JP2014030718A

JP2014030718A - ガイドワイヤー

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Publication number: JP2014030718A
Application number: JP2013156487A
Authority: JP
Inventors: Folk Christopher; フォーククリストファー
Original assignee: Covidien LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2012-08-02
Filing date: 2013-07-29
Publication date: 2014-02-20
Also published as: KR20140018809A; US8986225B2; CA2820261C; US20140039350A1; CN103566458B; CA2820261A1; EP2692390B1; RU2013134196A; BR102013019423A2; CN103566458A; EP2692390A1

Abstract

【課題】先端部分が関節運動をするガイドワイヤーを提供する。
【解決手段】ガイドワイヤー１００は、被験体の身体の管内に挿入するための寸法にされた細長いガイド部材１０２を含む。細長いガイド部材１０２は、細長い本体セグメント１１０とリーディング先端セグメント１０６とを含む。細長い本体セグメント１１０は、長手方向の開口部１２０を規定し、リーディング先端セグメント１０６は、単一の軸ｐの周りを細長い本体セグメント１１０に対して関節運動するような寸法にされる。制御要素１１８は、細長い本体セグメント１１０の長手方向の開口部１２０を通って延び、リーディング先端セグメント１０６の対応する関節運動の動きを行わせるために、臨床医の手動操作を通して長手方向に移動可能である。
【選択図】図２

Description

背景
１．技術分野
本開示は、一般に、診断手順および／または治療手順を容易にするための医学デバイスに関する。特に、本開示は、神経脈管系内での脈管内デバイスの配置を補助するためのガイドワイヤーに関する。

２．関連技術の説明
ガイドワイヤーは、身体の管腔、管、または他の腔においてカテーテルまたは他の医学デバイスの前進および適切な位置決めを補助するために、医学手順において一般的に使用される。ガイドワイヤーを利用する神経脈管手順は、動脈瘤、動静脈奇形（ＡＶＭ）、および虚血性脳卒中の撮像および処置を含む。望まれない変形またはよじれなく、曲がりくねった神経脈管系を通って前進することにおける脈管内ガイドワイヤーの有効性は、多くの要因および設計の考慮に依存する。これらの要因としては、とりわけ、ガイドワイヤーの製造の材料（複数可）、ガイドワイヤーの寸法、および意図された使用が挙げられる。一般に、曲がりくねった脈管系における簡単で正確な操作および操縦性を可能にするために、必要とされるねじれ強度、側方強度、引張強度および／またはカラム強度を提供するようにバランスが達成されなければならない。神経脈管系の狭く遠い場所を通って導くために必要とされる比較的小さい直径に起因して、神経脈管の脈管内手順のためのガイドワイヤーは、さらなる課題に直面する。結果として、臨床医によって誘導されるガイドワイヤーの移動は、脈管の組織に対して所望された配向でのガイドワイヤーの位置決めを常にもたらすというわけではないかもしれない。

概要
従って、本開示は、神経脈管系を含む脈管系の遠位区域にアクセスすることが可能なガイドワイヤーに関する。ガイドワイヤーは、そのリーディング端にリーディング先端セグメントを含み、リーディング先端セグメントは、これらの曲がりくねった領域を通ってガイドワイヤーを操縦することを容易にするために、臨床医によって選択的に制御され得る。

本開示の１つの実施形態に従って、医学手順において使用するためのガイドワイヤーは、被験体の身体の管の中に挿入するための寸法にされた細長いガイド部材を含む。細長いガイド部材は、長手方向軸を規定し、リーディング端とトレーリング端とを有する。細長いガイド部材は、細長い本体セグメントとリーディング先端セグメントとを含む。細長い本体セグメントは、長手方向の開口部または管腔を規定し、リーディング先端セグメントは、単一の軸の周りを細長い本体セグメントに対して関節運動するように適合され、単一の軸の周りを細長い本体セグメントに対して関節運動するような寸法にされる。制御要素が、リーディング先端セグメントの対応する関節運動の動きを行わせるために、臨床医の手動操作を通して長手方向に移動可能であるように、制御要素は、細長い本体セグメントの長手方向の開口部を通って延び、リーディング先端セグメントに作動可能に結合される。

ガイド部材は、リーディング先端セグメントを細長い本体セグメントに結合するための関節運動継ぎ手を含み得る。関節運動継ぎ手は、細長い本体セグメントに結合されたベースとベースに取り付けられた旋回部材とを含み得る。旋回部材は、リーディング先端セグメントに結合され得、制御要素に結合され得、旋回部材は、制御要素の長手方向の移動に応答して、ベースに対しておよび単一の軸の周りを旋回して、それにより、リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるように適合され得る。制御要素は、単一の軸から間隔を空けた場所において旋回部材に接続され得る。旋回部材は、制御要素のリーディング端を受け取るための、単一の軸から間隔を空けた、中心からずれたボアを規定し得る。旋回部材は、旋回ボスに取り付けられ得、旋回ボスは、単一の軸にほぼ沿って延び得、ベースに結合し得る。

