JP2013519453A - 注射器製品ならびに関連する方法および使用 - Google Patents

Abstract

流体収容壁（４８）を有する注射器バレル（４２）を備える注射器製品（４０）であって、流体収容壁（４８）は、メタロセンポリプロピレンポリマーおよび有機リン酸塩清澄剤を含むポリマー組成物を使用して作製される、注射器製品。注射器製品は、使用に先立って、注入可能医療製剤（６２）によって事前充填されてもよい。注射器製品は、注入可能医療製剤を患者に投与するために使用されてもよい。ポリマー組成物は、高圧と低圧の用途との両方において使用するために好適な透明度、機械的特性、および低い抽出率の組み合わせを有し、環状オレフィンコポリマーを大幅に下回るコストを伴って注射器バレルに作製され得る。

Description

（関連出願）
本願は、米国仮特許出願第６１／３０４，５３７号（名称「ＳＹＲＩＮＧＥ ＰＲＯＤＵＣＴＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＵＳＥＳ」、２０１０年２月１５日出願）の優先権を主張する。

（発明の分野）
本発明は、概して、注射器の分野に関し、より具体的には、ポリマー組成物によって作製される注射器バレル壁を有する注射器の分野に関する。

種々の医療手技は、１つ以上の医療流体が患者に注入されることを要求する。例えば、医療撮像手技はしばしば、おそらく生理食塩水および／または他の流体とともに患者への造影剤の注入を含む。他の医療手技は、治療または待機療法の目的のために患者に１つ以上の流体を注入することを含む。自動注入器は、特に、高い注入速度または非常に制御された速度における注入を含む多くの用途に対して使用されてもよい。いずれの場合でも、注入されるべき流体は、注入に先立って注射器内に収容され、より具体的には、注射器の注射器バレル内に収容される。注入動作の間、流体は、一般的には注射器プランジャ、すなわち、前進する注射器プランジャの反対側に位置する出口ポートから外に流体を流動させる、注射器バレル内のピストンの前進によってもたらされる流体圧力によって注射器から排出される。手持式注射器に関しては、注射器プランジャは、注射器プランジャを注射器バレル内で前進させる力を印加するプッシュロッドを手で押すことによって前進させられる。

自動注入器は、概して、一般的にパワーヘッドと呼ばれるものを含む。１つ以上の注射器が、種々の方式で（例えば、着脱式、後方装填式、前方装填式、側面装填式）パワーヘッドに搭載されてもよい。注射器プランジャは、注射器プランジャドライバの動作が、注射器のバレルの内側で、かつそれに対して（すなわち、注射器の出口ポートに向かって、またはそこから離れるように）、関連付けられた注射器プランジャを軸方向に前進させるように、パワーヘッドに組み込まれる適切な注射器ドライバと界面接触する（例えば、接触および／または一時的に相互接続する）ように設計される。１つの一般的な注射器プランジャドライバは、ネジ山付き主ネジまたは駆動ネジに搭載されるラムの形態である。１つの回転方向への駆動ネジの回転が、１つの軸方向に関連ラムを前進させる一方で、反対の回転方向への駆動ネジの回転は、反対の軸方向に関連ラムを前進させる。

注射器バレル内に流体を収容し、その流体が保管および使用中に接触する注射器バレルの壁は、特定の用途の必要性と一致するある特性を有するべきである。注射器バレル壁は、注入動作の間、注射器バレル内に予測される圧力に対して、適度な圧力定格を有するべきである。壁は、使用に先立って、注射器バレル内の収容物の視覚検査を可能にし、何らかの異常を識別するために十分に透明であるべきである。壁は、保管、輸送、取扱い、または使用の間に、構造上、損傷を受ける可能性がないように十分に靭性であるべきである。壁は、壁が接触している注射器の収容物に対して十分に不活性であるべきである。例えば、壁は、注射器の収容物の汚染または化学的変質さえもたらし得る、注射器の流体収容物の中への抽出を被りやすい有意量の成分を含有すべきではない。注射器内に収容される流体中に抽出され得る壁材料の成分の傾向特性は、多くの場合、「抽出率」と称される。低い抽出率が概して望ましい。

操作効率および品質管理の観点から、種々の異なる用途および種々の異なる管轄における使用に対して設計される注射器の加工のために使用され得る単一材料の構成を有することが有益であろう。しかしながら、理解されるように、異なる注射器用途は、特に、低圧用途と比較して、高圧用途の圧力定格に関して異なる要件を有するであろう。例えば、いくつかの自動注入用途は、超高圧定格を有する注射器バレルを要求し得る一方、多くの手動注射器用途は、そのような高圧定格を要求しない。また、異なる管轄は、同一種類の注射器用途に関連してさえも異なる規制要件を課す。

ガラス組成物は、長い間、注射器バレルのための構成材料として使用されており、比較的に高い機械的特性、高い透明度、および低い抽出率によって、多くの異なる用途に対して適切である特性を有する。しかしながら、ガラスは、非常に高価である。

ポリマー系組成物もまた、注射器バレルのための構成材料として使用されている。しかしながら、高圧定格、透明度、靭性、および低い抽出率の組み合わせを提供することは、概して、低圧用途のために必要とされ得るものよりも、高圧用途に対応するためにより高価な構成材料の設計および使用につながる。高圧と低圧用途との間の機械的要件の相違は、異なる管轄における規制要件における相違とともに、概して、異なる用途および異なる管轄に対して異なる構成材料を使用することによるか、または異なる用途と管轄との全体にわたって一様な構成材料を使用することによるのいずれかで対応されているが、一様材料は、用途のうちのいくつかまたは管轄のうちのいくつかに対する要件に対して必要以上に有意に高いコストがかかる。

例えば、ポリオレフィンポリマー、特に、ポリプロピレンポリマーに基づく組成物は、注射器バレルを射出成形によって作製するために使用されている。使用されているポリプロピレンポリマーは、プロピレン反復単位のみを含有するホモポリマーと、プロピレン反復単位が主であるが、また、小割合の別の反復単位、多くの場合、エチレン反復単位も存在するコポリマーとを含む。そのような組成物において良好な透明度を得るために、多くの場合、清澄剤を組成物に添加する必要がある。しかしながら、清澄剤の添加は、組成物の１つ以上の機械的特性および抽出率を損ない得る。注射器本体のためのポリプロピレン組成物の使用において、大きな成功を収めているが、透明度、機械的特性、および抽出率間に良好な均衡を達成することは、特異な、異なる用途および管轄の全体にわたる使用に対して好適な経済的組成物に関して困難である。

近年、射出成形によって注射器バレルを作製するために、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）が使用されている。ＣＯＣは、環状オレフィンと直鎖オレフィンとの間のコポリマーである。ＣＯＣは、Ｔｏｐａｓ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ，Ｉｎｃ．（米国）およびＴｏｐａｓ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ ＧｍｂＨ（独国）の商標名Ｔｏｐａｓ（登録商標）として市販されている。ＣＯＣは、良好な透明度、良好な機械的特性、および低い抽出率の組み合わせを呈し、いくつかの異なる注射器用途および異なる管轄全体にわたる広範囲の用途を構成材料にもたらすが、しかしながら、ＣＯＣは、非常に高価である。

本発明の第１の側面は、流体収容壁と、少なくとも部分的に流体収容壁によって画定される内部体積とを備える注射器製品によって提供される。注射器プランジャは、内部体積の中に移動可能に配置され、内部体積の中において移動可能であって、内部体積の少なくとも一部の中に、流体吸引または流体圧力のうちの少なくとも１つをもたらすことを達成する。流体収容壁は、メタロセンポリプロピレンポリマーと有機リン酸塩清澄剤とを含むポリマー組成物から作製される（例えば、本質的にそれらから構成される）。ポリマー組成物は、高圧と低圧の用途との両方において使用するために好適な透明度、機械的特性、および低い抽出率の組み合わせを有し、環状オレフィンコポリマーを大幅に下回るコストを伴って注射器バレルに作製され得る。

本明細書で使用されるように、「メタロセンポリプロピレンポリマー」は、プロピレン反復単位が主であって（少なくともプロピレン反復単位が重量の大部分）、メタロセン触媒とともに、随意に、１つ以上の他の触媒を使用して作製されるポリマーである。メタロセン触媒は、メタロセン化合物に基づく。メタロセンポリプロピレンは、時として、ｍＰＰと略記されるが、メタロセン触媒の不在下において、Ｚｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ触媒を使用して作製されるいくつかの従来のポリプロピレン等、メタロセン触媒を使用せずに作製されるポリプロピレンポリマーとは区別される。メタロセン触媒およびメタロセンポリプロピレンポリマーは、ポリオレフィンポリマー製造の分野において周知である。例えば、いくつかのメタロセンポリプロピレンおよびメタロセン触媒に関する米国特許第６，３７６，４０７号および第６，５１８，３７７号（その内容は、参照することによって本明細書に援用される）を参照されたい。いくつかの市販のメタロセンポリプロピレンポリマーの実施例として、ＥｘｘｏｎＭｏｂｉｌ ＣｈｅｍｉｃａｌのＡｃｈｉｅｖｅ^ＴＭ１６０５およびＡｃｈｉｅｖｅ^ＴＭ３８５４、Ｌｙｏｎｄｅｉｌ ＢａｓｅｌｌのＭｅｔｏｃｅｎｅ ＨＭ５６０Ｒ、ならびにＴｏｔａｌ ＰｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｓのＭ３７６６が挙げられる。

