JP2013508118A - バルーンに被覆されたカテーテルチップ - Google Patents

Abstract

本発明は、広くは、体腔、管腔部、又は血管へ挿入するカテーテルに関し、特に、カテーテル用のチップすなわちプラグに関する。当該カテーテルチップはカテーテルチューブの端部におけるシールを形成するようになされ、一方、当該チップに取り付けられ又は当該チップに一体的に形成されたスリーブは、当該カテーテルチューブと協働して、当該カテーテルのチップを被覆する第１バルーン及び当該カテーテルを体腔、管腔部、又は血管内に位置決めする第２バルーンを形成する。

Description

本発明は医療器具に関し、特に、体腔、管腔部又は血管へ挿入するようになされているバルーンに被覆されたカテーテルチップすなわちカテーテルプラグに関する。

発明の背景

本発明は、広くは、体腔、管腔部又は血管へ挿入するカテーテルに関し、特に、カテーテル用のチップ又はプラグに関する。カテーテルチップはカテーテルチューブの端部におけるシールを形成するようになされ、一方、カテーテルチップに取り付けられ又は当該チップに一体的に形成されたスリーブは、当該カテーテルチューブと協働して、当該カテーテルチップを被覆する第１バルーン及び当該カテーテルを体腔、管腔部又は血管内に位置決めする第２バルーンを形成する。本発明のよりよい理解のために、本発明は、本発明が商業的可能性を有する１の分野である尿道カテーテルに関連して説明される。

尿道カテーテルは長年使用されてきた。特に周知の尿道カテーテルはフォーリー（Ｆｏｌｅｙ）カテーテルである。フォーリーカテーテルはラテックス及び／又はシリコン材料からなる可撓性チューブ及び当該チューブの長さに沿ってほぼ平行に伸びる２つの内部ルーメンを有する。当該チューブの遠位端部の近傍にはバルーンが設けられ、これによって当該カテーテルを患者の膀胱内の適切な場所に保持する。当該カテーテルは患者の内部に配置され、流体が当該ルーメンの一方を通って導入され、これによって当該バルーンを膨張させて当該カテーテルを所望の位置に保持する。当該カテーテルの遠位端部にはドレナージポートすなわちドレナージアイが設けられ、これによって、尿が当該カテーテルチューブのルーメンの一方を通過して排出されることを可能にする。しかし、フォーリーカテーテルや現在市販されている同様な他のカテーテルは同一の又は同様の欠点に悩まされており、それはこれらのカテーテルが当該バルーンを越えて伸びるチップを有しているということである。このチップは、しばしば、膀胱の裏面を押したり削ったりして膀胱ライニングに外傷を与えてしまうと共に、多くの医学的問題に関連している。さらなる問題は、ドレインポートの位置に関し、粘膜ライニングがドレインポートへ引き込まれた際に患者に不快感を与えてしまう。現在のカテーテルデバイスに関する医学的問題のいくつかの例は、不快感、けいれん、及び出血を含み、さらに、例えば尿性敗血症及び尿路感染症のような血流内の細菌などのより深刻な欠点を含む。

従って、当該技術に要求されているのは、カテーテルのチップを被覆するように配置された第１バルーン及び当該カテーテルを尿路内に位置決めする第２バルーンを含むカテーテルチップである。第１バルーンは、カテーテルチップが体腔、管腔部、又は血管の内壁を傷つけること及び刺激することを和らげるようになされるべきである。さらに、当該バルーンは、当該チップに接続されて当該チップが当該バルーンに対して相対的に移動することを防ぐべきである。

従来の技術

多くのカテーテルのタイプが従来技術において知られている。例えば、米国特許第４，０２２，２１６号は、カテーテルの近位端部から膨張させることができる一対のバルーンを遠位部に有する泌尿器カテーテルを開示している。膨張された位置において、当該バルーンの一方はカテーテルの遠位端部を完全に覆って患者の膀胱を損傷しないためのクッションとして機能し、一方、他方のバルーンは、カテーテルを固定して膀胱の排出通路を封止する働きをする。カテーテルウォール内のドレナージ開口部は当該バルーンの中間に設けられている。米国特許第４，０２２，２１６号はデュアルバルーンを開示しているが、遠位端部を囲んでいるバルーンはカテーテルボディの側部に沿ってカテーテルに接続されている。この接続は、チップがバルーンに対して相対的に移動することを許容し、かつドレナージ開口部を容易に覆って封鎖してしまうことがある。

米国特許第４，３４２，３１６号は、細長いシャフト、当該シャフトに沿って伸びる膨張ルーメン、及び当該シャフトを通って伸びるドレナージルーメンを含むカテーテルを開示している。当該カテーテルは近位端、遠位端、及び遠位端部を有している。さらに、当該カテーテルは、当該カテーテルの遠位端部に弾性スリーブを有し、当該スリーブは両端部を有している。当該スリーブは、当該スリーブの両端部に隣接する当該遠位端部の離間した円周領域に、かつ、当該遠位端部の対向する側部の領域間における少なくとも十分な距離の長手方向の線に沿って接着されている。当該カテーテルは、膨張ルーメンに連通する膨張開口部を当該スリーブの下に有し、当該ドレナージルーメンに連通する少なくとも１つのドレナージアイを当該スリーブの付近に有している。米国特許第４，３４２，３２６号の大きな欠点の１つは、カテーテルのチップが露出されており、当該カテーテルが挿入され得る組織構造を損傷する可能性があるということである。

米国特許第４，５７５，３７１号は、拡張可能なバルーンの形態の滞留部分を有する尿道カテーテルを開示している。当該拡張可能なバルーンはインレット開口部の下に配置され、膨張された状態において、一部が当該インレット開口部からある距離だけ当該カテーテルチップを越えて前方へ突出するように構成されている。しかし、米国特許第４，５７５，３７１号の欠点は、ドレナージ開口部が当該カテーテルの遠位端部に設けられており、その結果、使用中に膀胱の粘膜ライニングがドレナージポートに引き込まれやすい傾向があるという事実を含む。さらに、単一のバルーンのみが当該カテーテルのボディに接続されており、かつ当該カテーテルのチップが当該バルーンに対して相対的に移動することができるような態様にて当該バルーンが接続されている。

