JP2014223452A

JP2014223452A - 骨盤底インプラントのための搬送スリーブ

Info

Publication number: JP2014223452A
Application number: JP2014145600A
Authority: JP
Inventors: エス．エイチ．チューマイケル; Michael S H Chu
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2009-04-17
Filing date: 2014-07-16
Publication date: 2014-12-04
Anticipated expiration: 2030-04-15
Also published as: JP5842036B2; WO2010121053A1; JP5583755B2; US9125716B2; EP2419046B1; JP2012523934A; US9668845B2; US20100268018A1; AU2010236353B2; CA2758504A1; ES2573406T3; US20150366646A1; EP2419046A1; AU2010236353A1; CA2758504C

Abstract

【課題】骨盤底インプラントのための搬送スリーブの提供。
【解決手段】装置は、インプラントおよびスリーブを含む。インプラントは、支持部分と、支持部分から延在するストラップを有する。支持部分は、患者の身体の一部を支えるように構成されている。ストラップは、患者の組織へ挿入されるように構成されている。スリーブは、遠位端部分、近位端部分および先細部分を有する。スリーブの先細部分は、インプラントが患者の身体へ挿入されるとき、患者の組織を拡張するように構成されている。スリーブの近位端部分は、ストラップに解除可能に連結される。
【選択図】図１

Description

（関連出願への相互参照）
本願は、２０１０年４月１４日に出願された、タイトルが「ＤＥＬＩＶＥＲＹＳＬＥＥＶＥＦＯＲＰＥＬＶＩＣＦＬＯＯＲＩＭＰＬＡＮＴＳ」の米国非仮特許出願第１２／７６０，０４３号に対する優先権を主張し、これの継続である。この米国非仮特許出願は、２００９年４月１７日に出願された、タイトルが「ＤＥＬＩＶＥＲＹＳＬＥＥＶＥＦＯＲＰＥＬＶＩＣＦＬＯＯＲＩＭＰＬＡＮＴＳ」の米国仮特許出願第６１／１７０，３０５号に対する優先権を主張する。これらのどちらも、本明細書に参照することによって全体が組み込まれている。

本願は、また、２００９年４月１７日に出願された、米国仮特許出願第６１／１７０，３０５号に対する優先権を主張し、その開示は、本明細書に参照することによって全体が組み込まれている。

（背景）
発明は、一般的に医療デバイスに関する。より具体的には、インプラントと、インプラントを患者の骨盤領域内に搬送することによって、さまざまな骨盤機能不全を治療する方法とに関する。

さまざまな医療処置が、さまざまな女性骨盤機能不全を治療するために実行され、それは、尿失禁の治療および子宮脱と、膀胱瘤と、直腸瘤と、膣円蓋脱とのようなさまざまな脱出症状態を矯正するための処置を含む。

女性は、しばしば、年齢または他の要因に起因して、膣脱を経験する。例えば、女性は、膀胱瘤、直腸瘤および／または子宮瘤を経験し得る。膀胱瘤は、膀胱が膣にふくらむときに生じる。直腸瘤は、直腸が膣にふくらむときに生じる。子宮瘤は、子宮が膣に下がるときに生じる。腸瘤（小腸脱）は、また、小腸が膣の上壁を通して突き出るときに生じ得る。子宮瘤と膀胱瘤、または子宮瘤と直腸瘤、またはそれらの他の組み合わせが同時に生じることは比較的よく起こることである。また、異なるタイプの脱出症が、比較的早く連続して生じることもよく起こることである。

治療は、縫合処置、または支えまたは懸吊のためのインプラントの使用を含んでいる。子宮瘤は、しばしば、膣円蓋懸吊が後続する子宮摘出術で治療される。さまざまなデバイスおよび処置が、骨盤インプラントを骨盤領域内のさまざまな異なる解剖学的構造内に搬送および固縛するために用いられる。インプラントは、１つ以上の膣切開および／または患者の外部切開を通して骨盤領域へ搬送され得る。

治療される特定の状態および用いられるインプラントに依存して、骨盤底修復は、骨盤領域内にさまざまな据え付け場所を要求し得る。例えば、インプラントは、数多くの据え付けポイントを用いて固縛され得る。縫合は、インプラントを適当な所に架橋するか、固定するか、および／または懸吊するためにしばしば用いられる。縫合は、組織内部成長に対して十分な表面範囲を提供しないことがあり、固縛されるために結ばれることを要求し得る。メッシュ材料で形成されたインプラントは、組織内部成長に対して提供し得、メッシュの幅は、組織切断を防ぐのを助け得る。インプラントは、また、粗くされた縁または入り組んだ縁を有し得ることによって、周囲の組織を握り、メッシュインプラントを、組織内部成長が生じるまで適当な所に保持する。いくつかのインプラントの搬送は、スリーブの使用を含み、インプラントの一部または全てを覆うことによってインプラントを搬送中のダメージから保護し、インプラント（粗くされた縁または入り組んだ縁を含む）が早まって周囲の組織を係合することを防ぐ。

例えば、スリーブのさまざまな部分および／またはインプラントとの間の移植処置または弱い連結を実行するためのスペース制限に起因して、骨盤インプラントを搬送および固縛する処置中に、さまざまな困難さが生じ得る。しばしば、インプラントは、連結に対する過剰なストレスに起因して、搬送中にダメージを受けることがあり得る。したがって、改善された骨盤インプラントと、連結の数を最小化し、製造および患者の身体内への移植がより容易な搬送補助とを提供することが望ましい。

（概要）
装置は、インプラントおよびスリーブを含む。インプラントは、支持部分および支持部分から延在するストラップを有する。支持部分は、患者の身体の一部を支えるように構成されている。ストラップは、患者の組織へ挿入されるように構成されている。スリーブは、遠位端部分、近位端部分および先細部分を含む。スリーブの先細部分は、インプラントが患者の身体へ挿入されたとき、患者の組織を拡張するように構成されている。スリーブの近位端部分は、ストラップに解除可能に連結される。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
装置であって、該装置は、
患者の身体の一部を支えるように構成されている支持部分と、該支持部分から延在するストラップとを有するインプラントであって、該ストラップは、該患者の組織へ挿入され
るように構成されている、インプラントと、
遠位端部分、近位端部分および先細部分を有するスリーブであって、該先細部分は、該インプラントが該患者の身体へ挿入されるとき、該患者の組織を拡張するように構成されており、該スリーブの該近位端部分は、該ストラップに解除可能に連結される、スリーブと
を含む、装置。
（項目２）
項目１に記載の装置であって、該装置は、
遠位端部分および近位端部分を有するリーダーであって、該リーダーの該近位端部分は、前記スリーブの該遠位端部分に連結される、リーダーと、
該リーダーの該遠位端部分に連結されるダートと
をさらに含む、装置。
（項目３）
前記スリーブの前記近位端部分は、前記インプラントの前記ストラップに解除可能ジョイントによって連結され、該解除可能ジョイントは、力が該ストラップに沿った位置で、該ストラップに適用され、力が該ストラップから離れる方向に前記スリーブに適用されるとき、壊れるように構成されている、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記スリーブの前記近位端部分は、内腔を画定し、前記インプラントの前記ストラップは、該内腔内に配置される、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記スリーブの前記遠位端部分は、リーダーを収容するように構成されている内腔を画定することによって、該リーダーを該スリーブの該遠位端部分に連結させる、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記スリーブは、前記ストラップが患者の組織内に配置されるとき、前記インプラントの該ストラップから取り外されるように構成されている、項目１に記載の装置。
（項目７）
前記スリーブの前記先細部分は、該スリーブの前記近位端部分に一体的に形成される、項目１に記載の装置。
（項目８）
項目１に記載の装置であって、該装置は、
前記スリーブの前記遠位端部分に連結された近位部分を有するリーダーであって、該リーダーの該近位端部分は、前記インプラントの前記ストラップから離間している、リーダーをさらに含む、装置。
（項目９）
装置であって、該装置は、
遠位端部分および近位端部分を有するスリーブであって、該スリーブの該近位端部分は、幅を有し、該近位端部分は、インプラントのストラップに連結され、該スリーブの該遠位端部分は、該スリーブの該近位端部分の幅より小さい幅を有し、該スリーブは、該インプラントが患者の身体へ挿入されるとき、該患者の組織を拡張するように構成されている、スリーブと、
該スリーブの該遠位端部分に連結されたリーダーと
を含む、装置。
（項目１０）
前記スリーブの前記近位端部分は、前記インプラントの前記ストラップに解除可能ジョイントによって連結される、項目９に記載の装置。
（項目１１）
前記スリーブの前記近位端部分は、前記インプラントの前記ストラップに解除可能ジョイントによって連結され、該解除可能ジョイントは、力が該ストラップに沿った位置で該ストラップに適用され、該スリーブが該ストラップから離れる方向に引かれるとき、壊れるように構成されている、項目９に記載の装置。
（項目１２）
前記リーダーは、近位端部分および遠位端部分を含み、該リーダーの該近位端部分は、前記スリーブの前記遠位端部分に連結され、該リーダーの該遠位端部分は、前記患者の組織を貫通するように構成されているダートに連結される、項目９に記載の装置。
（項目１３）
前記スリーブの前記遠位端部分の前記幅は、前記リーダーの幅に実質的に等しい、項目９に記載の装置。
（項目１４）
前記リーダーは、前記インプラントに前記スリーブを介して連結される、項目９に記載の装置。
（項目１５）
方法であって、該方法は、
心棒の第一の端部分をスリーブの第一の壁と該スリーブの第二の壁との間に置くことであって、該心棒の第二の端部分は、該スリーブの該第一の壁および該スリーブの該第二の壁から離して配置される、ことと、
該スリーブの該第一の壁を該スリーブの該第二の壁に連結することと、
該スリーブの端部分を先細にすることと、
該心棒を該スリーブの該第一の壁と該スリーブの該第二の壁との間から取り外すことであって、該スリーブは、該心棒が以前に配置された内腔を画定する、ことと、
リーダーを該スリーブの該端部分に連結することと
を含む、方法。
（項目１６）
前記スリーブの前記端部分を先細にすることは、該スリーブの該端部分を該スリーブによって画定される縦軸に対する角度で切断することによって、先細を形成することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記スリーブの前記端部分を先細にすることは、該スリーブの第一のフラップを該スリーブの第二のフラップに折り畳むことと、該第一のフラップを該第二のフラップに連結することとを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
前記リーダーを前記スリーブの前記端部分に連結することは、該リーダーを該スリーブによって画定される前記内腔に挿入することと、該リーダーを該スリーブに熱接着することとを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記リーダーを前記スリーブの前記端部分に連結することは、該スリーブによって画定される前記内腔が該リーダーを締まりばめを介して保持するように、該リーダーを該スリーブによって画定される該内腔に挿入することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記スリーブの前記端部分は、第一の端部分である、項目１５に記載の方法であって、該方法は、
インプラントのストラップを該スリーブの第二の端部分に解除可能に連結することをさらに含む、方法。

