JP2013532565A - 漏れ検出を用いた方法及びデバイス - Google Patents

Abstract

自動化された方法が、呼吸治療装置において実施することができる漏れ検出を提供する。幾つかの実施の形態では、検出装置は、治療セッション中に、例えば連続口漏れ事象及び弁状口漏れ事象を含む、様々なタイプの漏れ事象を自動的に確定し、スコアリングすることができる。検出方法論は、専用コンピュータ、又は呼吸気流を測定する検出デバイス、又は検出された漏れに基づく呼吸治療計画を提供する呼吸治療装置のデータ解析として実施することができる。幾つかの実施の形態では、漏れ検出機は、漏れ深刻度インデックスを求めて報告することができる。そのようなインデックスは、様々なタイプの漏れ事象を定量化するデータを組み合わせることができる。
【選択図】図１

Description

本技術は、呼吸治療装置と関連付けられた漏れの検出のための方法及び装置に関する。より詳細には、本技法の幾つかの実施の形態は、持続的気道陽圧（continuous positive airway pressure）治療に対応した呼吸治療装置における自動漏れ検出を含むことができる。

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１０年７月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／３９６，２４７号の出願日の利益を主張するものであり、この仮特許出願の開示内容を引用することにより、本明細書の一部を成すものとする。

閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を有する患者は、睡眠中、患者の覚醒によってのみ終わる再発性無呼吸又は減呼吸を経験する場合がある。ＯＳＡを有する患者の最良の治療形態は、接続ホース及びマスクを介してブロワ（例えばコンプレッサ）によって加えられる一定気道陽圧（ＣＰＡＰ：constant positive airway pressure）である。陽圧は、吸気中、患者の気道が潰れるのを防ぎ、それにより、再発性無呼吸又は減呼吸及びそれらの続発症を防ぐ。そのような呼吸治療装置は、患者の呼吸サイクル中、適切なときに１つ又は複数の治療圧力で清潔で呼吸可能なガス（通常、酸素補給あり又はなしの空気）の供給を患者に供給するように機能することができる。

呼吸治療装置は通常、フロー生成器と、エアフィルタと、マスク又はカニューレと、フロー生成器をマスクに接続する空気送達管と、様々なセンサと、マイクロプロセッサに基づくコントローラとを備える。フロー生成器は、サーボ制御されるモータ及びインペラを備えることができる。フロー生成器は、モータ速度制御への代替又は追加として、患者に送達される圧力を変更する手段として、空気を大気中に排出可能な弁を備えることもできる。センサは、特に、圧力変換器、呼吸気流計、差圧変換器等のフローセンサ等を用いてモータ速度、ガス体積流量、及び流出圧を測定する。この装置は、オプションで、空気送達管の経路に加湿及び／又は加熱要素を備えることができる。コントローラは、一体化されたデータ検索／転送機能及び表示機能とともに、又はこれら機能なしでデータ記憶容量を含むことができる。

そのようなデバイスを用いた呼吸治療中、被験者の呼吸気流を測定することが多くの場合に有用である。これはフローセンサを用いて求めることができる。一方、マスクと患者との間の漏れが一般的である。このため、フローセンサは、呼吸気流と漏れを通じたフローとの和を測定することができる。漏れを通じた瞬時フローが知られている場合、呼吸気流は、漏れを通じたフローを呼吸気流計におけるフローから減算することによって計算することができる。

漏れを所与としてフローを補正する既知の方法は、（ｉ）漏れが実質的に一定であること、及び（ｉｉ）十分長い時間にわたって、吸気及び呼気の呼吸気流が相殺されること、を仮定することができる。これらの仮定が満たされる場合、十分長い期間にわたってフローセンサを通じた平均フローは漏れの大きさと等しくなり、このとき真の呼吸気流は説明したように計算される。

漏れのコンダクタンスを計算することによって漏れを測定することが知られている。米国特許第６，６５９，１０１号に記載されているように、コンダクタンスは、低域通過フィルタリングされた呼吸気流測定値（measure）を、マスク圧力測定値の低域通過フィルタリングされた平方根で除算することによって求めることができる。このとき、瞬時漏れは、コンダクタンスにマスク圧力の平方根を乗算することによって求めることができる。

Berthon-Jonesに対する米国特許第５，７０４，３４５号に記載されているように、弁状の漏れの存在のインデックスを求めることも知られている。インデックスは、呼気の最初の０．５秒の間のピークフローと、呼気の第２の０．５秒の間の平均フローとの比として計算される。

別の技術が、欧州特許出願公開第０７１４６７０号に開示されている。この技術は、圧力に依拠した漏れ成分の計算を含む。この方法論は、呼気事象の開始及び次の呼気事象の開始の発生を正確に知ることに頼る。換言すれば、漏れ計算は、既知の呼吸にわたる平均として形成され、後続の呼吸に適用される。

口漏れは、鼻ＣＰＡＰ治療等の呼吸治療処置に対し、依然として多くの問題を呈する場合がある。そのような問題は以下を含む場合がある。すなわち、
１．患者の覚醒率及び／又は無呼吸及び減呼吸インデックス（「ＡＨＩ」）が漏れに起因して増大し、患者の睡眠構造に影響を及ぼす可能性がある。
２．鼻吸気フローが口から漏れた結果として、換気サポートが低減される場合がある。これは二相性／ＶＰＡＰ治療を受けている患者にとって特に問題である。
３．一方向鼻気流が確立され、上気道の脱水、鼻づまり（congestion）及び炎症性伝達物質の放出につながる場合がある。さらに、一方向鼻フローによって鼻気道の抵抗が増大する場合があり、これにより、今度は口フローの傾向が増大し、結果として更に多くの口漏れを生成する周期となる場合がある。
４．鼻の症状に起因して患者の順応性が低減する場合がある。
５．患者フロー推定値及びフロー生成器制御アルゴリズムにおいて誤りのある挙動が生じる。なぜなら、結果として得られる測定フロー信号全体が、口フローを正しく計上していない場合があるためである。
６．子供の口呼吸は、その顎顔面の発育に影響を及ぼすことが示されている。特に、過剰な口気流によって、歯並び不良（歯性不正咬合）、頭部前方姿勢、不規則な鎖骨成長、及び耳感染症への感受性増加につながる可能性がある。

ＯＳＡ等の上気道症状（upper respiratory condition）を検出するための装置及び／又は治療するための装置等の呼吸治療装置において実施することができる、漏れを検出及び／又は測定するための更なる方法を開発することが望ましい場合がある。

本技術の幾つかの実施の形態の第１の態様は、漏れを検出するための方法及び装置を提供することである。

本技術の幾つかの実施の形態の別の態様は、患者の呼吸フロー信号を測定する装置における漏れを検出することである。

本技術のまた更なる態様は、持続的気道陽圧デバイス等の呼吸治療装置における漏れの検出を実施することである。

本技術の幾つかの実施の形態は、漏れ検出デバイス等によってプロセッサを制御して、呼吸可能なガスの測定フロー等から漏れを検出する方法を含む。そのような方法において、前記プロセッサは、呼吸可能なガスの測定フローから複数の特徴を求めることができる。次に、前記プロセッサは、前記複数の特徴を解析して、該複数の特徴に基づいて漏れ事象を確定することができる。また、前記プロセッサは、複数の異なるタイプの漏れから前記漏れ事象を分類することができる。そのような幾つかの実施の形態では、前記複数の異なるタイプの漏れは、連続口漏れと弁状口漏れとを含むことができる。

幾つかのそのような実施の形態では、前記複数の特徴は、換気量の測定値及び／又は瞬時漏れ測定値を含むことができる。さらに、前記解析は、前記換気量測定値及び前記瞬時漏れ測定値の同時変化を求めることを含むことができる。前記同時変化は、前記瞬時漏れ測定値の増加及び前記換気量の測定値の減少とすることができる。またさらに、前記解析は、前記換気量測定値及び前記瞬時漏れ測定値の更なる同時変化を求めることを含むことができる。そのような場合、前記更なる同時変化は、前記換気量の測定値の増加及び前記瞬時漏れ測定値の減少とすることができる。さらに、幾つかの実施の形態では、前記解析は前記漏れ事象の持続時間の計算を含むことができ、ここで、該持続時間は前記同時変化とともに開始し、前記更なる同時変化とともに終了する。

そのような幾つかの場合、前記呼吸可能なガスの測定フローからの前記複数の特徴は、呼吸における最大フローの或る割合未満に下降したフローの前記測定値と関連付けられた第１の値と、前記呼吸における前記最大フローの前記割合を超えて上昇したフローの前記測定値と関連付けられた第２の値とを含むことができる。そのような場合、前記解析は、前記第１の値の発生と、前記第２の値の発生との間の時間を表す持続時間値を求めることを含むことができる。前記解析は、前記持続時間値を閾値と比較することも含むことができる。そのような場合、前記解析は、前記持続時間値が前記閾値未満に下降したときに前記漏れ事象の開始を検出することができる。同様に、前記解析は、前記持続時間値が前記閾値を満たすか又は超えたときに前記漏れ事象の終了を検出することができる。

本技術の幾つかの実施の形態は、プロセッサを制御して漏れを検出する方法を含む。これは呼吸可能なガスの測定フローから行うことができる。該プロセッサの該方法は、呼吸可能なガスの測定フローから換気量測定値と漏れ測定値とを求めることを含むことができる。次に、前記プロセッサは、前記換気量測定値及び前記漏れ測定値を解析して、前記換気量測定値及び前記漏れ測定値の同時変化を検出することができる。次に、前記プロセッサは、前記同時変化に基づいて漏れ事象を特定することができる。そのような幾つかの実施の形態では、前記同時変化は、前記漏れ測定値の増加と、前記換気量測定値の減少とすることができる。代替的に、前記同時変化は、前記漏れ測定値の減少と、前記換気量測定値の増加とすることができる。そのようなプロセッサにおいて、前記換気量測定値及び前記漏れ測定値の前記解析によって、該換気量測定値及び該漏れ測定値の更なる同時変化を検出することができる。オプションで、前記プロセッサは、前記持続時間が前記同時変化とともに開始し、前記更なる同時変化とともに終了するように前記漏れ事象の持続時間を求めることができる。

そのような幾つかの実施の形態では、前記同時変化は、前記漏れ測定値の増加及び前記換気量測定値の減少とすることができ、前記更なる同時変化は、前記漏れ測定値の減少及び前記換気量測定値の増加とすることができる。オプションで、前記換気量測定値は、二分割されたフローの前記測定値の低域通過フィルタリングされた絶対値とすることができ、前記漏れ測定値は、計算された漏れコンダクタンスの関数として求められた瞬時漏れとすることができる。

幾つかのそのような実施の形態では、前記解析は、前記換気量測定値及び前記漏れ測定値を表すデータを用いて共分散を求めることを含むことができる。前記解析は、前記漏れ測定値を表すデータを用いて勾配を求めることも含むことができる。オプションで、前記勾配と前記共分散との積は積分することができる。そのような場合、前記プロセッサは、前記積分された積と閾値との比較に基づいて連続口漏れをスコアリングすることによって前記漏れ事象を特定することができる。

本技術のまた更なる実施の形態は、漏れ検出デバイスのプロセッサを制御して、呼吸可能なガスの測定フロー等から漏れを検出する方法を含むことができる。前記プロセッサの前記方法は、呼吸において閾値未満に下降したフローの前記測定値と関連付けられた第１の発生と、前記呼吸において前記閾値を超えて上昇したフローの前記測定値と関連付けられた第２の発生とを求めることを含むことができる。次に、前記プロセッサは、前記第１の発生及び前記第２の発生と関連付けられた持続時間を解析することができる。前記プロセッサは、この解析に基づいて漏れ事象を特定することもできる。

幾つかの実施の形態では、前記閾値は前記呼吸の最大フローすなわちピークフローの割合とすることができる。さらに、前記解析は、前記持続時間を別の閾値と比較することを含むことができる。オプションで、前記割合は、約１７％、好ましくは１７．５％等の率等の、約５パーセント〜約３０パーセントの範囲の率とすることができる。幾つかの場合、持続時間は、前記第１の発生と前記第２の発生との間の時間を表すことができる。またさらに、前記漏れ事象は、前記持続時間が前記別の閾値未満に下降したときに開始と特定することができ、前記持続時間が前記別の閾値を満たすか又は超えたときに終了と特定することができる。幾つかの場合、前記別の閾値は、約０．０５秒〜約０．４秒の範囲の秒数、又は約０．２秒、好ましくは０．１８秒等を表す値とすることができる。

これらの検出制御方法論のうちの１つ又は複数は、オプションで漏れ検出装置によって実施することができる。この装置は、呼吸可能なガスの測定フローを表すデータにアクセスする少なくとも１つのプロセッサを有する検出コントローラを含むことができる。オプションで、前記装置はフローセンサ及び／又はフロー生成器を更に含むことができる。このとき、前記コントローラは、前記フローセンサを用いて呼吸可能なガスの測定フローを求めるように構成することができる。さらに、前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、前記検出された漏れに基づく圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成することができる。

同様の漏れ検出装置が、本技術の一実施の形態を表すことができる。ここでもまた、そのような装置は、呼吸可能なガスの測定フローを表すデータにアクセスする少なくとも１つのプロセッサを有するコントローラを備えることができる。該コントローラは、前記呼吸可能なガスの測定フローから複数の特徴を求めるように構成することができる。次に、前記複数の特徴を解析して、前記複数の特徴に基づいて漏れ事象を確定することができる。次に漏れ事象を分類することができる。オプションで、前記漏れ事象は、前記複数の特徴を時間閾値及び大きさ閾値と比較することに基づいて、連続口漏れ事象等の口漏れ事象であると判断することができる。

幾つかの例では、前記コントローラは前記呼吸可能なガスの測定フローから第１の特徴及び第２の特徴を求めるように構成することができる。前記コントローラは、前記第１の特徴を解析して、所定の時間にわたって存在する前記第１の特徴の変化を検出するように更に構成することができる。前記コントローラは、前記所定の時間期間にわたる前記変化を検出する前記第１の特徴の前記解析に基づいて、前記第２の特徴を閾値と比較するように更に構成することができる。またさらに、前記コントローラは、前記比較に基づいて、前記漏れインジケータが連続口漏れを表すように漏れインジケータを設定するように更に構成することができる。

本装置の幾つかの実施の形態では、第１の特徴は、変更済みの共分散信号を含みことができ、及び／又は前記第１の特徴の前記変化は負の変化とすることができる。オプションで、前記第２の特徴は共分散和を含むことができる。幾つかの場合、前記漏れインジケータは、前記比較によって前記第２の特徴が前記閾値未満に下降していることが検出された場合、連続口漏れを表すように設定することができる。オプションで、前記第１の特徴及び前記第２の特徴は、換気量測定値及び瞬時漏れ測定値から導出することができる。前記装置の更なる実施の形態は、フローセンサと、患者に対し大気圧よりも高い圧力で呼吸可能なガスを生成するように構成されたフロー生成器とを備えることができる。幾つかのそのような事例では、前記コントローラは、前記フローセンサを用いて前記呼吸可能なガスの測定フローを求め、前記フロー生成器を制御して、圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成することができる。オプションで、前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、前記漏れインジケータに基づく前記圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように構成することもできる。