米国特許出願公開第２００９／０２２１９９２号は流体ドレナージカテーテルを開示している。当該カテーテルは、近位端部と、遠位端部と、当該近位端部から当該遠位端部に亘って伸びて流体の通過を可能にするルーメンを備えた円筒壁と、を有するカテーテルチューブを含む。当該カテーテルチューブは、当該近位端部が当該カテーテルを体腔へ挿入するための閉じたチップを有し、当該遠位端部が当該カテーテルチューブを通って体腔から流体を排出するための開口部を有するように形成されている。当該円筒壁は少なくとも１つの画定された外部流路を備えた外側表面を有し、当該外部流路は、長手方向において当該閉じたチップに近接したポイントから遠位方向のポイントに向かって概ね伸びている。当該画定された外部流路にドレナージアイが結合されており、当該ドレナージアイは当該カテーテルチューブを通過して当該外側表面から当該ルーメンまで完全に伸びており、これによって当該流路内の流体がドレナージアイを通って当該ルーメンへ通過することを可能にする。米国特許出願公開第２００９／０２２１９９２号の欠点は、当該チップが完全には覆われておらず組織構造に接触するリスクが増加し、その結果、組織構造を損傷し、感染症のリスクの増加を導くことである。

上記した背景技術の要求、欠点、及び制限は本発明によって克服される。本発明は広くはカテーテルに関し、特に、本発明は、チップを被覆して従来技術の欠点を防ぐようになされた第１バルーンと、当該カテーテルを体腔、管腔部又は血管内に位置決めする第２バルーンと、を含むカテーテルアセンブリすなわちカテーテルチップを提供する。当該カテーテルチップは、ステム部を有するキャップと、当該キャップに固定され又は当該キャップに一体的に形成されたスリーブ部と、を含む。当該チップ及びスリーブは、好ましくは、弾性的に可撓性で生体適合のある材料から作製される。当該チップの当該キャップ部はカテーテルチューブの遠位端部に取付けられるようになされ、一方、当該任意のステム部は当該カテーテルチューブのドレインルーメンへ挿入される。取付けられたスリーブ部は当該カテーテルの端部の外側表面上に伸びており、当該チューブの遠位端部において当該キャップを取り囲むように位置決めされた第１バルーンと、当該カテーテルチューブに沿って配置されて当該カテーテルを体腔、管腔部、又は血管内に保持及び／又は位置決めする少なくとも１つの第２バルーンと、を形成する態様にて当該カテーテルチューブの外側表面へ選択的に取付けられている。バルーンは、当該カテーテルチューブを通って伸びている１つ以上のコントロールルーメンを通過する好ましい無菌流体を受け入れることによって拡張可能である。当該コントロールルーメンは当該カテーテルチューブに沿って当該ドレインルーメンにほぼ平行に伸びている。好ましくは、各コントロールルーメンには、１つ以上のバルーンの領域に配置された当該カテーテルチューブの側壁を通って伸びる少なくとも１つの開口部が設けられ、これによって当該流体が当該ルーメンから当該バルーンに入ることを可能にする。好ましくは、当該チップ及びスリーブの両方は、天然ゴムラテックス、合成ゴム、プラスチック、及びシリコン（しかしこれらに限定されない）などの生体適合のある弾性材料から作製され、当該技術分野において知られているように、カテーテルバルーンを作るプロセスにおいて特に使用される又は保管時の貼り付き防止若しくは潤滑性を強化するのに使用される添加物、懸濁液、及び／又はコーティングを含んで準備され得る。さらに、当該スリーブの内側表面及び／又は外側表面は、バルーンを所望の形状に膨張させる部分、リブ、又は厚いセクション及び／若しくは薄いセクションを含んでいてもよい。当該チップ及びスリーブは任意の適切なプロセスによって作製されてもよく、当該プロセスは射出成形、浸漬、真空成形、回転成形、ブロー成形、又はこれらの適切な組合せを含むが、これらに限定されるべきではない。最も好ましい実施例において、当該スリーブは裏返して形成される。形成後、好ましくは、当該スリーブはコンドームのように巻かれる。当該チップは、当該キャップの下部表面が当該カテーテルチューブの遠位端部へ接触するまで当該プラグのステム部を当該カテーテルチューブの中央ルーメンへ挿入することによって、当該カテーテルチューブへ組付けられる。当該チップを当該チューブへ固定する及び／又は当該カテーテルチューブの遠位端部を封止するのに接着剤、溶剤、充填剤、高周波（ＲＦ）溶接、レーザ溶接、又はこれらの適切な組合せが使用されてもよい。その後、当該スリーブ材料は当該カテーテルチューブの外側表面上に巻かれ得る。接着剤の少なくとも２つの離間した円周方向に伸びるバンドが当該カテーテルチューブの端部に配置され、これによって、２つのバルーンを形成する一方で当該スリーブを当該チューブの外側表面へ固定する。様々な接着バンドの幅又は接着バンド間の距離はバルーンのサイズが変更されることを可能にする。溶剤、高周波（ＲＦ）溶接、レーザ溶接、又はこれらの適切な組合せが、当該スリーブを、２つのバルーンを形成する当該チューブの外側表面へ固定するのに使用されてもよい。さらに、当該スリーブ部は、アルコールベースの流体、ベンゼン、又は同様のもののような、当該カテーテルチューブへの取付け前又は取付け後に当該スリーブ材料を拡張する機能を果たす溶剤へ浸漬されてもよい。この拡張剤は、スリーブが当該カテーテルチューブの外側表面上において容易に巻かれること、又は展開された状態であれば当該カテーテルチューブ上を容易に滑ることを許容し得る。当該接着バンド間のスリーブの一部は除去されてもよく、又は、当該第２バルーンは本発明の範囲を離れることなく、第２のスリーブ材料から形成されてもよい。

組立てられると、バルーンは、一方又は両方のバルーンの領域へ開口している１つ以上のコントロールルーメンを通過する流体を受け入れることによって拡張自在となってもよく、スリーブ材料は半径方向及び／又は軸方向へ拡張され、遠位バルーンはチップの遠位表面を越えて拡張し、その結果、遠位バルーンは当該チップと膀胱のライニングとの間の障壁としての機能を果たす。