図１は、実施形態に従った、第一の構成のインプラントの概略的例示である。図２は、実施形態に従った、第二の構成のインプラントの概略的例示である。図３は、実施形態に従った、インプラントを患者の身体へ搬送する搬送デバイスの例示である。図４は、別の実施形態に従った、インプラントの上面図である。図５は、図４のインプラントの一部の上面図である。図６は、患者の身体へ挿入されている図４のインプラントの例示である。図７は、別の実施形態に従った、インプラントの上面図である。図８は、別の実施形態に従った、インプラントのスリーブの製造方法を例示するフローチャートである。図９は、別の実施形態に従った、製造中のインプラントのスリーブの一部の上面図である。図１０は、別の実施形態に従った、製造中のインプラントのスリーブの一部の上面図である。図１１は、別の実施形態に従った、製造中のインプラントのスリーブの一部の上面図である。図１２は、別の実施形態に従った、製造中のインプラントのスリーブの一部の上面図である。図１３は、別の実施形態に従った、インプラントの一部の上面図である。図１４は、製造中の、図１３に示されたインプラントのスリーブの一部の上面図である。図１５は、別の実施形態に従った、製造中の複数のリーダーの上面図である。

（詳細な説明）
いくつかの実施形態において、装置は、インプラントおよびスリーブを含む。インプラントは、支持部分および支持部分から延在するストラップを有する。支持部分は、患者の身体の一部を支えるように構成されている。ストラップは、患者の組織へ挿入されるように構成されている。スリーブは、遠位端部分、近位端部分および先細部分を有する。スリーブの先細部分は、インプラントが患者の身体へ挿入されると、患者の組織を拡張するように構成されている。スリーブの近位端部分は、ストラップに解除可能に連結される。

いくつかの実施形態において、装置は、スリーブおよびリーダーを含む。スリーブは、遠位端部分および近位端部分を有する。スリーブの近位端部分は、幅を有し、インプラントのストラップに連結される。スリーブの遠位端部分は、スリーブの近位端部分の幅よりも小さい幅を有する。スリーブは、インプラントが患者の身体へ挿入されるとき、患者の組織を拡張するように構成されている。リーダーは、スリーブの遠位端部分に連結される。

いくつかの実施形態において、装置を製造する方法は、心棒の第一の端部分をスリーブの第一の壁とスリーブの第二の壁との間に置くことを含む。心棒の第二の端部分は、スリーブの第一の壁およびスリーブの第二の壁から離して配置される。スリーブの第一の壁は、次いで、スリーブの第二の壁に連結され、スリーブの端部分は、先細である。心棒は、スリーブの第一の壁とスリーブの第二の壁との間から取り除かれる。スリーブは、心棒が以前に配置されていた内腔を画定する。リーダーは、次いで、スリーブの端部分に連結される。

本明細書で用いられる場合、近位部分または近位端という用語は、医療処置が行われるとき、医療従事者（例えば、医者）に最も近いデバイスの部分または端をそれぞれ指す。遠位部分または遠位端という用語は、医療処置中に医者から最も遠いデバイスの部分または端をそれぞれ指す。例えば、最初に患者の身体の内部に挿入されるインプラントまたはスリーブの端は、インプラントまたはスリーブの遠位端である一方で、最後に患者の身体に入るインプラントまたはスリーブの端は、医療デバイスの近位端である。

実施形態に従って、インプラントは、１つ以上の入り組んだ部分を含み得る。本明細書で用いられる「入り組んだ」または「タング」という用語は、織られたか、または編まれたメッシュ材料を切断することによって生じ得る粗くされた端または範囲、またはぎざぎざした端または範囲を意味する。例えば、入り組んだ部分は、インプラントを組織に固定または固縛するために用いられ得る。実施形態に従って、インプラントは、例えば、膣切開を通して移植され得る。インプラントを配備する処置は、前方膣切開のような単一の膣切開を含み得る。

インプラントは、さまざまな異なる搬送デバイスを用いて、患者の骨盤領域に搬送され得る。さまざまな異なる搬送デバイスのうちのいくつかの例のみが、本明細書で説明される。さまざまな搬送補助器具も説明され、そのうちのいくつかは、インプラントの一部として（例えば、医者に組み立てられて提供される）含まれ得、さまざまな搬送補助器具のうちのいくつかは、移植の直前に、インプラントに連結され得るか、または関連付けられ得る。そのような搬送補助器具は、典型的には、インプラントの１つ以上のストラップを所望の組織固縛場所に置いた後に取り外され、ストラップを残すことによって組織を係合し、インプラントの支持部分を支える。例えば、スリーブアセンブリは、インプラントまたはインプラントのストラップを組織を通して、仙棘靭帯または骨盤筋膜腱弓のような体内場所（つまり、患者の身体内）に導くために用いられ得る。他の実施形態において、スリーブアセンブリは、インプラントまたはインプラントのストラップを、閉鎖膜または筋肉を通して、患者の外側切開を通して外に出すように、組織を通して体外場所（患者の身体の外側）に導くために用いられ得る。

図１、図２は、実施形態に従った、それぞれ第一の構成、第二の構成のインプラント１００の概略的例示である。インプラント１００は、支持部材１１０、ストラップ１１２、スリーブ１２２、リーダー１３０およびダート１２８を含む。スリーブ１２２は、ストラップ１１２に解除可能に連結されるように構成されている。

支持部材１１０は、患者の身体内に置かれるように構成されており、身体の一部を支えるように構成されている。例えば、支持部材１１０は、２００７年１２月２８日に出願された、タイトルが「ＡｐｐａｒａｔｕｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｆｏｒＵｔｅｒｉｎｅＰｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ」の米国特許出願第６１１０１７，２５７号（これによって、参照することで全体が取り込まれる）に開示されるグラフトに類似し得る。支持部材１１０は、特定のインプラントに対して意図される使用に依存して、さまざまな異なる形状、サイズおよび構成であり得る。いくつかの実施形態において、支持部材１１０は、実質的に長方形、正方形、楕円形または長円形であり得る。支持部材１１０は、（例えば、膀胱瘤を治療するために）膀胱および／または膀胱頸部および／または（例えば、子宮瘤を治療するために）子宮および／または（例えば、直腸瘤を治療するために）直腸を支えるよう形状およびサイズが合わせられ得る。

支持部材１１０は、メッシュ材料で形成され得ることによって、移植の後におけるインプラント１００への組織内部成長を可能にする。例えば、支持部材１１０のうちのいくつか、または全ては、Ｃｈｕに対する米国特許出願公開第２００５／００３８４５２号Ａ１（これの開示は、これによって、参照することで全体が取り込まれる）において説明されるメッシュ材料で形成され得る。いくつかの実施形態において、支持部材１１０のうちのいくつか、または全ては、ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって、各々提供される、Ａｄｖａｎｔａｇｅ（登録商標）ＭｅｓｈまたはＰｏｌｙｆｏｒｍ^ＴＭＳｙｎｔｈｅｔｉｃＭｅｓｈ材料で形成され得る。