メタロセンポリプロピレンは、射出成形に対して好適な特性を有し得る。一つの好ましい実装において、メタロセンポリプロピレンは、射出成形に対して好適な範囲内のメルトフローレートを有し得る。メルトフローレートは、例えば、ＡＳＴＭ Ｄ １２３８またはＩＳＯ １１３３に従って決定されてもよい。

メタロセンポリプロピレンポリマーは、単一のメタロセンポリプロピレン生成物から構成されてもよく、あるいはポリマー組成物の作製に先立って事前に混成され得るか、または最初にポリマー組成物の製造の間に、一緒に混合され得る２つ以上の異なるメタロセンポリプロピレン生成物から構成されてもよい。例えば、複数のメタロセンポリプロピレン生成物は、以下の差異のうちの１つ以上を含んでもよい：異なる分子量、ホモポリマー対コポリマー、異なるコポリマー、異なる微量成分群、および異なる添加剤（例えば、処理のため）。

本明細書で使用されるように、「コポリマー」とは、２つ以上の異なる種類の反復単位を含有するポリマーを意味する。メタロセンポリプロピレンポリマーが、コポリマーであるか、またはそれを含有するとき、コポリマーは、好ましくは、少なくとも９５重量％、より好ましくは、少なくとも９７重量％、さらにより好ましくは、少なくとも９８重量％のプロピレン反復単位から構成される。コポリマーは、好ましくは、エチレン反復単位を含み、エチレン反復単位は、コポリマーに対してある重量割合で存在し、好ましくは、５重量％未満、より好ましくは、３重量％未満、さらにより好ましくは、２重量％未満、なおより好ましくは、１．５重量％未満である。存在するとき、エチレン反復単位は、多くの場合、少なくとも０．２５重量％の重量割合において、コポリマー内に存在するであろう。

清澄剤は、任意の有機リン酸塩清澄剤であってもよい。有機リン酸塩は、有機リン酸エステルまたはその金属塩であってもよい。例えば、有機リン酸塩は、環状有機リン酸エステルの塩基性多価金属塩であってもよい。有機リン酸塩清澄剤のいくつかの非限定的実施例は、米国特許第４，４６３，１１３号および第５，３４２，８６８号に提供され、参照することによって本明細書に援用される。好ましい有機リン酸塩清澄剤は、Ａｍｆｉｎｅ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製ＮＡ−１１およびＮＡ−２１であって、ＮＡ−２１がより好ましい。

メタロセンポリプロピレンポリマーは、ポリマー組成物の重量の大部分を構成してもよく、好ましくは、ポリマー組成物は、少なくとも９７重量％、より好ましくは、少なくとも９８重量％、さらにより好ましくは、少なくとも９９重量％のメタロセンポリプロピレンポリマーから構成される。ポリマー組成物は、任意の好適な濃度において、有機リン酸塩清澄剤を含んでもよい。有機リン酸塩清澄剤の濃度は、所望のレベルの清澄のポリマー組成物を提供するために十分に高くあるべきである。有機リン酸塩清澄剤の濃度はまた、望ましくないレベルの抽出性をポリマー組成物中に導入しないように十分に低くあるべきである。好ましくは、ポリマー組成物は、少なくとも０．０３重量％、より好ましくは、少なくとも０．０５重量％、さらにより好ましくは、少なくとも０．１重量％、なおより好ましくは、少なくとも０．１５重量％の有機リン酸塩清澄剤から構成される。ポリマー組成物は、好ましくは、０．４重量％以下、より好ましくは、０．３重量％以下、さらにより好ましくは、０．２５重量％以下、なおより好ましくは、０．２０重量％以下の有機リン酸塩清澄剤から構成される。一つの好ましい実装は、少なくとも９９重量％のメタロセンポリプロピレンポリマーと、０．１重量％から０．２５重量％までの有機リン酸塩清澄剤とを備えるポリマー組成物である。ポリマー組成物は、加工助剤等の微量の他の添加剤を備えてもよい。

いくつかの特徴の改良および追加特徴が、本発明の第１の側面に適用可能である。これらの特徴の改良および追加特徴は、個別に、または任意の組み合わせで使用されてもよい。そのようなものとして、論議される以下の特徴のそれぞれは、任意の他の特徴または第１の側面の特徴の組み合わせとともに使用されてもよいが、そのように要求はされない。以下の論議は、本発明の第２の側面の論議の開始まで、第１の側面に適用可能である。

注射器バレルの流体収容壁は、全体的または部分的にポリマー組成物から作製されてもよい。一つの好ましい実装では、それを通してプランジャが移動可能である注射器バレルの部品の実質的にすべてが、ポリマー組成物から作製されてもよい。別の好ましい実装では、注射器バレルは、例えば、一体型部品として注射器バレルの射出成形製造等によって実質的に全体がポリマー組成物から作製されてもよい。

注射器は、内部体積の中においてプランジャの移動を生じさせるように、手動操作可能または機械操作可能である作動機構を有してもよい。一実装では、注射器製品は、手持式注射器の形式であってもよい。別の実装では、注射器製品は、自動注入器と併用するための自動注入注射器の形式であってもよい（例えば、ＣｏｖｉｄｉｅｎのＯｐｔｉＶａｎｔａｇｅ^ＴＭ ＤＨ注入システム、ＭｅｄｒａｄのＳｔｅｌｉｅｎｔ ＣＴ注入システム、ＮｅｍａｔｏのＤｕａｌ Ｓｈｏｔ Ａｌｐｈａ注入システム）。

流体収容壁は、少なくとも４５％、好ましくは、少なくとも４８％、より好ましくは、少なくとも４９％の透明度を有してもよい。一つの好ましい実装では、流体収容壁は、少なくとも５０％の透明度を有してもよい。例えば、透明度は、日本薬局方に規定されるように決定されてもよい。

流体収容壁は、少なくとも０１フィート重量ポンド（０．０１３８重量キログラムメートル）、好ましくは、少なくとも０．２フィート重量ポンド（０．０２７７重量キログラムメートル）の衝撃耐性を有してもよい。

注射器バレルは、少なくとも２００ｐｓｉ（１．３８ＭＰａ）、または少なくとも２５０ｐｓｉ（１．７２ＭＰａ）、または少なくとも３００ｐｓｉ（２．０７ＭＰａ）、またはさらに少なくとも３５０ｐｓｉ(２．４１ＭＰａ）の内部圧力から生じる破裂による破損に対する耐性を有してもよい。一つの好ましい実施形態では、注射器バレルは、少なくとも３７０ｐｓｉの内部圧力から生じる破裂による破損に対する耐性を有してもよい。別様に示されない限り、圧力は、ゲージ圧であって、絶対圧力ではない。

注射器バレルは、２２０〜２４０ナノメートルの紫外線波長スペクトルに対する抽出試験吸光度で０．０８未満、および２４１〜３５０ナノメートルの紫外線波長スペクトルに対する吸光度で０．０５未満によって示される低い抽出率を有してもよい。例えば、抽出率は、日本薬局方に規定されるように決定されてもよい。

注射器バレルの流体収容壁は、プランジャが移動可能に配置される円筒形の内部体積を有する管状区画を有してもよい。

注射器製品は、患者への注入可能医療製剤の投与等のために、内部体積の中に配置される注入可能医療製剤を備えてもよい。注入可能医療製剤は、任意の組成物から構成され、治療、待機療法、診断、薬物送達、または処置の目的を含む、任意の医療関連使用のためのものであってもよい。「注入可能」とは、製剤が、注射器バレルの中におけるプランジャの前進によって、注射器から排出されるように十分に流動性であることを意味する。注入可能医療製剤は、多くの場合、液体の形態、または流動性を付与するための十分な液体を有する分散体の形態であろう。注入可能医療製剤の液体成分は、多くの場合、水性液体であってもよい。内部体積の中に配置され得るいくつかの注入可能医療製剤の実施例として、Ｘ線造影剤、磁気共鳴造影剤、超音波造影剤、生理食塩水、ヘパリン、および鎮痛薬が挙げられる。注射器は、内部体積の中に密封されたある体積の注入可能医療製剤を備える事前充填された注射器であってもよい。使用に先立って、密封が破壊されることにより、注入可能医療製剤を患者に投与するための使用の間、注入可能医療製剤が注射器バレルから排出可能にされるようにしてもよい。この意味で、密封は、注射器製品の使用が可能となるように破壊されるまでだけ継続するように設計される一時的な密封と見なされてもよい。

