JP2013257563A - 物理的心臓シミュレータ - Google Patents

Abstract

【課題】 装置であって、ヒト対象の実際の身体空洞をシミュレートするモックアップ空洞であって、モックアップ空洞を画定する壁が組織等価材料（ＴＥＭ）を含む、モックアップ空洞を備える、装置を提供する。
【解決手段】 壁内に電極のアレイが埋め込まれている。装置は更に、プログラム可能な信号発生器であって、電極に接続され、かつ変動する電位を電極のアレイに適用して、実際の身体空洞内に生じる電気生理学的電位を壁の表面上にシミュレートするように構成されている、プログラム可能な信号発生器を備える。
【選択図】 図１

Description

本発明は一般に、侵襲性医療処置、より詳細には、侵襲性電気生理学的処置のシミュレーションに関する。

典型的には、いずれの医療処置に関しても、学習曲線が存在し、処置に応じて、その学習曲線は、場合によって、比較的「急勾配」になり得る。学習曲線が急勾配ではない場合であっても、処置を習得して完璧化するために必要な期間は、典型的には、僅かなものではない。処置をシミュレートする能力を有することによって、その期間を短縮することができる。

本発明の一実施形態は、装置を提供するものであり、この装置は、
ヒト対象の実際の身体空洞をシミュレートするモックアップ空洞であって、モックアップ空洞を画定する壁が組織等価材料（ＴＥＭ）を含む、モックアップ空洞と、
壁内に埋め込まれた電極のアレイと、
プログラム可能な信号発生器であって、電極に接続され、かつ変動する電位を電極のアレイに適用して、実際の身体空洞内に生じる電気生理学的電位を壁の表面上にシミュレートするように構成されている、プログラム可能な信号発生器と、を備える。

典型的には、モックアップ空洞はモックアップヒト心臓内に含まれ、シミュレートされた電気生理学的電位は、ヒト心臓内で生じる洞電位を再現し得る。

代替的に、シミュレートされた電気生理学的電位は、ヒト心臓内で生じる不整脈電位を再現し得る。

開示した実施形態では、装置は、モックアップヒト心臓を脈動させるように構成された心臓脈動発生器を備える。

開示した更なる実施形態では、装置は、モックアップヒト心臓内に挿入され、ヒト心臓活動の特性を測定するように構成されたシステムプローブを備える。システムプローブは、壁の表面上にシミュレートされた電気生理学的電位を感知するように構成されたプローブ電極を含んでもよい。システムプローブは、力センサを含み、力センサが、モックアップヒト心臓の表面によってセンサ上に適用される力を感知するように構成されてもよい。システムプローブは、モックアップヒト心臓の表面の温度を感知するように構成されたセンサを含んでもよい。

代替的な実施形態では、モックアップヒト心臓は、モックアップヒト患者内に位置している。モックアップヒト患者は、シミュレートされた電気生理学的電位に応答して、表面電位を感知するように構成された表面電極を含んでもよい。典型的には、表面電位は、ヒト患者の皮膚上の心電計（ＥＣＧ）信号をシミュレートする。代替的な実施形態は、モックアップヒト患者内で呼吸をシミュレートするように構成された呼吸発生器を含んでもよい。

本発明の一実施形態によれば、方法は、
モックアップ空洞を用いて、ヒト対象の実際の身体空洞をシミュレートすることであって、モックアップ空洞を画定する壁が組織等価材料（ＴＥＭ）を含む、ことと、
壁内に電極のアレイを埋め込むことと、
プログラム可能な信号発生器を電極に接続することと、
プログラム可能な信号発生器を、変動する電位を電極のアレイに適用して、実際の身体空洞内に生じる電気生理学的電位を壁の表面上にシミュレートするように構成することと、を含む方法を更に提供する。

本発明は、以下の実施形態の詳細な説明を、それら図面と総合すれば、より十分に理解されるであろう。

本発明の一実施形態による、シミュレーションシステムを示す概略図。 本発明の一実施形態による、モックアップ心臓と、モックアップ心臓に接続された要素との概略断面図。 本発明の一実施形態による、侵襲性医療処置のシミュレーション中に実行される工程のフローチャート。 本発明の代替的な実施形態による、侵襲性医療処置のシミュレーション中に実行される工程のフローチャート。

概論
本発明の実施形態は、オペレータ、典型的には医療専門家が、ヒト対象の身体空洞上で行われる侵襲性医療処置を、モックアップ空洞を使用してシミュレートできるようにする装置及び方法を提供する。モックアップ空洞は壁を有し、この壁は、組織等価材料（ＴＥＭ）から形成され、典型的にはヒト心臓又は他の内蔵のモックアップの一部であり、シミュレートされた処置がこの壁上で行われる。

モックアップ空洞の壁内に電極のアレイが埋め込まれ、プログラム可能な信号発生器が電極に接続されている。この発生器は、変動電位を電極に適用して、実際の身体空洞内で生じる電気生理学的（ＥＰ）電位を壁の表面上にシミュレートするように構成されている。

モックアップ心臓の場合、ＥＰ電位は、脈動している心臓の正常な洞状態（洞の時空間パターン）を再現するように構成されてもよい。代替的に、ＥＰ電位は、多数の不整脈電位の時空間パターンの１つから、電位を再現するように構成されてもよい。典型的には、変動電位の生成において発生器により使用されるデータは、装置のメモリ内に格納されており、オペレータが正常な洞状態などの状態を選択した後、シミュレートされるために発生器に提供される。

