JP2013544569A

JP2013544569A - 混合注射器

Info

Publication number: JP2013544569A
Application number: JP2013535489A
Authority: JP
Inventors: オリヴィエ・キュイユロン; ベルナール・パン
Original assignee: ミクロヴァル
Priority date: 2010-10-29
Filing date: 2011-10-21
Publication date: 2013-12-19
Anticipated expiration: 2031-10-21
Also published as: FR2966738A1; BR112013010530A2; WO2012056152A2; FR2966738B1; WO2012056152A3; EP2632343A2; JP5889908B2

Abstract

本発明によれば、手術用接着剤と硬化剤とを混合するための注射器は、分離した２つのチャンバ（２および３）を具備し、各チャンバは異なった成分（Ｐ１、Ｐ２）から成る製品を受容し、チャンバ（２および３）は、第１外部チャンバ（２）および第２内部チャンバ（３）を備えるために、互いに連通しておらず且つ互いに同軸に配列されており、各チャンバ（２および３）には、同軸に配列された２つのプランジャ（４および５）が備わっており、２つのプランジャは、注射器に対して横向きの同一平面において両方のチャンバに具備された製品と同時に接触する面を備え、各プランジャの個々のチャンバ（２および３）内における変位を同時に発生させて、製品（Ｐ１およびＰ２）が共通の出口に向かって全体的に供給されることを可能にしており、注射器出口の手段と組み合わせて製品（Ｐ１およびＰ２）を混合し、得られた混合物は硬化剤から成る内部製品と、手術用接着剤から成る被覆製品と、の形態で現れる。

Description

本発明は特に、大血管を修復するために手術用接着剤を硬化剤と混合するための混合注射器に関する。

先行技術によれば、大血管を修復するために、外科医は、特に「ＧＲＦ」の登録商標の下で知られた生物学的接着剤のタイプの特別な接着剤を使用する。この手術用接着剤はゼラチンとレゾルシノールとの水性混合物から成る。重合はホルムアルデヒドを含んだ硬化剤を加えることによって得られる。硬化剤は混合物の厚さ内で注入され、生体組織に直接接触してはならない。ゼラチンの接着特性はレゾルシノールとの関連によって増強される。この組成は非水溶性の接着剤を形成する。

大血管を修復するために、外科医は一般的に一方の手では手術用接着剤のチューブを使用し、他方の手では硬化剤が満たされた従来の注射器を使用する。したがって、外科医は修復される血管の部分に手術用接着剤を塗布し、次いで接着剤の厚さ内において硬化剤をほぼ同時に注入する。したがって、この作業は外科医の２つの手を塞ぎ、供給される製品の最適な量は外科医の経験に依存する。このステップは、患者の生体組織に硬化剤を直接接触させることなく、手術用接着剤の厚さ内に硬化剤を注入するために、高い精度も必要とする。この作業はさらに、適応したツールを利用して修復される大血管を保持するための、第三者の補助を必要とする。

外科医が別の方法でこの作業を実行することを可能にするデバイスは、現在のところ存在しない。したがって、本発明は、特に大血管のための手術用接着剤と硬化剤との混合が可能な混合注射器を利用した、新規且つ独創的な解決策を提供することによって、これらの主要な欠点を克服することを目的としている。

すでに述べられた欠点を克服することを達成しようとするために、他の分野で知られた混合注射器が使用されてもよい。しかしながら、これ以降に示されたように、既知の注射器は解決するべき課題を与えられた本発明の技術分野には適しておらず、異なった粘性の二つの製品間の均質な混合物を得ることが困難である。

例えば、混合注射器デバイスは特許文献１および特許文献２から知られている。最初に、特許文献１は、混合されることを目的とした２つの材料を供給するための分離した２つのチャンバを具備した混合注射器デバイスに関連している。この注射器は二列注射器の２つのバレル内に係合する２つのプランジャから成るプランジャユニットを具備している。２つのバレルは並列して配列され、２つの製品の混合時において、異なった粘性の製品から成る混合物の場合に、この混合物が不均一となる。これによって、例えば製品Ａが、生体組織と接触してはならない製品Ｂと混合される場合、そのような注射器から流出する混合物Ａ＋Ｂは患者への危険性がある製品Ｂのみから成る外側部分を具備していることがある。