インプラント１００のストラップ１１２は、インプラント１００の支持部材１１０に連結され、支持部材１１０から延在する。ストラップ１１２は、ストラップ１１２が患者の組織へ挿入されたとき、インプラント１００の支持部材１１０を支えるように構成されている。

いくつかの実施形態において、ストラップ１１２は、支持部材１１０と同じ材料で形成される。他の実施形態において、ストラップは、支持部材とは異なる材料で形成される。例えば、支持部材は、第一の生体親和性材料で形成され得、ストラップは、第一の生体親和性材料とは異なる第二の生体親和性材料で形成され得る。別の例において、支持部材は、生物学的材料で形成される。ストラップは、合成材料で形成され得る。ストラップ１１２および支持部材１１０は、また、互いに異なる織り、ピッチ、織地、色および／またはパターンを有し得る。いくつかの実施形態において、ストラップ１１２は、例えば、ポリマーである。

いくつかの実施形態において、ストラップ１１２は、支持部材１１０でモノリシックに形成される。他の実施形態において、ストラップは、支持部材に連結される別個のコンポーネントである。例えば、ストラップと支持部材とは、隣接関係、重複関係で連結され得るか、または架橋され得る。ストラップは、例えば、熱接着をするか、接合するか、ファスナーを用いるか、および／または縫い合わせることによって支持部材に連結され得る。いくつかの実施形態において、ストラップは、その長さまたはその長さのうちの一部に沿って、ヒートシールを含むことによって、ストラップの伸びを防ぐか、または減少させるのを助ける。

いくつかの実施形態において、支持部材１１０および／またはストラップ１１２は、（上記で説明されたような）部分またはより入り組んだ部分を含む。タングは、インプラント１００が、さらなる固定機構または縫合の使用なしに、骨盤組織のような組織内に固定されることを可能にする。いくつかの実施形態において、インプラント１００は、インプラント１００の全長に沿って、端にタングを含む。他の実施形態において、インプラントは、実質的にインプラントの外側表面の全てを覆うタングを含む。いくつかの実施形態において、タングは、インプラント１００のストラップ１１２上のみにある。例えば、いくつかの実施形態において、ストラップ１１２は、入り組んだ部分を含むことによって、インプラントを骨盤組織に係合すること、および／または固縛することを助ける。本明細書で用いられた場合、骨盤組織は、例えば、（仙棘靭帯のような）靭帯、（内閉鎖筋または外閉鎖筋のような）筋肉、筋膜、または任意の他の構造または患者の骨盤領域内の組織を含み得る。他の実施形態において、インプラントは、固定具および／または機械的ファスナーを含むことによって１つ以上のストラップを骨盤組織に固縛する。例えば、縫合がインプラントのストラップまたは他の部分を骨盤組織に固縛するために用いられ得る。

支持部材１１０におけるように、ストラップ１１２は、特定のインプラント１００に対して意図される使用およびストラップ１１２に対して意図される移植部位に依存して、さまざまな異なる構成および／または異なるサイズ（例えば、長さ、幅）を有し得る。例えば、ストラップ１１２の長さは、ストラップ１１２が置かれている間または後に、ストラップ１１２のトリミングが減少され得るか、または排除され得るように、ストラップ１１２が固縛されることが意図される特定の組織（例えば、靭帯、筋肉）に依存し得る。例えば、ストラップは、ストラップが仙棘靭帯のような組織を通して置かれ得るか、および／または固定され得るように、長さを有し得るが、膣挿入点を通って戻る程十分に長くない。いくつかの実施形態において、ストラップ１１２は、ストラップ１１２が骨盤領域から患者の外側切開を通って延在するような長さを有する。他の実施形態において、ストラップは、目標組織部位に固縛されるのにちょうど十分な長さを有する。これは、インプラントがより少ない材料で形成されることを可能にする。特定の用途に対して構成されている長さを有するストラップの使用は、したがって、トリミングの必要性を排除し得、また、インプラントを製造するためのコストを減少させ得る。ストラップのそのような実施形態は、また、インプラントの挿入中に骨盤組織を通してより長い長さのストラップを引き続けることに起因して生じ得るストラップの伸びを防ぐことを助け得る。

インプラント１００が単一のストラップ１１２を有するものとして図１において示される一方で、他の実施形態において、インプラントは、インプラントに対して特定の意図された使用に依存して、任意の数のストラップを有し得る。例えば、インプラントは、１と２０個との間のストラップを有し得る。いくつかの実施形態において、１つ以上のストラップは、支持部材の中心線から９０度以外の角度で支持部材から延在する。ストラップのそのような角度は、異なる実施形態において、例えば、支持部材の中心線から２０度と１６０度との間で変わり得る。

インプラント１００のスリーブ１２２は、インプラント１００の骨盤領域への挿入中に用いられ得ることによって、ストラップ１１２が搬送処置中に組織を早まって係合することを防ぐ。例えば、ストラップ１１２が入り組んだ部分を含む場合、スリーブ１２２は、インプラント１００が骨盤領域へ搬送されている際に、タングが組織を係合することを防ぎ得る。反対に、スリーブがストラップ１１２に結合されていない場合、ストラップ１１２をスムーズにスライドさせること、および／またはストラップ１１２を調節することが難しくなるので、タングは、周囲の組織を係合し得る。スリーブ１２２は、また、ストラップ１１２の張力を調節することを助けることによって、例えば、ストラップ張力を軽減させ得る。スリーブ１２２は、また、搬送中にストラップ１１２をダメージから保護し得る。

インプラント１００のスリーブ１２２は、例えば、ポリマーのような任意の適切な材料から作られ得、解除可能ジョイント１２４によってストラップ１１２に解除可能に連結される。いくつかの実施形態において、解除可能ジョイント１２４は、２００８年１２月５日に出願された、タイトルが「ＭｅｔｈｏｄａｎｄＤｅｖｉｃｅｔｏＤｅｌｉｖｅｒＰｅｌｖｉｃＦｌｏｏｒＩｍｐｌａｎｔ」の米国仮特許出願第６１１１２０，１９６号（これは、本明細書に参照することで全体が取り込まれる）に示され、説明される解除可能ジョイントに類似し得る。

解除可能ジョイント１２４は、熱溶接、接合、締まりばめ、制御可能に引き裂き可能な部分、および／またはファスナーのような機械的係合を含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、ポリマースリーブ１２２は、ポリマーストラップ１１２に熱溶接される。他の実施形態において、スリーブは、複数の解除可能ジョイントおよび／または例えば、複数の熱溶接のような解除可能ジョイントの複数のアタッチメントによってストラップに連結される。これは、より大きい可撓性をスリーブに与え、解除可能ジョイントの複数のアタッチメントおよび／または解除可能ジョイントが壊れたとき、ストラップへのダメージを最小化し得る。

解除可能ジョイント１２４は、スリーブ１２２をストラップ１１２に連結するために用いられるので、スリーブ１２２は、スリーブ１２２および／またはストラップ１１２の一部を切るためのツールを用いることなしに、ストラップ１１２から連結解除される。例えば、解除可能ジョイント１２４は、壊れやすくあり得、所定の力が解除可能ジョイント１２４に作用させられると、壊れるか、および／または解除されるように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、解除可能ジョイント１２４は、約４ｌｂから６ｌｂの力が解除可能ジョイント１２４に作用させられると、壊れるか、および／または解除されるように構成されている。他の実施形態において、解除可能ジョイントは、６ｌｂより大きな力が解除可能ジョイントに作用させられると、壊れるか、および／または解除されるように構成されている。さらに他の実施形態において、解除可能ジョイントは、４ｌｂより小さな力が解除可能ジョイントに作用させられると、壊れるか、および／または解除されるように構成されている。

解除可能ジョイント１２４は、ストラップ１１２に重複するスリーブ１２２のうちの任意の部分に位置付けられ得る。いくつかの実施形態において、例えば、解除可能ジョイント１２４は、支持部材１１０に最も近いストラップの部分に位置付けられ得る。解除可能ジョイントの複数のアタッチメントおよび／または複数の解除可能ジョイントが用いられる実施形態において、複数のジョイントは、スリーブおよびストラップに沿って任意の位置か、および／または任意の構成で置かれ得る。例えば、いくつかの実施形態において、複数の解除可能ジョイントは、ストラップおよびスリーブの端に沿って置かれる。この位置付けは、インプラントが患者の身体内に置かれると、医療従事者がスリーブをストラップから取り除くことをより簡単にする。他の実施形態において、複数の解除可能ジョイントは、ストラップおよびスリーブの中心の方へ置かれ得る。いくつかの実施形態において、スリーブは、ストラップのうちの少なくとも一部を収容するように構成されている内腔を画定する。

