JP2013058087A - 臨床試験管理装置、臨床試験管理方法及びコンピュータプログラム - Google Patents

Abstract

【課題】現在の臨床試験データの入力状態を示すステータスデータを容易に確認することができる。
【解決手段】臨床試験を管理する臨床試験管理方法において、症例識別データと症例の基準日と臨床試験プロトコルに従ったフォローアップ毎の臨床試験データの入力状態を示すステータスデータとを管理し、基準日からのフォローアップ年月日を算出し、症例識別データ毎に、年月日順に、現在のフォローアップのステータスデータと現在のフォローアップの前後所定期間のステータスデータとを一覧表示する。
【選択図】図４

Description

本発明は、臨床試験データの収集管理を電子的に実施する臨床試験管理装置、臨床試験管理方法及びコンピュータプログラムに関する。

特許文献１，２に示すように、症例報告に関する臨床試験データの収集管理を電子的に実施する臨床試験管理装置がある。この種の臨床試験管理装置では、医師側において、症例登録をし、症例毎に、フォローアップの臨床試験データを例えば毎月入力することになる。また、試験管理者や試験事務局やデータマネージャ側では、全ての症例のデータを閲覧し試験の進捗を管理することになる。

例えば、臨床試験には、短期間のものから８４ヶ月といった長期間に亘って行われるものがある。特に長期の臨床試験の場合、医師側は、忘れずに、臨床試験管理装置に、毎月、症例の臨床試験データを正確に入力していくことが必要である。医師側は、一人で複数の症例を担当することが多いが、担当する全ての症例について、忘れずに、正確に症例の臨床試験データを入力していくかなくてはならない。

現在の臨床試験管理装置の症例の一覧のページは、フォローアップの経過順に、フォローアップの臨床試験データの入力状態を示すステータスデータ（未入力、入力済み、不来院、入力不可）を一覧表示するようになっている。すなわち、一覧ページでは、例えば８４ヶ月（８４回）分のフォローアップの内、所定の経過観察期間、例えば１２ヶ月分（１２回分）のフォローアップのステータスデータが表示されるようになっている。

特許４１０９５９９号公報 特開２００２−１５０６１号公報

ところで、症例の臨床試験管理装置への登録は、同時に行われるものではなく、時間的にばらばらである。つまり、最初の症例登録から１年以上経過してから登録する症例も存在する。したがって、フォローアップの回数に幅がありすぎる場合、例えば、初回のフォローアップと１年以上前に登録した症例の十何回目かのフォローアップとが、一覧表上、同じ画面内に表示されないことになる。医師等は、全ての症例について臨床試験データを入力するため、スクロールの操作等を症例毎に行う必要がある。このため、一人で複数の症例を担当することが多い医師側にとって、担当する全ての症例について、忘れることなく、正確に症例のデータを入力することは、高度な注意力が必要となり、大変な作業となる。

本発明は、以上のような課題に鑑みてなされたものであり、現在の臨床試験データの入力状態を示すステータスデータを容易に確認することができる臨床試験管理装置、臨床試験管理方法及びコンピュータプログラム置を提供することを目的とする。

本発明に係る臨床試験管理装置は、臨床試験データを入力する入力手段と、症例を識別する症例識別データと、症例の基準日と、上記入力手段から入力される臨床試験プロトコルに従ったフォローアップ毎の臨床試験データの入力状態を示すステータスデータとを管理する管理手段と、上記基準日からのフォローアップ年月日を算出するカレンダ機能部と、上記症例識別データ毎に、年月日順に、現在のフォローアップの上記ステータスデータと現在のフォローアップの前後所定期間のフォローアップの上記ステータスデータとを、表示手段に一覧表示できるようにするインタフェースとを備える。ここで、上記ステータスデータは、少なくとも、上記臨床試験データが入力されたかどうかを区別できるように構成されている。

また、上記インタフェースは、上記症例識別データ毎に、上記基準日を表示できるようにしたり、現在のフォローアップの欄を他の欄と異なるように表示できるようにする。

更に、上記インタフェースは、上記症例識別データ毎に、所定の観察期間における上記フォローアップの上記ステータスデータを経過順に一覧表示できるようにし、上記入力手段からの命令に従って、上記年月日順の一覧表示と上記フォローアップ経過順の一覧表示とを切り替えて表示できるようにしてもよい。

また、上記管理手段は、上記年月日順に臨床試験データのステータスデータを管理するテーブルと、上記フォローアップ経過順に臨床試験データのステータスデータを管理するテーブルとを有し、上記ステータスデータを更新する新たなデータの入力があったとき、それぞれのテーブルのステータスデータを更新するようにしてもよい。

また、上記管理手段は、上記フォローアップ経過順に臨床試験データのステータスデータを管理するテーブルを有し、このテーブルを変換して、上記年月日順に臨床試験データのステータスデータを管理するテーブルを生成するようにしてもよい。

また、上記管理手段は、上記フォローアップ経過順に臨床試験データのステータスデータを管理するテーブルを有し、このテーブルを用いてメモリ上で演算し、上記年月日順に臨床試験データのステータスデータを上記表示手段に表示できるようにしてもよい。