本技術のまた更なる実施の形態は、呼吸可能なガスの測定フローを表すデータにアクセスする少なくとも１つのプロセッサを有するコントローラを備える漏れ検出装置を更に含むことができる。前記コントローラは、前記呼吸可能なガスの測定フローから特徴を求め、前記特徴を解析し、漏れインジケータが口漏れの検出を表すように該漏れインジケータを生成して弁状口漏れを排除するように構成することができる。

幾つかのそのような事例では、前記特徴のうちの少なくとも１つが変更済みの共分散信号を含むことができ、及び／又は前記特徴のうちの少なくとも１つが共分散和を含むことができる。同様に、前記特徴のうちの少なくとも１つが、弁状口漏れのレベルを示す信号を含むことができる。オプションで、前記特徴は換気量測定値及び瞬時漏れ測定値から導出することができる。他の実施の形態と同様に、前記装置は、フローセンサと、患者に対し大気圧よりも高い圧力で呼吸可能なガスを生成するように構成されたフロー生成器とを備えることもできる。そのような事例では、前記コントローラは、前記フローセンサを用いて前記呼吸可能なガスの測定フローを求め、前記フロー生成器を制御して、圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成することができる。オプションで、前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、前記漏れインジケータに基づく圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成することができる。

本技術の別の例示的な実施の形態は、漏れ検出及び漏れ制御のための呼吸治療装置を含む。前記装置は、呼吸可能なガスに起因した圧力及びフローを測定するように構成されたセンサを備えることができる。前記装置は、患者に対し大気圧よりも高い圧力で呼吸可能なガスを生成するように構成されたフロー生成器を更に備えることができる。前記装置は、前記センサ及び前記フロー生成器と結合されたコントローラも備えることができる。前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように構成することができる。前記コントローラは、前記測定フロー信号の解析に基づいて漏れ事象を検出するように構成された漏れ検出モジュールを更に備えることができる。前記コントローラは、前記フロー生成器によって供給される治療圧力を、前記漏れ検出モジュールの出力の関数として調整するように構成された圧力調整モジュールであって、該調整は前記漏れ事象を低減する、圧力調整モジュールも備えることができる。

幾つかのそのような実施の形態では、前記漏れ検出モジュールは、連続口漏れを検出するように構成することができる。オプションで、前記圧力調整モジュールは、圧力を前記漏れの関数として減少させるように構成することができる。前記圧力調整モジュールは、圧力を前記漏れの関数として増加させるように構成することもできる。またさらに、前記圧力調整モジュールは、患者フロー信号を解析して、圧力の増加及び圧力の減少の調整確率を計算するように構成することもできる。そのような場合、前記圧力調整モジュールは、前記調整確率と閾値との比較に基づいて圧力を調整するように構成することができる。

本呼吸技術の追加の特性が、以下の詳細な考察、図面、及び特許請求の範囲の検討から明らかになるであろう。

本技術は、限定ではなく例として添付図面の図に示され、図面中、同様の参照番号は同様の要素を指す。

オプションのフローセンサ及びフロー生成器を有する本技法の例示的な漏れ検出装置を示す図である。 連続口漏れを示す例示的なフローに基づく特徴を示すグラフである。 弁状口漏れを示す例示的なフローに基づく特徴を示すグラフである。 異なるタイプの漏れ間を区別するための漏れ検出機の一実施形態の例示的な方法論のフローチャートである。 装置を制御して漏れを検出する方法の例示的な一実施形態の流れ図である。 漏れ検出器による連続口漏れの検出に関する様々な信号トレースのグラフである。 漏れ検出器による連続口漏れの検出に関する様々な信号トレースの更なるグラフである。 累積された共分散の計算に基づいて、装置を制御して連続口漏れ（ＣＭＬ）を検出する方法の１つの例示的な実施形態の流れ図である。 累積された共分散の計算に基づいて、装置を制御して連続口漏れ（ＣＭＬ）を検出する方法の１つの例示的な実施形態の流れ図である。 漏れ検出器の一実施形態のための更なる例示的な方法論のフローチャートである。 漏れ検出器による弁状口漏れの検出を示すフロー信号の信号トレースのグラフである。 連続口漏れを示すことができる例示的なフローに基づく特徴を示すグラフである。 弁状口漏れを示すことができる例示的なフローに基づく特徴を示すグラフである。 口漏れ事象の検出に適した一実施形態における処理モジュールの流れ図である。 口漏れ事象の検出に適した一実施形態における更なる処理モジュールの流れ図である。 連続口漏れ事象の検出のために実施することができる様々な特徴を示す信号グラフである。 弁状口漏れ事象の検出のために実施することができる様々な特徴を示す患者フローの信号グラフである。 弁状口漏れ事象の検出のために実施することができる代替的な特徴を示す患者フローの更なる信号グラフである。 本技術の幾つかの実施形態における例示的な口漏れ検出モジュールのフローチャートである。 本技術の幾つかの実施形態における例示的な口漏れ検出モジュールの別のフローチャートである。 漏れ持続時間に基づいて漏れ深刻度を定量化するための、連続口漏れ事象の例示的なメンバシップ関数のグラフである。 漏れ持続時間に基づいて漏れ深刻度を定量化するための、弁状口漏れ事象の例示的なメンバシップ関数のグラフである。 様々なタイプの漏れ事象に基づいて漏れ深刻度を定量化するための例示的な出力関数のグラフである。 本技術の検出方法論を実施するのに適した漏れ検出装置における例示的なコントローラの構成要素を含む、その例示的なコントローラのブロック図である。 本技術の漏れ検出及び漏れ制御を有する呼吸治療装置の幾つかの構成要素を示すブロック図である。 図２２の例示的な制御構成要素を用いた漏れに基づく圧力制御を示す信号グラフである。

したがって、図１に示されるように、本技術の実施形態は、１つ又は複数のプロセッサを有して、本明細書において更に詳細に説明するアルゴリズム等の特定の漏れ検出方法論を実施することができるコントローラ１０４を有する漏れ検出デバイス１０２又は装置を含むことができる。したがって、デバイス又は装置は、集積チップ、メモリ、及び／又は他の制御命令、データ、若しくは情報記憶媒体を含むことができる。例えば、そのような検出方法論を包含したプログラム命令をデバイス又は装置のメモリ内の集積チップに符号化して、特定用途向け集積チップ（ＡＳＩＣ）を形成することができる。そのような命令は、追加又は代替として、適切なデータ記憶媒体を用いてソフトウェア又はファームウェアとしてロードすることができる。そのようなコントローラ又はプロセッサにより、デバイスを用いてフロー信号からのデータを処理することができる。

このため、プロセッサは、以前の睡眠セッションからの測定及び記録された呼吸フローデータに基づいて、本明細書において、より詳細に論考される実施形態において説明されるように、漏れを検出し、異なるタイプの漏れ間を識別若しくは区別し、及び／又は、漏れ時間、持続時間、及び深刻度を求めること等によって、漏れの評価を制御することができる。代替的に、検出は、呼吸フロー信号の測定と同時に、睡眠セッション中に実行することができる。したがって、幾つかの実施形態では、デバイス又は装置自体を、オプションで、実施される方法論と併用される呼吸フロー信号を測定するフローセンサ１０６で実施することができる。例えば、鼻カニューラ１０８若しくは鼻マスク若しくはフルフェースマスクへのフロー、又は鼻カニューラ１０８若しくは鼻マスク若しくはフルフェースマスクを通るフローは、呼吸気流計及び差圧変換器、又は１束の管若しくは導管を利用してフロー信号を導出する装置のような同様の装置を用いて測定することができる。オプションで、フロー信号は、２００５年１１月２日に出願されたＰＣＴ／ＡＵ２００５／００１６８８号に記載されるモータ電流センサ等の他のセンサから推測することができる。この出願の開示全体は、相互参照によって引用することにより、本明細書の一部を成すものとする。

図１に更に詳細に示すように、漏れデバイス１０２は、漏れ検出デバイス１０２によって記憶又は出力することができる漏れ報告において、図示される漏れ事象データ１０９等の漏れ関連データを累積又は生成するように実施することができる。本明細書において、より詳細に論考されるように、この出力は、デバイスのディスプレイ上に視覚的に出力することもできるし、例えば無線で別の装置に電子的に転送することもできる。更なる例として、漏れ検出デバイスは、漏れ検出方法論に基づいて呼吸治療を提供するための制御方法論とともに実施することができ、それによってデバイスは呼吸治療装置としての役割を果たすことができる。例えば、図１に示すように、漏れ検出デバイス１０２はオプションで、そのような制御に適したセンサ（例えば圧力センサ）を有するサーボ制御されたブロワ等のフロー生成器１１０を有して実装することもできる。このため、ＣＰＡＰ治療と関連付けられた治療圧力レベル等の呼吸治療計画又は圧力治療計画を、デバイスのコントローラによって送達することができる。オプションで、治療は、患者の各呼吸サイクルにわたって比較的一定に圧力を提供することもできるし、呼気中に、より低い圧力を提供し、吸気中に、より高い圧力を提供するように調整することもできる。治療圧力レベルは、漏れ補正された呼吸気流信号から求められたＯＳＡ事象（例えば無呼吸事象及び減呼吸事象等）の検出に応じて自動的に調整することができる。オプションで、漏れ事象又は大量の或る漏れ事象の検出を用いて、基準圧が逸脱しているか否かを判断することができる。このため、これらの測定値を、基準圧への調整の基礎又はトリガとして用いることができる。代替的に、重大な漏れ事象の検出は、ＯＳＡ事象の自動検出又は治療圧力レベルの自動変更の無効化を制御する役割を果たすことができる。他の圧力調整方式も実施することができる。また更に、重大な漏れ事象の検出は、コントローラが圧力治療の送達を無効にするか又は中断する条件としての役割を果たすことができる。

例えば、幾つかの実施形態では、連続口漏れ事象の検出等の漏れ事象の検出は、減呼吸検出器の一部としての役割を果たすことができる。幾つかの自動化された減呼吸検出デバイスでは、口漏れは、誤検出減呼吸の意味で、減呼吸検出器の自動化された方法論によって減呼吸事象として誤ってスコアリグされる場合がある。本明細書において記載する方法により、減呼吸事象と同時の漏れ事象の検出を、検出された減呼吸のスコアリングを防ぐ基準として用いることができる。例えば、呼吸において自動的に検出された減呼吸事象のスコアリングは、その呼吸において検出された漏れ事象がないことの確認を条件とすることができる。

例示的な検出可能な漏れ事象に関して、鼻ＣＰＡＰ治療等の呼吸治療処置中に、複数の異なる形で口漏れが生じる場合がある。これらの漏れ事象は、患者フローにおいて、又はフローセンサからの患者フローを表すフロー信号において異なる形で表れる場合がある。例えば、漏れは連続口漏れを示す場合がある。代替的に、漏れは弁状口漏れを示す場合がある。

連続口漏れ（「ＣＭＬ」）の間、患者の口は、少なくとも漏れが発生する各呼吸の実質的にほとんど又は全体の間の意味で、連続して開いたままになっている。通常、この漏れによって、鼻で吸入された空気のうちの幾らかが、漏れが関与する各呼吸の持続時間にわたって口から漏れ出すことになる。そのような事象は、図２のグラフにおいて示された信号トレースにおいて表わされる。

これに関して、図２は、信号トレースの上側のグラフと信号トレースの下側のグラフとを含み、それらのグラフの双方が共通のタイムスケール上にある。上側の信号トレースはフローの測定値を示している。下側のトレースは漏れ測定値であり、この事例では、相互参照によりその開示の全体が本明細書の一部をなすものとする米国特許第６，６５９，１０１に記載されている瞬時漏れ等の瞬時漏れである。グラフは、フロー信号において表わされるような、漏れ測定値の変化（例えば増加）と換気量の変化（例えば低減）との間の時間に基づく対応を示している。そのような同時変化の検出は、本技術の幾つかの実施形態において、連続口漏れすなわちＣＭＬの発生を示すものとみなすことができる。

弁状口漏れ（「ＶＭＬ」）の間、鼻を通して吸入された空気は、呼吸周期の一部の間に口を介して部分的に又は完全に吐き出される。通常、鼻からの吐き出しが正常に開始するが、口が（弁のように）「パッと（pop）」開き、口からの吐き出しが可能になると、急速に０まで下降する。これは、鼻フロー信号における鋭い負のピーク等の、フロー信号における検出可能な変化として現れる可能性がある。そのような事象の例は、図３のグラフの信号トレースにおいて示されている。

これに関して、図３は共通のタイムスケール上で信号トレースの上側のグラフと信号トレースの下側のグラフとを含む。上側の信号トレースは鼻フローの測定値を示している。下側のトレースは瞬時漏れ測定値である。本技術の幾つかの実施形態では、フロー信号におけるそのような鋭い負のピークの検出は、弁状口漏れすなわちＶＭＬの発生を示すものとみなすことができる。下側のトレースに示されるように、この検出可能な変化も瞬時漏れ測定値の同時変化と対応することができる。

このため、図１に更に示されるように、漏れ検出デバイス１０２は、ＣＭＬ事象及び／又はＶＭＬ事象並びにそのような事象に関する追加データ等の漏れ事象データ１０９を検出し報告することができる。例えば、漏れ検出デバイス１０２は、１つ又は複数の睡眠セッションの経過にわたってそのような検出された事象を区別し、それらの事象のカウントを報告することができる。検出器は各漏れ事象の持続時間及び各事象が発生した時刻を求めることができる。検出器は、そのような漏れが発生しなかったセッション時間を報告することができる。検出器は、漏れ事象の分類（break down）を、漏れ事象全体に占めるパーセンテージに基づいて更に報告することができる。検出器は、漏れ事象の持続時間の分類を、睡眠セッション若しくは治療セッションの総持続時間又は漏れ時間の総持続時間に占めるそれらの漏れ事象のパーセンテージに基づいて更に求めることができる。漏れ検出デバイス１０２は、漏れの深刻度を要約する漏れインデックスも求めることができる。本明細書において、より詳細に論考するように、このインデックスは、１つ又は複数の異なるタイプの検出された漏れに関する情報を結合することができる。検出器は、そのような深刻度インデックスに基づくことができる漏れ深刻度に関するメッセージ警告を更に実施することができる。