従って、本発明の目的は、カテーテルチップにおける特有の構成を提供することである。

本発明の他の目的は、カテーテル用のチップであって、カテーテルの遠位端部が体腔、管腔部、又は血管の内壁に衝突することを防ぐバルーンを形成するようになされているチップを提供することである。

本発明の他の目的は、カテーテル用のチップであって、カテーテルチューブの側壁と協働してカテーテルの端部に沿った少なくとも１つのバルーンを形成するチップに固定された細長いスリーブを含むチップを提供することである。

本発明の他の目的は、カテーテルの遠位端部に保護バルーンを含んだ体腔カテーテル、管腔部カテーテル、又は血管カテーテルを提供することである。

本発明の他の目的は、カテーテルのチップを囲む第１バルーン及びカテーテルを体腔、管腔部、又は血管内に位置決めする第２バルーンを含むカテーテルを提供することである。

本発明の他の目的は、カテーテルのチップを囲む第１バルーン及びカテーテルを尿路内に位置決めする第２バルーンを有する尿道カテーテルを提供することである。

本発明の他の目的は、膨張された際にカテーテルの遠位端部を越えて半径方向及び軸方向に拡張するバルーンを有するカテーテル又はカテーテル用のチップを提供することである。

本発明の他の目的は、所望の方向又は領域におけるバルーンの拡張の形成又は案内を提供するためのリブ又は様々な厚さの領域の組合せを含むカテーテルバルーンを提供することである。

本発明の他の目的は、所望の方向又は領域におけるバルーンの拡張の形成又は案内を提供するためのローブ又は様々な厚さの領域の組合せを含むカテーテルバルーンを提供することである。

本発明の他の目的は、カテーテルバルーンであって、２つのバルーン間に配置されたドレインポートを含んで使用中に粘膜ライニングがドレインポートへ引き込まれることを低減又は除去するバルーンを提供することである。

本発明の上記した及びその他の特徴は、以下の記載及び添付した図面からより明らかになるであろう。

図１Ａは本発明によるカテーテルシステムの分解図であり、チップ、スリーブ、及びカテーテルチューブの一部を示している。

図１Ｂは本発明によるカテーテルシステムの分解図であり、チップ、スリーブの代替実施例、及びカテーテルチューブの一部を示している。

図２Ａは本発明によるカテーテルシステムの１の実施例の斜視図である。

図２Ｂは本発明によるカテーテルシステムの１の実施例の斜視図であり、様々な厚さを含み得るカテーテルボディの領域を示している。

図３は本発明による１の実施例の斜視図であり、拡張状態のバルーンを示している。

図４は図２Ａの４−４線に沿った断面図であり、カテーテルチューブへ組付けられたチップ及びスリーブ、並びに尿及び流体が通過するルーメンを示している。

図５Ａは図２Ａの５Ａ−５Ａ線に沿った断面図である。

図５Ｂは図２Ｂの５Ｂ−５Ｂ線に沿った断面図である。

図６は図３の６−６線に沿った断面図であり、拡張状態のバルーンを示している。

図７は図４に類似する本発明による１の実施例の断面図であり、カテーテルシステムのチップの最遠位部における開口部を示している。

図８は図６に類似する本発明による１の実施例の断面図であり、カテーテルシステムのチップの最遠位部における開口部を示している。

図９は本発明によるカテーテルシステムの代替実施例の分解図であり、チップ、スリーブ、及びカテーテルチューブの一部を示している。

図１０は本発明によるカテーテルシステムの代替実施例の斜視図である。

図１１は本発明による代替実施例の斜視図であり、拡張状態のバルーンを示している。

図１２は図１０の１２−１２線に沿った断面図であり、カテーテルチューブへ組付けられたチップ及びスリーブ、並びに尿及び流体が通過するルーメンを示している。

図１３は図１０の１３−１３線に沿った断面図である。

図１４は図１１の１４−１４線に沿った断面図であり、拡張状態のバルーンを示している。

図１５は本発明による１の実施例の斜視図であり、拡張された最遠位バルーン上において長手方向に整列した１つのリブを示している。

図１６は本発明による１の実施例の斜視図であり、拡張された最遠位バルーン上において長手方向に整列した複数のリブを示している。

図１７は本発明による１の実施例の斜視図であり、拡張された最近位バルーン上において長手方向に整列した１つのリブを示している。

図１８は本発明による１の実施例の斜視図であり、拡張された最近位バルーン上において長手方向に整列した複数のリブを示している。

図１９は本発明による１の実施例の斜視図であり、１つ以上のローブを有する少なくとも１つのバルーンを示している。

図２０は図１９に示された本発明による実施例の斜視図であり、正しく位置合わせされていないバルーンの１つを示している。

図２１は本発明による代替実施例の斜視図であり、遠位端部、近位ベッド、又はこれらの組合せに１つ以上のローブを有するバルーンの両方を示している。

図２２は図２１に示された本発明による代替実施例の斜視図であり、正しく位置合わせされていないバルーンの１つを示している。

図２３は非膨張状態における本発明によるカテーテルチップの斜視図である。

図２４は一部膨張状態における本発明によるカテーテルチップの斜視図である。

図２５は完全膨張状態における本発明によるカテーテルチップの斜視図である。

本発明は限定的なカテーテルを含む好ましい実施例において記載されているものの、当該カテーテルは市販品であり、本発明はそれらに応用され、当業者であれば、本発明が、米国特許第４，３５１，３４２号等に開示されているような他のタイプのカテーテルへの有用性を有することが理解できるだろう。

図１−図６を参照すると、本発明はカテーテルアセンブリ１００又はカテーテルチップ１０を提供し、カテーテルアセンブリ１００又はカテーテルチップ１０は、当該カテーテルの遠位端部１２を被覆して従来技術の欠点を防ぐようになされた第１バルーン１３と、当該カテーテルを体腔、管腔部、又は血管（図示せず）内に位置決めする第２バルーン１４と、を含む。カテーテルチップ１０はキャップ１６を含み、キャップ１６は、好ましくは、当該キャップに固定され又は当該キャップに一体的に形成されたスリーブ部２０及びステム部１８を含む。チップ１０及びスリーブ２０は、好ましくは、弾性的に可撓性で生体適合のある材料から構成されている。チップ１０のキャップ部１６はカテーテルチューブ２４の遠位端部１２へ取付けられるようになされ、一方、任意のステム１８は、カテーテルチューブ２４のドレインルーメン２６内へ挿入される。取付けられたスリーブ部２０は、カテーテルチューブ２４の端部の外側表面２８上に伸び、かつカテーテルチューブ２４の外側表面２８へ選択的に固定され、当該チューブの遠位端部においてキャップ１６を囲みかつキャップ１６を越えて伸びるように配置された第１バルーン１３と、カテーテルチューブ２４に沿って配置されてカテーテル１００を体腔、管腔部、又は血管内に保持及び／又は位置決めする少なくとも１つの第２バルーン１４と、を形成する。