同様の欠点が特許文献２によって開示された解決策に現れている。この出願は、混合されおよび供給されることを目的とした２つの製品を受容する２つのチャンバを具備した注射器を記載している。２つのチャンバは一体に連通している。プランジャの動作は、第１チャンバ内に収容された製品を、別の製品がすでに満たされた第２チャンバに向かって押圧することが可能であることが必要である。このことは、第２チャンバ内において２つの製品を混合させる。本発明の技術分野において、したがってゲル状の製品の場合、混合物は、前述の通り、生体組織にとって危険な製品から成る混合物の外側部分が現れることだけでなく、製品の押し出しの困難性の原因となる、第２チャンバ内の不均一な網状化を引き起こす危険性がある。

最先端のこの解析は、既知の混合注射器が特許請求の範囲の技術分野において満足できるものではなく、一方で例えば患者の生体組織に関する危険性を含んでいることを示している。

米国特許第６，３９８，７６１号明細書米国特許出願第２００２／００３５３５１号明細書

したがって、本発明の目的は、大血管の修復のための、特にゼラチンから成る手術用接着剤と液体硬化剤とを混合するための新規な混合注射器を提供することであり、この注射器は前述の欠点を克服するものである。

この目的は、手術用接着剤と硬化剤とを混合するための注射器を利用した本発明によって達成され、この注射器は分離した２つのチャンバを具備し、各チャンバは異なった成分から成る製品を受容し、チャンバは、第１外部チャンバおよび第２内部チャンバを備えるために、互いに連通しておらず且つ互いに同軸に配列されており、各チャンバには、同軸に配列された２つのプランジャが備わっており、２つのプランジャは、注射器に対して横向きの同一平面において両方のチャンバに具備された製品と同時に接触する面を備え、各プランジャの個々のチャンバ内における変位を同時に発生させて、製品が共通の出口に向かって全体的に供給されることを可能にしており、注射器出口の手段と組み合わせて製品を混合し、得られた混合物は硬化剤から成る内部製品と、手術用接着剤から成る被覆製品と、の形態で現れる。

これにより、２つの製品の混合が制御されている。実際に、大血管の修復手術の場合、前述の通り、手術用接着剤と患者の生体組織にとって危険な硬化剤とが使用される。本発明によって提供される解決策において、より少量で供給される硬化剤は第２内部チャンバ内に配置され、一方で、手術用接着剤は第１外部チャンバ内に配置されている。したがって、製品の供給の際に、内部製品としての硬化剤と、被覆製品としての手術用接着剤と、から成る混合物が得られる。これにより、生体組織は、被覆を形成する手術用接着剤を利用して硬化剤との接触から保護される。

内部製品が十分に被覆されるように、供給される製品の量および供給される被覆製品の十分な量の問題を解決するために、本発明による混合注射器においては、チャンバは所定の容積を具備し、それらの製品は正確な比率で混合される。

混合注射器の充填、充填の状態、および供給の問題を解決するために、本発明による混合注射器には供給されるそれらの製品が好適に予備充填されている。

この特性は、外科医によって実行される手術の簡略化と迅速化とを促進する。正確な比率の製品が予備充填された注射器の供給は混合注射器の準備時間を抑制でき、したがって、外科医は接着剤のチューブ、硬化剤の小瓶、注意指示、注射器、へら、および針を一般的に具備したキットの替わりに、単一の注射器を受けとる。

具体的な実施形態によれば、この注射器の再利用の問題または手術前のその準備の問題を解決するために、本発明による混合注射器は、供給される製品でチャンバを予備充填することが可能なポートを有利に具備している。

