JP2013523335A - 目詰りを防ぐための自己洗浄を備えたハイドロゲル組成物の送達システム、装置、および方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】 ヒドロゲル組成物は、選択的に加えられる加圧力Ｐ（Ａ）を受ける独立した第１および第２の液体成分が出口経路内に送達され混合されることにより形成され、放出される。実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を受ける液体洗浄剤は、前記Ｐ（Ａ）の加圧が中断されると自動的に前記出口経路の中に送達され、前記出口経路から継続的に残留ヒドロゲル組成物が流出される。
【選択図】 図２

Description

本出願は、２０１０年４月５日付けで出願された米国仮特許出願第６１／３２０，９０９号の発明の名称「目詰りを防ぐための自己洗浄を備えたハイドロゲル組成物の送達システム、装置、および方法（Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ｈｙｄｒｏｇｅｌ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ Ｗｉｔｈ Ｓｅｌｆ−Ｐｕｒｇｉｎｇ Ｔｏ Ｐｒｅｖｅｎｔ Ｃｌｏｇｇｉｎｇ）」の利益および優先権を主張し、この参照により、その全体の内容が本明細書に組み込まれるものである。

本発明は、使用の際に重合または架橋する物質の組成物を適用するシステム、装置、および方法に関し、特に、医療分野においてこのタイプの組成物を適用することに関する。

使用の際に重合または架橋する物質の組成物を適用するシステム、装置、および方法は通常、２つの液体成分（例えば、アルブミンおよびＰＥＧ）をスプレー先端の中に寄せ集めるアプリケータから成る。前記スプレー先端内部で、液体成分は混合され、急速な重合プロセスが始まってヒドロゲルが形成される。操作者が前記スプレー先端の中に入って通る前記２つの成分の継続的な流れを維持する限り、前記スプレー先端は詰まることはない。しかしながら、操作者が前記成分の流れを停止すると直ぐに、前記スプレー先端内部に残存する成分が残り、固体ヒドロゲルへの重合が続いて、結果として前記スプレー先端を詰まらせる。

従来のスプレー先端装置は加圧空気が前記スプレー先端を通るように方向づけられるポートを含み、これにより前記ヒドロゲルが前記スプレー先端内部で詰まるのを防ぐ。しかしながら、この装置は扱いにくく、例えばチューブ、圧力調節器、加圧空気供給源などの付属品を必要とする。

本発明は、第１および第２の液体成分の未放出の残留混合物をアプリケータの出口経路から組織的に除去するシステム、装置、および方法を提供する。

本発明の１観点は、第１および第２の液体成分を混合することにより形成されるヒドロゲル材料を送達する自己洗浄システムおよび方法を提供する。前記システムおよび方法は、前記第１および第２の液体成分を混合し、前記ヒドロゲル組成物を形成するサイズに設定されかつ構成されるアプリケータを有する。前記アプリケータは、選択的に加えられる加圧力Ｐ（Ａ）を受ける前記第１および第２の液体成分を単一出口経路に別々に送達する独立した入口経路を含み、当該液体成分が混合されて形成された前記ヒドロゲル組成物は前記出口経路から放出される。

前記システムおよび方法はまた、実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を受ける液体洗浄剤の供給源を有する洗浄アセンブリを含み、当該洗浄圧力Ｐ（Ｐ）はＰ（Ａ）未満の大きさを維持する。前記洗浄アセンブリはさらに、前記供給源と前記アプリケータの前記単一出口経路とを結合する洗浄経路を含み、前記実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を受ける液体洗浄剤を前記単一の出口経路に送達するものである。

前記洗浄アセンブリは、前記洗浄経路と前記単一出口経路に連通する弁アセンブリを含む。前記弁アセンブリは、局所圧力状態に応答して第１の流動状態と第２の流動状態との間で動作可能である。

前記第１の流動状態において、前記単一出口経路で前記Ｐ（Ａ）の加圧を受ける第１および第２の液体成分の流動および混合は許容されるが、流体洗浄剤は許容されずに、前記単一出口経路から前記ヒドロゲル組成物が分注される。