図１Ａは、キャップ１６に取付けられる端部とほぼ同じ直径を有する未結合の側部を備えた全体的にチューブ形状を含むスリーブ部２０を示している。スリーブ部２０の当該チューブ形状は、静止しているキャップ１６上を、遠位方向において外側に伸びる。図１Ｂに示されているように、スリーブ部２０は、当該未結合の部分が、取付けられた端部に比べて大きな直径を有するように構成されていてもよい。このようにして、スリーブ部２０のボディは、当該スリーブボディがキャップ１６に近づくにつれて先細になっている。

図３から解るように、バルーン１３及び１４は、カテーテルチューブ内に伸びる１つ以上のコントロールルーメン３０を通過する好ましくは無菌流体を受け入れることによって拡張可能である。コントロールルーメン３０はカテーテルチューブ２４に沿ってドレインルーメン２６にほぼ平行に伸びている。好ましくは、コントロールルーメン３０の各々には、カテーテルチューブ２４の側壁を通って伸びる少なくとも１つの開口部３２が設けられている。好ましくは、開口部３２は１つ以上のバルーン１３及び１４の領域内に配置されて流体が当該ルーメンから一方又は両方のバルーンに入ることを可能にする。チェックバルブ又はこれと同様のもの（図示せず）が使用されて当該バルーン内外への流体の流れを制御してもよい。この実施例には１つのコントロールルーメンのみが示されているが、本発明の範囲を離れることなく複数のコントロールルーメンが設けられることもできる。好ましくは、チップ１０及びスリーブ２０の両方は、天然ゴムラテックス、合成ゴム、プラスチック、及びシリコン（しかしこれらに限定されない）などの生体適合のある弾性材料から作製され、当該技術分野において知られているように、カテーテル若しくはカテーテルバルーンを作るプロセスにおいて特に使用される又は保管時の貼り付き防止若しくは潤滑性を強化するのに使用される添加物、懸濁液、及び／又はコーティングを含んで準備され得る。さらに、スリーブ２０の内側表面４０及び／又は外側表面４２は、バルーン１３及び１４を所望の形状に膨張させる部分、リブ３４、厚いセクション４４、又は薄いセクション４６、を含んでいてもよい。当然、当該バルーンの薄い部分は、厚い部分よりも流れる水の圧力に対する抵抗（すなわち膨張抵抗）が弱く、それ故に容易に拡張する。最も好ましい実施例において、第１バルーン１３は直線方向のみならず半径方向にも拡張してチップ１０の遠位端部１２を越えて伸びるようになされている。チップ１０及びスリーブ２０は任意の適切なプロセスによって作製されてもよく、当該プロセスは射出成形、浸漬、真空成形、回転成形、ブロー成形、又はこれらの適切な組合せを含むが、これらに限定されるべきではない。最も好ましい実施例において、スリーブ２０は裏返して形成される。形成後、好ましくは、スリーブ２０はコンドームのように巻かれる。チップ１０は、キャップ１６の下部表面３６がカテーテルチューブ２４の遠位端部２２へ接触するまで当該チップのステム部１８を当該カテーテルチューブのドレインルーメン２６へ挿入することによって、カテーテルチューブ２４へ組付けられる。当該チップを当該チューブへ固定する及び／又は当該カテーテルチューブの遠位端部を封止するのに接着剤、溶剤、充填剤、高周波（ＲＦ）溶接、レーザ溶接、又はこれらの適切な組合せが使用されてもよい。あるいは、ステム部１８は、バーブ、スパイクなどの固定部（図示せず）を含み、これによって当該ステム部を当該カテーテルチューブへ固定してもよい。好ましい実施例において、遠位端部２２及び／又は下部表面２６は接着材料に被覆されており、これによって円周方向のシールを形成する。その後、スリーブ部２０はカテーテルチューブ２４の外側表面２８上に巻かれ得る。接着剤の少なくとも２つの離間した円周方向に伸びるバンド３８が当該カテーテルチューブの端部に配置され、これによって、２つのバルーン１３及び１４を形成する一方でスリーブ２０を当該チューブの外側表面へ固定する。様々な接着バンド３８の幅又は接着バンド間の距離はバルーンのサイズが変更されることを可能にする。好ましくは、少なくとも１つのドレインポート５０が当該２つのバルーンの間、すなわちバルーン１３の近位部とバルーン１４の遠位部との間に設けられ、これによって使用中に膀胱ライニングが当該カテーテルへ引き込まれることを低減又は防止する。

図１０、図１２、又は図１４を参照すると、１つ以上のドレインポート２５０がバルーン２１４の下に設けられている。本発明の範囲を離れることなく、溶剤、高周波（ＲＦ）溶接、レーザ溶接、又はこれらの適切な組合せが、当該スリーブを、２つのバルーンを形成する当該チューブの外側表面へ固定するのに使用されてもよい。さらに、当該スリーブ部は、アルコールベースの流体、ベンゼン、又は同様のもののような、当該カテーテルチューブへの取付け前又は取付け後に当該スリーブ材料を拡張する機能を果たす溶剤へ浸漬されてもよい。この拡張剤は、スリーブ部２０が当該カテーテルチューブの外側表面上において容易に巻かれること、又は展開された状態であれば当該カテーテルチューブ上を容易に滑ることを許容し得る。当該接着バンド間のスリーブの一部は除去されてもよく、又は、当該第２バルーンは本発明の範囲を離れることなく、第２のスリーブ材料から形成されてもよい。