モックアップ空洞は、典型的にはモックアップ患者内に組み込まれ、オペレータは、感知電極及び位置センサなどの要素をその遠位端に含むＥＰシステムプローブを、モックアップ患者を通してモックアップ空洞内に挿入する。感知電極が空洞の壁に接触した際、感知電極は壁上に生成されている電位を検出し電位及び位置信号を装置の処理ユニットに提供する。処理ユニットは、典型的には、Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ．のＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．により提供されているＣＡＲＴＯシステムなどのカテーテル追跡システムを含んでもよい。典型的には、オペレータは感知電極を壁上の多数の異なる位置と接触させるように移動し、各位置における電位を記録する。処理ユニットは、記録された電位を使用して、空洞のシミュレートされた電気生理学的マップを準備することができる。

いくつかの実施形態、典型的には、モックアップ患者内のモックアップ心臓を含む実施形態では、心臓脈動発生器及び／又は呼吸発生器は、モックアップ心臓を脈動させ、及び／又はモックアップ患者を呼吸させるように構成されてもよい。

（詳細な説明）
ここで、本発明の一実施形態による、シミュレーションシステム２０を示す概略図である図１を参照する。システム２０によって、典型的には医師などの医療専門家である、本システムの人間オペレータ２２は、侵襲性医療処置のシミュレーションを実行することが可能になる。実際の医療処置では、オペレータは、カテーテルプローブを患者の空洞、典型的には心臓などの器官の空洞内に挿入し、プローブの近位端で操作することにより、プローブの遠位端を誘導する。

シミュレーションシステム２０では、電気生理学的（ＥＰ）システムプローブ２４がモックアップ患者２６内に挿入され、モックアップ患者２６は、実際の処置の実際の患者を代替する。ＥＰシステムプローブ２４は、本明細書で処置プローブと称される実際の処置で使用されるプローブと、構造及び作動において実質的に類似してもよい。しかしながら、処置プローブとは異なり、ＥＰシステムプローブ２４は、処置プローブと同一の厳しい安全基準を満たす必要はなく、典型的には再利用可能である。それ故、ＥＰシステムプローブ２４は、典型的には、遠位端における機能的遠位端追跡要素及び機能的電位測定電極などの、処置プローブと同一の機能的要素の少なくともいくつかを含む。

代替的な実施形態では、ＥＰシステムプローブ２４は、機能的力センサ５５及び機能的温度センサ５８などの、処置プローブ内に存在し得る他の機能的要素を有するように構成されてもよい。更なる代替的な実施形態では、システム２０は、処置プローブ内に存在する要素の効果をシミュレートするように構成されてもよい。そのような要素には、アブレーション電極、即ち、高周波エネルギーを送達するように構成された電極が挙げられるが、これに限定されない。これらの要素に必要なシミュレーションは、典型的には、下記により詳細に記載するそれぞれのソフトウェア構成要素を使用して実行される。

本明細書では、例示として、モックアップ患者２６は箱状の形状を有すると想定される。しかしながら、モックアップ患者は、より人間に似た形状を含む、任意の好都合な形状を有してもよい。システム２０は、典型的には、オペレータ２２が実際の処置を行う必要があるのに先だって、処置プローブの機能の様相を教示するように使用される。代替又は追加として、システム２０は、オペレータによって、研究開発目的に加えて、実際の処置の結果を再検討するように使用されてもよい。

下記に記載する実施形態では、システムプローブ２４は、真の患者の心臓内の１つ以上の空洞内への処置プローブの挿入のシミュレーションに使用されると想定する。実際の処置では、処置プローブによって信号が感知される。システム２０は、真の心臓の電気生理学的作用により真の空洞の壁上に生じる信号をシミュレートし、これらシミュレートされた信号は、システムプローブにより感知される。代替的に、システム２０は、必要な変更を加えて、心臓内又は他の身体器官内の他の治療及び／又は診断処置をシミュレートするように使用されてもよい。

実際の処置中、オペレータ２２は、典型的には、２つ以上の処置プローブを使用し、異なる処置プローブのそれぞれは、特徴的形状又は異なるタイプの電極などの、異なる特徴を有する。本明細書に開示したシミュレーションでは、オペレータは、同様に２つ以上のシステムプローブ２４を使用することができる。明確さのために、必要に応じて、また２つ以上のシステムプローブが使用されている場合、識別子２４に文字を添付させることによって、異なるシステムプローブを差異化することができ、そのため、２つの処置プローブを使用する処置のシミュレーションでは、オペレータはシステムプローブ２４Ａ及びシステムプローブ２４Ｂを使用することができる。

いくつかの実施形態では、２つ以上の処置プローブを含む処置のシミュレーションは、１つのシステムプローブ２４、即ち１つの物理的システムプローブと、１つ以上のシミュレート又はバーチャルプローブとを使用することにより実行される。物理的システムプローブとは異なり、シミュレートプローブは、モックアップ患者２６内に挿入される物理的構成要素を有さない。２つの物理的システムプローブ２４Ａ、２４Ｂ、又は１つの物理的システムプローブ２４及び１つのシミュレートプローブのいずれかを使用する例を、下記に記載する。

システム２０の機能は、システムコントローラ２８によって管理され、このシステムコントローラ２８には、システム２０の動作のためのソフトウェアが格納されているメモリ３２と通信を行う処理ユニット３０が含まれている。コントローラ２８は、典型的には、汎用コンピュータプロセッサを含む業界標準のパーソナルコンピュータである。しかしながら、いくつかの実施形態では、コントローラと、コントローラ内に含まれるモジュール（下記に記載）との少なくともいくつかの機能は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）及び／又はフィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）などの、特注設計のハードウェア及びソフトウェアを使用して実行され得る。システムコントローラ２８とシステム２０の要素との間の通信は、コントローラと要素との間の信号を含み、導電性ケーブル若しくは光ケーブルなどの物理的ケーブルによるもの、及び／又は無線によるものとすることができる。明確さのために、通信に関係するシステム２０の物理的要素は、図１には示さない。

メモリ３２中のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して、電子的形態でコントローラにダウンロードすることができる。代替又は追加として、このソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体など、非一過性の有形媒体上に提供され得る。

