JP2014503259A - 集束パルスレーザ照射を用いて人の眼の角膜を切断するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

この装置は、人の眼の角膜（４４）の後面（４８）から前面（４６）まで延びる連続的なスリット状の切開（４２）を少なくとも１つ形成するための装置である。この装置は、焦点位置を設定するための複数の制御可能なコンポーネントを有し、集束パルスレーザ照射によって前記切開の少なくとも一部を形成するレーザ装置と、前記コンポーネントを制御する制御コンピュータと、前記制御コンピュータのための制御プログラムとを備える。制御プログラムは、複数の命令を有し、該命令は、前記制御コンピュータによる実行時に、前記角膜の後面（４８）を始点として延びる前記切開（４２）の少なくとも一部の形成を行うように構成される。切開の断面形状は、前記前面から前記後面に向かう方向で見た場合に、前記眼の表面と直交する直線（６０）から逸れている。好ましい実施形態によれば、切開の断面形状は、複数の直線状の部分（５０、５２、５４）を有し、該直線状の部分は、ジグザグパターンの形態で互いに接続し、鋭い屈曲（５６、５８）によって、それぞれ互いに対となって分離される。
【選択図】図３

Description

本発明は、集束パルスレーザ照射によって人の角膜に切開を生成することに関する。特に、本発明は、角膜を通る通路を開く切開を準備することに関する。

透明（レーザ照射に対して透明）な材料に集束レーザ照射することによって切開を設けるために、いわゆるレーザ誘起光学穿孔が、物理的効果の手法として用いられている。これにより、照射された材料において局部的な蒸発を発生させる。この手法は、フォトディスラプション（ｐｈｏｔｏｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ）と称される。フォトディスラプションは、空間的に、焦点領域に実質的に制限される。このような複数のフォトディスラプションを並列に配置することによって、様々な切開の形状を形成することができる。

（フェムト秒の範囲のパルス幅を有する）超短パルスの集束レーザの照射を用いて、人の角膜における、フォトディスラプションによる切開の形成は、本技術分野の段階において公知となっている。例えば、切開形成におけるこの技術は、レーシック手術（ＬＡＳＩＫ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ：Ｌａｓｅｒ ｉｎ−ｓｉｔｕ ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）の過程においてフラップを準備することに関して、多く提案されてきた。

しかしながら、角膜の切開は、レーシック手術において必要となるのみならず、他の形態の一連の手術全体において、必要である。角膜内水晶体の除去は、対応する例として述べられ得る。この手術においては、角膜における水晶体の組織片が、境界部にて互いに接触する、２つの上平面切開によって、分離される。

他方、本発明の範囲において、これは、角膜前面から後面へ貫通するスリット状の切開の問題である。このような切開は、眼内領域へのアクセスチャネルを開くことができ、例えば、人の水晶体に対する手術、または、角膜内皮の表層角膜移植術において、医療器具および／または医療材（例えば、置換用人口水晶体、ドナー組織等）を導入し、且つ取り出すために、必要とされている。

本発明の目的は、外科用メスを用いて、角膜に切開を連続的且つ機械的に形成する手法に対する、最小侵入性の代替法を提示することである。

本目的を達成するために、本発明は、人の眼の角膜の後面から前面まで延びる連続的なスリット状の切開を少なくとも１つ形成するための装置を提供する。この装置は、照射の焦点位置を設定するための複数の制御可能なコンポーネントを有し、集束パルスレーザ照射によって切開の少なくとも一部を形成するレーザ装置と、コンポーネントを制御する制御コンピュータと、制御コンピュータのための制御プログラムとを備える。制御プログラムは、複数の命令を有し、該命令は、制御コンピュータによる実行時に、角膜の後面を始点として延びる切開の少なくとも一部の形成を行うように構成される。上記切開の少なくとも一部は、前面から後面に向かう方向で見た場合に、眼の表面と直交する直線から逸れている断面形状を有する。優先的に使用されるレーザ照射は、１ピコ秒よりも短い範囲内のパルス幅を伴うものである。その波長は、角膜内の深奥に十分に伝搬することが可能である限り、例えば、赤外線領域内、または紫外線領域内であってもよい。