本開示のさらなる局面に従って、脈管内ガイドワイヤーは、被験体の身体の管内に挿入するための寸法にされた細長いガイド部材を含む。細長いガイド部材は、長手方向軸を規定し、リーディング端とトレーリング端とを有する。細長いガイド部材は、細長い本体セグメントとリーディング先端セグメントとを含み、リーディング先端セグメントは、細長い本体セグメントに対して旋回するように適合され、細長い本体セグメントに対して旋回するような寸法にされる。単一の制御要素は、リーディング先端セグメントに作動可能に結合される。制御要素は、リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるために、臨床医の手動操作を通して長手方向に移動可能である。

リーディング先端セグメントは、単一の旋回軸の周りを旋回するように適合され得る。制御要素は、単一の旋回軸から半径方向に間隔を空けた場所において、リーディング先端セグメントに作動可能に結合され得る。

ガイドワイヤーは、リーディング先端セグメントを細長い本体セグメントに結合するための関節運動継ぎ手を含み得る。関節運動継ぎ手は、細長い本体セグメントに対するリーディング先端セグメントの旋回移動を可能にするような寸法にされ得、細長い本体セグメントに対するリーディング先端セグメントの旋回移動を可能にするように適合され得る。関節運動継ぎ手は、リーディング先端セグメントに結合され、制御要素に結合される旋回部材を含み得る。旋回部材は、制御要素の長手方向の移動に応答して、単一の軸の周りを旋回し、それにより、リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるように適合され得る。関節運動継ぎ手は、ベースも含み得、ベースは、細長い本体セグメントに結合され、そこに旋回可能に取り付けられた旋回部材を有する。

細長い本体セグメントは、長手方向の開口部を規定し得、制御要素は、リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるために、長手方向の開口部内に少なくとも部分的に配置され得、その中での相互の長手方向移動のために適合され得る。ガイドワイヤーは、制御要素を選択的に長手方向に移動させるために、制御要素のトレーリング端に結合されたハンドルをさらに含み得る。

本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
医学手順において使用するためのガイドワイヤーであって、該ガイドワイヤーは、
被験体の身体の管内に挿入するための寸法にされた細長いガイド部材であって、
該細長いガイド部材は、長手方向軸を規定し、リーディング端とトレーリング端とを有し、該細長いガイド部材は、細長い本体セグメントとリーディング先端セグメントとを含み、該細長い本体セグメントは、長手方向の開口部を規定し、該リーディング先端セグメントは、単一の軸の周りを該細長い本体セグメントに対して関節運動するように適合され、該単一の軸の周りを該細長い本体セグメントに対して関節運動するような寸法にされている、細長いガイド部材と、
制御要素であって、該制御要素は、該細長い本体セグメントの該長手方向の開口部を通って延び、該リーディング先端セグメントに作動可能に結合され、該制御要素は、該リーディング先端セグメントの対応する関節運動の動きを行わせるために、臨床医の手動操作を通して長手方向に移動可能である、制御要素と
を含む、ガイドワイヤー。
（項目２）
前記ガイド部材は、上記リーディング先端セグメントを上記細長い本体セグメントに結合するための関節運動継ぎ手を含む、上記項目に記載のガイドワイヤー。
（項目３）
上記関節運動継ぎ手は、
上記細長い本体セグメントに結合されたベースと
該ベースに取り付けられた旋回部材であって、該旋回部材は、上記リーディング先端セグメントに結合され、上記制御要素に結合され、該旋回部材は、該制御要素の長手方向の移動に応答して、該ベースに対しておよび上記単一の軸の周りを旋回して、それにより、該リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるように適合されている、旋回部材と
を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目４）
上記制御要素は、上記単一の軸から間隔を空けた場所において上記旋回部材に接続されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目５）
上記旋回部材は、上記制御要素のリーディング端を受け取るための、上記単一の軸から間隔を空けた、中心からずれたボアを規定する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目６）
上記旋回部材は、旋回ボスに取り付けられ、該旋回ボスは、上記単一の軸にほぼ沿って延び、上記ベースに結合している、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目７）
脈管内ガイドワイヤーであって、該脈管内ガイドワイヤーは、
被験体の身体の管内に挿入するための寸法にされた細長いガイド部材であって、該細長いガイド部材は、長手方向軸を規定し、リーディング端とトレーリング端とを有し、該細長いガイド部材は、細長い本体セグメントとリーディング先端セグメントとを含み、該リーディング先端セグメントは、該細長い本体セグメントに対して旋回するように適合され、該細長い本体セグメントに対して旋回するような寸法にされている、細長いガイド部材と
該リーディング先端セグメントに作動可能に結合された単一の制御要素であって、該制御要素は、該リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるために、臨床医の手動操作を通して長手方向に移動可能である、単一の制御要素と
を含む、脈管内ガイドワイヤー。
（項目８）
上記リーディング先端セグメントは、単一の旋回軸の周りを旋回するように適合されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目９）
上記制御要素は、上記単一の旋回軸から半径方向に間隔を空けた場所において、上記リーディング先端セグメントに作動可能に結合されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目１０）
上記リーディング先端セグメントを上記細長い本体セグメントに結合するための関節運動継ぎ手であって、該関節運動継ぎ手は、該細長い本体セグメントに対する該リーディング先端セグメントの旋回移動を可能にするような寸法にされ、該細長い本体セグメントに対する該リーディング先端セグメントの旋回移動を可能にするように適合されている、関節運動継ぎ手を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目１１）
上記関節運動継ぎ手は、旋回部材を含み、該旋回部材は、上記リーディング先端セグメントに結合され、上記制御要素に結合され、該旋回部材は、該制御要素の長手方向の移動に応答して、上記単一の軸の周りを旋回し、それにより、該リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるように適合されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目１２）
上記関節運動継ぎ手は、ベースを含み、該ベースは、上記細長い本体セグメントに結合され、該ベースに旋回可能に取り付けられた上記旋回部材を有する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目１３）
上記細長い本体セグメントは、長手方向の開口部を規定し、上記制御要素は、上記リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるために、該長手方向の開口部内に少なくとも部分的に配置され、該長手方向の開口部内での相互の長手方向移動のために適合されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目１４）
上記制御要素を選択的に長手方向に移動させるために、該制御要素のトレーリング端に結合されたハンドルをさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のガイドワイヤー。
（項目１５）
医学手順を身体の管腔内で実施するための方法であって、該方法は、
標的場所に向かって脈管系を通ってガイドワイヤーを前進させるステップと、
臨床医による手動操作を通して該ガイドワイヤーのリーディング端に隣接するリーディング先端セグメントに選択的に関節運動を行わせて、該標的場所に対して所望される配向を達成するステップと、
該ガイドワイヤーを覆ってカテーテルを導入するステップと、
該カテーテルを用いて該標的場所内で医学手順を実施するステップと
を含む、方法。
（項目１６）
上記リーディング先端セグメントに選択的に関節運動を行わせるステップの後に、上記ガイドワイヤーにさらに並進運動を行わせて、上記標的場所内で該ガイドワイヤーの上記リーディング端を導くステップを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目１７）
上記ガイドワイヤーを前進させるステップは、該ガイドワイヤーの第１のアクチュエーターを手動操作することを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目１８）
上記第１のアクチュエーターを手動操作するステップは、上記標的場所に関して配列させるために、該第１のアクチュエーターを回転させて、上記リーディング端の対応する回転を行わせることを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目１９）
上記リーディング先端セグメントに選択的に関節運動を行わせるステップは、上記ガイドワイヤーの第２のアクチュエーターを手動操作することを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目２０）
上記第２のアクチュエーターは、上記リーディング先端セグメントに作動可能に接続され、それにより、該リーディング先端セグメントに選択的に関節運動を行わせるステップは、該第２のアクチュエーターを上記第１のアクチュエーターに対して長手方向に移動させて、該リーディング先端セグメントの対応する関節運動の動きを達成させることを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。