コントローラ２８は、システム２０を作動させる多数のモジュールを含む。各モジュールは、上述したように、ハードウェア、メモリ３２内に格納されたソフトウェア、又はハードウェアとソフトウェアとの組み合わせ内で実行されてもよい。コントローラ２８内のモジュールは、
・モックアップ心臓４８内の電極のアレイ３３に信号を提供する、プログラム可能な信号発生器３１。信号発生器３１、電極３３、及びモックアップ心臓４８は、システム２０に関連した他の要素と共に、図２について下記により詳細に記載される。
・モックアップ患者内の機械的振動器５６のために、信号を生成し、又は、機械的カップリング（水圧式又は機械的接続など）を介して物理的出力を提供して、モックアップ心臓４８を脈動させる心臓脈動発生器３７。
・信号を生成し、又は、機械的カップリングを介して物理的出力を提供して、モックアップ患者内のモックアップ肺４１を呼吸させる呼吸発生器３９。
・力センサ５５に結合して、センサが測定した力の値を決定する力モジュール５７。
・シミュレーション中に処理ユニット３０が温度を推定するのに使用する温度モジュール５９。推定温度は、処置プローブ内の温度センサが感知するであろう温度に対応する。

システム２０は、システムプローブ２４及びモックアップ患者２６からの信号を受信すると共に、システム２０内で実行され得る他の機能を提供するように作動する電気生理学的（ＥＰ）制御システム２９も含む。ＥＰシステム２９は、必要であれば変更された、Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡのＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．により提供されているＣＡＲＴＯシステムによって実行及び作動されてもよい。代替的に、ＥＰ制御システム２９は、システムコントローラ２８によって作動されてもよい。単純さのために、本明細書の記載では、ＥＰ制御システム２９は、システムコントローラ２８によって作動されると想定する。

ＥＰ制御システム２９は多数のモジュールを含み、モジュールは、ハードウェア、ソフトウェア、又はハードウェアとソフトウェアの組み合わせ内で実行されてもよい。システム２９内のモジュールは、
・システムプローブ２４の遠位端３８に位置する１つ以上の電極４５から信号を受信する、心臓内心電計（ＥＣＧ）信号受信機４３。
・モックアップ患者２６の表面上の１つ以上の「皮膚」電極５１から信号を受信する、体表面ＥＣＧ信号受信機４９。下記により詳細に記載するように、電極５１上の信号は、電極３３上の電位に応答して生成された、モックアップ患者２６のモックアップ胴体５４を介して伝送された電流に由来する。モックアップ胴体５４は、ＴＥＭから構成され、実際のヒト胴体の電気的特性と類似した電気的特性を有するように実行される。
・シミュレートアブレーションに関連したシミュレートパラメータをオペレータ２２がシステム２０内に入力することを可能にし、シミュレートアブレーションのシミュレート出力を生成する、アブレーションモジュール５３。オペレータが設定し得るシミュレート入力パラメーターは、例えば、高周波電力レベル及び高周波電力の適用時間を含む。モジュールが生成し得るシミュレート出力は、例えば、シミュレートアブレーションを受けた組織の温度を含む。アブレーションモジュール５３の他の機能を、図４を参照して下記に記載する。
・下記に記載するシステム２０の他の要素と共に、オペレータ２２が遠位端３８の位置及び配向を追跡することを可能にする、遠位端追跡モジュール５２Ｃ。

システムコントローラ２８は、システムによって生成された結果をディスプレー４４上でオペレータ２２に提示するグラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）３４を操作する。ＧＵＩ ３４はまた、シミュレーションの設定において、オペレータが様々なオプションを選択することも可能にする。典型的には、オペレータは、タッチパッド又はマウスなどのポインティングデバイス３６を使用して、コントローラ２８及びＧＵＩ ３４と相互作用する。

オペレータ２２は、システムプローブの近位端４０を保持して操作することにより、モックアップ患者２６内部で、システムプローブ２４の遠位端３８を操ることができる。典型的には、実際の患者の静脈又は動脈をシミュレートするために、繊維ガラス又はポリスチレンペレットなどの材料によって支持された弾性チューブ４２を、モックアップ患者２６内部に配置する。チューブ４２は、システムプローブを支持して誘導する役割を果たす一方で、プローブの前後運動を不当に阻害することはない。典型的には、オペレータは、実際の医療処置の間に処置プローブを典型的に保持するように、ハンドル４４を使用してシステムプローブを保持する。オペレータの操作にはまた、典型的には、近位端の横断方向移動及び回転移動などの、他の運動も含まれ、対応する遠位端の操作を生じさせる。

近位端の操作には、チューブ４２に接続する、モックアップ患者内の開口４６を介した、モックアップ患者の遠位領域に配置されたモックアップ心臓４８内へのシステムプローブの挿入が含まれる。（操作には、同一の開口を介したシステムプローブの除去も含まれる。）

そのシミュレーションを実行するために、システムコントローラ２８は、対象追跡システム５２からの追跡信号を使用して遠位端３８の位置を追跡する。この追跡は、少なくともモックアップ心臓４８内部で実行され、また典型的には、部分的に心臓の外部で実行することもできる。実際の処置中、処置プローブの遠位端は、例えば上記に引用したＣＡＲＴＯシステム内で実行されるような磁気追跡システムにより追跡される。本発明の実施形態は、そのような追跡システムを、必要な変更を加えて使用することができるが、遠位端３８は、侵襲性処置で通常使用されるシステムによって追跡する必要はない。超音波システムなどの、遠位端３８を追跡するための他のシステムは、当業者には周知であり、そのようなシステム及び関連する追跡デバイスは、本発明の範囲内に含まれることが想定される。