図１−図６は閉じた端部を有するキャップを示しているが、前記カテーテルシステム又はカテーテルチップは、ステム部１８及びキャップ１６内に内部空洞５１を含んでいてもよい。図７及び図８を参照すると、内部空洞５１は開口部５３にて終端し、外部環境とカテーテルシステム１００又はカテーテルチップ１０の遠位端部１２との間において、その近位端部１４への流体の流れを提供する。

図９−図１４は、本発明によるカテーテルアセンブリ又はカテーテルチップの代替実施例を示している。カテーテルアセンブリ２００又はカテーテルチップ２１０は、当該カテーテルの遠位端部２１２を被覆して体腔、管腔部、又は血管の損傷を防止するようになされた第１バルーン２１３と、当該カテーテルを体腔、管腔部、又は血管（図示せず）内に位置決めする第２バルーン２１４と、を含む。好ましくは、カテーテルチップ２１０はステム部２１８及びスリーブ部２２０を有するキャップ２１６を含み、ステム部２１８及びスリーブ部２２０はキャップ２１６に固定されているか又はキャップ２１６に一体的に形成されている。好ましくは、チップ２１０及びスリーブ２２０は弾性的に可撓性で生体適合のある材料から作製される。チップ２１０のキャップ部２１６はカテーテルチューブ２２４の遠位端部２１２に取付けられるようになされ、一方、任意のステム２１８はカテーテルチューブ２２４のドレインルーメン２２６へ挿入される。

取付けられたスリーブ部２２０はカテーテルチューブ２２４の端部の外側表面２２８上に伸びており、当該チューブの遠位端部においてキャップ２１６を取り囲みかつキャップ２１６を超えて拡張するように配置された第１バルーン２１３と、カテーテルチューブ２２４に沿って配置されてカテーテル２００を体腔、管腔部、又は血管内に保持及び／又は位置決めする少なくとも１つの第２バルーン２１４と、を形成する態様にてカテーテルチューブ２２４の外側表面２２８へ選択的に取付けられている。スリーブ部２２０は、キャップ２１６に取付けられる端部とほぼ同じ直径を有する未結合の側部を備えた全体的にチューブ形状を含み得る。スリーブ部２２０の当該チューブ形状は、静止しているキャップ２１６上を、遠位方向において外側に伸びる。

また、スリーブ部２２０は、当該未結合の部分が、取付けられた端部に比べて大きな直径を有するように構成されていてもよい。このようにして、スリーブ部２２０のボディは、当該スリーブボディがキャップ２１６に近づくにつれて先細になっており、これは図１Ｂに示されている態様に類似する。バルーン２１３及び２１４は、カテーテルチューブ２４内に伸びる複数のコントロールルーメン２３０Ａ及び２３０Ｂを通過する好ましくは無菌流体を受け入れることによって拡張可能である。コントロールルーメン２３０Ａ／２３０Ｂはカテーテルチューブ２２４に沿ってドレインルーメン２２６にほぼ平行に伸びる。好ましくは、コントロールルーメン２３０Ａ及び２３０Ｂには、カテーテルチューブ２２４の側壁を通って伸びる少なくとも１つの開口部２３２が設けられている。好ましくは、開口部２３２は１つ以上のバルーン２１３及び２１４の領域内に配置されて流体が当該ルーメンから一方又は両方のバルーンに入ることを可能にする。

チェックバルブ２３３、２３５、又はこれらと同様のものが使用されて当該バルーン内外への流体の流れを制御してもよい。図示された実施例には当該バルーンを膨張させるためのルーメンとしてコントロールルーメン２３０Ａ及び２３０Ｂが示されているが、コントロールルーメン２３０Ａ及び２３０Ｂは、本発明の範囲を離れることなく、体腔、管腔部、又は血管内外へ（から）流体を分配する、吸引する、又はこれらの組合せを行うのに使用されることもできる。このようなタスクを実現するために、カテーテルチューブ２２４は、コントロールルーメン２３０Ａ及び２３０Ｂと外部環境すなわち体腔との流体の伝送を提供するさらなる開口部を含んでいてもよい。さらに、バルブ２３７はメインドレナージルーメン２２６の内外への流体の流れを制御するのに使用される。チップ２１０及びスリーブ２２０の両方は、天然ゴムラテックス、合成ゴム、プラスチック、及びシリコン（しかしこれらに限定されない）などの生体適合のある弾性材料から作製され、当該技術分野において知られているように、カテーテル及び／若しくはカテーテルバルーンを作るプロセスにおいて特に使用される又は保管時の貼り付き防止若しくは潤滑性を強化するのに使用される添加物、懸濁液、及び／又はコーティングを含んで準備され得る。

さらに、スリーブ２２０の内側表面２４０及び／又は外側表面２４２は、バルーン２１３及び２１４を所望の形状に膨張させる部分、リブ、厚いセクション、又は薄いセクションを含んでいてもよい。当然、当該バルーンの薄い部分は、厚い部分よりも流れる水の圧力に対する抵抗（すなわち膨張抵抗）が弱く、それ故に容易に拡張する。最も好ましい実施例において、第１バルーン２１３は直線方向のみならず半径方向にも拡張してチップ２１０の遠位端部２１２を越えて伸びるようになされている。チップ２１０及びスリーブ２２０は任意の適切なプロセスによって作製されてもよく、当該プロセスは射出成形、浸漬、真空成形、回転成形、ブロー成形、又はこれらの適切な組合せを含むが、これらに限定されるべきではない。最も好ましい実施例において、スリーブ２２０は裏返して形成される。

形成後、好ましくは、スリーブ部２２０はコンドームのように巻かれる。チップ２１０は、キャップ２１６の下部表面２３６がカテーテルチューブ２２４の遠位端部２２２へ接触するまで当該チップのステム部２１８を当該カテーテルチューブの中央ルーメン２２６へ挿入することによって、カテーテルチューブ２２４へ組付けられる。当該チップを当該チューブへ固定する及び／又は当該カテーテルチューブの遠位端部を封止するのに接着剤、溶剤、充填剤、高周波（ＲＦ）溶接、レーザ溶接、又はこれらの適切な組合せが使用されてもよい。あるいは、ステム部２１８は、バーブ、スパイクなどの固定部（図示せず）を含み、これによって当該ステム部を当該カテーテルチューブへ固定してもよい。その後、スリーブ部２２０はカテーテルチューブ２２４の外側表面２２８上に巻かれ得る。