（摘要）
医学手順において使用するためのガイドワイヤーは、被験体の身体の管内に挿入するための寸法にされた細長いガイド部材を含む。細長いガイド部材は、細長い本体セグメントとリーディング先端セグメントとを含む。細長い本体セグメントは、長手方向の開口部を規定し、リーディング先端セグメントは、単一の軸の周りを細長い本体セグメントに対して関節運動するように適合され、単一の軸の周りを細長い本体セグメントに対して関節運動するような寸法にされる。制御要素は、細長い本体セグメントの長手方向の開口部を通って延び、リーディング先端セグメントの対応する関節運動の動きを行わせるために、臨床医の手動操作を通して長手方向に移動可能である。

本開示の実施形態は、図面を参照することによって容易に認識される。

図１は、本開示の原理に従う、患者の脈管系内で使用中のガイドワイヤーおよびカテーテルの斜視図である。図２は、図１のガイドワイヤーの拡大された斜視図であり、細長いガイド部材およびアクチュエーターアセンブリを例示している。図３は、図２の細長いガイド部材の拡大された斜視図である。図４Ａ〜図４Ｆは、組み立ての様々な段階における、図２の細長いガイド部材の斜視図である。図５Ａは、図２のガイドワイヤーの概略図であり、整列した構成におけるガイドワイヤーのリーディング先端セグメントを例示している。図５Ｂは、図２のガイドワイヤーの概略図であり、関節運動した構成におけるガイドワイヤーのリーディング先端セグメントを例示している。図６は、ガイドワイヤーを用いて医学手順を実施するための方法を例示するフローチャートである。

説明
以下の記載において、用語「近位」および「遠位」は、本明細書中で用いられる場合、管腔におけるガイドワイヤーの相対的な位置を指す。ガイドワイヤーの「近位」端または「トレーリング」端は、臨床医に最も近い、身体の外に延びるガイドワイヤーセグメントである。ガイドワイヤーの「遠位」端および「リーディング」端は、身体の管腔の中に、入り口部位から最も遠くに置かれるガイドワイヤーセグメントである。

本開示のガイドワイヤーは、神経脈管手順における特定の用途を有するが、神経脈管での用途の他に冠状脈管、末梢脈管、および胃腸での用途を含む任意の介入手順、診断手順、および／または治療手順において使用され得る。ガイドワイヤーは、他のデバイス（例えば、カテーテル、ステント、および／またはバルーン）を患者の身体内の標的部位に導くことを含む多様な手順において使用され得る。

