JP2013027788A - 補助ダイレータとこれを用いたカテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】
本発明は、体表面に必要且つ十分な大きさの孔を形成して、カテーテルをよりスムーズに体内に挿入することができるカテーテルを使用した手技に用いられる装置と、この装置を用いたカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【解決手段】
補助ダイレータ８０は、先端に向かって細くなるテーパ状のテーパ部８１ａを有し、主ダイレータ４０の延出部４４の先端進入部４４ａを突出させた状態で延出部４４を包囲する本体部８１と、本体部８１に取り付けられ、主ダイレータ４０から本体部８１を除去可能とする分離部８８とを備える。
【選択図】 図５

Description

本発明は、ダイレータとカテーテルからなるカテーテル組立体に用いられる補助ダイレータと、これを用いたカテーテル組立体に関する。

従来、診断や治療に用いられるカテーテルを血管等に挿入する場合には、シースと呼ばれるカテーテルを挿入する補助具が用いられる（例えば、下記特許文献１、２、３参照）。シースはカテーテルを血管に挿入する前に、予め血管に挿入される。そして、このシースにカテーテルが挿入されることにより、カテーテルは血管に挿入される。
このような手技では、シースの外径の分だけ血管に大きな孔を開ける必要があるため、血管が比較的細い部位である手首部の橈骨動脈からカテーテルを挿入する手技等に適さないこと、患者の苦痛が大きいこと等の点で好ましく無い。

このため、最近ではシースを用いることなく、カテーテルを血管に挿入できるカテーテル組立体が提案されている（例えば、下記特許文献４、５参照）。このようなカテーテル組立体は、体内で診断や治療を行うためのガイディングカテーテル等の診断治療用カテーテル（以下、単にカテーテルと言う）と、このカテーテル内に挿入されるダイレータからなる。ダイレータは、カテーテルの先端から突出して、血管内へ進入する拡張部を有している。このような構成によって、カテーテル組立体は、ダイレータの拡張部から血管内に進入し、ダイレータと共にカテーテルを血管内に挿入されるようになっている。所定の長さだけカテーテル組立体が体内に挿入されるとダイレータはカテーテルを残して体外へ引き出され、除去される。

特開平９−２２５０３５号公報 実公平８−７８６９号公報 特開平７−５１３８１号公報 特開２００２−１４３３１８号公報 特開２００２−１４３３１９号公報

このようなカテーテル組立体は、体表面に形成する孔が、従来のシースを用いた手技に比べ小さいため、非常に有用である。しかし、ダイレータは、カテーテルの内部に挿入されているため、ダイレータの拡張部の最大外径はカテーテルの外径よりも必然的に小さくなる。このダイレータによって体表面から体内の血管に向けて形成される孔は、ダイレータの拡張部の最大外径に略等しいため、カテーテルの外径よりも若干小さなものとなる。即ち、カテーテルの先端から延出するダイレータの拡張部の最大外径と、カテーテルの先端の外径の間に生じる差分だけ、体表に形成された孔は小さい。この差分が、医師等の手技者がカテーテルを体内に挿入する際に、カテーテルを体内にスムーズに挿入することを阻害する場合があった。

一方で、シース等を用いることによって、カテーテルを挿入するのに十分に大きな孔を体表から血管へ形成することには、各種の短所があることは上記した通りである。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、体表面に必要且つ十分な大きさの孔を形成して、カテーテルをよりスムーズに体内に挿入することができるカテーテルを使用した手技に用いられる装置と、この装置を用いたカテーテル組立体を提供することを目的とする。

本願発明では、上記の課題は以下の手段により解決がなされる。

＜１＞カテーテル内に挿入され、前記カテーテルの先端から延出する延出部を有する主ダイレータに用いられる補助ダイレータであって、先端に向かって細くなるテーパ状のテーパ部を有し、前記主ダイレータの前記延出部の先端部を突出させた状態で前記延出部を包囲する本体部と、前記本体部に取り付けられ、前記主ダイレータから前記本体部を除去可能とする分離部とを備えることを特徴とする補助ダイレータ。

＜２＞前記分離部は、前記本体部の後端に取り付けられた一対の小片部からなることを特徴とする態様１に記載の補助ダイレータ。

＜３＞態様１又は態様２に記載の補助ダイレータと、前記カテーテルと、前記主ダイレータとからなるカテーテル組立体。

＜４＞前記主ダイレータにおける前記延出部の前記先端部は、先端に向かって細くなるテーパ状であり、このテーパの傾斜角度と、前記補助ダイレータの前記テーパ部のテーパの傾斜角度は、略等しく、前記補助ダイレータの前記本体部が前記主ダイレータの前記延出部を包囲した状態において、前記延出部の前記先端部のテーパの傾斜と、前記テーパ部のテーパの傾斜は、略一直線となることを特徴とする態様３に記載のカテーテル組立体。

＜１＞本発明の補助ダイレータは、主ダイレータの延出部に取り付けられているため、主ダイレータで拡張した体表面から血管等へ向けて形成された孔を、テーパ部によって更に拡張することができるだけでなく、カテーテルの外径よりも不要に大きな孔を形成することを回避することができる。このため、体表面に必要且つ十分な大きさの孔を形成して、カテーテルをスムーズに体内に挿入することができる。また、カテーテルを体内に挿入する際には、補助ダイレータの本体部は、分離部を用いて主ダイレータから除去されるので、十分な大きさの孔を体表面に形成した後は、従来のカテーテル組立体と同様に、主ダイレータとカテーテルを用いて手技を行うことができる。よって、体内にカテーテルの先端を挿入した後の手技に影響を与えることの無い、簡易な構成の補助ダイレータを提供することができる。

＜２＞本発明の態様２では、分離部を補助ダイレータの本体部の後端に取り付けられた一対の小片部からなる構成としている。このため、医師等の手技者が小片部を摘んで、本体部を軸方向に引き裂くことにより、容易に補助ダイレータを主ダイレータから取り除くことができる。

＜３＞本発明の態様３では、カテーテル、主ダイレータ、及び補助ダイレータからなるカテーテル組立体を提供することにより、体表面に必要且つ十分な大きさの孔を形成して、カテーテルをスムーズに体内に挿入することができる、低侵襲な手技を実現することができる。

＜４＞本発明の態様４では、主ダイレータの延出部の先端部のテーパの傾斜角度と、補助ダイレータのテーパ部のテーパの傾斜角度を略等しくしている。これに加え、補助ダイレータが主ダイレータに装着された状態において、主ダイレータの延出部の先端部のテーパの傾斜と、補助ダイレータのテーパ部のテーパの傾斜が、略一直線となるようにしている。このような構成により、主ダイレータの先端部が体内に進入した後、スムーズに補助ダイレータのテーパ部を体内に進入させることができる。