例えば、図４に示すように、幾つかの実施形態では、漏れ検出デバイス１０２は、プロセッサを制御して、呼吸可能なガスの測定フローから漏れを検出する方法を実施することができる。４４０において、プロセッサの方法は、呼吸可能なガスの測定フローから複数の特徴を求めることを含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、この方法は、一回換気量等の換気量測定値を検出することができる。換気量測定値は、分時換気量（例えば、０．５分から５分まで、好ましくは３分までの範囲の期間にわたって求められる測定値）とすることができる。オプションで、そのような換気量測定値は、フロー信号から時間期間（例えば０．５分、１分、３分、５分）にわたって取得したフローサンプルの絶対値の和を二等分することによって求めることができる。そのような換気量測定量は、所望の期間（例えば、０．５分、１分、３分、又は５分）にわたる患者フロー（患者フローが瞬時漏れ及びホース落下の補償を考慮することに起因する）の絶対値の半分の積分として求めることもできる。またさらに、そのような換気量は、数分（例えば０．５分、１分、３分、又は５分）、好ましくは３分の時定数で患者フローの絶対値の半分を低域通過フィルタリングすることによって求めることができる。またさらに、測定値は、上記で言及したような漏れ測定値又は瞬時漏れ測定値とすることができる。更なる例として、測定値は、フロー信号のピークフロー値すなわち最大フロー値、又はフロー信号の他の検出可能なアーチファクトとすることができる。４４２において、検出器は複数の特徴の解析を制御して、それらの複数の特徴に基づいて漏れ事象を確定する。次に、検出器は、複数の異なるタイプの漏れから漏れ事象の区分けを制御することができる。このようにして、検出器は異なる漏れ持続時間又は漏れ量を単に検出するのではなく、異なるタイプの漏れを区別することができる。例えば、幾つかの実施形態では、検出器はＣＭＬ漏れ事象とＶＭＬ漏れ事象とを識別することができる。

Ａ．例示的なＣＭＬ漏れ事象検出の実施形態
ＣＭＬタイプの漏れ事象の検出のために実施することができる例示的な方法論を図５〜図７を参照して検討することができる。例えば、図５に示すように、１つのそのような実施形態では、５４０において、検出器のプロセッサは、呼吸可能なガスの測定フローから換気量測定値及び漏れ測定値を求めることができる。次に、５４２において、プロセッサは換気量測定値及び漏れ測定値を解析して、換気量測定値及び漏れ測定値の同時変化を検出することができる。次に、５４４において、プロセッサは同時変化に基づいて漏れ事象を特定することができる。そのような同時変化は、例えば、漏れの増加に伴う換気量の減少、又は漏れの減少に伴う換気量の増加とすることができる。

オプションで、そのようなプロセスは共分散を求めることに基づくことができる。そのような一実施形態では、共分散は以下の漏れ検出器１０２の自動化された解析及び計算を用いて求めることができる。そのような一実施形態の場合、入力データを処理することができる。この入力は、分時換気量測定値（例えば１分、３分、５分等）からサンプリングされた換気量値、漏れ測定値からサンプリングされた瞬時漏れ値、及びフィルタリングされたフロー信号等のフロー信号からサンプリングされた患者フロー値を含むことができる。オプションで、このデータはバッファリングすることができる。例えば、フロー値は呼吸単位でバッファリングすることができる。このため、漏れ検出器への入力モジュールは、現在の入力値（例えば換気量サンプル及び漏れサンプル、並びに現在の呼吸を表すフロー値を有する入力ベクトル）を記憶することができる。そのような換気プロセス、漏れプロセス、呼吸検出プロセス、及び共分散プロセスは、オプションで以下のように行うことができる。

（１）換気量の求値
フロー値を処理して、分時換気量値（例えば３分時換気量（three minute ventilation））を求めることができる。この分時換気量値は、オプションで、平滑化された換気量値とすることもできる。例えば、フロー信号からのサンプルが得られ、そしてこのサンプルが処理されて現在の平滑化された換気量値が求められる。本明細書において、より詳細に論考するように、この値は患者フローベクトルにも適用される。換気量を求めるプロセスは、以下のように行うことができる。
（ａ）患者フロー値Ｑ_ｐが得られる。
（ｂ）次に、理想低域通過フィルタ等の低域通過フィルタを用いて、平滑化された換気量を求める（正：be determined）ことができる。これは以下の式によって管理することができる.

ここで、
ｖ_ｎは瞬時分時換気量であり、例えば

によって与えられる。

は前の平滑化された換気量値である。

は新たな平滑化された換気量値である。
ａは換気量時定数（τ）（例えば３０又は６０）及びサンプリング時間（Δｔ）に従って以下の式によって求めることができる。

オプションで、換気量時定数は、３０秒〜５分の範囲とすることができる。換気量時定数は約３０秒とすることができることが好ましい。

平滑化された換気量を求めるプロセスは、３分時換気量又は５分時換気量を計算するプロセスと同じとすることができるが、異なる時定数を実施することもできる。

オプションで、幾つかの実施形態では、換気量測定値処理は、換気量測定値における覚醒と関連付けられた呼吸の影響を最小限にするために、覚醒検出に基づくこともできる。大きな覚醒が換気量測定値に影響を及ぼすことが許される場合、その覚醒に続く換気量が減少することになる。そのような影響を回避するために、換気量測定値は、「覚醒のない」換気量測定値に変更することができる。例えば、（例えば以下で論考する「覚醒フラグ」に基づいて）覚醒が検出されると、正常な呼吸が再開するまで、（例えば以下のように過去の換気量値を現在の換気量値に設定する、すなわち

に設定することによって）換気量測定値は一定に保つか又は維持することができる。

そのような場合、覚醒検出器は以下のように実施することができる。
各呼吸の後、
（１）最も近時の呼吸のピークツーピークフロー（例えば最大フローから最小フローを減算したもの）を測定する。
（２）この値が、最も近時の複数の呼吸（例えば最も近時の２０回の呼吸）の平均ピークツーピークフローよりも或る係数（例えば１．５倍）大きい場合、覚醒とみなされる。
（３）最も近時の呼吸が覚醒であるとき、「覚醒フラグ」が設定され、フラグがリセットされるまで換気量測定が値を無視することができるようにする。
他の覚醒検出方法論も実施することができる。

（２）漏れの求値
瞬時漏れ値をフィルタリングする。例えば、入力値を理想低域通過フィルタによって経時的に平滑化する。これは以下の式によって管理することができる。

ここで、
Ｘ_ｎは現在測定されている瞬時漏れである。

は前の平滑化された漏れ値である。

は新たな平滑化された漏れ値である。
ａは時定数（τ）（例えば２０）及びサンプリング時間（Δｔ）に従って以下の式によって求めることができる。

オプションで、漏れ時定数は、１０秒〜２分の範囲とすることができる。漏れ時定数は約６０秒とすることができることが好ましい。

（３）呼吸バッファ
患者フロー値を呼吸ベクトル又は他のデータ構造に加え、それによってデータを記憶する。このデータ構造、ベクトル、又はバッファは後に、呼吸単位の解析を実施することができる本明細書に記載される判定に用いることができる。このバッファは新たな呼吸ごとに消去することができる。このため、データ構造を用いて、フローデータを、各吸気開始又は呼気終了の検出の関数として集めることができる。

オプションで、次に、これらの漏れ入力値及び換気量入力値を、例えば選択された時間期間（例えば、約２０秒又は約３０秒等の２０秒〜１２０秒の範囲等の数秒程度）の平滑された漏れ値を有する循環バッファ、及び選択された時間期間（例えば、約２０秒又は約３０秒等の２０秒〜１２０秒の範囲等の数秒程度）の換気量値を有する循環バッファとして更にバッファリングすることができる。このため、これらの信号バッファは、最も近時の２０秒、３０秒、又は６０秒の値等の最も近時の換気量値及び平滑化された漏れ値の記録を維持することができる。

（４）共分散の求値
次に、循環バッファの換気量データ及び漏れデータに基づいて共分散特徴Ｃを計算することができる。そのような共分散特徴Ｃを検討することができるが、この共分散特徴は２つの信号の共分散と同一である必要はない。信号共分散は、２つの変数がどれだけ密接にともに増減するかの測定値とみなすことができる。高い正の共分散は、双方がともに強く動いていることを示す一方、高い負の共分散はそれらが逆に動いている（すなわち、一方が増大し、他方が減少する）ことを示す。

このため、［（ｖ＝｛ｖ）］_１，ｖ_２，．．．，ｖ_ｎ｝で示すことができる換気量バッファ及び［（ｌ＝｛ｌ）］_１，ｌ_２，．．．，ｌ_ｎ｝で示すことができる漏れバッファは、以下のプロセスによって解析することができる。
（１）第１に、換気量及び漏れの共分散（ｃｏｖ）を以下の式を用いて計算することができる。

（２）ｃｏｖ（ｖ，ｌ）≧０の場合、検出器はｃｏｖ（ｖ，ｌ）＝０を設定することができる。このステップは、負の共分散（例えば、（１）換気量が減少し漏れが増大するとき、これは連続口漏れ事象の開始を示すものとみなすことができる、又は（２）換気量が増大し漏れが減少するとき、これは連続口漏れ事象の終了を示すものとみなすことができる）に焦点を当てることが望ましい場合に実行することができる。このため、このステップは、正の共分散を無視するように実施することができる。
（３）オプションで、この共分散値に、漏れバッファの勾配の正負符号又は正負符号関数を乗算することもできる。これによって、漏れ事象の開始（漏れ増加）と終了（漏れ減少）との間の識別を可能にすることができる。オプションで、アルゴリズムの実行時間を最低限にするために、漏れバッファに沿って均等に配置された値のうちの幾つかのみ（例えば１０個の点）を用いることによって、勾配演算を推定値として単純化することができる。例えば、勾配は、以下の式を用いて得ることができる。

ここで、ｔ＝｛１，２，．．．，１０｝である。

このため、例示的な実施形態では、最終共分散特徴値Ｃを、以下の式を用いて求めることができる。

次に、共分散特徴を経時的に累積することができる。例えば、共分散特徴Ｃ値を経時的に合算又は積分して、累積された共分散特徴ＡＣを形成することができる。例えば、プロセッサは共分散特徴Ｃを積分し、それによって共分散特徴Ｃによって表わされる曲線下の面積を、経時的に変化するのに合わせて求めることができる。このステップは時間依存性を最小限にするのに望ましい。例えば、図６に示すように、共分散特徴Ｃはそれ自体では常に大きいとは限らず、長い時間期間にわたって中程度で維持されている場合がある。図６では、漏れ事象を含むフロー信号Ｆ、換気量測定値Ｖ、瞬時漏れ測定値Ｌ、共分散特徴Ｃ、及び累積された共分散特徴ＡＣの信号トレースが共通時間軸上にプロットされている。

幾つかの実施形態では、累積された共分散特徴ＡＣは、自動化されたプロセスにおいて以下のように計算することができる。
（１）ＡＣ＝０の特徴値で開始する。
（２）求められた共分散特徴Ｃの値ごとに、以下の式を用いて累積された共分散特徴ＡＣを更新する。

ここで、ｔ_ｓｌｏｗは和をスケーリングして、サンプリング時間の変化によって特徴値が変化しないことを確実にする乗数である。
（３）Ｃの最後の値が異なる正負符号であるか又はゼロに等しい場合、累積された共分散特徴ＡＣは、何らかの新たな値を加える前にゼロにリセットされる。

このようにして、累積された共分散特徴ＡＣの値は、連続共分散の大きさを１方向（例えば漏れ増加又は漏れ減少）に追跡する。

オプションで、幾つかの実施形態では、累積された共分散信号は、様々な追加条件に基づいて（例えばゼロに）リセットすることができる。本質的に、これらは、マスクの適合、圧力調整等の逆の効果によって、漏れ値及び換気量値が、漏れ検出プロセスにおいて依拠される前に安定化することを確実にするように設計される。

例えば、検出器の幾つかの実施形態において以下の条件を実装することができる。

（ａ）最も近時の１０回の呼吸のうちの５回よりも多くの呼吸が弁状口漏れを有した。このような条件は、長期にわたるＶＭＬ事象によって、換気量測定値が著しく減少したことを示すものとみなすことができる。これは、ＶＭＬ事象の深刻な事例において発生する可能性がある。検出器は、ＡＣ信号に基づいて、この事象をＶＭＬ事象として正しく報告するのではなく、ＣＭＬ事象として誤って報告する可能性がある。この条件はそのような誤検出を回避するのに役立つことができる。

（ｂ）ＳｍａｒｔＳｔａｒｔ／ＳｍａｒｔＳｔｏｐ特徴がアクティベートされるとき。Ｓｍａｒｔｓｔａｒｔは、呼吸治療装置が、患者がマスクから又はマスクに対し呼吸しているのを検出すると自動的に圧力治療を開始することを可能にする特徴である。Ｓｍａｒｔｓｔｏｐは、このデバイスが、患者がマスクを取り外したことを検出すると、圧力治療が自動的に停止することを可能にする。これらの検出は、マスクにおいて圧力の或る変化を検出することに基づくことができる。そのような特徴が利用される事象において、ＡＣ信号は、マスクの取り外しが検出されるか又は最初のマスク使用が検出されたときにゼロにリセットすることができる。そのようなＡＣ信号の調整は、治療の開始中又は治療の停止付近で発生する場合がある漏れ測定値又は換気量測定値の大きなスパイクをネゲートすることができる。これは、フローデータを評価して特定の時間期間（例えば２分）にわたって「長い呼吸」を検出することによって検出することができる。オプションで、ＡＣ特徴は、使用時間の初期期間中（例えば、１分から４分の範囲の期間であり、呼吸時間の最初の約２分の期間であることが好ましい）にゼロに維持することができる。

（ｃ）漏れが特定のレベルに達したとき。
漏れバッファの瞬時漏れ測定値の漏れ値が或る閾値を超えた（例えば１．５Ｌ／ｍｉｎを超えた）とき、累積された共分散特徴をリセットする（例えばゼロに設定する）ことができる。そのような大きな漏れ値は、検出プロセスに悪影響を及ぼす可能性があり、ＣＭＬ事象のインジケータとなる可能性が低い。実際に、そのような高い漏れは、ＣＭＬ以外の何らかの故障のインジケータとなる可能性がより高い。

したがって、ＣＭＬ事象の検出の方法論は、累積された共分散特徴ＡＣに基づくことができる。これは、ＡＣ特徴を１つ又は複数の閾値と１回又は複数回比較することを含むことができる。これに関して、図６における累積された共分散ＡＣ信号トレースを、ＣＭＬ事象が時刻Ｔ１において開始し、時刻Ｔ２において終了したことを示すものとみなすことができる。これらの時刻の差は、ＣＭＬ事象の持続時間の測定値とみなすことができる。Ｔ１及びＴ２がサンプル番号である場合、持続時間はサンプルカウントとすることができる。さらに、累積された共分散特徴ＡＣの大きさは、ＣＭＬ事象の現在のステータスを定量化するもの（quantifier）としての役割を果たすことができる。またさらに、ＡＣの負のピーク又はＡＣの絶対値のピーク等の、所与のＣＭＬ事象における累積された共分散特徴ＡＣのピーク値が、特定のＣＭＬ事象を定量化する測定値としての役割を果たすことができる。更なる例として、ＣＭＬ事象を定量化するものは、ＣＭＬ事象検出と、漏れ又は瞬時漏れ測定値とに基づくことができる。例えば、ＣＭＬ事象の特定の時間期間中の漏れ測定値は、ＣＭＬ事象の量の測定値としての役割を果たすことができる。幾つかの実施形態では、事象の開始時点から事象の停止時点までのそのような漏れ測定値の積分又は合算は、そのような測定値としての役割を果たすことができる。