下の図において、ガイドワイヤーの全長は示されていない。ガイドワイヤーの長さは、介入手順のタイプに依存して変動し得るが、代表的に、長さは、３０センチメートル（ｃｍ）〜４００センチメートル（ｃｍ）の範囲に及ぶ。冠状脈管、末梢脈管、および神経脈管への介入のためのガイドワイヤーの一般的な長さは、１７０ｃｍ〜３００ｃｍの範囲に及び得る。これらの長さは、標準的な迅速交換式カテーテルシステムまたはオーバーザワイヤーカテーテルシステムを有するガイドワイヤーの使用を可能にする。

本開示の１つの適用に従って、ガイドワイヤーの最大外径は、約０．００８インチ〜約０．０１８インチの範囲に及ぶ。これらの直径は、神経脈管手順において使用されるガイドワイヤーについて標準的である。ガイドワイヤーの直径は、主要な本体部分またはガイドワイヤーの長さにわたって比較的一定のままであり得るが、リーディング端または遠位端は、主要な本体部分に対して、ほぼ先細の構成または狭くなった構成を示し得る。

本開示の様々な実施形態は、次に図面に関連して記載される。本開示をより良好に説明する目的のために、図面は、同一縮尺ではない場合があることが理解されるべきである。さらに、図面のうちのいくつかは、他の方法で明らかではない特徴を示す目的のために、拡大された部分またはゆがめられた部分を含む。

次に図１を参照すると、曲がりくねった脈管系（例えば、神経脈管空間「ｎ」内）が例示されている。例示の目的のために、例えば、神経脈管空間「ｎ」の中の曲がりくねった経路または曲がりくねった領域は、大きい脈管系「ｖ１」と、９０度までまたは９０度よりもさらに大きい角度を含む様々な角度で、より近位の管から分岐するか、または延びる、より小さい枝管「ｖ２」とを含む。

図１において、本開示の医学機器１０は、従来のアクセスまたはマイクロカテーテル２００内に位置決めされているように例示されるガイドワイヤー１００を含む。そのようなマイクロカテーテルは、当該分野において公知である。市販のマイクロカテーテルとしては、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅＧｒｏｕｐ，ＬＰ，ｄｂａＣｏｖｉｄｉｅｎ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡによって販売されるＥｃｈｅｌｏｎ^ＴＭ、Ｍａｒａｔｈｏｎ^ＴＭ、およびＮａｕｔｉｃａ^ＴＭマイクロカテーテルが挙げられる。一般に、マイクロカテーテル２００は、ハンドル２０２と、ハンドル２０２から延びる細長い可撓なカテーテル部材２０４とを含む。カテーテル部材２０４は、１つ以上のポリマー（例えば、ＥＭＳＣｈｅｍｉｅ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ製のＧｒｉｌａｍｉｄブランドのポリアミド／ナイロン、ＡｃｔｉｎｏｆｉｎａＣｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｆｒａｎｃｅ製のＰｅｂａｘブランドのポリエーテル／ポリアミドなど）の円筒形の加工素材から構築され得る。マイクロカテーテル２００は、ガイドワイヤー１００の少なくとも部分的な通過または受け取りのための、カテーテル部材２０４を少なくとも通って延びる長手方向の開口部または管腔２０６を規定する。

図２を参照して、ガイドワイヤー１００が議論される。ガイドワイヤー１００は、細長いガイド部材１０２と、アクチュエーターアセンブリ１０４とを含む。細長いガイド部材１０２は、被験体の身体の管内に挿入するための寸法にされ、長手方向軸「ｋ」を規定する。細長いガイド部材１０２は、その遠位端またはリーディング端１０８において、リーディング先端セグメント１０６と、その近位端またはトレーリング端１１４へ延びる細長い本体セグメント１１０と、リーディング先端セグメント１０６を細長い本体セグメント１１０に結合させる関節運動継ぎ手１１６とを含む。関節運動継ぎ手１１６は、単一の軸「ｐ」を規定し、リーディング先端セグメント１０６は、単一の軸「ｐ」の周りを細長い本体セグメント１１０に対して関節運動するように誘導され得る。単一の細長い制御要素１１８は、細長い本体セグメント１１０の長手方向の開口部１２０を通って延び、リーディング先端セグメント１０６およびアクチュエーターアセンブリ１０４に作動可能に結合される。制御要素１１８は、リーディング先端セグメント１０６の対応する関節運動の動きを行わせるために、臨床医の手動操作を通して長手方向に移動可能である。

リーディング先端セグメント１０６は、単一の軸「ｐ」の周りを旋回可能に細長い本体セグメント１１０に接続され、リーディング先端セグメント１０６は、単一の制御要素１１８に作動可能に結合されるので、臨床医は、リーディング先端セグメント１０６がアクチュエーターアセンブリ１０４の操作に応答する態様に関して、ある程度の確実性を与えられる。