前記第２の流動状態において、前記単一出口経路で前記実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を受ける前記液体洗浄剤の流動は許容されるが、前記第１および第２の液体成分は許容されずに、前記単一出口経路から残留ヒドロゲル組成物が継続的に流出される。

前記弁アセンブリは、Ｐ（Ａ）が加圧されたときの局所圧力状態に応答して自動的に第１の流動状態に設定され、前記Ｐ（Ａ）の加圧が中断されている間の局所圧力状態に応答して自動的に第２の流動状態に設定される。
本発明の特徴と利点は、以下の発明の詳細な説明および図面と、添付の特許請求の範囲とに説明されている。

図１は、自己洗浄アセンブリを備えた、ヒドロゲル組成物を送達するシステムの分解斜視図である。 図２は、図１に示されたシステムの組立斜視図である。 図３は、図２に示されたシステムの使用状態の斜視図であり、備えられた第１の流動状態の洗浄アセンブリは、アプリケータ内部で第１および第２の液体成分が流動および混合されてヒドロゲル組成物を形成し、分注されることが許容されるが、液体洗浄剤が前記アプリケータへ流入することは許容されない。 図４は、図２に示されたシステムの使用状態の斜視図であり、備えられた第２の流動状態の洗浄アセンブリは、実質的に継続的に加圧される洗浄圧力を受ける液体洗浄剤が流動し、前記アプリケータから残留ヒドロゲル組成物が継続的に流出されることを許容する。

この詳細な説明は図示することのみを目的とするものであり、本発明を限定するものではない。例えば、２重シリンダー注射器システムが開示されているが、３重シリンダーシステム、またはその他のシステムおよび装置を使用することも可能である。

図１および２は、２若しくはそれ以上の液体成分１２および１４から形成される物質を送達するシステム１０を示し、当該液体成分は使用の際に混合される。混合されると、図３に示されるように前記液体成分は急速な重合プロセスを開始して、ヒドロゲル組成物を形成する。

前記成分１２および１４にはさまざまなものがある。例えば、前記第１の成分１２は１若しくはそれ以上の求核（電子供与体）基を有する液状物質を有することができる。前記第２の成分１４は、１若しくはそれ以上の求電子（電子求引性）基を有する液状物質を有することができる。図３に示すように、前記（混合および架橋された）形成成分１２および１４は、（「ゲル化」と呼ばれるプロセスで）液体状態から生体適合性ヒドロゲル組成物１６に転換する。

ゲル化後、前記ヒドロゲル組成物１６は接着強度、結合力、および弾力性を含む所望の機械的性質を表す。代表的な実施形態において、前記ヒドロゲル組成物１６は、医療分野において使用することを目的とする。この装置において、その機械的性質に基づいて、前記ヒドロゲル組成物１６は、例えば組織封止剤、組織癒着バリア、組織充填材、または治療薬の担体などに使用できる。

１つの代表的な実施例において、前記第１の求核性成分１２はタンパク質溶液（例えば、アルブミン）を有し、前記第２の求電子性成分１４はポリマー（例えば、ポリ（エチレングリコール）またはＰＥＧ）を有する。

前記送達システム１０は二重注射器（デュアルシリンジ）アセンブリ１８を有する。前記デュアル・シリンジ・アセンブリ１８の構造は従来のものであり得る、また図１および２に図示のみを目的として示されている。前記デュアル・シリンジ・アセンブリ１８は一対の並んだシリンジ外筒２０および２２を含む。一方の外筒２０は第１の液体成分１２が入る大きさで設定されかつ構成されて、他方の外筒２２は第２の液体成分１４が入る大きさで設定されかつ構成される。シリンジピストン２４および２６は、各シリンジ外筒２０および２２内部でそれぞれ前進が可能であり、前記各外筒２０および２２の分注端から各成分１２および１４が分注される。