注射器バレルは、プランジャの反対側の流体出口ポートとともに、随意に、プランジャと流体出口ポートとの間に配置される注入可能医療製剤を備えてもよい。流体出口ポートは、プランジャの前進の方向に対向する注射器バレルの遠位端に位置する首部分を通る狭窄した直径の孔によって提供されてもよく、それを通して、流体が、注入送達のために注射器バレルから流出する。流体出口ポートは、使用に先立って、輸送、保管、および取扱いの間、注入可能医療製剤が、注射器バレルから偶発的に流出することを阻止するように密封されてもよい。注射器の使用に先立って、密封が破壊されることにより、患者への注入可能医療製剤の投与のための注射器製品の使用を可能にしてもよい。再び、この意味で、密封は、注射器製品の使用を可能にするために破壊されるまでだけ継続するように設計される一時的密封として見なされてもよい。

注射器製品は、注射器バレルの内部体積と流体的に連絡している皮下注射針を含んでもよい。代替として、注射器製品は、皮下注射針が存在しなくてもよく、その場合、注射器製品は、使用に先立って、皮下注射針と係合されるように適応されてもよく、または皮下注射針を伴わずに使用するように適応されてもよい。

本発明の第２の側面は、本発明の第１の側面の注射器製品等の注射器製品の内部体積の中に、ある体積の注入可能医療製剤を導入するステップを含む、充填された注射器を調製するための方法によって提供される。

いくつかの特徴の改良および追加特徴が、本発明の第２の側面に適用可能である。これらの特徴の改良および追加特徴は、個別に、または任意の組み合わせで使用されてもよい。そのようなものとして、論議される以下の特徴のそれぞれは、任意の他の特徴または第２の側面の特徴の組み合わせとともに使用されてもよいが、そのように要求はされない。以下の論議は、本発明の第３の側面の論議の開始まで、第２の側面に適用可能である。

方法は、注射器製品が、事前充填された注射器製品である場合、使用に先立って充填された状態で輸送および／または保管され得る場合等、注射器製品の内部体積の中にある体積の注入可能医療製剤を導入後、内部体積の中に注入可能医療製剤の体積を密封するステップを備えてもよい。

本発明の第１の側面に関連して前述の特徴改良および追加特徴のいずれも、本発明の第２の側面の注射器製品に適用可能な改良および追加特徴に等しく適用される。

本発明の第３の側面は、本発明の第１の側面の注射器製品であり得る注射器製品から、ある体積の注入可能医療製剤を患者に注入するステップを備える注入可能医療製剤を患者に投与するための方法によって提供される。

いくつかの特徴の改良および追加特徴が、本発明の第３の側面に適用可能である。これらの特徴の改良および追加特徴は、個別に、または任意の組み合わせで使用されてもよい。そのようなものとして、論議される以下の特徴のそれぞれは、任意の他の特徴または第３の側面の特徴の組み合わせとともに使用されてもよいが、そのように要求はされない。以下の論議は、本発明の第４の側面の論議の開始まで、第３の側面に適用可能である。

注入は、注射器製品から患者に直接であってもよい（例えば、注射器製品が、皮下注射注射器であるとき）。代替として、注入は、注射器製品から中間装置を通して患者内まで行われてもよい（例えば、注射器製品が、自動注入注射器であるとき）。例えば、使用中、注射器製品は、患者から離れて位置してもよく、注入は、注射器バレルの出口から患者あるいは患者内またはそれに近接する注入装置に流体的な連絡を提供する中間注入管類を介してもよい。注入に先立って、注入可能医療製剤は、事前充填された注射器製品の場合のように、注射器製品の内部体積の中に密封されてもよい。注入は、注入可能医療製剤の体積を開封（密封を破壊）した後に行われてもよい。

本発明の第１の側面に適用される特徴の改良および追加特徴は、本発明の第３の側面の注射器製品の特徴の改良および追加特徴と等しく適用可能である。

本発明の第４の側面は、メタロセンポリプロピレンポリマーと、有機リン酸塩清澄剤とを備えるポリマー組成物の使用によって提供され、その使用は、注射器バレルの流体収容壁、あるいはそのような流体収容壁を含む注射器バレル、またはそのような注射器バレルを含む、注射器製品のためであってもよい。

いくつかの特徴の改良および追加特徴が、本発明の第４の側面に適用可能である。これらの特徴の改良および追加特徴は、個別に、または任意の組み合わせで使用されてもよい。そのようなものとして、論議される以下の特徴のそれぞれは、任意の他の特徴または第４の側面の特徴の組み合わせとともに使用されてもよいが、そのように要求はされない。

流体収容壁は、本発明の第１の側面に関連して説明されるような注射器バレル内、または本発明の第１の側面の注射器製品内にあってもよい。本発明の第１の側面の注射器バレル、流体収容壁、またはポリマー組成物のいずれかに関する本発明の第１の側面の特徴および改良は、本発明の第４の側面に等しく適用される。注射器バレルは、本発明の第１の側面の注射器製品の一部であってもよく、第１の側面の注射器製品の特徴の改良および追加特徴は、本発明の第４の側面に関連するそのような注射器製品に等しく適用される。

いくつかの特徴の改良および追加特徴が、本発明の上記の第１、第２、第３および第４の側面のそれぞれに別々に適用可能である。これらの特徴の改良および追加特徴は、上記の第１、第２、第３および第４の側面のそれぞれに関して、個別に、または任意の組み合わせで使用されてもよい。「単数形」文脈または同等物に限定されることを意図する、本発明の任意の他の種々の側面の任意の特徴は、「唯一」、「単一」、「限定される」、または同等物等の用語によって、本明細書で明確に説明される。単に、一般的に許容されている先行詞の実践に従って、特徴を導入することによって、対応する特徴を単数形に限定するものではない（例えば、主題が、ある特徴を含むことを示すが、それだけで、主題が、特徴の単一発生のみを含むことを意味するものではない）。さらに、「少なくとも１つ」等の語句の任意の不使用もまた、対応する特徴を単数形に限定するものではない（例えば、主題が、ある特徴を含むことを示すが、主題が、そのような特徴の単一発生のみを含むことを意味するものではない）。特定の特徴に関連した語句「少なくとも概して」または同等物の使用は、対応する特色およびそのごくわずかな変形例を包含する（例えば、注射器バレルが、少なくとも概して円筒形であると示すことは、注射器バレルが円筒形であることを包含する）。最後に、語句「一実施形態では」、「一構成では」、「一変形例では」、または同等物と併せた特徴の参照は、単一の実施形態、構成、変形例等に、特徴の使用を限定するものではない。

図１は、注射器製品の一実施形態の斜視図である。 図２は、注射器製品の別の実施形態の斜視図である。 図３は、注射器製品の別の実施形態の斜視図である。 図４は、注射器製品の別の実施形態の斜視図である。 図５は、注射器製品の別の実施形態の斜視図である。 図６は、自動注入器の一実施形態の概略図である。 図７Ａは、移動式スタンド搭載式の二重ヘッド自動注入器の一実施形態の斜視図である。 図７Ｂは、図７Ａの自動注入器によって使用されるパワーヘッドの拡大部分分解斜視図である。 図７Ｃは、図７Ａの自動注入器によって使用される注射器プランジャ駆動アセンブリの一実施形態の概略図である。

有機リン酸塩清澄剤によって清澄されるメタロセンポリプロピレンポリマーを備えるポリマー組成物は、任意の設計の注射器バレルに使用されてもよく、任意のそのような注射器バレルは、任意の注射器製品に含まれ得る。

注射器製品のための一構成が、図１に例示される。図１に示されるように、注射器製品１０は、注射器バレル１２と、注射器バレル１２の円筒形状の内部体積１６内に移動可能に配置される注射器プランジャ１４とを含む。注射器バレル１２は、内部体積１６の周りの流体収容壁１８を含む。注射器バレル１２の前面壁部分１９は、使用中、プランジャの前進に対する停止部として作用する。前面壁部分は、例えば、平坦表面であってもよく、またはプランジャ１４の前進表面と適合するようにテーパ状であってもよい。前面壁部分１９に隣接する注射器バレル１８の遠位端には、それを通る孔２４を有する首部２２がある。注射器プランジャ１４は、内部体積内１６を移動可能であって、長手軸２０に沿って首部２２に向かって前進するか、またはそこから離れるように後退する。注射器作動部材２８は、プランジャ１４およびハンドル３０と接続される。フランジ３２は、注射器バレル１２の近位端に位置し、バレルの取扱いを容易にする。ハンドル３０の操作を介して、注射器作動部材２８は、内部体積１６内に押し込まれるか、またはそこから引き抜かれ、内部体積１６内のプランジャ１４を首部２２に向かって、またはそこから離れるように移動させ、それぞれ、内部体積１６内に流体圧力または流体吸引をもたらし得る。注射器製品１０は、フランジ３２に隣接するバレルを把持し、ハンドル３０を押すかまたは引いて、内部体積１６内を注射器バレル１２に対してプランジャ１４を移動させることを介する手動操作に対して適応される。