図１は、本実施の形態のカテーテル組立体のカテーテルの全体図である。 図２は、本実施の形態のカテーテル組立体の主ダイレータの全体図である。 図３は、本実施の形態のカテーテル組立体の補助ダイレータの全体図である。 図４は、本実施の形態のカテーテル組立体において、カテーテルに主ダイレータを装着した状態を示した図である。 図５は、本実施の形態のカテーテル組立体において、カテーテルに主ダイレータを装着し、且つ、主ダイレータに補助ダイレータを装着した状態を示した図である。 図６は、本実施の形態のカテーテル、主ダイレータ、及び補助ダイレータの位置関係を示した図である。 図７は、本実施の形態の作用を説明するための図である。 図８は、図７の続きの本実施の形態の作用を説明するための図である。 図９は、カテーテル組立体の第２の実施の形態を示した図である。

本実施の形態のカテーテル組立体を図１〜図６を参照しつつ説明する。
図１から図６において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
カテーテル組立体１０は、全長が約８００ｍｍ〜約１５００ｍｍ程度のものである。

カテーテル組立体１０は、図５に示す様に、カテーテル２０、主ダイレータ４０、及び補助ダイレータ８０とからなる。図１、２、３は、それぞれカテーテル２０、主ダイレータ４０、補助ダイレータ８０を示している。図４は、主ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入された状態を示している。図５は、主ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入されると共に、主ダイレータ４０の先端に補助ダイレータ８０が装着された状態を示している。尚、図４、５では、理解を容易にするために、カテーテル２０の先端側に位置する屈曲部２８は直線状に伸ばした状態で表現されており、後端側に位置する屈曲部３０は省略されている。図６は、図５に示す様にカテーテル２０、主ダイレータ４０、及び補助ダイレータ８０が組み立てられた際における各構成要素の位置関係を示したものである。図６（Ａ）に示されるカテーテル２０も、理解を容易にするために、先端側に位置する屈曲部２８は直線状に伸ばした状態で表現されている。また、理解を容易にするために、一部の要素の寸法は誇張されている。

カテーテル２０は、診断用のカテーテルであり、本実施の形態の場合、心臓の血管の狭窄部等の治療のためのバルーンカテーテル等を案内するためのガイディングカテーテルとして用いられるものである。図１に示すカテーテル２０は、一例として、左冠状動脈用のジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）型を示している。しかし、カテーテル２０の形状は、左冠状動脈用のジャドキンス型に限定されるものでは無く、右冠状動脈用のジャドキンス型、左又は右冠状動脈用のアンプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）型等の各種の屈曲した形状を有するものの他、直線状のもの等、特に限定されない。
カテーテル２０は、主にカテーテルシャフト２１、チップ３３、及びコネクタ３５からなる。

カテーテルシャフト２１は、内部にルーメン２２を有する断面が円形の管状の部材である。カテーテルシャフト２１は、図６（Ａ）に示すように、ルーメン２２を構成する樹脂からなる内層２３と、内層２３の外表面に配置された編組２４と、この編組２４の外表面を被覆する樹脂からなる外層２５とを備えた構成からなる。カテーテルシャフト２１の内層及び外層を構成する樹脂は、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。編組２４は、ステンレス等の金属製の線材が網目状に巻回された公知の構成からなる。

本実施の形態の左冠状動脈用のジャドキンス型を有するカテーテルシャフト２１は、２つの屈曲部を有している。従って、カテーテルシャフト２１は、先端から順に、第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、第２屈曲部３０、本体シャフト部３１からなる。

第１直線シャフト部２７は、後述するチップ３３の後方に設けられた直線状の部分である。

先端側の第１屈曲部２８は、第１直線シャフト部２７の後方に設けられ、Ｃ１で示す範囲に亘って屈曲している。範囲Ｃ１の後端は、例えば、カテーテル２０の先端から約３０ｍｍの範囲内に設定されている。主ダイレータ４０がカテーテル２０内に挿入されていない状態において、第１屈曲部２８は、カテーテルシャフト２１を約９０度に湾曲させている。

第２直線シャフト部２９は、第１屈曲部２８の後方に設けられた直線状の部分である。

第２屈曲部３０は、第２直線シャフト部２９の後方に設けられ、Ｃ２で示す範囲に亘って屈曲している。主ダイレータ４０がカテーテル２０内に挿入されていない状態において、第２屈曲部３０は、カテーテルシャフト２１を約１８０度に湾曲させている。

本体シャフト部３１は、第２屈曲部３０より後方のカテーテルシャフト２１の残りの部分であり、略直線状の部分である。

チップ３３は、カテーテルシャフト２１の第１直線シャフト部２７の先端に取り付けられている。チップ３３は、ルーメン２２の先端部分を構成する孔部を有する円筒状の部材であり、先端にルーメン２２の開口部２２ａを有する。チップ３３の軸方向の長さは約３．０ｍｍである。本実施の形態の場合、チップ３３及びカテーテルシャフト２１の先端部分の外径ＤＣは、約２．８ｍｍである。

チップ３３は、カテーテルシャフト２１を構成する樹脂材料と同様の樹脂材料で構成されているが、通常、カテーテルシャフト２１の樹脂よりも柔軟な樹脂が用いられている。また、チップ３３を構成する樹脂は、放射線透視下においてカテーテル２０の位置を確認するために、放射線不透過性の材料を含有している。

チップ３３の先端には、先端に向かって先細りとなるテーパ部３３ａが設けられている。テーパ部３３ａは、後述する主ダイレータ４０の延出部４４との段差を可及的に小さくすると共に、補助ダイレータ８０の接続部８５と接続するためのものである。

尚、カテーテル２０のカテーテルシャフト２１とチップ３３の外表面には、親水性コーティングが施されている。

コネクタ３５は、カテーテルシャフト２１の後端に取り付けられている。コネクタ３５は、内部にカテーテルシャフト２１のルーメン２２に連通する孔部を有している。コネクタ３５の後端には、後述する主ダイレータ４０のコネクタ６０の回転部６１と螺合する螺合部３６を有する。

主ダイレータ４０は、内部にルーメン４２を有すると共に、テーパ状の先端部である先端進入部４４ａを有する円筒状の部材である。主ダイレータ４０は、主に主ダイレータシャフト４１とコネクタ６０からなる。図４に示すように、主ダイレータ４０の全長は、主ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入され、主ダイレータ４０のコネクタ６０をカテーテル２０のコネクタ３５に接続した状態において（以下、主ダイレータがカテーテルに装着された状態と呼ぶ）、主ダイレータ４０の先端がカテーテル２０の先端から突出するように、所定の長さだけカテーテル２０の全長よりも長く設定されている。

主ダイレータシャフト４１は、単一の樹脂材料からなる。樹脂は、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂の他、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン等が用いられる。主ダイレータ４１は体内に最初に進入する先端部分を構成するため、通常、カテーテルシャフト２１やチップ３３を構成する樹脂よりも硬質の樹脂によって形成されている。

