JP2014074696A - 分析器のキャリブレーションまたはコントロール測定を行う検体自動搬送システムおよびその方法 - Google Patents

Abstract

【課題】より効率的なキャリブレーションないしコントロール測定を行うことができる検体自動搬送システムを提供する。
【解決手段】検体自動搬送システムの搬送レーン２５０にある検体の情報を読み取り、読み取った情報から少なくとも１つの分析器２１０に対するキャリブレーターまたはコントロール検体を識別し、識別したキャリブレーターまたはコントロール検体を少なくとも１つの分析器に移送し、移送された検体をサンプリングして、少なくとも１つの分析器のキャリブレーションまたはコントロール測定を行う。
【選択図】図５

Description

本発明は、分析器のキャリブレーションまたはコントロール測定を行う検体自動搬送システムおよびその方法に関する。特に、本発明は、多項目同時測定可能分析器のキャリブレーションまたはコントロール測定を行う検体自動搬送システムおよびその方法に関する。

臨床検査用分析器には、免疫分析器や生化学分析器などがある。免疫分析器は、抗原抗体反応を起こしている物質に標識をつけた抗体を結合させて検出するものである。生化学分析器は、血液や尿などの検体に試薬を反応させて含有成分を測定するものである。

多項目同時測定可能分析器は、多項目の免疫反応や含有成分を同時に測定できる分析器である。このような多項目同時測定分析器には、Ａｂｂｏｔｔ社の全自動化学発光免疫測定装置ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ（登録商標）システムがある（非特許文献１）。

図１に、多項目同時測定可能分析器の一例を示す。多項目同時測定可能分析器１００は、一般に、複数検査項目のための試薬を格納する試薬庫１１０と、検体や試薬を分注するピペッター１２０と、検体を試薬と反応させる反応セル１３０と、反応結果を検出する検出器１４０とを含む。多項目同時測定可能分析器１００は、反応セル１３０が円周上を回転する際、ピペッター１２０が反応セル１３０に検体や試薬を分注し、反応セル１３０ごとに異なる項目を測定することができるように構成されている。この分析器は、単独で使用することもできるが、さらなる処理能力の向上のために複数台をシステムに統合することもできる。このように、複数台の分析器を統合するために、検体の搬送を自動化したシステムを検体自動搬送システム、またはＬＡＳ（Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）という。

図２に、検体自動搬送システムの一例を示す。検体自動搬送システム２００は、分析する検体が入った容器を投入する検体投入口２３０と、分析した検体が入った容器を排出する検体排出口２４０と、検体投入口から少なくとも１つの分析器２１０、２２０を経て検体排出口に検体が入った容器を搬送する搬送レーン２５０とを含む。

図３は、図２に示した検体自動搬送システムの平面図である。検体投入口２３０に投入された検体（以下、検体が入った容器を単に検体ともいう。）は、検体自動搬送システムのホストコンピュータ等の設定にしたがって、自動で所望の分析器に搬送される。より具体的には、検体自動搬送システムは、各分析器への分岐路において、搬送レーン２５０を流れてきた検体の情報をバーコードリーダー等により読み取り、検査依頼の有無を判断して、依頼のある検体を分析器の方に引き込むように構成されている。

http://www.abbott.co.jp/medical/product/add1/architect.asp?r=1

従来の検体自動搬送システムでは、通常の臨床検体の検査は搬送システムを介して自動で行われているものの、分析器のキャリブレーションやコントロールは搬送システムを介さないで半手動で行われていることが多い。その理由として、キャリブレーションやコントロール測定は、その分析器のメンテナンスの一部として捉えられているために検体の測定から独立して運用されている点が挙げられる。さらには、従来の分析器通信では、分析器の試薬架設情報まで搬送や測定依頼を管理しているホストコンピュータシステム（ＬＩＳ：Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）で把握できないため、各分析器で測定できる検査項目を予め制御システム（ＬＩＳ）上に登録して固定化させている。そのため、検体搬送システムを介したとしても、キャリブレーター・コントロール検体の分析機器への引き込み判断も、単純にすべての該当分析器へ配分されるだけであり、キャリブレーションやコントロール測定の柔軟性に欠けていた。また、各分析器で測定できる検査項目を予めＬＩＳ上に登録し固定化してあるため、架設してある項目の変更は、分析器上とＬＩＳ上での設定変更が必要になる。そのため、ある特定の項目に問題があった場合や他の分析器に項目を載せ換えたい場合でも、気軽に変更できない仕様となっている。