また、本発明は、以上のような臨床試験管理装置で実行される臨床試験管理方法である。また、本発明は、入力手段と表示手段を備えたスタンドアローンの装置であってもよいし、ネットワークを介して、臨床試験データを入力する入力端末装置と、臨床試験を管理する管理端末装置とが接続され、入力端末装置等から臨床試験データが入力されるようにしてもよい。スタンドアローンの装置は、例えば、スタンドアローンのコンピュータに、上記臨床試験管理方法を実行させるためのコンピュータプログラムをインストールすることによって、臨床試験データの収集管理を電子的に実施する臨床試験管理装置とすることができる。また、臨床試験データを入力する入力端末装置と治験を管理する管理端末装置とがネットワークを介して接続された臨床試験管理サーバに、上記臨床試験管理方法を実行させるためのコンピュータプログラムをインストールすることによって、臨床試験データの収集管理を電子的に実施する臨床試験管理装置とすることができる。この臨床試験管理サーバは、例えばＡＳＰ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｅｒｖｉｃｅ Ｐｒｏｖｉｄｅｒ）サーバであって、臨床試験データを入力する入力端末装置と臨床試験を管理する管理端末装置は、ネットワークを介して臨床試験管理サーバにアクセスし、Webブラウザなどを通じて、臨床試験管理サーバにインストールされたコンピュータプログラムを利用して臨床試験データを入力し、又は、臨床試験の進捗等を閲覧することになる。なお、このようなコンピュータプログラムは、ネットワークを介して又は光ディスク等の可搬性の記録媒体からダウンロードすることによって拡布される。

本発明では、各症例のフォローアップステータスが年月日順に一覧表示されているので、当月分を行方向に操作者が見るだけで、容易に、症例毎の臨床試験データの入力／未入力を判断することができる。入力端末装置を操作する入力者は、表示方法の異なる当月の未入力のものに対して、臨床試験データを入力すればよいだけであるから、次ページボタンをクリックしてページを捲る必要がなくなり、作業効率の向上を図ることができる。

本発明が適用された臨床管理システムのブロック図である。 症例一覧タイムラインテーブルを示す図である。 症例一覧テーブルを示す図である。 症例一覧タイムライン表示画面を示す図である。 症例登録時の処理のフローチャートである。 症例一覧タイムライン表示画面を表示する処理のフローチャートである。 症例一覧タイムラインテーブルを更新するときのフローチャートである。 症例一覧表示画面を示す図である。 症例登録時の処理のフローチャートである。 症例一覧表示画面を表示する処理のフローチャートである。 症例一覧テーブルを更新するときのフローチャートである。 制御部が症例一覧タイムラインテーブルと症例一覧テーブルの両方を更新する例を示す図である。 症例一覧テーブルを更新し、更新した症例一覧テーブルをコンバートして症例一覧タイムラインテーブルを生成する例を示す図である。 症例一覧テーブルを更新し、更新した症例一覧テーブルからメモリ上で演算を行って症例一覧タイムライン表示画面を表示する例を示す図である。 症例一覧タイムライン表示画面の変形例を示す図である。 スタンドアローンの臨床試験管理装置のブロック図である。

以下、本発明が適用された臨床試験管理システムについて図面を参照して説明する。
１． 概説
２． 臨床試験管理装置の説明
２−１． 全体構成
２−２． データ管理部の説明
２−２−１． 症例一覧タイムラインテーブルの説明
２−２−２． 症例一覧テーブルの説明
２−３． 症例一覧タイムライン表示画面の説明
２−３−１． 症例登録時の処理説明
２−３−２． 症例一覧タイムライン表示画面の表示処理説明
２−３−３． フォローアップステータスを更新処理説明
２−４． 症例一覧表示画面の説明
２−４−１． 症例登録時の処理説明
２−４−２． 症例一覧表示画面の表示処理説明
２−４−３． フォローアップステータスの更新処理説明
２−５． 効果説明
３． 更新処理の説明
３−１． 変形例１
３−２． 変形例２
４． 症例一覧タイムライン表示画面の変形例
５． スタンドアローンの変形例
６． フォローアップステータスの変形例

［１． 概説］
図１に示すように、本発明を適用した臨床試験管理システム１は、インターネット等のネットワーク２を介して、臨床試験データを入力する入力端末装置３や臨床試験を管理する管理端末装置４が臨床データの収集管理を行う臨床試験管理装置１０に接続されている。
入力端末装置３は、通常のパーソナルコンピュータ等であって、医師やＣＲＣ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ）等が入力者となって、臨床試験データを、ネットワーク２を介して、臨床試験管理装置１０に入力する装置である。管理端末装置４も、通常のパーソナルコンピュータ等であって、例えば、臨床試験管理装置１０にネットワーク２を介してアクセスし、研究代表医師や試験事務局担当者やデータマネージャ等が全ての症例の臨床試験データを、例えば読み取り専用で閲覧し、臨床試験の進捗を管理する装置である。

［２． 臨床試験管理装置の説明］
［２−１． 全体構成］
本発明が適用された臨床試験管理装置１０は、例えばＡＳＰサーバで、臨床試験に登録した症例を一元的に管理する。臨床試験管理装置１０は、ユーザＩＤやパスワードを判別することによって、端末装置を識別し、アクセスのあった端末に対して定義に従ったアクセスを許可する。臨床試験管理装置１０は、例えば、臨床試験構築時に指定したＣＲＦ（(Ｃａｓｅ Ｒｅｐｏｒｔ Ｆｏｒｍ)症例報告書）の任意の項目が記入された症例の基本情報の症例一覧ページを、アクセスした入力端末装置３や管理端末装置４に表示する。

具体的に、臨床試験管理装置１０は、図１に示すように、入力端末装置３や管理端末装置４とネットワーク２を介して通信を行うユーザインタフェース（以下、ユーザＩ／Ｆという。）１１と、カレンダ機能を有するカレンダ機能部１２と、臨床試験データや臨床試験が実施される被験者のデータを管理する種々のデータベースを有するデータ管理部１３と、データ管理部１３にアクセスしてデータを検索する等種々の処理を実行する制御部１４とを備えている。