主ダイレータシャフト４１は、主ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の先端から延出する延出部４４とカテーテル２０の内部に位置する内挿部４５に分けられる。延出部４４は、上記した先端進入部４４ａを含んでいる。即ち、延出部４４は、先端進入部４４ａと、先端進入部４４ａの後端側に設けられた直線部４４ｂからなる。直線部４４ｂは、内挿部４５と同じ外径を有する円筒状の部分である。直線部４４ｂと内挿部４５の外径ＤＤは、本実施の形態の場合、約２．２ｍｍに設定されている。

延出部４４の先端進入部４４ａは、先端に向かって外径が小さくなるように傾斜した形状を有する。先端進入部４４ａの先端には、ルーメン４２が開口する開口部４２ａが形成されている。この構成によって、先端進入部４４ａは、カテーテル組立1０が体内に侵入することを容易にするものである。先端進入部４４ａの軸方向長さＬ1は、約１２ｍｍ〜約２５ｍｍに設定されている。本実施の形態の場合、約１５ｍｍに設定されている。

直線部４４ｂは、外径が一定の円筒状の部分である。直線部４４ｂは、補助ダイレータ８０が取り付けられる部分である。直線部４４ｂの軸方向長さＬ２は、約４０ｍｍ〜約５２ｍｍに設定されている。

内挿部４５は、直線部４４ｂと連続的に形成された部分であり、主ダイレータシャフト４１の残りの部分を構成している。

コネクタ６０は、内部に主ダイレータシャフト４１のルーメン４２に連通する孔部を有している。コネクタ６０の先端には、カテーテル２０のコネクタ３５の螺合部３６と螺合する回転部６１が設けられている。また、コネクタ６０の後端には、ルーメン４２に挿入された図示しないガイドワイヤが延出する後端開口部６２を有する。

以上の構成のカテーテル２０に主ダイレータ４０を装着した場合、カテーテル２０の先端から主ダイレータ４０の延出部４４が外部に延出するようになっている。即ち、先端進入部４４ａと直線部４４ｂとがカテーテル２０の先端から外部へ露出するようになっている。

補助ダイレータ８０は、内部に主ダイレータ４０の延出部４４を挿入するためのルーメン８２を有する円筒状の部材である。補助ダイレータ８０は、主に本体部８１と分離部８８とからなる。本体部８１は、先端にテーパ部８１ａを有し、テーパ部８１ａの後端側に円筒部８１ｂを有する。分離部８８は、円筒部８１ｂの後端部分に設けられている。ルーメン８２は、本体部８１を軸方向に貫通している。ルーメン８２の内径は、主ダイレータ４０を挿通して延出部４４の直線部４４ｂに装着可能な範囲で可及的に小さく設定されている。即ち、ルーメン８２の内径は、主ダイレータシャフト４１の直線部４４ｂの外径ＤＤより若干大きい程度である。従って、後述するようにルーメン８２の後端部分は接続部８５として、カテーテル２０のチップ３３のテーパ部３３ａと接続するが、ルーメン８２の内径は、チップ３３及びカテーテルシャフト２１の先端部分がルーメン８２内に挿入できる程大きくはない。

補助ダイレータ８０は、単一の樹脂材料からなる。樹脂は、主ダイレータ４０と同様の材料を用いることができる。即ち、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂の他、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン等が用いられる。補助ダイレータ８０も主ダイレータ４１と同様に、先端部分が体内に最初に進入する部分であるため、通常、カテーテルシャフト２１やチップ３３を構成する樹脂よりも硬質の樹脂によって形成される。

主ダイレータ４０がカテーテル２０に装着され、主ダイレータ４０の直線部４４ｂに補助ダイレータ８０が取り付けられた状態において（以下、補助ダイレータが主ダイレータに装着された状態と呼ぶ）、補助ダイレータ８０の円筒部８１ｂの後端は、カテーテル２０の先端に当接し、且つ、テーパ部８１ａの先端から主ダイレータ４０の先端進入部４４ａが突出するようになっている。即ち、補助ダイレータ８０の本体部８１の軸方向の長さは、主ダイレータ４０の直線部４４ｂの軸方向長さＬ２と略等しくなるように設定されている。

テーパ部８１ａは、先端に向かって外径が小さくなるよう傾斜した形状を有する。テーパ部８１ａの先端には、ルーメン８２が開口する開口部８２ａが形成されている。テーパ部８１ａの傾斜角度は、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａの傾斜角度と略同じとなっている。この構成によって、図３、５に示すように、補助ダイレータ８０が主ダイレータ４０に装着された状態において、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａと補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａの傾斜は、略一直線となり、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａが体内に侵入するのに続いて、補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａがスムーズに体内に侵入するようになっている。

円筒部８１ｂは、テーパ部８１ａの後端側に一体的に設けられた外径が一定の部分である。円筒部８１ｂの外径ＤＳは、カテーテルシャフト２１の先端部分の外径ＤＣと略同じに設定されている。本実施の形態において、上記したようにカテーテルシャフト２１の先端部分の外径ＤＣが、約２．８ｍｍであるため、円筒部８１ｂの外径ＤＳは、約２．７ｍｍ〜約２．８５ｍｍに設定されている。
尚、円筒部８１ｂの外径ＤＳをカテーテルシャフト２１の外径よりも十分に大きく設定することも可能である。この場合は、カテーテル２０を挿入する上では好ましい。しかし、橈骨動脈のような細い動脈への適用や、患者に対する負担等を考慮すると、血管等に形成される孔はカテーテル２０を挿入可能な範囲で可及的に小さい方が好ましいため、本実施の形態では、カテーテルシャフト２１の先端部分の外径ＤＣと略同じとしている。

円筒部８１ｂの後端側には、分離部８８が設けられている。分離部８８は、本体部８１を構成する樹脂チューブを２つに裂いて、二股状に開き、２つの小片部８８ａとしたものである。これらの小片部８８ａを摘んで医師等の手技者が円筒部８１ｂからテーパ部８１ａへ向かって、補助ダイレータ８０を引き裂くことによって、補助ダイレータ８０を主ダイレータ４０から取り去ることができるようになっている。小片部８８ａの長さは指先で摘むことができる長さであれば足り、特に限定されるものでは無いが、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍに設定されている。

これら小片部８８ａの分岐点である円筒部８１ｂの後端部は、カテーテル２０の先端部であるチップ３３の先端と当接する接続部８５となっている。接続部８５は、分離部８８の小片部８８ａが２つに小片部８８ａに分離されて広げられていることにより円筒部８１ｂの内径が若干大きくなっているため、カテーテル２０のチップ３３のテーパ部３３ａが挿入され、当接するようになっている。

以上の構成のカテーテル２０に主ダイレータ４０を装着した状態では、図４に示すように、カテーテル２０の先端から主ダイレータ４０の延出部４４が突出する。この状態から主ダイレータ４０に補助ダイレータ８０が装着されると、図５に示す様に、延出部４４の直線部４４ｂに補助ダイレータ８０が取り付けられ、補助ダイレータ８０の先端から延出部４４の先端進入部４４ａが突出する。この際、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａと補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａの傾斜は、略一直線状となる。