「スリット状の切開」との語は、本稿では、２次元的に延びる切開を意味するものと解される。ここで、２次元的に延びる切開の厚さは、小さく、特には、平面における延在範囲に対して無視できるほどに小さい。例えば、切開の厚さは、１つのフォトディスラプションのみに相当する。すなわち、フォトディスラプションは、１つのみの平面に並列に配置される。本発明の範囲にて考慮される、前面から後面までの断面形状は、縦方向断面における形状として解される。切開の長さは、角膜の前面から後面までの間隔と、このラインセグメント上で選択された切開の断面形状とによって規定される。切開は、角膜を通って、眼の内部へのスリット状のアクセスを開く。このスリットは、角膜の前面の上方から見た場合、実質直線状であるか、または、凡そ極端に屈曲している。このように上方から見た場合のスリットの長さ（切開の幅に相当する）は、例えば、わずか数ｍｍとなる。上記長さは、具体的なアプリケーションに依存して、決定される。特に、上記長さは、導入または取り出される器具および材料のサイズに依存して、決定される。角膜において、複数の連続的な切開が準備されるまで、これら切開の少なくとも一部は、互いに逸れる前面から後面までの断面、および／または、互いに逸れる幅を有する。切開の少なくとも一部は、同じ断面形状と、同じ幅を有してもよい。

切開によって開かれた角膜を良好に自己封止するために、切開の断面形状は、少なくとも１つの鋭い屈曲を有することが有利である。この場合において、切開の断面形状は、鋭い屈曲の両側において、実質直線状の部分を有してもよい。１つまたは複数の捩じれに代えて（または、加えて）、切開の縦方向断面は、１以上の弧状または波状のセグメントを有してもよい。角膜の良好な自己封止は、このようにして得られ得る。

特に良好な自己封止のために、切開の断面形状は、複数の鋭い屈曲を有する。この場合において、以下の構成が有利であることが明らかとなっている。すなわち、切開の断面形状は、２つの鋭い屈曲の間で延びる、少なくとも１つの直線状の部分を有し、該直線状の部分は、眼の表面と実質直交して延びる。人の眼の表面は湾曲しているので、これにより、眼の表面上の異なる点における垂線は、異なる方向に延びている。そして、断面形状（または、その一部）の、眼の表面に向かう垂線へのある特定の垂線方向が言及されているときは常に、言及されている切開のポイントでの垂線を常に意味する。

切開の断面形状が、少なくとも３つの直線状の部分を有する場合、これら直線状の部分の接続は、ジグザクパターンの形態であることが望ましい。

眼における切開の位置に関して、切開は、仮想円線に沿って、または該仮想円線と交差して延び、仮想円線は、眼の瞳孔と実質同心である。すなわち、切開の幅は、この方向に延在している。この場合において、例えば、切開は、円線に対して接するように延びていてもよいし、円線に対して任意の角度で延びてもよい。仮想円線は、（瞳孔軸に沿って、眼の上方から見た場合）瞳孔辺縁の内側または外側に存在してもよい。しかしながら、如何なる場合でも、仮想円線は、眼の縁の内側に存在する。幅方向の断面図において見た場合、有利には、切開の形状は、直線状である。

切開は、角膜の前面から後面までの全長に亘って、実質一定の幅を有する。代替的には、切開は、後面に向かって先細となる幅を有してもよい。すなわち、切開は、後面に向かって、（例えば、連続的またはステップ状に）先細状になってもよい。当然ながら、切開は、後面に向かって拡幅する幅を有してもよい。

複数の切開を準備することが求められている場合、制御プログラムの命令は、それぞれのインスタンスにおいて、複数の切開の少なくとも一部の形成を行うように、優先的に構成される。これら切開において、少なくとも２つの切開の少なくとも一部は、仮想円線に沿って分配されるように配置され、仮想円線は、眼の瞳孔と実質同心である。一般的には、複数の切開は、仮想円線上に分配されるように配置され、仮想円線は、眼の瞳孔と実質同心である。瞳孔の中心点に対する、上記円線のセンタリングは、ここでは、眼の瞳孔軸に沿った、眼の上方からの視覚モードに関連する。これに関連して、変形例においては、上記円線は、瞳孔の中心点に対して偏心して配置されてもよいことを、理解されよう。