ユーザＩ／Ｆ１１は、ネットワーク２を介して入力端末装置３や管理端末装置４と通信を行って、症例の一覧ページ等の種々のウェブページを入力端末装置３や管理端末装置４に送信する。また、ユーザＩ／Ｆ１１は、入力端末装置３から送信された症例の臨床試験データを受信し、臨床試験データベースに登録する。

カレンダ機能部１２は、データベースに症例を登録した基準日からのフォローアップ（問診、採血、投薬記録等）の期間を算出する。例えば、臨床試験の期間が８４ヶ月のとき、症例を登録した基準日からの８４ヶ月分（８４回）のフォローアップを行う期間を算出する。

［２−２． データ管理部の説明］
データ管理部１３は、例えば大容量ハードディスク等の記録媒体に構築されたデータベースであって、被験者プロファイルを管理する被験者プロファイルテーブル１３ａ、臨床試験データを管理する臨床試験テーブル１３ｂ、症例を一覧表示するための症例一覧タイムラインテーブル１３ｃ、症例一覧テーブル１３ｄ等を有している。

被験者プロファイルテーブル１３ａは、症例となる被験者のプロファイルデータを管理し保存する。具体的に、被験者プロファイルテーブル１３ａでは、症例を識別する症例識別データとして、個々の被験者の仮登録番号データ、被験者番号データ、被験者識別コード、試験担当医師データ、性別データ、生年月日データ等を相互に関連づけて保存している。なお、その他、被験者のプロファイルとして、疾病、疾病症状、疾病期間、治療歴、禁忌状態、年齢、副作用歴等が保存さていてもよい。臨床試験テーブル１３ｂには、例えば、症例識別データとして、被験者プロファイルテーブル１３ａから臨床試験プロトコルに従って例えば無作為に抽出された被験者のプロファイルが登録されることになる。

臨床試験テーブル１３ｂは、症例毎に、症例識別データと関連付けて臨床試験データを保存する。例えば、臨床試験テーブル１３ｂには、血液検査結果や生化学検査結果のデータが保存される。フォローアップ毎の臨床試験データの入力は、医師やＣＲＣ等によって、入力端末装置３から入力される。なお、臨床試験テーブル１３ｂは、検査値フィルタを設け、誤入力等で異常な値が入力されたとき、警告通知を入力端末装置３に送信し、入力者に告知するようにしてもよい。

［２−２−１． 症例一覧タイムラインテーブルの説明］
症例一覧タイムラインテーブル１３ｃには、図２に示すように、症例識別データとして、仮登録番号データ、被験者番号データ、被験者識別コード、試験担当医師データ、性別データ、生年月日データを格納している。これらの情報は症例一覧タイムラインテーブル１３ｃに持たずに、被験者プロファイルテーブル１３ａを関連付けるようにして格納してもよい。また、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃは、次のデータを格納している。
・症例登録がされた基準日データ（例えば、基準日が２０１１年６月１日）
・最小の基準日フォローアップ月（例えば、基準日が２０１１年６月１日のとき、２０１１年６月）
・最小の基準日フォローアップステータス
・フォローアップ月（例えば、８４ヶ月の臨床試験において、基準日が２０１１年６月１日のとき、２０１１年７月−２０１８年７月）
・各月のフォローアップステータス
・最大の基準日＋ｎヶ月フォローアップ月（例えば、８４ヶ月の臨床試験において、基準日が２０１１年６月１日のとき、８４ヶ月目の２０１８年７月）
・最大の基準日＋ｎヶ月フォローアップステータス

なお、上記フォローアップステータスとしては、下記ステータスが入力される。
・「未」・・・臨床試験データが未入力の状態
・「中」・・・臨床試験データの入力中（一時保存中）の状態
・「不」・・・被験者が不来院の状態
・「済」・・・臨床試験データが入力済みの状態
・「−」・・・臨床試験データが入力不可の状態

すなわち、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃでは、臨床試験プロトコルで規定された試験期間にしたがって、基準日からのフォローアップの年月と最大（最後）のフォローアップの年月がカレンダ機能部１２によって算出され、各月のフォローアップステータスが保存されていくことになる。

［２−２−２． 症例一覧テーブルの説明］
また、症例一覧テーブル１３ｄには、図３に示すように、症例識別データとして、仮登録番号データ、被験者番号データ、被験者識別コード、試験担当医師データ、性別データ、生年月日データを格納している。これらの情報は症例一覧テーブル１３ｄに持たずに、被験者プロファイルテーブル１３ａを関連付けるようにして格納してもよい。また、症例一覧テーブル１３ｄは、次のデータを格納している。
・症例登録がされた基準日データ（例えば、基準日が２０１１年６月１日）
・フォローアップの経過月（例えば、８４ヶ月の臨床試験において、２０１１年７月−２０１８年７月）
・各月のフォローアップステータス

すなわち、症例一覧テーブル１３ｄでは、臨床試験プロトコルで規定された試験期間にしたがって、基準日からの８４ヶ月（８４回分）のフォローアップステータスが保存されていくことになる。なお、この症例一覧テーブル１３ｄでは、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃのようにフォローアップの年月は管理していない。

制御部１４は、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ等で構成されており、以上のように構成されたデータ管理部１３に対するデータの入出力を制御する。例えば、新たに、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃの生成の際には、カレンダ機能部１２で基準日からのフォローアップの年月の期間計算等を行い、計算したフォローアップの年月や最大のフォローアップの年月等を生成したテーブルに格納する。また、制御部１４は、入力端末装置３や管理端末装置４からの命令に従って、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃを参照して症例一覧をタイムライン表示する表示データや症例一覧テーブル１３ｄを参照して症例一覧をフォローアップ回数順に表示する表示データ等を生成して、ユーザＩ／Ｆ１１を介して入力端末装置３や管理端末装置４に送信する。