以上の構成に基づいて、本実施の形態のカテーテル組立体１０を心臓の大動脈に挿入する手技に用いる場合について図７、図８に基づいて説明する。尚、上述した通り、本実施の形態のカテーテル２０は、左冠状動脈用のジャドキンス型を例としているため、カテーテル２０は左冠状動脈に係合するものとする。

カテーテル組立体１０は、カテーテル２０に主ダイレータ４０を装着された後、図５に示す主ダイレータ４０に補助ダイレータ８０が装着された状態で、手首部の橈骨動脈から挿入される。補助ダイレータ８０は、カテーテル２０が体内に挿入される際に除去され、カテーテル２０と主ダイレータ４０のみが、上腕及び鎖骨付近に位置する血管を経て大動脈へ挿入される。その後、主ダイレータ４０も抜去されて、カテーテル２０のみが、左冠状動脈孔に係合することになる。このような状態でカテーテル２０のルーメン２２内には、図示しないバルーンカテーテル等の治療用カテーテル等が挿通されて、冠状動脈内の狭窄部等に対して治療が行われる。

このような手技を行うためには、まず、図示しない穿刺針によって手首部の
体表面９１から内部の橈骨動脈９０に向かって微小な孔が形成される。通常、穿刺針は、ガイドワイヤＧＷを挿入するための筒状の外筒と、外筒内に挿入され、穿刺用の針体が取り付けられている内筒からなる。このため、内筒が外筒に挿入された状態で、手首部の体表面９１から橈骨動脈９０に向けて穿刺が行われ、動脈９０に微小な孔９２ａが形成された後、内筒のみが除去される。この時形成される孔９２ａは、主ダイレータ４０の延出部４４の先端進入部４４ａの先端が、進入できる程度の大きさである。

残った外筒に図示しないガイドワイヤＧＷが挿入される。この時、ガイドワイヤＧＷは、上腕付近まで挿入される。この後、穿刺針の外筒が除去され、ガイドワイヤＧＷの後端側は、体外に露出すると共に、先端側は、動脈９０内に残った状態となる（図７（Ａ））。

この状態のガイドワイヤＧＷの後端からカテーテル組立体１０が挿入される。ガイドワイヤＧＷの後端は、主ダイレータ４０の延出部４４の先端進入部４４ａの先端に設けられた開口部４２ａから挿入され、主ダイレータ４０のルーメン４２を通過して、コネクタ６０の後端開口部６２から延出する。この状態からカテーテル組立体１０を、ガイドワイヤＧＷに沿って体表面９１に形成された孔９２ａから体内に向けて進入させることになる（図７（Ａ））。

まず、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａが体表面９１に形成された孔９２ａに進入する。この際、延出部４４の先端進入部４４ａは、先端の外径が可及的に小さくされることによって、先端進入部４４ａの先端とガイドワイヤＧＷの表面との間に段差は、可及的に小さくされているため、先端進入部４４ａは、スムーズに体内に侵入することができる（図７（Ｂ））。この時、先端進入部４４ａによって、孔９２ａは拡張されて孔９２ｂとなる。この孔９２ｂは、カテーテル２０の外径ＤＣよりも小さいものであるため、カテーテル２０を体内に進入させるには十分な大きさとは言えない。

次に、補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａが体表面９１に形成された孔９２ｂに進入する。この際、テーパ部８１ａは、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａと略一直線状の傾斜を形成しているため、テーパ部８１ａは、スムーズに体内に侵入することができる（図７（Ｃ））。これによって、補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａと円筒部８１ｂによって、孔９２ｂは更に拡張されて孔９２ｃとなる。円筒部８１ｂの外径ＤＳは、カテーテル２０の外径ＤＣと略等しいため、孔９２ｃは、カテーテル２０の外径ＤＣと略同じ直径を有し、カテーテル２０を体内に進入させるのに十分な大きさとなる。

孔９２ｃを形成した後、ガイドワイヤＧＷに沿ってカテーテル組立体１０を僅かに後退させ、補助ダイレータ８０を体外に露出させる。後退させる距離は、カテーテル組立体１０全体を体外に露出させても良いが、補助ダイレータ８０を体外に露出させれば十分であり、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａは体内にあっても良い。この状態から医師等の手技者は、補助ダイレータ８０の分離部８８を用いて、補助ダイレータ８０を軸方向に引き裂き、２つに分離して、補助ダイレータ８０を主ダイレータ４０から除去する。この作業は、分離部８８の一対の小片部８８ａを摘んで、補助ダイレータ８０の径方向に広げることによって容易に実行することができる（図８（Ｄ））。この作業によって、カテーテル組立体１０は、カテーテル２０と主ダイレータ４０のみとなる。

次に、ガイドワイヤＧＷに沿って、カテーテル組立体１０を体内に進入させる。主ダイレータ４０の延出部４４に続いて、カテーテル２０の先端部分が、体内に進入する。この際、体表面９１に形成された孔９２ｃは、カテーテル２０の外径ＤＣと略同等の大きさを有しているため、カテーテル２０はチップ３３からスムーズに体内に進入することができる（図８（Ｅ））。この時、カテーテル２０のチップ３３の先端には、テーパ部３３ａが設けられているため、カテーテル２０のチップ３３の先端と主ダイレータ４０の延出部４４との間は、滑らかに接続されており、体内に進入し易くなっている。

カテーテル２０のチップ３３が体内に挿入されると、これに続いて第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、第２直線シャフト部２９、及び本体シャフト部３１が順次、体内に挿入される。

カテーテル組立体１０の先端が、上腕に位置するガイドワイヤＧＷの先端に近づくと、医師等の手技者は、ガイドワイヤＧＷとカテーテル組立体１０を同時に移動させ、カテーテル組立体１０は先端から所定の長さだけガイドワイヤＧＷを延出した状態で鎖骨近傍に位置する血管を経由して上行大動脈の入り口付近に至る。

この後、主ダイレータ４０がカテーテル２０から引き抜かれ、体外へ抜去される。そして、手技者はガイドワイヤＧＷとカテーテル２０を操作して、更に上行大動脈へガイドワイヤＧＷとカテーテル２０を進行させた後、ガイドワイヤＧＷも体外へ抜去し、カテーテル２０の先端を左冠状動脈孔に係合させる。
尚、主ダイレータ４０やガイドワイヤＧＷを抜去するタイミングは手技者によって異なり、このような手技に限定されるものでは無い。

以上のように、カテーテル４０が冠状動脈孔に係合されると、目的部位である冠状動脈内の狭窄部等を治療するために、別のガイドワイヤやバルーンカテーテル等がカテーテル４０内に挿入されて、心臓の治療が行われる。

以上述べた実施の形態では、補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａの傾斜角度は、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａの傾斜角度と略同じとなっているが、異なる角度としても良い。