ガイドワイヤー１００のアクチュエーターアセンブリ１０４は、第１のアクチュエーター１２２を含み、第１のアクチュエーター１２２から細長い本体セグメント１１０が延びている。第１のアクチュエーター１２２は、細長いガイド部材１０２の取り扱いおよび／または移動を容易にするために、ハンドル、スライドなどを含む様々な特徴（表されない）を組み込み得る。第１のアクチュエーター１２２の並進運動または長手方向の運動は、細長いガイド部材１０２に伝達され得る。また、第１のアクチュエーター１２２の回転運動（例えば、長手方向軸「ｋ」の周りの回転運動（図２を参照のこと））は、細長いガイド部材１０２に伝達され得る。

アクチュエーターアセンブリ１０４は、第２のアクチュエーター１２４も含み、第２のアクチュエーター１２４から制御要素１１８が延びている。上に示されるように、制御要素１１８は、第２のアクチュエーター１２４から、細長い本体セグメント１１０を通って規定される長手方向の開口部１２０を通って延び、細長いガイド部材１０２のリーディング先端セグメント１０６に作動可能に付随する。第２のアクチュエーター１２４は、第１のアクチュエーター１２２に対して長手方向に変位させられて、引張り力または圧縮力を制御要素１１８に伝え得、そして長手方向の変位を制御要素１１８に伝え得る。制御要素１１８は、第２のアクチュエーター１２４から関節運動継ぎ手１１６へ引張り負荷または圧縮負荷を伝達するように構築され得る。制御要素１１８は、約０．００１インチ〜約０．００２インチの範囲の外径を示し得る。制御要素１１８は、議論されるように、関節運動の動きをリーディング先端セグメント１０６に伝えるのに十分な剛性を有する可撓な材料で形成されたロッドまたはシャフトであり得る。制御要素の構築のための適切な材料としては、金属（例えば、ステンレス鋼、タングステン、またはニチノール）、または非金属性材料（例えば、炭素繊維、またはポリマー材料）が挙げられる。

次に図３を参照すると、細長いガイド部材１０２の細長い本体セグメント１１０、関節運動継ぎ手１１６、およびリーディング先端セグメント１０６の詳細が、より詳細に議論される。リーディング先端セグメント１０６、関節運動継ぎ手１１６、および細長い本体セグメント１１０は、脈管系内でマイクロカテーテル２００（図１）の管腔２０６を通って挿入するための寸法にされる。細長い本体セグメント１１０は、細長いガイド部材１０２の実質的な長さを延び、約２０ｃｍ〜約２４０ｃｍの範囲に及ぶ長さを有し得る。細長い本体セグメント１１０は断面がほぼ円形であり得、長手方向の開口部１２０が少なくとも細長い本体セグメント１１０の長さの主要な部分に沿って延びている。細長い本体セグメント１１０は、脈管系を導くために、細長い本体セグメント１１０に十分な可撓性を提供し得るステンレス鋼、ニチノール、または別の適切な合金から構築され得る。他の実施形態において、長手方向の開口部１２０は、長手方向の開口部が、細長い本体セグメント１１０の外側に少なくとも部分的に配置されるように、細長い本体セグメント１１０中に形成されたひだ、またはタック（示されない）として構築され得る。

関節運動継ぎ手１１６のベース１２８は、結合場所１３０において、細長い本体セグメント１１０に結合される。細長い本体セグメント１１０は、その実質的な長さに沿って約０．０１１インチ〜約０．０１４の範囲の外径を示し得、ベース１２８は、細長い本体セグメント１１０の外径以下の最大の側方の寸法を示し、従って、細長い本体セグメント１１０のプロフィールをほぼ維持し得るか、または細長い本体セグメント１１０のプロフィールに相当し得る。細長いガイド部材１０２全体は、マイクロカテーテル２００（図１）の管腔２０６の中に受け取られ得る。

関節運動継ぎ手１１６は、長手方向軸「ｋ」に対して横断する、単一の回転軸「ｐ」の周りを旋回可能に、リーディング先端セグメント１０６を細長い本体セグメント１１０に接続する。ベース１２８は、細長い本体セグメント１１０のリーディング端との静止関係に旋回軸「ｐ」を維持する。関節運動継ぎ手１１６は、旋回部材１３４を含み、旋回部材１３４は、リーディング先端セグメント１０６を支持し、制御要素１１８に結合される。リーディング先端セグメント１０６は、細長い本体セグメント１１０およびベース１２８に対して遠位方向に突出し、細長いガイド部材１０２のリーディング端を規定する。旋回部材１３４は、１対の旋回ボス１４０に取り付けられ、旋回部材１３４は、ベース１２８の中に延びている。いくつかの実施形態において、旋回部材１３４および旋回ボス１４０は、単一の構成要素として一体式に構築され得る。旋回ボス１４０は、ほぼ旋回軸「ｐ」に沿って延び、従って、旋回部材１３４およびリーディング先端セグメント１０６は、旋回軸「ｐ」の周りを旋回可能にベース１２８に結合される。

