JP2013530409A - 体液サンプル検出用試験ストリップ - Google Patents
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Abstract
【解決手段】体液検出用試験ストリップは順に積層された基板、複数の電極、支持層、及びカバーを含む。体液検出用試験ストリップは互いに直交する縦長軸と横短軸とを有し、更に第1端と該縦長軸の方向に該第1端と反対側の第2端とを有する。体液検出用試験ストリップは、該第1端に検知領域を有する。この検知領域は該横短軸に平行であり該カバー、該支持層、及び該基板により画定される。該検知領域は該縦長軸に沿った最大奥行と最大奥行より大きい該横短軸に沿った最大幅とを有する。体液サンプルは該検知領域に入り検知領域内を流れる時、最長流路を有する。該検知領域は該最長流路に垂直な断面においてC字形の構造を有する。
【選択図】図1A
Description
反応領域950は反応物質で被覆されている。従って、試験対象の体液サンプルの検体(例えば、血糖)が該反応物質と反応し電気化学反応を引き起こす。電極921はこの電気化学反応により生成された電流信号を、信号を判定するための分析器に伝達する。
しかし、電気化学系分析ストリップ9のユーザは長期の慢性病患者(例えば、糖尿病患者)を含み、これらの患者は視力障害又は協調運動障害を引き起こす糖尿病黄斑症、末梢神経障害等の他の合併症を通常患う。従って、このような患者は目と手の正確な協調を必要とする上記の操作をうまくできず、試験エラーとそれによるユーザの苛立ちを引き起こす。
試験対象の体液サンプルのチャネル95’への導入後、気泡がチャネル95’を塞ぐのを防ぐために、またチャネル95’を改善し、毛管作用とサイホン現象とを引き起こすその能力を維持し試験対象の体液サンプルを反応領域950’に首尾よく送達するために、カバー94’はチャネル95’の後端954’に位置する通気口941’を備える。従って、気泡はチャネル95’内で生成され易く、通気口941’から放出される。
体液サンプル検出用試験ストリップは互いに直交する縦長軸と横短軸とを有し、更に第1端と該縦長軸に沿って該第1端と反対側の第2端とを有する。体液サンプル検出用試験ストリップは、該第1端に位置する反応領域を有し、該反応領域は該カバー、該支持層、及び該基板により画定され囲まれている。該複数の電極は該反応領域内へ延びている。
該反応領域は該縦長軸に沿った最大奥行と該横短軸に沿った最大幅とを有する。該最大幅は最大奥行より大きい。体液サンプルは該反応領域内に入り該反応領域内を最長流路に沿って流れる。該反応領域は該最長流路に垂直な断面においてC字形の構造を有する。該カバーは該反応領域に面した側が親水性材料で被覆されている。
このため、製造工程でカバー、支持層、又は電極に通気口を設ける必要がない。また、カバーとチャネル(反応領域)とを正確に整列させる必要がないので、製造コストが低減され、製造歩留りが向上する。
試験対象の体液サンプルの反応領域への導入後、反応領域内の空気は反応領域から試験対象の体液サンプルの流入方向以外の方向に押し出される。このため、ユーザは体液サンプル検出用試験ストリップとユーザのサンプリング領域とを正確に整列させる必要がない。その結果、本発明の体液サンプル検出用試験ストリップは長期の慢性病患者や高齢者が使用するのに便利である。
実際の使用においては、ユーザは体液サンプル検出用試験ストリップ1の第1端101をサンプリング領域、例えば、鍼治療点の皮膚に単に当てることで、試験対象の体液サンプルが反応領域15に毛細管力により引き込まれ、従って、体液サンプルのサンプリングが容易になる。
例えば、試験対象の体液サンプルが反応領域15の中央部に導入された場合、反応領域15内の空気は体液サンプルにより反応領域15の中央から両側へ押し出される。このため、ユーザは試験ストリップ1とユーザのサンプリング領域とを正確に整列させる必要がない。その結果、本発明の体液サンプル検出用試験ストリップ1は長期の慢性病患者や高齢者が使用するのに便利である。
ユーザが体液サンプルを体液サンプル検出用試験ストリップ1の反応領域15の端151と接触させると、体液サンプルは縦長軸Xに平行な流入方向Eに沿って反応領域15に導入される。最短経路(上記の流入方向E)を通って体液サンプルが反応領域15に毛細管力により引き込まれ反応領域15を満たす。その後、体液サンプルは第1端101に面した支持層13の側面133と接触し、次に体液サンプル自身の凝集力と体液サンプルと側面133との間の粘着力との相互作用により、体液サンプルは横短軸Yに平行な流路Pに沿って流れる。