［２−３． 症例一覧タイムライン表示画面の説明］
ここで、図４に、入力端末装置３や管理端末装置４に表示される症例一覧タイムライン表示画面を示す。

この表示画面のヘッダ部分には、症例を新規登録する際に入力端末装置３や管理端末装置４のマウス等の操作手段で操作される各種操作ボタンが設けられている。具体的に、ヘッダ部分には、症例を新規に登録する際にクリックされる新規登録ボタン２１と、仮登録された症例を一覧表示する仮登録一覧ボタン２２と、本登録された症例を図３の症例一覧テーブルを参照して一覧表示する本登録一覧ボタン２３と、本登録された症例を図２の症例一覧タイムラインテーブルを参照して一覧表示する本登録一覧ボタン２４と、各症例の進捗をグラフ表示するグラフ表示ボタン２５と、各症例のフォローアップの入力状況等を一斉調査する一斉調査ボタン２６と、ログアウトするログアウトボタン２７とが設けられている。また、被験者番号をキーワードにして症例を検索する際に被験者番号が入力される入力欄２８と、被験者識別コードをキーワードにして症例を検索する際に被験者番号が入力される入力欄２９と、入力欄２８，２９に番号やコードの検索を開始する検索ボタン３０とが設けられている。

また、一覧表示部３１は、図２に示した症例一覧タイムラインテーブル１３ｃを参照して生成される。この画面は、入力端末装置３や管理端末装置４のマウス等で本登録一覧ボタン２４がクリックされることにより表示される。具体的に、仮登録番号、被験者番号、被験者識別コード、試験担当医師、性別、生年月日、基準日が被験者情報として一覧表示され、各症例（被験者）に関するフォローアップの入力状況が年月日順にカレンダのように表示される。図４の例では、２０１１年３月−８月までの６ヶ月間のフォローアップステータスが年月日順に表示される。また、過去分については、医師等が最も気にかけるのは直近の数ヶ月であり、これに合わせ、ここでは、過去４ヶ月分を表示するようにしている。勿論、フォローアップステータスが表示される期間は、６ヶ月より長くてもよく、また、短くてもよい。ここでは、７月が当月であり、入力者や閲覧者が当月を前後の月と明確に区別できるように、７月が前後の月と背景色を異なるように表示されている。なお、当月の表示は、当月が前後の月より目立てばよいので、例えば当月のみを太字としたり、文字種を変えたり、背景ではなく文字色を変えるようにしてもよい。

例えば、１番目の仮登録番号「Ｔ００１-００４」、被験者番号「００１-０９８」、被験者識別コード「Ａ０００００５」を例に説明すると、当該症例は、基準日が２０１１年６月１日であり、６月の欄に、登録月であることを示すため「開」と表示され、更に、臨床試験データが入力済みであるため、フォローアップステータスが「済」とされている。当月である７月は、フォローアップ１ヶ月目であることを示す「１」が表示されると共に、フォローアップステータスが「未」と表示されている。すなわち、当該症例の７月分の臨床試験データは未入力であることが示されている。また、３月−５月及び８月は、臨床試験データを入力する月でないので、フォローアップステータスが「−」と表示され、入力不可となっている。更に、各月には、臨床試験データを入力する期間、例えば７月では「６月１５日−７月１４日」と表示されている。

また、２番目の仮登録番号「Ｔ００１-００３」、被験者番号「００１-０９７」、被験者識別コード「Ａ０００００４」を例に説明すると、当該症例は、基準日が２０１１年４月１日であり、４月の欄に、登録月であることを示すため「開」と表示され、更に、臨床試験データが入力済みであるため、フォローアップステータスが「済」になっている。５月及び６月分、そして当月である７月分もフォローアップステータスが「済」になっている。また、５月−８月にかけてフォローアップの経過月（回数）が「１」、「２」、「３」、「４」と表示されている。また、３月は、臨床試験データを入力する月でないので、フォローアップステータスが「−」と表示され、入力不可となっている。また、８月は、既に７月の臨床試験データが入力済みなので、８月のフォローアップステータスが「−」ではなく「未」となっている。

なお、症例一覧タイムライン表示画面では、更に、症例毎に、有害事象の数及び臨床試験が中止されているかどうかを確認する欄が設けられている。例えば、２番目の仮登録番号「Ｔ００１-００３」、被験者番号「００１-０９７」、被験者識別コード「Ａ０００００４」は、有害事象が「１」であることが表示され、また、最後の仮登録番号「-」、被験者番号「001-094」、被験者識別コード「Ａ０００００１」は、中止の欄が「済」となっており、臨床試験が中止になっていることを示している。

以上のように、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃを参照して生成された症例一覧タイムライン表示画面では、各症例のフォローアップステータスが年月日順に一覧表示されているので、当月分を縦方向に入力者等の操作者が見るだけで、症例毎の臨床試験データの入力／未入力を判断することができる。特に、当月の部分だけ他の月と表示方法を変えて表示しているので、当月分に一層注目しやすくできる。そして、入力端末装置３を操作する入力者は、異なる症例の当月未入力分を入力するに際しても、次ページボタン３３をクリックしてページを捲る必要がなくなり、作業効率の向上を図ることができる。また、各月の欄には、フォローアップの経過月（回数）が表示されているので、入力時、何回目のフォローアップを入力しているのかも容易に把握することができる。更に、一覧表示部３１では、今月より先の分に関して翌月のフォローアップステータスを表示するだけとし、過去のフォローアップステータスをより多く、ここでは過去４ヶ月分を表示するようにしている。これにより、入力者等は、操作時、より多くの過去のフォローアップステータスを参照することができ、使い勝手の向上を図ることができる。

