JP2013527473A - クロマトグラフィーカラムモジュールの並列アセンブリ - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図2
Description
a)所望の設計を達成するために、成形時のインサートをツール内に配置して様々な成形部材を得る。
b)開口フロー接合部を有する単一の成形部材を設計し、次に、必要に応じて部材を構成するために、複数のインサート(大抵はOリングシール付き)をこれらの開口接合部中にはめ込む。
c)必要な複数の構成に応じて穿刺膜が除去されるように単一の成形部材を設計する。
a)並列流体経路のセンサ(S1,S2,…Sn)で特徴的流体特性を測定する。或いは、n−1のセンサで特徴的流体特性を測定し、システムレベルの特徴的な流体特性を測定し、最後の流体経路の特徴的な流体特性を計算する。
b)その後、システムセンサ145によって同じ特徴的な流体特性を場合によって測定する。
c)最後に、分離システムの性能を評価及び/又は適格性評価するために、測定した特徴的な流体特性を比較する。
Claims (21)
- 剛性ハウジング(21;61)内で接続されたクロマトグラフィーカラムモジュール(3a,b,c;13a,b,c;53a,b,c,90a,b)の並列アセンブリ(2;11;51)であって、当該アセンブリが、1つの共通アセンブリ入口(15;55)及び1つの共通アセンブリ出口(17;57)を有しており、各クロマトグラフィーカラムモジュールがクロマトグラフィー媒体で充填されたベッド空間(29)を有しており、各クロマトグラフィーカラムモジュールが、そのクロマトグラフィーカラムモジュールを剛性ハウジング内の他のクロマトグラフィーカラムモジュールと接続したときにそのクロマトグラフィーカラムモジュールのベッド空間(29)をアセンブリ入口(15;55)及びアセンブリ出口(17;57)と接続する一体型流体導管(33a,b,35a,b;83a〜i,85a〜i)を備えており、アセンブリ入口からあるベッド空間までの流体導管の長さ及び/又は体積とそのベッド空間からアセンブリ出口までの流体導管の長さ及び/又は体積との合計が、当該並列アセンブリに設けられたすべてのベッド空間及びモジュールについて、実質的に同一である、並列アセンブリ。
- 前記クロマトグラフィーカラムモジュール(3a,b,c;13a,b,c;53a,b,c)が剛性ハウジング(21;61)内で積み重ねられる、請求項1記載の並列アセンブリ。
- 当該アセンブリの流体導管内の液密接続を達成及び/又は確保するために、クロマトグラフィーカラムモジュールに圧縮力が加えられる、請求項1又は請求項2記載の並列アセンブリ。
- 前記カラムモジュールのスタックの両側に1つずつ配置された2つの流体分配モジュール(54a,54b)をさらに備えており、各流体分配モジュールが、並列アセンブリ(51)のアセンブリ入口(55)又はアセンブリ出口(57)としての1つの分配モジュール流体接続部(55,57)と、カラムモジュールのスタックに向いた接続面とを有しており、接続面が、2以上のスタック式クロマトグラフィーカラムモジュールの入口又は出口側と接続するための2以上の接続面流体接続部(73a〜i,75a〜i)を有する、請求項1乃至請求項3のいずれか1項記載の並列アセンブリ。
- 前記クロマトグラフィーカラムモジュール(90a,b)を、2以上の直列に接続されたクロマトグラフィーカラムサブモジュール(91a,b,c,d)で構成することができる、請求項1乃至請求項4のいずれか1項記載の並列アセンブリ。
- 請求項1乃至請求項5のいずれか1項記載の並列アセンブリでの使用に適合したクロマトグラフィーカラムモジュール。
- ディスポーザブルである、請求項6記載のクロマトグラフィーカラムモジュール。