図２は、事前充填された注射器の形式の注射器製品の別の構成を例示する。構成は、図１の構成に類似するが、注入可能医療製剤によって事前に充填され、出口に蓋がかぶされている。図２に示されるように、注射器製品４０は、遠位端における首部４４と、近位端におけるフランジ４６と、流体収容壁４８と、内部体積５２とを有する注射器バレル４２を含む。注射器プランジャ５０は、注射器バレル４２の内部体積５２内に移動可能に配置され、注射器プランジャ５０は、ハンドル５４の操作を介して、プランジャ作動部材５６を内部体積５２内に押し込むか、またはそこから引き抜くように移動可能である。首部４４は、それを通る孔を有し、孔は首部４４の遠位端部分を覆うキャップ６０によって、遠位端において閉鎖される。図２に示される構成においては、プランジャ５０と首部４４との間に位置する内部体積５２の一部の中に配置されるのは、キャップ６０とプランジャ５０との間の内部体積内に密封された注入可能医療製剤６２である。注射器製品４０を使用して注入可能医療製剤６２を患者に注入するために、キャップ６０は除去されてもよく、首部４４を通る孔は、注入可能医療製剤６２の少なくとも一部を患者に送達するために、皮下注射針または注入管類と流動的に接続されてもよい。

図３は、皮下注射注射器の形式の注射器製品の別の構成を示す。図３の構成は、図１の構成に類似するが、皮下注射針を有する。図３に示されるように、注射器製品７０は、遠位端における首部７４と、近位端におけるフランジ７６と、流体収容壁７８と、内部体積８０とを有する注射器バレル７２を含む。内部体積７８内に移動可能に配置されるのは、注射器プランジャ８２であって、注射器プランジャ８２は、ハンドル８６の操作を介して、プランジャ作動部材８４を内部体積８０内に押し込むか、またはそこから引き抜くように移動可能である。バレル７２の遠位端には、内部体積８０と流体的に連絡している内部通路を含有する皮下注射針８８があり、それを通して注入可能医療製剤が内部体積７８から患者内に注入され得、それは、ハンドル８４に圧力を印加してプランジャ８０を首部７４に向かって移動させ、首部７４を通る孔および針８８を通る内部通路を通して注入可能医療製剤を押し込むとによる。

図４は、事前充填された皮下注射注射器の形式の注射器製品のための１つの特定の構成を例示する。図４の構成は、図３のものに類似するが、注入可能医療製剤によって事前に充填され、皮下注射針を覆って保護するように蓋がかぶされている。図４に示されるように、注射器製品１００は、遠位端における首部１０４と、近位端におけるフランジ１０６と、流体収容壁１０８と、内部体積１１０とを有する注射器バレル１０２を含む。プランジャ１１２が、内部体積１１０内に移動可能に配置され、プランジャ１１２は、ハンドル１１６の操作を介して、プランジャ作動部材１１４を内部体積１１０内に押し込むかまたはそこから引き抜くことによって、内部体積１１０内を移動させられ得る。注射器製品１００は、内部体積１１０と流体的に連絡している内部通路を有する皮下注射針１１８を含む。図４に示される構成において、注入可能医療製剤１２２は、内部体積１１０の一部の中に配置され、皮下注射針１１８および首部１０４は、保護キャップ１２０によって覆われる。注射器製品１００を使用して注入可能医療製剤１２２を患者に注入するために、保護キャップ１２０が除去され、首部１０４を通る孔が、皮下注射針１１８を通して注入可能医療製剤１２２の少なくとも一部を患者に送達するために、皮下注射針１１８へのアクセスを可能してもよい。

図５は、事前充填された自動注入注射器の形式の注射器製品の一構成を示す。図５に示されるように、注射器製品１３０は、遠位端に位置する首部１３４と、近位端に位置するフランジ１３６と、流体収容壁１３８と、内部体積１４０とを有する注射器バレル１３２を有する。内部体積１４０内に配置されるのは、プランジャ１４２であって、そこにシャフト１４４およびヘッド１４６を含むプランジャ連結器が接続され、自動注入注射器プランジャドライバと界面接触（例えば、係合）するように適応される。首部１３４を通る孔１４８は、使用中、注射器製品１３０から送達されるべき注入可能医療製剤１５０のための流体出口ポートを提供する。孔１４８は、首部１３４の遠位端を覆うキャップ１５２によって、遠位端において閉鎖される。内部体積１４０の一部の中に配置されるのは、キャップ１５２とプランジャ１４２との間の注射器バレル内に密封される注入可能医療製剤１５０である。注射器製品１３０を使用して、注入可能医療製剤１５０を患者に注入するために、キャップ１５２が除去され得、プランジャ連結器は、自動注入器の注射器プランジャドライバと係合されて、注射器プランジャ１４２を内部体積へと前進させ、孔１４８と流動的に相互接続され得る注入管類等を介する等して、注入可能医療製剤１５０の少なくとも一部を孔１４８を通しておよび注射器バレル１３２から外に押し進めることにより、注入可能医療製剤１５０を患者まで送達する。

事前充填された注射器（例えば、図２の注射器製品４０、図４の注射器製品１００、図５の注射器製品１３０）は、別個に、またはセットとしてパッケージ化された複数の事前充填された注射器の集合としてパッケージ化（例えば、ボックス、プラスチック容器、または他のパッケージング構造内に封入）されてもよい。そのようなパッケージ化された事前充填された注射器は、製造業者および／または中間販売業者によって顧客に流通され、必要に応じて顧客によって直ぐに使用できる状態で一時的に保管されてもよい。使用に先立って、顧客は、事前充填された注射器をパッケージングから取り外し、使用のために注射器を調製してもよい（例えば、図２の注射器製品４０からキャップ６０を取り外すか、図４の注射器製品１００から保護キャップ１２０を取り外すか、図５の注射器製品１３０からキャップ１５２を除去することによって）。

充填された注射器を調製するための方法は、ある体積の注入可能医療製剤を、注射器製品、例えば、図１−５のいずれかに示されるような注射器製品のための構成のいずれかの内部体積の中に導入するステップを備える。方法の一変形例において、ある体積の注入可能医療製剤を注射器製品の内部体積の中に導入後、方法は、注入可能医療製剤の体積を内部体積の中に密封するステップを備えてもよい。そのような変形例は、例えば、事前充填された注射器の調製において使用されてもよい。

例えば、注射器製品構成は、図１に示されるように、注射器プランジャの後退によって流体吸引をもたらし、首部内の孔を通して注射器バレルの内部体積内に注入可能医療製剤を引き込むことによって注射器バレルの内部体積内を医療注入製剤によって充填され得、その後、首部を通る孔は、キャップされ、その結果、図２に例示されるもの等の事前充填された注射器製品を調製し得る。内部体積を充填する代替方法は、プランジャを内部体積内に挿入することに先立って、注射器バレルの開放近位端を通して注入可能医療製剤を内部体積内に導入するステップ、または内部体積内に挿入されるプランジャによって、注射器バレルの首部を通る孔を通して注入可能医療製剤を内部体積内に導入するステップを伴い得る。内部体積を充填した後において、方法の一変形例は、注射器バレルを皮下注射針と嵌合するステップを備えてもよく、さらに、保護キャップ等によって皮下注射針を覆い、その結果、図４に例示されるもの等の事前充填された注射器製品を生成するステップを備えてもよい。類似手順が、図５に示されるような事前充填された自動注入注射器製品を調製するための方法において続いてもよい。

注入可能医療製剤を患者に投与するための方法は、ある体積の注入可能医療製剤の少なくとも一部を注射器製品の内部体積から患者内に注入するステップを備える。注射器製品は、例えば、図１−５のいずれかに示される構成であってもよい。方法の一変形例では、注射器製品は、最初、内部体積内に密封された注入可能医療製剤を収容してもよく、方法は、注入に先立って、注射器製品の内部体積内の注入可能医療製剤の体積を開封するステップを備えてもよい。

注入可能医療製剤を患者に投与するための方法の一変形例では、注入は、自動注入器を介してであってもよい。図６−７Ｃを参照して自動注入器のための一構成が説明される。

図６は、パワーヘッド２１２を有する自動注入器２１０の一実施形態の概略図を提示する。１つ以上のグラフィカルユーザインターフェースまたはＧＵＩ２１１が、パワーヘッド２１２と関連付けられてもよい。各ＧＵＩ２１１は、１）任意の適切なサイズ、形状、構成、および／または種類であってもよい、２）任意の適切な方式でパワーヘッド２１２と動作可能に相互接続されてもよい、３）任意の適切な場所に配置されてもよい、４）自動注入器２１０の動作の１つ以上の側面を制御する、自動注入器２１０の動作と関連する１つ以上のパラメータを入力／編集するか、および（例えば、自動注入器２１０の動作と関連する）適切な情報を表示するといった、機能のうちのいずれかを提供するように構成されてもよい、または５）先述の内容の任意の組み合わせである。任意の適切な数のＧＵＩ２１１が利用されてもよい。一実施形態では、自動注入器２１０は、パワーヘッド２１２から独立しているが、それと連絡するコンソールによって組み込まれるＧＵＩ２１１を含む。別の実施形態では、自動注入器２１０は、パワーヘッド２１２の一部であるＧＵＩ２１１を含む。さらに他の実施形態では、自動注入器２１０は、パワーヘッド２１２と連絡する別個のコンソール上で１つのＧＵＩ２１１を利用し、また、パワーヘッド２１２上にある別のＧＵＩ２１１も利用する。各ＧＵＩ２１１は、同じ機能性または一式の機能性を提供することができ、または、ＧＵＩ２１１は、それぞれの機能性に関して少なくとも一部の側面において異なっていてもよい。

