JP2013526521A - アルコール抵抗性製剤 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図1
Description
本出願書類は、2010年5月11日に提出された米国仮特許出願第61/333,521号の優先権を請求する、2011年5月9日に提出された国際特許出願第PCT/US2011/035767号の利益を請求するもので、全開示内容はこの参照により本明細書に組み込まれる。
糖全体の量は前記投薬形態全体の重量で約0〜約90の範囲(例えば、約5〜約75、約10〜50)の範囲とすることができる。他の使用可能な非炭水化物系希釈剤および賦形剤には、例えば、二水和または無水二塩基性リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、炭酸カルシウム、無水または水和硫酸カルシウム、および乳酸カルシウム三水和物を含む。非炭水化物系希釈剤および賦形剤は、前記投薬形態全体の重量で約0〜約90パーセント(例えば、約5〜約75パーセント、約10〜約50パーセント)の量で使用することができる。
緩衝剤には、弱酸または弱塩基、または好ましくは、胃腸粘膜に害のない緩衝系を含むことができる。これには、これに限定されるものではないが、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、および同等のカリウム塩を含む。緩衝剤は、慣習的な量、例えば、前記投薬形態の重量で約0.01〜約10パーセントの量(例えば、約1〜約5パーセント)で使用することができる。
実施例1および2の製剤は、0.1N塩酸および0.1N塩酸と40%v/vアルコールの溶液における溶出実験を行った。UPS溶出装置番号2により、溶出溶媒として500mlの0.1N塩酸(通常の溶解)または40%エタノール溶液(用量ダンピング溶解)を用い、錠剤を検査した。他に明記されていない限り、通常の溶解試験および用量ダンピング溶解では15、30、45、60、120、180、240、480、720分間の攪拌後、一定量を取り出した。HPLCを用いてサンプルを分析した。
Claims (41)
- 持続放出経口投薬形態であって、
前記投薬形態の重量で約1〜約60パーセントの量の粘度調整剤を有する基質と、
水溶性の高い高用量薬物を有するコーティング顆粒と
を有し、
前記基質は脂質を含まないものである、投薬形態。 - 持続放出経口投薬形態であって、
前記投薬形態の重量で約1〜約60パーセントの量の粘度調整剤を有する基質と、
水溶性の高い高用量薬物を有するコーティング顆粒と
を有し、
前記基質は脂質を含まず、
0.1N塩酸および40%アルコールが含まれる溶液中、2時間後に放出される前記水溶性が高い高用量薬物の割合(%)が、アルコールが存在しない0.1N塩酸溶液中に放出される前記水溶性が高い高用量薬物の割合(%)よりも10パーセント以下のポイントで大きいものである、投薬形態。 - 持続放出経口投薬形態であって、
前記投薬形態の重量で約1〜約60パーセントの量の粘度調整剤を有する基質と、
水溶性の高い高用量薬物を有するコーティング顆粒と
を有し、
前記基質は脂質を含まず、
試験6時間後の前記投薬形態からの前記水溶性が高い高用量薬物の放出は、USP溶出装置を用い、0.1N塩酸溶液500mlで検査した場合、約80パーセント未満である、投薬形態。 - 請求項1または2または3記載の投薬形態において、前記粘度調整剤がアルギン酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、架橋ポリアクリル酸、ゼラチン、ペクチン、ゴム、ポリエチレンオキシド、コンニャク粉、カラギナン、キサンタンゴム、またはその混合物から成る群から選択されるものである、投薬形態。
- 請求項1または2または3記載の投薬形態において、前記粘度調整剤がゲル化ポリマーである、投薬形態。
- 請求項5記載の投薬形態において、前記ゲル化ポリマーが天然および合成デンプン、天然および合成セルロース、アクリレート、およびポリアルキレンオキシドから選択されるものである、投薬形態。
- 請求項6記載の投薬形態において、前記ゲル化ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、およびカルボキシメチルセルロースから成る群から選択されるものである、投薬形態。
- 請求項7記載の投薬形態において、前記ゲル化ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースである、投薬形態。
- 請求項1または2または3記載の投薬形態において、前記粘度調整剤が前記投薬形態の重量で約25〜約45パーセントの量で存在するものである、投薬形態。