接着剤の少なくとも２つの離間した円周方向に伸びるバンド２３８が当該カテーテルチューブの端部に配置され、これによって、２つのバルーン２１３及び２１４を形成する一方でスリーブ２２０を当該チューブの外側表面へ固定する。様々な接着バンド２３８の幅又は接着バンド間の距離はバルーンのサイズが変更されることを可能にする。好ましくは、少なくとも１つのドレインポート２５０が当該２つのバルーンの間、すなわちバルーン１３の近位部とバルーン１４の遠位部との間に設けられ、これによって使用中に膀胱ライニングが当該カテーテルへ引き込まれることを低減又は防止する。１つ以上のドレインポート２５０がバルーン２１４の下に設けられている。本発明の範囲を離れることなく、溶剤、高周波（ＲＦ）溶接、レーザ溶接、又はこれらの適切な組合せが、当該スリーブを、２つのバルーンを形成する当該チューブの外側表面へ固定するのに使用されてもよい。さらに、当該スリーブ部は、アルコールベースの流体、ベンゼン、又は同様のもののような、当該カテーテルチューブへの取付け前又は取付け後に当該スリーブ材料を拡張する機能を果たす溶剤へ浸漬されてもよい。この拡張剤は、スリーブ部２２０が当該カテーテルチューブの外側表面上において容易に巻かれること、又は展開された状態であれば当該カテーテルチューブ上を容易に滑ることを許容し得る。当該接着バンド間のスリーブの一部は除去されてもよく、又は、当該第２バルーンは本発明の範囲を離れることなく、第２のスリーブ材料から形成されてもよい。

任意で、カテーテルシステム２００は、図１４を参照すると、バルーン２１３と２１４との間に配置された支持部を含んでいてもよい。例えば、支持部２５２は、スリーブ部又は支持壁であって、バルーン２１３及び２１４の側方向の動きの影響を最小化し、バルーン２１３がバルーン２１４を乗り越えることを防止するものであり得る。

バルーン１３（２１３）及び１４（２１４）の各々は、必要なサイズに膨張するように構成されている。好ましい実施例において、１のバルーン、例えばバルーン１３のバルーンサイズは、膨張した際に、他のバルーン、例えばバルーン１４のバルーンサイズよりも小さくなるように構成されている。２つのバルーン間のサイズの差異は、カテーテルの使用に応じて異なる。１の実施例において、バルーン１３とバルーン１４との間の差異は、完全に膨張したバルーンの実際のサイズ又はバルーンの各々の注入量に基づき、およそ２０％から８０％の範囲である。例えば、バルーン１３のサイズは、当該バルーンの最大サイズが大きすぎて当該バルーンが曲げられやすくならないように決定されることができる。好ましい実施例は膀胱から流体を排出するドレナージ開口部を備えたダブルバルーンを有しているため、仮にバルーン１３が大きすぎて曲がってしまった場合、当該カテーテルは非効率的になり、その結果ねじれが形成してしまうことがある。ねじれの形成は当該ドレナージ開口部を封止し、当該バルーンの膨張ルーメンをブロックしてしまう。さらに、流体が流れないため、バルーン１３の収縮する機能が制限又は完全に妨げられてしまう。また、バルーン１３及び１４の各々は、異なる厚さ及び／又はデュロメータ値を有する材料から作製されてもよい。異なる厚さは当該バルーンの異なる変化量での膨張を結果として生じさせ得る。好ましい実施例において、各バルーンの厚さは、バルーン１４がバルーン１３に先立って膨張するように構成される。このような膨張態様は、強化された安全対策を提供する。例えば、尿道カテーテルとしての使用において、近位バルーン（バルーン１４）が遠位バルーン（バルーン１３）に先立って膨張することは、どのバルーンも尿道内では膨張しないことを保証する。

図１５−図２２は、リブ、ローブ、及び様々な形状のバルーンを形成する複数の異なる厚さの領域を有するカテーテルシステム１００又はカテーテルチップ１０のバルーン１３及び１４の様々な実施例を示している。これらの図はカテーテル１００及びカテーテルチップ１０の例示であり、記載された実施例の各々は、本発明によるカテーテルシステム２００及びカテーテルチップ２１０又は他のシステム／チップへ応用可能である。バルーン１３、１４、又はその両方はリブ３４又はローブ５２を含み得る。当該バルーンの各々は任意の個数のリブ３４又はローブ５２を含んでいてもよく、好ましい実施例にはバルーン１３に沿って長手方向に少なくとも３つのリブ３４又はローブ５２が設けられている。リブ３４又はローブ５２は最遠位端部から始まり、およそ当該バルーンの中間点で終端する。当該リブ又はローブの形成は、当該バルーンの強度を加える機能を果たし、残存する流体すなわち尿が当該バルーンの先端部から排出され、当該バルーンの膨張時に凹部領域を提供することを許容する。

バルーン１４に加えて、又はバルーン１４の代わりに、リブ３４又はローブ５２が含まれてもよい。当該リブ及びローブは半径方向に整列していてもよいが、好ましい実施例は、長手方向に整列し、かつ遠位端部から伸びるリブ及びローブを含む。バルーン１４に沿ってリブ及びローブを使用することによって、バルーンの全体又は一部を標準のバルーンよりも大きく膨張させ、バルーン１３及び１４の両方が完全に又は部分的に膨張した際にバルーン１３及び１４を互いに近接して配置することを可能にし、これによって組織のドレナージ開口部への吸引を最小化し、バルーン１３が曲がること又はトップオーバ及びねじりを形成することを防止する。図１９は、バルーン１４の端部に形成された複数のローブ５２を有するカテーテルシステム１００の実施例を示している。図２０を参照すると、仮にバルーン１３が正しく位置合わせされていない場合、ローブ５２は当該バルーンの完全なトップオーバを防止し、バルーン１３が元の位置に戻ることを許容する。

図２１は、バルーン１３及び１４の両方に形成された複数のローブの使用例を示している。図示されているように、ローブ５２は、遠位端部（上端）５２Ａ、近位端部（下端）５２Ｂ、又はこれらの組合せに沿って配置されることができる（バルーン１４参照）。図２１を参照すると、バルーン１３及び１４の両方に形成された当該ローブは、各バルーンが膨張し、適切に整列した場合とほぼ同じように整列し得る。図２２を参照すると、仮にバルーン１３が正しく位置合わせされておらず、傾いている場合、バルーン１４に設けられたローブがバルーン１３のローブに接触し、これによって、トップオーバの程度を制限し、ねじり及びドレナージ開口部をブロックすることを防止する。