前記シリンジピストン２４および２６は、クリップ２８により結合される。前記シリンジクリップ２８は前記シリンジピストン２４および２６に機械的に連結され、各シリンジ外筒２０および２２内部で共同で前進する。これにより操作者は、デュアルシリンジ外筒２０および２２を単一シリンジ外筒と同じように保持および操作することが可能である。

前記システム１０はアプリケータ３０を含む。前記アプリケータ３０は、一端にルアー型フィッティング３２を含み、これは前記シリンジ外筒２０および２２の分注端に連結される。

前記アプリケータ３０は、前記ルアーフィッテイング３２に連結された内部経路３４および３６を含む。前記経路３４および３６は、Ｙ−接合部３８で合併して単一出口経路４０になる。前記アプリケータ３０は、前記Ｙ−接合部３８に達するまで別個の前記デュアルシリンジ外筒２０および２２によって分注される２つの液体成分１２および１４を保持する。前記クリップ２８は、所定の加圧力Ｐ（Ａ）で前記アプリケータを通る別個の成分１２および１４の均等な加圧を確実にする。

前記Ｙ−接合部３８で、その後前記出口経路４０を通って、前記２つの成分１２および１４は、前記加圧力Ｐ（Ａ）を受けて液体状態で流れながら混合して架橋する。このプロセスは、省略して「チャネル混合（ｃｈａｎｎｅｌ−ｍｉｘｉｎｇ）」と呼ぶ。チャネル混合の間、出口経路４０から分注されたとたんにゲル化が始まり前記ヒドロゲル組成物１６を形成する。前記出口経路４０は、例えばスプレーが組織と接触しようとするとき前記ゲル化ヒドロゲル組成物を分注するスプレー先端として働くような大きさで設定されかつ構成されることができる。

前記デュアルシリンジアセンブリ１８およびアプリケータ３０は、成形医療用塑性材料（例えば、ポリカーボネートおよびアクリル）で作られ得る。

前記デュアルシリンジアセンブリの操作者による前記加圧力Ｐ（Ａ）の停止は、前記出口経路４０内部に前記第１および第の成分１２および１４の未放出の残留混合物が残される。前記残留混合物は、前記出口経路４０内部でさらにゲル化を経て前記ヒドロゲル組成物１６を形成する。前記出口経路４０内部の前記ヒドロゲル組成物１６の存在は内部を詰まらせ、前記出口経路４０内部を通る液体の通過を妨げる。

前記第１および第２の成分１２および１４の未放出残留を組織的に除去するため、前記システム１０は、前記アプリケータ３０に結合された洗浄アセンブリ４２を含む。前記洗浄アセンブリ４２は、液体洗浄剤４６（例えば、水）の供給源４６を含み、医療分野で使用されるときは、滅菌水である。前記洗浄アセンブリ４２はまた、前記供給源４４から前記アプリケータ３０の出口経路４０に導かれる洗浄経路４８を含む。前記洗浄経路４８は前記出口経路３０と連通する。

前記供給源４４は、加えられる予め選択された洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を受ける。前記洗浄圧力Ｐ（Ｐ）は継続して加えられ、且つ前記加圧力Ｐ（Ａ）未満で選択される。この理由は後で説明する。

前記洗浄圧力Ｐ（Ｐ）は普通、前記液体洗浄剤４６を前記供給源４４から前記洗浄経路４８を通って前記出口経路４０に向かう方向に推進する。

前記出口経路４０内部で、前記ヒドロゲル組成物のゲル化が実質的に起こる前に、前記液体洗浄剤４６は前記洗浄圧力Ｐ（Ｐ）で前記第１および第２の成分１２および１４の残留混合物を前記出口経路４０から放出する。これにより、前記出口経路４０の目詰まりは防げる若しくは抑えられる。