言うまでもなく、本発明は例示としてこれまでに記載された実施形態に限定されるものではなく、添付の請求項によってカバーされるすべての実施形態に及んでいる。

非限定的な例示として、本発明が関係した好適な実施形態を示した簡素化された添付図に関連して、本発明は十分に理解され、他の特徴および利点が明確になるだろう。

本発明による混合注射器の実施形態を示した斜視図である。図１に類似した視点の、混合注射器およびそのプラグを示した分解斜視図である。本発明による混合注射器の第１外部チャンバと第２内部チャンバとを示した分解斜視図である。下方から別の角度で見た図３に類似した図であり、より詳細には、本発明による混合注射器の第１外部チャンバおよび第２内部チャンバの内部を示した図である。第１外部チャンバおよび第２内部チャンバの個々のプランジャを示した分解斜視図である。図５に類似した視点であり、第１外部チャンバおよび第２内部チャンバから成るアセンブリを示した図である。製品の混合原理を示した、本発明による混合注射器の断面を示した図である。製品の混合原理を示した、本発明による混合注射器の断面を示した図である。

簡素化のために、別の実施形態において同様にまたは類似して現された、実施形態の部分または要素は、同一の参照符号で示されており、再度説明されない。

図１および図２を参照すると、本発明による混合注射器（１）は第１外部チャンバ（２）と、第２内部チャンバ（３）と、外部チャンバプランジャ（４）と、内部チャンバプランジャ（５）と、塗布チップ（６）と、混合注射器のプラグ（７）と、を具備している。

第１外部チャンバ（２）は注射器の形状を現し、第２製品（Ｐ２）と混合されることを目的とした第１製品（Ｐ１）が満たされることを目的としたキャビティ（２ｈ）を形成している。混合物は、それ自体、本発明の混合注射器（１）によって供給されることを目的としている。この第１外部チャンバ（２）は、外部チャンバプランジャ（４）を受容することを目的とした下側開口端部（２ｈ）と、上側端部と、を具備している。第１外部チャンバ（２）の上側端部は、例えば舌片（２ａ）の形状の把持手段を具備している。下側端部は、第１外部チャンバ（２）を満たすためのポート（２ｂ）を備えた突出した部分を具備している。ポート（２ｂ）はプラグ（２ｃ）と近接していてもよい。

図２〜図４を参照すると、第１外部チャンバ（２）の上側端部は、第１製品を放出するための第１ポート（２ｄ）と、第２製品を放出するための第２ポート（２ｅ）と、をさらに具備している。第１外部チャンバ（２）のこの上側端部は、ネジヘッド（２ｆ）の形状の特定の手段をさらに具備している。そのようなネジヘッド（２ｆ）は、混合注射器（１）が使用されていない場合に、最初にプラグ（７）がかぶせられることが可能である。

混合注射器（１）の使用の際に、ネジヘッド（２ｆ）には、塗布チップ（６）の一部（６ａ）を介して塗布チップ（６）が有利にかぶせられる。この部分（６ａ）は塗布チップ（６）の残りの部分に対して拡張されている。これによって、塗布チップ（６）はネジヘッド（２ｆ）と接続する拡張端部と、第１製品および第２製品から成る混合物を供給することが可能な反対側の端部と、を備えている。したがって、拡張された形状は第２端部において縮小するため、混合物はより正確に供給される。チップ（６）は可変の長さの塗布チューブ（６ｂ）を具備し、さらに遠くへの混合物の供給およびその混合物の供給を容易にすることを可能にしている。

具体的な実施形態によれば、塗布チップ（６）はその内部に配置された静的ミキサー（８）を具備している。例えば、この静的ミキサー（８）はウォームとして使用される連続したらせん（８ｂ）の形状を現しており、第１外部チャンバ（２）から流出する製品を、第２内部チャンバ（３）から流出する液体製品とセパレータ（８ａ）を介して混合することを容易にしている。セパレータは、より良好な混合のために、ゲル状の製品内への液体製品の分配を最適化している。