スリーブ１２２は、インプラント１００の骨盤領域への搬送をアシストするために用いられ得る先細部分１２６を含む。スリーブ１２２の先細部分１２６は、先細部分１２６の近位または後端のより大きな幅および／または直径から先細部分１２６の遠位または前端のより小さい幅および／または直径まで先細である。スリーブ１２２の先細部分１２６は、組織を通した通路を発生させるように構成されていることによって、ストラップを置くことを容易にする。ストラップ１１２を骨盤領域へ導入するために先細部分１２６を用いることは、インプラント１００自体を扱うか、または引くことを減少させる助けをし得、それによって、インプラント１００への潜在的なダメージを減少させるか、または排除する。スリーブ１２２の先細部分１２６は、別個の拡張器の代わりに、連結の数を減少させるために用いられ、したがって、インプラントが、挿入中にダメージを受け得る可能性および／または壊れ得る可能性を減少させる。

先細部分１２６は、さまざまな異なる構成を有し得る。例えば、先細部分１２６は、さまざまな異なる長さ、形状、直径などであり得る。いくつかの実施形態において、例えば、先細部分１２６は、長い段階的な先細を有する。長い段階的な先細りは、先細部分１２６が組織を通して引かれるときのストレスを最小化する。先細部分１２６は、組織を通った挿入中に（下記で説明されるように）ダート１２８によって形成される通路を拡大し得ることによって、組織の開口部のスリーブ１２２の断面への移行を容易にする。スリーブ１２２の先細部分１２６は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、切断、折り畳み、熱接着、熱プレスなどによって製造および／または形成され得る。

スリーブ１２２は、透明、半透明、有色、無色またはそれらの組み合わせであり得る。スリーブ１２２は、例えば、先細、平坦および／または管状であり得る。いくつかの実施形態において、スリーブ１２２は、組織に係合する前は実質的に平坦であり、組織を通って引かれるとき、自身の周りを包むか、および／または圧縮する際に、形状が円筒形になる。そのような実施形態において、平坦なスリーブ１２２は、挿入点の幅（例えば、ダート１２８の幅）よりも大きな幅を有する。挿入点の幅は、平坦なスリーブの幅よりも小さいため、スリーブ１２２の平坦にされた端は、圧縮されることによって挿入点の幅に順応し、スリーブ１２２は、挿入点および組織を通して引かれるとき、形状が円筒形になる。

スリーブ１２２は、例えば、清潔で、薄く、可撓性の生体親和性ポリマーで形成され得、ユーザーがスリーブ１２２内に配置されるインプラント１００（例えば、ストラップ１１２）を検査または閲覧することを可能にするように構成され得る。ストラップ１１２が骨盤領域内の所望の場所に位置付けられた後に、スリーブ１２２は、下記でさらに詳細に説明されるように、ストラップ１１２から取り外され得る。

いくつかの実施形態において、スリーブ１２２は、支持部分１１０から離れて、ストラップ１１２を越えて延在する。したがって、スリーブ１２２は、ストラップ１１２に延長を提供するために用いられ得ることによって、挿入プロセスを助ける。スリーブ１２２は、また、骨盤領域に固縛されるストラップ１１２の一部がスリーブ１２２内で保護されるので、挿入中にストラップ１１２の清潔さを維持することを助ける。

リーダー１３０は、スリーブ１２２の遠位端部分に連結され、ダート１２８は、リーダー１３０の遠位端部分に連結される。いくつかの実施形態において、リーダー１３０は、生体親和性強化構造から構築される。いくつかの実施形態において、例えば、リーダー１３０は、７×７のステンレス鋼で編まれたワイヤーであり得る。そのような実施形態において、リーダー１３０は、また、ポリマーコーティングでコーティングされ得る。ポリマーコーティングは、挿入プロセス中に破損を防ぐことを助け、編んだ鋼が、その端でほどけることを防ぐために用いられ得る。ポリマーコーティングは、また、リーダー１３０が組織を通して挿入されるとき、組織へのダメージを最小化するスムーズな外面を提供する。他の実施形態において、リーダーは縫合である。そのような実施形態において、縫合は、例えば、ポリマーで形成され得る。

リーダー１３０は、スリーブ１２２に、例えば、接合、熱接着、結び、締まりばめ、またはアタッチメントの他の方法によって連結され得る。いくつかの実施形態において、例えば、リーダー１３０のポリマーコーティングは、スリーブ１２２にシアノアクリレートを用いて、接合される。他の実施形態において、リーダーは、スリーブによって画定される内腔内に結ばれ得るか、および／またはクリンプされ得る。強化リーダー１３０は、スリーブ１２２に連結されると、破損に耐える。

リーダー１３０は、インプラントの患者の身体への挿入を助けるように構成されている任意のサイズであり得る。いくつかの実施形態において、例えば、リーダーは、約０．０１６インチの外径を有する。他の実施形態において、リーダーは、０．００１インチと０．０５インチとの間の外径を有する。小さな直径は、医療従事者の患者への可視性を増やし、医療従事者に膣切開内に増やされた作業スペースを提供する。さらに、小さい直径であり、長いリーダー１３０を有する一方で、リーダーよりも大きい直径を有するスリーブ１２２の長さを最小化することは、医療従事者の患者への可視性を増やし、医療従事者に膣切開内に増やされた作業スペースを提供する。さらに他の実施形態において、リーダーの外径は、リーダーの長さに沿って変わる。そのような実施形態において、リーダーは、スリーブの先細部分を組織を拡張する際に助け得る。

（スリーブ１２２の先細部分２２６の遠位端から計測された）リーダー１３０の長さは、変わり得る。例えば、いくつかの実施形態において、リーダー１３０の長さは、（膣切開を介して骨盤領域に入った後に）選択された組織固定部位を通して置かれ、スリーブ１２２の先細部分１２６が選択された組織固定部位を（例えば、骨盤領域内の組織を通過した後に）係合する必要なしに、膣切開を通過するのに十分長い。例えば、リーダーは、仙棘靭帯ＳＳＬと膣開口部ＶＯとの間の長さより長くあり得る。図３に示されるように、いくつかの実施形態において、仙棘靭帯ＳＳＬと膣開口部ＶＯとの間の長さは、約１０ｃｍである。そのような実施形態において、リーダー１３０の長さは、スリーブ１２２の先細部分１２６が組織または靭帯へ引かれる前に、医者がダート１２８を身体の外部の搬送デバイスから、取り外すことを可能にする。これは、ダート１２８がリーダー１３０から連結解除され、身体内で紛失する可能性を減らす。

他の実施形態において、リーダーの長さは、（膣切開を介して骨盤領域に入った後に）選択された組織固定部位を通して置かれ、スリーブの先細部分が（例えば、骨盤領域内の組織を通過した後に）膣に入る必要なしに、膣切開を通過するのに十分長い。例えば、リーダーは、仙棘靭帯ＳＳＬと膣開口部ＶＯとの間の長さの２倍だけ長くあり得る。いくつかの実施形態において、これは、長さが約２０ｃｍである。そのような長さのリーダーを有することは、リーダーが、選択された組織固定部位を通って突き通され、スリーブが膣切開に入る前に膣切開を通過させられることを可能にする。したがって、複数のストラップおよびリーダーを有する実施形態において、リーダーは、それぞれの固定部位に置かれ得、インプラントが身体に入る前に膣切開を通過させられ得る。これは、リーダーを身体内の複数の固定部位に挿入する医療従事者の可視性を増やす。搬送デバイスを用いたインプラントの挿入および搬送は、本明細書でさらに詳細に説明される。

ダート１２８は、例えば、ステンレス鋼または他の外科手術用鋼のようなさまざまな生体親和性材料で形成され得る。いくつかの実施形態において、ダート１２８は、インプラント１００のストラップ１１２を搬送デバイスに関連付けるために用いられる。ダート１２８は、リーダー１３０の遠位端部分に任意の適切な手段によって連結される。いくつかの実施形態において、例えば、ダート１２８は、クリンプするか、接合するか、溶接するかなどによってリーダー１３０に連結される。いくつかの実施形態において、ダート１２８は、ポリマーコーティングされたリーダー１３０に直接クリンプされる。他の実施形態において、リーダーのポリマーコーティングは、ダートをリーダーにクリンプする前に、ダートが連結される部分で、剥ぎ取られる。

他の実施形態において、リーダーおよびダートよりもむしろ、スリーブが、ストラップを搬送デバイスに関連付けるために用いられ得るコネクター部分（示されていない）を含み得る。いくつかの実施形態において、ループコネクターは、スリーブに連結される。そのようなコネクターまたはコネクター部分は、スリーブを搬送デバイスに関連付けるために用いられ得る。

インプラント１００は、第一の構成（図１）および第二の構成（図２）を含む。インプラント１００は、スリーブ１２２がストラップ１１２に解除可能ジョイント１２４によって連結されたとき、第一の構成にある。インプラント１００は、スリーブ１２２をストラップ１１２に対して図２のダート印ＡＡによって示される方向に引く一方で、ストラップ１１２を適当な所に保持することによって、第一の構成から第二の構成に動かされる。スリーブ１２２がストラップ１１２に対して引かれると、力が解除可能ジョイント１２４に作用される。作用される力が十分であるとき、解除可能ジョイント１２４は、壊れるか、および／または解除され、スリーブ１２２は、ストラップ１１２から取り外され得る。スリーブ１２２がストラップ１１２から取り外されると、インプラント１００は、第二の構成にある。