好ましい実施例において、キャップ１６は静止状態と伸長状態との間において変形するようになされており、好ましくは、構成されている材料のタイプによって、かつ厚さ及び／又は抵抗力を制御することによって、形状が変化する。図２３は静止状態のキャップ１６を示している。この構成において、バルーンは膨張されていない。図２４を参照すると、当該バルーンが膨張流体を受けて膨張する際に、キャップ１６の形状は静止状態から膨張状態へ変形する。この第２の構成において、図２５を参照すると、当該バルーンが流体を取り込み完全に膨張するとキャップ１６は伸長する。当該伸長の程度は、使用される材料、当該バルーン及び／若しくはキャップのデュロメータ硬さ、又は引かれる長さによって変化することができる。好ましい実施例において、キャップ１６は、当該キャップの静止状態における長さに対して、およそ１０％−２００％の範囲の距離だけ伸長するように構成されている。当該膨張流体が除去されて当該バルーンが収縮すると、キャップ１６は当初の開始形状を保持する。

本発明は詳細な実施例に関して図示及び記載されているが、当業者であれば、開示された本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、様々な態様及びその詳細の変更がなされ得ることを理解するであろう。

Claims (35)

1. カテーテルの遠位端部を被覆することによって感染症のリスクを最小化する被覆されたカテーテルチップを有するカテーテルアセンブリであって、
   遠位端部と、近位端部と、前記遠位端部から前記近位端部に亘って伸びてその間に流体の流れを提供する少なくとも１つのルーメンと、１つ以上のバルーンに流体連通を提供する少なくとも１つのコントロールルーメンと、を有するカテーテルボディと、
   少なくとも１つの前記カテーテルのルーメンと協働するようになされ、前記チップと管腔部、生体組織、体腔、又は血管との間に障壁を提供するようになされた第１バルーンと、前記カテーテルを前記管腔部、体腔、又は血管内に位置決めするように構成された第２バルーンと、を形成する一体的に形成されたスリーブを有するカテーテルチップと、を含み、
   前記第１バルーンの膨張が前記カテーテルの前記遠位端部の被覆を生じさせ、これによって前記管腔部、生体組織、体腔、又は血管を損傷させることを防止し、前記第２バルーンの膨張が前記カテーテルを前記管腔部、生体組織、体腔、又は血管へ固定することを特徴とするカテーテルアセンブリ。
2. 前記カテーテルボディは３つ以上のルーメンを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 少なくとも１つの前記ルーメンは前記第１バルーン、前記第２バルーン、又はこれらの組合せに流体を接続していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記第１バルーン及び前記第２バルーンは直線状、放射状、又はこれらの組合せの態様に拡張することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記カテーテルボディは流体を排出する少なくとも１つのドレナージ開口部を含み、前記開口部は前記第１バルーンの近位部及び前記第２バルーンの遠位部に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
6. カテーテルの遠位端部を被覆することによって感染症のリスクを最小化する被覆されたカテーテルチップを有するカテーテルアセンブリであって、
   遠位端部と、近位端部と、概して前記遠位端部から前記近位端部まで伸びる複数のルーメンと、スリーブ部に流体を接続して前記スリーブ膨張させることによって１つ以上の膨張領域を形成する少なくとも１つのコントロールルーメンと、を有するカテーテルボディと、
   遠位端部及び近位端部からなるキャップを含んで複数の前記ルーメンの内の１つと協働するようになされたカテーテルチップと、を含み、
   前記複数のルーメンは、ドレナージポートに流体を接続する少なくとも１つのドレナージルーメンを含んで前記ドレナージルーメン内に流体の流れを提供し、
   前記カテーテルチップは、前記カテーテルチップの前記遠位部に一体的に形成された第１端部及び前記カテーテルボディに沿った複数の位置へ固定された第２端部を含むスリーブ部を有し、これによって、前記チップと管腔部、生体組織、体腔、又は血管との間に障壁を提供するようになされた第１バルーンと、前記カテーテルを前記管腔部、体腔、又は血管内に位置決めするように構成された第２バルーンと、を形成し、
   前記第１バルーンの膨張が前記カテーテルの前記遠位端部の被覆を生じさせ、これによって前記管腔部、生体組織、体腔、又は血管を損傷させることを防止し、前記第２バルーンの膨張が前記カテーテルを前記管腔部、生体組織、体腔、又は血管へ固定することを特徴とするカテーテルアセンブリ。
7. 前記複数のルーメンは外部環境に流体を接続する少なくとも１つのルーメンを含み、これによって、流体を前記ルーメンから外部環境へ分配するか、流体を外部環境から前記ルーメンへ吸引するか、又はこれらの組合せを行うことを特徴とする請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記キャップはステム部をさらに含み、前記ステム部は前記ドレナージルーメンに係合するようになされており、当該係合部は前記キャップを前記カテーテルボディに固定することを特徴とする請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記ステム部は１つ以上の固定部を含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 前記固定部はバーブであることを特徴とする請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
11. 前記キャップは、接着剤、溶剤、充填剤、高周波（ＲＦ）溶接、レーザ溶接、又はこれらの組合せを用いて、前記カテーテルボディへ固定されていることを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記第１バルーンの近位部及び前記第２バルーンの遠位部に少なくとも１つのドレインポートが配置されており、当該配置部は、使用中に前記管腔部、生体組織、体腔、又は血管のライニングが前記カテーテルへ引き込まれることを防止することを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記バルーンの各々のサイズは変化することを特徴とする請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
14. 前記第１バルーンは前記第２バルーンよりも大きいことを特徴とする請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
15. 前記第１バルーンは前記第２バルーンよりも小さいことを特徴とする請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
16. 前記スリーブの外側表面は１つ以上の厚いセクション、１つ以上の薄いセクション、又はこれらの組合せを含み、これによって、異なる膨張抵抗を有する前記バルーンに沿った異なる領域を提供することを特徴とする請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
17. 前記第１バルーン、前記第２バルーン、又はこれらの組合せは１つ以上のリブを含むことを特徴とする請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
18. 前記リブは前記バルーンに沿って円周方向に構成されていることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