例示的な一実施形態では、累積された共分散ＡＣを、図７のフローチャートの検出プロセス等のＣＭＬ事象検出のためのアルゴリズムの一部として用いて、連続口漏れが存在するか否かを判断することができる。そのような実施形態では、変数（ＣＭＬ状態）を、累積された共分散ＡＣ特徴に基づいて、ＣＭＬ事象が発生しているか否かを示すように設定することができる。このプロセスは、累積された共分散ＡＣ特徴について新たな値が求められるごとに循環することができる。

図７において、７６０において検出プロセスがＣＭＬ状態変数の現在の状態を求める。ＣＭＬ状態値がオンである（すなわちＣＭＬ事象が進行中である）場合、フローは７７４に進む。ＣＭＬ状態がオフである（すなわちＣＭＬ事象がまだ進行中でない）場合、フローは７６２に進む。

７６２において、ＡＣ特徴が、機械学習プロセス等によって１人又は複数人の患者からの既知のデータに基づいて経験的に求めることができる所定の閾値と比較される。例えば、累積された共分散ＡＣが開始閾値（例えば−０．１９ｌ^２／ｓ^２）未満である場合、プロセスは７６４に進むことができる。開始閾値未満でない場合、プロセスは７７２に進むことができ、７７２において、ＣＭＬ状態変数に対し状態変更が行われず、プロセスは次のＡＣ値について再開することができる。オプションで、この開始閾値は、約−０．１３３ｌ^２／ｓ^２等の、約−０．００１ｌ^２／ｓ^２〜約−２．０ｌ^２／ｓ^２の範囲とすることができる。

オプションで７６４において、呼吸ベクトルを検査して、現在の呼吸が、数分又は数秒程度の時間期間（例えば約１００秒〜１４０秒であるが、１２０秒であることが好ましい）を超える呼吸等の長い呼吸であるか否かを判断することができる。現在の呼吸が「長い」呼吸である場合、プロセスは７２２に進むことができ、７２２ではＣＭＬ状態変数に対し状態変更が行われず、図７の全体プロセスを次のＡＣ値について再開することができる。

オプションで、７６６において、タイマを検査して、最も近時の長い呼吸以来、バッファが埋まり、システムが再び完全に動作可能となることを可能にする時間期間が経過したか否かを判断することができる。オプションで、時間期間は、長い呼吸を定義する時間期間と同じか、又はほぼ同じとすることができる。例えば、時間期間は、約１００秒〜約１４０秒の範囲をとることができるが、１２０秒であることが好ましい。タイマは通常、検出された各長い呼吸の終了の検出時に始動される。時間期間が経過すると、フローは７６８に進む。時間期間が経過していない場合、プロセスは７２２に進むことができ、７２２ではＣＭＬ状態変数に対し状態変更が行われず、図７の全体プロセスを次のＡＣ値について再開することができる。

オプションで、７６８において、前の事象のデータが検査され、幾つかの前の呼吸が弁状漏れ（ＶＭＬ）事象を検出したか否かが判断される。例えば、直前の数回の呼吸（５回〜１５回の範囲であるが、１０回が好ましい）のうち、これらの呼吸の幾つか（例えば半分以下、５回等）がＶＭＬ事象を有する。そのような事象が存在する場合、フローは７７０に進み、７７０において、ＣＭＬ状態変数がオンに設定され、検出されたＣＭＬ事象の開始又は存在を示す。存在しない場合、プロセスは７７２に進むことができ、７７２において、ＣＭＬ状態変数に対し状態変更が行われず、図７の全体プロセスを次のＡＣ値について再開することができる。

７７４において、７６０におけるクエリへの正の応答の結果として、累積された共分散特徴ＡＣが別の所定の閾値と比較される。これは７６２の開始閾値と同じとすることもできるし、異なることもできる。これに関して、７７４においてこの閾値は、経験的な実験又は解析によって同様に求めることができる停止閾値とみなすことができる。７７４の例示的な比較では、ＡＣ特徴が停止閾値（例えば０．１ｌ^２／ｓ^２）を超えていない場合、フローは７７６に進む。ＡＣ特徴が停止閾値を超えている場合、プロセスは７８０に進み、７８０において、ＣＭＬ状態変数に対し状態変更が行われ、この変数はオフに設定され、ＣＭＬ事象の終了を示す。オプションで、この停止閾値は、約＋０．０５ｌ^２／ｓ^２等の、約０．００１ｌ^２／ｓ^２〜約２．０ｌ^２／ｓ^２の範囲とすることができる。その後、図７の全体プロセスを次のＡＣ値について再開することができる。

７７６において、換気量を検査して、換気量測定値がＣＭＬ前の検出値に戻ったか否かを判断する。この判断は、換気量バッファの値と、７７０においてそのような換気量閾値の設定等によってＣＭＬ事象検出の開始時に設定された、前に記録された換気量値とに基づくことができる。例えば、７７６において、換気量が現在のＣＭＬ事象の開始時又は開始前の量に戻っていない場合、フローは７７８に進む。換気量が戻っている場合、プロセスは７８０に進み、７８０において、ＣＭＬ状態変数に状態変更が行われ、この変数はオフに設定され、ＣＭＬ事象の終了を示す。その後、図７の全体プロセスを次のＡＣ値について再開することができる。

７７８において、検出器は、漏れ測定値が現在のＣＭＬ事象の検出前のレベル又は量に戻ったか否かを判断する。この判断は、漏れバッファの値と、７７０においてそのような漏れ閾値の設定等によってＣＭＬ事象検出の開始時に設定された、前に記録された漏れ値とに基づくことができる。例えば、７７８において、漏れが現在のＣＭＬ事象の開始時又は開始前の量に戻っていない場合、フローは７７２に進む。７７２において、ＣＭＬ状態変数に状態変更が行われず、図７の全体プロセスを次のＡＣ値について再開することができる。一方、７７８において漏れが戻っている場合、プロセスは７８０に進み、７８０において、ＣＭＬ状態変数に状態変更が行われ、この変数はオフに設定され、ＣＭＬ事象の終了を示す。その後、図７の全体プロセスを次のＡＣ値について再開することができる。

そのようなプロセスが漏れ検出器１０２のプロセッサにおいて実施されると、ＣＭＬ事象を検出することができる。一方、この例示的な実施形態において、検出漏れは誤検出より好ましい。このために、連続口漏れＣＭＬ事象の開始を検出するための判断基準は、ＣＭＬ事象の終了を検出するための判断基準よりも厳しい。

実施形態では、上述したように、長い呼吸の測定値を試験することによって、（ａ）治療デバイスが最初に始動されたときに、（ｂ）マスクが患者の顔の上に配置される前に治療デバイスが始動されたときに、又は（ｃ）他の拡張した現象に起因して、換気量及び漏れにおいて発生するスパイク等の事象がＣＭＬ事象として誤って分類されないことを確実にすることができる。

７７６及び７７８において前に記録された開始値に対し漏れ測定値及び／又は換気量測定値を試験することによって、不利な状況であってもＣＭＬ事象の終了を検出することができることを確実にすることができる。例えば、幾つかの事例では、ＣＭＬ事象は漏れを隠し続け、強い共分散が存在しない場合があるが、それにもかかわらず、検出器の説明されたプロセスは依然としてＣＭＬの終了を示すことができる。

幾つかの実施形態では、漏れ及び換気量の開始値は、７７０におけるプロセスに基づいて記録することができる。一方、これらの開始値は、現在のＣＭＬ事象の開始の検出の直前に、共分散特徴Ｃの正負符号が最後に変化したときに検出された相関期間の開始と時間的に一致する換気量値及び漏れ値も指す場合がある。

幾つかの実施形態では、７７６及び７７８におけるプロセスの閾値比較は、漏れ及び換気量の開始値、並びに換気量バッファ及び漏れバッファの平均値も含むことができる。例えば、漏れ開始値（starting leak）は、漏れバッファの漏れ値の平均漏れ値と比較することができ、換気量開始値（starting ventilation）は、換気量バッファの換気量値の平均換気量値と比較することができる。例えば、換気量バッファの平均が換気量開始値よりも大きい場合、検出器は、ＣＭＬ事象が終了したことを示すことができる。更に、漏れバッファの平均が漏れ開始値よりも低い場合、検出器はＣＭＬ事象が終了したことを示すことができる。

幾つかの実施形態では、７６８のプロセスにおいて実施されるように、弁状口漏れ事象について直前の複数回の呼吸（例えば、好ましくは１０回等の最も近時の５回〜１５回の範囲の呼吸における複数回の呼吸）をチェックすることが望ましい場合がある。深刻な場合、長期にわたるＶＭＬ事象によって、換気量が著しく低減する可能性がある。これは、本来であれば代わりにＣＭＬ事象として検出された場合がある。一方、７６８のプロセスはこの問題を緩和することができる。

図７Ａは、累積された共分散ＡＣに基づいてＣＭＬを検出するための別の例示的な実施形態を示している。このプロセスのこの方法論は、図７のプロセスに相当する。一方、図７の７６４における長い呼吸のチェック、７６６における長い呼吸の経過チェック、及び７６８の最も近時の数回の呼吸のチェックは省かれている。さらに、７６９における更なるオプションのチェックが図７Ａにおいて加えられる。７６９において、換気量測定値がチェックされ、換気量測定値を閾値と比較すること等によって、換気量測定値が或る量を超えて降下したか否かが判断される。閾値は、開始換気量値と関連付けることができる。このため、潜在的なＣＭＬ事象の開始が７６０において検出されると、プロセスは７６９に進み、換気量が、７６０におけるチェックの前の換気量の或る率（例えば約８５％）未満まで降下する等、十分に降下したか否かを判断する。幾つかの場合、大量のマスク漏れ及び少量の換気量変化が強い共分散を有する場合があるが、これは実際の連続口漏れ事象の結果ではない。小さな換気量の変化は患者の呼吸パターンと関連付けることができる。このため、このチェックは、換気量が十分に変化していない場合、ＣＭＬ事象の誤検出によるインジケーションを防ぐように実施することができる。本明細書には示されていないが、そのようなチェックは、オプションで図７の例示的なプロセスに実装することもできる。

図６と同様に、ＣＭＬ事象の検出と関連付けられた信号トレースの更なるグラフが図６Ａに示されている。一方、このバージョンでは、以前に説明された方法論のうちの任意のものによって設定することができるＣＭＬ状態変数のステータス（図６ＡにおいてＣＭＬ−Ｓとして示される）を表すことができる追加の信号が示されている。フロー信号Ｆ、ＣＭＬ状態信号ＣＭＬ−Ｓ、漏れ信号Ｌ、換気量信号Ｖ、共分散信号Ｃ、及び累積された共分散信号ＡＣも共通時間軸上にプロットされる。ＣＭＬ事象は発生時刻（time occurrence）Ｔ１と発生時刻Ｔ２との間の期間に発生するものとして示されている。

図６Ａに示すように、ＣＭＬ事象の実際の発生時刻とその検出との間に遅延が存在する場合がある。そのような遅延は、共分散を処理した結果である可能性があり、特に幾つかの実施形態において実施される場合がある共分散バッファの時間長に起因する場合がある。そのような遅延を補償するために、検出器の幾つかのバージョンが、ＣＭＬ状態変数を非検出状態に設定するための更なる条件としての役割を果たすこともできるし、ＣＭＬ事象の時刻を検出するのに利用することもできる共分散時間遅延（ＣＯＶ＿ＤＥＬＡＹ）を実装することができる。この遅延は図６Ａに示されている。図面において、この遅延は点Ｄ１（発生時刻Ｔ１においてＣＭＬ事象が実際に開始したとき）と点Ｄ２（検出器が最初に発生時刻Ｔ１−Ｄにおいて事象を検出したとき）との間に示されている。ＣＯＶ ＤＥＬＡＹ時間は、線Ｄ１−Ｄ２の期間として示されている。このため、幾つかの実施形態では、検出された事象の時間期間を求めることは、検出の時間遅延（例えばＴ１−ＤからＴ１を減算したもの）と関連付けられたこの遅延時間によって調整することができる。例えば、この時間は、Ｔ２における事象の終了時に加算して、事象の総時間を検出することができる。代替的に、ＣＭＬ状態変数をオフに設定する方法（例えば図７Ａのプロセス７８０）は、ＣＭＬ状態変数が発生時刻Ｔ２−Ｄにおいてオフに設定される前のＣＯＶ＿ＤＥＬＡＹの経過時間期間を用いてタイマを実行することを条件とすることができる。例えば、タイマは図７Ａのプロセス７８０に入るときに実行を開始することができ、ＣＭＬ状態変数は、タイマがＣＯＶ ＤＥＬＡＹ時間期間経過したときにオフに設定することができる。

Ｂ．例示的なＶＭＬ漏れ事象検出の実施形態
ＶＭＬタイプの漏れ事象の検出のために実施することができる例示的な方法論を図８及び図９を参照して検討することができる。幾つかの実施形態では、そのようなプロセスは、患者フロー信号からのデータを解析して、通常の弁状口漏れを表すとみなすことができる、呼気中の負のピーク等の鋭い負のピークを検出することができる。１つのそのような実施形態では、プロセスは、患者フローが呼気中の選択されたカットオフフローレベル未満である（各呼吸における）持続時間を測定することができる。この持続時間が非常に短いとみなされる場合、これは弁状口漏れが発生している可能性が高い鋭い負のピークであるとみなすことができる。

例えば、図８に示すように、１つのそのような実施形態では、検出器のプロセッサは、呼吸において閾値未満に下降するフローの測定値と関連付けられた第１の発生と、８８０において呼吸における閾値を超えて上昇するフローの測定値と関連付けられた第２の発生とを求めることができる。次に、プロセッサは、８８２において第１のフロー発生及び第２のフロー発生と関連付けられた持続時間を解析することができる。８８４において、プロセッサは次に、解析に基づいて漏れ事象を特定することができる。

そのようなプロセスは、フローセンサからのデータを含む、前に説明されたフローバッファに基づくことができ、これはフィルタリングされたフロー信号からのデータとみなすことができる。このバッファのデータは、完全な一呼吸を表すことができる。このため、本明細書におけるＶＭＬ検出プロセスは、完全な一呼吸を表すデータに基づいて、呼吸単位で実施することができる。このとき、検出プロセスからの例示的な出力は、解析された呼吸が弁状口漏れ事象を含むか否かを示すＶＭＬ状態変数とみなすことができる。

このため、この例では、検出器は特定の呼吸について患者フロー信号からのデータを処理し、ＶＭＬ事象が呼吸内に存在したか否かを判断する。そのようなプロセスは、図９のフロー信号トレースを鑑みて検討することができる。図９の患者フロートレースＦにおいて、弁状口漏れを有する呼吸Ｂが存在する。このプロセスにおいて、正常な呼吸ＮＢのフローよりも小さい特定のフロー未満で費やされた時間を弁状漏れの検出において考慮することができる。