［２−３−１． 症例登録時の処理説明］
以上のような症例一覧タイムライン表示画面を表示するにあたって、制御部１４は、次のような処理を行う。

先ず、症例登録時の処理について図５を参照して説明する。例えば、図４や図８の新規登録ボタン２１が入力端末装置３や管理端末装置４等のマウスでクリックされると、制御部１４は、ステップＳ１において、症例識別データを設定する。具体的に、制御部１４は、仮登録番号、被験者番号、被験者識別コード等を、図２に示す症例一覧タイムラインテーブル１３ｃに設定する。ステップＳ２において、制御部１４は、症例の登録処理がなされた年月日を、基準日として症例一覧タイムラインテーブル１３ｃに登録する。ステップＳ３において、制御部１４は、基準日に１ヶ月を加算した年月のフォローアップの経過月（回数）を「１」に設定する。次いで、ステップＳ４において、制御部１４は、基準日に１ヶ月を加算した年月のフォローアップステータスデータを未入力の「未」に設定する。

例えば、図４の最上段の仮登録番号「Ｔ００１-００４」、被験者番号「００１-０９８」、被験者識別コード「Ａ０００００５」は、症例を登録した月の状態を示している。制御部１４は、２０１１年６月１日に登録処理がなされたので、制御部１４は、基準日を２０１１年６月１日に設定し、基準日の翌月の７月のフォローアップの経過月（回数）を「１」に設定し、フォローアップステータスデータを未入力の「未」に設定している。

［２−３−２． 症例一覧タイムライン表示画面の表示処理説明］
次に、図４に示すような症例一覧タイムライン表示画面を表示するにあたって実行される制御部１４の処理について図６を参照して説明する。図４や図８に示す入力端末装置３や管理端末装置４のマウス等で本登録一覧ボタン２４がクリックされると、ステップＳ１１において、制御部１４は、入力端末装置３や管理端末装置４からの命令に従って、該当する臨床試験の症例一覧タイムラインテーブル１３ｃのレコードを取得する。ステップＳ１２において、制御部１４は、カレンダ機能部１２で現在日、現在日＋１ヶ月、及び、現在日−１ヶ月から４ヶ月の月日を取得する。ステップＳ１３において、制御部１４は、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃを参照して、取得した月日それぞれのフォローアップ月及びフォローアップステータスを取得する。ステップＳ１４において、制御部１４は、図４に示すように、過去４ヶ月、今月、次月の順で一覧表示を行う。

例えば、図４の例では、現在日が７月である。そこで、現在の７月分と過去４ヶ月（３月−６月）と将来１ヶ月（８月分）を表示するようにし、操作者が操作時、より多くの過去のフォローアップステータスを参照することができようにしている。なお、過去分と将来分を表示する期間は、特に限定されるものはなく、過去分と将来分とを同じ期間表示するようにしてもよいし、将来分を過去分より多く表示するようにしてもよい。また、図４の例では、合計で６ヶ月分を表示するようにしているが、表示する期間は、６ヶ月間より長くてもよいし、短くてもよい。

［２−３−３． フォローアップステータスを更新処理説明］
更に、フォローアップステータスを更新するときの処理を図７を参照して説明する。ステップＳ２１において、制御部１４は、該当する臨床試験の症例一覧タイムラインテーブル１３ｃのレコードを取得する。ステップＳ２２において、制御部１４は、基準日に更新するフォローアップ月を加算した年月に該当するフォローアップ月に、更新するフォローアップ月を設定する。ステップＳ２３において、制御部１４は、基準日に更新するフォローアップ月を加算した年月に該当するフォローアップステータスに、入力済みの「済」を設定する。ステップＳ２４において、制御部１４は、基準日に更新するフォローアップ月＋１ヶ月を加算した年月に該当するフォローアップ月に、更新するフォローアップ月＋１ヶ月を設定する。ステップＳ２５において、制御部１４は、基準日に登録するフォローアップ月＋1ヶ月を加算した年月に該当するフォローアップステータスに未入力の「未」を設定する。

例えば、図４の２番目の仮登録番号「Ｔ００１-００３」、被験者番号「００１-０９７」、被験者識別コード「Ａ０００００４」は、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃが７月分の臨床試験データの入力が終了し、７月のフォローアップステータスが未入力の「未」から入力済みの「済」に更新され、８月のフォローアップステータスが入力不可の「−」から未入力の「未」となるように更新されている。

［２−４． 症例一覧表示画面の説明］
ところで、図４に示す症例一覧タイムライン表示画面では、症例がタイムラインに従って表示されているので、入力にあたって当月分の縦１列だけを見れば良く、入力者にとって便利である。一方で、この画面は、フォローアップの経過月（回数）や過去の（ここでは４ヶ月より前）のフォローアップのステータスを見ることはできない。研究代表医師や試験事務局担当者やデータマネージャ等の管理側にとっては、各被験者の臨床試験データをフォローアップの経過月ごとに比較する必要もあり、図４のように、カレンダ表示では不十分なこともある。そこで、入力端末装置３や管理端末装置４のモニタには、図８に示すような症例一覧表示画面を表示することができる。この図８に示す症例一覧表示画面は、図３に示した症例一覧テーブル１３ｄを参照して生成され、入力端末装置３や管理端末装置４のマウス等で本登録一覧ボタン２３がクリックされることにより、制御部１４にその命令が入力されて表示される。

一覧表示部３２は、仮登録番号、被験者番号、被験者識別コード、試験担当医師、性別、生年月日、基準日が被験者情報として一覧表示され、各症例（被験者）に関するフォローアップの入力状況がフォローアップ経過順（回数順）に表示される。図８の例では、開始時と観察期間１２ヶ月分のフォローアップステータスが表示される。勿論、フォローアップステータスが表示される観察期間は、１２ヶ月分より長くてもよく、また、短くてもよい。