一構成において、少なくとも１つの切開は、全体的に、レーザ装置によって形成されてもよい。すなわち、この構成においては、制御プログラムの命令は、制御コンピュータによる実行時に、角膜の後面から前面までの連続する長さの全長に亘って、切開の形成を行うように構成される。代替的な構成において、レーザ装置は、以下のようにプログラムされる。すなわち、レーザ装置が、角膜の後面を始点とし、角膜の前面から所定の距離の位置を終点とする、切開の一部のみを形成する。例えば、レーザ技術によって形成された、切開のこの部分は、角膜の前面から下方側に約１００μｍ、好ましくは７０μｍの位置で、終端する。例えば、切開のこの部分は、角膜の前面から下方側に約５０μｍの位置（すなわち、角膜上皮が延びてくるポイント）で終端する。当然ながら、レーザ技術によって形成された、切開の部分は、角膜の前面からの距離がより短い位置（約２０または３０μｍ）で、終端してもよい。それぞれの場合において、角膜の残りの部分は、特に、レーザ技術により形成された切開の一部によって貫通された角膜の部分よりも、薄くなっている。レーザ技術による切開の形成の後、角膜の残りの部分は、従来の機械的切断装置（外科用メス）を用いて、外科手術によって切断されてもよい。これにより、患者に対して特定のリスクを与えることなく、レーザ技術によって形成されるべき切開の一部を、最初に、非無菌環境で形成する処置方法が、可能となる。何故ならば、この非無菌環境においては、眼は、完全に開かれていないからである。そして、角膜の残りの部分を手動で切断することによって切開を完成させる作業を、無菌環境において、外科手術によって行うことができる。なお、この無菌環境においては、眼におけるアクセスチャネルが必要とされる実際の手術も、実行される。このような構成のために、本発明に係る装置は、レーザ装置に加えて、少なくとも１つの外科用メスを備えてもよい。この外科用メスによって、外科手術は、角膜の前面まで、切開を完成させることができる。

本発明は、添付の図面に基づいて、より明らかにされよう。

一例示的実施形態に係るレーザ装置の概略ブロック図であって、このレーザ装置は、人の角膜に連続的に切開を設けるための装置である。 複数の連続角膜切開用の一例示的配置パターンの概略図である。 角膜を通してＸ−Ｚ断面から見た場合の、一例示的角膜切開である。 角膜を通してｙ−Ｚ断面から見た場合の、図３に示す切開である。

図１を参照して、このレーザ装置は、全体を通して符号１０が付されており、レーザ源１２を備える。レーザ源１２は、フェムト秒（ｆｓ）の範囲のパルス幅で、レーザビーム１４を生成する。レーザビーム１４のビーム経路において、複数のコンポーネントが配置されている。これらコンポーネントは、特に、スキャナ１６、非可動の偏位ミラー１７、およびフォーカス物体１８であり。これらは、統合された機能ブロックとして、概略的に示されている。スキャナ１６は、レーザビーム１４の焦点位置を、横方向および縦方向へ制御するために機能する。「横方向」とは、本稿では、眼内領域におけるレーザビーム１４の伝搬方向と直交する方向を示す。また、「縦方向」とは、ビームの伝搬方向に相当する。従来の表記法においては、横方向平面は、ｘ−ｙ平面として示される一方、縦方向は、ｚ方向として示される。対応するｘ−ｙ−ｚ座標フレームが、説明のために、図１に図示されている。

レーザビーム１４を横方向（すなわち、ｘ−ｙ平面）に屈折させるために、スキャナ１６は、例えば、一対のガルバノメトッリク作動スキャナミラー（ｇａｌｖａｎｏｍｅｔｒｉｃａｌｌｙ ａｃｔｕａｔｅｄ ｓｃａｎｎｅｒ ｍｉｒｒｏｒ）を有してもよい。これらスキャナミラーは、互いに直交する軸の周りに傾斜可能となるように、配置される。代替的には、例えば、電気光学水晶によって、横方向に屈折することも、考えられ得る。焦点位置のｚ制御のために、スキャナ１６は、例えば、縦方向に調整可能なレンズ、可変屈折力のレンズ、または、変形可能なミラーを有してもよい。これらレンズまたはミラーによって、フォーカス物体１８の焦点設定を変えることなく、レーザビーム１４の発散と、その結果としての集束ビームのｚ位置とに、影響を与えることができる。