図２〜図４を参照すると、第２内部チャンバ（３）もシリンダの形状を現しており、混合物を形成する第２製品が満たされることを目的としたキャビティ（３ｈ）を形成している。この第２内部チャンバ（３）は内部チャンバプランジャ（５）を受容することを目的とした上側開口端部（３ｈ）と、出口ポート（３ｅ）を具備した下側端部と、を具備している。この出口ポート（３ｅ）は、この第２内部チャンバ（３）の第２製品を供給することを目的としている。

第２内部チャンバ（３）は例えばネジヘッド（３ｇ）を利用して、第１外部チャンバ（２）内に同軸に組み付けられ、このネジヘッドは第２内部チャンバ（３）の上側端部に具備されており、且つ第１外部チャンバ（２）内に含まれたネジ凹部（２ｇ）と協働することが可能である。これによって、出口ポート（３ｅ）は、第１外部チャンバ（２）内に第２内部チャンバ（３）を配置した後で、この第１外部チャンバ（２）の第２出口部分（２ｅ）に対向して配列される。チャンバ（２，３）は互いに連通していない。

図２〜図６を参照すると、外部チャンバプランジャ（４）は外部チャンバ（２）のボア（２ｈ）内に適合した形態でスライドする。外部チャンバプランジャ（４）は下側開口端部と、第２内部チャンバ（３）の直径よりもわずかに大きい直径を有する円形開口部（９）を具備した上側端部と、を具備している。これによって、外部チャンバプランジャ（４）は第２内部チャンバ（３）を囲むようにスライドすることが可能である。外部チャンバプランジャ（４）の下側開口端部は、内部チャンバプランジャ（５）を受け入れることが可能である。

内部チャンバプランジャ（５）は２つの部分を具備している。第１円筒部分（５ａ）は第２内部チャンバ（３）のボア（３ｈ）内に適合した形態でスライドすることを目的としており、第２部分（５ｂ）は把持領域（５ｃ）とネジ部の形状の特定の手段（５ｄ）とを具備し、この特定の処理部分は外部チャンバプランジャ（４）の下側部分を含んだネジ領域（図示略）と協働することを目的としている。

連結要素（１０）は内部チャンバプランジャ（５）の円筒部分（５ａ）の上側端部に組み付けられ、第２内部チャンバ（３）内に密接してスライドすることが可能である。

同様に、外部チャンバプランジャ（４）の上側端部は、第１外部チャンバ（２）内において密接してスライドするための連結要素（１１）を具備している。同様に、外部チャンバプランジャ（４）の上側端部内に具備された円形開口部（９）は、その周囲に連結要素（図示略）を備え、このプランジャ（４）が第２内部チャンバ（３）の周囲に密接してスライドすることを可能にしている。

これによって、図２を参照すると、使用の際に混合注射器（１）には、混合されてその後供給されることを目的とした２つの製品が満たされている。これによって、例えば大血管の修復の外科的手術において、手術用接着剤と硬化剤との混合物が供給されなければならない場合、手術用接着剤は第１外部チャンバ（２）内に導入され、硬化剤は第２内部チャンバ（３）内に導入される。

注射器の動作原理を示した図７および図８が参照されるべきである。内部（３）および外部（２）の２つのチャンバには製品（Ｐ１およびＰ２）が満たされており、これらのチャンバは同軸に配列されている。内部（５）および外部（４）チャンバプランジャも同軸に配列され、個々のチャンバ内においてスライドする。図示されたように、これらの接続により付与されるプランジャ（４および５）の同時の平行移動によって、各チャンバ内に存在する製品は混合注射器（１）の上側端部に向かって押圧される。これによって、第１外部チャンバ（２）内に存在する製品（Ｐ１）は第１出口ポート（２ｄ）を通過し、第２内部チャンバ（３）内に存在する製品（Ｐ２）は第２出口ポート（２ｅ）を通過する。混合注射器（１）の出口において、内部製品と被覆製品とから成る混合物はこのようにして得られる。次いで、この混合物は塗布チップ（６）内を通り、この塗布チップは、具体的な実施形態においては、混合物を適切に掻き混ぜることを可能にする静的ミキサー（８）を具備していてもよい。塗布チューブ（６ｂ）は、接着される大血管の領域上に混合物をさらに遠くへ且つより容易に堆積することを可能にしている。