例えば，１番目の仮登録番号「Ｔ００１-００１」、被験者番号「００１-００１」、被験者識別コード「Ａ０００００１」を例に説明すると、当該症例は、基準日が２０１０年９月１日であり、４ヶ月後に、フォローアップステータスが「不」が設定され、不来院となっており、１０ヶ月後に「未」が設定され、臨床試験データが未入力となっている。また、１１ヶ月以降は、「−」が設定され、入力不可となっている。すなわち、この症例は、１０ヶ月後がフォローアップ月であり、臨床試験データを入力しなければならない月となっている。

２番目の仮登録番号「Ｔ００１-００２」、被験者番号「００１-００２」、被験者識別コード「Ａ０００００２」は、基準日が２００６年１月１日である。したがって、現在を２０１１年７月とすると、経過観察期間は、６７ヶ月が経過しており、図８の一覧表示部３２には、「未」又は「済」の状態の６７ヶ月後のフォローアップステータスは表示されない。６７ヶ月後のフォローアップステータスを表示するには、次の一年の次ページボタン３３を数回クリックして５年目のページを表示することになる。

以上のように、症例一覧テーブル１３ｄを参照して生成された症例一覧表示画面では、各症例に関して、所定の経過観察期間（ここでは１２ヶ月）におけるフォローアップステータスを、図４に示す症例一覧タイムライン表示画面よりも長期間に亘って閲覧することができ、各症例のフォローアップのステータスを容易に把握することができる。

［２−４−１． 症例登録時の処理説明］
以上のような症例一覧表示画面を表示するにあたって、制御部１４は、次のような処理を行う。

先ず、症例登録時の処理について図９を参照して説明する。例えば、図４や図８の新規登録ボタン２１が入力端末装置３や管理端末装置４等のマウスでクリックされると、制御部１４は、ステップＳ３１において、症例識別データを設定する。具体的に、制御部１４は、仮登録番号、被験者番号、被験者識別コード等を、図３に示す症例一覧テーブル１３ｄに設定する。ステップＳ３２において、制御部１４は、症例の登録処理がなされた年月日を、基準日として症例一覧テーブル１３ｄに登録する。ステップＳ３３において、制御部１４は、基準日に１ヶ月を加算した年月のフォローアップステータスデータを未入力の「未」に設定する。

なお、制御部１４は、好ましくは、図４や図８の新規登録ボタン２１がクリックされて症例登録が行われたとき、図２に示す症例一覧タイムラインテーブル１３ｃの設定処理（図５のステップＳ２−４）と図３に示す症例一覧テーブル１３ｄの設定処理（図９のステップＳ３２，３３）を行う。

［２−４−２． 症例一覧タイムライン表示画面の表示処理説明］
次に、図８に示すような症例一覧表示画面を表示するにあたって実行される制御部１４の処理について図１０を参照して説明する。図４や図８に示す入力端末装置３や管理端末装置４のマウス等で本登録一覧ボタン２３がクリックされると、ステップＳ４１において、制御部１４は、入力端末装置３や管理端末装置４からの命令に従って、該当する臨床試験の症例一覧テーブル１３ｄのレコードを取得する。ステップＳ４２において、制御部１４は、症例一覧テーブル１３ｄを参照して、フォローアップ１ヶ月から１２ヶ月（１年分）のフォローアップステータスを取得する。ステップＳ４３において、制御部１４は、図８に示すような観察期間１２ヶ月分のフォローアップステータスを一覧表示する。例えば、図８では、観察期間１−１２ヶ月の間について、各症例のフォローアップステータスが一覧表示されている。

［２−４−３． フォローアップステータスを更新処理説明］
更に、フォローアップステータスを更新するときの処理を図１１を参照して説明する。ステップＳ５１において、制御部１４は、該当する臨床試験の症例一覧テーブル１３ｄのレコードを取得する。ステップＳ５２において、制御部１４は、更新するフォローアップに入力済みの「済」を設定する。ステップＳ５３において、制御部１４は、登録するフォローアップ＋１ヶ月に未入力の「未」を設定する。例えば、図８の１番目の仮登録番号「Ｔ００１-００１」、被験者番号「００１-００１」、被験者識別コード「Ａ０００００１」は、９ヶ月後のフォローアップステータスが未入力の「未」から入力済みの「済」に更新されたとき、１０ヶ月後のフォローアップステータスが入力不可の「−」から「未」に更新されている。

［２−５． 効果説明］
以上のように構成された臨床試験管理装置１０では、特に医師やＣＲＣ等が入力者の操作性や視認性を考慮して、入力端末装置３のモニタに、図４に示す症例一覧タイムライン表示画面を表示するようにしている。特に研究代表医師や試験事務局担当者やデータマネージャ等の閲覧者の操作性や視認性を考慮して、図８に示す症例一覧表示画面を表示するようにしている。このように、臨床試験管理装置１０は、操作者の利用目的に応じて、図４に示す症例一覧タイムライン表示画面や図８に示す症例一覧表示画面を用意して、操作者の使い勝手の向上を実現することができる。

［３． 更新処理の説明］
ところで、この臨床試験管理装置１０は、上述のように、データ管理部１３に、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃと症例一覧テーブル１３ｄとを用意し、フォローアップステータスを更新するとき、制御部１４が両者テーブル１３ｃ，１３ｄを更新するようにしている（図１及び図１２参照）。