ここで例示として、遠位端３８の位置は、モックアップ患者２６の縁部によって定義される１組のｘｙｚ直交軸に関して追跡すると想定される。また例示として、追跡システム５２は、遠位端３８内に装着されたコイル５２Ａ、コイルと相互作用する磁気送信機５２Ｂ、及び送信機を操作し、コイルから信号を受信して、遠位端の位置及び配向を決定する遠位端追跡モジュール５２Ｃを含むと想定される。

図２は、本発明の一実施形態による、モックアップ心臓４８と、モックアップ心臓に接続された要素との概略断面図である。モックアップ心臓４８は、典型的には、心臓組織等価材料（ＴＥＭｓ）８０から構成された、一般的な心臓のフルサイズ可撓性モデルを含む。それ故、ＴＥＭｓ ８０から構成されたモデルは、例えば、モックアップ右心房８２、モックアップ右心室８４、モックアップ左心房８６、及びモックアップ左心室８８を含み、これらのモックアップ空洞は、それぞれの表面９２、９４、９６及び９８を有する。明確さのために、モックアップ右心房、モックアップ右心室、モックアップ左心房、モックアップ左心室の壁の部分を含むＴＥＭｓ ８０の部分と、表面９９を有するモックアップ中隔９７のみが、図２にて陰影を付されている。ＴＥＭｓ ８０は、必要に応じて、電気絶縁体８１により支持される。

材料８０は、心内膜と概ね類似した導電率及び熱的特性を有するように選択されるが、下記に記載するように、材料８０の電気的機能性は変更される。この変更は、プログラム可能な信号発生器３１から伝送される信号が、モックアップ心臓の表面上に、実際の心臓の対応する表面上に現れる電気生理学的（ＥＰ）電位に一致する電位を形成するように実行される。単純さのために、本明細書の記載では、ＥＰ電位が形成される表面は、表面１００と称され、表面９２、９４、９６、９８及び９９を含むがこれらに限定されない。当業者は、表面１００に関する記載を、表面９２、９４、９６、９８及び９９以外に適合させることができるであろう。

実際の心臓の電気生理学的電位をシミュレートするために、ＴＥＭｓ ８０の区分は、材料中に埋め込まれた電極３３のアレイを有する。典型的には、電極は、表面１００から突出せず、表面の下方で終結するように埋め込まれる。しかしながら、いくつかの実施形態では、電極は、表面と同一平面上で終結してもよく、またいくつかの実施形態では、電極は表面から僅かに突出してもよい。電極３３は、電極を互いに絶縁する絶縁体８１を貫通し、また絶縁体８１によって定位置に保たれている。

いくつかの実施形態では、１つ以上の力センサ８３及び／又は１つ以上の温度センサ８５がＴＥＭｓ ８０中に埋め込まれている。コントローラ２８は、センサを使用して、センサが埋め込まれている領域の力及び温度の測定値を提供することができる。それらの測定値は、コントローラにより使用されて、遠位端３８の力センサ５５及び温度センサ５８により提供される力及び温度の測定値と比較されてもよい。

電極３３は、各電極に発生器を接続するそれぞれのワイヤ１０２を介して、プログラム可能な信号発生器３１からモックアップ空洞表面上に生成される電位に対応する信号を受信する。明確さのために、図２では、各電極３３は、一端に黒丸を有する線として示され、黒丸は特定のワイヤ１０２が特定の電極３３に接続する地点に対応する。

典型的には、モックアップ心臓４８のモックアップ空洞の少なくともいくつかは、生理食塩水などの導電性液体で少なくとも部分的に満たされている。導電性液体は、表面１００上でのＥＰ電位のシミュレーションを容易にする。ＥＰ電位を可能な限り正確にシミュレートするために、初期較正プロセスを行い、発生器３１により生成される信号を変動させ、表面１００上に生成される電位を、必要なＥＰ電位が達成されるまで測定してもよい。

いくつかの実施形態では、心臓脈動発生器３７は、モックアップ心臓４８を脈動させるように実行される。例示として、発生器３７は、液体又は気体である流体１０４を弾性バルーン１０２へ可逆的に移動し、また流体を使用してバルーンを膨張又は収縮させる。バルーンの膨張及び収縮は、モックアップ心臓を圧縮し又は拡張させる。バルーン１０２は流体１０４と共に、モックアップ心臓の機械的振動器５６として機能する。代替的に、発生器は、流体１０４をモックアップ心臓４８の１つ以上の空洞へ可逆的に移動し、モックアップ心臓を脈動させてもよい。この場合、空洞及び流体１０４が機械的振動器を含む。いくつかの実施形態では、流体１０４は、上記に言及した、ＥＰ電位のシミュレーションを容易にする導電性液体を含む。更に代替的に、発生器３７は、当業者に明らかとなるであろう電気機械的、水圧式、又は他の好適な作動システムを使用して反復的な脈動運動を生成し、モックアップ心臓を脈動させてもよい。

いくつかの実施形態では、呼吸発生器３９が実行されて、モックアップ肺４１が呼吸することによりモックアップ心臓４８が周期的な呼吸経路内で動作するように、モックアップ肺４１を作動させる。モックアップ肺４１は、バルーン１０２と概ね類似した弾性バルーンとして実行されてもよく、バルーンに関して上述したように、流体を使用して収縮及び膨張されてもよい。代替的に、発生器３９は、反復的な運動の生成に関して上記に言及したシステムを使用して、モックアップ肺を呼吸させるよう実行されてもよい。

シミュレーション中、オペレータ２２が遠位端３８をモックアップ心臓４８内に挿入すると、電極４５が表面１００上の電位を感知し、感知した電位をカテーテル信号受信機４３に伝送する。受信機４３はＰＵ ３０と共に表面電位を処理し、処理結果をディスプレー４４上に提示し得る。結果は、典型的には絵及び／又は文字列形式で提示される。例えば、感知電位対時間のグラフをディスプレー４４上に示してもよい。