以下の計算は、このＶＭＬ検出プロセスの例において実施することができる。
（１）特定の呼吸の最小フローＱ_ｍｉｎと、ピークフロー９９２すなわち最大フローＱ_ｍａｘとの間の所定のフローの所定の割合にある値Ｑ_{ｃｕｔｏｆｆ}を求める。例えば、そのような割合は、特定の呼吸の最大フローＱ_ｍａｘの率又はパーセンテージを表すことができる。パーセンテージは、約５パーセント〜約３０パーセントの範囲とすることができるが、１７．５％等、約１７％であることが好ましい。
（２）呼吸における、フローが最初にＱ_{ｃｕｔｏｆｆ}未満に下降する点９９４−Ａの発生を求める。
（３）同じ呼吸における、フローがＱ_{ｃｕｔｏｆｆ}を超える値に戻る次の点９９４−Ｂの発生を求める。
（４）点９９４−Ａと点９９４−Ｂとの間の持続時間（例えば時間又はサンプルカウント）を求める。例えば、持続時間は、時刻Ｔ１及びＴ２を取得し（それぞれ点９９４−Ａ及び９９４Ｂと関連付けて図９のグラフ上に示す）、Ｔ２からＴ１を減算することによって求めることができる。代替的に、サンプルカウントはＴ１とＴ２との間のサンプル数をカウントすること等によって、時間の測定値に実際に変換することなく持続時間として利用することができる。
（５）求められた持続時間を閾値と比較する。例えば、持続時間が秒単位である場合、持続時間を時間閾値と比較する。この閾値は、機械学習等によって１人又は複数人の患者の既知のデータを用いて経験的に求めることができる。例えば、適切な時間閾値は、０．１４ｓ若しくは０．１８ｓ等の０．０５秒〜０．４秒の範囲の値、又は約０．２ｓとすることができる。代替的に、サンプルカウントに基づく持続時間は、所定の数のサンプルを表す閾値と比較することができる。
（６）比較に基づいてＶＭＬ状態変数を設定する。例えば、持続時間が閾値未満である場合、ＶＭＬ状態変数はオンに設定して呼吸におけるＶＭＬ事象の検出を示すことができ、そうでない場合、ＶＭＬ変数はオフに設定して、ＶＭＬ事象が呼吸において検出されなかったことを示すことができる。

次に、そのような事象の数及びタイミングを治療セッションにわたってスコアリングすることができる。オプションで、呼吸の特定のＶＭＬ事象の求められた持続時間を、特定のＶＭＬ事象の重要度を定量化する測定値とみなし、その測定値を報告することができる。

Ｃ．更なる例示的な実施形態
本技術の更なる例を、ＣＭＬ事象及び／又はＶＭＬ事象の検出も実施することができる図１０〜図１７の実施形態を鑑みて検討することができる。

この実施形態では、処理アルゴリズム等による連続口漏れの確定は、換気量信号と漏れ信号とに基づくことができる。この実施形態では、換気量の減少が漏れにおける同時の増加とともに存在する場合、これはＣＭＬの開始を示す。また、漏れの減少を伴った換気量の増加はＣＭＬの終了を示す。図１０は、ＣＭＬの期間中に捕捉される時間（epoch）に一般的であるデータを示している。通常、そのような期間中、口を通した空気の連続フローが存在し、見掛けの換気量が低減し、フロー生成器によって検出される漏れが増加する。図１０は、フローセンサから等の生のブロワフロー信号である総フロー信号（ＴＦＳ）を含む共通タイムスケール上の信号グラフを含む。総フロー信号から瞬時漏れ信号及びベントフロー信号を減算することによって導出された信号である患者フロー信号（ＰＦＳ）も示されている。漏れの任意の測定値を用いることができる（米国特許第６，６５９，１０１号を参照されたい）が、この特定の実施形態では、瞬時漏れ信号（ＩＬＳ）は、現在の圧力によって補正された平均マスクフローとすることができる。そのような瞬時信号の概念は、現時点の漏れと同様に現時点とみなすことができる。換気量信号（ＶＳ）は、患者フローを低域通過フィルタリングすることによって計算された分時換気量（例えば３分）とすることができる。これらの信号を生成するデータの処理は、本明細書においてより詳細に論考される。

この実施形態では、処理アルゴリズム等による弁口漏れの確定は、例えば弁状口漏れに一般的である鋭い負のピークを検出することによって、患者フロー信号に基づくことができる。そのような場合、アルゴリズムは、患者フローが呼気中にカットオフフローレベル未満である（各呼吸における）持続時間を測定することができる。この持続時間が非常に短い場合、これは鋭い負のピークとみなすことができ、ＶＭＬが発生している可能性が高い。図１１は、弁状口漏れの期間中に捕捉される時間に一般的であるデータを示している。早期の呼気における鋭い負のピークは、口が早期の呼気において開いているときに生じるいわゆる「弁状」効果である。図１１において、図示されている総フロー信号、患者フロー信号、瞬時漏れ信号、及び換気量信号は、図１０の信号に相当する。

（１）処理概観
図１２は、例示的な口漏れ検出処理アルゴリズムの高レベル概観図である。このアルゴリズムは３つの信号入力、すなわち患者フロー信号処理１２１０からの患者フロー信号、換気量信号処理１２１４からの換気量信号、及び瞬時漏れ信号処理１２１２からの瞬時漏れ信号を有することができる。口漏れモジュール処理１２１６は、これらの入力を用いて計算を実行し、次に口漏れを示すバイナリ真／偽出力等の口漏れステータス情報１２１８を報告する。
（ａ）この実施形態の入力１２１０、１２１２、及び１２１４に伴う処理は以下のとおりとすることができる。
１．患者フロー（Patient Flow）すなわち患者フロー信号：これは呼吸フロー信号とすることができ、（１２１０において）フローセンサからフィルタリングされた測定値とすることができる。
２．換気フロー（Ventilation Flow）すなわち換気フロー信号−これは１２１４において、設定された時間期間（例えば３分）にわたって患者フロー信号の絶対値の積分値の半分として計算するか又は求めることができる。３分時換気量信号は、３分すなわち１８０秒にわたる患者フロー信号の積分値とすることができる。
３．瞬時漏れ（Instantaneous Leak）すなわち瞬時漏れ信号：これは、以下のプロセスによって１２１２において計算するか又は求めることができる。
−総フローを取得し、ベントフロー（Vent Flow）すなわちベントフロー信号を減算することによってマスクフロー（Mask Flow）すなわちマスクフロー信号を計算する（ベントフローは気道陽圧治療に用いられるベント型マスクのベントを通るフローとすることができる）。
−マスクフローを一定の時定数又は可変の時定数で低域通過フィルタリングすることによって平均マスクフロー（平均漏れとも呼ばれる）を計算する（これは効果的にはマスクフロー信号の「ＤＣ」成分又は平均とみなすことができる）。
−現在のマスク圧力の平方根を求め、次にこれを、一定の時定数又は可変の時定数を有することができる低域通過フィルタを用いてフィルタリングすることによって、平均平方根マスク圧力を計算する。マスク圧力は、気道陽圧（ＰＡＰ）等の圧力治療を送達する際に用いられる特定のホース及びマスクに起因した圧力損失について（例えば減算によって）調整された、呼吸治療装置のフロー生成器に置かれる圧力センサ等の圧力センサからの測定された圧力とすることができる。
−平均マスクフローに、マスク圧力の現在の平方根を平均平方根マスク圧力で除算したものを乗算することによって瞬時漏れを計算する。代替的に、瞬時漏れを用いる代わりに、説明される口漏れ計算において、最初に計算された平均漏れを用いることもできる。

（ｂ）例示的な口漏れモジュール処理
１２１６における口漏れモジュールの処理は、図１３の図によって更に検討することができる。１２１６におけるモジュールは、１３２２におけるバッファ処理、１３２４におけるＶＭＬ特徴計算処理、１３２６におけるＣＭＬ特徴計算処理、及び１３２８における口漏れ分類器処理を含む４つの部分モジュールセクション又は部分処理セクションに分割することができる。

１３２２におけるバッファ処理
バッファ１３２２は、それぞれ１２１０〜１２１４における患者フロー処理、瞬時漏れ処理、又は換気処理の結果として得られるデータに基づいて更新することができる。このため、この処理の入力は、患者フロー、換気量、及び漏れを表す信号を含むことができる。この処理からの出力は、漏れバッファ、換気量バッファ、患者フローバッファを含むことができる。漏れバッファ及び換気量バッファは、報告された値の最も近時の数秒（例えば約１２０秒）等の近時のデータの記録を維持するように実施することができる。入力信号を約０．５ｈｚの周波数等でサンプリングし、バッファを生成することができる。例えば、各入力信号からの最も新しいサンプルは、それぞれのバッファに２秒おきに加えることができ、最も古いサンプルは、およその傾向しか実施することができないので、取り除くことができる。他のサンプル率を用いることもできる。患者フローバッファは、患者フローから導出された循環バッファとすることができ、現在の呼吸のフローを含むことができる。無呼吸、減呼吸、又はＲＥＲＡの発生によって、呼吸信号の変動が生じる場合があり、これは口漏れ事象の発生と混同される場合がある。これに起因して、幾つかの実施形態では、バッファを埋めるのは、無呼吸、減呼吸、及び／又は呼吸関連覚醒（ＲＥＲＡ）事象条件の検出を条件とするか又はそれらに基づくことができる。例えば、無呼吸、減呼吸、又はＲＥＲＡ等の呼吸事象が生じた場合、サンプルは、上述したように３分時換気量信号が用いられる事象において約１８０秒等の時間期間にわたって、換気量バッファ及び漏れバッファに加えることができない。さらに、この無呼吸、減呼吸、又はＲＥＲＡの事象の間、口漏れ（ＭＬ）ステータスは、事象の間、換気量バッファの時定数に相当する時間期間にわたって偽に設定することができる。

１３２６におけるＣＭＬ特徴計算処理
このモジュールの処理は、本明細書において、より詳細に説明されるような変更済み共分散特徴及び／又は共分散和特徴等の連続口漏れの存在を示す特徴を計算することができる。これらは、換気量バッファ及び／又は漏れバッファを含む入力データに基づくことができる。出力は、変更済み分散信号及び／又は共分散和信号を含むことができる。変更済み共分散及び共分散和は、本明細書において、より詳細に説明するように求めることができる。

前述のように、それぞれ［（ｖ＝｛ｖ）］_１，ｖ_２，．．．，ｖ_ｎ｝で示される換気量バッファ及び［（ｌ＝｛ｌ）］_１，ｌ_２，．．．，ｌ_ｎ｝で示される漏れバッファによって、共分散を以下の式を用いて計算することができる。

この共分散に、漏れバッファ（ｌ）の勾配の正負符号を乗算して、口漏れ時間の開始（漏れ増加）と終了（漏れ減少）とを区別することができる。次に、勾配を以下の式に従って求めることができる。

ここで、
ｌは漏れバッファであり、
ｌ_ｉはｉ番目の漏れ値であり、

は漏れバッファの平均であり、
ｔは勾配が計算されることになる間隔（ｔ_ｉ＝１，２，．．．，Ｎ）であり、

は間隔ｔの平均である。

「変更済み」共分散値（ＭｏｄｉｆｉｅｄＣｏｖ）は、以下の式によって求めることができる。

最終的に、共分散和（ＣｏｖＳｕｍ）が、以下の式を用いて、変更済み共分散（Ｃｏｖ）信号を合算することによって計算される。共分散（Ｃｏｖ）が正から負に、又は負から正に切り替わる場合、共分散は合算を継続する前に０に設定される。

ここで、
ＣｏｖＳｕｍ_ｉは現時点における共分散和であり、
ＣｏｖＳｕｍ_ｉ−１は前の時点における共分散和であり、
ＭｏｄｉｆｉｅｄＣｏｖ_ｉは現時点における変更済み共分散であり、
ｔ_ｓｌｏｗは２の値等の所望の定数とすることができる。

これらのＣＭＬ特徴を表す信号の図示が図１４に示されている。これらの信号は、連続口漏れ期間中に患者フロー信号（「ＰＦＳ」）に基づいて計算された。図示されるように、変更済み共分散信号（図１４において「Ｃ」とラベル付けされる）は、瞬時漏れ信号（「ＩＬＳ」）及び換気量信号（「ＶＳ」）が同時に反対方向に動く場合に負になり、信号が同時に同じ方向に動く場合に正となる。このため、共分散信号は、口漏れの発症（episode）の開始時及び口漏れの発症の終了時に負になる。共分散信号に、漏れバッファの勾配の正負符号を乗算し、それによって口漏れ事象の開始と終了とを区別する（勾配の正負符号は、口漏れ事象の開始時に正となり、口漏れ事象の終了時に負となる。したがって、このとき、変更済み共分散信号は口漏れ事象の開始時に負となり、口漏れ事象の終了時に正となる）。共分散和信号は、図１４において信号「ＣＳ」としてラベル付けされる。

１３２４におけるＶＭＬ特徴計算処理
このモジュールの処理は、１回の呼吸にわたって患者フロー信号を評価して、その呼吸内にＶＭＬ事象が存在しているか否かを判断する。図１５に示す患者フロー信号トレースから、ＶＭＬ（左に示す）を有する呼吸では、フローＱ_{ｃｕｔｏｆｆ}未満で費やされた時間が、正常な呼吸（右に示す）の場合の時間よりも短い。この例では、モジュールへの入力は、患者フローバッファとすることができ、出力特徴は、本明細書においてＶＭＬ＿Ｌｅｖｅｌと呼ばれるＶＭＬを示す信号とすることができる。特徴は、以下の方法論によって求めることができる。
−総呼気エリアを計算する。図１５に示されるように、これは、円で強調されたエリアとストライプで強調されたエリアとを加えたものである。通常、Ｑ_{ｃｕｔｏｆｆ}下のエリアは、円を有するエリアである。
−Ｑ_{ｃｕｔｏｆｆ}下のエリア（円を用いて強調されたエリア）を計算する。
−Ｑ_{ｃｕｔｏｆｆ}下のエリアを総呼気エリアで除算することによってＶＭＬ＿ＲＡＴＩＯを計算する（例えば、図１５の円を有するエリアを、円を有するエリアとストライプを有するエリアとの和で除算する）。
−ＶＭＬ＿ＲＡＴＩＯが、０．２の値に事前設定することができるＶＭＬ＿ＴＨＲＥＳＨＯＬＤ未満である場合（IF）、ＶＭＬ＿ＢＵＦＦＥＲに１を加え、そうでない場合（ELSE）、ＶＭＬ＿ＢＵＦＦＥＲに０を加える。
−ＶＭＬ＿ＢＵＦＦＥＲの和が２等の所望の閾値よりも大きい場合、ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬを２に設定する。
−ＶＭＬ＿ＢＵＦＦＥＲの和が０よりも大きく２以下である場合、ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬを１に設定する。
−ＶＭＬ＿ＢＵＦＦＥＲの和が０に等しい場合、ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬを０に設定する。

