインキュベーション後に、あらかじめ形成されたアルギン酸ゲルビーズに結合した。これに対し、結合した227Th4+は30%であった(図4)。
娘核種を有する227Th標識モノクローナル抗体の調製物(総活性:1mLのPBS中で300kBq)を、不均一なカルシウム架橋又はストロンチウム架橋したアルギン酸ゲル粒子/ビーズ(500mg)に加え、次に、室温で1時間インキュベートした。アルギン酸ゲルビーズの放射性核種結合効率(radionuclide binding efficiency)は、インキュベーション溶液(S+beads)中、上清の半分(1/2S)中、及びアルギン酸ゲルビーズを含む残存画分(1/2S+beads)中における各放射性核種の量を測定することにより評価した。測定は、高性能ゲルマニウム検出器(HPGe、EG&G Ortec、GEM15−P)で行なった。ゲルビーズへ結合している画分を計算するために、以下の式を使用した:
娘核種を有する227Th標識モノクローナル抗体の調製物(総活性:1mLのPBS中で65〜110kBq)を、不均一なストロンチウム架橋したアルギン酸ゲル粒子(25〜500mg)に加え、次に、室温で5〜120分間インキュベートした。アルギン酸ゲルビーズの放射性核種結合効率は、インキュベーション溶液(S+beads)中、上清の半分(1/2S)中、及びアルギン酸ゲル粒子を含む残存画分(1/2S+beads)中に存在する各放射性核種の量を測定することにより評価した。測定は、高性能ゲルマニウム検出器(HPGe、EG&G Ortec、GEM15−P)で行なった。アルギン酸ゲル結合核種の画分は実施例4のように計算したが、ビーズの容積は計算で考慮されないため、真の値はわずかに過小評価されている。
放射能標識したタンパク質、ペプチド、抗体、又は他の高分子量化合物の調製物は、サイズ排除クロマトグラフィーを使用して精製し、溶液から遊離の放射性核種を除去することができる。しかし、調製物からの放射性カチオンの除去は、アルギン酸ゲル粒子/ビーズを使用して、より迅速にかつ放射性調製物のより少ない操作で、実施できる。
水溶液中に加えた乾燥したアルギン酸ゲルビーズは、新たに調製したアルギン酸ゲルビーズと同じカチオン結合性を有する
2つの方法を挙げると、アルギン酸ゲルビーズは、凍結乾燥器又はSpeed−Vac濃縮器(Speed-Vac concentrator)を使用して乾燥させることができる。乾燥したアルギン酸ゲルビーズは、フリーザー中に保存した場合、少なくとも1年の保存可能期間を有する。乾燥したアルギン酸ゲルビーズは、直接使用するか、又は、使用前に適切な溶液(例えば、水、0.9%NaCl又はPBS)中で0.5〜1時間膨潤させてもよい。
無菌製造チェーンにおいて、2価及び多価のカチオンのスカベンジャーとしてのアルギン酸ゲルビーズの使用を容易にするために、無菌の乾燥したアルギン酸ゲルビーズを使用する改良された精製法を開発した。この方法は、汎用的で、堅牢で、簡単であり、標準的な実験室機器及び実験室の職員に公知の簡単な操作手順を使用する。
1.アルギン酸ゲルで被覆され隔膜で密封された無菌容器の場合、精製された溶液は、無菌の0.22μmシリンジフィルターに連結された無菌シリンジを使用して取り出す。
Claims (27)
- 少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種と少なくとも1種の多糖バイオポリマーとを含む医薬製剤。
- 前記多糖バイオポリマーは、錯体形成していないイオンを吸収するか又は吸収することができる、請求項1に記載の医薬製剤。
- 前記錯体形成していないイオンは、前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の放射性崩壊系列から生じる少なくとも1種の娘同位体を含む、請求項2に記載の医薬製剤。
- アルファ線放射性同位体の錯体形成していないイオンの溶液濃度は、単位時間当たりの放射性崩壊の総カウントの10%以下のである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の放射性崩壊系列から生じる錯体形成していないイオンの溶液濃度は、前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の溶液濃度の10%以下である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 溶液中に存在する前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の放射性崩壊系列から生じる錯体形成していないイオンの比率は、前記少なくとも1種の多糖バイオポリマーによって捕捉されるものと比較して、10%以下である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の放射性崩壊系列から生じる錯体形成していないイオンの溶液濃度は、前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の最も寿命の長いものの少なくとも4半減期の期間の単位時間当たりの放射性崩壊の総カウントの10%以下である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記少なくとも1種の多糖バイオポリマーは少なくとも1種のアルギン酸を含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記アルギン酸は、ビーズのような粒子、棒、薄片又はシートの形状であるか、又はビーズのような基材の表面上もしくは容器の内表面上に皮膜として存在する、請求項8に記載の医薬製剤。
- 前記少なくとも1種の多糖バイオポリマーは、その完全性を維持し、及び/又は放射線分解による崩壊を減少させるために、少なくとも1種の材料で被覆される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種は、227Th、223Ra、225Acから選択される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種は、1,2−ヒドロキシピリジノン成分及び/又は3,2−ヒドロキシピリジノン成分を含むキレート化剤のようなオクタデンテートヒドロキシピリジノン含有キレート化剤から選択されるキレート化剤によって錯体形成している、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種は、DOTA(1,4,7,10−テトラアザシクロドデカン−1,4,7,10−四酢酸)及びこの分子の誘導体から選択されるキレート化剤によって錯体形成している、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種は、少なくとも1種の標的化のための成分、例えば抗体、抗体フラグメント、受容体、受容体結合成分又は特異的結合性ペプチドに結合している、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の注射溶液を作製する方法であって、前記方法は、前記少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の医薬製剤を、少なくとも1種の多糖バイオポリマーに接触させ、次に、少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の前記溶液を、前記少なくとも1種の多糖バイオポリマーから分離することを含む方法。
- 前記分離は、ろ過、好ましくは無菌ろ過を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記医薬製剤を調製することと、少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の前記溶液を前記少なくとも1種の多糖バイオポリマーから分離することとの間の保存期間の50%を超える期間について、前記接触を実施する、請求項15又は16に記載の方法。
- 少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の前記溶液を前記少なくとも1種の多糖バイオポリマーから分離する前に、1時間以下の間、前記接触を実施する、請求項15又は16に記載の方法。
- 少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の溶液を含む医薬製剤から、少なくとも1種の錯体形成していない放射性核種を除去する方法であって、前記方法は、前記医薬製剤を少なくとも1種の多糖バイオポリマーに接触させることを含む方法。
- 前記多糖バイオポリマーから前記溶液を分離することをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 少なくとも1種の錯体形成したアルファ線放射性核種の溶液を含む医薬製剤から、少なくとも1種の錯体形成していない放射性核種を除去するための、少なくとも1種の多糖バイオポリマーの使用。
- 前記多糖バイオポリマーを前記医薬製剤に接触させ、次に、前記多糖バイオポリマーを前記溶液から分離することを含む、請求項21に記載の使用。
- 請求項1〜14のいずれか1項に記載の医薬製剤を含む、投与器具。
- 注射溶液の調製のためのキットであって、前記キットは、少なくとも1種の多糖バイオポリマーと、錯体形成したアルファ線放射性核種の少なくとも1種の溶液とを含む、キット。
- 請求項1〜14のいずれか1項に記載の医薬製剤を含む、請求項24に記載のキット。
- フィルター及び/又は投与器具をさらに含む、請求項24又は25に記載のキット。
- 0.22μm以下の孔径のフィルターを含む、請求項24〜26のいずれか1項に記載のキット。
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