注射器２２８は、このパワーヘッド２１２に設置されてもよく、設置されると、自動注入器２１０の一部と見なされてもよい。いくつかの注入手順は、注射器２２８内に発生させられる比較的高い圧力をもたらしてもよい。これに関して、圧力ジャケット２２６内に注射器２２８を配置することが望ましくあり得る。圧力ジャケット２２６は、一般的に、注射器２２８をパワーヘッド２１２上に設置するステップの一部として、またはそのステップの後に、注射器２２８がその中に配置されることを可能にする態様で、パワーヘッド２１２と関連付けられる。同一の圧力ジャケット２２６が、一般的に、種々の注射器２２８が複数の注入手順のために圧力ジャケット２２６内に定置され、そこから除去されるので、パワーヘッド２１２と関連付けられた状態のままとなる。自動注入器２１０が低圧注入のために構成／利用される場合、および／または自動注入器２１０によって利用される注射器２２８が圧力ジャケット２２６によって提供される追加の支持がなくとも、高圧注入に耐えるのに十分な耐久性がある場合に、自動注入器２１０は、圧力ジャケット２２６を排除してもよい。いずれの場合でも、注射器２２８から放出される流体は、任意の適切なサイズ、形状、構成、および／または種類の導管２３８の中へ方向付けられてもよく、任意の適切な方式で注射器２２８と流体的に相互接続されてもよく、流体を任意の適切な場所に（例えば、患者に）方向付けられてもよい。

パワーヘッド２１２は、注射器２２８から流体を放出するために、注射器２２８（例えば、そのプランジャ２３２）と相互作用する（例えば、界面接触する）注射器プランジャ駆動アセンブリまたは注射器プランジャドライバ２１４を含む。この注射器プランジャ駆動アセンブリ２１４は、駆動出力２１８（例えば、回転可能な駆動ネジ）に電力供給する駆動源２１６（例えば、任意の適切なサイズ、形状、構成、および／または種類のモータ、オプションの歯車装置、および同等物）を含む。ラム２２０は、駆動出力２１８によって、適切な経路（例えば軸方向）に沿って前進させられてもよい。ラム２２０は、以下で論議される方式で、注射器２２８の対応する部分と相互作用または界面接触するための連結器２２２を含んでもよい。

注射器２２８は、（例えば、双頭矢印Ｂと一致する軸に沿った軸方向の往復運動のために）注射器バレル２３０内に移動可能に配置されるプランジャまたはピストン２３２を含む。プランジャ２３２は、連結器２３４を含んでもよい。この注射器プランジャ連結器２３４は、注射器プランジャ駆動アセンブリ２１４が注射器バレル２３０内で注射器プランジャ２３２を後退させることを可能にするように、ラム連結器２２２と相互作用または界面接触してもよい。注射器プランジャ連結器２３４は、ヘッドまたはボタン２３６ｂとともに注射器プランジャ２３２の本体から延在する軸２３６ａの形態であってもよい。しかしながら、注射器プランジャ連結器２３４は、任意の適切なサイズ、形状、構成、および／または種類であってもよい。

概して、自動注入器２１０の注射器プランジャ駆動アセンブリ２１４は、（例えば、対応する注射器２２８から流体を放出するように）少なくとも１つの方向に（注射器バレル２３０に対して）注射器プランジャ２３２を移動または前進させることできるよう、任意の適切な方式で（例えば、機械的接触によって、（機械的または別様の）適切な連結によって）注射器２２８の注射器プランジャ２３２と相互作用してもよい。つまり、注射器プランジャ駆動アセンブリ２１４は、（例えば、同一の駆動源２１６の動作を介して）双方向運動が可能であってもよいが、自動注入器２１０は、注射器プランジャ駆動アセンブリ２１４の動作が、実際には、自動注入器２１０によって使用されている各注射器プランジャ２３２を１つの方向にしか移動させないように構成されてもよい。しかしながら、注射器プランジャ駆動アセンブリ２１４は、２つの異なる方向のそれぞれに（例えば、共通の軸方向経路に沿った異なる方向に）、それぞれのそのような注射器プランジャ２３２を移動させることができるよう、自動注入器２１０によって使用されている各注射器プランジャ２３２と相互作用するように構成されてもよい。

注射器プランジャ２３２の後退は、後続の注入または放出のために、注射器バレル２３０の中への流体の装填に適応するために利用され得、後続の注入または放出のために、または任意の他の適切な目的で、注射器バレル２３０の中へ流体を実際に引き込むために利用され得る。ある構成は、注射器プランジャ駆動アセンブリ２１４が注射器プランジャ２３２を後退させることができることを要求しなくてもよく、その場合、ラム連結器２２２および注射器プランジャ連結器２３４が所望されなくてもよい。この場合、注射器プランジャ駆動アセンブリ２１４は、（例えば、別の事前充填された注射器２２８が設置された後に）別の流体送達動作を実行する目的で後退させられてもよい。ラム連結器２２２および注射器プランジャ連結器２３４が利用されるときでさえも、ラム２２０が注射器プランジャ２３２を前進させて、注射器２２８から流体を放出する（例えば、ラム２２０が、単純に注射器プランジャ連結器２３４、または注射器プランジャ２３２の近位端を直接「押し進め」てもよい）ときに、これらの構成要素は連結されてもされなくてもよい。ラム連結器２２２および注射器プランジャ連結器２３４を連結の状態または条件で配置するため、ラム連結器２２２および注射器プランジャ連結器２３４を非連結の状態または条件で配置するため、または両方のために、任意の適切な寸法または寸法の組み合わせで、任意の単一の運動または運動の組み合わせが利用されてもよい。

注射器２２８は、任意の適切な方式でパワーヘッド２１２上に設置されてもよい。例えば、注射器２２８は、パワーヘッド２１２上に直接設置されるように構成することができる。例示された実施形態において、筐体２２４がパワーヘッド２１２上に適切に搭載されることにより、注射器２２８とパワーヘッド２１２との間に界面を提供する。この筐体２２４は、注射器２２８の１つ以上の構成が設置されてもよいアダプタの形式であってもよく、その場合、注射器２２８の少なくとも１つの構成は、任意のそのようなアダプタを使用することなく、パワーヘッド２１２上に直接設置することができる。筐体２２４は、注射器２２８の１つ以上の構成が設置されてもよいフェースプレートの形式であってもよい。この場合、フェースプレートは、パワーヘッド２１２上に注射器２２８を設置するために要求されるようなものであってもよく、フェースプレートなしで注射器２２８をパワーヘッド２１２上に直接設置することはできない。圧力ジャケット２２６が使用されているときは、注射器２２８に関して本明細書で論議される種々の方式で、それがパワーヘッド２１２上に設置されてもよく、次いで、注射器２２８は、その後、圧力ジャケット２２６の中に設置される。

筐体２２４は、注射器２２８を設置するときに、パワーヘッド２１２上に搭載され、パワーヘッド２１２に対して固定位置に留まってもよい。別の選択肢は、注射器２２８の設置に適応するように、筐体２２４およびパワーヘッド２１２を移動可能に相互接続することである。例えば、筐体２２４は、双頭矢印Ａを含有する平面内で移動して、ラム連結器２２２と注射器プランジャ連結器２３４との間で、連結の状態または条件および非連結の状態または条件のうちの１つ以上を提供してもよい。

１つの特定の自動注入器構成が、図７Ａに例示され、参照数字２４０によって識別され、少なくとも概して図１の自動注入器２１０に従う。自動注入器２４０は、移動式スタンド２４８上に搭載されるパワーヘッド２５０を含む。自動注入器２４０用の２つの注射器２８６ａ、２８６ｂが、パワーヘッド２５０上に搭載される。流体が、自動注入器２４０の動作中に注射器２８６ａ、２８６ｂから放出されてもよい。

移動式スタンド２４８は、任意の適切なサイズ、形状、構成、および／または種類であってもよい。スタンド２４８を移動式にするために、車輪、ローラ、キャスタ、または同等物が利用されてもよい。パワーヘッド２５０は、移動式スタンド２４８に対して固定位置で維持することができる。しかしながら、少なくとも何らかの方式で、パワーヘッド２５０の位置が移動式スタンド２４８に対して調整可能となることを可能にすることが望ましくてもよい。例えば、注射器２８６ａ、２８６ｂのうちの１つ以上の中へ流体を装填するときに、移動式スタンド２４８に対して１つの位置にパワーヘッド２５０を有すること、および注入手順の実施のために移動式スタンド２４８に対して異なる位置にパワーヘッド２５０を有することが望ましくてもよい。これに関して、パワーヘッド２５０は、任意の適切な方式で（例えば、パワーヘッド２５０が少なくともある可動域を通して旋回させられ、その後、所望の位置に維持されてもよいように）移動式スタンド２４８と移動可能に相互接続されてもよい。