また、以上述べた実施の形態では、補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａと円筒部８１ｂの軸方向の長さの合計は、主ダイレータ４０の直線部４４ｂの軸方向長さＬ２と略等しくなるように設定されており、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａと補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａの傾斜が一直線状となるように構成されている。しかし、図９に示すように、主ダイレータ４０の直線部４４ｂの軸方向長さＬ２を補助ダイレータ８０の本体部８１の軸方向の長さより相対的に距離Ｌ３だけ長くすることにより、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａと補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａとの間に外径が一定の部分１４４ｂを形成しても良い。

以上述べた実施の形態は、カテーテル組立体１０のカテーテル２０を心臓用のガイディングカテーテルとした場合について述べたが、他のカテーテルにも適用できる。
また、カテーテルが適用される器官も、心臓の血管に限られず、他の器官にも用いることができる。

１０ カテーテル組立体
２０ カテーテル
４０ 主ダイレータ
４４ 延出部
４４ａ 先端進入部（延出部の先端部）
８０ 補助ダイレータ
８１ 本体部
８１ａ テーパ部
８８ 分離部
８８ａ 小片部

本発明は、ダイレータとカテーテルからなるカテーテル組立体に用いられる補助ダイレータと、これを用いたカテーテル組立体に関する。

従来、診断や治療に用いられるカテーテルを血管等に挿入する場合には、シースと呼ばれるカテーテルを挿入する補助具が用いられる（例えば、下記特許文献１、２、３参照）。シースはカテーテルを血管に挿入する前に、予め血管に挿入される。そして、このシースにカテーテルが挿入されることにより、カテーテルは血管に挿入される。
このような手技では、シースの外径の分だけ血管に大きな孔を開ける必要があるため、血管が比較的細い部位である手首部の橈骨動脈からカテーテルを挿入する手技等に適さないこと、患者の苦痛が大きいこと等の点で好ましく無い。

このため、最近ではシースを用いることなく、カテーテルを血管に挿入できるカテーテル組立体が提案されている（例えば、下記特許文献４、５参照）。このようなカテーテル組立体は、体内で診断や治療を行うためのガイディングカテーテル等の診断治療用カテーテル（以下、単にカテーテルと言う）と、このカテーテル内に挿入されるダイレータからなる。ダイレータは、カテーテルの先端から突出して、血管内へ進入する拡張部を有している。このような構成によって、カテーテル組立体は、ダイレータの拡張部から血管内に進入し、ダイレータと共にカテーテルを血管内に挿入されるようになっている。所定の長さだけカテーテル組立体が体内に挿入されるとダイレータはカテーテルを残して体外へ引き出され、除去される。

特開平９−２２５０３５号公報 実公平８−７８６９号公報 特開平７−５１３８１号公報 特開２００２−１４３３１８号公報 特開２００２−１４３３１９号公報

このようなカテーテル組立体は、体表面に形成する孔が、従来のシースを用いた手技に比べ小さいため、非常に有用である。しかし、ダイレータは、カテーテルの内部に挿入されているため、ダイレータの拡張部の最大外径はカテーテルの外径よりも必然的に小さくなる。このダイレータによって体表面から体内の血管に向けて形成される孔は、ダイレータの拡張部の最大外径に略等しいため、カテーテルの外径よりも若干小さなものとなる。即ち、カテーテルの先端から延出するダイレータの拡張部の最大外径と、カテーテルの先端の外径の間に生じる差分だけ、体表に形成された孔は小さい。この差分が、医師等の手技者がカテーテルを体内に挿入する際に、カテーテルを体内にスムーズに挿入することを阻害する場合があった。

一方で、シース等を用いることによって、カテーテルを挿入するのに十分に大きな孔を体表から血管へ形成することには、各種の短所があることは上記した通りである。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、体表面に必要且つ十分な大きさの孔を形成して、カテーテルをよりスムーズに体内に挿入することができるカテーテルを使用した手技に用いられる装置と、この装置を用いたカテーテル組立体を提供することを目的とする。

本願発明では、上記の課題は以下の手段により解決がなされる。

＜１＞本発明の態様１は、カテーテルシャフト内に挿入される主ダイレータを挿入可能なルーメンと、前記カテーテルシャフトの先端部分の外径以上の外径の部分と、を有することを特徴とする補助ダイレータ。

＜２＞本発明の態様２は、前記ルーメンは、前記カテーテルシャフトの前記先端部分の外径よりも小さな内径を有することを特徴とする態様１に記載の補助ダイレータ。

＜３＞本発明の態様３は、態様１又は態様２に記載の補助ダイレータと、前記カテーテルシャフトを備えるカテーテルと、前記主ダイレータと、からなるカテーテル組立体。

＜１＞本発明の態様１の補助ダイレータは、カテーテルシャフトの先端部分の外径以上の外径の部分を有しているため、体表面に必要且つ十分な大きさの孔を形成して、カテーテルシャフトをスムーズに体内に挿入することができる。これにより、体内にカテーテルシャフトの先端を挿入した後の手技に影響を与えることの無い、簡易な構成の補助ダイレータを提供することができる。

＜２＞本発明の態様２では、前記ルーメンが前記カテーテルシャフトの前記先端部分の外径よりも小さな内径を有するため、カテーテルシャフトの先端を補助ダイレータの後端部に当接させた状態とすることができる。これにより、補助ダイレータにより体表面に十分な大きさの孔を形成した後、カテーテルシャフトをすぐに体内に挿入することができる。

＜３＞本発明の態様３では、カテーテル、主ダイレータ、及び補助ダイレータからなるカテーテル組立体を提供することにより、体表面に必要且つ十分な大きさの孔を形成して、カテーテルをスムーズに体内に挿入することができる、低侵襲な手技を実現することができる。

図１は、本実施の形態のカテーテル組立体のカテーテルの全体図である。 図２は、本実施の形態のカテーテル組立体の主ダイレータの全体図である。 図３は、本実施の形態のカテーテル組立体の補助ダイレータの全体図である。 図４は、本実施の形態のカテーテル組立体において、カテーテルに主ダイレータを装着した状態を示した図である。 図５は、本実施の形態のカテーテル組立体において、カテーテルに主ダイレータを装着し、且つ、主ダイレータに補助ダイレータを装着した状態を示した図である。 図６は、本実施の形態のカテーテル、主ダイレータ、及び補助ダイレータの位置関係を示した図である。 図７は、本実施の形態の作用を説明するための図である。 図８は、図７の続きの本実施の形態の作用を説明するための図である。 図９は、カテーテル組立体の第２の実施の形態を示した図である。

本実施の形態のカテーテル組立体を図１〜図６を参照しつつ説明する。
図１から図６において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
カテーテル組立体１０は、全長が約８００ｍｍ〜約１５００ｍｍ程度のものである。