この例示的な方法論は、Ｑ_{ｃｕｔｏｆｆ}下のエリアと総呼気エリアとの比を計算することによってＶＭＬの存在を予測するが、図１６の図示に基づく方法論等の他の方法も実施することができる。図１６は、呼吸の患者呼気フローセクションを示している。この例では、１つ又は複数の時間比を計算することによってＶＭＬのインジケーションを得ることができる。例えば、ｔ_１／（ｔ_１＋ｔ_２＋ｔ_３）、（ｔ_１＋ｔ_２＋ｔ_３）／（ｔ_１＋ｔ_２＋ｔ_３＋ｔ_４）、及び／又は（ｔ_２＋ｔ_３）／（ｔ_１＋ｔ_２＋ｔ_３＋ｔ_４）等の比の大きさをこの目的で評価することができる。そのような比は、ピーク及び／又は相対的な狭いピークの相対的な鋭い上昇（下降）を示し、これによってＶＭＬのインジケーションを提供することができる。

１３２８における口漏れ分類器処理
このモジュールは、口漏れステータスを分類する。このモジュールの入力は、（１３２６からの）変更済み共分散及び共分散和と、（１３２４からの）ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬとを含む。出力は、現在のＭＬステータスとすることができ、これは口漏れのステータス又は存在に関して真又は偽を示すフラグ又は「ＭＬ」フラグとすることができる。モジュールの処理のための例示的なフローチャートが図１７又は図１７Ａに示されている。

以下のＭＬ分類テーブルで概説される規則を実施してＭＬステータスを分類することができる。この実施形態では、ＭＬステータスが、ＣＭＬフラグが真でありかつＶＭＬがほとんど又はまったく存在しない（すなわち、ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬが１以下である）場合にのみ真であるように規則が設計される。このため、ＭＬステータス変数は、本質的に連続し、かつ弁状口漏れ事象である可能性を排除する評価に基づく口漏れ事象のインジケータとみなすことができる。これを出力としてユーザに報告することができるが、ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬ自体は臨床的関連度が限られている場合があるので、必ずしも報告される必要がない。一方、ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬは、口漏れの検出に基づくことができるフロー生成器のアルゴリズムの制御関数にも有用とすることができる。このため、ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬは、呼吸治療装置の圧力治療制御の入力等の制御入力としての役割を果たすことができる。

このため、モジュールは、ＭＬフラグの設定において評価されるＣＭＬフラグも計算することができる。このＣＭＬフラグは連続口漏れを表す。

ＣＭＬフラグ及びＭＬステータスフラグを設定するためのプロセスのための１つの実施形態を、図１７のチャートの例示的なプロセスフローと併せて更に検討することができる。１７０１において、現在の変更済み共分散が負であるか否かに関して判定が行われる。負である場合、プロセスは１７０３に進む。負でない場合、プロセスは１７０２に進む。

１７０２において、ＣＭＬフラグが現在真に設定されている場合、１７０４に進む。そうでない場合、ＣＭＬフラグは偽に設定されているため、プロセスは１７１０に進む。

１７０３において、前の時点において変更済み共分散フラグが正に設定されていた場合、ＥＮＤ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数は０にリセットされ、（これは新たな口漏れ「予想（possible）」期間の開始であるので）ＳＴＡＲＴ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数が１に設定され、プロセスは１７０１に進む。ＥＮＤ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数は、口漏れ事象の終了を追跡するのに用いられる。このプロセスは、或る時間が経過するのを待ち（例えば、カウンタが或る閾値に達する必要がある）、その後、ＣＭＬ ＦＡＬＳＥフラグのみを設定する。これは、プロセスによって口漏れ事象の検出が誤って終了しないことを確実にするのに役立つことができる。ＳＴＡＲＴ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数を用いて、口漏れ事象の開始を追跡することができる。このプロセスは或る時間が経過する（例えばカウンタが或る閾値に達する）のを待ち、その後、ＣＭＬ ＴＲＵＥフラグのみを設定する。これは、プロセスによって口漏れ事象が誤って特定されないことを確実にすることができる。口漏れ「予想」期間は、プロセスが口漏れ検出開始カウンタを始動しているが、カウンタが必要な閾値に至っておらず、実際の口漏れ期間が発生したか否かを判定するには早すぎるので、ＣＭＬ ＴＲＵＥフラグを設定しない時間である。そうではなく、１７０３において、前の時点において変更済み共分散フラグが負に設定されており、システムが既に口漏れ「予想」期間にある場合、プロセスはＳＴＡＲＴ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数を増加させ続け、プロセスは１７０５に進む。

１７０４において、前の時点において変更済み共分散フラグが正に設定されていた場合、ＳＴＡＲＴ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数は０にリセットされ、ＥＮＤ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数は（口漏れ「予想」終了期間の開始であるので）１に設定され、プロセスは１７０１に進む。口漏れ「予想」終了期間は、プロセスが口漏れ終了カウンタを始動しているが、カウンタが必要な閾値に至っておらず、口漏れ期間が実際に終了したか否かを判定するには早すぎるので、ＣＭＬ ＦＡＬＳＥフラグを設定しない時間である。そうではなく、１７０４において、前の時点において変更済み共分散フラグが正に設定されており、システムが既に口漏れ「予想」終了期間にある場合、ＥＮＤ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数を増加させ続け、１７０６に進む。

１７０５において、ＳＴＡＲＴ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数が閾値を超えている場合、プロセスは１７０７に進む。１７０５においてＳＴＡＲＴ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数が閾値を超えていない場合、プロセスは１７１０に進む。この例では、閾値は任意の所望の事前設定された値（例えば３０）とすることができる。そのような値は、口漏れ「予想」期間が十分長く進行し、実際に口漏れ事象が発生したことを意味することができる。

１７０６において、ＥＮＤ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲ変数が閾値を超えている場合、プロセスは１７０９に進む。そうでない場合、プロセスは１７１０に進む。この例では、閾値は任意の所望の事前設定された値（例えば３０）とすることができる。この値は、口漏れ「予想」終了期間が十分長く進行し、実際に口漏れ事象が終了したばかりであることを意味する。

１７０７において、共分散和がチェックされる。共分散和が閾値未満である場合、プロセスは１７０８に進む。そうでない場合、プロセスは１７０１に進む。このチェックでは、閾値は、共分散和が口漏れの期間を保証するのに十分小さいか否かを評価するように実装される。これは、口漏れ期間を真であると分類するのに十分な換気量及び漏れの変化が存在することを確実にするものである。閾値は、任意の適した事前設定された値（例えば−０．１２５）とすることができる。

１７０８において、ＣＭＬフラグ変数が真に設定され、プロセスは１７１１に進む。１７０９において、ＣＭＬフラグ変数は偽に設定され、プロセスは１７１４に進む。１７１０において、プロセスはＣＭＬフラグを変更せず、プロセスは１７０１に進む。

１７１１において、ＶＭＬ＿ｌｅｖｅｌ変数がチェックされる。変数が低い場合、プロセスは１７１２に進む。そうではなく、１７１１において変数が低くない場合、プロセスは１７１４に進む。ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬは、弁状口漏れがほとんどないか又はまったくない場合、「低い」とみなすことができる。「低い」ことのチェックのために、１つ又は複数の閾値を実装することができる。例えば、本実施態様では、ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬ変数は、１又は０である場合、「低い」とみなされる。ＶＭＬ＿ＬＥＶＥＬ変数は、２である場合、口漏れを分類しないほど十分高いとみなされる。

１７１２において、幾つかの追加条件をチェックすることができる。例えば、以下の２つの条件Ａ及びＢ（後述する）を評価することができ、いずれかが真である場合、プロセスは真を返し、１７１４に進む。１７１２においていずれも真でない場合、プロセスは１７１３に進む。

１７１２におけるそのようなチェックにおいて、２つの条件（条件Ａ及び条件Ｂ）は以下とすることができる。
条件Ａ：現在の換気量値がＳＴＡＲＴ＿ＶＥＮＴＩＬＡＴＩＯＮ値の閾値（例えば約９５％）よりも大きく、かつ換気量バッファ内の最も古い換気量値がＳＴＡＲＴ＿ＶＥＮＴＩＬＡＴＩＯＮよりも大きい場合、真を返す。
条件Ｂ：現在の漏れ値がＳＴＡＲＴ＿ＬＥＡＫ値の閾値（例えば約１０５％）未満であり、かつ漏れバッファ内の最も古い値がＳＴＡＲＴ＿ＬＥＡＫ値よりも大きい場合、真を返す。

１７１３において、プロセスはＭＬステータスフラグ変数を真に設定し、１７０１に進む。１７１４において、プロセスはＭＬステータス変数を偽に設定し、１７０１に進む。

ＣＭＬフラグ及びＭＬステータスフラグを設定することに伴うプロセスの別の実施形態を、図１７Ａのチャート内の例示的なプロセスフローと併せて検討することができる。図１７Ａのプロセスは、図１７のプロセスに相当する。一方、１８１６における追加のチェックが図１７Ａのバージョンにおいて実施される。この実施形態では、１７０６における閾値比較の結果として、ＥＮＤ＿ＭＬ＿ＣＯＵＮＴＥＲが閾値よりも大きい場合、プロセスは１８１６に進む。１８１６において、共分散和を閾値と比較すること等によって共分散和がチェックされる。共分散和が閾値よりも大きい場合、プロセスは１７０９に進む。一方、共分散和が閾値よりも大きくない場合、プロセスは１７１０に進む。１８１６における共分散和のこのチェックは、口漏れ事象が終了したか否かの判断を表すことができる。共分散和が十分に大きい場合、共分散和は口漏れ事象が終了したことのインジケーションとみなされる。そのようなチェックの閾値は、任意の適切な事前設定された値（例えば０．１２５）とすることができる。

Ｄ．例示的な漏れ深刻度解析
ＶＭＬ持続時間及びＣＭＬ持続時間並びにそのような事象のカウント等の、従来の方法論によって求められた漏れ事象関連データに加えて、漏れ深刻度の組み合わされた測定値が、異なるタイプの漏れ事象を定量化する幾つかの測定値の検出に基づくことができる。例えば、そのような測定値は、検出器によって求め、記録し、及び／又はユーザ又は医師に報告することができる漏れ深刻度インデックスとすることができる。オプションでファジー論理解析を用いることができる１つの実施形態では、ＣＭＬ持続時間及びＶＭＬ持続時間の双方に基づいて単一の漏れ深刻度インデックスが求められる。深刻度に関するテキストメッセージ（例えば「高い」、「非常に高い」、「低い」等）も提供することができる。

そのような実施形態では、ＣＭＬ事象の持続時間を合算して、例えば治療セッション又は睡眠セッション中のＣＭＬ事象の総持続時間を提供することができる。同様に、ＶＭＬ事象の持続時間を合算して、ＶＭＬ事象の総持続時間を提供することができる。次に、これらの持続時間は、漏れ事象が検出されたか又は治療装置が利用された総治療時間又は睡眠セッション時間の割合に変換することができる。例えば、複数のＣＭＬ事象が８時間の睡眠セッション中の４時間を計上した場合、ＣＭＬの持続時間は５０％として表わすことができる。幾つかの実施形態では、治療セッションの総時間は、オプションで複数のセッションを表すことができる。

ファジー論理の例では、プロセッサは次に、検出された異なる漏れ事象の持続時間（例えばＣＭＬ事象のパーセント持続時間（ｌ_ｃ）及びＶＭＬ事象のパーセント持続時間（ｌ_ｖ））をファジー集合として処理することができる。これに関して、例示的なメンバシップ関数が図１８及び図１９に示されている。それぞれ図１８及び図１９に示すｌ_ｖ及びｌ_ｃの双方について、４つの「ファジー集合」、すなわち以下のように、低い、中程度、高い、及び非常に高いとラベル付けされたカテゴリが存在する。ｌ_ｖ又はｌ_ｃの任意の測定値がこれらの集合の任意のものに属することもできるし、部分的に２つの集合内に存在することもできる。例えば、２０％のｌ_ｖ測定値は、「高い」と「非常に高い」との間のどこかにあるとみなすことができ、部分的に双方のカテゴリに入る。或る測定値が或る集合又はカテゴリに属する度合は、ファジー集合のメンバシップ関数によって与えられる。

このため、各関数の出力は、０と１との間の値となる。これに関して、他の関数も可能であるが、この例では、各メンバシップ関数は非対称であり、（ａ）メンバシップ値が１に等しい間隔と、（ｂ）メンバシップ値が０に等しい間隔（複数の場合もある）と、（ｃ）それらの間の線形区分的連続セグメントとを含む。

例示的な関数は表Ａに定義される。

この例では、非常に低い、低い、中程度、高い、及び非常に高いとラベル付けすることができる５つの出力集合も存在する。これらの集合の例示的なメンバシップ関数が図２０に示されている。この実施形態では、各出力メンバシップ関数は対称であり、（ａ）メンバシップ値が１に等しい単一の点と、（ｂ）メンバシップ値が０に等しい間隔と、（ｃ）それらの間の線形区分的連続セグメントとを含む。

これらの例示的な関数は表Ｂに定義される。

入力を出力にマッピングするために、以下のような複数の規則が存在することができる。
規則１−低いｌ_ｃ及び低いｌ_ｖは、「非常に低い」の出力を与える。
規則２−低いｌ_ｃ及び非常に高いｌ_ｖは、「中程度」の出力を与える。
［．．．］
規則１６−非常に高いｌ_ｃ及び非常に高いｌ_ｖは、「非常に高い」の出力を与える。

これらの規則を取得して、入力集合のいずれの組み合わせがいずれの出力集合をもたらすのかを求める規則テーブルを定義することができる。そのような規則テーブルの例が表Ｃに要約されている。

以下のファジー論理関数を、出力インデックスを求める際に適用することができる。通常、任意の変数ｘについて、集合Ａ内のメンバシップがμ_Ａ（ｘ）によって表わされ、任意の変数ｙについて、集合Ｂ内のメンバシップがμ_Ｂ（ｙ）によって表わされると仮定することができる。これに基づいて、以下の論理関数を評価することができる。
ファジーＡＮＤ

ファジーＯＲ

ファジーＮＯＴ

これらのファジー論理関数を用いて、ファジー規則に基づく分類を実行することができる。通常、ＣＭＬ持続時間の変数（例えば、総セッションのパーセント）及びＶＭＬ持続時間の変数（例えば、総セッションのパーセント）は、それぞれファジー集合Ａ_ｃ及びＡ_ｖを用いてｘ_ｃ及びｘ_ｖと表すことができ、出力変数はファジー集合Ｂを用いてｙ〜［０，１］と表わすことができる。また、これらの持続時間のそれぞれの測定された値は、ｌ_ｃ及びｌ_ｖとして表わすこともできる。１６個全ての規則の寄与に基づいて、検出器の処理が、総出力メンバシップ関数μ_ｔｏｔ（ｙ）に従って深刻度インデックスを生成することができる。この目的で、各規則の寄与は以下の式によって与えることができる。

次に、各寄与をファジーＡＮＤと組み合わせて、最終的なメンバシップ関数を得ることができる。最終的に、このメンバシップ関数の中心軌跡（centroid）を実施して、深刻度インデックス（例えば０及び１を含む０と１との間の値、）として用いるのに適した最終出力値を求めることができる。