前記洗浄アセンブリは、前記供給源４４と前記アプリケータ３０の前記出口経路４０との間の前記洗浄経路４８に第１の弁Ｖ１を含む。前記弁Ｖ１は、前記洗浄経路４８内部の局所圧力状態に応答して閉鎖状態と開放状態との間で動作する。前記閉鎖状態において、前記弁Ｖ１は前記液体洗浄剤４６が前記洗浄経路４８を通って流れるのを防ぐ。前記開放状態において、前記弁Ｖ１は、前記液体洗浄剤４６の圧力流動が前記洗浄経路４８通って流れるのを許容する。前記弁Ｖ１より下流の（すなわち、前記出口経路４０に向かう）前記洗浄経路４８の圧力状態が前記弁Ｖ１より上流の（すなわち、前記供給源４４に向かう）前記洗浄経路４８の圧力状態を超えるとき、前記弁Ｖ１は前記閉鎖状態を呈することがきるように大きさに設定されかつ構成される。

前記アプリケータ３０は、前記Ｙ−接合部３８から流れ方向の上流に備えられた前記経路３４に第２の弁Ｖ２と、前記経路３６に第３の弁Ｖ３とを含む。各弁Ｖ２およびＶ３は、前記各経路３４および３６内部の局所圧力状態に応答して閉鎖状態と開放状態の間で動作する。前記閉鎖状態において、各弁Ｖ２およびＶ３は、液体が前記各経路３４および３６を通って前記Ｙ−接合部３８から前記シリンジアセンブリ１８に向かって逆流するのを防ぐ。前記開放状態において、各弁Ｖ２およびＶ３は、液体が前記各経路３４および３６を通って前記Ｙ−接合部３８に向かって流れるのを許容する。各弁Ｖ２およびＶ３は、前記各経路３４および３６の前記弁Ｖ２およびＶ３より上流の（すなわち、前記シリンジアセンブリ１８に向かう）圧力状態が前記弁Ｖ２およびＶ３より下流の（すなわち、前記Ｙ−接合部３８および出口４０に向かう）前記経路３４および３６の圧力状態未満のとき、各前記閉鎖状態を呈することができる大きさで設定されかつ構成される。

前記デュアルシリンジアセンブリ１８が前記加圧力Ｐ（Ａ）を加えるように動作されるときはいつでも、前記加圧力Ｐ（Ａ）未満の前記洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を（上述のように）選択することにより、前記弁Ｖ１は前記閉鎖状態を呈し、これは図３に示すように第１の流動状態を有する。前記第１の流動状態において、前記加圧力Ｐ（Ａ）が加えられている間、前記２つの液体成分１２および１４は、前記アプリケータ３０の経路３４および３６に入り、前記弁Ｖ２およびＶ３を通って前記Ｙ−接合部３８で収束し、そして前記出口経路４０を通って進み、チャネル混合を経る。前記第１の流動状態において、前記加圧力Ｐ（Ａ）をが加えられている間、前記形成されたヒドロゲル組成物１６は、前記出口経路４０から分注される。前記第１の流動状態において、前記弁Ｖ１は（Ｐ（Ａ）がＰ（Ｐ）を超えるため）前記閉鎖状態であり、前記液体洗浄剤４６が前記供給源４４から前記出口経路４０に流れ込むのを阻止する。

前記加圧力Ｐ（Ａ）が取り除かれるき（例えば、操作者が前記形成ヒドロゲル組成物１６が出口経路４０から放出されるのを中断しようとするとき）、前記弁Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３の前記圧力状態は変化する。これは図４に示すように、第２の流動状態を有する。前記第２の流動状態において、前記弁Ｖ１より上流の前記圧力状態（すなわち、継続的に加えらえる予め選択された洗浄圧力Ｐ（Ｐ））は、（なぜなら、前記加圧力Ｐ（Ａ）はもはや加えられないため）前記Ｖ１より下流の圧力状態を超えている。