カテーテル組立体１０は、図５に示す様に、カテーテル２０、主ダイレータ４０、及び補助ダイレータ８０とからなる。図１、２、３は、それぞれカテーテル２０、主ダイレータ４０、補助ダイレータ８０を示している。図４は、主ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入された状態を示している。図５は、主ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入されると共に、主ダイレータ４０の先端に補助ダイレータ８０が装着された状態を示している。尚、図４、５では、理解を容易にするために、カテーテル２０の先端側に位置する屈曲部２８は直線状に伸ばした状態で表現されており、後端側に位置する屈曲部３０は省略されている。図６は、図５に示す様にカテーテル２０、主ダイレータ４０、及び補助ダイレータ８０が組み立てられた際における各構成要素の位置関係を示したものである。図６（Ａ）に示されるカテーテル２０も、理解を容易にするために、先端側に位置する屈曲部２８は直線状に伸ばした状態で表現されている。また、理解を容易にするために、一部の要素の寸法は誇張されている。

カテーテル２０は、診断用のカテーテルであり、本実施の形態の場合、心臓の血管の狭窄部等の治療のためのバルーンカテーテル等を案内するためのガイディングカテーテルとして用いられるものである。図１に示すカテーテル２０は、一例として、左冠状動脈用のジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）型を示している。しかし、カテーテル２０の形状は、左冠状動脈用のジャドキンス型に限定されるものでは無く、右冠状動脈用のジャドキンス型、左又は右冠状動脈用のアンプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）型等の各種の屈曲した形状を有するものの他、直線状のもの等、特に限定されない。
カテーテル２０は、主にカテーテルシャフト２１、チップ３３、及びコネクタ３５からなる。

カテーテルシャフト２１は、内部にルーメン２２を有する断面が円形の管状の部材である。カテーテルシャフト２１は、図６（Ａ）に示すように、ルーメン２２を構成する樹脂からなる内層２３と、内層２３の外表面に配置された編組２４と、この編組２４の外表面を被覆する樹脂からなる外層２５とを備えた構成からなる。カテーテルシャフト２１の内層及び外層を構成する樹脂は、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。編組２４は、ステンレス等の金属製の線材が網目状に巻回された公知の構成からなる。

本実施の形態の左冠状動脈用のジャドキンス型を有するカテーテルシャフト２１は、２つの屈曲部を有している。従って、カテーテルシャフト２１は、先端から順に、第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、第２屈曲部３０、本体シャフト部３１からなる。

第１直線シャフト部２７は、後述するチップ３３の後方に設けられた直線状の部分である。

先端側の第１屈曲部２８は、第１直線シャフト部２７の後方に設けられ、Ｃ１で示す範囲に亘って屈曲している。範囲Ｃ１の後端は、例えば、カテーテル２０の先端から約３０ｍｍの範囲内に設定されている。主ダイレータ４０がカテーテル２０内に挿入されていない状態において、第１屈曲部２８は、カテーテルシャフト２１を約９０度に湾曲させている。

第２直線シャフト部２９は、第１屈曲部２８の後方に設けられた直線状の部分である。

第２屈曲部３０は、第２直線シャフト部２９の後方に設けられ、Ｃ２で示す範囲に亘って屈曲している。主ダイレータ４０がカテーテル２０内に挿入されていない状態において、第２屈曲部３０は、カテーテルシャフト２１を約１８０度に湾曲させている。

本体シャフト部３１は、第２屈曲部３０より後方のカテーテルシャフト２１の残りの部分であり、略直線状の部分である。

チップ３３は、カテーテルシャフト２１の第１直線シャフト部２７の先端に取り付けられている。チップ３３は、ルーメン２２の先端部分を構成する孔部を有する円筒状の部材であり、先端にルーメン２２の開口部２２ａを有する。チップ３３の軸方向の長さは約３．０ｍｍである。本実施の形態の場合、チップ３３及びカテーテルシャフト２１の先端部分の外径ＤＣは、約２．８ｍｍである。

チップ３３は、カテーテルシャフト２１を構成する樹脂材料と同様の樹脂材料で構成されているが、通常、カテーテルシャフト２１の樹脂よりも柔軟な樹脂が用いられている。また、チップ３３を構成する樹脂は、放射線透視下においてカテーテル２０の位置を確認するために、放射線不透過性の材料を含有している。

チップ３３の先端には、先端に向かって先細りとなるテーパ部３３ａが設けられている。テーパ部３３ａは、後述する主ダイレータ４０の延出部４４との段差を可及的に小さくすると共に、補助ダイレータ８０の接続部８５と接続するためのものである。

尚、カテーテル２０のカテーテルシャフト２１とチップ３３の外表面には、親水性コーティングが施されている。

コネクタ３５は、カテーテルシャフト２１の後端に取り付けられている。コネクタ３５は、内部にカテーテルシャフト２１のルーメン２２に連通する孔部を有している。コネクタ３５の後端には、後述する主ダイレータ４０のコネクタ６０の回転部６１と螺合する螺合部３６を有する。

主ダイレータ４０は、内部にルーメン４２を有すると共に、テーパ状の先端部である先端進入部４４ａを有する円筒状の部材である。主ダイレータ４０は、主に主ダイレータシャフト４１とコネクタ６０からなる。図４に示すように、主ダイレータ４０の全長は、主ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入され、主ダイレータ４０のコネクタ６０をカテーテル２０のコネクタ３５に接続した状態において（以下、主ダイレータがカテーテルに装着された状態と呼ぶ）、主ダイレータ４０の先端がカテーテル２０の先端から突出するように、所定の長さだけカテーテル２０の全長よりも長く設定されている。

主ダイレータシャフト４１は、単一の樹脂材料からなる。樹脂は、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂の他、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン等が用いられる。主ダイレータシャフト４１は体内に最初に進入する先端部分を構成するため、通常、カテーテルシャフト２１やチップ３３を構成する樹脂よりも硬質の樹脂によって形成されている。

主ダイレータシャフト４１は、主ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の先端から延出する延出部４４とカテーテル２０の内部に位置する内挿部４５に分けられる。延出部４４は、上記した先端進入部４４ａを含んでいる。即ち、延出部４４は、先端進入部４４ａと、先端進入部４４ａの後端側に設けられた直線部４４ｂからなる。直線部４４ｂは、内挿部４５と同じ外径を有する円筒状の部分である。直線部４４ｂと内挿部４５の外径ＤＤは、本実施の形態の場合、約２．２ｍｍに設定されている。

延出部４４の先端進入部４４ａは、先端に向かって外径が小さくなるように傾斜した形状を有する。先端進入部４４ａの先端には、ルーメン４２が開口する開口部４２ａが形成されている。この構成によって、先端進入部４４ａは、カテーテル組立1０が体内に侵入することを容易にするものである。先端進入部４４ａの軸方向長さＬ1は、約１２ｍｍ〜約２５ｍｍに設定されている。本実施の形態の場合、約１５ｍｍに設定されている。

直線部４４ｂは、外径が一定の円筒状の部分である。直線部４４ｂは、補助ダイレータ８０が取り付けられる部分である。直線部４４ｂの軸方向長さＬ２は、約４０ｍｍ〜約５２ｍｍに設定されている。

