JP2013173758A - 外科手術に向けた患者の準備に使用するための方法および組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】クロルヘキシジン、ハロゲン化フェノール、四級アンモニウム化合物;ポビドンヨード;ピリジンチオン亜鉛(zinc pyridinethione)等の殺生物剤と、殺生物剤を表皮下の「常在性」微生物まで移送するのに有効な、アルキルメチルスルホキシド、アルキルピロリドン、グリコール、グリコールエーテル等の経皮媒質とを含む、患者の、外科的切開が意図される部位およびその近傍周囲の皮膚の領域を処置する段階を含む、外科手術に向けて患者を準備するための、皮膚への適用のための組成物および該組成物を用いる方法。
【選択図】なし
Description
本発明は、外科手術に向けて患者を準備するための改善された方法に関する。より具体的には、本発明は、患者が外科手術手法を受けたことに起因して罹る感染のリスクを(現在使用されている方法と比較して)低減させることに関する。本発明はまた、本方法での使用に適した組成物にも関する。
外科手術に向けて患者を準備する場合、ヨウ素またはクロルヘキシジンなどの殺生物剤を皮膚表面に適用することによって、切開が意図される部位の周囲領域を処置することは通常のことである。これは通常、手術直前に適用される。処置後、その領域は無菌シートまたは無菌布で開口部を残して覆われ、外科医は、その開口部を通して切開を行い、外科手術を遂行することができる。この手法の目的は、患者の皮膚に存在し外科手術の部位に到達しうる、外科手術創傷に感染をもたらす微生物のいかなるコロニーをも死滅させることにある。この手法は術後感染の発生を低減させるのに大いに有効であるが、感染が起こる事例は、高い割合が自己感染によるものである。そのような感染は、もし起これば、重篤なまたは致命的な結果さえ有しうる。
本発明者は、1つまたは複数の殺生物剤と、殺生物剤を運ぶのに有効な、真皮バリアを通過する溶液としての経皮媒質とを含む調製物が、手術前の数日間にわたって1日数回繰り返して適用された場合に、特に「常在性」微生物を死滅させるのに有効であるということを見いだした。望ましくは組成物は、ゲルまたはクリームとして適用され、皮膚の関連領域に塗布される。外科医の指示の下、患者が自分で組成物を適用してもよく、通常、組成物は、次の適用までその場に放置されるものと思われる。
これより、本発明の好ましい態様を例示のみを目的として記載する。
実施例1において、エタノールは、一過性生物に対する殺生物剤、皮膚浸透剤、溶媒、および乾燥助剤として働く。水は、溶媒として、および殺生物剤であるエタノールの活性化剤として作用する。ヒドロキシプロピルセルロースはゲル化剤として作用する。フェノキシエタノールは、保存剤として、ならびに一過性微生物および皮下の微生物に対する第2の殺生物剤として作用する。トリクロサンは、一過性微生物および皮下の微生物を死滅させるための第1の殺生物剤として作用する。ジメチルスルホキシドは経皮媒質である。プロピレングリコールも経皮媒質として作用する。ミリスチン酸イソプロピルも経皮媒質として、および皮膚軟化剤として作用する。染料は、所要の皮膚領域が適宜処置されていることの指標として、添加される。
活性成分の経皮浸透および比較放出について、R. Danids (Skin Care Forum, Issue 37, August 2004, Cognis);S. Jung (The University of California Irvine Undergraduate Research Journal, p.25-26, Vol V, 2002, University of California Irvine);Guideline for Industry Non-sterile Semisolid Dosage Forms (SUPAC-SS CMC7), May 1997, U.S. Department of Health and Human Services FDA CDERに記載されているように、水平のガラス製フランツ型(Franz-type)拡散セルを用いて比較した。MWカットオフ値が6-8000の標準的なセロハン透析膜を拡散検討に使用した。フランツセルの受容溶液(receiving solution)は50%v/vメタノール/水から構成された。フランツセルにセロハン膜を水平に取り付けた。各試験に対して試料0.5gを用いた。セルの受容部は連続して磁気的に撹拌し、35+/-2℃に維持した。指定の時間で、150マイクロリットルのアリコートをフランツセルの受容器から採取した。20マイクロリットルをHLPCに注入した。残りはフランツセルに戻し、セルにさらなる受容溶液を補充した。
