JP2014129400A - 微粉化オピオイド組成物、製剤および剤形、ならびにそれらの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】オピオイドとしては、例えば、遊離塩基または塩としての、オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロコドン、およびヒドロモルホンが挙げられる。10μ以下または20μ以下のDv90粒子サイズ分布を有する安定化された微粉化オピオイド粒子を開示する。安定化された微粉化オピオイド粒子を提供するためにオピオイドを微粉化するための方法も開示する。
【選択図】なし
Description
本出願は、2007年12月6日に出願された米国特許仮出願第61/012,033号および2008年11月3日に出願された米国特許仮出願第61/110,855号に対し優先権を主張し、その各々は全て参照により本明細書に組み入れられる。
本開示は概して、微粉化オピオイド、例えば、該微粉化オピオイドを含む新規組成物、製剤および剤形、ならびにそれらの調製および使用方法に関する。オキシコドンなどのオピオイドの微粉化調製物、およびオピオイドの微粉化製剤を調製する方法は、安定な医薬品を製造するために有用である。
オピオイドは体内においてモルフィン様作用を有する化学物質である。オピオイドの主な治療用途は疼痛の緩和である。これらの作用物質は、中枢神経系および消化管において主に見られる、オピオイド受容体に主として結合することにより作用すると考えられている。
安定化された微粉化オピオイド粒子を含む組成物、製剤および剤形を提供する。限定はしないが、例として、これらのオピオイドとしてオキシコドン、オキシモルホン、ヒドロモルホンおよびヒドロコドンが挙げられる。当該オピオイドは遊離塩基または塩の形態をとることができる。
本開示は、活性成分として、オピオイドの微粉化調製物を有する組成物、製剤または剤形の形態の非エアロゾル薬学的調製物を提供する。例えば、微粉化オピオイド調製物は製剤または剤形用の流体媒質内に懸濁される。
本開示は、安定化された微粉化オピオイド粒子を含む組成物、製剤および剤形を提供する。そのような組成物、製剤または剤形は非エアロゾルまたは非舌下とすることができる。限定はしないが、例えば、微粉化オピオイドとしては、オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロモルホンおよびヒドロコドン、ならびに/またはそれらの塩が挙げられる。別のオピオイドとしては、トラマドール、フェンタニル、スフェンタニル、レミフェンタニル、タペンタドール、ナルトレキソン、ナルメフェンおよびナロキソンが挙げられる。いくつかの実施形態では、組成物、製剤または剤形は、高純度オピオイド、例えば、0.001%または0.0001%あるいは、<20ppmなどの、低下したレベルのα,β-不飽和ケトン(ABUK)を含むオピオイドを含むことができる。当該微粉化オピオイドは、遊離塩基または塩の形態であってもよい。当該微粉化オピオイドは、α,β-不飽和ケトン(ABUK)の不純物が実質的に除去されている(例えば、<0.003%、<0.0025%、<0.002%、<0.0015%、<0.001%、<0.0001% w/w ABUKまたは<30ppm、<25ppm、<20ppm、<15ppm、<10ppm、<5ppm、<3ppmもしくは<1ppm ABUK)高純度オピオイドとすることができる。例えば、該オピオイド粒子は、オピオイドがオキシコドン(例えば、オキシコドン塩基またはオキシコドンHCl)である場合、0.001%(w/w)または0.0001%(w/w)以下の14-ヒドロキシコデイノン、または、<20ppm、<15ppm、<10ppm、<5ppm、<3ppmもしくは<1ppmの14-ヒドロキシコデイノンを含み得る。例えば、該オピオイド粒子は、オピオイドがヒドロコドン(例えば、ヒドロコドン塩基またはヒドロコドン酒石酸水素塩)である場合、0.025%または0.0025%以下のコデイノンを含み得る。
安定化された微粉化オピオイドは、被験体における疼痛の治療法において有用であり、例えば、この場合、当該方法は、微粉化オキシコドンまたは他のオピオイドもしくはオピオイドの組み合わせを含む微粉化オピオイド組成物、製剤または剤形からの送達を含む。該微粉化オピオイド組成物、製剤または剤形は、微粉化オピオイドを含む薬物送達装置または剤形の形態で提供され得る。微粉化オピオイドは被験体の身体に、所望のように、1つまたは複数の部位で提供され得る。
本開示は、安定化された微粉化オピオイド組成物、製剤または剤形を提供するためにオピオイド(例えば、オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロコドンまたはヒドロモルホン)を微粉化するための方法を提供する。いくつかの実施形態では、本方法は、非微粉化オピオイドを含む組成物中の粒子を、空気ジェットミル内で、窒素ガス(例えば、液体窒素由来)などの粉砕ガスの存在下、50%を超える微粉化オピオイド組成物を含む組成物を提供するのに十分な期間の間、衝突させる工程を含み、例えば、この場合、該微粉化組成物は、約10μ以下または約20μ以下の粒子サイズを有する、50%を超える(例えば、いくつかの実施形態では、60%、70%、80%、または90%)の微粉化オピオイド粒子を含む。