内挿部４５は、直線部４４ｂと連続的に形成された部分であり、主ダイレータシャフト４１の残りの部分を構成している。

コネクタ６０は、内部に主ダイレータシャフト４１のルーメン４２に連通する孔部を有している。コネクタ６０の先端には、カテーテル２０のコネクタ３５の螺合部３６と螺合する回転部６１が設けられている。また、コネクタ６０の後端には、ルーメン４２に挿入された図示しないガイドワイヤが延出する後端開口部６２を有する。

以上の構成のカテーテル２０に主ダイレータ４０を装着した場合、カテーテル２０の先端から主ダイレータ４０の延出部４４が外部に延出するようになっている。即ち、先端進入部４４ａと直線部４４ｂとがカテーテル２０の先端から外部へ露出するようになっている。

補助ダイレータ８０は、内部に主ダイレータ４０の延出部４４を挿入するためのルーメン８２を有する円筒状の部材である。補助ダイレータ８０は、主に本体部８１と分離部８８とからなる。本体部８１は、先端にテーパ部８１ａを有し、テーパ部８１ａの後端側に円筒部８１ｂを有する。分離部８８は、円筒部８１ｂの後端部分に設けられている。ルーメン８２は、本体部８１を軸方向に貫通している。ルーメン８２の内径は、主ダイレータ４０を挿通して延出部４４の直線部４４ｂに装着可能な範囲で可及的に小さく設定されている。即ち、ルーメン８２の内径は、主ダイレータシャフト４１の直線部４４ｂの外径ＤＤより若干大きい程度である。従って、後述するようにルーメン８２の後端部分は接続部８５として、カテーテル２０のチップ３３のテーパ部３３ａと接続するが、ルーメン８２の内径は、チップ３３及びカテーテルシャフト２１の先端部分がルーメン８２内に挿入できる程大きくはない。

補助ダイレータ８０は、単一の樹脂材料からなる。樹脂は、主ダイレータ４０と同様の材料を用いることができる。即ち、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂の他、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン等が用いられる。補助ダイレータ８０も主ダイレータ４０と同様に、先端部分が体内に最初に進入する部分であるため、通常、カテーテルシャフト２１やチップ３３を構成する樹脂よりも硬質の樹脂によって形成される。

主ダイレータ４０がカテーテル２０に装着され、主ダイレータ４０の直線部４４ｂに補助ダイレータ８０が取り付けられた状態において（以下、補助ダイレータが主ダイレータに装着された状態と呼ぶ）、補助ダイレータ８０の円筒部８１ｂの後端は、カテーテル２０の先端に当接し、且つ、テーパ部８１ａの先端から主ダイレータ４０の先端進入部４４ａが突出するようになっている。即ち、補助ダイレータ８０の本体部８１の軸方向の長さは、主ダイレータ４０の直線部４４ｂの軸方向長さＬ２と略等しくなるように設定されている。

テーパ部８１ａは、先端に向かって外径が小さくなるよう傾斜した形状を有する。テーパ部８１ａの先端には、ルーメン８２が開口する開口部８２ａが形成されている。テーパ部８１ａの傾斜角度は、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａの傾斜角度と略同じとなっている。この構成によって、図３、５に示すように、補助ダイレータ８０が主ダイレータ４０に装着された状態において、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａと補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａの傾斜は、略一直線となり、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａが体内に侵入するのに続いて、補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａがスムーズに体内に侵入するようになっている。

円筒部８１ｂは、テーパ部８１ａの後端側に一体的に設けられた外径が一定の部分である。円筒部８１ｂの外径ＤＳは、カテーテルシャフト２１の先端部分の外径ＤＣと略同じに設定されている。本実施の形態において、上記したようにカテーテルシャフト２１の先端部分の外径ＤＣが、約２．８ｍｍであるため、円筒部８１ｂの外径ＤＳは、約２．７ｍｍ〜約２．８５ｍｍに設定されている。
尚、円筒部８１ｂの外径ＤＳをカテーテルシャフト２１の外径よりも十分に大きく設定することも可能である。この場合は、カテーテル２０を挿入する上では好ましい。しかし、橈骨動脈のような細い動脈への適用や、患者に対する負担等を考慮すると、血管等に形成される孔はカテーテル２０を挿入可能な範囲で可及的に小さい方が好ましいため、本実施の形態では、カテーテルシャフト２１の先端部分の外径ＤＣと略同じとしている。

円筒部８１ｂの後端側には、分離部８８が設けられている。分離部８８は、本体部８１を構成する樹脂チューブを２つに裂いて、二股状に開き、２つの小片部８８ａとしたものである。これらの小片部８８ａを摘んで医師等の手技者が円筒部８１ｂからテーパ部８１ａへ向かって、補助ダイレータ８０を引き裂くことによって、補助ダイレータ８０を主ダイレータ４０から取り去ることができるようになっている。小片部８８ａの長さは指先で摘むことができる長さであれば足り、特に限定されるものでは無いが、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍに設定されている。

これら小片部８８ａの分岐点である円筒部８１ｂの後端部は、カテーテル２０の先端部であるチップ３３の先端と当接する接続部８５となっている。接続部８５は、分離部８８の小片部８８ａが２つに小片部８８ａに分離されて広げられていることにより円筒部８１ｂの内径が若干大きくなっているため、カテーテル２０のチップ３３のテーパ部３３ａが挿入され、当接するようになっている。

以上の構成のカテーテル２０に主ダイレータ４０を装着した状態では、図４に示すように、カテーテル２０の先端から主ダイレータ４０の延出部４４が突出する。この状態から主ダイレータ４０に補助ダイレータ８０が装着されると、図５に示す様に、延出部４４の直線部４４ｂに補助ダイレータ８０が取り付けられ、補助ダイレータ８０の先端から延出部４４の先端進入部４４ａが突出する。この際、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａと補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａの傾斜は、略一直線状となる。

以上の構成に基づいて、本実施の形態のカテーテル組立体１０を心臓の大動脈に挿入する手技に用いる場合について図７、図８に基づいて説明する。尚、上述した通り、本実施の形態のカテーテル２０は、左冠状動脈用のジャドキンス型を例としているため、カテーテル２０は左冠状動脈に係合するものとする。

カテーテル組立体１０は、カテーテル２０に主ダイレータ４０を装着された後、図５に示す主ダイレータ４０に補助ダイレータ８０が装着された状態で、手首部の橈骨動脈から挿入される。補助ダイレータ８０は、カテーテル２０が体内に挿入される際に除去され、カテーテル２０と主ダイレータ４０のみが、上腕及び鎖骨付近に位置する血管を経て大動脈へ挿入される。その後、主ダイレータ４０も抜去されて、カテーテル２０のみが、左冠状動脈孔に係合することになる。このような状態でカテーテル２０のルーメン２２内には、図示しないバルーンカテーテル等の治療用カテーテル等が挿通されて、冠状動脈内の狭窄部等に対して治療が行われる。