［３−１． 変形例１］
臨床試験管理装置１０では、これとは異なり、図１３に示すように、フォローアップステータスを更新するとき、先ず、制御部１４が症例一覧テーブル１３ｄを更新し、更新後の症例一覧テーブル１３ｄを、データベーストリガや変換プログラムで構成されたコンバータ１４ａによってコンバートして、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃを生成するようにしてもよい。この場合、症例一覧テーブル１３ｄは、経過観察期間においてフォローアップステータスが経過順に管理されているだけで、年月日と関連付いていない（図３及び図８参照）。そこで、制御部１４は、コンバートのとき、カレンダ機能部１２で、基準日に経過月を加算して、各フォローアップの年月を算出し、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃを生成するようにする。

［３−２． 変形例２］
更に、臨床試験管理装置１０では、図１４に示すように、症例一覧タイムラインテーブル１３ｃを設けないようにし、入力端末装置３や管理端末装置４のマウス等で本登録一覧ボタン２４がクリックされる度に、メモリ１４ｂ上で、基準日に経過月を加算して、各フォローアップの年月を算出する演算を行って、図４に示す症例一覧タイムライン表示画面の表示データを生成するようにしてもよい。

［４． 症例一覧タイムライン表示画面の変形例］
更に、症例一覧タイムライン表示画面は、図４の例に限定されるものではなく、図１５に示すように、図４の例より一層図案化したものであっても良い。図１５の例では、タイムライン上に、臨床試験データを入力する期間を示す入力期間表示部５１が設けられている。入力期間表示部５１は、時間軸方向を長辺としたボックスであって、内側に、観察期間におけるフォローアップの回数が「Ｖｉｓｉｔ１」、「Ｖｉｓｉｔ２」として表示されている。また、入力期間表示部５１には、臨床試験データを入力する期間、ここでは「05/15-06/15」等が表示されている。これにより、図１５の例でも、各症例のフォローアップステータスが年月日順に一覧表示されているので、当月分を行方向に入力者等の操作者が見るだけで、症例毎の臨床試験データの入力／未入力を判断することができる。

また、図１５の例でも、７月が当月である。当月部分は、入力者や閲覧者が当月を前後の月と明確に区別できるように、７月が前後の月と背景色を異なるように表示されている。したがって、入力者等の操作者に対しても、臨床試験データを入力すべきフォローアップ月に注目しやすくできる。

更に、ここでは、タイムライン上に並んだ入力期間表示部５１に近接して、薬剤の投与期間を示す薬剤投与期間表示部５２がタイムライン上に並んで設けられている。薬剤投与期間表示部５２には、投与した薬剤名と、投与開始日と終了日が表記されている。更に、有害事象が発生した期間を示す有害事象表示部５３がタイムライン上に並んで設けられている。有害事象表示部５３には、有害事象の発現日と転帰日が表示される。これにより、投薬と有害事象との関係を視覚的に確認できる。また、投与期間や有害事象の確認の際に、入力期間表示部５１も注目されることになり、フォローアップステータスが未入力の「未」であるとき、臨床試験データの入力を促すことができる。

［５． スタンドアローンの変形例］
以上の例では、臨床試験管理装置１０に、ネットワーク２を介して、入力端末装置３や管理端末装置４が接続され、主として、入力端末装置３で臨床試験データを入力する場合を説明したが、図１６に示すように、本発明の装置は、他の機器に依存せず独立で動作するスタンドアローンのコンピュータであってもよい。すなわち、臨床試験管理装置６０は、ネットワークに接続されておらず、更に、キーボード、マウス等の入力部６１と、液晶表示パネル等の表示部６２とを備えている。スタンドアローンの臨床試験管理装置６０では、操作者が医師やＣＲＣ等が入力者や研究代表医師や試験事務局担当者やデータマネージャ等の管理者が操作することになる。そして、臨床試験管理装置６０は、各操作者がユーザＩＤやパスワードを入力して所定の権限でログインすることによって、例えば表示部６２で図４に示す症例一覧タイムライン表示画面を見ながら入力部６１で臨床試験データを入力することができ、また、表示部６２で図８に示すような症例一覧表示画面を見ることができる。更に、入力部６１で、図４や図８に示す本登録一覧ボタン２３や本登録一覧ボタン２４がクリックされその命令が制御部１４に入力されると、命令に従った画面が表示されることになる。

［６． フォローアップステータスの変形例］
また、以上の例では、フォローアップステータスとして、
「未」・・・臨床試験データが未入力の状態、
「中」・・・臨床試験データの入力中（一時保存中）の状態、
「不」・・・被験者が不来院の状態、
「済」・・・臨床試験データが入力済みの状態、
「−」・・・臨床試験データが入力不可の状態
の場合を説明したが、本発明のフォローアップステータスは、これに限定されるものではなく、例えば次のような定義を追加してもよいし、少なくてもよい。すなわち、本発明のフォローアップステータスでは、少なくとも、臨床試験データが入力済みであるのか、入力がまだなのか、少なくとも２つの状態が区別できるようになっていればよく、その他は特に限定されるものではない。下記定義は、研究代表医師や試験事務局担当者やデータマネージャ等の管理者側が行うデータクリーニング作業がシステムに統合されているときに有効である。

「送信済」・・・臨床試験データが臨床試験管理装置１０へ送信済みの状態」、
「確認中」・・・医師側が送信した臨床試験データを管理者が受け付けた状態
「問い合わせ」・・・管理者がデータクリーニングした結果、医師側に問い合わせ（クエリ）があり医師側に臨床試験データを差し戻した状態
「固定済」・・・管理者がデータクリーニングした結果、問い合わせ(クエリ)が0件で症例データを固定した状態