具体的には、反応領域15の横短軸Yに沿った最大幅W(即ち、流路Pに沿った体液サンプルの最長流れ距離)は、縦長軸Xに沿った最大奥行Dmax(即ち、流入方向Eに沿った体液サンプルの最長流れ距離)より大きいので、反応領域15において体液サンプルの最長の流路は流路Pである。
従って、体液サンプルが流入方向Eそして流路Pに沿って流れる時、体液サンプルは図1Dの点線曲線で示したような境界面を描く。同時に、反応領域15内の空気は体液サンプルにより反応領域15から体液サンプルの流入方向E以外の方向(即ち、図1Dの点線矢印)に押し出される。
このような状況下で、反応領域15において体液サンプルの最長流路は流路P1と流路P2との和に等しい。同様に、体液サンプルが流入方向Eそして次に流路P1に沿って流れる時、及び流入方向Eそして次に流路P2に沿って流れる時、それぞれ体液サンプルは図1Eの点線曲線で示したような境界面を描く。同時に、反応領域15内の空気は体液サンプルにより反応領域15から体液サンプルの流入方向E以外の方向(即ち、図1Eの点線矢印)に押し出される。
その結果、カバー14は体液サンプル検出用試験ストリップ1(図1Aに示す)の第1端101に形成された片持ち梁構造を有する。電極121は反応領域15内へ延びている。反応領域15はカバー14、支持層13、及び基板11により画定され囲まれている。また、図1Fに示すように、反応領域15は体液サンプル検出用試験ストリップ1のAA線に沿った断面においてC字形の構造を有している。
また、体液サンプルの表面張力が体液サンプルと反応領域15の間に形成される毛細管力より大きい場合、試験対象の体液サンプルの反応領域15への導入はゆっくりとなる。従って、望ましい毛細管力を有する反応領域15を保つために、反応領域15の高さZと最大奥行Dmax(図1Cに示す)とは少なくとも1:20の比であるのが好ましく、少なくとも1:10の比であるのがより好ましい。言い換えると、反応領域15の高さZが100μmの時、反応領域15の縦長軸Xに沿った最大奥行Dmaxは1mmであるのが好ましい。
また、図2Aに示すように、各斜め縁203は直線形状を有するが、必要に依っては、各斜め縁203は弧又は丸形状を有してもよい。結果として、実際の使用においては、ユーザは体液サンプル検出用試験ストリップ2の斜め縁203をサンプリング領域、例えば、鍼治療点の皮膚に単に当てることで、試験対象の体液サンプルが反応領域25に毛細管力により引き込まれるので、体液サンプルのサンプリングが容易になる。
また、凹部231内で第2端202により近い部分に、一対の丸い縁232が縦長軸X(図2Aに示す)に関して凹部231の両横側に配置されている。試験対象の体液サンプルが凹部231に流れ込む時に、渦流又は乱流を低減して気泡の発生を防ぐことが出来るよう、凹部231は上記のように設計されている。
従って、定量分析の正確な結果を保証できる。第2端202により近い各丸い縁232は、好ましくは少なくとも0.5mmの曲率半径(R)を有する。
従って、本発明のカバー24は通気口を備える必要がない。製造工程においてカバー24を凹部231と正確に整列させる必要がない。このため、製造コストが低減され、製造歩留りが向上する。また、体液サンプル検出用試験ストリップ2はその前端(第1端201)の端面に位置する試験対象の体液サンプルのための入口(反応領域25)を有し、反応領域25は縦長軸Xに沿った最大奥行Dmaxと横短軸Yに沿った最大幅W及び最大開口幅W’とを有する。最大幅Wと最大開口幅W’は両方とも最大奥行Dmaxより大きい。
結果として、試験対象の体液サンプルが導入される時、反応領域25内の空気は体液サンプルにより反応領域25の中央から斜め縁203へ押し出される。このため、ユーザは体液サンプル検出用試験ストリップ2とサンプリング領域とを正確に整列させる必要がない。その結果、本発明の体液サンプル検出用試験ストリップ2は長期の慢性病患者や高齢者が使用するのに便利である。
また、カバー24は反応領域25に面した側が親水性材料で被覆されているので、体液サンプルがより容易に凹部231から反応領域25に導入される。また、試験対象の体液サンプルが反応領域25全体を満たすのに不十分である場合、試験結果に誤りが生じる。これを防ぐために、ユーザが反応領域25への体液サンプルの送達状態を容易に観察できるようにカバー24の第1端201に近い端は透明な材料でできているのが好ましい。また、反応領域25の高さZと反応領域25の縦長軸Xに沿った最大奥行Dmaxとは第1実施形態とほぼ同じ比であり、ここでは省略する。