- 請求項1または2または3記載の投薬形態において、前記コーティング顆粒が、
顆粒であって、前記顆粒の重量で約10〜約90パーセントの量の水溶性の高い高用量薬物、前記顆粒の重量で約1〜約90パーセントの量の第1の強力塗膜形成剤、前記顆粒の重量で約1〜約90パーセントの量の第2の粘度調整剤、および前記顆粒の重量で約0〜約40パーセントの量の脂肪/ろうを有するものである、前記顆粒と、
前記顆粒のコーティングであって、前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約5〜約70パーセントの量で存在し、且つ前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約1〜約50パーセントの量の第2の強力塗膜形成剤と、前記コーティング顆粒の重量で約0〜約30パーセントの量の抗接着剤とを有するものである、前記コーティングと
を有するものである、投薬形態。 - 請求項10記載の投薬形態において、前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約30〜約70パーセントの量で存在するものである、投薬形態。
- 請求項11記載の投薬形態において、前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約35〜約55パーセントの量で存在するものである、投薬形態。
- 請求項10記載の投薬形態において、前記第1の強力塗膜形成剤と前記第2の強力塗膜形成剤とが同一である、投薬形態。
- 請求項10記載の投薬形態において、前記第1および第2の強力塗膜形成剤は、天然および合成デンプン、天然および合成セルロース、アクリル、ビニル、樹脂、メタクリル樹脂、またはセラックニスから成る群から独立して選択されるものである、投薬形態。
- 請求項14記載の投薬形態において、前記第1および第2の強力塗膜形成剤は、エチルセルロース、B型アンモニオメタクリル酸共重合体、A型アンモニオメタクリル酸共重合体、アミノメタクリル酸共重合体、アクリル酸エチルおよびメタクリル酸メチル共重合体分散系、A型メタクリル酸共重合体、B型メタクリル酸共重合体、およびセラックニスから成る群から独立して選択されるものである、投薬形態。
- 請求項15記載の投薬形態において、前記第1および第2の強力塗膜形成剤がエチルセルロースである、投薬形態。
- 請求項10記載の投薬形態において、前記第1の強力塗膜形成剤が前記顆粒の重量で約5〜約40パーセントの量で存在するものである、投薬形態。
- 請求項10記載の投薬形態において、前記第1の強力塗膜形成剤が前記顆粒の重量で約10〜約30パーセントの量で存在するものである、投薬形態。
- 請求項10記載の投薬形態において、前記第2の粘度調整剤がアルギン酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、架橋ポリアクリル酸、ゼラチン、ペクチン、ゴム、ポリエチレンオキシド、コンニャク粉、カラギナン、キサンタンゴム、またはその混合物から成る群から選択されるものである、投薬形態。
- 請求項19記載の投薬形態において、前記第2の粘度調整剤がヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、およびカルボキシメチルセルロースから成る群から選択されるものである、投薬形態。
- 請求項20記載の投薬形態において、前記第2の粘度調整剤がヒドロキシプロピルメチルセルロースである、投薬形態。
- 請求項10記載の投薬形態において、前記第2の粘度調整剤が前記顆粒の重量で約1〜約60パーセントの量で存在するものである、投薬形態。
- 請求項10記載の投薬形態において、前記第2の粘度調整剤が前記顆粒の重量で約5〜約40パーセントの量で存在するものである、投薬形態。
- 請求項10記載の投薬形態において、前記脂肪/ろうはグリセリン脂肪酸エステルおよびろうから成る群から選択されるものである、投薬形態。
- 請求項24記載の投薬形態において、前記脂肪/ろうはベヘン酸グリセロール、カルナウバろう、および蜜ろうから成る群から選択されるものである、投薬形態。
- 請求項25記載の投薬形態において、前記脂肪/ろうは、ベヘン酸グリセロールである、投薬形態。
- 請求項1または2または3記載の投薬形態において、前記コーティング顆粒が、
顆粒であって、前記顆粒の重量で約10〜約90パーセントの量の水溶性が高い高用量薬物、前記顆粒の重量で約1〜約90パーセントの量の第1の強力塗膜形成剤、および前記顆粒の重量で約1〜約90パーセントの量の第2の粘度調整剤から基本的になるものである、前記顆粒と、
