JP2013506517A - 半径方向荷重下で均一に分布した応力を有する生体吸収性血管インプラント - Google Patents
半径方向荷重下で均一に分布した応力を有する生体吸収性血管インプラント Download PDFInfo
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Abstract
Description
本発明の1つの態様は、1つ以上の環状支持部材12を含む生体吸収性血管インプラント10を包含する。血管インプラント10は、実質的にチューブ状の骨組を有し、体腔に移植することができる任意の部材、デバイスまたは器具を含み得る。以下により詳細に記載するように、血管インプラント10は、血管インプラントの収縮コンフィギュレーションと膨張コンフィギュレーションの間の移行を可能にする少なくとも1つの粘弾性材料から構成される。
1/R=12FL/(ETW3)
によりコントロールされる。ここで、Rはヒンジ領域18の曲率の半径であり、Fは適用した力であり、Lはエンドポイントからの距離であり、Eはヤング率であり、Tはストラット14の厚さであり、Wはストラット幅である。よって、ガイドラインとして、ストラット幅Wはストラット14の末端の1つからの距離の立方根として変化しなければならない。すなわち、ストラット14の中央部分16に沿った任意のポイントで、幅Wは該ポイントに最も近い末端の1つからの距離の立方根に比例していなければならない。しかしながら、先細はたとえ幅Wが単純に直線的に先細り減少しても、一定幅のストラットよりも有意な改善を与える。ストラット14はそのヒンジ領域18で幅広いので、全血管インプラント10はより大きい圧縮及び膨張力を処理することができる。従って、血管インプラント10はより大きい疲労応力を処理することができ、その結果より持続性のより強い血管インプラントが得られ得る。
血管インプラント10は標準の技術(例えば、押し出し、成形、紡糸、射出成形、レーザー切断、その組合せ)、或いは粘弾性ポリマーをチューブ状骨組を有する中空デバイスに変形させる他の加工技術により形成され得る。これらの方法の1つ以上により形成される血管インプラント10は、血管インプラントを利用しようとする用途に対して取捨選択される最終的所定コンフィギュレーション(例えば、形状、長さ、厚さ、直径)を有するように構成され得る。例えば、血管インプラント10を初期直径に予備形成した後、選択したガラス転移温度またはそれを超える温度に加熱し得る。次いで、血管インプラント10を体腔にデリバリーするのに適したより小さい収縮プロフィールまで(例えば、機械的手段及び/または冷却を用いて)クリンプ加工し得る。次いで、血管インプラント10を冷却し、移植前にガイドカテーテル(図示せず)または他のデリバリーシステム(例えば、バルーン)上で組立て得る。血管インプラント10を形成するために使用され得る方法のより詳細な検討は、全文を参照により本明細書に組み入れるPCT公開No.WO2005/096992 A1に開示されている。
血管インプラント10を教育し、これにより負の反動に対して抵抗性の血管インプラントを配置するために適した温度及び時間は、まず血管インプラントをバルーンカテーテル上でクリンプ加工することにより評価され得る。次いで、血管インプラント10の膨張を開始するためにバルーンを膨らませる。バルーンを除去し、血管インプラント10を約37℃で保存する。保存中、血管インプラント10の正の反動特性のために血管インプラント10の直径が増大することがあり得る。血管インプラント10がこれらの条件下で約4〜6週間(例えば、動脈壁をPTC血管形成術から回復させるために推定される時間)保存しても負の反動を全くまたは殆ど示さないならば、血管インプラント10を教育するために使用した時間及び温度は適切である。血管インプラント10が少量の反動を示す場合には、血管インプラントを少量の負の反動を補償するために最終的所定直径よりも僅かに大きい直径で教育し得る。
血管インプラント10を形成後、血管インプラントを疾患または状態(例えば、狭窄または不安定プラーク)の1つ以上を治療するために体腔に移植し得る。血管インプラント10を移植し得る体腔または通路の例には、胃腸管(例えば、胆管、結腸、十二指腸)、食道、気管、気管支、尿管(例えば、尿道、前立腺、尿管)、膵管系、消化管、涙管、精管及び卵管、並びに血管系、例えば動脈及び静脈(例えば、大腿腸管動脈、頸動脈、椎骨脳底動脈、腎動脈、冠状血管、末梢血管、頭蓋内血管等)が含まれる。
32匹のブタ、16匹のイエブタ及び16匹のミニブタの冠血管系にブタ1匹あたり2つの(図1A〜2Eに概略的に図示されている)生体吸収性ステントを移植した。すべてのステントを適切な指示に従ってそれぞれの標的部位に送達させ、適切に配置した。イエブタは28日目に、ミニブタは90日目に殺した。
Claims (15)
- チューブ状骨組を有する体腔に移植するための生体吸収性血管インプラントであって、前記ステントは1つ以上の環状支持部材を含み、前記した1つ以上の環状支持部材の各々はヒンジ領域により相互接続されている複数のストラットを含み、前記した複数のストラットの各々は中央部分を含み;
前記血管インプラントは、該血管インプラントの収縮コンフィギュレーションと膨張コンフィギュレーションの間の移行を可能にする少なくとも1つの粘弾性材料から構成されており、前記した複数のストラット及び前記ヒンジ領域の各々が断面を規定し;
前記移行を調整し、膨張コンフィギュレーションでの血管インプラントに負荷される半径方向荷重に抵抗するために惰性モーメントが中央部分からヒンジ領域に向かって増加している前記生体吸収性血管インプラント。 - 前記血管インプラントはスカフォードである、請求項1の生体吸収性血管インプラント。
- 前記血管インプラントはステントである、請求項1の生体吸収性血管インプラント。
- 前記断面が幅を規定する請求項1の生体吸収性血管インプラント。
- 前記幅は半径方向荷重を負荷すると増大する、請求項4の生体吸収性血管インプラント。
- 更に、1つ以上の前記環状支持部材を横断する少なくとも1つのクロスストラットを含む、請求項1の生体吸収性血管インプラント。
- 少なくとも2つのクロスストラットの各々の幅は前記ヒンジ領域の幅より狭い請求項4の生体吸収性血管インプラント。
- 前記ヒンジ領域の幅は中央部の幅より広い、請求項1の生体吸収性血管インプラント。
- 少なくとも1つの前記クロスストラットは前記血管インプラントを体腔に移植してから約90日未満に破断する請求項1の生体吸収性ステント。
- 半径方向荷重の膨張コンフィギュレーションでの前記血管インプラントへの負荷下で複数のストラットの中央部分と前記ヒンジ領域間の変形が均一に分布している、請求項1の生体吸収性血管インプラント。
- 前記変形は弾性変形、塑性変形またはその組合せである、請求項10の生体吸収性血管インプラント。
- 前記粘弾性材料は熱可塑性ポリマーからなる、請求項1の生体吸収性血管インプラント。
- 前記熱可塑性ポリマーのガラス転移温度は少なくとも約37℃である、請求項12の生体吸収性血管インプラント。
- 前記熱可塑性ポリマーはポリ乳酸(PLA)ポリマーである、請求項13の生体吸収性血管インプラント。
- 前記PLAポリマーはポリ−DL−乳酸である、請求項14の生体吸収性血管インプラント。
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