またシミュレーション中、電極５１（明確さのために、そのうちの１つを図２に示す）は、表面１００上に生成された、ＥＰ電位に応答して生成された「皮膚」電位を感知する。皮膚電位はＥＣＧ受信機４９に移動し、処理後、典型的には表面１００からの電位と類似した形式で、ディスプレー４４上に提示され得る。

図３は、本発明の一実施形態による、侵襲性医療処置のシミュレーション中に実行される工程のフローチャート１５０である。シミュレートされている処置は、心臓の電気生理学的マップを準備すると想定される。予めプログラミングする工程１５２では、電極３３に適用される電位に対応するデータのセットがメモリ３２内に格納される。典型的には、データのセットは、上記に言及した較正プロセス中に生成される。

典型的には、格納データの各セットは、既知の心臓の状態の電気生理学的電位に対応する。各状態に関して、電位対時間の対応セットが、各電極３３に関して、典型的には少なくとも１回の完全心臓脈動の期間に関して格納される。それ故、データの「洞セット」は、心臓の洞調律中に適用される、電極３３上の電位及び該電位の適用時間に対応する。データの「房室結節リエントリー性頻拍（ＡＶＮＲＴ）セット」は、心臓のＡＶＮＲＴ不整脈中に適用される電極３３上の電位に対応する。電位対時間が格納され得る他の不整脈には、心房頻拍、心房細動、心房粗動、心室頻拍、心室粗動、心室細動、房室回帰性頻拍（ＡＶＲＴ）、及びウォルフ・パーキンソン・ホワイト（ＷＰＷ）症候群が挙げられるが、これらに限定されない。

加えて、特定の患者に関して以前記録された電位に対応する１つ以上のデータセットが、メモリ３２内に格納されてもよい。

シミュレーション設定工程１５４では、オペレータ２２は、システム２０によりシミュレートされる心臓の状態を選択する。加えて、オペレータは、典型的には、シミュレーション中に適用される心臓脈動速度及び呼吸速度を選択する。選択は、典型的には、工程１５２にて格納されたデータセットに対応する、可能な心臓の状態をオペレータに提示するディスプレー４４によって行われる。オペレータはポインティング・デバイス３６を使用して、シミュレートされる状態、並びに心臓脈動速度及び呼吸速度を選択し得る。

プロセッサ３０は、選択された状態からのデータをプログラム可能な信号発生器３１に提供し、信号発生器３１は、このデータを、選択された心臓脈動速度と共に使用して、電極３３のセットに関する周期的に変化する電位を生成する。加えて、プロセッサ３０は心臓脈動発生器３７及び呼吸発生器３９を作動させて、機械的振動器５６にモックアップ心臓４８の脈動を開始させ、またモックアップ肺４１を呼吸させる。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３０は、１つ以上の雑音指数をＥＰ電位、心臓速度、及び／又は呼吸に加えて、真の心臓上のＥＰ電位が正確に反復しないという事実と、真の患者の心臓脈動及び呼吸も典型的には正確に反復可能ではないという事実とをシミュレートしてもよい。ＥＰ電位に加えられた雑音指数は、電極３３上の各電位の値を、１つのサイクルから他のサイクルへと予め設定された範囲内で変動させる。プロセッサは類似した雑音指数を適用して、心臓脈動及び呼吸の振幅及び周波数を、それぞれの予め設定された範囲内で変更してもよい。

電極３３上に生成された電位は、皮膚電極５１上にＥＣＧ電位を形成する。受信機４９は、電極５１からのＥＣＧ電位を処理し、結果を典型的にはディスプレー４４上のグラフとしてオペレータ２２に提示し、オペレータにモックアップ患者２６が「生きている」ことを示す。

プローブを挿入する工程１５６では、オペレータはＥＰシステムプローブ２４を開口４６を通してモックアップ患者２６内に挿入する。システムプローブがモックアップ患者内に存在する間、カテーテル信号受信機４３は、電極４５上で感知された電位を処理し、処理結果をディスプレー４４上に典型的には数字及び／又は図形で提示する。加えて、追跡デバイス５２はシステムプローブの遠位端を追跡し、該遠位端の位置をディスプレー上に提示する。

探索工程１５８では、オペレータは、システムプローブが心臓壁の表面１００の領域と接触するまで、該プローブの挿入を継続する。オペレータは遠位端の位置から、また電極４５により測定されたＥＰ電位から、接触を検証することができ、遠位端の位置及びＥＰ電位は両方ともディスプレー４４上に提示されている。表面１００の特定の領域が接触されると、プロセッサはオペレータ指示の下で、その領域により生成されたＥＰ電位対時間の値をサンプリングする。プロセッサは、サンプリングされたＥＰ電位の値を記録する。

オペレータは、プローブの遠位端を表面１００の異なる領域と接触するように移動し、プロセッサは、その領域に関するＥＰ電位をサンプリング及び記録する。オペレータは、プロセッサがモックアップ心臓の電気生理学的マップを生成できるように、十分な数の異なる領域が測定されるまで（その時点でシミュレーションが終了する）、遠位端を表面１００の異なる領域に移動するプロセスを継続し、その領域に関するＥＰ電位を記録する。

フローチャート１５０は、システム２０が心臓の電気生理学的マップの準備をシミュレートする工程を記載する。システム２０は他の侵襲性処置をシミュレートするのに使用されてもよく、そのような処置の１つのシミュレーションを、図４を参照して下記に記載する。