横方向のフォーカス制御と、縦方向のフォーカス制御のために機能するスキャナ１６のコンポーネントは、レーザビーム１４のビーム経路に沿って配置、分配され、特に、異なるモジュラーユニットに分配される。例えば、ｚフォーカス調整の機能は、ビーム拡大器（例えば、ガリレオ式望遠鏡）に配置されたレンズによって、達成される。その一方で、横方向のフォーカス制御のために機能するコンポーネントは、ビーム拡大器とフォーカス物体１８との間の、分離されたモジュラーユニットに収容される。図１における、統合された機能ブロックとしてのスキャナ１６の図は、単に、レイアウト上の理解の容易のためだけのものである。

フォーカス物体１８は、好ましくは、ｆθ物体であり、患者アダプタ２０に、ビーム放射側にて、分離可能に連結される。患者アダプタ２０は、処置対象の目２２の角膜に対する当接インターフェースを形成する。この目的のために、患者アダプタ２０は、接触要素２４を提供する。接触要素２４は、レーザ照射に対して透明性を有しており、眼に面する下側部に、角膜に対する当接面２６を形成する。図示された例示的実施例において、当接面２６は、平面として構成され、接触要素２４によって、または、減圧された圧力により角膜を接触面２６上に吸引することよって、角膜を平らにするために機能する。なお、接触要素２４は、眼２２に対して適切な圧力で圧接される。

接触要素２４（通常は圧平プレートとして示される、平行平面構造の場合）は、円錐状に拡径するキャリアスリーブ２８におけるより細い端部に、取り付けられる。接触要素２４とキャリアスリーブ２８との間の連結は、例えば接着材による接着によって、分離不能であってもよい。代替的には、この連結は、例えば螺子止めによって、分離可能であってもよい。キャリアスリーブ２８は、幅が広いスリーブ端部にて、フォーカス物体１８に結合させる目的で、適当な結合構造を有する（詳細は図示せず）。

レーザ源１２およびスキャナ１６は、制御コンピュータ３０によって制御される。制御コンピュータ３０は、メモリ３２に格納された制御プログラム３４に従って、動作する。制御プログラム３４は、複数の命令（プログラムコード）を含み、該命令は、制御コンピュータ３０による実行時に、レーザビーム１４のビーム焦点位置の制御を行い、接触要素２４を圧接する眼２２の角膜に、１以上の連続的なスリット状の切開を形成する。

これら切開の可能な配置パターンは、図２に概略的に示されている。瞳孔３６は、図中においては、その瞳孔辺縁によって示されている。瞳孔３６は、瞳孔中心３８を含む。瞳孔中心３８と同心状に、点線の仮想円線４０が示されている。この仮想円線４０は、径方向に離隔して、瞳孔３６を環囲する。この仮想円線４０に沿って、該仮想円線４０と実質同じ位置に配置された３つのスリット切開４２が、示されている。切開４２は、眼２２の角膜を、該角膜の厚さ全体に亘って貫通し、切開４２の各々は、前眼房と、残留する眼の内領域への。アクセスチャネルを開く。図２に示す例示的実施例においては、切開４２は、略同じ幅と、その幅方向に直線的に設けられていることを、認識されるであろう。この場合、これら切開４２は、円線４０に対して略接するように配置されている。一部の切開４２は、代替的には、円線４０と（任意の角度で）交差するように方向付けられてもよいことを、理解されよう。