使用の際、インプラント１００は、第一の構成の間に患者の身体へ挿入される。いくつかの実施形態において、インプラント１００は、患者の骨盤領域へ挿入される。搬送デバイスは、インプラント１００のストラップ１１２を、例えば、挙筋（例えば、肛門挙筋）、仙棘靭帯、挙筋の腱弓（ａｔｅｎｄｉｎｅｕｓａｒｃｈ）（本明細書において「骨盤筋膜腱弓」または「白線」とも呼ばれる）、閉鎖筋、腸骨尾骨筋および／または患者の骨盤領域内の他の解剖学的固縛部位のような骨盤組織へ搬送および／または骨盤組織を通して搬送するために用いられ得る。図３は、インプラントのストラップを仙棘靭帯ＳＳＬを通して搬送および挿入するために用いられている搬送デバイスを例示する。

インプラント１００は、例えば、インプラント１００を患者の骨盤領域内に置くことおよび／または固縛することが可能な任意のデバイスを用いる経膣的アプローチを用いて、搬送され得る。一実施形態において、例えば、ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されるＣａｐｉｏ（登録商標）ＳｕｔｕｒｅＣａｐｔｕｒｅＤｅｖｉｃｅが用いられる。そのような縫合デバイスの例は、米国特許第５，７４１，２７７号（これの開示は、これによって、参照することで全体が取り込まれる）に説明される。例えば、タイトルが「Ｒｅ−ｓｈａｐｅａｂｌｅＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅ」のＣｈｕらに対する米国特許出願公開第２００４／０１８１２４３号Ａ１（これの開示は、これによって、参照することで全体が取り込まれる）に説明される縫合デバイスのような、他のタイプの搬送デバイスが代わりに用いられ得る。そのような処置において、インプラント１００は、例えば、単一の膣切開を通して挿入される。切開は、例えば、前方膣粘膜を通り得る。

インプラント１００のストラップ１１２は、各々ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ
Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されるＯｂｔｒｙｘ（登録商標）Ｈａｌｏ、Ｃｕｒｖｅ、Ａｄｖａｎｔａｇｅ（登録商標）またはＬｙｎｘ（登録商標）デバイスのような、例えば、搬送針を用いて代わりに移植され得る。そのようなデバイスの例は、米国特許出願公開第２００５／００７５６６０号および米国特許出願公開第２００５／０１７７０２２号（これらの開示は、これによって、参照することで全体が取り込まれる）に説明される。

インプラント１００は、また、本明細書では具体的に説明されていない他の搬送デバイスに関連付けられるように構成され得る。いくつかの実施形態において、インプラント１００のストラップ１１２自体が搬送デバイスに関連付けられるように構成されている。例えば、コネクターは、搬送デバイスへの関連付けのためにストラップ１１２に直接連結され得るか、または、ストラップ１１２は、たとえば、ストラップ１１２を搬送デバイスに関連付けるように構成されている開口部またはホールを含み得る。

ストラップ１１２は、骨盤組織を通って引かれ得る。上記で論じたように、スリーブ１２２の先細部分１２６は、組織を拡張または拡大し、導入部分（例えば、通路）を提供するように構成されていることによって、ストラップ１１２が組織を通って引かれる。骨盤組織は、ストラップ１１２が組織を通って引かれ得るように拡張されるが、次いで、脱出するか、より小さいサイズに収縮することによって、組織とストラップ１１２との間に摩擦相互作用を提供する。ストラップ１１２は、また、ストラップ１１２の幅が導入部分デバイス（例えば、スリーブの先細部分）によって形成される組織の対応する通路の幅よりも大きい場合でも、ストラップ１１２が圧縮および／または折り畳まれる得ることによって組織内にフィットするように可撓性であり得、組織は、拡張または拡大し得ることによってストラップ１１２を収容する。いくつかの実施形態において、１つ以上のストラップは、その遠位端に向かい先細であり、支持部分に近い幅がより大きく、これは、組織を通した導入部分をさらに提供する。

ストラップ１１２が骨盤組織内に位置付けられると、スリーブ１２２、リーダー１３０およびダート１２８は、患者の身体から取り除かれ得る。これは、スリーブを支持部材１１０に対して図２のダート印ＡＡによって示される方向に引く一方で、ストラップ１１２を適当な所に保持することによって行われる。ストラップ１１２は、例えば、指、器具または骨盤組織自体によって適当な所に保持され得る。スリーブが引かれるとき、解除可能ジョイント１２４を壊すか、および／または解除するのに十分な力が、解除可能ジョイント１２４が壊れるように、解除可能ジョイント１２４に作用される。次いで、スリーブ１２２は、ストラップ１１２から取り外され得、インプラント１００は、第二の構成に動かされ得る。第二の構成において、スリーブ１２２、リーダー１３０およびダート１２８は、患者の身体から取り除かれる。ストラップ１１２は、骨盤組織内に残されることによって、インプラント１００の支持部材１１０を支える。

いくつかの実施形態において、スリーブ１２２がストラップ１１２から取り外され、ストラップ１１２が骨盤組織内に配置されると、ストラップ１１２は、インプラント１００が患者の身体の一部を十分に支えるように、さらに調節され得る。いくつかの実施形態において、ストラップ１１２が骨盤組織内に配置された後に、ストラップ１１２の任意の過剰部分がストラップ１１２から取り外され得る。

いくつかの実施形態において、支持部分１１０の一部は、骨盤領域内の組織に別個に付属させられる。別の言い方をすると、支持部分１１０の一部は、ストラップ以外の手段によって固縛され得る。例えば、縫合は、メッシュ支持部分１１０を通って突き通され得、近接する骨盤組織に付属させられ得る。これは、さらなる支えを支持部分１１０に提供し得る。

図４は、実施形態に従って、インプラント２００の上面図を示す。インプラント２００は、支持部分２１０、第一のストラップ２１２、第一のストラップ２１２に連結された第一のスリーブアセンブリ２２０、第二のストラップ２１４および第二のストラップ２１４に連結された第二のスリーブアセンブリ２５０を含む。

インプラント２００の支持部分２１０は、上記で説明されたインプラント１００の支持部分１１０に機能的に類似する。具体的には、インプラント２００の支持部分２１０は、患者の骨盤底の一部を支えるように構成されている。

第一のストラップ２１２および第二のストラップ２１４は、上記で説明されたインプラント１００のストラップ１１２に機能的に類似する。第一のストラップ２１２および第二のストラップ２１４は、第一のストラップ２１２および第二のストラップ２１４が患者の組織内に配置されるとき、インプラント２００の支持部分２１０を支えるように構成されている。

図５は、第一のストラップ２１２および第一のスリーブアセンブリ２２０の詳細な図を示す。第一のスリーブアセンブリ２２０は、スリーブ２２２、リーダー２３０およびダート２２８を含む。スリーブ２２２は、ポリマーのような材料から作られ得、内腔を画定する。スリーブ２２２は、第一のストラップ２１２の一部がスリーブ２２２によって画定される内腔内に配置されるように、第一のストラップ２１２の少なくとも一部に連結されるように構成されている。上記で説明したスリーブ１２２に類似して、スリーブ２２２は、インプラント２００を骨盤領域へ挿入中に用い得ることによって、タングおよび／または第一のストラップ２１２の他の固定手段が、搬送処置中に早まって組織を係合することを防ぐ。リーダー２３０、ダート２２８は、それぞれ、リーダー１３０、ダート１２８に機能的に類似する。

第一のスリーブアセンブリ２２０のスリーブ２２２は、第一のストラップ２１２に、３つのアタッチメントを有する解除可能ジョイント２２４によって解除可能に連結される。解除可能ジョイント２２４は、上記で説明された解除可能ジョイント１２４に機能的に類似する。解除可能ジョイント２２４は、例えば、約４ｌｂから６ｌｂのような十分な力が解除可能ジョイントに作用させられると、壊れるか、および／または解除されるように構成されている。このようにして、第一のスリーブアセンブリ２２０は、第一のストラップ２１２が患者の組織内に配置されると、第一のストラップ２１２から取り外され得る。解除可能ジョイント２２４のアタッチメントを支持部分２１０に接近して位置付けることは、上記説明したように、第一のスリーブアセンブリ２２０のスリーブ２２２が引かれ、力が解除可能ジョイントに作用させられると、第一のストラップ２１２が伸びるか、および／または支持部分２１０から不意に連結解除する可能性を最小化する。

スリーブ２２２は、上記で説明したスリーブ１２２の先細部分１２６に類似する先細部分２２６を有する。リーダー２３０は、スリーブ２２２の先細部分２２６に連結され、ダート２２８は、リーダー２３０に連結される。上記で説明されたスリーブ１２２の先細部分１２６、インプラント１００のリーダー１３０およびダート１２８に類似して、スリーブ２２２の先細部分２２６、リーダー２３０およびダート２２８は、インプラント２００の患者の骨盤領域への挿入を助けるために用いられる。