水性ハンドウォッシュ製剤は、3種の異なる活性要素により調製した。配合1はトリクロサン1%を単独で含み、配合2はフェノキシエタノール2%を単独で含み、配合3はトリクロサン1%をフェノキシエタノール2%と組み合わせて含む。3種の製剤は、トリクロサン単独が比較的無効であることが知られている緑膿菌の接種物について試験した。結果は以下の通りであった。
当事例において、ポビドンヨードは一過性微生物に対してのみ有効であり、クリームは、常在性微生物に対してフェノキシエタノールに依拠する。トリクロサンは一過性微生物に対して持続的に有効であり(高残存活性)、かつ皮下に輸送された場合も持続性で、常在性微生物に対してフェノキシエタノールと共に相乗的に作用するため、トリクロサンとフェノキシエタノールの組み合わせが好ましい。
Claims (23)
- 少なくとも1つの殺生物剤と、殺生物剤を「常在性」微生物まで移送するのに有効な少なくとも1つの経皮媒質とを含む、皮膚への適用のための組成物。
- 少なくとも1つの皮下媒質が、アルキルメチルスルホキシド、アルキルピロリドン、グリコール、グリコールエーテル、およびグリコールエステルからなる群より選択される、請求項1記載の組成物。
- 少なくとも1つの媒質が、アルキルピロリドン、グリコール、またはそれらの混合物を含む、請求項2記載の組成物。
- 少なくとも1つの媒質がジメチルスルホキシドを含む、請求項1または2記載の組成物。
- 少なくとも1つの殺生物剤が、クロルヘキシジンおよびその塩;ハロゲン化フェノールおよびその塩;四級アンモニウム化合物;ポビドンヨード;ピリジンチオン亜鉛(zinc pyridinethione);ならびにアルコールからなる群より選択される殺生物剤の組み合わせである、前記請求項のいずれか一項記載の組成物。
- ハロゲン化フェノールが、ジクロロフェン、p-クロロ-m-キシレノール、クロロフェン、およびo-フェニルフェノール、2,4,4,-トリクロロ-2-ヒドロキシ-ジフェニルエーテル(トリクロサン);ならびにオクテニジンジヒドロクロリド(CH3-(CH2)7-NHON-(CH2)10-NO-NH(CH2)7-CH2)、ならびに上記のいずれかの塩からなる群より選択される、請求項5記載の組成物。
- 少なくとも1つの殺生物剤がトリクロサンを含む、前記請求項のいずれか一項記載の組成物。
- 少なくとも1つの殺生物剤がフェノキシエタノールを含む、前記請求項のいずれか一項記載の組成物。
- 少なくとも1つの殺生物剤がフェノキシエタノールをトリクロサンとの組み合わせで含む、前記請求項のいずれか一項記載の組成物。
- 少なくとも1つの殺生物剤がクロルヘキシジン、ならびにグルコネート、イセチオネート、ホルメート、アセテート、グルタメート、スクシンアメート(succinamate)、モノジグリコレート、ジメタンスルホネート、ラクテート、ジイソブチレート、およびグルコヘプトネートの塩からなる群より選択されるクロルヘキシジンの塩を含む、請求項5記載の組成物。
- フェノキシエタノールを含む、請求項10記載の組成物。
- 経皮性促進剤(transdermal enhancer)、キレート剤、安定剤、皮膚軟化剤、保湿剤、または感覚増強剤(feel enhancer)等として働く1つまたは複数の構成要素をさらに含む、前記請求項のいずれか一項記載の組成物。
- 「一過性」および「常在性」の両微生物を93%を超えて死滅させるのに有効な組成物によって、患者の、外科的切開が意図される部位およびその近傍周囲の皮膚の領域を処置する段階を含む、外科手術に向けて患者を準備するための方法。
- 請求項1〜12のいずれか一項記載の組成物によって、患者の、外科的切開が意図される部位およびその近傍周囲の皮膚の領域を処置する段階を含む、請求項13記載の方法。
- 手術前の24時間の間に、前記段階が少なくとも1回繰り返される、請求項13または14記載の方法。
- 手術前に1日間より長い間、前記段階が少なくとも1日1回繰り返される、請求項13または14記載の方法。
- 手術前に3日間より長い間、前記段階が少なくとも1日1回繰り返される、請求項13または14記載の方法。
- 手術前の24時間の間に、前記段階が少なくとも2回繰り返される、請求項13または14記載の方法。
- 手術前の48時間の間に、前記段階が少なくとも4回繰り返される、請求項18記載の方法。
- 手術前の72時間の間に、前記段階が少なくとも6回繰り返される、請求項18記載の方法。
- 前記段階が、殺生物性の石鹸または洗剤を用いて洗浄するかまたはシャワーを浴びることと組み合わせて行われる、請求項13〜19のいずれか一項記載の方法。
- 実施例のいずれか1つに関連して実質的に本明細書に記載される組成物。
- 実施例のいずれか1つに関連して実質的に本明細書に記載される方法。
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