ここで、キャリブレーションとは、標準物質の量とその測定結果（データ）の関係を検量線あるいは標準曲線で規定することである。具体的には、量や活性等のわかっている標準物質（測定する物質と同じか共通の性質や反応を有する物質）を複数の濃度（キャリブレータ）で測定し、その関係を最小二乗法などによりグラフ化する。キャリブレーションは、測定範囲や基準値を設定することが目的であり、照準を合わせる作業である。

また、コントロールとは、キャリブレーションで作成した検量線の精度を確認するためのものである。実際には、キャリブレーションは、分析器側での設定変更やパーツの取替え、または試薬ロットの変更などのときに行う。また、コントロール測定は、毎日や特定の測定数を行った時点で確認のために行うのが通常である。

すなわち、キャリブレーションやコントロールの測定をするということは、該当検査項目の架設されている分析器の状態が不良あるいは未確認である状態であり、そのため検査を目的とする検体を該当分析器では測定するべきではないため、キャリブレーションやコントロール測定を半手動的に検体検査から切り離して行っていた。

検査不良が予測される検査項目が架設されている分析器があった場合、該当検査項目だけを検査システムから切り離すには、分析器側にて検査項目を除外するか、該当検査項目を予め制御システム（ＬＩＳ）上から除外する必要があり、その設定変更にはシステムに対する熟知と手間を要する。そのため、キャリブレーションやコントロール測定を行う際には、一般的には分析器を物理的に搬送レーンから切り離し、キャリブレーション用の検体（キャリブレーターともいう）やコントロール用の検体（コントロール検体ともいう）を手動でセットしているケースが多い。この間、分析器は通常の臨床検体の検査に使用することができない。多項目同時測定可能分析器の場合、１つの項目についてキャリブレーションまたはコントロール測定を行うと、他のすべての項目について臨床検体の検査を行うことができない。

また、分析器のある検査項目の不良時においては、再キャリブレーションの実施や、該当検査項目を他の分析器に載せ換えて対応する必要がある。この場合においても、再キャリブレーションにおいては該当分析器を一時的に切り離してから再補正対応することとなり、また載せ換えるには他の分析器を一旦切り離してから該当検査を追加架設し、制御システム（ＬＩＳ）上で検査の追加設定を行う。その後、該当検査項目のキャリブレーション・コントロール測定を実施し、検体測定が可能になった時点で再接続する必要がある。

このように、従来の方法ではキャリブレーションやコントロール測定は半手動で行われるため、多くの作業時間がかかり、さらには、キャリブレーションやコントロールの測定中は、臨床検体の検査を中断しなければならず、高価な分析器の稼働率が下がるという問題があった。

より効率的な検査運用を確立するには、検体測定もキャリブレーション・コントロール測定に関しても搬送システムを介して全体的に自動化制御を行うことが望まれ、臨床検体・キャリブレーター・コントロール検体の搬送システムに接続された各分析器への立ち寄り指示を、それぞれにおいて独立させてソフトウェア的に制御できることが望まれる。

本発明の一態様によれば、少なくとも１つの分析器のキャリブレーションまたはコントロール測定を行う検体自動搬送システムは、搬送レーンにある検体の情報を読み取る手段と、読み取った情報から少なくとも１つの分析器に対するキャリブレーターまたはコントロール検体を識別する手段と、識別したキャリブレーターまたはコントロール検体を少なくとも１つの分析器に移送する手段とを備える。

また、本発明の一態様によれば、少なくとも１つの分析器は、多項目同時測定可能分析器とすることができる。

また、本発明の一態様によれば、移送する手段は、キャリブレーションまたはコントロール測定中の項目について、識別した臨床検体を少なくとも１つの分析器に移送しないように構成することができる。

また、本発明の一態様によれば、移送する手段は、キャリブレーションまたはコントロール測定中の項目について、識別した臨床検体を別の分析器に移送するように構成することができる。