図４は、本発明の代替的な実施形態による、侵襲性医療処置のシミュレーション中に実行される工程のフローチャート２００である。この場合、シミュレートされる処置は、ＡＶＮＲＴを有する心臓を直す心臓組織のアブレーションを含むと想定される。そのような実際の処置に使用される処置プローブは、典型的には、力センサ、温度センサ、及び１つ以上の電極を含み、１つ以上の電極により、組織を焼灼するために、高周波エネルギーが心内膜組織に適用される。本明細書に記載したシミュレーションの場合、アブレーションは、実際にＴＥＭｓ ８０上で行われるのではなく、シミュレートされる。当業者は、必要な変更を加えて、この記載をＴＥＭｓ ８０が実際に焼灼される場合に適合させることができるであろう。

本明細書に記載したシミュレーションでは、システムプローブ２４は、力センサ５５を含むと想定され、また温度センサ５８を含んでもよい。加えて、処理ユニット３０及びアブレーションモジュール５３を使用するシステム２０は、システムプローブ内の温度センサの存在を温度モジュール５９によりシミュレートし、またアブレーションの効果をアブレーションモジュール５３によりシミュレートすると想定される。（システム２０により行われる実際のアブレーションの場合、システムプローブ２４は温度センサ５８を含むと想定され、温度センサ５８は、処理ユニットが遠位端３８の実際の温度を測定することを可能にする。）

第１の工程２０２は、予めプログラミングする工程１５２と実質的に同一であり、電極３３に適用される電位に対応するデータセットが、メモリ３２内に格納される。このデータセットは洞調律に対応するセット、ＡＶＮＲＴ不整脈に対応するセット、及びＡＶＮＲＴ不整脈のアブレーション中の異なる段階に対応するセットを含むと想定される。

シミュレーション工程２０４は、シミュレーション工程１５４と概ね類似している。工程２０４では、オペレータはＡＶＮＲＴ不整脈を選択すると想定される。

プローブ配置工程２０６では、オペレータはシステムプローブ２４をモックアップ患者２６内に挿入する。追跡デバイス５２により決定されたシステムプローブの遠位端の位置を使用して、オペレータは、表面１００の所望の領域に接触させて遠位端を位置付ける。オペレータは追跡デバイス由来の出力、及び電極４５により測定されたＥＰ電位を使用して、遠位端の正確な位置付けを確認することができる。加えて、オペレータは遠位端の力センタにより付与された力をディスプレー４４から読み取り、力を所望の値に調整する。センサ５９がシステムプローブ内に存在する場合、オペレータはセンサ５９を使用して、表面１００の温度を推定することができる。

アブレーションシミュレーション工程２０８では、オペレータはアブレーションの実行をシミュレートする。アブレーションモジュール５３を使用して、オペレータは、使用されるシミュレート電力レベルなどのアブレーションパラメータを設定する。オペレータはシステムプローブ２４を作動させて、組織に対するアブレーションの適用をシミュレートし、プロセッサ３０はシミュレートされたアブレーションの適用時間を測定する。アブレーションの適用時間、アブレーション中に適用された力、及びメモリ３２内に格納されている予めプログラムされたパラメータを使用して、プロセッサは、温度モジュール５９を使用して、シミュレートアブレーションを受けている組織の温度を推定する。オペレータはディスプレー４４上で温度を見ることができ、その温度から、シミュレートアブレーションの進行を評価する。

真のアブレーション処置は、典型的には、段階的に連続して行われる複数のアブレーションを含む。各段階後、心臓の実際の表面上に生成されるＥＰ電位は、典型的には変化している。工程２０２に関して上記に述べたように、異なる段階に関するＥＰ電位のセットは、メモリ３２内に格納されている。

工程２０８では、プロセッサは、行われたシミュレートアブレーションを監視する。プロセッサ３０は、到達されたアブレーション段階に応じて、周期的に変化する電位を電極３３上に生成する際にプログラム可能な信号発生器３１により使用されるＥＰ電位の適切なセットを選択する。

場合による監視工程２１０では、オペレータは任意の所定の段階まで行われたシミュレートアブレーションが成功であるかを確認することを決定してもよい。この場合、オペレータは、全体的なシミュレートアブレーション処置を一時的に停止し、電極４５が表面１００の１つ以上の所望の領域と接触するようにシステムプローブの遠位端を操作してもよい。工程２０８では、プロセッサ３０は、各アブレーション段階後に、電極３３上に周期的に変化する電位を実行するため、各アブレーション段階後に生じるＥＰ電位は、ディスプレー４４上でオペレータに可視である。

実際のアブレーション処置中、典型的には処置を可能な限り迅速に終了する要求が存在するため、実際のアブレーション処置の異なる段階後のＥＰ電位の監視は困難又は不可能であり得る。しかしながら、シミュレートアブレーション処置では、そのような処置を迅速に終了する必要性は存在せず、シミュレート処置の異なる段階後のＥＰ電位監視の能力は、システム２０の有用性を高める。

状態工程２１２では、プロセッサ３０は、ＡＶＮＲＴ状態を直すのに必要な全アブレーション段階が工程２０８にて行われたかを確認する。工程２１２は、プロセッサにより自動的に開始されてもよい。代替的に、工程２１２は、ポインティング・デバイス３６を使用してシミュレーションの完了を示すことにより、オペレータにより開始されてもよい。

状態工程が正の応答を提供した場合、洞工程２１４にて、プロセッサは、洞データセットを発生器３１に提供し、それにより電極３３は、表面１００上に電位の洞状態を生成する。工程２１４では、オペレータは電極４５を操作して、モックアップ心臓４８が洞調律状態にあることを確認してもよい。

状態工程が負の応答を提供した場合、エラー工程２１６にて、プロセッサはディスプレー４４上でエラー通知をオペレータに提示してもよい。エラー通知は、典型的には、１つ以上のアブレーション段階が不正確に行われ、又は行われていないことを明示する。典型的には、工程２１６にて、プロセッサは、電極３３が電位の不整脈状態を表面１００上に生成し、これをオペレータが電極４５を使用して観察することができるように、非−洞データセット（通常、行われた最終アブレーション段階に対応する）を発生器３１に提供する。典型的には、オペレータは工程２０８に戻ってエラーを訂正してもよい。