さらには、切開４２の個数は、変更可能であることを、理解されよう。実施される手術に依って、１つの切開４２で十分となり得るし、または、複数の切開が必要となり得る。全ての切開４２を、同じ円線４０に沿って分配して配置する必要はない。少なくとも一部の切開を、瞳孔中心８からの異なる径方向の位置に配置することが、考えられ得る。このような配置は、例えば、瞳孔中心８に対する、円線４０の偏心位置によって、得られる。代替的には、このような配置は、図２において例示的に示されているような、点線で示された追加の円線４０ａ、４０ｂと、さらなる切開４２ａ、４２ｂに基づいて、複数の中心に配置された円線に亘って分配されることによって、得られ得る。眼縁は、この図中にて、符号４３によって示されている。なお、切開を円経路に沿って分配する必要はない。

概して、径方向の配置、および周方向の配置に関して、原理的には、切開４２の配置パターンに関して如何なる制限もない。

切開４２は、同一に、または異なって構成されてもよい。切開の１つの可能な構成に関して、図３および図４を参照する。これらは、図示されたｘｙｚ座標フレームによって示すように、同じ切開を異なる方向から見た横方向の図を示す。

処置対象となる眼の角膜は、図３および図４において、符号４４によって示されている。角膜４４は、前面４６および後面４８を有する。図３および図４の双方においては、弛緩した非圧平状態（すなわち、接触要素２４から取り外した後）として示されている。

図３および図４に示す例示的切開４２は、細いスリット側からの横方向から見た場合、前面４６から後面４８まで延びるジグザグ状のパターンを示す。このパターンは、複数（ここでは３つ）の直線部分５０、５２、５４を含む。これら直線部分５０、５２、５４は、それぞれの場合において、鋭い屈曲５６、５８によって、互いに対となって分けられている。中間部分５２は、眼の表面まで、法線６０と実質平行となるように延びている。なお、法線６０は、点線にて図示されている（ここでは、目の表面は、角膜前面４６と同じである）。この図は、切開４２の領域における表面への一法線を示すのみである。何故ならば、眼の全面の他の領域においては、表面への各法線は、図示された法線６０とは異なって、空間的に方向付けられているからである。

図３に示すジグザグ状または鋸歯状のパターンに代えて、波動状の形状を有する切開４２を設けることも、容易に考え得る。このとき、鋭い屈曲５６、５８は、丸みのある弧によって置換される。

図４によれば、広いスリットの側からの、切開４２の横方向の図は、図示された例示的実施例において、切開４２が、その全厚さに亘って実質一定の幅を有する形態（代替的には、後面４８に向かって先細状とすることが考えられ得る）を示している。切開４２を設けるために、用いられるレーザビームの焦点は、連続走査線における線形グリッド内で移動される。ここで、起こり得る遮蔽効果を避けるために、切開の形成は、便宜上、角膜４４の後面４８から開始される。そこから、各走査線は、前面４６に向かう方向に徐々に進行する。図４において太線で示され、スリット幅にて延びる線は、切開４２の形成経路におけるビームフォーカス用の走査線を示す。

Claims (25)

