JP2013534195A5

JP2013534195A5 -

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Publication number: JP2013534195A5
Application number: JP2013518961A
Authority: JP
Filing date: 2010-07-16
Publication date: 2014-06-26

Description

技術課題、並びに本発明のこれら及び他の目的は、
ａ）ガラス一次容器を形成する（１）ステップと、
ｂ）補完装置（４）をプラスチック射出成形（３）により形成するステップと、
ｃ）空の一次容器を対応する補完装置と組み立てて（５）、組立て済み装置（６）を形成するステップと、
ｄ）組立て済み装置を注射用水で洗浄する（７）ステップと、
ｅ）トレー（９）内に組立て済み装置を収める（８）ステップと、
ｆ）前記組立て済み装置を収容する前記トレーを二次容器内に挿入し、前記二次容器を閉鎖するステップと、
ｇ）閉鎖済み二次容器内で組立て済み装置を滅菌する（１０）ステップと、
ｈ）閉鎖済み二次容器を遠隔現場への輸送に備えるステップと
を時系列で含むことを特徴とする医療用注射剤パッキングの製造プロセスにより、本発明に従って達成される。

本発明の一実施形態のプロセス流れ図である。先行技術のプロセス流れ図である。本発明の一実施形態による、トレー内に収められており、充填され塞栓されている組立て済み装置の分解図である。図３の本発明の実施形態による、充填され塞栓されている組立て済み装置の一実施形態の斜視図である。図４の、充填され塞栓されている組立て済み装置の正面図である。

上記図を参照すると、本発明は、一次容器の製造から開始する一連の後続のステップを含む。本発明の一実施形態の製造プロセスは、以下のステップ
ａ）ガラス一次容器を形成する（１）ステップと、
ｂ）プラスチック部品即ち補完装置（４）を射出成形する（３）ステップと、
ｃ）空の一次容器を対応する補完装置と組み立てて（５）、組立て済み装置（６）を形成するステップと、
ｄ）組立て済み装置を注射用水で洗浄する（７）ステップと、
ｅ）トレー（９）内に組立て済み装置を収める（８）ステップと、
ｆ）トレーと組立て済み装置とを含む二次容器を閉鎖するステップと、
ｇ）閉鎖済み二次容器内で組立て済み装置を滅菌する（１０）ステップと、
ｈ）閉鎖済み二次容器を遠隔現場への輸送に備えるステップと
を含む。

対照的に、先行技術の製造プロセスは、一般に、以下のステップ
ａ）一次容器（２）を製造する（１４）ステップと、
ｂ）一次容器を洗浄する（１５）ステップと、
ｃ）トレー内に一次容器を収める（１６）ステップと、
ｄ）二次容器内で一次容器を滅菌する（１７）ステップと
を含む。

補完装置と組み立てられている空の一次容器は、好ましくは注射用水を使用して、洗浄されなければならない（７）。組立て済み装置は、次いで、二次容器内にそれらをパッキングすることにより無菌環境内に移される。二次容器は、輸送中にそれらが正確な位置に保持され且つ固定して保持されるように組立て済み装置（６）を収めることができる複数の座部を有するトレー（９）を備えることが好ましい。このことにより、装置（６）の正確な充填及び塞栓のためのｘ−ｙ平面における正確な配置が容易になる。

好ましくは剛性又は半剛性プラスチック材料で作製され、且つ収められた組立て済み装置（６）を含むトレー（９）は、次いで、二次容器の槽内に挿入されることが好ましい。この槽もまた、剛性又は半剛性プラスチックで作製されていることが好ましく、その内容物、特に組立て済み装置の検査を可能にする透明部分を有することが好ましい。二次パッキングのネスト・タブ設計（ｎｅｓｔ−ａｎｄ−ｔｕｂｄｅｓｉｇｎ）は、組立て済み装置（６）を互いに分離しておくのに適しており、それにより擦り傷又は他の損傷を防止する。

Claims

医療用注射剤をパッキングするための製造プロセスであって、
事前充填可能な注射器の形態であるガラス一次容器を形成する（１）ステップと、
補完装置（４）をプラスチック射出成形（３）により形成するステップと、
前記空の一次容器を対応する補完装置と組み立てて（５）、組立て済み装置（６）を形成するステップであって、前記補完装置は、注射前に傷害を防止する剛性針シールド（２５）及び注射後に保護されていない針先端による傷害を防止する安全装置の形態である、ステップと、
前記組立て済み装置を注射用水で洗浄する（７）ステップと、
トレー（９）内に前記組立て済み装置を収める（８）ステップと、
前記組立て済み装置を収容する前記トレーを二次容器内に挿入し、前記二次容器を閉鎖するステップと、
前記閉鎖済み二次容器内で前記組立て済み装置を滅菌する（１０）ステップと、
前記閉鎖済み二次容器を遠隔現場への輸送に備えるステップとを時系列で含み、
前記組立て済み装置の前記一次容器を充填しプランジャの挿入により塞栓するステップと、
充填及び塞栓後、前記組立て済み装置（６）を視覚的及び／又は機能的に検査する更なるステップを含む、ことを特徴とする、製造プロセス。
前記二次容器を閉鎖する前記ステップが、前記組立て済み装置を前記二次容器の内部に収容する前記トレーを封止するように、前記二次容器の槽の外縁部に可剥性の浸透性シートを付することを特徴とする、請求項１に記載の製造プロセス。
前記トレーが、前記組立て済み装置の正確な充填及び塞栓のために、ｘ−ｙ平面における前記組立て済み装置の正確な固定及び配置のための複数の座部を有することを特徴とする、請求項１又は２に記載の製造プロセス。
前記組立て済み装置が、前記組立て済み装置の前記検査を可能にする少なくとも１つの透明部分を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の製造プロセス。
前記検査が操作者による検査を含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の製造プロセス。
前記検査が、少なくとも１つのカメラ及び対応するソフトウェアによる自動検査を含むことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の製造プロセス。
最終パッキングする更なるステップを含むことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の製造プロセス。