オキシコドン(例えば、オキシコドン塩基またはオキシコドン塩酸塩)、ヒドロモルホン(例えば、ヒドロモルホン塩基またはヒドロモルホン塩酸塩)、ヒドロコドン(例えば、ヒドロコドン塩基またはヒドロコドン酒石酸水素塩)、またはオキシモルホン(例えば、オキシモルホン塩基またはオキシモルホン塩酸塩)を含むオピオイド調製物は、空気ジェットマイクロナイザを用いて微粉化することができる。例示的な方法では、オピオイド調製物の微粉化は、Schenck Accurate 300 Feeder (Screw Feeder)を備えたHosokawa Alpine Spiral Jet Mill 50Asを用いて実施した。例えば、非微粉化オピオイドを含む供給材料は、周壁上に接線方向に配列されたノズルを有する平らな円筒形粉砕チャンバ中に、オピオイド粒子の互いの衝突を実施させるのに必要とされるチャンバ内の所望の流体力学を提供するのに適切な噴射剤ガス圧および粉砕ガス圧の存在下で、注入される。噴射剤ガス圧(例えば、6.8barのインジェクタガス圧)および粉砕ガス圧(例えば6.2bar)の適切な速度および圧力が適用される。粒子-粒子衝突およびチャンバ壁との相互作用によりサイズの低減が達成される。本質的に、当該粒子は高速ガス流中で加速され、粒子間衝突および/または固体表面に対する衝撃により低減される。オピオイドの微粉化のためには、窒素ガスなどの不活性ガスが使用され、例えば、超高純度液体窒素シリンダが挙げられる。遠心(質量)力によってより大きな粒子がミル内に保持され、一方、微細な微粉化粒子はガス流で、ミルから離れ、収集される(けん引力)。
例示的な剤形に有用な微粉化または非微粉化オキシコドン遊離塩基に対する粒子サイズ分布は、レーザ回折粒子サイズ分析により決定することができる。例示的な方法では、Hydro 2000 Sアタッチメントを用いたMalvern Mastersizer 2000レーザディフラクタを使用して、粒子サイズ分布(PSD)を決定することができる。本分析は下記試験法に従い実施することができる。第1の工程で、担体流体を調製する。バルク試験試料(例えば、約0.75g)(例えば、オキシコドン塩基)を、1リットルフラスコに添加し、5〜6滴の1% Triton X-100で湿らせる。フラスコに脱イオン水を、1リットルの印に到達するまで充填し、約15分間撹拌し、飽和溶液を生成させ、0.2μナイロンフィルタを通して濾過させる。第2の工程で、試験試料を調製し、分散させる。一定分量のバルク質量試験試料をシンチレーションバイアルに添加し(試料重量は必要に応じて15〜30%の曖昧さに到達するように調節される)、約3ミリリットルの1% Triton X-100で湿らせる。該試料を20ミリリットルの飽和溶液で分散させ、30秒間、Bransonic3超音波処理器内で超音波処理する。該試料を顕微鏡下で検査し、十分な分散を確認する。第3の工程では、該試料を分析する。Malvern Hydro 2000Sリサーキュレータを、飽和溶液(工程1で調製)で満たす。ホールピペットを使用して、全試料懸濁液(工程2で調製)を担体流体槽中に添加し、15〜30パーセントの範囲の曖昧レベルを得る。適正な曖昧範囲が達成されると直ぐに、粒子サイズ分布を測定する。これらの結果を、示したサイズより小さい蓄積体積直径、%として示す(例えば、Dv10またはD[v,0.10]、μ)。微粉化により、非微粉化試料に対してDv90=56μから低下して、ロット1およびロット2に対してDv90=3〜5μの粒子サイズが得られる。表1に示されるように、微粉化ロット2の分析は2回実施し、双方の値を示す。
実施例2の試料と、例示的な剤形に対し有用な微粉化および非微粉化オキシコドンを含む別の試料を、その化学的安定性および物理的安定性に対し試験する。25℃/60% RHおよび40℃/75% RHの両方で貯蔵した微粉化および非微粉化試料からの安定性データの比較に基づき、例示的なロットに対する表4および5で示されるように、3ヶ月の研究を通して不純物プロファイルに差は観察されない。分析した不純物としては、(HOXY)、14-ヒドロキシコデイノン、(DHOXYN)、7,8-ジヒドロ-8,14-ジヒドロキシコデイノン、(DHOXY)、7,8-ジヒドロ-14-ヒドロキシコデイン、(OXYE)、オキシコドンエチルエノレート、(OXYN)、1-ヒドロキシオキシコドンおよびオキシコドンN-オキシドが挙げられる。これらの不純物のほとんどが、0.1%で変化しなかったHOXYおよびDHOXYNを除き、定量限界(LOQ)未満であることが見出される。効力アッセイは、微粉化試料に対し99.2〜100.7%、非微粉化ロットに対して99.5〜101.1%である。微粉化オキシコドンの固体状態安定性を、表6に示されるように、粒子サイズ、XRPD、DSC、および顕微鏡観察に対してモニタする。
a非微粉化ロットのXRPD
ロット3を25℃/60% RHで貯蔵し、さらに、1、6、9および12ヶ月で安定性に対し試験したところ、粒子サイズ(Dv90)はそれぞれ、9μ、10μ、8μおよび8μであった。ロット3を40℃/75% RHで貯蔵し、さらに、1および6ヶ月で試験したところ、粒子サイズ(Dv90)はそれぞれ、9μおよび10μであった。
ヒドロモルホンHCl調製物の微粉化は、実施例2で記載されるように、Spiral Jet Millおよびスクリュー供給機装置を用いて実施することができる。微粉化または非微粉化ヒドロモルホンHClの粒子サイズ分布は、Malvern Hydro 2000Sリサーキュレータを2%のレシチンを含むIsopar G溶液で満たし、そのシンチレーションバイアルを約20mlの2%のレシチンを含むIsopar G溶液で満たし、試料調製物の超音波処理は15秒間であり、試料懸濁液を担体流体槽中に添加して10〜20%の範囲の曖昧レベルを得ることを除き、実施例2で記載したものと同様の例示的な方法にしたがい、レーザ回折粒子サイズ分析により決定することができる。