1. 人の眼の角膜（４４）の後面（４８）から前面（４６）まで延びる連続的なスリット状の切開（４２）を少なくとも１つ形成するための装置であって、
   照射の焦点位置を設定するための複数の制御可能なコンポーネント（１６）を有し、集束パルスレーザ照射によって前記切開の少なくとも一部を形成するレーザ装置と、
   前記コンポーネントを制御する制御コンピュータ（３０）と、
   前記制御コンピュータのための制御プログラム（３４）と、を備え、
   前記制御プログラム（３４）は、複数の命令を有し、
   前記命令は、前記制御コンピュータによる実行時に、前記角膜の後面（４８）を始点として延びる前記切開（４２）の少なくとも一部の形成を行うように構成され、
   前記切開の少なくとも一部は、前記前面から前記後面に向かう方向で見た場合に、前記眼の表面と直交する直線（６０）から逸れている断面形状を有する、装置。
2. 前記切開（４２）の断面形状は、少なくとも１つの鋭い屈曲（５６、５８）を有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記切開（４２）の断面形状は、前記鋭い屈曲（５６、５８）の両側において、実質直線状の部分（５０、５２、５４）を有する、請求項２に記載の装置。
4. 前記切開（４２）の断面形状は、複数の前記鋭い屈曲（５６、５８）を有する、請求項２または３に記載の装置。
5. 前記切開（４２）の断面形状は、２つの前記鋭い屈曲（５６、５８）の間で延びる、少なくとも１つの直線状の部分（５２）を有し、
   該直線状の部分（５２）は、前記眼の表面と実質直交して延びる、請求項４に記載の装置。
6. 前記切開（４２）の断面形状は、少なくとも３つの直線状の部分（５０、５２、５４）を有し、
   該直線状の部分（５０、５２、５４）は、ジグザグパターンの形態で互いに接続する、請求項４または５に記載の装置。
7. 前記切開（４２）は、仮想円線（４０）に沿って、または該仮想円線（４０）と交差して延び、
   前記仮想円線（４０）は、前記眼の瞳孔（３６）と実質同心である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記切開（４２）は、
   前記角膜（４４）の前面（４６）から後面（４８）までの全長に亘って、実質一定の幅を有し、または、
   前記後面に向かって減少または増大する幅を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記制御プログラムの命令は、それぞれのインスタンスにおいて、複数の前記切開（４２）の少なくとも一部の形成を行うように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 少なくとも２つの前記切開の少なくとも一部は、仮想円線（４０）に沿って分配されるように配置され、
    前記仮想円線（４０）は、前記眼の瞳孔（３６）と実質同心である、請求項９に記載の装置。
11. 複数の前記切開（４２）は、仮想円線（４０）上に分配されるように配置され、
    前記仮想円線（４０）は、前記眼の瞳孔（３６）と実質同心である、請求項９または１０に記載の装置。
12. 前記レーザ照射は、１ピコ秒よりも短い範囲内のパルス幅を伴う、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 人の眼の外科手術のための方法であって、
    人の角膜に、前記角膜の後面から前面まで連続的に延びる、少なくとも１つのスリット状の切開を形成するステップを備え、
    前記切開を形成するステップは、
    （ａ）照射フォーカスを伴うレーザ照射を提供すること、
    （ｂ）前記レーザ照射を前記角膜上に導くこと、および、
    （ｃ）前記角膜の後面を始点して延びる前記切開の少なくとも一部を形成するために、前記レーザ照射の照射フォーカスを制御すること、を含み、
    前記切開の少なくとも一部は、前記前面から前記後面に向かう方向で見た場合に、前記眼の表面と直交する直線から逸れている断面形状を有する、方法。
14. 前記切開を通して、前記眼の内部に医療器具を導入するステップ、および、
    前記切開を通して、眼の組織を導入または取り出すステップの少なくとも一方をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
15. 前記切開の断面形状は、少なくとも１つの鋭い屈曲を有する、請求項１３に記載の方法。
16. 前記切開の断面形状は、前記鋭い屈曲の両側において、実質直線状の部分を有する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記切開の断面形状は、複数の鋭い屈曲を有する、請求項１３に記載の方法。
18. 前記切開の断面形状は、２つの前記鋭い屈曲の間で延びる、少なくとも１つの直線状の部分を有し、
    該直線状の部分は、前記眼の表面と実質直交して延びる、請求項１７に記載の方法。
19. 前記切開の断面形状は、少なくとも３つの直線状の部分を有し、
    該直線状の部分は、ジグザグパターンの形態で互いに接続する、請求項１７に記載の方法。
20. 前記切開は、仮想円線に沿って、または該仮想円線と交差して延びるように形成され、
    前記仮想円線は、前記眼の瞳孔と実質同心である、請求項１３に記載の方法。
21. 前記切開は、前記仮想円線と接して延びるように形成される、請求項２０に記載の方法。
22. 前記切開は、
    前記角膜の前面から後面までの全長に亘って、実質一定の幅を有し、または、
    前記後面に向かって減少または増大する幅を有する、請求項１３に記載の方法。
23. 複数の前記切開を形成するステップをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
24. 少なくとも２つの前記切開の少なくとも一部は、仮想円線に沿って分配されて配置されるように形成され、
    前記仮想円線は、前記眼の瞳孔と実質同心である、請求項２３に記載の方法。
25. 複数の前記切開は、仮想円線上に分配されて配置されるように形成され、
    前記仮想円線は、前記眼の瞳孔と実質同心である、請求項２３に記載の方法。

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