上述したフローチャートは、１つのシステムプローブ２４の使用を想定している。侵襲性医療処置は、典型的には２つ以上の実際のプローブを使用してもよく、本発明の実施形態も、２つ以上のシステムプローブ、又は１つのシステムプローブ及び１つ以上のシミュレートプローブを使用してもよい。２つ以上のプローブを使用するいくつかの例を、下記に記載する。

フローチャート１５０（図３）に示す処置において、工程１５６で、オペレータは第１のシステムプローブ２４Ａを心臓４８内に挿入し、この第１のシステムプローブを参照プローブとして機能するよう配置してもよい。次いで、オペレータは第２のシステムプローブ２４Ｂを挿入し、工程１５６及び１５８に関する指示に従ってモックアップ心臓４８をマッピングしてもよい。

フローチャート２００（図４）に示す処置では、工程２０４で選択された状態は、２種類のｌａｓｓｏプローブなどの異なるタイプのプローブを必要とし得る。第１のシステムｌａｓｓｏプローブ２４Ｃ及び第２のシステムｌａｓｓｏプローブ２４Ｄは、実際のｌａｓｓｏ処置プローブの形態で構成されてもよく、オペレータは、第１及び第２のシステムプローブを心臓４８内に挿入し、工程２０６及び続く工程における指示に従ってもよい。

いくつかの実施形態では、２つ以上の物理的システムプローブを使用するのではなく、オペレータは１つの物理的システムプローブ、即ちシステムプローブ２４、及びモックアップ患者内に物理的構成要素が挿入されないシミュレートプローブを使用し得る。むしろ、シミュレートプローブの機能は、処理ユニット３０によりシミュレートされる。

例えば、フローチャート１５０に示した処置では、工程１５６にて、オペレータはポインティング・デバイス３０及びディスプレー４４を使用して心臓４８内への参照プローブの挿入をシミュレートしてもよく、したがって、シミュレートプローブを表すカーソルがモックアップ心臓４８の画像上に正確に配置される。次いで、オペレータは物理的システムプローブ２４を挿入し、工程１５６及び１５８に関する指示に従ってモックアップ心臓４８をマッピングしてもよい。加えて、シミュレーション中、処理ユニット３０は、シミュレートされた参照プローブからの出力に対応する出力を、ディスプレー４４上に提示する。

上述した実施形態は一例として記載されたものであり、本発明は、本明細書において上に具体的に図示及び説明した内容に限定されないことが明らかとなろう。むしろ本発明の範囲には、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせ、並びに当業者であれば上記の説明文を読むことで想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変更及び改変が含まれるものである。

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
ヒト対象の実際の身体空洞をシミュレートするモックアップ空洞であって、前記モックアップ空洞を画定する壁が組織等価材料（ＴＥＭ）を含む、モックアップ空洞と、
前記壁内に埋め込まれた電極のアレイと、
プログラム可能な信号発生器であって、前記電極に接続され、かつ変動する電位を前記電極のアレイに適用して、前記実際の身体空洞内に生じる電気生理学的電位を前記壁の表面上にシミュレートするように構成されている、プログラム可能な信号発生器と、を備える装置。
（２） 前記モックアップ空洞がモックアップヒト心臓内に含まれる、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記シミュレートされた電気生理学的電位が、ヒト心臓内に生じる洞電位（sinus potentials）を再現する、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記シミュレートされた電気生理学的電位が、ヒト心臓内に生じる不整脈電位を再現する、実施態様２に記載の装置。
（５） 前記モックアップヒト心臓を脈動させるように構成された心臓脈動発生器を備える、実施態様２に記載の装置。

（６） 前記モックアップヒト心臓内に挿入され、ヒト心臓活動の特性を測定するように構成されたシステムプローブを備える、実施態様２に記載の装置。
（７） 前記システムプローブが、前記壁の前記表面上にシミュレートされた前記電気生理学的電位を感知するように構成されたプローブ電極を含む、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記システムプローブが、力センサを含み、前記力センサが、前記モックアップヒト心臓の表面によって前記センサ上に適用された力を感知するように構成される、実施態様６に記載の装置。
（９） 前記システムプローブが、前記モックアップヒト心臓の表面の温度を感知するように構成されたセンサを含む、実施態様６に記載の装置。
（１０） 前記モックアップヒト心臓が、モックアップヒト患者内に位置する、実施態様２に記載の装置。

（１１） 前記モックアップヒト患者が、前記シミュレートされた電気生理学的電位に応答して表面電位を感知するように構成された表面電極を含む、実施態様１０に記載の装置。
（１２） 前記表面電位が、ヒト患者の皮膚上の心電計（ＥＣＧ）信号をシミュレートする、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記モックアップヒト患者内で呼吸をシミュレートするように構成された呼吸発生器を備える、実施態様１０に記載の装置。
（１４） 方法であって、
モックアップ空洞を用いて、ヒト対象の実際の身体空洞をシミュレートすることであって、前記モックアップ空洞を画定する壁が組織等価材料（ＴＥＭ）を含む、ことと、
前記壁内に電極のアレイを埋め込むことと、
プログラム可能な信号発生器を前記電極に接続することと、
前記プログラム可能な信号発生器を、変動する電位を前記電極のアレイに適用して、前記実際の身体空洞内に生じる電気生理学的電位を前記壁の表面上にシミュレートするように構成することと、を含む方法。
（１５） 前記モックアップ空洞が、モックアップヒト心臓内に含まれる、実施態様１４に記載の方法。