図３に表されるように、リーディング先端セグメント１０６は、鈍い円錐形を示すように構築されるが、他の非外傷性の構築物は、例えば、コイル、円形もしくは楕円形の断面のワイヤーセグメント、または平らにされた平面もしくはリボンの先端として提供し得る。さらなる選択肢（示されない）として、リーディング先端セグメントは、線形の構成もしくは当該分野において公知であるような曲げられた「ｊフック」を含む多様な構成にヒートセットされ得るか、または介入手順の前に臨床医によって、「ｊフック」のデザインに曲げられ得る。例えば、リーディング先端セグメント１０６は、約５ｃｍ〜約５０ｃｍの範囲に及び得る。リーディング先端セグメント１０６の最も大きい断面の側方の寸法または直径は、関節運動継ぎ手１１６の側方の寸法よりも小さい場合があり、または実施形態において、リーディング先端セグメント１０６と関節運動継ぎ手１１６との間の滑らかな推移を提供するために、関節運動継ぎ手１１６の側方の寸法に近似し得る。

次に図４Ａ〜図４Ｆを参照すると、細長いガイド部材１０２を製造または組み立てるための方法が記載される。最初に、１対のほぼ平らな側面１４６と１対の湾曲した面１４８とを備える加工素材材料１４４（図４Ａ）が提供される。湾曲した表面１５０（図４Ｂ）は、加工素材材料１４４上にそのリーディング面において微細加工され得る。次に、環状チャネル１５２（図４Ｃ）は、ほぼ平らな側面１４６の各々の中に切り込まれ得る。環状チャネル１５２は、旋回ボス１４０を規定する。ボア１５４は、リーディング先端セグメント１０６を受け取るためのコネクターを提供するために、湾曲した表面１５０の中に空けられ得る。他の実施形態において、突起またはスナップばめコネクター（示されない）が、リーディング先端セグメント１０６を受け取るために提供され得る。空洞１５６は、制御要素１１８の通路を提供するために、加工素材材料１４４のトレーリング面から切り出され得、中心からずれたボア１５８は、制御要素１１８を受け取るために、空洞１５６のトレーリング表面の中に切り込まれ得る。中心からずれたボア１５８において長手方向の力を旋回部材１３４に適用することによって、トルクが旋回軸「ｐ」の周りで生成され得るように、中心からずれたボア１５８は、旋回軸「ｐ」に対して半径方向に間隔を空けられる。

次に、平行スロット１６０（図４Ｄ）および横断スロット１６２は、加工素材材料１４６の中に切り込まれ得る。平行スロット１６０は、環状チャネル１５２と交差し、横断スロット１６２まで延びている。横断スロット１６２は、加工素材材料１４６を通って延び、従って、スロット１６０、１６２は、ベース１２８から旋回部材１３４を分離するために役立つ。ベース１２８は、旋回ボス１４０がベース１２８の側面１４６の中に突出するので、旋回部材１３４を保持する。ベース１２８および旋回部材１３４を同じ加工素材材料１４６から微細加工することによって、これらの２つの構成要素１２８、１３４の互いに対するさらなる組み立ては必要ない。従って、旋回部材１３４の旋回ボス１４０は、ベース１２８の全幅まで延び得、側面１４６と同一平面であり得る。この構築は、構造上強い関節運動継ぎ手１１６を提供する。これは特に、神経脈管系内で使用するための寸法にされる比較的小さい直径のガイドワイヤーの場合に有益である。

図４Ｅに示されるように、リーディング先端セグメント１０６は、ボア１５４内に受け取られ得、旋回部材１３４に付着させられ得る。従って、旋回部材１３４およびリーディング先端セグメント１０６は、一緒に関節運動を行い得る。制御要素１１８は、中心からずれたボア１５８内に受け取られ得、また、旋回部材１３４に付着させられ得る。リーディング先端セグメント１０６および制御要素１１８を旋回部材１３４に付着させることは、接着剤、溶接、はんだ付けの使用などを通して達成され得る。

ベース１２８は、次に、細長い本体セグメント１１０（図４Ｆ）に結合され得、関節運動継ぎ手１１６を細長い本体セグメント１１０に結合させる。他の実施形態において、ベース１２８は、細長い本体セグメント１１０のリーディング端と一体式に形成され得る。

少なくとも細長い本体セグメント１１０および／またはリーディング先端セグメント１０６を含む細長いガイド部材１０２は、形状記憶または超弾性の合金またはポリマーを含み得る。１つの適切な形状記憶合金（ＳＭＡ）または超弾性金属は、様々な直径またはサイズで市販されるニッケル／チタン合金のニチノール（ＮｉＴｉ）である。超弾性合金（例えば、ＮｉＴｉ）は、比較的可撓であり、遭遇する曲がりくねった脈管系をうまくたどることが可能であり、他方、有利な復元可能性を示す。形状記憶または超弾性の金属またはポリマー（例えば、ＮｉＴｉ）はまた、リーディング先端セグメント１０６が所定の湾曲を有することが所望される用途に適している場合がある。ＮｉＴｉを含む形状記憶合金は、所望される形状にヒートセットされ得、部位への送達のために真っ直ぐにされ、次にヒートセットされた形状に戻るように解放される。細長いガイド部材１０２のための他の材料としては、ＮｅｗＨａｒｔｆｏｒｄ，Ｎ．Ｙ．のＳＡＥＳＳｍａｒｔＭａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃから市販のニッケル、チタン、およびコバルトからなる合金が挙げられ得る。