Ｄ．例示的なアーキテクチャ
漏れ検出器１０２を実施することができるコントローラの例示的なシステムアーキテクチャが図２１のブロック図に示されている。図示において、漏れ検出デバイス２１０１又は汎用コンピュータは、１つ又は複数のプロセッサ２１０８を含むことができる。デバイスは、本明細書において示すような漏れ検出報告（例えば図１に示すデータ等の漏れカウント及び／又は深刻度測定値）、漏れ検出結果、又は漏れ検出グラフ（例えば図６又は図９に示す信号トレースのうちの任意のもの）を出力する、モニタ又はＬＣＤパネル等の表示インタフェース２１１０を備えることもできる。例えばキーボード、タッチパネル、制御ボタン、マウス等のためのユーザ制御／入力インタフェース２１１２も、本明細書に記載の方法論をアクティベートするために提供することができる。本デバイスは、プログラミング命令、フローデータ、漏れ検出データ、漏れ関連データ等のデータを受信／送信するためのバス等のセンサ又はデータインタフェース２１１４を備えることもできる。本デバイスは、通常、上述した方法論の制御命令を含むメモリ／データ記憶構成要素も備えることができる。これらのメモリ／データ記憶構成要素は、本明細書において、より詳細に論考されるように、２１２２におけるフロー信号処理（例えば前処理方法、フィルタ、バッファ、瞬時漏れ測定値、換気量測定値等）のためのプロセッサ制御命令も含むことができる。メモリ／データ記憶構成要素は、２１２４における漏れ検出（例えばＣＭＬ検出、ＶＭＬ検出、共分散計算、累積共分散計算、カットオフ計算、深刻度インデックス確定等）のためのプロセッサ命令も含むことができる。メモリ／データ記憶構成要素は、２１２６における漏れ検出に基づく治療制御のためのプロセッサ制御命令も含むことができる。最終的に、メモリ／データ記憶構成要素は、検出された漏れ事象、連続口漏れ、弁状口漏れ、事象持続時間、事象発生時間、事象カウント、パーセンテージ、カットオフ、ピーク、最大フロー、共分散データ、累積共分散データ、深刻度インデックス、持続時間、総持続時間、閾値、報告、及びグラフ等の、これらの方法論のための記憶されたデータ２１２８も含むことができる。

幾つかの実施形態では、上述した方法論を制御するプロセッサ制御命令及びデータは、ソフトウェアが汎用コンピュータにロードされると、汎用コンピュータが本明細書において考察される任意の方法論に従って専用コンピュータとして機能することができるように、汎用コンピュータにより使用されるソフトウェアとしてコンピュータ可読記録媒体内に含むことができる。

Ｅ．例示的な圧力治療制御プロセス
上記で言及したように、上述した方法論のうちの幾つかの実施形態は、呼吸治療装置による気道陽圧等の圧力治療の制御において実施することができる。１つのそのような例示的な実施形態が図２２及び図２３を参照して示されている。そのような実施形態は、図２２に示すように口漏れ検出モジュールの出力信号に基づいて圧力設定を制御する口漏れ閉ループモジュール等の口漏れ圧力制御処理モジュール２２２８を備えることができる。そのような実施形態では、コントローラは、検出された漏れ信号の関数として圧力をサーボ制御して、漏れ検出モジュールの出力信号（複数の場合もある）によって表わされるような漏れを低減又は除去することができる。

例えば、図２２の実施形態では、モジュールは現在の口漏れ（ＭＬ）ステータスに基づいて治療圧力の変化を起こす信号を生成するように構成することができる。幾つかの実施形態では、上述したＭＬステータス変数が真である場合、圧力設定を調整することができる。圧力設定は、ＭＬステータス変数によって表わされる漏れ事象をなくす（abolish）ように増加又は減少させることができる。

そのような圧力変化を制御する際、圧力制御処理モジュール２２２８は、様々な入力信号を受信することができる。例えば、口漏れ検出処理２２２２は、連続口漏れ事象の検出を表すことができる、上述したような口漏れステータス変数等の漏れ検出信号を生成することができる。オプションで、上述したような患者フローバッファを生成する処理構成要素等の患者フローバッファ処理２２２４モジュールは、近時の患者フローデータを用いて更新されたバッファを圧力制御処理モジュール２２２８に提供することができる。同様に、マスク圧力処理モジュール２２２６は、圧力制御処理モジュール２２２８のためのマスク圧力を示す信号を生成することができる。例えば、マスク又はフロー生成器内の圧力センサからの測定された圧力信号は、適切な信号を提供することができる。信号はフィルタリングすることができ、この信号を患者インタフェースに起因した任意の圧力降下を計上するように調整し、次に圧力制御処理モジュール２２２６に提供することができる。

圧力制御処理モジュール２２２８の１つの例示的な方法論は、現在のＭＬ（口漏れ）ステータス変数に基づくことができる。モジュールが口漏れステータス変数が真であることを検出した（例えば連続口漏れ事象が検出された）場合、確率計算を行うことができる。そのような確率は、漏れ調整確率とみなすことができる。例えば、そのような確率は、ＭＬ＿Ｃｌｏｓｅｄ＿Ｌｏｏｐ＿Ｐｒｏｂａｂｉｌｉｔｙ変数を用いて実装することができる。この確率は、現在の治療圧力をＭＬステータス変数に応じて変更すべき方向の尺度（例えば、ＭＬステータスが真である場合、関連付けられた漏れ事象をなくすために圧力を増加させるべきか又は減少させるべきか？）とすることができる。例えば、確率が或る閾値（例えば０．５）よりも大きい場合、圧力上昇が起こされる。確率が或る閾値（例えば０．５）未満である場合、圧力減少が起こされる。

１つの例において、ＭＬ＿Ｃｌｏｓｅｄ＿Ｌｏｏｐ＿Ｐｒｏｂａｂｉｌｉｔｙは現在の患者フローバッファの関数として計算することができる。上述したように、このバッファは、近時の一呼吸（すなわち１つの呼吸サイクル）のフローを含むことができ、「呼吸プロファイル」とみなすことができる。このとき、確率は呼吸プロファイルの形状、一回換気量、吸気時間等の、呼吸プロファイルの特徴を用いて計算することができる。この確率は、圧力が過度に低いか又は過度に高いことを示すことができる。

オプションで、計算された確率が閾値（例えば約０．５）よりも高い場合、一定の率（例えば０．５ｃｍ Ｈ_２Ｏ／秒）を有する圧力上昇制御信号等の圧力上昇制御信号を発行することができる。オプションで、この率は、現在の漏れ信号の大きさ（例えば、ＭＬステータス変数の設定をトリガした検出された連続口漏れの度合を定量化する値）及び／又は確率自体の関数とすることもできる。確率が閾値（例えば約０．５）未満である場合、圧力減少を一定の率（例えば０．５ｃｍ Ｈ_２Ｏ／秒）で起こすことができる。オプションで、この率は、現在の漏れ信号の大きさ及び／又は確率自体の関数とすることもできる。

口漏れ圧力制御処理モジュール２２２８によって実施することができる漏れ制御の一例が図２３に示されている。図は、患者フロー信号（ＰＦＳ）、マスク圧力信号（ＭＰＳ）、瞬時漏れ信号（ＩＬＳ）、及び換気量信号（ＶＳ）を含む、共通タイムスケール上の幾つかの信号を含む。図２３では、２３１０に示す圧力の鋭い上昇が、２３１２に示す口漏れを生成する。漏れ検出及び確率評価に基づいて、口漏れ圧力制御処理モジュール２２２８は、圧力の低減によって２３１４に示すように口漏れが消え去るまで圧力の低減を生成する。この時点において、漏れはもはや検出されず、漏れ検出に基づく制御された圧力低減は止まる。

上記説明及び添付図面において、特定の用語、等式、及び図面符号を記載して、本技術の全体的な理解を提供する。幾つかの場合、用語及び符号は、本技術の実施に要求されない特定の詳細を暗示することができる。例えば、本明細書において「第１の」及び「第２の」という用語が用いられているが、別段の指定がない限り、この言葉はいかなる特定の順序を与えることも意図するものではなく、単に、本技術の別個の要素を説明するのを助けることを意図する。さらに、検出方法論のプロセスステップは、或る順序で図に示されているが、そのような順序は要求されない。そのような順序を変更することができ、及び／又はその態様を並列に実行することもできることを当業者は認識するであろう。

さらに、本明細書における技術を特定の実施形態を参照して説明したが、これらの実施形態が本技術の原理及び用途の単なる例示であることが理解されよう。したがって、多くの変更を例示的な実施形態に行うことができること、並びに本技術の趣旨及び範囲から逸脱せずに他の構成を考案できることを理解されたい。例えば、様々な異なる検出された漏れからのデータを結合するファジー論理が実施されたが、検出された異なるタイプの漏れを定量化したものに基づいて深刻度インデックスを生成する他の方法を採用することもできる。

さらに、説明した方法を、測定フロー及び漏れの瞬時の値に基づいて様々な特徴を計算することによって実施することができるのみでなく、計算は、１分、３分等の所定の時間量にわたって平均化された平均値に基づくこともできることが明らかであるはずである。

加えて、説明した実施形態のうちの幾つかにおいて実施されるテストは、本質的に相対的である。例えば、図１７の１７０７におけるテストは、Ｃｏｖ Ｓｕｍが或る閾値「未満」であるか否かをテストするが、これは、テストされた共分散和が負であることに基づく。このため、同様のテストをそれぞれの値の絶対値に適用することができる。この場合、テストはＣｏｖ Ｓｕｍの現在の値がそれぞれの閾値「よりも大きい」か否かを検証することになる。

Claims (105)