１ 臨床試験管理システム、２ ネットワーク、３ 入力端末装置、４ 管理端末装置、１０ 臨床試験管理装置、１１ ユーザＩ／Ｆ、１２ カレンダ機能部、１３ データ管理部、１３ａ 被験者プロファイルテーブル、１３ｂ 臨床試験テーブル、１３ｃ 症例一覧タイムラインテーブル、１３ｄ 症例一覧テーブル、１４ 制御部、１４ａ コンバータ、１４ｂ メモリ、２１ 新規登録ボタン、２２ 仮登録一覧ボタン、２３ 本登録一覧ボタン、２４ 本登録一覧ボタン、２５ グラフ表示ボタン、２６ 一斉調査ボタン、２７ ログアウトボタン、２８ 入力欄、２９ 入力欄、３０ 検索ボタン、３１ 一覧表示部、３２ 一覧表示部、３３ 次ページボタン、５１ 入力期間表示部、５２ 薬剤投与期間表示部、５３ 有害事象表示部、６０ 臨床試験管理装置、６１ 入力部、６２ 表示部

Claims (17)

1. 臨床試験データを入力する入力手段と、
   症例を識別する症例識別データと、症例の基準日と、上記入力手段から入力される臨床試験プロトコルに従ったフォローアップ毎の臨床試験データの入力状態を示すステータスデータとを管理する管理手段と、
   上記基準日からのフォローアップ年月日を算出するカレンダ機能部と、
   上記症例識別データ毎に、年月日順に、現在のフォローアップの上記ステータスデータと現在のフォローアップの前後所定期間のフォローアップの上記ステータスデータとを、表示手段に一覧表示できるようにするインタフェースと
   を備える臨床試験管理装置。
2. 上記インタフェースは、上記症例識別データ毎に、上記基準日を表示できるようにする
   請求項１記載の臨床試験管理装置。
3. 上記インタフェースは、現在のフォローアップの欄を他の欄と異なるように表示できるようにする
   請求項１又は請求項２記載の臨床試験管理装置。
4. 上記ステータスデータは、少なくとも、上記臨床試験データが入力されたかどうかを区別できるように構成されている
   請求項１−請求項３の内何れか１項記載の臨床試験管理装置。
5. 更に、上記インタフェースは、上記表示手段に、上記症例識別データ毎に、所定の観察期間における上記フォローアップの上記ステータスデータを経過順に一覧表示できるようにし、
   上記入力手段からの命令に従って、上記年月日順の一覧表示と上記フォローアップ経過順の一覧表示とを切り替えて表示できるようにする
   請求項１−請求項４の内何れか１項記載の臨床試験管理装置。
6. 上記管理手段は、上記年月日順に臨床試験データのステータスデータを管理するテーブルと、上記フォローアップ経過順に臨床試験データのステータスデータを管理するテーブルとを有し、上記ステータスデータを更新する新たなデータの入力があったとき、それぞれのテーブルのステータスデータを更新する
   請求項１−請求項５の内何れか１項記載の臨床試験管理装置。
7. 上記管理手段は、上記フォローアップ経過順に臨床試験データのステータスデータを管理するテーブルを有し、このテーブルを変換して、上記年月日順に臨床試験データのステータスデータを管理するテーブルを生成する
   請求項１−請求項５の内何れか１項記載の臨床試験管理装置。
8. 上記管理手段は、上記フォローアップ経過順に臨床試験データのステータスデータを管理するテーブルを有し、このテーブルを用いてメモリ上で演算し、上記年月日順に臨床試験データのステータスデータを上記表示手段に表示できるようにする
   請求項１−請求項５の内何れか１項記載の臨床試験管理装置。
9. 当該臨床試験管理装置は、スタンドアローンの装置である
   請求項１−請求項８の内何れか１項記載の臨床試験管理装置。
10. 当該臨床試験管理装置は、ネットワークを介して、上記臨床試験データを入力する入力端末装置と、上記臨床試験を管理する管理端末装置とが接続されており、
    上記入力端末装置は、上記入力部であり、
    上記表示手段は、上記入力端末装置と上記管理端末装置に設けられている
    請求項１−請求項８の内何れか１項記載の臨床試験管理装置。
11. 管理手段が症例識別データと、症例の基準日と、入力手段から入力される臨床試験プロトコルに従ったフォローアップ毎の臨床試験データの入力状態を示すステータスデータとを管理し、
    カレンダ機能部が上記基準日からのフォローアップ年月日を算出し、
    インタフェースが上記症例識別データ毎に、年月日順に、現在のフォローアップの上記ステータスデータと現在のフォローアップの前後所定期間のフォローアップの上記ステータスデータとを、表示手段に一覧表示できるようにする臨床試験管理方法。
12. 上記インタフェースが上記症例識別データ毎に、上記基準日を表示できるようにする
    請求項１１記載の臨床試験管理方法。
13. 上記インタフェースが現在のフォローアップの欄を他の欄と異なるように表示できるようにする
    請求項１１又は請求項１２記載の臨床試験管理方法。
14. 上記ステータスデータは、少なくとも、上記臨床試験データが入力されたかどうかを区別できるように構成されている
    請求項１１−請求項１３の内何れか１項記載の臨床試験管理方法。
15. 更に、インタフェースが、上記表示手段に、上記症例識別データ毎に、所定の観察期間における上記フォローアップの上記ステータスデータを経過順に一覧表示できるようにし、
    上記入力手段からの命令に従って、上記年月日順の一覧表示と上記フォローアップ経過順の一覧表示とを切り替えて表示できるようにする
    請求項１１−請求項１４の内何れか１項記載の臨床試験管理方法。
16. 臨床試験データの収集管理を電子的に実施する臨床試験管理コンピュータに、請求項９記載の臨床試験管理方法を実行させるためのコンピュータプログラム。
17. 臨床試験データを入力する入力端末装置と臨床試験を管理する管理端末装置とがネットワークを介して接続された臨床試験管理サーバに、請求項９記載の臨床試験管理方法を実行させるためのコンピュータプログラム。

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