JP2013530223A5 - - Google Patents

Claims (19)

1. 製剤を調製する方法であって、
   第１組成物および第２組成物を含む混合物を容器中に提供する工程と、
   約１００キロヘルツ〜約１００メガヘルツの周波数を有する集束音響エネルギーであって約２センチメートル未満のサイズを有する集束領域を有する集束音響エネルギーを、前記容器の壁を通して伝達して、前記混合物が少なくとも部分的に前記集束領域内に配置されるようにする工程と、
   前記混合物を前記集束音響エネルギーに曝すことによって生成されたエマルションまたはリポソーム含有製剤の所望の粒子サイズを達成するため、前記集束音響エネルギーの処理の１以上のパラメータを調整する工程と、
   前記混合物を前記集束音響エネルギーの前記集束領域に少なくとも部分的に曝すことによってエマルションまたはリポソーム含有製剤を生成するために前記混合物中に複数の粒子を形成する工程であって、前記エマルション又はリポソーム含有製剤中の前記複数の粒子が、前記集束領域に前記混合物を曝した後に約１０ｎｍ〜約４００ｎｍの平均サイズを有する、工程と、を含む方法。
2. 所定の期間にわたる前記集束領域への前記混合物の曝露から得られる前記複数の粒子が約２０ｎｍ〜約１００ｎｍの平均サイズを有する、請求項１に記載の方法。
3. 前記混合物が、約１ｍＬ〜約３００ｍＬの体積を備え、前記混合物中の前記第１組成物の濃度が、前記混合物の約１ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬである、請求項１に記載の方法。
4. 前記混合物を前記集束領域に曝すように集束音響エネルギーを伝達する工程が、前記混合物中の前記複数の粒子の単峰型分布を生じるように音響エネルギー源を動作させる工程を含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記混合物を前記集束領域に曝すように集束音響エネルギーを伝達する工程が、０．１未満の多分散指数を生じるように音響エネルギー源を動作させる工程を含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記混合物を前記集束領域に曝すように集束音響エネルギーを伝達する工程が、０．０５〜０．１の多分散指数を生じるように音響エネルギー源を動作させる工程を含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記第１組成物が、治療剤、もしくは、ＤＮＡ、ｓｉＲＮＡ、ｍｉＲＮＡまたはプラスミドを含むポリヌクレオチド材料の少なくとも１つを含む生物活性剤を含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記第２組成物が界面活性剤を含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記混合物を前記集束領域に曝すように集束音響エネルギーを伝達する工程が、前記混合物を等温環境に曝す工程を含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記複数の粒子が、活性成分を含有する親水性液体材料または疎水性液体材料を備え、各粒子が約１０ｎｍ〜約４００ｎｍのサイズを有し、前記粒子を懸濁する担体をさらに備え、前記担体が、前記粒子とは逆の親水性を有する液体を備える、請求項１に記載の方法。
11. 前記エマルションまたは製剤が、約４００ｎｍより大きいかまたは約１０ｎｍより小さいサイズを有する粒子を含まない、請求項１０に記載の方法。
12. 前記エマルションまたは製剤が、他のプロセスによって生成されるエマルションまたは製剤より長い貯蔵寿命を示す、請求項１０に記載の方法。
13. 前記エマルションまたは製剤が、他のプロセスによって生成されるエマルションまたは製剤と比べて最小限の汚染レベルを示し、または、前記エマルションまたは製剤が無菌である、請求項１０に記載の方法。
14. 前記エマルションまたは製剤が、より高い生物活性（薬物動態活性およびより低い腎クリアランス）を示し、それにより、用量がより少なく、副作用がより少なくなり、耐性を向上させる、請求項１０に記載の方法。
15. 前記粒子が、親水性担体液体に懸濁された疎水性材料の液滴である、請求項１０に記載の方法。
16. 前記粒子が各々、疎水性担体液体に懸濁された親水性材料の液滴である、請求項１０に記載の方法。
17. 前記混合物が、活性成分、液体分散媒および液体担体を備え、前記活性成分が、前記媒体中に３ｍｇ／ｍｌを超える溶解度を任意に有し、前記活性成分及び液体分散媒が、前記液体担体に懸濁される粒子を形成する、請求項１に記載の方法。
18. 前記液体分散媒が疎水性であり、前記液体担体が親水性である、または、前記液体分散媒が親水性であり、前記液体担体が疎水性である、請求項１７に記載の方法。
19. 前記形成する工程がエマルションを生成する、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の方法。