いくつかの実施形態において、第一のスリーブアセンブリ２２０または第一のスリーブアセンブリ２２０の一部は、モノリシックに形成される。例えば、リーダー２３０は、スリーブ２２２にモノリシックに形成され得る。そのような実施形態において、ダート２２８は、リーダー２３０にクリンプされるか、または連結される。他の実施形態において、リーダーおよびダートは、スリーブにモノリシックに形成される。

第二のスリーブアセンブリ２５０は、第一のスリーブアセンブリ２２０に構造的および機能的に類似する。さらに、第二のスリーブアセンブリ２５０は、第一のスリーブアセンブリ２２０が第一のストラップ２１２に関連付けられるのと類似する様態で、第二のストラップ２１４に関連付けられる。他の実施形態において、第二のスリーブアセンブリは、第一のスリーブアセンブリと構造的および／または機能的に異なる。例えば、第二のスリーブアセンブリの長さは、第一のスリーブアセンブリの長さと異なり得るか、および／または、第二のスリーブアセンブリを第二のストラップから取り外すために必要な力は、第一のスリーブアセンブリを第一のストラップから取り外すために必要な力と異なり得る。

図６は、患者の骨盤領域へ挿入されているインプラント２００を示す。具体的に、インプラント２００の第一のストラップ２１２、第二のストラップ２１４は、患者の仙棘靭帯ＳＳＬの第一の部分、仙棘靭帯ＳＳＬの第二の部分へ、それぞれ、挿入される。

インプラント２００の第一のストラップ２１２は、第一のスリーブアセンブリ２２０のダート２２８、リーダー２３０およびスリーブ２２２を仙棘靭帯ＳＳＬを通して引くことによって仙棘靭帯ＳＳＬの第一の部分へ挿入される。上記で説明されたような搬送デバイスは、第一のストラップ２１２および第一のスリーブアセンブリ２２０を仙棘靭帯ＳＳＬへ挿入することを助けるために用いられ得る。（まだスリーブ２２２によって覆われている）第一のストラップ２１２が仙棘靭帯内に配置されると、第二のストラップ２１４は、図６に示されるように、仙棘靭帯ＳＳＬの第二の部分へ第二のスリーブアセンブリ２５０を用いて挿入され得る。

第一のストラップ２１２が仙棘靭帯ＳＳＬ内に配置されると、第一のスリーブアセンブリ２２０は、第一のストラップ２１２から取り外され得る。第一のスリーブアセンブリ２２０は、第一のストラップ２１２を保つ一方で、第一のスリーブアセンブリ２２０を図６のダート印ＢＢによって示される方向に引くことによって、第一のストラップ２１２から取り外される。第一のストラップ２１２が、図６のポイントＡのような第一のスリーブアセンブリ２２０のスリーブ２２２の端と、支持部材２１０との間の仙棘靭帯ＳＳＬ内に配置される場所で、仙棘靭帯ＳＳＬに圧力を置くことによって、第一のストラップ２１２は、保たれ得る。これは、指、および／または、医療器具および／または鉗子のシャフトのような他の医療器具を用いることによって、行われ得る。あるいは、第一のストラップ２１２が配置される組織が第一のストラップ２１２を十分に保ち得る。第一のスリーブアセンブリ２２０は、図６のダート印ＢＢによって示される方向に引かれる間、ポイントＡに適用される圧力は、第一のストラップ２１２を適当な所に保持する。これは、解除可能ジョイント２２４が壊れる原因となる。解除可能ジョイント２２４が壊れると、第一のスリーブアセンブリ２２０は、第一のストラップ２１２から取り外され得る。同様に、第二のストラップ２１４が仙棘靭帯ＳＳＬ内に配置されると、第二のスリーブアセンブリ２５０は、類似の様態で、第二のストラップ２１４から取り外され得る。

第一のスリーブアセンブリ２２０、第二のスリーブアセンブリ２５０が第一のストラップ２１２、第二のストラップ２１４から、それぞれ、取り外されると、第一のストラップ２１２および第二のストラップ２１４は、周囲の組織を係合し、支持部分２１０を患者の骨盤領域で支える。ストラップの任意の過剰部分は切断され得るか、および／または取り除かれ得る。

図４に示されるインプラント２００が２つのストラップを有する一方で、他の実施形態において、インプラントは、任意の数のストラップを有し得る。例えば、図７は、支持部分３１０および６つのストラップ３１２を有するインプラント３００を示す。インプラント３００は、また、６つのストラップ３１２に連結されるように構成されている６つのスリーブアセンブリ３２０を含む。ストラップ３１２およびスリーブアセンブリ３２０は、インプラント２００に対して説明されたストラップおよびスリーブアセンブリに構造的および機能的に類似する。複数のストラップ３１２を有することは、さらなる支えを支持部分３１０に提供する。これは、支持部分３１０がより大きくなることを可能にし、骨盤領域のより大部分を支えることを可能にする。

複数のストラップ３１２は、患者の骨盤領域内のさまざまな組織へ挿入され得る。例えば、ストラップ３１２のうちの２つは、仙棘靭帯に置かれ得、２つは骨盤筋膜腱弓に、他の２つは骨盤領域内の別の組織範囲に置かれ得る。そのような実施形態において、インプラント３００は、骨盤領域の前方および／または後方部分を支えるのを助けるように構成され得る。他の実施形態において、ストラップの数および支持部材のサイズおよび形状は、インプラントの適用に依存して変わり得る。

図８は、実施形態に従って、図９および図１０に示されるインプラントのスリーブを製造する方法４００を例示するフローチャートである。図９に例示されるように、方法４００は、心棒４３０の第一の端部分４３４を４０２で、スリーブ４２２の第一の壁４１６とスリーブ４２２の第二の壁４１８との間に置くことを含む。心棒４３０の第二の端部分４３２は、スリーブ４２２の第一の壁４１６およびスリーブ４２２の第二の壁４１８から離されて配置される。図９に示されるように、心棒４３０の第一の端部分４３４は、スリーブ４２２の第一の端部分４２６で、スリーブ４２２の第一の壁４１６とスリーブ４２２の第二の壁４１８との間に配置される。

スリーブ４２２は、上記で示され、説明されたようにスリーブ１２２に実質的に類似し、例えば、ポリマーのような任意の適切な材料から作られ得る。心棒４３０は、スリーブ４２２の第一の壁４１６が、本明細書でさらに詳細に説明されるように、スリーブ４２２の第二の壁４１８に連結されるとき、スリーブ４２２に接着しない任意の材料から構築され得る。

心棒４３０をスリーブ４２２の第一の壁４１６とスリーブ４２２の第二の壁４１８との間に配置して、スリーブ４２２の第一の壁４１６は、４０４でスリーブ４２２の第二の壁４１８に連結される。スリーブ４２２の第一の壁４１６は、任意の適切な方法を用いて、スリーブ４２２の第二の壁４１８に連結され得る。いくつかの実施形態において、例えば、スリーブ４２２の第一の壁４１６は、スリーブ４２２の第一の壁４１６とスリーブ４２２の第二の壁４１８との間に熱シールを作り、スリーブ４２２の第二の壁４１８に熱接着される。他の実施形態において、スリーブの第一の壁は、スリーブの第二の壁に接合されるか、および／またはクリンプされる。

スリーブ４２２の第一の端部分４２６は、次いで、４０６で先細にされる。スリーブ４２２の第一の端部分４２６は、任意の適切な方法によって先細にされ得る。いくつかの実施形態において、例えば、スリーブ４２２の第一の端部分４２６は、切断するか、折り畳むか、熱接着するか、熱プレスするかなどによって先細にされる。図９は、スリーブ４２２の第一の端部分４２６を切断することによって先細にする方法を例示する。そのような実施形態において、スリーブ４２２の第一の壁４１６がスリーブ４２２の第二の壁４１８に連結されると、スリーブは、図９にＢとして示される線に沿って切断され得ることによって、先細を形成する。スリーブ４２２の超過部分は、捨てられ得る。

心棒４３０は、次いで、４０８でスリーブ４２２の第一の壁４１６とスリーブ４２２の第二の壁４１８との間から取り外される。心棒４３２は、スリーブ４２２の第一の壁４１６が、スリーブ４２２の第二の壁４１８に連結されるとき、スリーブ４２２に接着しない任意の材料から構築されるので、心棒４３２は、心棒４３２をスリーブ４２２から引くことによって、取り外され得る。スリーブ４２２は、心棒４３０が以前に配置された内腔４４０を画定する。図１０は、スリーブ４２２の第一の端部分４２６に内腔４４０を有する先細スリーブ４２２を例示する。他の実施形態において、心棒４３０は、スリーブの第一の端部分を先細にすることに先立ち、スリーブの第一の壁とスリーブの第二の壁との間から取り外される。