パワーヘッド２５０は、流体を提供するために任意の適切な方式で支持することができると理解されたい。例えば、移動式構造上に搭載される代わりに、パワーヘッド２５０は、支持アセンブリと相互接続することができ、支持アセンブリは、次に、適切な構造（例えば、天井、壁、床）上に搭載される。パワーヘッド２５０用の任意の支持アセンブリが、（例えば、１つ以上の他の支持区画に対して再定置されてもよい１つ以上の支持区画を有することによって）少なくとも何らかの点で位置調整可能であってもよく、または、固定位置で維持されてもよい。さらに、パワーヘッド２５０は、固定位置に維持されるよう、または支持アセンブリに対して調整可能となるよう、任意のそのような支持アセンブリと一体化してもよい。

パワーヘッド２５０は、グラフィカルユーザインターフェースまたはＧＵＩ２５２を含む。このＧＵＩ２５２は、以下の機能：自動注入器２４０の動作の１つ以上の側面の制御、自動注入器２４０の動作と関連付けられた１つ以上のパラメータの入力／編集、および（例えば、自動注入器２４０の動作と関連付けられた）適切な情報の表示のうちの１つまたはそれらの組み合わせを提供するように構成されてもよい。自動注入器２４０はまた、それぞれ任意の適切な方式で（例えば、１つ以上のケーブルを介して）パワーヘッド２５０と通信してもよい検査室の中または任意の他の適切な場所のテーブル上に配置されるか、または電子機器ラック上に搭載されてもよいか、または両方であってもよいコンソール２４２および電力パック２４６を含んでもよい。電力パック２４６は、注入器２４０用の電力供給部、コンソール２４２とパワーヘッド２５０との間の通信を提供するためのインターフェース回路、遠隔コンソール、遠隔手動または足踏み制御スイッチ、または他の相手先ブランド製造業者（ＯＥＭ）の遠隔制御接続（例えば、自動注入器２４０の動作が撮像システムのＸ線被曝と同期化されることを可能にする）等の遠隔ユニットへの自動注入器２４０の接続を可能にするための回路、および任意の他の適切な構成要素のうちの１つ以上を任意の適切な組み合わせにおいて含んでもよい。コンソール２４２は、タッチスクリーンディスプレイ２４４を含んでもよく、それは次に、操作者が自動注入器２４０の動作の１つ以上の側面を遠隔制御することを可能にするか、操作者が自動注入器２４０の動作と関連する１つ以上のパラメータを入力／編集することを可能にするか、操作者が自動注入器２４０の自動化動作のためのプログラムを特定し、記憶することを可能にする（後に、操作者による開始時に自動注入器２４０によって自動的に実行することができる）か、および自動注入器２４０の動作と関連し、その動作の任意の側面を含む任意の適切な情報を表示する機能のうちの１つ以上を任意の適切な組み合わせで提供してもよい。

パワーヘッド２５０との注射器２８６ａ、２８６ｂの統合に関する種々の詳細を図７Ｂに提示する。注射器２８６ａ、２８６ｂの各々は、同一の一般的構成を含む。注射器２８６ａは、注射器バレル２８８ａ内に移動可能に配置されるプランジャまたはピストン２９０ａを含む。パワーヘッド２５０の動作を介した軸３００ａ（図７Ａ）に沿ったプランジャ２９０ａの運動は、注射器２８６ａのノズル２８９ａを通して注射器バレル２８８ａ内から流体を放出するであろう。適切な導管（図示せず）が、一般的には、流体を所望の場所（例えば、患者）に配向するように、任意の適切な方式でノズル２８９ａと流体的に相互接続されるであろう。同様に、注射器２８６ｂは、注射器バレル２８８ｂ内に移動可能に配置されるプランジャまたはピストン２９０ｂを含む。パワーヘッド２５０の動作を介した、軸３００ｂ（図７Ａ）に沿ったプランジャ２９０ｂの運動は、注射器２８６ｂのノズル２８９ｂを通して注射器バレル２８８ｂ内から流体を放出するであろう。適切な導管（図示せず）が、一般的には、流体を所望の場所（例えば、患者）に配向されるように、任意の適切な方式でノズル２８９ｂと流体的に相互接続されるであろう。

注射器２８６ａは、中間フェースプレート３０２ａを介してパワーヘッド２５０と相互接続される。このフェースプレート３０２ａは、注射器バレル２８８ａの少なくとも一部を支持し、任意の追加の機能性または機能性の組み合わせを提供／適応してもよいクレードル３０４を含む。搭載部２８２ａが、フェースプレート３０２ａと界面接触するためにパワーヘッド２５０上に配置され、パワーヘッド２５０に対して固定される。注射器２８６ａに対する注射器プランジャドライバアセンブリまたは注射器プランジャドライバ２５６（図７Ｃ）の各部分である、ラム２７４（図７Ｃ）のラム連結器２７６は、パワーヘッド２５０上に搭載されると、フェースプレート３０２ａに近接して定置される。注射器プランジャ駆動アセンブリ２５６に関する詳細を、図７Ｃに関して以下でより詳細に論議する。概して、ラム連結器２７６は、注射器２８６ａの注射器プランジャ２９０ａと連結されてもよく、次いで、ラム連結器２７６およびラム２７４（図７Ｃ）は、軸３００ａ（図７Ａ）に沿って注射器プランジャ２９０ａを移動させるように、パワーヘッド２５０に対して移動させられてもよい。それは、注射器プランジャ２９０ａを移動させ、注射器２８６ａのノズル２８９ａを通して流体を放出するときに、ラム連結器２７６が注射器プランジャ２９０ａと係合されるが、実際には連結されないようなものであってもよい。

フェースプレート３０２ａは、パワーヘッド２５０上にフェースプレート３０２ａを搭載するとともに、パワーヘッド２５０上のその搭載部２８２ａからフェースプレート３０２ａを除去するために、（それぞれ、注射器プランジャ２９０ａ、２９０ｂの運動と関連し、図７Ａに例示される）軸３００ａ、３００ｂに対して直角である平面内において少なくとも概して移動させられてもよい。フェースプレート３０２ａは、注射器プランジャ２９０ａを、パワーヘッド２５０上の対応するラム連結器２７６と連結するために使用されてもよい。これに関して、フェースプレート３０２ａは、一対のハンドル３０６ａを含む。概して、注射器２８６ａが最初にフェースプレート３０２ａ内に定置されると、ハンドル３０６ａは次に、（それぞれ、注射器プランジャ２９０ａ、２９０ｂの運動と関連し、図７Ａに例示される）軸３００ａ、３００ｂに対して直角である平面内において少なくとも概して注射器２８６ａを移動／並進させるように移動させられてもよい。ハンドル３０６ａを１つの位置に移動させることにより、少なくとも概して下向きの方向に（フェースプレート３０２ａに対して）注射器２８６ａを移動／並進させて、注射器プランジャ２９０ａを、その対応するラム連結器２７６と連結する。ハンドル３０６ａを別の位置に移動させることにより、少なくとも概して上向きの方向に（フェースプレート３０２ａに対して）注射器２８６ａを移動／並進させて、注射器プランジャ２９０ａをその対応するラム連結器２７６から外す。

注射器２８６ｂは、中間フェースプレート３０２ｂを介してパワーヘッド２５０と相互接続される。搭載部２８２ｂが、フェースプレート３０２ｂと界面接触するようにパワーヘッド２５０上に配置され、パワーヘッド２５０に対して固定される。注射器２８６ｂに対する注射器プランジャ駆動アセンブリ２５６の部分であるラム２７４（図７Ｃ）のラム連結器２７６は、パワーヘッド２５０に搭載されると、フェースプレート３０２ｂに近接して定置される。注射器プランジャ駆動アセンブリ２５６に関する詳細を、図７Ｃに関して以下でより詳細に論議する。概して、ラム連結器２７６は、注射器２８６ｂの注射器プランジャ２９０ｂと連結されてもよく、次いで、ラム連結器２７６およびラム２７４（図７Ｃ）は、軸３００ｂ（図７Ａ）に沿って注射器プランジャ２９０ｂを移動させるように、パワーヘッド２５０に対して移動させられてもよい。それは、注射器プランジャ２９０ｂを移動させ、注射器２８６ｂのノズル２８９ｂを通して流体を放出するときに、ラム連結器２７６が注射器プランジャ２９０ｂと係合されるが、実際に連結されないようなものであってもよい。