また、本発明の一態様によれば、移送する手段は、識別したキャリブレーターまたはコントロール検体を至急レーンを介して少なくとも１つの分析器に移送するように構成することができる。

検体情報を読み取る手段は、例えば、バーコードリーダー、ＲＦＩＤリーダーなどの読み取り装置とすることができる。識別する手段は、例えば、検体自動搬送システムのホストコンピュータ、読み取り装置のマイクロプロセッサなどのコンピュータ装置とすることができる。移送する手段は、例えば、コンベアなどの移送装置とすることができる。

本発明の一態様によれば、検体自動搬送システムにおいて少なくとも１つの分析器のキャリブレーションまたはコントロール測定を行う方法は、検体自動搬送システムの搬送レーンにある検体の情報を読み取ることと、読み取った情報から少なくとも１つの分析器に対するキャリブレーターまたはコントロール検体を識別することと、識別したキャリブレーターまたはコントロール検体を少なくとも１つの分析器に移送することと、移送された検体をサンプリングして、少なくとも１つの分析器のキャリブレーションまたはコントロール測定を行うこととを含む。

また、本発明の一態様によれば、少なくとも１つの分析器は、多項目同時測定可能分析器とすることができる。

また、本発明の一態様によれば、キャリブレーションまたはコントロール測定中の項目について、識別した臨床検体を少なくとも１つの分析器に移送しないことができる。

また、本発明の一態様によれば、キャリブレーションまたはコントロール測定中の項目について、識別した臨床検体を他の分析器に移送することができる。

また、本発明の一態様によれば、識別したキャリブレーターまたはコントロール検体を少なくとも１つの分析器に移送することは、至急レーンを介して行うことができる。

検体情報の読取りは、例えば、バーコードリーダー、ＲＦＩＤリーダーなどの読み取り装置によって行うことができる。キャリブレーターもしくはコントロール検体または臨床検体の識別は、例えば、検体自動搬送システムのホストコンピュータ、読み取り装置のマイクロプロセッサなどのコンピュータ装置によって行うことができる。検体の移送は、例えば、コンベアなどの移送装置によって行うことができる。検体のサンプリングは、例えば、分析器のピペッターなどの分注装置によって行うことができる。キャリブレーションまたはコントロール測定は、分析器の機能の一部として自動で行うことができる。臨床検体の所定の項目の検査は、分析器の機能の一部として自動で行うことができる。

本発明の一実施形態によれば、検体自動搬送システムにおいて、通常の臨床検体とキャリブレーターまたはコントロール用の検体を区別して設定できるようにするロジックを提供する。そのため、キャリブレーションまたはコントロール測定の必要な項目については、通常の臨床検体をマスキングしつつ、キャリブレーターまたはコントロール用の検体を自動で分析器に引き込むことができる。これにより、キャリブレーションまたはコントロール測定が自動化され、人件費等のコスト削減につながる。

キャリブレーションまたはコントロール測定の必要な項目以外の項目については、通常の臨床検体を自動で分析器に引き込むことができる。そのため、キャリブレーションまたはコントロール測定中であっても、他の項目については通常の臨床検体の測定を行うことができ、分析器の稼働率を維持することができる。

また、このような立ち寄り指示をソフトウェア的に簡便に制御できれば、普段検査依頼数の少ない項目においては、トラブル時でのバックアップのために複数の分析器に架設しておき、実際の使用時にはソフトウェア的に検査システムから切り離し設定にする事で通常は使用しない様にできる。使用している分析器で問題が発生し、他の分析器でその項目の立ち上げが必要になった時点で、先ずはキャリブレーター・コントロール検体のみを立ち寄り可能とすることにより、検査システムや該当検査機器を止めることなく試薬の再補正等を行うことができる。補正処理が終了した時点で、次に検体の立ち寄り指示を設定すれば、すぐさまトラブルに対応することも可能となる。

さらに、各検査項目の測定可能分析器を、ＨＬ７を通して試薬架設情報も合わせて管理することにより、試薬残量と検体の立ち寄り指示を連動することも可能であり、より細やかな操作が可能な環境を構築できる。