内腔４４０は、任意の形状および／またはサイズであり得、心棒４３０の形状およびサイズに対応する。いくつかの実施形態において、例えば、心棒４３０は、円形であり、円形の内腔を作る。他の実施形態において、心棒は、三角形であり、三角形の内腔を作る。いくつかの実施形態において、心棒４３０は、さまざまな幅を有し得る。例えば、心棒４３０の第一の部分は、心棒４３０の第二の部分の幅より小さい幅を有し得る。これは、さまざまな幅の内腔４４０を作る。他の実施形態において、心棒は、内腔にノッチおよび／または突出部を形成するように形状が合わせられ得ることによって、下記で説明されるように、リーダーとの締まりばめを容易にする。

リーダー（図９および図１０において示されていない）は、４１０でスリーブ４２２の第一の端部分４２６と連結する。リーダーは、上記で示され、説明されたリーダー１３０に実質的に類似する。リーダーは、任意の適切な様態でスリーブ４２２の第一の端部分４２６に連結され得る。いくつかの実施形態において、例えば、リーダーは、スリーブ４２２の第一の端部分４２６によって画定される内腔４４０に挿入され、スリーブ４２２に熱接着および／または接合される。リーダーは、例えば、シアノアクリレートを用いて、スリーブ４２２に、接合され得る。他の実施形態において、リーダーは、スリーブに結ばれるか、またはクリンプされる。さらに他の実施形態において、リーダーは、スリーブの第一の端部分に、締まりばめを介して、スリーブの第一の端部分によって画定される内腔内に連結される。他の実施形態において、リーダーは、心棒と取り代わり、スリーブの第一の壁がスリーブの第二の壁に連結するとき、スリーブの第一の壁とスリーブの第二の壁との間に熱接着される。

オプションで、インプラントのストラップ（図９および図１０において示されていない）は、４１２でスリーブ４２２の第二の端部分４２４に取り外し可能に連結される。いくつかの実施形態において、例えば、スリーブ４２２の第二の端部分４２４は、インプラントのストラップが挿入され得る内腔を画定する。スリーブ４２２の第二の端部分４２４の内腔は、スリーブ４２２の第一の壁４１６が４０４でスリーブ４２２の第二の壁４１８に連結されるとき、例えば、第二の心棒などの使用によって、形成され得る。インプラントのストラップは、次いで、スリーブ４２２の第二の端部分４２４に、例えば、解除可能ジョイントによって取り外し可能に連結され得る。解除可能ジョイントは、上記で示され、説明された解除可能ジョイントに類似し得る。

図１１〜図１２は、スリーブ５２２を示し、スリーブ５２２で、スリーブ５２２の第一の端部分５２６が折り畳み技術を用いて先細にされる。スリーブ５２２の２つの壁は、最初に一緒に連結されることによって、スリーブ５２２を形成する。先細は、心棒５３０の第一の端部分５３４をスリーブ５２２の外面上に置くことによって形成される。心棒５３０の第二の端部分５３２は、スリーブ５２２から離して配置される。スリーブ５２２および心棒５３０は、上記で示され、説明されたスリーブ４２２および心棒４３０に実質的に類似する。

スリーブ５２２の第一の端部分５２６の一部が次いで、取り外される。これは、スリーブ５２２を図１１の線Ｃとして示される線に沿って切断することによって行われる。スリーブ５２２から取り外されたスリーブ５２２の第一の端部分５２６の一部は、捨てられ得る。

スリーブ５２２の第一の端部分５２６は、次いで、図１１の線Ｄとして示される線で、心棒５３０の第一の端部分５３４に対して折り畳まれる。スリーブ５２２の第一の端部分５２６は、２つの折り畳みが、図１２に示されるように互いに重複するように折り畳まれる。２つの折り畳みは、次いで、例えば、折り畳みを一緒に熱接着するか、および／または接合することによって互いに連結される。心棒５３０は、２つの折り畳みが互いに連結されるとき、スリーブ５２２に接着しない材料から構築される。

心棒５３０は、次いで、スリーブ５２２の第一の端部分５２６の２つの折り畳みの下側から取り外される。内腔は、心棒５３０が配置されたスリーブ５２２の第一の端部分５２６によって画定される。さらに、先細は、図１２に示されるように、２つの折り畳みによって形成される。スリーブ４２２に類似して、先細が形成されると、リーダー（示されていない）は、スリーブ５２２の第一の端部分５２６に連結され得、インプラントのストラップは、スリーブ５２２の第二の端部分５２４に解除可能に連結され得る。

図１３は、別の実施形態に従った、インプラント６００の一部の詳細な図である。インプラント６００は、支持部分６１０、ストラップ６１２およびストラップ６１２に連結されたスリーブアセンブリ６２０を含む。インプラント６００の支持部分６１０は、上記で説明されたインプラント２００の支持部分２１０に構造的および機能的に類似する。具体的に、インプラント６００の支持部分６１０は、患者の骨盤底の一部を支えるように構成されている。ストラップは、上記で説明されたインプラント２００のストラップ２１２に構造的および機能的に類似する。ストラップ６１２は、ストラップ６１２が患者の組織内に配置された場合、インプラント６００の支持部分６１０を支えるように構成されている。

スリーブアセンブリ６２０は、スリーブ６２２、リーダー６３０およびダート６３８を含む。スリーブ６２２は、ポリマーのような材料から作られ得、内腔を画定する。スリーブ６２２は、近位端部分６２４および遠位端部分６２６を含む。スリーブ６２２の近位端部分６２４は、ストラップ６１２の一部がスリーブ６２２によって画定される内腔内に配置されるように、ストラップ６１２の少なくとも一部に連結されるように構成されている。上記で説明されたスリーブ２２２に類似して、スリーブ６２２は、ストラップ６１２が搬送処置中に早まって組織を係合することを防ぐために、インプラント６００の骨盤領域への挿入中に用いられ得る。

スリーブ６２２の近位端部分６２４は、ストラップ６１２に、３つのアタッチメントを有する解除可能ジョイント６１４によって解除可能に連結される。解除可能ジョイント６１４は、上記で説明された解除可能ジョイント２２４に機能的に類似する。解除可能ジョイント６１４は、例えば、約４ｌｂから６ｌｂのような十分な力が解除可能ジョイントに作用させられると、壊れるか、および／または解除されるように構成されている。このようにして、スリーブアセンブリ６２０は、ストラップ６１２が患者の組織内に配置されるとき、ストラップ６１２から取り外され得る。解除可能ジョイント６１４のアタッチメントを支持部分６１０に接近して位置付けることは、上記で説明したように、スリーブアセンブリ６２０のスリーブ６２２が引かれ、力が解除可能ジョイント６１４に作用させられると、第一のストラップ６１２が伸びるか、および／または不意に支持部分６１０から連結解除される可能性を最小化する。

リーダー６３０は、近位端部分６３２および遠位端部分６３４を含む。リーダー６３０は、近位端部分６３２から遠位端部分６３４まで先細にされる。別の言い方をすると、リーダー６３０の近位端部分６３２は、リーダー６３０の遠位端部分６３４の直径よりも大きい直径を有する。先細リーダー６３０は、組織を拡張または拡大し、導入部（例えば、通路）を提供するように構成されることによって、ストラップ６１２が組織を通って引かれる。そのような実施形態において、スリーブ６２２は、先細部分を有する必要がないか、または、先細リーダー６３０が組織を拡張することを助けるために、より小さい先細部分を有し得る。

リーダー６３０の近位端部分６３２は、スリーブ６２２の遠位端部分６２６に、任意の適切な手段によって連結される。いくつかの実施形態において、例えば、リーダー６３０の近位端部分６３２は、スリーブ６２２の遠位端部分６２６に熱接着されるか、接合されるか、および／またはクリンプされる。ダート６３８は、リーダー６３０の遠位端部分６３４に連結される。ダート６３８は、ダート２２８に構造的および機能的に類似し得、上記で示され、説明された、ダート２２８がリーダー２３０に連結されるのと類似の様態で、リーダー６３０に連結される。他の実施形態において、ダートは、リーダーにモノリシックに形成される。

スリーブアセンブリ６２０は、任意の適切な方法によって製造され得る。例えば、図１４は、実施形態に従った、製造中のスリーブアセンブリ６２０の一部を示す。スリーブ６２２を形成し、リーダー６３０の近位端部分６３２をスリーブ６２２の遠位端部分６２６に連結するために、リーダー６３０の近位端部分６３２は、スリーブ６２２の上面に置かれる。スリーブ６２２は、次いで、スリーブ６２２がリーダー６３０の周りに円筒形を形成し、スリーブ６２２上の線Ｅがスリーブ６２２上の線Ｆに接するように、リーダー６３０の周りに包まれる。スリーブ６２２は、次いで、スリーブ６２２自体（例えば、線Ｅが線Ｆに連結される）およびリーダー６３０の近位端部分６３２に、熱接着するか、接合するか、クリンプするかなどのような任意の適切な手段によって連結される。他の実施形態において、スリーブの第一の側面壁は、リーダーの周りに包まれ、スリーブの第二の側面壁に連結されることによって、構造のようなチューブを形成し、スリーブを形成する。

リーダー６３０がスリーブ６２２に連結されると、スリーブ６２２は、インプラントのストラップが挿入され得、スリーブ６２２の近位端部分６２４に連結され得る内腔を画定する。リーダー６３０の遠位端部分６３４は、ダートに連結され得る。