図４が示すように、前記弁Ｖ１は前記開放状態を呈し、前記弁Ｖ２およびＶ３は前記閉鎖状態を呈する、これにより前記液体洗浄剤４６（幾つかの実施形態において、気体洗浄剤４６が用いられることも可能）の圧力流動が前記洗浄経路４８を通って前記出口経路４０に入って通り抜けるのを許容する。前記液体洗浄剤４６は、前記第１および第２の成分１２および４の残留混合物を前記出口経路４０から前記洗浄圧力Ｐ（Ｐ）で放出される。

前記洗浄圧力Ｐ（Ｐ）は継続的に加えられるているため、前記液体洗浄剤の前記出口経路４０への流れは、前記加圧力Ｐ（Ａ）の停止と実質的に同時に起こる。従って、前記第１および第２の成分１２および１４は、前記ヒドロゲル組成物のゲル化が実質的に起こ得る前に、前記液体洗浄剤４６の流動によって前記出口経路４０から放出される。これにより、前記出口経路の目詰まりは防げる若しくは抑制される。

このように、Ｐ（Ａ）が加えらているときはいつでも、弁Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３は、局所圧力状態に応答して自動的に前記第１の流動状態に置かれるものであり、Ｐ（Ａ）の加圧の中断が起こるとき、前記弁Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３のアセンブリは、局所圧力状態に応答して自動的に第２の流動状態に置かれる。

前記洗浄アセンブリ４２は、様々に配置および構成することが可能である。図１および２に示すように、前記液体洗浄剤の供給源４４は、キャニスタ外筒５０内部でバネ５４によって前進するように付勢されるピストンン５０を含む前記キャニスタ外筒５０を有する。

この装置において、前記洗浄経路４８は、前記キャニスタ外筒５０の出口から前記アプリケータ３０の出口経路４０に入る導管を含む。図示する実施形態において、前記洗浄経路４８は、前記アプリケータ３０に管腔を画成する成形フィッティング５６と、一端で（切断ルアーロックにより）前記フィッティング５６と結合し、他端で前記キャニスタ５０の出口と結合する（これもまた切断ルアーロックを含むことができる）長い可撓性チューブ５８とを含む。代替的な実施形態において、前記キャニスタ５０および洗浄経路４８は、前記アプリケータ３０に一体的に取り付けられたコンポーネントを有することができる。この装置において、前記弁Ｖ１は従来の一方向逆止弁アセンブリを含むことができ、前記弁Ｖ１より下流の圧力状態が前記弁Ｖ１より上流の圧力状態を超えるときに閉じて、流体が前記弁Ｖ１を通って逆流するのを防ぐ、ただし、そうでなければ開いており、流体が前記弁Ｖ１を通って順流するのを許容する。同様に、前記弁Ｖ２およびＶ３は、従来の一方向逆止弁を有することが可能である。

図示する実施形態において、手動で動作する安全弁ＶＳは、前記一方向逆止弁Ｖ１より上流に提供され、前記洗浄アセンブリ４２を非動作状態（前記安全弁ＶＳを閉じる）と動作状態（前記安全弁ＶＳを開く）の間で選択的に切り替える。前記動作状態において、前記デュアルシリンジアセンブリ１８を使用する操作者によって加えられる加圧力Ｐ（Ａ）がない場合、前記継続的に加えられる加圧力Ｐ（Ａ）は液体洗浄剤４６の一定の滴下を前記出口経路４０に供給する。前記デュアルシリンジアセンブリ１８が使用中でないときはいつでも、前記一定の滴下は前記出口経路４０をきれいにする。

代替の実施形態は、一定の滴下を許容する空気加圧型の水キャニスタの使用を含む。この実施形態は、バネ動作ピストンの使用に取って代わる。

別の代替の実施形態では、前記水キャニスタが前記アプリケータそのものから離れて収納されることが可能である。この装置において、前記水キャニスタは、例えば患者の上または横に置けるような大きさに設定かつ構成されて、前記アプリケータに可撓性チューブによって結合される個別コンポーネントを有することができる。これにより、前記デュアルシリンジアセンブリおよびアプリケータを、使いやすさを優先させてより小さく軽くすることが可能である。