1. プロセッサを制御して、呼吸可能なガスの測定フローから漏れを検出する方法であって、該プロセッサの該方法は、
   呼吸可能なガスの測定フローから複数の特徴を求めるステップと、
   前記複数の特徴を解析して、該複数の特徴に基づいて漏れ事象を確定する、解析するステップと、
   複数の異なるタイプの漏れから前記漏れ事象を分類するステップと、
   を含む、プロセッサを制御して、呼吸可能なガスの測定フローから漏れを検出する方法。
2. 前記複数の異なるタイプの漏れは、連続口漏れと弁状口漏れとを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記漏れ事象は連続口漏れを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記複数の特徴は、換気量測定値と、瞬時漏れ測定値とを含む、請求項３に記載の方法。
5. 前記解析するステップは、前記換気量測定値及び前記瞬時漏れ測定値の同時変化を求めるステップを含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記同時変化は、前記瞬時漏れ測定値の増加と、前記換気量測定値の減少とを含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記解析するステップは、前記換気量測定値及び前記瞬時漏れ測定値の更なる同時変化を求めるステップを含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記更なる同時変化は、前記換気量測定値の増加と、前記瞬時漏れ測定値の減少とを含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記解析するステップは、前記漏れ事象の持続時間を求めるステップを更に含み、該持続時間は前記同時変化とともに開始し、前記更なる同時変化とともに終了する、請求項８に記載の方法。
10. 前記漏れ事象は弁状口漏れを含む、請求項１に記載の方法。
11. 呼吸可能なガスの測定フローからの前記複数の特徴は、呼吸における所定のフローの所定の割合未満に下降したフローの前記測定値と関連付けられた第１の値と、前記呼吸における前記所定のフローの前記所定の割合を超えて上昇したフローの前記測定値と関連付けられた第２の値とを含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記所定のフローは呼吸における最大フローである、請求項１１に記載の方法。
13. 前記解析するステップは、前記第１の値の発生と、前記第２の値の発生との間の時間を表す持続時間値を求めるステップを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記解析するステップは、前記持続時間値を閾値と比較するステップを更に含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記解析するステップは、前記持続時間値が前記閾値未満に下降したときに前記漏れ事象の開始を検出するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記解析するステップは、前記持続時間値が前記閾値を満たすか又は超えたときに前記漏れ事象の終了を検出するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記分類された前記漏れ事象に基づいて圧力治療への調整を制御するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
18. 漏れ検出装置であって、
    呼吸可能なガスの測定フローを表すデータにアクセスする少なくとも１つのプロセッサを有するコントローラであって、該コントローラは、
    呼吸可能なガスの測定フローから複数の特徴を求め、
    前記複数の特徴を解析して、該複数の特徴に基づいて漏れ事象を確定し、
    複数の異なるタイプの漏れから前記漏れ事象を分類する、
    ように構成される、コントローラを備える、漏れ検出器。
19. 前記複数の異なるタイプの漏れは、連続口漏れと弁状口漏れとを含む、請求項１８に記載の装置。
20. 前記漏れ事象は連続口漏れを含む、請求項１８に記載の装置。
21. 前記複数の特徴は、換気量測定値と、瞬時漏れ測定値とを含む、請求項２０に記載の装置。
22. 前記コントローラの前記解析は、前記換気量測定値及び前記瞬時漏れ測定値の同時変化を求める、請求項２１に記載の装置。
23. 前記同時変化は、前記瞬時漏れ測定値の増加と、前記換気量測定値の減少とを含む、請求項２２に記載の装置。
24. 前記コントローラの前記解析は、前記換気量測定値及び前記瞬時漏れ測定値の更なる同時変化を求める、請求項２３に記載の装置。
25. 前記更なる同時変化は、前記換気量測定値の増加と、前記瞬時漏れ測定値の減少とを含む、請求項２４に記載の装置。
26. 前記コントローラの前記解析は、前記漏れ事象の持続時間を求め、該持続時間は前記同時変化とともに開始し、前記更なる同時変化とともに終了する、請求項２５に記載の装置。
27. 前記漏れ事象は弁状口漏れを含む、請求項１８に記載の装置。
28. 呼吸可能なガスの測定フローからの前記複数の特徴は、呼吸における所定のフローの所定の割合未満に下降したフローの前記測定値と関連付けられた第１の値と、前記呼吸における前記所定のフローの前記所定の割合を超えて上昇したフローの前記測定値と関連付けられた第２の値とを含む、請求項２７に記載の装置。
29. 前記所定のフローは呼吸における最大フローである、請求項２８に記載の装置。
30. 前記解析は、前記第１の値の発生と、前記第２の値の発生との間の時間を表す持続時間値を求める、請求項２９に記載の装置。
31. 前記解析は、前記持続時間値を閾値と比較する、請求項３０に記載の装置。
32. 前記解析は、前記持続時間値が前記閾値未満に下降したときに前記漏れ事象の開始を検出する、請求項３０に記載の装置。
33. 前記解析は、前記持続時間値が前記閾値を満たすか又は超えたときに前記漏れ事象の終了を検出する、請求項３２に記載の装置。
34. フローセンサであって、前記コントローラは、該フローセンサを用いて前記呼吸可能なガスの測定フローを求めるように更に構成される、フローセンサと、
    患者に対し大気圧よりも高い圧力で呼吸可能なガスを生成するように構成されたフロー生成器であって、前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、前記検出された漏れに基づく圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成される、フロー生成器と、
    を更に備える、請求項１８に記載の装置。
35. プロセッサを制御して、呼吸可能なガスの測定フローから漏れを検出する方法であって、該プロセッサの該方法は、
    呼吸可能なガスの測定フローから換気量測定値と漏れ測定値とを求めるステップと、
    前記換気量測定値及び前記漏れ測定値を解析して、該換気量測定値及び該漏れ測定値の同時変化を検出する、解析するステップと、
    前記同時変化に基づいて漏れ事象を特定するステップと、
    を含む、プロセッサを制御して、呼吸可能なガスの測定フローから漏れを検出する方法。
36. 前記同時変化は、前記漏れ測定値の増加と、前記換気量測定値の減少とを含む、請求項３５に記載の方法。
37. 前記同時変化は、前記漏れ測定値の減少と、前記換気量測定値の増加とを含む、請求項３５に記載の方法。
38. 前記換気量測定値及び前記漏れ測定値を解析して、該換気量測定値及び該漏れ測定値の更なる同時変化を検出する、解析するステップを更に含む、請求項３５に記載の方法。
39. 前記漏れ事象の持続時間を求めるステップを更に含み、該持続時間は前記同時変化とともに開始し、前記更なる同時変化とともに終了する、請求項３８に記載の方法。
40. 前記換気量測定値は、二分割されたフローの前記測定値の低域通過フィルタリングされた絶対値を含み、前記漏れ測定値は、計算された漏れコンダクタンスの関数として求められた瞬時漏れを含む、請求項３５に記載の方法。
41. 前記解析するステップは、前記換気量測定値及び前記漏れ測定値を表すデータを用いて共分散を求めるステップを含む、請求項３５に記載の方法。
42. 前記解析するステップは、前記漏れ測定値を表すデータを用いて勾配を求めるステップを更に含む、請求項４１に記載の方法。
43. 前記解析するステップは、前記勾配の正負符号と前記共分散との積を積分するステップを更に含む、請求項４２に記載の方法。
44. 前記漏れ事象を特定するステップは、前記積分された積と閾値との比較に基づいて連続口漏れ事象をスコアリングするステップを含む、請求項４３に記載の方法。
45. 前記特定された前記漏れ事象に基づいて圧力治療への調整を制御するステップを更に含む、請求項３５に記載の方法。
46. 漏れ検出装置であって、
    呼吸可能なガスの測定フローを表すデータにアクセスする少なくとも１つのプロセッサを有するコントローラであって、該コントローラは、
    呼吸可能なガスの測定フローから換気量測定値と漏れ測定値とを求め、
    前記換気量測定値及び前記漏れ測定値を解析して、該換気量測定値及び該漏れ測定値の同時変化を検出し、
    前記同時変化に基づいて漏れ事象を特定する、
    ように更に構成される、コントローラを備える、漏れ検出器。
47. 前記同時変化は、前記漏れ測定値の増加と、前記換気量測定値の減少とを含む、請求項４６に記載の装置。
48. 前記同時変化は、前記漏れ測定値の減少と、前記換気量測定値の増加とを含む、請求項４６に記載の装置。
49. 前記コントローラは、前記換気量測定値及び前記漏れ測定値を解析して、該換気量測定値及び該漏れ測定値の更なる同時変化を検出するように更に構成される、請求項４６に記載の装置。
50. 前記コントローラは、前記漏れ事象の持続時間を求めるように更に構成され、該持続時間は前記同時変化とともに開始し、前記更なる同時変化とともに終了する、請求項４９に記載の装置。
51. 前記同時変化は、前記漏れ測定値の増加と、前記換気量測定値の減少とを含み、前記更なる同時変化は、前記漏れ測定値の減少と、前記換気量測定値の増加とを含む、請求項５０に記載の装置。
52. 前記換気量測定値は、二分割されたフローの前記測定値の低域通過フィルタリングされた絶対値を含み、前記漏れ測定値は、計算された漏れコンダクタンスの関数として求められた瞬時漏れを含む、請求項４６に記載の装置。
53. 前記解析は、前記換気量測定値及び前記漏れ測定値を表すデータを用いて共分散を求める、請求項４６に記載の装置。
54. 前記解析は、前記漏れ測定値を表すデータを用いて勾配を更に求める、請求項５３に記載の装置。
55. 前記解析は、前記勾配の正負符号と前記共分散との積を積分する、請求項５４に記載の装置。
56. 前記漏れ事象を特定することは、前記積分された積と閾値との比較に基づいて連続口漏れ事象をスコアリングすることを含む、請求項５５に記載の装置。
57. フローセンサであって、前記コントローラは、該フローセンサを用いて前記呼吸可能なガスの測定フローを求めるように更に構成される、フローセンサと、
    患者に対し大気圧よりも高い圧力で呼吸可能なガスを生成するように構成されたフロー生成器であって、前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、前記検出された漏れに基づく圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成される、フロー生成器と、
    を更に備える、請求項４６に記載の装置。
58. プロセッサを制御して、呼吸可能なガスの測定フローから漏れを検出する方法であって、該プロセッサの該方法は、
    呼吸において閾値未満に下降したフローの前記測定値と関連付けられた第１の発生と、前記呼吸において前記閾値を超えて上昇したフローの前記測定値と関連付けられた第２の発生とを求めるステップと、
    前記第１の発生及び前記第２の発生と関連付けられた持続時間を解析するステップと、
    前記解析するステップに基づいて漏れ事象を特定するステップと、
    を含む、プロセッサを制御して、呼吸可能なガスの測定フローから漏れを検出する方法。
59. 前記閾値は前記呼吸の所定のフローの所定の割合を含む、請求項５８に記載の方法。
60. 前記所定のフローは前記呼吸の最大フローである、請求項５９に記載の方法。
61. 前記解析するステップは前記持続時間を別の閾値と比較するステップを含む、請求項５８に記載の方法。
62. 前記割合は５％〜３０％の範囲の率を含む、請求項５８に記載の方法。
63. 前記持続時間は、前記第１の発生と前記第２の発生との間の時間を表す、請求項５８に記載の方法。
64. 前記漏れ事象は、前記持続時間が別の閾値未満に下降したときに開始を特定される、請求項５９に記載の方法。
65. 前記漏れ事象は、前記持続時間が別の閾値を満たすか又は超えたときに終了を特定される、請求項６３に記載の方法。
66. 前記別の閾値は、０．０５秒〜０．４秒を表す範囲の値を含む、請求項６３に記載の方法。
67. 前記特定された前記漏れ事象に基づいて圧力治療への調整を制御するステップを更に含む、請求項５８に記載の方法。
68. 漏れ検出装置であって、
    呼吸可能なガスの測定フローを表すデータにアクセスする少なくとも１つのプロセッサを有するコントローラであって、該コントローラは、
    呼吸において閾値未満に下降したフローの前記測定値と関連付けられた第１の発生と、前記呼吸において前記閾値を超えて上昇したフローの前記測定値と関連付けられた第２の発生とを求め、
    前記第１の発生及び前記第２の発生と関連付けられた持続時間を解析し、
    前記解析に基づいて漏れ事象を特定する、
    ように更に構成される、コントローラを備える、漏れ検出装置。
69. 前記閾値は前記呼吸の所定のフローの所定の割合を含む、請求項６８に記載の装置。
70. 前記所定のフローは前記呼吸の最大フローである、請求項６９に記載の装置。
71. 前記解析は前記持続時間の別の閾値との比較を含む、請求項６８に記載の装置。
72. 前記割合は５％〜３０％の範囲の率を含む、請求項６８に記載の装置。
73. 前記持続時間は、前記第１の発生と前記第２の発生との間の時間を表す、請求項６８に記載の装置。
74. 前記漏れ事象は、前記持続時間が前記別の閾値未満に下降したときに開始を特定される、請求項６８に記載の装置。
75. 前記漏れ事象は、前記持続時間が前記別の閾値を満たすか又は超えたときに終了を特定される、請求項７４に記載の装置。
76. 前記別の閾値は、０．０５秒〜０．４秒を表す範囲の値を含む、請求項７５に記載の装置。
77. フローセンサであって、前記コントローラは、該フローセンサを用いて前記呼吸可能なガスの測定フローを求めるように更に構成される、フローセンサと、
    患者に対し大気圧よりも高い圧力で呼吸可能なガスを生成するように構成されたフロー生成器であって、前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、前記検出された漏れに基づく圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成される、フロー生成器と、
    を更に備える、請求項６８に記載の装置。
78. 漏れ検出装置であって、
    呼吸可能なガスの測定フローを表すデータにアクセスする少なくとも１つのプロセッサを有するコントローラであって、該コントローラは、
    前記呼吸可能なガスの測定フローから複数の特徴を求め、
    時間閾値及び大きさ閾値を用いて前記複数の特徴を解析し、
    前記解析に基づいて、連続口漏れを表す漏れインジケータを設定する、
    ように構成される、コントローラを備える、漏れ検出装置。
79. 前記複数の特徴は第１の特徴及び第２の特徴を含み、
    前記解析は、前記第１の特徴を比較して、前記時間閾値に起因する所定の時間期間にわたって存在する前記第１の特徴の変化を検出することを含み、
    前記解析は、前記所定の時間期間にわたる前記変化を検出する前記第１の特徴の前記比較に基づいて、前記第２の特徴を前記大きさ閾値と比較することを更に含む、請求項７８に記載の装置。
80. 前記第１の特徴は変更済みの共分散信号を含む、請求項７８に記載の装置。
81. 前記第１の特徴の前記変化は負である、請求項８０に記載の装置。
82. 前記第２の特徴は共分散和を含む、請求項８０に記載の装置。
83. 前記漏れインジケータは、前記比較によって前記第２の特徴が前記閾値未満に下降していることが検出された場合、連続口漏れを表すように設定される、請求項８２に記載の装置。
84. 前記第１の特徴及び前記第２の特徴は、換気量測定値及び瞬時漏れ測定値から導出される、請求項８２に記載の装置。
85. フローセンサであって、前記コントローラは、該フローセンサを用いて前記呼吸可能なガスの測定フローを求めるように更に構成される、フローセンサと、
    患者に対し大気圧よりも高い圧力で呼吸可能なガスを生成するように構成されたフロー生成器であって、前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成される、フロー生成器と、
    を更に備える、請求項７８に記載の装置。
86. 前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、前記漏れインジケータに基づく前記圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成される、請求項８５に記載の装置。
87. 呼吸治療装置のための漏れ検出方法であって、
    呼吸治療装置と関連付けられた呼吸可能なガスの測定フローから複数の特徴を求めるステップと、
    プロセッサにおいて、時間閾値及び大きさ閾値を用いて前記複数の特徴を解析するステップと、
    前記解析に基づいて、連続口漏れを表す漏れインジケータを設定するステップと、
    を含む、呼吸治療装置のための漏れ検出方法。
88. 漏れ検出装置であって、
    呼吸可能なガスの測定フローを表すデータにアクセスする少なくとも１つのプロセッサを有するコントローラであって、該コントローラは、
    前記呼吸可能なガスの測定フローから特徴を求め、
    前記特徴を解析し、
    口漏れの検出を表す漏れインジケータを生成して弁状口漏れを排除する、
    ように構成される、コントローラを備える、漏れ検出装置。
89. 前記特徴のうちの１つは変更済みの共分散信号を含む、請求項８８に記載の装置。
90. 前記特徴のうちの１つは共分散和を含む、請求項８９に記載の装置。
91. 前記特徴のうちの１つは、弁状口漏れのレベルを示す信号を含む、請求項９０に記載の装置。
92. 前記特徴は、換気量測定値及び瞬時漏れ測定値から導出される、請求項９１に記載の装置。
93. フローセンサであって、前記コントローラは、該フローセンサを用いて前記呼吸可能なガスの測定フローを求めるように更に構成される、フローセンサと、
    患者に対し大気圧よりも高い圧力で呼吸可能なガスを生成するように構成されたフロー生成器であって、前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成される、フロー生成器と、
    を更に備える、請求項８８に記載の装置。
94. 前記コントローラは前記フロー生成器を制御して、前記漏れインジケータに基づく前記圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように更に構成される、請求項９３に記載の装置。
95. 呼吸治療装置のための漏れ検出方法であって、
    呼吸治療装置に起因した呼吸可能なガスの測定フローから特徴を求めるステップと、
    プロセッサを用いて前記特徴を解析するステップと、
    前記プロセッサにおいて口漏れの検出を表すリンクインジケータを生成して弁状口漏れを排除する、生成するステップと、
    を含む、呼吸治療装置のための漏れ検出方法。
96. 漏れ検出及び漏れ制御のための呼吸治療装置であって、
    呼吸可能なガスに起因した圧力及びフローを測定するように構成されたセンサと、
    患者に対し大気圧よりも高い圧力で呼吸可能なガスを生成するように構成されたフロー生成器と、
    少なくとも１つのプロセッサを有するコントローラであって、前記センサ及び前記フロー生成器と結合され、該フロー生成器を制御して、圧力治療計画に従って前記呼吸可能なガスを生成するように構成され、該コントローラは、
    前記測定フロー信号の解析に基づいて漏れ事象を検出するように構成された漏れ検出モジュールと、
    前記フロー生成器によって供給される治療圧力を、前記漏れ検出モジュールの出力の関数として調整するように構成された圧力調整モジュールであって、該調整は前記漏れ事象を低減するためのものである、圧力調整モジュールと、
    を備える、コントローラと、
    を備える、漏れ検出及び漏れ制御のための呼吸治療装置。
97. 前記漏れ検出モジュールは、連続口漏れを検出するように構成される、請求項９６に記載の装置。
98. 前記圧力調整モジュールは、圧力を前記漏れの関数として減少させるように構成される、請求項９６に記載の装置。
99. 前記圧力調整モジュールは、圧力を前記漏れの関数として増加させるように構成される、請求項９６に記載の装置。
100. 前記圧力調整モジュールは、患者フロー信号を解析して、圧力の増加及び圧力の減少の調整確率を計算するように構成される、請求項９６に記載の装置。
101. 前記圧力調整モジュールは、前記調整確率と閾値との比較に基づいて圧力を調整するように構成される、請求項１００に記載の装置。
102. 前記コントローラは呼吸可能なガスの測定フローを表すデータにアクセスし、それによって、
     前記呼吸可能なガスの測定フローから複数の特徴を求め、
     時間閾値及び大きさ閾値を用いて前記複数の特徴を解析し、
     前記解析に基づいて、連続口漏れを表す漏れインジケータを設定する、
     ように更に構成される、請求項１００に記載の装置。
103. 前記複数の特徴は第１の特徴及び第２の特徴を含み、
     前記解析は、前記第１の特徴を比較して、前記時間閾値に起因する所定の時間期間にわたって存在する前記第１の特徴の変化を検出することを含み、
     前記解析は、前記所定の時間期間にわたる前記変化を検出する前記第１の特徴の前記比較に基づいて、前記第２の特徴を前記大きさ閾値と比較することを更に含む、
     請求項１０２に記載の装置。
104. 前記第１の特徴は、変更済みの共分散信号を含み、前記第２の特徴は共分散和を含む、請求項１０３に記載の装置。
105. 漏れ検出及び漏れ制御のための呼吸治療装置の方法であって、
     大気圧よりも高い圧力で生成された呼吸可能なガスに起因した圧力及びフローを測定するステップと、
     前記測定フロー信号の解析に基づいて漏れ事象を検出するステップと、
     治療圧力を、前記検出された漏れ事象の関数として調整するステップであって、該調整は前記漏れ事象を低減するためのものである、調整するステップと、
     を含む、漏れ検出及び漏れ制御のための呼吸治療装置の方法。

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