スリーブアセンブリ６２０のリーダー６３０は、任意の適切な方法によって製造され得る。例えば、図１５は、実施形態に従って、複数のリーダー７３２、７３４、７３６、７３８を作るために用いられるコーティングされ、編まれたワイヤー７３０を示す。いくつかの実施形態において、編まれたワイヤー７３０は、ステンレス鋼であり、押出成形プロセスにおいて、ポリマーでコーティングされる。いくつかの実施形態において、ステンレス鋼で編まれたワイヤー７３０は、先細部分を含む。そのような実施形態において、編まれたワイヤー７３０は、図１３〜図１５において示されるような先細リーダーを作る。他の実施形態において、編まれたワイヤーは、先細部分を有さず、代わりに、単一の直径を有する。そのような実施形態において、編まれたワイヤーは、図１〜図２、図４〜図６および図８〜図１１に示されるような先細のないリーダーを作る。

ワイヤーがポリマーでコーティングされると、ワイヤーは、複数のセグメントに切断され得る。いくつかの実施形態において、例えば、４つのリーダー７３２、７３４、７３６、７３８は、コーティングされ編まれたワイヤーの単一の破片から形成される。例えば、図１５に示されるコーティングされ編まれたワイヤーは、ポイントＧ、ＨおよびＩで切断され得ることによって、４つのリーダー７３２、７３４、７３６、７３８を作る。他の実施形態において、任意の数のリーダーは、単一の編まれたワイヤーから作られ得る。

さまざまな実施形態が上記で説明された一方で、それらは、例としてのみ示されたのであって、限定ではないということは理解されるべできある。上記で説明された方法が、ある順序で起きる、ある事象を示している場合、ある事象の順序は、改変され得る。さらに、事象のうちのあるものは、上記で説明されたように、逐次的に実行され得るだけでなく、可能な場合、平行なプロセスで同時に実行され得る。

例えば、いくつかの実施形態が、単一のアタッチメントを有する解除可能ジョイントと共に示され、他の実施形態は、複数のアタッチメントを有する解除可能ジョイントと共に示される一方で、上記で示され、説明された実施形態のいずれもが、単一のアタッチメントを備える解除可能ジョイントまたは複数のアタッチメントを備える解除可能ジョイントを有し得る。さらに、解除可能ジョイントのアタッチメントは、任意の構成および／またはインプラントのストラップを覆うスリーブに沿った位置に位置付けられ得る。

いくつかの実施形態において、支持部分、ストラップおよび／またはスリーブは、別個のコンポーネントとして提供される。例えば、支持部分、ストラップおよびスリーブは、ユーザー（例えば、医者）に組み立てられずに提供され得る。ユーザーは、次いで、スリーブをストラップに、および／または、ストラップを支持部分に固定し得ることによって、インプラントを形成する。

いくつかの実施形態において、リーダーのポリマーコーティングは、色で塗り分けられ得る。いくつかの実施形態において、例えば、複数のストラップを有するインプラント上の各ストラップは、異なる色を有するリーダーに連結され得る。これは、さまざまな複数のストラップを識別し、インプラントの移植中、各ストラップを適切な場所に適切に置く際、医療従事者を助ける。さらに、色で塗り分けられたリーダーを用いて、医療従事者は、インプラントを患者の身体内に適切に位置付けようとするとき、どのストラップが調節が必要かを簡単に識別し得る。

さまざまな実施形態が、特定の特徴および／またはコンポーネントの組み合わせを有するものとして上記で説明されてきたが、適当な場合、実施形態のいずれからも任意の特徴および／またはコンポーネントの組み合わせを有する他の実施形態が可能である。

いくつかの実施形態において、装置は、インプラントおよびスリーブを含む。インプラントは、患者の身体の一部を支えるように構成されている支持部分と、支持部分から延在するストラップとを有する。ストラップは、患者の組織へ挿入されるように構成されている。スリーブは、遠位端部分、近位端部分および先細部分を有する。先細部分は、インプラントが患者の身体へ挿入されたとき、患者の組織を拡張するように構成されている。スリーブの近位端部分は、ストラップに解除可能に連結される。

いくつかの実施形態において、装置は、リーダーおよびダートをさらに含む。リーダーは、遠位端部分および近位端部分を有する。リーダーの近位端部分は、スリーブの遠位端部分に連結される。ダートは、リーダーの遠位端部分に連結される。

いくつかの実施形態において、スリーブの近位端部分は、力がストラップに沿った位置でストラップに適用され、力がストラップから離れる方向にスリーブに適用されるとき、壊れるように構成されている解除可能ジョイントによって、インプラントのストラップに連結される。いくつかの実施形態において、スリーブの近位端部分は、内腔を画定する。インプラントのストラップは、内腔内に配置される。

いくつかの実施形態において、スリーブの遠位端部分は、リーダーを収容するように構成される内腔を画定することによって、リーダーをスリーブの遠位端部分に連結する。いくつかの実施形態において、スリーブは、ストラップが患者の組織内に配置されるとき、インプラントのストラップから取り外されるように構成されている。

いくつかの実施形態において、スリーブの先細部分は、スリーブの近位端部分に一体的に形成される。いくつかの実施形態において、装置は、スリーブの遠位端に連結された近位端部分を有するリーダーをさらに含む。リーダーの近位端部分は、インプラントのストラップから離間している。

いくつかの実施形態において、装置は、スリーブおよびリーダーを含む。スリーブは、遠位端部分および近位端部分を有する。スリーブの近位端部分は、幅を有し、インプラントのストラップに連結される。スリーブの遠位端部分は、スリーブの近位端部分の幅よりも小さい幅を有する。スリーブは、インプラントが患者の身体に挿入されると、患者の組織を拡張するように構成されている。リーダーは、スリーブの遠位端部分に連結される。

いくつかの実施形態において、スリーブの近位端部分は、インプラントのストラップに解除可能ジョイントによって連結される。いくつかの実施形態において、スリーブの近位端部分は、力がストラップに沿った位置のストラップに適用され、スリーブがストラップから離れる方向に引かれると、壊れるように構成されている解除可能ジョイントによって、インプラントのストラップに連結される。

いくつかの実施形態において、リーダーは、近位端部分および遠位端部分を含む。リーダーの近位端部分は、スリーブの遠位端部分に連結される。リーダーの遠位端部分は、患者の組織を貫通するように構成されているダートに連結される。

いくつかの実施形態において、スリーブの遠位端部分の幅は、リーダーの幅に実質的に等しい。いくつかの実施形態において、リーダーは、スリーブに熱接着される。いくつかの実施形態において、リーダーは、シアノアクリレートを用いて、スリーブに連結される。いくつかの実施形態において、スリーブは、インプラントが患者の身体へ挿入された後に、インプラントのストラップから取り外されるように構成されている。

いくつかの実施形態において、スリーブは、スリーブの近位端部分の近位の幅と実質的に等しい幅を有する中位部分を含む。スリーブの幅は、スリーブの中位部分とスリーブの遠位端部分との間で、スリーブの中位部分の幅からスリーブの遠位端部分の幅まで徐々に減る。

いくつかの実施形態において、リーダーの近位端は、スリーブの遠位端部分に連結される。いくつかの実施形態において、リーダーの近位端は、スリーブの近位端部分から離間している。いくつかの実施形態において、リーダーは、インプラントから離間している。いくつかの実施形態において、リーダーは、インプラントにスリーブを介して連結される。

いくつかの実施形態において、方法は、心棒の第一の端部分をスリーブの第一の壁とスリーブの第二の壁との間に置くことを含む。心棒の第二の端部分は、スリーブの第一の壁およびスリーブの第二の壁から離して配置される。スリーブの第一の壁は、スリーブの第二の壁に連結される。スリーブの端部分は、先細にされる。心棒は、スリーブの第一の壁とスリーブの第二の壁との間から取り外される。スリーブは、心棒が以前に配置された内腔を画定する。リーダーは、スリーブの端部分に連結される。

いくつかの実施形態において、スリーブの端部分を先細にすることは、スリーブの端部分をスリーブによって画定される縦軸に対する角度で切断することを含むことによって、先細を形成する。いくつかの実施形態において、スリーブの端部分を先細にすることは、スリーブの第一のフラップをスリーブの第二のフラップの上に折り畳むことおよび第一のフラップを第二のフラップに連結することを含む。

いくつかの実施形態において、リーダーをスリーブの端部分に連結することは、リーダーをスリーブによって画定される内腔へ挿入することおよびリーダーをスリーブに熱接着することを含む。いくつかの実施形態において、リーダーをスリーブの端部分に連結することは、スリーブによって画定される内腔がリーダーを締まりばめを介して保つように、リーダーをスリーブによって画定される内腔に挿入することを含む。いくつかの実施形態において、スリーブの端部分は、第一の端部分であり、方法は、インプラントのストラップをスリーブの第二の端部分に取り外し可能に連結することをさらに含む。

Claims

本願明細書に記載された発明。