- 当該クロマトグラフィーカラムモジュールの端部(27a,27b)と管(25)がベッド空間(29)を画成し、端部が成形技術によって形成され、クロマトグラフィーカラムモジュールを積み重ねたときに互いに向き合う、請求項6又は請求項7記載のクロマトグラフィーカラムモジュール。
- 当該クロマトグラフィーカラムモジュールの管(25)が一体型流体導管(33a,33b)と共に製造される、請求項6乃至請求項8のいずれか1項記載のクロマトグラフィーカラムモジュール。
- 当該クロマトグラフィーカラムモジュールの流体接続部にシール手段が設けられる、請求項6乃至請求項9のいずれか1項記載のクロマトグラフィーカラムモジュール。
- ガンマ線照射で滅菌される、請求項6乃至請求項10のいずれか1項記載のクロマトグラフィーカラムモジュール。
- 前記ベッド空間が、ベッド空間に液体を加えたときの乾燥クロマトグラフィーゲルの非閉鎖空間での膨潤体積が閉鎖ベッド空間の体積よりも2%以上大きくなる量の乾燥クロマトグラフィーゲルで予備充填されている、請求項6乃至請求項11のいずれか1項記載のクロマトグラフィーカラムモジュール。
- センサを備える、請求項6乃至請求項12のいずれか1項記載のクロマトグラフィーカラムモジュール。
- 調節式フローリストリクターを備える、請求項6乃至請求項13のいずれか1項記載のクロマトグラフィーカラムモジュール。
- モジュール間の流体接続部並びにモジュールと剛性ハウジングの間の流体接続部に無菌フィルムが設けられる、請求項6乃至請求項14のいずれか1項記載のクロマトグラフィーカラムモジュール。
- 当該クロマトグラフィーカラムモジュールが、2以上の直列に接続されたクロマトグラフィーカラムサブモジュール(91a,b,c,d)で構成される、請求項6乃至請求項15のいずれか1項記載のクロマトグラフィーカラムモジュール。
- 請求項6乃至請求項16のいずれか1項記載のクロマトグラフィーカラムモジュールを並列接続モードで保持する剛性ハウジングであって、当該剛性ハウジングが2つの剛性端板(23a,23b;63a,63b)を備えていてそれらの間にクロマトグラフィーカラムモジュール(3a,b,c;13a,b,c;53a,b,c)が配置され、上記2つの端板が、クロマトグラフィーカラムモジュールの流体接続部間で液密接続が得られるように互いに向かって押すことができる、剛性ハウジング。
- 請求項17記載の剛性ハウジング内で請求項6乃至請求項16のいずれか1項記載のクロマトグラフィーカラムモジュールを接続する方法であって、
前記剛性ハウジング(21;61)の剛性端板(23a,23b;63a,63b)間の互いに向かい合った流体接続部を有するスタックに、所望の数のクロマトグラフィーカラムモジュールを配置する段階と、
カラムモジュールの流体接続部間で液密接続が得られるように端板を互いに向かって押す段階と
を含む、方法。 - 乾燥クロマトグラフィーゲルを含むクロマトグラフィーカラムモジュールを剛性ハウジングに配置し、端板を互いに向かって押し付けて液密接続部を達成した後、乾燥ゲルが、閉鎖ベッド空間の体積よりも2%以上大きい非閉鎖空間での体積に膨潤するように、カラムモジュールに液体を加える段階をさらに含む、請求項18記載の方法。
- 各モジュールの流体抵抗を別々に測定し、各モジュールに設けられたフローリストリクターを別々に調節することによって、別々のクロマトグラフィーカラムモジュールの流体抵抗を調整する段階をさらに含む、請求項18又は請求項19記載の方法。
- 端板を互いに向かって第1の位置まで押す段階と、クロマトグラフィーカラムモジュールの流体流体接続部上に設けられた無菌フィルムを2枚ずつ一緒に除去する段階と、端板を互いに向かって液密接続部を達成する第2の位置までさらに押す段階とをさらに含む、請求項18乃至請求項20のいずれか1項記載の方法。
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