別の代替の実施形態は、水に加えて異なる洗浄剤を有することを含む。ゲル化時間を遅らせる洗浄剤により、より速いゲル化成分が前記出口経路をよりきれいにすることが可能になる。

別の代替の実施形態では、安全弁の選択的動作を通して、ノズルを通る水の急で短い洗浄がノズルに清掃を提供することをできる。不断の洗浄の代わりに、この実施形態では、必要とされる水の量を減少させ、システム全体の大きさを縮小させることができる。幾つかの実施形態において、前記急で短い洗浄は、フラッシュトリガーまたはボタンの続いて起こる動作を通して達成することができる。幾つかの実施形態において、前記シリンジプランジャーの前進が停止したとき、前記洗浄剤の急で短い噴出が自動的に生成される。アクチュエータは移動の欠如を感知して、洗浄剤のパルス状放出を作動させることができる。

本発明の特徴は、添付の請求の範囲で説明されている。

Claims (10)

1. 第１および第２の液体成分を混合することにより形成されるヒドロゲル組成物を送達する自己洗浄システムであって、
   前記第１および第２の液体成分を混合し、前記ヒドロゲル組成物を形成するサイズに設定かつ構成されたアプリケータであって、当該アプリケータは複数の入口経路を含み、選択的に加えられる加圧力Ｐ（Ａ）を受ける前記第１および第２の液体成分が１つの出口経路に送達されて混合されることにより、前記ヒドロゲル組成物が形成され、前記出口経路から放出されるものである、前記アプリケータと、
   洗浄アセンブリであって、
   実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を受ける液体洗浄剤（ｌｉｑｕｉｄ ｆｌｕｓｈｉｎｇ ａｇｅｎｔ）の供給源であって、当該洗浄圧力Ｐ（Ｐ）は前記Ｐ（Ａ）未満の大きさで維持されるものである、前記供給源と、
   前記供給源と前記出口経路を結合して、前記実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を受ける前記液体洗浄剤を前記出口経路に送達する洗浄経路と、
   前記洗浄経路および前記出口経路と連通し、第１および第２の流動状態における局所圧力状態に応答して動作可能な弁アセンブリと
   を有し、
   前記第１の流動状態においては、Ｐ（Ａ）の圧力が加えられている間、前記第１および第２の液体成分は、前記出口経路で流動および混合されることが許容されるが、前記液体洗浄剤の流動および混合は許容されず、前記出口経路から前記ヒドロゲル組成物が分注されるものであり、
   前記第２の流動状態においては、前記出口経路で前記実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を受ける前記液体洗浄剤の流動は許容されるが、前記第１および第２の液体成分の流動は許容されず、前記出口経路から残留ヒドロゲル組成物が継続的に流出されるものであり、
   前記弁アセンブリは、Ｐ（Ａ）の圧力が加えられたときの局所圧力状態に応答して自動的に前記第１の流動状態に設定されるものであり、
   前記弁アセンブリは、Ｐ（Ａ）の加圧が中断されている間の局所圧力状態に応答して自動的に前記第２の流動状態に設定されるものである
   前記洗浄アセンブリと
   を有する自己洗浄システム。
2. 請求項１記載の自己洗浄システムにおいて、
   前記弁アセンブリは前記供給源と前記出口経路との間に第１の弁要素を含み、当該第１の弁要素は、前記洗浄経路内の局所圧力状態に応答して閉鎖状態と開放状態との間で動作可能であり、
   前記閉鎖状態において、前記第１の弁要素は、前記液体洗浄剤が加圧力を受けて前記洗浄経路を通って流動するのを阻止するものであり、
   前記開放状態において、前記第１の弁要素は、前記液体洗浄剤の加圧力を受けて前記洗浄経路を通って流動するのを許容するものであり、
   前記第１の弁要素は、前記洗浄経路の前記第１の弁要素より下流の圧力状態が前記洗浄経路の前記第１の弁要素より上流の圧力状態を超えるとき、前記閉鎖状態になるようなサイズに設定かつ構成されるものである自己洗浄システム。
3. 請求項１記載の自己洗浄システムにおいて、