潤滑コーティングが細長いガイド部材１０２の構成要素を覆って配置され得ることがさらに想定される。適切な潤滑コーティングとしては、親水性の材料（例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、セルロースポリマー、および親水性の無水マレイン酸）、または疎水性の材料（例えば、シリコーン、ＰＴＦＥ、またはＦＥＰ）が挙げられる。これらのコーティングは、代表的に、ディップコーティング法またはスプレー法によって塗布され、熱硬化が使用され得る。例えば、約７０℃までの硬化温度が、シリコーンコーティングのために使用され、数百度がＰＴＦＥコーティングに必要とされ得る。潤滑コーティングの他に、生物活性コーティングが、ガイドワイヤーの全て、または一部分を覆って塗布され得る。そのようなコーティングはまた、物質（例えば、ヘパリン、ヒルジン、およびそれらの類似体）、または他の薬物を組み込み得る。これらのコーティングは、代表的に、ディップコーティングによって塗布される。生物活性コーティングは、凝血を防止するため、または特定の部位への薬物の送達のために望ましい。

次に、図６のフローチャートとともに図１、図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、医学手順３００（図６）を実施することに関連して、ガイドワイヤー１００の用途が記載される。アクチュエーターアセンブリ１０４は、神経脈管空間「ｎ」に細長いガイド部材１０２を位置決めするように作動され得る（図１）。臨床医は、細長いガイド部材１０２を標的場所（例えば、脈管系における接合部）まで前進させるために、第１のアクチュエーター１２２を並進させ得る（ステップ３０２）。臨床医は、第１のアクチュエーター１２２を回転させて、細長いガイド部材１０２のリーディング端１０８を神経脈管空間「ｎ」に対して配向させ得る。例えば、臨床医は、第１のアクチュエーター１２２を矢印「ａ」（図１）の方向に角度「α」回転させて、脈管系内で矢印「Ａ」の方向に角度θの細長いガイド部材１０２のリーディング端１０８の対応する回転を行わせ得る。

また、必要な場合、臨床医は、細長いガイド部材１０２のさらなる並進が細長いガイド部材１０２のリーディング端１０８を意図される管（例えば、管「ｖ２」）の中に導く（ステップ３０６）ように、第２のアクチュエーター１２４を作動して、細長い本体セグメント１１０（図５Ａおよび５Ｂ）に対してリーディング先端セグメント１０６に関節運動を行わせ得る（ステップ３０４）。例えば、臨床医は、矢印「ｂ」の方向に第２のアクチュエーター１２４を引き、制御要素１１８に引張り力を加え得る。制御要素１１８は、旋回軸「ｐ」からずれた場所で旋回部材１３４に結合されているので、制御要素１１８における引張り力は、旋回部材１３４およびリーディング先端セグメント１０６を矢印「Ｂ」の方向に旋回させる。いくつかの実施形態において、制御要素１１８は、矢印「Ｂ」の方向と反対の方向に旋回部材１３４およびリーディング先端セグメント１０６の旋回移動を誘導するために、圧縮力がそこに伝えられるように十分に剛体であり得る。この関節運動は、細長いガイド部材１０２のリーディング端１０８を並進させることなく達成され得る。例えば、第２のアクチュエーター１２４は、第１のアクチュエーター１２２に対して長手方向に移動または並進して、リーディング先端セグメント１０６の角度形成を達成し得る。これらの運動の独立性は、管「ｖ２」に対するリーディング先端セグメント１０６の配置および位置決めに関する予測可能性を容易にし得、リーディング先端セグメント１０６の意図される配向を達成することにおいて、臨床医を補助し得る。

関節運動継ぎ手１１６のサイズは、第２のアクチュエーター１２４に対して比較的小さい場合がある。従って、第２のアクチュエーター１２４は、極端に感度がよい場合がある。例えば、矢印「ｂ」の方向への第２のアクチュエーター１２４の非常に小さい移動は、旋回部材１３４およびリーディング先端セグメント１０６を矢印「Ｂ」の方向に移動させるのに十分であり得る。リーディング先端セグメント１０６は単一の軸「ｐ」および旋回ボス１４０の周りを旋回可能に細長い本体セグメント１１０に接続されているので、臨床医は、リーディング先端セグメント１０６がアクチュエーター１２２、１２４の操作に応答する態様に関して、ある程度の確実性を与えられる。

ガイドワイヤー１００が、所望されるように神経脈管空間「ｎ」内の標的場所に対して位置決めされると、マイクロカテーテル２００のカテーテル部材２０４は、神経脈管空間「ｎ」内でマイクロカテーテル２００を標的場所に隣接して位置決めするために、ガイドワイヤー１００の細長いガイド部材１０２を覆って前進させられ得る（ステップ３０８）。マイクロカテーテル２００は、次に、動脈瘤または動静脈奇形の処置、血管形成術またはステント術の実施を含む医学手順を実施する（ステップ３１０）ために使用され得する。いくつかの他の手順において、カテーテル部材２０４または別のデバイス（示されない）は、最初に、細長いガイド部材１０２に位置決めされ得、ガイドワイヤー１００を伴って、神経脈管空間「ｎ」内に位置決めされ得る。

上の記載および図面は、本開示の実施形態を記載する目的のために提供され、あらゆる様式において本開示の範囲を限定する意図はない。本開示の趣旨または範囲から外れることなく様々な改変およびバリエーションがなされ得ることが当業者に明らかである。従って、本開示の改変およびバリエーションが添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物内に入るならば、本開示は、それらの改変およびバリエーションを含むことが意図される。