前記顆粒のコーティングであって、前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約5〜約70パーセントの量で存在し、且つ前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約1〜約50パーセントの量の第2の強力塗膜形成剤と、前記コーティング顆粒の重量で約0〜約30パーセントの量の抗接着剤とを有するものである、前記コーティングと
を有するものである、投薬形態。 - 請求項27記載の投薬形態において、前記抗接着剤が前記コーティング顆粒の重量で約10〜約25パーセントの量で存在するものである、投薬形態。
- 請求項27記載の投薬形態において、前記抗接着剤が前記コーティング顆粒の重量で約10〜約25パーセントの量で存在するステアリン酸マグネシウムである、投薬形態。
- 請求項27記載の投薬形態において、前記水溶性の高い高用量薬物が前記顆粒の重量で約30〜約90パーセントの量で存在するものである、投薬形態。
- 請求項27記載の投薬形態において、前記水溶性の高い高用量薬物が前記顆粒の重量で約40〜約80パーセントの量で存在するものである、投薬形態。
- アルコール抵抗性の持続放出経口投薬形態であって、
前記投薬形態の重量で約5〜約45パーセントの量の第1の粘度調整剤を有する基質と、
コーティング顆粒であって、前記コーティング顆粒が
顆粒であって、前記顆粒の重量で約10〜約90パーセントの量の水溶性が高い高用量薬物、前記顆粒の重量で約1〜約90パーセントの量の第1の強力塗膜形成剤、前記顆粒の重量で約1〜約90パーセントの量の第2の粘度調整剤、および前記顆粒の重量で約0〜約40パーセントの量の脂肪/ろうを有するものである、前記顆粒と、
前記顆粒のコーティングであって、前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約5〜約70パーセントの量で存在し、且つ前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約1〜約50パーセントの量の第2の強力塗膜形成剤と前記コーティング顆粒の重量で約10〜約25パーセントの量の抗接着剤とを有するものである、前記コーティングと、
を有するものである、前記コーティング顆粒と
を有し、前記基質が脂質を有さないものである、投薬形態。 - アルコール抵抗性の持続放出経口投薬形態であって、
前記投薬形態の重量で約25〜約45パーセントの量の第1の粘度調整剤を有する基質と、
コーティング顆粒であって、前記コーティング顆粒が、
顆粒であって、前記顆粒の重量で約30〜約90パーセントの量の水溶性が高い高用量薬物、前記顆粒の重量で約5〜約40パーセントの量の第1の強力塗膜形成剤、および前記顆粒の重量で約1〜約60パーセントの量の第2の粘度調整剤から基本的になるものである、前記顆粒と、
前記顆粒のコーティングであって、前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約30〜約70パーセントの量で存在し、且つ前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約10〜約50パーセントの量の第2の強力塗膜形成剤と前記コーティング顆粒の重量で約10〜約25パーセントの量の抗接着剤とを有するものである、前記コーティングと
を有するものである、前記コーティング顆粒と
を有し、前記基質が脂質を有さないものである、投薬形態。 - アルコール抵抗性の持続放出経口投薬形態であって、
前記投薬形態の重量で約25〜約45パーセントの量のヒドロキシプロピルメチルセルロースを有する基質と、
コーティング顆粒であって、前記コーティング顆粒が、
顆粒であって、前記顆粒の重量で約40〜約80パーセントの量の水溶性が高い高用量薬物、前記顆粒の重量で約10〜約30パーセントの量のエチルセルロース、および前記顆粒の重量で約5〜約40パーセントの量のヒドロキシプロピルメチルセルロースから基本的になるものである、前記顆粒と、
前記顆粒のコーティングであって、前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約30〜約55パーセントの量で存在し、且つ前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約10〜約50パーセントの量のエチルセルロースと前記コーティング顆粒の重量で約10〜約25パーセントの量のステアリン酸マグネシウムとを有するものである、前記コーティングと
を有するものである、前記コーティング顆粒と
を有し、前記基質が脂質を有さないものである、投薬形態。 - アルコール抵抗性の持続放出経口投薬形態であって、
前記投薬形態の重量で約30パーセントの量のヒドロキシプロピルメチルセルロースを有する基質と、
コーティング顆粒であって、前記コーティング顆粒が、