19. 前記リブは前記バルーンに沿って長手方向に構成されていることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
20. 前記第１バルーンの外側表面、内側表面、又はこれらの組合せは、前記第２バルーンの外側表面、内側表面、又はこれらの組合せよりも、大きな膨張抵抗を有し、これによって、前記第２バルーンは前記第１バルーンに先立って膨張することを特徴とする請求項１８に記載のカテーテルアセンブリ。
21. 前記第１バルーン、前記第２バルーン、又はこれらの組合せは１つ以上のローブを含むことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。
22. 前記バルーンの各々は１つ以上のローブを含み、前記第１バルーンの前記１つ以上のローブ及び前記第２バルーンの前記１つ以上のローブは、前記第１バルーン及び前記第２バルーンが正しく位置合わせされていない場合に当該正しく位置合わせされていないバルーン間に適切なスペースが提供され、前記第１バルーンが外部環境から前記ドレナージルーメンへの流体の流れを完全にブロックしないようにして前記ドレナージポートが塞がれないように位置決めされていることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテルアセンブリ。
23. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成するカテーテルチップであって、
    遠位端部及び近位端部を有し、カテーテルチューブの端部と協働して前記カテーテルチューブの前記端部にシールを形成するようなサイズ及び形状を有するメインボディと、
    前記メインボディの前記遠位端部に一体的に形成され、前記メインボディが前記カテーテルチューブと協働して係合した際に１つ以上の膨張部を形成するようになされているスリーブと、を含むことを特徴とするカテーテルチップ。
24. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成する請求項２３に記載のカテーテルチップであって、
    前記スリーブは、前記メインボディが前記カテーテルチューブと協働して係合した際にバルーンの形態をとった少なくとも２つの膨張部を形成するようになされており、少なくとも１つのバルーンは前記カテーテルの前記遠位端部が管腔部、体腔、又は血管の内壁に衝突しないようになされており、少なくとも１つのバルーンは前記カテーテルを前記管腔部、体腔、又は血管内に位置決めするようになされていることを特徴とするカテーテルチップ。
25. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成する請求項２４に記載のカテーテルチップであって、前記少なくとも１つのバルーンは前記カテーテルの前記遠位端部を越えて半径方向及び軸方向に伸びることを特徴とするカテーテルチップ。
26. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成する請求項２５に記載のカテーテルチップであって、前記スリーブはリブを含むことを特徴とするカテーテルチップ。
27. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成する請求項２３に記載のカテーテルチップであって、
    前記スリーブは、所望の方向又は領域における前記バルーンの拡張の形成又は案内を与えるための異なる厚さを有する領域の組合せを含むことを特徴とするカテーテルチップ。
28. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成する請求項２３に記載のカテーテルチップであって、
    前記スリーブはドレインポートを含み、前記ドレインポートは前記カテーテルチューブのドレナージルーメンに流体を接続し、前記管腔部、体腔、又は血管から前記ドレナージルーメンへの流体の流れを提供することを特徴とするカテーテルチップ。
29. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成する請求項２３に記載のカテーテルチップであって、
    前記スリーブは、前記第１バルーンが前記第２バルーンとは異なるスピードで拡張するための異なる厚さの領域の組合せを含むことを特徴とするカテーテルチップ。
30. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成する請求項２３に記載のカテーテルチップであって、
    前記メインボディの前記近位部はステム部を含み、前記ステム部は前記カテーテルチューブの前記ルーメンと協働するようになされていることを特徴とするカテーテルチップ。
31. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成する請求項２３に記載のカテーテルチップであって、前記メインボディは生体適合のある弾性材料から作製されることを特徴とするカテーテルチップ。
32. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成する請求項２３に記載のカテーテルチップであって、
    前記メインボディは生体適合のある弾性材料から作製され、前記弾性材料は、前記カテーテルチューブと協働した際に、第１の膨張されていない状態と第２の膨張された状態とを有する前記少なくとも１つのバルーンと共に伸長することができることを特徴とするカテーテルチップ。
33. カテーテルシステムへ固定して前記カテーテルシステムの端部を形成する請求項２３に記載のカテーテルチップであって、前記スリーブは生体適合のある弾性材料から作製されることを特徴とするカテーテルチップ。
34. 請求項６に記載のカテーテルアセンブリであって、
    前記キャップは生体適合のある弾性材料から作製され、前記弾性材料は、前記カテーテルチューブと協働した際に、第１の膨張されていない状態と第２の膨張された状態とを有する前記１つ以上のバルーンと共に伸長することができることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
35. 尿道カテーテルの遠位端部を被覆することによって感染症のリスクを最小化する被覆されたカテーテルチップを有する尿道カテーテルアセンブリであって、
    遠位端部と、近位端部と、概して前記遠位端部から前記近位端部まで伸びる複数のルーメンと、スリーブ部に流体を接続して前記スリーブの膨張を提供することによって１つ以上の膨張領域を形成する少なくとも１つのコントロールルーメンと、を有する尿道カテーテルボディと、
    遠位端部及び近位端部からなるキャップを含んで複数の前記ルーメンの内の１つと協働するようになされた尿道カテーテルチップと、を含み、
    前記複数のルーメンは、ドレナージポートに流体を接続する少なくとも１つのドレナージルーメンを含んで前記ドレナージルーメン内に尿の流れを提供し、
    前記尿道カテーテルチップは、前記カテーテルチップの前記遠位部に一体的に形成された第１端部及び前記尿道カテーテルボディに沿った複数の位置へ固定された第２端部を含むスリーブ部を有し、これによって、前記尿道カテーテルチップと膀胱との間に障壁を提供するようになされた第１バルーンと、前記カテーテルを前記膀胱内に位置決めするようになされた第２バルーンと、を形成し、
    前記第１バルーンの膨張が前記尿道カテーテルの前記遠位端部の被覆を生じさせ、これによって前記膀胱の粘膜ライニングを損傷させることを防止し、前記第２バルーンの膨張が前記尿道カテーテルを前記膀胱へ固定することを特徴とする尿道カテーテルアセンブリ。

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