（１６）前記シミュレートされた電気生理学的電位が、ヒト心臓内に生じる洞電位を再現する、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記シミュレートされた電気生理学的電位が、ヒト心臓内に生じる不整脈電位を再現する、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 前記モックアップヒト心臓を脈動させることを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９） ヒト心臓活動の特性を測定するように構成されたシステムプローブを、前記モックアップヒト心臓内に挿入することを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記システムプローブが、前記壁の前記表面上にシミュレートされた前記電気生理学的電位を感知するように構成されたプローブ電極を含む、実施態様１９に記載の方法。

（２１） 前記システムプローブが、力センサを含み、前記力センサが、前記モックアップヒト心臓の表面によって前記センサ上に適用された力を感知するように構成される、実施態様１９に記載の方法。
（２２） 前記システムプローブが、前記モックアップヒト心臓の表面の温度を感知するように構成されたセンサを含む、実施態様１９に記載の方法。
（２３） 前記モックアップヒト心臓が、モックアップヒト患者内に位置する、実施態様１５に記載の方法。
（２４） 前記モックアップヒト患者が、前記シミュレートされた電気生理学的電位に応答して表面電位を感知するように構成された表面電極を含む、実施態様２３に記載の方法。
（２５） 前記表面電位が、ヒト患者の皮膚上の心電計（ＥＣＧ）信号をシミュレートする、実施態様２４に記載の方法。

（２６） 前記モックアップヒト患者内で呼吸をシミュレートすることを含む、実施態様２５に記載の方法。

Claims (26)

1. 装置であって、
   ヒト対象の実際の身体空洞をシミュレートするモックアップ空洞であって、前記モックアップ空洞を画定する壁が組織等価材料（ＴＥＭ）を含む、モックアップ空洞と、
   前記壁内に埋め込まれた電極のアレイと、
   プログラム可能な信号発生器であって、前記電極に接続され、かつ変動する電位を前記電極のアレイに適用して、前記実際の身体空洞内に生じる電気生理学的電位を前記壁の表面上にシミュレートするように構成されている、プログラム可能な信号発生器と、を備える装置。
2. 前記モックアップ空洞がモックアップヒト心臓内に含まれる、請求項１に記載の装置。
3. 前記シミュレートされた電気生理学的電位が、ヒト心臓内に生じる洞電位を再現する、請求項２に記載の装置。
4. 前記シミュレートされた電気生理学的電位が、ヒト心臓内に生じる不整脈電位を再現する、請求項２に記載の装置。
5. 前記モックアップヒト心臓を脈動させるように構成された心臓脈動発生器を備える、請求項２に記載の装置。
6. 前記モックアップヒト心臓内に挿入され、ヒト心臓活動の特性を測定するように構成されたシステムプローブを備える、請求項２に記載の装置。
7. 前記システムプローブが、前記壁の前記表面上にシミュレートされた前記電気生理学的電位を感知するように構成されたプローブ電極を含む、請求項６に記載の装置。
8. 前記システムプローブが、力センサを含み、前記力センサが、前記モックアップヒト心臓の表面によって前記センサ上に適用された力を感知するように構成される、請求項６に記載の装置。
9. 前記システムプローブが、前記モックアップヒト心臓の表面の温度を感知するように構成されたセンサを含む、請求項６に記載の装置。
10. 前記モックアップヒト心臓が、モックアップヒト患者内に位置する、請求項２に記載の装置。
11. 前記モックアップヒト患者が、前記シミュレートされた電気生理学的電位に応答して表面電位を感知するように構成された表面電極を含む、請求項１０に記載の装置。
12. 前記表面電位が、ヒト患者の皮膚上の心電計（ＥＣＧ）信号をシミュレートする、請求項１１に記載の装置。
13. 前記モックアップヒト患者内で呼吸をシミュレートするように構成された呼吸発生器を備える、請求項１０に記載の装置。
14. 方法であって、
    モックアップ空洞を用いて、ヒト対象の実際の身体空洞をシミュレートすることであって、前記モックアップ空洞を画定する壁が組織等価材料（ＴＥＭ）を含む、ことと、
    前記壁内に電極のアレイを埋め込むことと、
    プログラム可能な信号発生器を前記電極に接続することと、
    前記プログラム可能な信号発生器を、変動する電位を前記電極のアレイに適用して、前記実際の身体空洞内に生じる電気生理学的電位を前記壁の表面上にシミュレートするように構成することと、を含む方法。
15. 前記モックアップ空洞が、モックアップヒト心臓内に含まれる、請求項１４に記載の方法。
16. 前記シミュレートされた電気生理学的電位が、ヒト心臓内に生じる洞電位を再現する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記シミュレートされた電気生理学的電位が、ヒト心臓内に生じる不整脈電位を再現する、請求項１５に記載の方法。
18. 前記モックアップヒト心臓を脈動させることを含む、請求項１５に記載の方法。
19. ヒト心臓活動の特性を測定するように構成されたシステムプローブを、前記モックアップヒト心臓内に挿入することを含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記システムプローブが、前記壁の前記表面上にシミュレートされた前記電気生理学的電位を感知するように構成されたプローブ電極を含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記システムプローブが、力センサを含み、前記力センサが、前記モックアップヒト心臓の表面によって前記センサ上に適用された力を感知するように構成される、請求項１９に記載の方法。
22. 前記システムプローブが、前記モックアップヒト心臓の表面の温度を感知するように構成されたセンサを含む、請求項１９に記載の方法。
23. 前記モックアップヒト心臓が、モックアップヒト患者内に位置する、請求項１５に記載の方法。
24. 前記モックアップヒト患者が、前記シミュレートされた電気生理学的電位に応答して表面電位を感知するように構成された表面電極を含む、請求項２３に記載の方法。
25. 前記表面電位が、ヒト患者の皮膚上の心電計（ＥＣＧ）信号をシミュレートする、請求項２４に記載の方法。
26. 前記モックアップヒト患者内で呼吸をシミュレートすることを含む、請求項２５に記載の方法。

Images