顆粒であって、前記顆粒の重量で約40〜約50パーセントの量の塩酸ベンラファキシン、前記顆粒の重量で約10〜約20パーセントの量のエチルセルロース、および前記顆粒の重量で約30〜約40パーセントの量のヒドロキシプロピルメチルセルロースから基本的になるものである、前記顆粒と、
前記顆粒のコーティングであって、前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約30〜約55パーセントの量で存在し、且つ前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約10〜約50パーセントの量のエチルセルロースと前記コーティング顆粒の重量で約10〜約25パーセントの量のステアリン酸マグネシウムとを有するものである、前記コーティングと
を有するものである、前記コーティング顆粒と
を有し、前記基質が脂質を有さないものである、投薬形態。 - アルコール抵抗性の持続放出経口投薬形態であって、
前記投薬形態の重量で約30パーセントの量のヒドロキシプロピルメチルセルロースを有する基質と、
コーティング顆粒であって、前記コーティング顆粒が、
顆粒であって、前記顆粒の重量で約70〜約80パーセントの量のコハク酸メトプロロール、前記顆粒の重量で約10〜約20パーセントの量のエチルセルロース、および前記顆粒の重量で約5〜約15パーセントの量のヒドロキシプロピルメチルセルロースから基本的になるものである、前記顆粒と、
前記顆粒のコーティングであって、前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約30〜約55パーセントの量で存在し、且つ前記コーティングが前記コーティング顆粒の重量で約10〜約50パーセントの量のエチルセルロースと前記コーティング顆粒の重量で約10〜約25パーセントの量のステアリン酸マグネシウムとを有するものである、前記コーティングと
を有するものである、前記コーティング顆粒と
を有し、前記基質が脂質を有さないものである、投薬形態。 - 上述の請求項1〜36のいずれか記載の錠剤の投薬形態を生産する方法であって、
(1)アルコール(例えば、エタノール)存在下、研磨および乾燥することにより、造粒機において水溶性の高い高用量薬物、第1の強力塗膜形成剤、第2の粘度調整剤、および選択的に、脂肪/ろうを造粒する工程と、
(2)上述の工程(1)で形成された顆粒を、流動床において、アルコール(例えば、エタノール)溶媒中、第2の強力塗膜形成剤および抗接着剤を用いてコーティングする工程と、
(3)上述の工程(2)で形成されたコーティング顆粒を、第1の粘度調整剤、および添加剤、潤滑剤、着色料または香料添加剤などの添加物と混合する工程であって、混合物を形成するものである、前記混合する工程と、
(4)工程(3)で形成された混合物を従来の錠剤成形機を用いて圧縮する工程であって、錠剤を形成するものである、前記圧縮する工程と
を有するものである、方法。 - 上述の請求項1〜35のいずれか記載の錠剤の投薬形態を生産する方法であって、
(1)アルコール(例えば、エタノール)存在下、研磨および乾燥することにより、造粒機において高用量薬物またはその薬学的に許容できる塩または溶媒和物、第1の強力塗膜形成剤、第2の粘度調整剤、および選択的に、脂肪/ろうを造粒する工程と、
(2)上述の工程(1)で形成された顆粒を、流動床において、アルコール(例えば、エタノール)溶媒中、第2の強力塗膜形成剤および抗接着剤を用いてコーティングする工程と、
(3)上述の工程(2)で形成されたコーティング顆粒を、第1の粘度調整剤、および添加剤、潤滑剤、着色料または香料添加剤などの添加物と混合する工程であって、混合物を形成するものである、前記混合する工程と、
(4)工程(3)で形成された混合物を従来の錠剤成形機を用いて圧縮する工程であって、錠剤を形成するものである、前記圧縮する工程と
を有するものである、方法。 - 1日2回投与するための持続放出経口投薬形態であって、
基質であって、前記投薬形態の重量で約20〜約60パーセントの量で粘度調整剤を有し、且つ前記投薬形態と同時に食事を摂取した場合の当該Cmaxの変化が前記投薬形態と同時に食事を摂取していない場合と比較して約50%未満である、前記基質と、
高用量薬物またはその塩型を有するコーティング顆粒と
を有するものである、投薬形態。 - 請求項39記載の持続放出経口投薬形態において、前記コーティング顆粒が脂肪酸エステルを有するコーティングを有し、且つ前記投薬形態が粉砕抵抗性である、投薬形態。
- 請求項39記載の持続放出経口投薬形態において、前記基質が重量で1%未満の脂肪/ろうを有するものである、投薬形態。
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