   前記弁アセンブリは、前記出口経路より上流にある前記アプリケータの前記注入経路に第２および第３の弁要素を含み、
   各第２および第３の弁要素は、前記各注入経路内の各局所圧力状態に応答して閉鎖状態と開放状態との間で動作するものであり、
   前記閉鎖状態において、各第２および第３の弁要素は、液体が前記出口経路から離れるように前記各注入経路を通って流動するのを阻止するものであり、
   前記開放状態において、各第２および第３の弁要素は、液体が前記各注入経路を通って前記出口経路に向かって流動するのを許容するものであり、
   各第２および第３の弁要素は、前記第１および第２の弁要素より上流の圧力状態が前記第２および第３の弁要素より下流の前記各注入経路の圧力状態よりも低いとき、前記閉鎖状態になるようなサイズに設定されかつ構成されるものである自己洗浄システム。
4. 請求項１記載の自己洗浄システムにおいて、
   前記弁アセンブリは、前記供給源より下流の前記洗浄経路に第１の一方向弁要素と、前記出口経路より上流の前記注入経路に、前記第１の成分および前記第２の成分のための第２および第３の一方向弁要素とをそれぞれ含むものである自己洗浄システム。
5. 請求項１記載の自己洗浄システムにおいて、前記洗浄アセンブリは手動で動作可能な制御要素を含み、これにより選択的に前記洗浄アセンブリの動作を有効および無効にできるものである自己洗浄システム。
6. 請求項５に記載の自己洗浄システムにおいて、
   前記制御要素は前記洗浄経路に、前記洗浄アセンブリの動作を無効にする閉鎖状態と前記洗浄アセンブリの動作を有効にする開放状態との間で手動で動作可能な弁を含むものである自己洗浄システム。
7. 請求項１記載の自己洗浄システムにおいて、前記供給源は容器を含み、前記実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）は前記容器内にバネで付勢されるピストンの動作により加えられるものである自己洗浄システム。
8. 請求項１記載の自己洗浄システムにおいて、前記供給源は容器を含み、前記実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）は前記容器内の空気圧により加えられるものである自己洗浄システム。
9. ヒドロゲル組成物を送達する方法であって、
   選択的に加えられる加圧力Ｐ（Ａ）を受ける独立した第1および第２の液体要素を出口経路に送達して混合することにより前記ヒドロゲル組成物を形成する工程と、
   前記加圧力Ｐ（Ａ）により前記出口経路から前記ヒドロゲル組成物を放出する工程と、
   実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を受ける液体洗浄剤の供給源を前記出口経路に結合する工程であって、前記洗浄圧力Ｐ（Ｐ）はＰ（Ａ）未満の大きに維持されるものである、前記結合する工程と、
   Ｐ（Ａ）が加えられるときの局所圧力状態に応答して第１の流動状態を確立する工程であって、当該第１の流動状態においては、前記第１および第２の液体成分は前記出口経路で流動および混合されることが許容される一方、同時に液体洗浄剤が前記出口経路で流動することは阻止され、これにより前記出口経路から前記ヒドロゲル組成物が分注されるものである、前記第１の流動状態を確立する工程と、
   Ｐ（Ａ）が中断されるときの局所圧力状態に応答して第２の流動状態を確立にする工程であって、当該第２の流動状態においては、前記実質的に継続的に加えられる洗浄圧力Ｐ（Ｐ）を受ける液体洗浄剤は前記出口経路で流動することが許容される一方、同時に前記第１および第２の液体成分が前記出口経路内に流動することが阻止され、これによりＰ（Ａ）の中断の間、前記出口経路から残留ヒドロゲル組成物が継続的に流出されるものである、前記第２の流動状態を確立する工程と
   を有する方法。
10. 請求項９記載の方法において、さらに、
    前記第２の流動状態の確立を選択的に有効または無効にする工程を含むものである方法。

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