フェースプレート３０２ｂは、パワーヘッド２５０上にフェースプレート３０２ｂを搭載するとともに、パワーヘッド２５０上のその搭載部２８２ｂからフェースプレート３０２ｂを除去するために、（それぞれ、注射器プランジャ２９０ａ、２９０ｂの運動と関連し、図７Ａに例示される）軸３００ａ、３００ｂに対して直角である平面内において少なくとも概して移動させられてもよい。フェースプレート３０２ｂはまた、注射器プランジャ２９０ｂを、パワーヘッド２５０上の対応するラム連結器２７６と連結するために使用されてもよい。これに関して、フェースプレート３０２ｂは、ハンドル３０６ｂを含んでもよい。概して、注射器２８６ｂが最初にフェースプレート３０２ｂ内に定置されると、注射器２８６ｂは、その長手軸３００ｂ（図７Ａ）に沿って、およびフェースプレート３０２ｂに対して回転させられてもよい。この回転は、ハンドル３０６ｂを動かすことによるか、注射器２８６ｂを把持して旋回させることによるか、または両方によって実現されてもよい。いずれの場合でも、この回転は、（それぞれ、注射器プランジャ２９０ａ、２９０ｂの運動と関連し、図７Ａに例示される）軸３００ａ、３００ｂに対して直角である平面内において少なくとも概して注射器２８６ｂおよびフェースプレート３０２ｂの両方を移動／並進させる。注射器２８６ｂを１つの方向に回転させることにより、少なくとも概して下向きの方向に注射器２８６ｂおよびフェースプレート３０２ｂを移動／並進させて、注射器プランジャ２９０ｂを、その対応するラム連結器２７６と連結する。注射器２８６ｂを反対方向に回転させることにより、少なくとも概して上向きの方向に注射器２８６ｂおよびフェースプレート３０２ｂを移動／並進させて、注射器プランジャ２９０ｂをその対応するラム連結器２７６から外す。

図７Ｂに例示されるように、注射器プランジャ２９０ｂは、プランジャ本体２９２と、注射器プランジャ連結器２９４とを含む。この注射器プランジャ連結器２９４は、プランジャ本体２９２から離間したヘッド２９６とともに、プランジャ本体２９２から延在するシャフト２９８を含む。ラム連結器２７６のそれぞれは、ラム連結器２７６の面の上のより小型のスロットの後に定置されるより大型のスロットを含む。注射器プランジャ連結器２９４のヘッド２９６は、ラム連結器２７６のより大型のスロットの中に定置されてもよく、注射器プランジャ連結器２９４のシャフト２９８は、注射器プランジャ２９０ｂおよびその対応するラム連結器２７６が連結の状態または条件であるときに、ラム連結器２７６の面の上のより小型のスロットを通って延在してもよい。注射器プランジャ２９０ａは、その対応するラム連結器２７６と界面接触するために、同様の注射器プランジャ連結器２９４を含んでもよい。

パワーヘッド２５０は、自動注入器２４０の場合、注射器２８６ａ、２８６ｂから流体を放出するために利用される。つまり、パワーヘッド２５０は、注射器２８６ａ、２８６ｂのそれぞれから流体を放出する原動力を提供する。注射器プランジャ駆動アセンブリまたは注射器プランジャドライバとして特徴付けられてもよいものの一実施形態が、図７Ｃに例示され、参照数字２５６によって識別され、注射器２８６ａ、２８６ｂのそれぞれから流体を放出するために、パワーヘッド２５０によって利用されてもよい。別個の注射器プランジャ駆動アセンブリ２５６が、注射器２８６ａ、２８６ｂのそれぞれに対するパワーヘッド２５０に組み込まれてもよい。これに関して、図７Ａ−Ｂを再度参照すると、パワーヘッド２５０は、注射器プランジャ駆動アセンブリ２５６のそれぞれを別々に制御する際に使用するための手動ノブ２８０ａおよび２８０ｂを含んでもよい。

最初に、図７Ｃの注射器プランジャ駆動アセンブリ２５６に関して、その個々の構成要素のそれぞれは、任意の適切なサイズ、形状、構成、および／または種類であってもよい。注射器プランジャ駆動アセンブリ２５６は、出力シャフト２６０を有するモータ２５８を含む。駆動歯車２６２が、モータ２５８の出力シャフト２６０上に搭載され、それとともに回転する。駆動歯車２６２は、被駆動歯車２６４と係合されるか、または少なくとも係合可能である。この被駆動歯車２６４は、駆動ネジまたはシャフト２６６上に搭載され、それとともに回転する。周りを駆動ネジ２６６が回転する軸は、参照数字２６８によって識別される。１つ以上の軸受２７２が、駆動ネジ２６６を適切に支持する。

台車またはラム２７４が、駆動ネジ２６６上に移動可能に搭載される。概して、１つの方向への駆動ネジ２６６の回転が、対応する注射器２８６ａ、ｂの方向へ駆動ネジ２６６に沿って（それにより、軸２６８に沿って）ラム２７４を軸方向に前進させる一方で、反対方向への駆動ネジ２６６の回転は、対応する注射器２８６ａ／ｂから離れるように駆動ネジ２６６に沿って（それにより、軸２６８に沿って）ラム２７４を軸方向に前進させる。これに関して、駆動ネジ２６６の少なくとも一部の周囲は、ラム２７４の少なくとも一部と界面接触するらせんネジ山２７０を含む。ラム２７４はまた、駆動ネジ２６６の回転中にラム２７４が回転することを可能にしない適切なブッシング２７８内に移動可能に搭載される。したがって、駆動ネジ２６６の回転は、駆動ネジ２６６の回転方向によって決定される方向で、ラム２７４の軸方向移動を提供する。

ラム２７４は、対応する注射器２８６ａ／ｂの注射器プランジャ２９０ａ／ｂの注射器プランジャ連結器２９４と着脱可能に連結されてもよい、連結器２７６を含む。ラム連結器２７６と注射器プランジャ連結器２９４とが適切に連結されると、注射器プランジャ２９０ａ／ｂは、ラム２７４とともに移動する。図７Ｃは、注射器２８６ａ／ｂが、ラム２７４に連結されることなく、その対応する軸３００ａ／ｂに沿って移動させられてもよい構成を図示する。その注射器プランジャ２９０ａ／ｂのヘッド２９６がラム連結器２７６と整列させられるが、軸２６８が依然として図７Ｃのオフセット構成にあるように、注射器２８６ａ／ｂが、その対応する軸３００ａ／ｂに沿って移動させられるとき、ラム２７４がそれに沿って移動する軸２６８に対して直角である平面内において注射器２８６ａ／ｂが並進させられて得る。このことは、上記の方式でラム連結器２７６と注射器プランジャ連結器２９６との間に連結係合を確立する。

図６および７Ａ−Ｃの自動注入器２１０、２４０はそれぞれ、流体が対象（例えば、患者）に注入される医療画像用途、ならびに／あるいは任意の適切な医療診断、および／または治療用途（例えば、化学療法剤の注入、疼痛管理等）を無制限に含む任意の適切な用途に使用されてもよい。自動注入器２１０、２４０の代表的な医療画像用途は、コンピュータ断層撮影法またはＣＴ撮像、磁気共鳴映像法またはＭＲＩ、単光子放射型コンピュータ断層撮影法またはＳＰＥＣＴ撮像、陽電子放射型コンピュータ断層撮影法ＰＥＴ撮像、Ｘ線撮像、血管造影法、光学撮像、超音波撮像を無制限に含む。自動注入器２１０、２４０はそれぞれ、単独で、または１つ以上の他の構成要素と組み合わせて使用することができる。自動注入器２１０、２４０はそれぞれ、例えば、情報が自動注入器２１０、２４０と１つ以上の他の構成要素との間で伝えられてもよいように、１つ以上の構成要素と動作可能に相互接続されてもよい（例えば、スキャン遅延情報、注入開始信号、注入速度）。

単一ヘッド構成（単一の注射器用）および二重ヘッド構成（２つの注射器用）を無制限に含む任意の数の注射器が、自動注入器２１０、２４０のそれぞれによって利用されてもよい。多重注射器構成の場合は、各自動注入器２１０、２４０は、任意の好適な方式で、任意のタイミングシーケンスに従って、種々の注射器から流体を放出してもよい（例えば、２つ以上の注射器からの連続放出、２つ以上の注射器からの同時放出、またはそれらの任意の組み合わせ）。複数の注射器が、（例えば、単一の注入部位に提供するために）共通導管の中へ放出してもよく、または１つの注射器が、（例えば、１つの注入部位に提供するために）１つの導管の中へ放出してもよい一方で、別の注射器は、（例えば、異なる注入部位に提供するために）異なる導管の中へ放出してもよい。自動注入器２１０、２４０の各々によって利用される各そのような注射器は、任意の適切な流体（例えば、医療流体）、例えば、造影剤、治療用流体、放射性医薬品、生理食塩水、および任意のそれらの組み合わせを含んでもよい。自動注入器２１０、２４０の各々によって利用される各々のそのような注射器は、任意の適切な方式で設置されてもよい（例えば、後方装填構成が利用されてもよいか、前方装填構成が利用されてもよいか、側面装填構成が利用されてもよい）。

（実施例）
種々のポリプロピレンポリマー生成物および清澄剤を使用して、注射器バレルとして試験するためのポリマー試験組成物を作製した。清澄剤は、ポリマー生成物のうちのいくつかに添加された。ポリマー生成物のうちのいくつかは、製造業者によって既に添加されたいくつかの清澄剤を含み得る、製造業者によって中に入れられた微量の添加剤を含有し得る。試験されたいくつかの代表的ポリプロピレン生成物は、表１に識別される。表２は、種々のポリプロピレン生成物の添加によって試験された代表的清澄剤を要約する。