Claims (39)
- 約10μ以下または約20μ以下のDv90粒子サイズ分布を含む安定化された微粉化オピオイド粒子を含む、非エアロゾル医薬製剤。
- 前記粒子が流体媒質中に存在する、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記オピオイドがオキシコドンである、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記オピオイドがヒドロモルホンである、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記オピオイドが遊離塩基形態である、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記オピオイドが塩形態である、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記製剤が経口投与に適している、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記製剤が経皮投与に適している、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記製剤が坐薬投与に適している、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記製剤が非経口投与に適している、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記製剤が賦形剤をさらに含む、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記賦形剤が溶媒である、請求項1記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記溶媒が親水性溶媒である、請求項12記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記溶媒が疎水性溶媒である、請求項12記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 前記賦形剤が酸化防止剤である、請求項11記載の非エアロゾル医薬製剤。
- 安定化された微粉化オピオイド粒子と流体媒質とを含む経口剤形であって、前記安定化された微粉化オピオイド粒子が前記流体媒質内に均一に分散されている、経口剤形。
- 賦形剤をさらに含む、請求項16記載の経口剤形。
- 前記賦形剤が溶媒である、請求項17記載の経口剤形。
- 前記溶媒が親水性溶媒である、請求項18記載の経口剤形。
- 前記溶媒が疎水性溶媒である、請求項18記載の経口剤形。
- 前記オピオイドがオキシコドンである、請求項20記載の経口剤形。
- 5mg、10mg、20mg、30mgまたは40mgのオキシコドンを含む、請求項21記載の経口剤形。
- 前記オキシコドンがオキシコドン遊離塩基である、請求項21または22記載の経口剤形。
- 前記オキシコドンがオキシコドンHClである、請求項21または22記載の経口剤形。
- 前記オピオイドがヒドロモルホンである、請求項16記載の経口剤形。
- 前記オピオイドが遊離塩基形態である、請求項16記載の経口剤形。
- 前記オピオイドが塩形態である、請求項16記載の経口剤形。
- 懸濁化剤をさらに含む、請求項16記載の経口剤形。
- ポリマをさらに含む、請求項16記載の経口剤形。
- 前記流体媒質内の前記安定化された微粉化オピオイド粒子が、約10μ以下または約20μ以下のDv90粒子分布サイズを含む、請求項16記載の経口剤形。
- 液体、半液体、または蝋状媒質中の安定化された微粉化オピオイド粒子を含む薬物送達形態であって、該安定化された微粉化オピオイド粒子が約10μ以下または約20μ以下のDv90粒子サイズ分布を含む、薬物送達形態。
- 前記オピオイドがオキシコドンである、請求項31記載の薬物送達形態。
- 前記薬物送達形態が、経皮パッチ、坐薬、ローション、クリーム、軟膏、ゲル、移植物またはポンプである、請求項31記載の薬物送達形態。
- (a)インジェクタガスを用いて空気ジェットミル内に注入させた非微粉化オピオイド粒子を、粉砕ガスの存在下、オピオイドを微粉化させるのに十分な期間およびガス圧レベル下、衝突させる工程であって、前記インジェクタガス圧が前記粉砕ガス圧よりも大きく、前記微粉化オピオイド粒子が約10μ以下または約20μ以下のDv90粒子を有する、工程と、
(b)工程(a)直後に、前記微粉化オピオイド粒子を乾燥下でパッケージし、貯蔵する工程と
を含む、微粉化オピオイド粒子を調製するための方法。 - 前記オピオイドが遊離塩基または塩形態である、請求項34記載の方法。
- 前記オピオイドがオキシコドン遊離塩基である、請求項35記載の方法。
- 前記オキシコドンがオキシコドンHClである、請求項36記載の方法。
- 前記オピオイドがヒドロモルホンである、請求項35記載の方法。
- 前記ヒドロモルホンがヒドロモルホンHClである、請求項38記載の方法。
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