１００ガイドワイヤー
１０２細長いガイド部材
１０６リーディング先端セグメント
１０８リーディング端
１１０細長い本体セグメント
１１４トレーリング端
１１８制御要素
１２０長手方向の開口部

Claims

医学手順において使用するためのガイドワイヤーであって、該ガイドワイヤーは、
被験体の身体の管内に挿入するための寸法にされた細長いガイド部材であって、
該細長いガイド部材は、長手方向軸を規定し、リーディング端とトレーリング端とを有し、該細長いガイド部材は、細長い本体セグメントとリーディング先端セグメントとを含み、該細長い本体セグメントは、長手方向の開口部を規定し、該リーディング先端セグメントは、単一の軸の周りを該細長い本体セグメントに対して関節運動するように適合され、該単一の軸の周りを該細長い本体セグメントに対して関節運動するような寸法にされている、細長いガイド部材と、
制御要素であって、該制御要素は、該細長い本体セグメントの該長手方向の開口部を通って延び、該リーディング先端セグメントに作動可能に結合され、該制御要素は、該リーディング先端セグメントの対応する関節運動の動きを行わせるために、臨床医の手動操作を通して長手方向に移動可能である、制御要素と
を含む、ガイドワイヤー。
前記ガイド部材は、前記リーディング先端セグメントを前記細長い本体セグメントに結合するための関節運動継ぎ手を含む、請求項１に記載のガイドワイヤー。
前記関節運動継ぎ手は、
前記細長い本体セグメントに結合されたベースと
該ベースに取り付けられた旋回部材であって、該旋回部材は、前記リーディング先端セグメントに結合され、前記制御要素に結合され、該旋回部材は、該制御要素の長手方向の移動に応答して、該ベースに対しておよび前記単一の軸の周りを旋回して、それにより、該リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるように適合されている、旋回部材と
を含む、請求項２に記載のガイドワイヤー。
前記制御要素は、前記単一の軸から間隔を空けた場所において前記旋回部材に接続されている、請求項３に記載のガイドワイヤー。
前記旋回部材は、前記制御要素のリーディング端を受け取るための、前記単一の軸から間隔を空けた、中心からずれたボアを規定する、請求項４に記載のガイドワイヤー。
前記旋回部材は、旋回ボスに取り付けられ、該旋回ボスは、前記単一の軸にほぼ沿って延び、前記ベースに結合している、請求項３に記載のガイドワイヤー。
脈管内ガイドワイヤーであって、該脈管内ガイドワイヤーは、
被験体の身体の管内に挿入するための寸法にされた細長いガイド部材であって、該細長いガイド部材は、長手方向軸を規定し、リーディング端とトレーリング端とを有し、該細長いガイド部材は、細長い本体セグメントとリーディング先端セグメントとを含み、該リーディング先端セグメントは、該細長い本体セグメントに対して旋回するように適合され、該細長い本体セグメントに対して旋回するような寸法にされている、細長いガイド部材と
該リーディング先端セグメントに作動可能に結合された単一の制御要素であって、該制御要素は、該リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるために、臨床医の手動操作を通して長手方向に移動可能である、単一の制御要素と
を含む、脈管内ガイドワイヤー。
前記リーディング先端セグメントは、単一の旋回軸の周りを旋回するように適合されている、請求項７に記載のガイドワイヤー。
前記制御要素は、前記単一の旋回軸から半径方向に間隔を空けた場所において、前記リーディング先端セグメントに作動可能に結合されている、請求項８に記載のガイドワイヤー。
前記リーディング先端セグメントを前記細長い本体セグメントに結合するための関節運動継ぎ手であって、該関節運動継ぎ手は、該細長い本体セグメントに対する該リーディング先端セグメントの旋回移動を可能にするような寸法にされ、該細長い本体セグメントに対する該リーディング先端セグメントの旋回移動を可能にするように適合されている、関節運動継ぎ手を含む、請求項８に記載のガイドワイヤー。
前記関節運動継ぎ手は、旋回部材を含み、該旋回部材は、前記リーディング先端セグメントに結合され、前記制御要素に結合され、該旋回部材は、該制御要素の長手方向の移動に応答して、前記単一の軸の周りを旋回し、それにより、該リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるように適合されている、請求項１０に記載のガイドワイヤー。
前記関節運動継ぎ手は、ベースを含み、該ベースは、前記細長い本体セグメントに結合され、該ベースに旋回可能に取り付けられた前記旋回部材を有する、請求項１１に記載のガイドワイヤー。
前記細長い本体セグメントは、長手方向の開口部を規定し、前記制御要素は、前記リーディング先端セグメントの対応する旋回移動を行わせるために、該長手方向の開口部内に少なくとも部分的に配置され、該長手方向の開口部内での相互の長手方向移動のために適合されている、請求項９に記載のガイドワイヤー。
前記制御要素を選択的に長手方向に移動させるために、該制御要素のトレーリング端に結合されたハンドルをさらに含む、請求項１３に記載のガイドワイヤー。