11、21 基板
13、23 支持層
14、24 カバー
15、25 反応領域
101、201 第1端
102、202 第2端
121、221 電極
Claims (10)
- 順に積層された基板(11、21)、複数の電極(121、221)、支持層(13、23)、及びカバー(14、24)を含む体液サンプル検出用試験ストリップ(1、2)であって、体液サンプル検出用試験ストリップ(1、2)は互いに直交する縦長軸(X)と横短軸(Y)とを有し、更に第1端(101、201)と該縦長軸(X)に沿って該第1端(101、201)と反対側の第2端(102、202)とを有し、
体液サンプル検出用試験ストリップ(1、2)は、該第1端(101、201)に位置し該カバー(14、24)、該支持層(13、23)、及び該基板(11、21)により画定され囲まれ該横短軸(Y)に平行な反応領域(15、25)を有し、該複数の電極(121、221)は該反応領域(15、25)内へ延び、
該反応領域(15、25)は該縦長軸(X)に沿った最大奥行(Dmax)と最大奥行(Dmax)より大きい該横短軸(Y)に沿った最大幅(W)とを有し、
体液サンプルが該反応領域(15、25)内に入り流れる時、該体液サンプルは該反応領域(15、25)内で最長流路(P、P1、P2)を有し、該反応領域(15、25)は該最長流路(P、P1、P2)に垂直な方向に沿った断面においてC字形の構造を有し、
該カバー(14、24)は該反応領域(15、25)に面した側が親水性材料で被覆されていることを特徴とする体液サンプル検出用試験ストリップ(1、2)。 - 前記最大奥行(Dmax)と前記最大幅(W)との比は1:2以下である請求項1に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ(1、2)。
- 一対の斜め縁(203)が、体液サンプル検出用試験ストリップ(2)の前記縦長軸(X)に関して前記第1端(201)の両横側に配置され、該各斜め縁(203)は該第1端(201)から前記第2端(202)に向って斜めに延びている請求項1に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ(2)。
- 前記支持層(23)は前記第1端(201)に形成された凹部(231)を有し、該凹部(231)は前記縦長軸(X)に沿った最小奥行(Dmin)を有し、該凹部(231)の該最小奥行(Dmin)と前記反応領域(25)の前記最大奥行(Dmax)とは3:5以下の比である請求項3に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ(2)。
- 前記最小奥行(Dmin)と前記最大奥行(Dmax)とは好ましくは1:5以下の比である請求項4に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ(2)。
- 前記凹部(231)内の両隅の近くに一対の丸い縁(232)が前記縦長軸(X)に関して両横側に配置され、該各丸い縁(232)は、少なくとも0.5mmの曲率半径(R)を有する請求項4に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ(2)。
- 前記各斜め縁(203)は弧形状又は直線形状を有する請求項3に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ(2)。
- 前記反応領域(15、25)は5マイクロリットル以下の容積を有する請求項1に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ(1、2)。
- 前記基板(11、21)は生体不活性材料でできている請求項1に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ(1、2)。
- 前記カバー(14、24)の前記第1端(101、201)に近い端は透明な材料でできている請求項1に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ(1、2)。
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