このように、臨床検査業務に支障を与えることなく、検査項目の測定環境を維持できるため、バックアップのための過剰な分析器導入の必要性が軽減され、臨床検査システム構築の初期投資を抑え、ランニングコストの削減につながる。

多項目同時測定可能分析器の構成を説明するための平面図である。 検体自動搬送システムの全体構成を説明するための斜視図である。 検体自動搬送システムの全体構成を説明するための平面図である。 従来技術による検体自動搬送システムでのキャリブレーションまたはコントロール測定を説明するための図である。 本願発明による検体自動搬送システムでのキャリブレーションまたはコントロール測定を説明するための図である。

以下、図面を参照して、従来技術と比較しながら、本願発明を詳細に説明する。以下の説明では、１つの分析器に対してキャリブレーションやコントロール測定を行う場合について説明するが、当業者は２つ以上の分析器に対してキャリブレーションやコントロール測定を行う場合についても本発明の原理が適用できることを理解するであろう。なお、図面を通して、同様の構成要素には同様の参照番号を付して説明する。

図４を参照して、従来の検体自動搬送システムにおけるキャリブレーションおよびコントロール測定を説明する。図４は、図３に示す部分２６０を拡大した図である。

キャリブレーションやコントロールを行うためには、まず分析器２１０を分岐路４１０において搬送レーン２５０から切り離し、搬送レーンを流れる検体が分析器２１０の方へ引き込まれないようにする。次に、キャリブレーターやコントロール検体を割り込みレーン４２０のホルダーにセットし、ＲＵＮボタンを押す。

割り込みレーン４２０から搬出された検体の情報がバーコードリーダー等により読み取られ、検体情報が分析器２１０と通信され、分析器２１０のサンプリング位置４３０に検体が移送される。情報の読み取れない検体や検査依頼のない検体はその場でアラートが出されるので、作業員が手動で取り除く。

分析器２１０は、検体情報の通信や指定バーコードの読み取りにより、サンプリングされた検体がキャリブレーターやコントロール検体であることを認識し、キャリブレーションおよびコントロールのための測定を行う。サンプリングが終了した検体は矢印に沿って搬送され、検体の情報がバーコードリーダー等により読み取られ、キャリブレーターやコントロール検体は搬送レーン２５０に戻されず、割り込みレーン４２０に仕分けされる。割り込みレーンに仕分けされたキャリブレーターやコントロール検体は、作業員が手動で取り除く。

このように、従来の検体自動搬送システムでは、キャリブレーションおよびコントロール測定の多くは半手動で行われていた。また、キャリブレーションおよびコントロール測定を行う際は、分析器を搬送レーンから切り離すため通常の臨床検体の検査に支障をきたしていた。キャリブレーションおよびコントロールは、各分析器の検査項目ごとに行われるため、多項目同時測定可能分析器の場合は特に、作業員の負担が大きく、通常検査の効率も悪くなる。本発明によれば、キャリブレーションおよびコントロールを、分析器を搬送レーンから切り離すことなく、自動で行うことができる。

図５を参照して、本発明の検体自動搬送システムにおけるキャリブレーションおよびコントロール測定を説明する。図５は、図４と同様に、図３に示す部分２６０を拡大した図である。

本発明では、キャリブレーションやコントロール測定を行う際に、分析器２１０を分岐路において搬送レーン２５０から切り離す必要はない。本発明においては、搬送レーン２５０を流れてきた検体の情報がバーコードリーダー等により読み取られ、検査依頼のある検体は搬送レーン２５０から引き込み、検査依頼のない検体はそのまま素通りさせる。その際、臨床検体のみならず、キャリブレーターやコントロール検体も識別するようにする。

キャリブレーションやコントロール測定を行う場合は、ホストコンピュータ等の設定により、対象検査項目のキャリブレーターやコントロール検体を引き込むように設定する。引き込まれたキャリブレーターやコントロール検体は、臨床検体と同様に、通常検体は、通常レーン５１０を通って分析器の方へ搬送され、至急検体は、至急レーン５２０を通って、通常検体に優先して分析器２１０の方へ搬送される。キャリブレーターやコントロール検体は、至急レーンに仕分けるようにすると、キャリブレーションやコントロール測定に要する時間が削減され、分析器の稼働率を維持することができるので有利である。