これまでに述べられたように、本発明は先行技術の解決策に対して多くの利点を備えた新規且つ独創的な混合注射器（１）を提供している。特に、本発明は、製造が容易であり、２つの製品から成る混合物の制御された量を供給することが可能な注射器を提供し、例えば生体組織にとって危険な製品が使用される、大血管の修復のようなある場合において、本発明による混合注射器（１）は、別の製品によって被覆された危険な製品から成る混合物を供給することを可能にしている。これによって、混合物の供給は患者の生体組織にとって危険性を含まない。したがって、この注射器（１）は、その使用に対してより安全性を提供することによって、大血管を満足に修復するための特に手術用接着剤と硬化剤との混合のための混合注射器として作用する。

もちろん、本発明は例としてこれまでに記載された実施形態に限定されるものではなく、添付の請求項によってカバーされたすべての実施形態に及んでいる。

１・・・混合注射器
２・・・第１外部チャンバ
２ａ・・・舌片（把持手段）
２ｂ・・・ポート
２ｃ・・・プラグ
２ｄ・・・第１出口ポート（第１開口部）
２ｅ・・・第２出口ポート（第２開口部）
２ｆ・・・ネジヘッド
２ｇ・・・ネジ凹部
２ｈ・・・キャビティ（下側開口端部、ボア）
３・・・第２内部チャンバ
３ｅ・・・出口ポート
３ｇ・・・ネジヘッド
３ｈ・・・キャビティ（上側開口端部、ボア）
４・・・外部チャンバプランジャ
５・・・内部チャンバプランジャ
６・・・塗布チップ
７・・・プラグ
８・・・静的ミキサー（混合部材）
８ａ・・・セパレータ
９・・・円形開口部
１０，１１・・・連結要素

Claims

手術用接着剤と硬化剤とを混合するための注射器（１）において、
該注射器は分離した２つのチャンバ（２および３）を具備し、前記各チャンバは異なった成分（Ｐ１、Ｐ２）から成る製品を受容し、前記チャンバ（２および３）は、第１外部チャンバ（２）および第２内部チャンバ（３）を備えるために、互いに連通しておらず且つ互いに同軸に配列されており、前記各チャンバ（２および３）には、同軸に配列された２つのプランジャ（４および５）が備わっており、該２つのプランジャは、前記注射器に対して横向きの同一平面において両方のチャンバに具備された前記製品と同時に接触する面を備え、前記各プランジャの個々のチャンバ（２および３）内における変位を同時に発生させて、前記製品（Ｐ１およびＰ２）が共通の出口に向かって全体的に供給されることを可能にしており、注射器出口の手段と組み合わせて前記製品（Ｐ１およびＰ２）を混合し、得られた混合物は硬化剤から成る内部製品と、手術用接着剤から成る被覆製品と、の形態で現れることを特徴とする注射器（１）。
前記注射器出口の手段は、前記第１外部チャンバ（２）と協働する第１開口部（２ｄ）と、前記第２内部チャンバ（３）と協働する第２開口部（２ｅ）と、を具備し、前記第２開口部（２ｅ）は前記第１開口部（２ｄ）内に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器（１）。
前記注射器は、前記注射器出口の手段上に配置された塗布チップ（６）を具備していることを特徴とする請求項１または２に記載の注射器（１）。
前記塗布チップ（６）は混合部材（８）を具備していることを特徴とする請求項３に記載の注射器（１）。
前記チャンバ（２および３）は所定の容積を具備し、前記製品（Ｐ１およびＰ２）は正確な比率で混合されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の注射器（１）。
前記注射器には、供給される前記製品（Ｐ１およびＰ２）が予備充填されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の注射器（１）。
前記注射器は、供給される前記製品（Ｐ１およびＰ２）によって前記チャンバ（２）を予備充填することが可能なポート（２ｂ）を具備していることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の注射器（１）。