試験注射器は、種々の試験ポリマー組成物から作製された注射器バレルを試用して作製した。表３は、いくつかの試験ポリマー組成物と、清澄剤が添加される、それらの組成物のためのポリマー生成物の重量に対して添加された清澄剤の量とを示す。開始ポリマー生成物および添加された清澄剤は、製造業者および生成物名によって識別される。ポリマー生成物のうちのいくつかの内のポリプロピレンポリマーは、ポリプロピレンホモポリマーである一方、他のポリマー生成物内のポリプロピレンポリマーは、少量のエチレン反復単位を含有するポリプロピレンコポリマーであった。

試験注射器のための注射器バレルは、射出成形によって試験ポリマー組成物から作製した。注射器バレルは、幾分異なるが、概して、長さ約２０ｃｍ×直径４ｃｍ、内部体積約１２５ｍＬであって、注射器バレルは、評価のために種々の試験が行われた。すべての試験ポリマー組成物またはすべての試験注射器バレルに対して、すべての試験が行われたわけではない。

破裂試験：試験注射器バレルを含み、ピストン（プランジャ）およびピストン受け板を備えた注射器アセンブリを油圧で過度に加圧して、注射器バレル内の内部圧力による流体収容壁の破裂による破損までの破壊破裂試験を行った。注射器アセンブリ出口は、小さい孔針によって制限され、ピストン受け板は、適切な歪みゲージ計器を具備した線形アクチュエータに取着した。線形アクチュエータは、注射器バレル内の壊滅的破損が生じるまで、所定の速度で前進させられる。次いで、注射器アセンブリによって達成された最大圧力を計算し、記録した。

衝撃試験：注射器アセンブリが、ＴＵＰ衝撃が生じる中央バレルを有するクレードル内に拘束される破壊衝撃試験を行った。計器は、信号を処理し、熟練操作者が、その結果を解釈した。次いで、最大吸収エネルギーを記録した。試験注射器バレルのうちのいくつかは、損傷を伴うことなく衝撃侵襲に耐えた。

抽出率試験：注射器アセンブリを注射器バレルの流体収容壁からの成分の抽出率に対して試験した。試験手順は、日本薬局方に規定されている通りとした。ＵＶ吸光度は、２２０から２４０ナノメートルまでの第１の範囲のＵＶ波長および２４１−３５０ナノメートルの第２の範囲のＵＶ波長において検出された。より高い吸光度は、注射器バレルの壁からの成分のより高いレベルの抽出率を示す。いくつかの注射器の場合、特定の試験ポリマー組成物に関する有意な抽出率問題を識別するためには、目視観察で十分であった。表４に示されるように、いくつかの試験の場合、情報は、単一波長においてのみ取得されたが、いくつかの他の試験の場合、複数の測定が行われた。

透明度試験：注射器バレルの流体収容壁の透明度を日本薬局方に提供される手順に従って測定した。

表３に示される試験組成物に対する代表的な結果が表４に要約される。メタロセンポリプロピレンと有機リン酸塩清澄剤（試験番号３、５、１３、および３０）との組み合わせを使用した試験は、概して、５０％に近いか、またはそれを上回る透明度、０．０８以下の２２３−２４０ｎｍにおけるＵＶ吸光度および０．０５以下の２４１−３５０ｎｍにおけるＵＶ吸光度によって示されるような低い抽出率、少なくとも３７０ｐｓｉ（２．５５ＭＰａ）の破裂圧力、および少なくとも０．２フィート重量ポンド（０．０２７７重量キログラムメートル）の衝撃耐性の組み合わせを提供した。メタロセンポリプロピレンと非有機リン酸塩清澄剤（試験番号４および１４）とを有する試験組成物は、有意により高いレベルの抽出性を呈した。メタロセンポリプロピレンを含有しない試験組成物のうち、２つの試験組成物（試験番号８および１０）のみが合理的な結果を示したが、メタロセンポリプロピレンおよび有機リン酸塩清澄剤による着目試験よりも顕著により高いレベルの抽出性であった。

本発明の上述の説明は、例示および説明のために提示されている。さらに、この説明は、本発明を本明細書において開示される形態に限定することを目的としない。その結果として、変化例および修正は上記の教示と同様であり、関連技術の技能および知識は本発明の範囲内である。上記で説明される実施形態はさらに、本発明を実践する公知の最良のモードを説明すること、および、そのような実施形態または他の実施形態で、かつ本発明の特定の用途または使用法によって必要とされる種々の修正とともに、当業者が本発明を利用できるようにすることを意図する。添付の請求項は、従来技術によって可能となる程度で、代替的実施形態を含むと解釈されることが意図される。

Claims (19)

1. 流体収容壁、および少なくとも部分的に該壁によって画定される内部体積を含む注射器バレルと、
   該内部体積の中に移動可能に配置される注射器プランジャであって、該注射器プランジャは、該内部体積の少なくとも一部の中に流体吸引を生成すること、および該内部体積の少なくとも一部の中に流体圧力を生成することのうちの少なくとも１つを達成するように、該内部体積の中において移動可能である、注射器プランジャと
   を含み、該注射器バレルの該壁は、メタロセンポリプロピレンポリマーおよび有機リン酸塩清澄剤を含むポリマー組成物から本質的に構成される、注射器製品。
2. 前記ポリプロピレンポリマーは、ポリプロピレンホモポリマーである、請求項１に記載の注射器製品。
3. 前記ポリプロピレンポリマーは、少なくとも９７重量％のプロピレン反復単位、および最大３重量％のエチレン反復単位を含むコポリマーである、請求項１に記載の注射器製品。
4. 前記ポリマー組成物は、少なくとも９９重量％の前記メタロセンポリプロピレンポリマー、および０．１重量％から０．２５重量％までの前記有機リン酸塩清澄剤を含む、請求項１−３のいずれか一項に記載の注射器製品。
5. 前記壁は、少なくとも４８％の透明度を有する、請求項１−４のいずれか一項に記載の注射器製品。
6. 前記注射器バレルは、２００ｐｓｉ（１．３８ＭＰａ）を上回る内部圧力から生じる破裂による破損に対する耐性を有する、請求項１−５のいずれか一項に記載の注射器製品。
7. 前記壁は、少なくとも０．１フィート重量ポンド（０．０１３８重量キログラムメートル）の衝撃耐性を有する、請求項１−６のいずれか一項に記載の注射器製品。
8. 前記注射器バレルは、２２０〜２４０ナノメートルの紫外線波長スペクトルに対する抽出試験吸光度で０．０８未満、および２４１〜３５０ナノメートルの紫外線波長スペクトルに対する吸光度で０．０５未満によって示される低い抽出率を有する、請求項１−７のいずれか一項に記載の注射器製品。
9. 前記注射器バレルは、実質的に全体が前記ポリマー組成物から作製される、請求項１−８のいずれか一項に記載の注射器製品。
10. 前記壁は管状であり、前記内部体積は円筒形である、請求項１−９のいずれか一項に記載の注射器製品。
11. 前記注射器製品は、事前充填された注射器であり、該注射器は、前記内部体積の中に密封されたある体積の注入可能医療製剤を含む、請求項１−１０のいずれか一項に記載の注射器製品。
12. 前記注射器バレルは、前記プランジャの反対側に流体出口ポートを含み、前記注入可能医療製剤が、該プランジャと該流体出口ポートとの間に配置されており、該流体出口ポートが密封されることにより、該注入可能医療製剤が該流体出口ポートを通って流出することを防止する、請求項１１に記載の注射器製品。
13. 前記流体出口ポートは、皮下注射針と流体的に連絡していない、請求項１１に記載の注射器製品。
14. 前記注入可能医療製剤は、Ｘ線造影剤、磁気共鳴造影剤、超音波造影剤、光造影剤、生理食塩水、ヘパリン、および鎮痛薬から成る群から選択される部分を含む、請求項１１−１４のいずれか一項に記載の注射器製品。
15. 充填された注射器を調製するための方法であって、請求項１−１０のいずれか一項に記載の注射器製品の前記内部体積の中に、ある体積の注入可能医療製剤を導入することを含む、方法。
16. 前記導入することの後に、前記内部体積の中に前記体積の注入可能医療製剤を密封することを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 注入可能医療製剤を患者に投与するための方法であって、前記ある体積の注入可能医療製剤を請求項１−１０のいずれか一項に記載の注射器製品から前記患者に注入することを備える、方法。
18. 注入可能医療製剤を患者に投与するための方法であって、
    請求項１１−１４のいずれか一項に記載の注射器製品の前記内部体積の中において前記注入可能医療製剤の体積を開封することと、
    該注入可能医療製剤の体積の少なくとも一部を前記患者の中に注入することと
    を含む、方法。
19. 注射器バレルの流体収容壁のための、メタロセンポリプロピレンポリマーおよび有機リン酸塩清澄剤を含むポリマー組成物の使用。