その後、分析器への搬送レーンにおいて、再度、検体の情報がバーコードリーダー等により読み取られ、検体情報が分析器２１０と通信され、サンプリング位置４３０に検体が移送される。分析器２１０は、検体情報の通信により、サンプリングする検体がキャリブレーターやコントロール検体であることを認識すると、キャリブレーションまたはコントロールのための測定を行い、サンプリングする検体が臨床検体であることを認識すると、ソフトウェア上で設定された検査項目を測定する。サンプリングが終了した検体は矢印に沿って搬送され、搬送レーン２５０に戻される。

このように、本発明による検体自動搬送システムでは、キャリブレーションおよびコントロール測定を全自動で行うことができる。また、キャリブレーションおよびコントロール測定を行う際に、分析器を搬送レーンから切り離す必要がないため、キャリブレーションおよびコントロール測定を行う検査項目以外の臨床検査項目については、通常通り、検査を行うことができる。また、サンプリングが終了した検体は矢印に沿って搬送され、搬送レーン２５０に戻されるので、複数の分析器に対してキャリブレーションやコントロールを全自動で行うことができる。

多項目同時測定可能分析器を用いた検体自動搬送システムにおいて搬送レーン２５０から検体を引き込む際のマスキングについて説明する。上述の通り、本発明の検体自動搬送システムにおいてキャリブレーションやコントロール測定を行う場合、ホストコンピュータ等の設定により、該当する分析器に対して対象の検査項目のキャリブレーターやコントロール検体を引き込むように設定する。多項目同時測定可能分析器を用いた検体自動搬送システムでは、キャリブレーションやコントロール測定を行う検査項目以外の検査項目については、通常通り、臨床検体の検査を行うことができる。しかし、キャリブレーションやコントロール測定を行う検査項目については、精度の確認がなされていないケースがあるため、その場合は臨床検体の検査を排除する必要がある。そのため、キャリブレーションやコントロール測定を行って、十分な精度が確保されるまでは、ホストコンピュータ等の設定により、そのような検査項目の検査を行う臨床検体を該当の分析器へ搬送レーンから引き込まないようにソフトウェア上で設定（マスキング）すると有利である。このように、ある検査項目についてキャリブレーションやコントロール測定の設定をすると、キャリブレーションやコントロール測定により十分な精度が確保されるまで、自動で、あるいは任意にその検査項目の臨床検体をマスキングできるように検体自動搬送システムを構成するのが好ましい。このような構成は、例えば、自動搬送システムのホストコンピュータ等のソフトウェアにより、実現することができる。

さらに、キャリブレーションやコントロール測定中の検査項目については、他の分析器に検査依頼するように自動搬送システムを構成することができる。例えば、１号機の分析器には、検査項目ＡＢＣが設定され、２号機の分析器には検査項目ＡＢＤが設定されているとする。１号機の検査項目Ａがキャリブレーションまたはコントロール測定中の場合、検査項目Ａを有する検体を２号機に搬送するように自動検体搬送システムを構成する。また、この場合、検査項目Ａを有する検体を２号機に搬送する代わりに、検査項目Ｂを有する検体を１号機に搬送するように構成してもよい。これは、臨床検体、キャリブレーター、コントロール検体の各分析器への立ち寄り指示をそれぞれ独立させて、自動検体搬送システムのホストコンピュータでソフトウェア的に制御できるようにすることによって実現することができる。

この例では、１号機の検査項目Ｃがキャリブレーションまたはコントロール測定中の場合、２号機は検査項目Ｃに対応していないため、検査項目Ｃを有する検体を２号機に搬送することはできない。しかし、予め２号機に検査項目Ｃの試薬も架設しておき、通常動作時は、検査項目Ｃをマスキングし、１号機の検査項目Ｃがキャリブレーションまたはコントロール測定中の場合、２号機の検査項目Ｃをマスキング解除し、検査項目Ｃを有する検体を２号機に搬送するように自動検体搬送システムを構成する。また、この場合、検査項目Ｃを有する検体を２号機に搬送する代わりに、検査項目ＡまたはＢを有する検体を１号機に搬送するように構成してもよい。これは、臨床検体、キャリブレーター、コントロール検体の各分析器への立ち寄り指示をそれぞれ独立させて、自動搬送システムのホストコンピュータでソフトウェア的に制御できるようにすることによって実現することができる。

さらに、このようなキャリブレーションまたはコントロール測定に伴う検体の再割り当てを、自動検体搬送システムを通じて連動させることもできる。すなわち、各検査項目の測定可能分析器を、ＨＬ７を通して試薬架設情報も合わせて管理することにより、試薬残量と検体の立ち寄り指示を連動させることができ、より細やかな操作が可能な環境を構築することができる。

以上、本発明について、特定の実施形態について具体的に説明したが、本発明の原理を適用できる多くの実施可能な形態に鑑みて、ここに記載した実施形態は、単に例示に過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。例えば、上記の実施形態では、１つの分析器についてキャリブレーションまたはコントロールを行う場合について説明したが、本発明の原理を２つ以上の分析器についても適用できることは明らかである。したがって、ここに例示した実施形態は、本発明の趣旨から逸脱することなくその構成と詳細を変更することができる。さらに、説明のための構成要素および手順は、本発明の趣旨から逸脱することなく変更、補足、またはその順序を変えてもよい。

１００ 多項目同時測定可能分析器
１１０ 試薬庫
１２０ ピペッター
１３０ 反応セル
１４０ 検出器
２００ 検体自動搬送システム
２１０ 分析器
２２０ 分析器
２３０ 検体投入口
２４０ 検体排出口
２５０ 搬送レーン
２６０ 部分
４１０ 分岐路
４２０ 割り込みレーン
４３０ サンプリング位置
５１０ 通常レーン
５２０ 至急レーン

Claims (10)

1. 少なくとも１つの分析器のキャリブレーションまたはコントロールを行う検体自動搬送システムであって、
   搬送レーンにある検体の情報を読み取る手段と、
   読み取った情報から少なくとも１つの分析器に対するキャリブレーターまたはコントロール検体を識別する手段と、
   識別したキャリブレーターまたはコントロール検体を少なくとも１つの分析器に移送する手段と
   を備えた、システム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、少なくとも１つの分析器は、多項目同時測定可能分析器である、システム。
3. 請求項２に記載のシステムであって、
   移送する手段は、キャリブレーションまたはコントロール測定中の項目について、識別した臨床検体を少なくとも１つの分析器に移送しないように構成された、システム。
4. 請求項３に記載のシステムであって、
   移送する手段は、キャリブレーションまたはコントロール測定中の項目について、識別した臨床検体を別の分析器に移送するように構成された、システム。
5. 請求項１から４のいずれかに記載のシステムであって、
   移送する手段は、識別したキャリブレーターまたはコントロール検体を至急レーンを介して少なくとも１つの分析器に移送するように構成された、システム。
6. 検体自動搬送システムにおいて少なくとも１つの分析器のキャリブレーションまたはコントロールを行う方法であって、
   検体自動搬送システムの搬送レーンにある検体の情報を読み取ることと、
   読み取った情報から少なくとも１つの分析器に対するキャリブレーターまたはコントロール検体を識別することと、
   識別したキャリブレーターまたはコントロール検体を少なくとも１つの分析器に移送することと、
   移送された検体をサンプリングして、少なくとも１つの分析器のキャリブレーションまたはコントロール測定を行うことと
   を含む、方法。
7. 請求項６に記載の方法であって、少なくとも１つの分析器は、多項目同時測定可能分析器である、方法。
8. 請求項７に記載の方法であって、
   キャリブレーションまたはコントロール測定中の項目について、識別した臨床検体を少なくとも１つの分析器に移送しないこと
   をさらに含む、方法。
9. 請求項８に記載の方法であって、
   キャリブレーションまたはコントロール測定中の項目について、識別した臨床検体を他の分析器に移送すること
   をさらに含む、方法。
10. 請求項６から９のいずれかに記載の方法であって、
    識別したキャリブレーターまたはコントロール検体を少なくとも１つの分析器に移送することは、至急レーンを介して行われる、方法。

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