このような手技を行うためには、まず、図示しない穿刺針によって手首部の
体表面９１から内部の橈骨動脈９０に向かって微小な孔が形成される。通常、穿刺針は、ガイドワイヤＧＷを挿入するための筒状の外筒と、外筒内に挿入され、穿刺用の針体が取り付けられている内筒からなる。このため、内筒が外筒に挿入された状態で、手首部の体表面９１から橈骨動脈９０に向けて穿刺が行われ、動脈９０に微小な孔９２ａが形成された後、内筒のみが除去される。この時形成される孔９２ａは、主ダイレータ４０の延出部４４の先端進入部４４ａの先端が、進入できる程度の大きさである。

残った外筒に図示しないガイドワイヤＧＷが挿入される。この時、ガイドワイヤＧＷは、上腕付近まで挿入される。この後、穿刺針の外筒が除去され、ガイドワイヤＧＷの後端側は、体外に露出すると共に、先端側は、動脈９０内に残った状態となる（図７（Ａ））。

この状態のガイドワイヤＧＷの後端からカテーテル組立体１０が挿入される。ガイドワイヤＧＷの後端は、主ダイレータ４０の延出部４４の先端進入部４４ａの先端に設けられた開口部４２ａから挿入され、主ダイレータ４０のルーメン４２を通過して、コネクタ６０の後端開口部６２から延出する。この状態からカテーテル組立体１０を、ガイドワイヤＧＷに沿って体表面９１に形成された孔９２ａから体内に向けて進入させることになる（図７（Ａ））。

まず、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａが体表面９１に形成された孔９２ａに進入する。この際、延出部４４の先端進入部４４ａは、先端の外径が可及的に小さくされることによって、先端進入部４４ａの先端とガイドワイヤＧＷの表面との間に段差は、可及的に小さくされているため、先端進入部４４ａは、スムーズに体内に侵入することができる（図７（Ｂ））。この時、先端進入部４４ａによって、孔９２ａは拡張されて孔９２ｂとなる。この孔９２ｂは、カテーテル２０の外径ＤＣよりも小さいものであるため、カテーテル２０を体内に進入させるには十分な大きさとは言えない。

次に、補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａが体表面９１に形成された孔９２ｂに進入する。この際、テーパ部８１ａは、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａと略一直線状の傾斜を形成しているため、テーパ部８１ａは、スムーズに体内に侵入することができる（図７（Ｃ））。これによって、補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａと円筒部８１ｂによって、孔９２ｂは更に拡張されて孔９２ｃとなる。円筒部８１ｂの外径ＤＳは、カテーテル２０の外径ＤＣと略等しいため、孔９２ｃは、カテーテル２０の外径ＤＣと略同じ直径を有し、カテーテル２０を体内に進入させるのに十分な大きさとなる。

孔９２ｃを形成した後、ガイドワイヤＧＷに沿ってカテーテル組立体１０を僅かに後退させ、補助ダイレータ８０を体外に露出させる。後退させる距離は、カテーテル組立体１０全体を体外に露出させても良いが、補助ダイレータ８０を体外に露出させれば十分であり、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａは体内にあっても良い。この状態から医師等の手技者は、補助ダイレータ８０の分離部８８を用いて、補助ダイレータ８０を軸方向に引き裂き、２つに分離して、補助ダイレータ８０を主ダイレータ４０から除去する。この作業は、分離部８８の一対の小片部８８ａを摘んで、補助ダイレータ８０の径方向に広げることによって容易に実行することができる（図８（Ｄ））。この作業によって、カテーテル組立体１０は、カテーテル２０と主ダイレータ４０のみとなる。

次に、ガイドワイヤＧＷに沿って、カテーテル組立体１０を体内に進入させる。主ダイレータ４０の延出部４４に続いて、カテーテル２０の先端部分が、体内に進入する。この際、体表面９１に形成された孔９２ｃは、カテーテル２０の外径ＤＣと略同等の大きさを有しているため、カテーテル２０はチップ３３からスムーズに体内に進入することができる（図８（Ｅ））。この時、カテーテル２０のチップ３３の先端には、テーパ部３３ａが設けられているため、カテーテル２０のチップ３３の先端と主ダイレータ４０の延出部４４との間は、滑らかに接続されており、体内に進入し易くなっている。

カテーテル２０のチップ３３が体内に挿入されると、これに続いて第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、第２直線シャフト部２９、及び本体シャフト部３１が順次、体内に挿入される。

カテーテル組立体１０の先端が、上腕に位置するガイドワイヤＧＷの先端に近づくと、医師等の手技者は、ガイドワイヤＧＷとカテーテル組立体１０を同時に移動させ、カテーテル組立体１０は先端から所定の長さだけガイドワイヤＧＷを延出した状態で鎖骨近傍に位置する血管を経由して上行大動脈の入り口付近に至る。

この後、主ダイレータ４０がカテーテル２０から引き抜かれ、体外へ抜去される。そして、手技者はガイドワイヤＧＷとカテーテル２０を操作して、更に上行大動脈へガイドワイヤＧＷとカテーテル２０を進行させた後、ガイドワイヤＧＷも体外へ抜去し、カテーテル２０の先端を左冠状動脈孔に係合させる。
尚、主ダイレータ４０やガイドワイヤＧＷを抜去するタイミングは手技者によって異なり、このような手技に限定されるものでは無い。

以上のように、カテーテル２０が冠状動脈孔に係合されると、目的部位である冠状動脈内の狭窄部等を治療するために、別のガイドワイヤやバルーンカテーテル等がカテーテル２０内に挿入されて、心臓の治療が行われる。

以上述べた実施の形態では、補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａの傾斜角度は、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａの傾斜角度と略同じとなっているが、異なる角度としても良い。

また、以上述べた実施の形態では、補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａと円筒部８１ｂの軸方向の長さの合計は、主ダイレータ４０の直線部４４ｂの軸方向長さＬ２と略等しくなるように設定されており、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａと補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａの傾斜が一直線状となるように構成されている。しかし、図９に示すように、主ダイレータ４０の直線部４４ｂの軸方向長さＬ２を補助ダイレータ８０の本体部８１の軸方向の長さより相対的に距離Ｌ３だけ長くすることにより、主ダイレータ４０の先端進入部４４ａと補助ダイレータ８０のテーパ部８１ａとの間に外径が一定の部分１４４ｂを形成しても良い。

以上述べた実施の形態は、カテーテル組立体１０のカテーテル２０を心臓用のガイディングカテーテルとした場合について述べたが、他のカテーテルにも適用できる。
また、カテーテルが適用される器官も、心臓の血管に限られず、他の器官にも用いることができる。

１０ カテーテル組立体
２０ カテーテル
４０ 主ダイレータ
４４ 延出部
４４ａ 先端進入部（延出部の先端部）
８０ 補助ダイレータ
８１ 本体部
８１ａ テーパ部
８８ 分離部
８８ａ 小片部

Claims (4)

1. カテーテル内に挿入され、前記カテーテルの先端から延出する延出部を有する主ダイレータに用いられる補助ダイレータであって、
   先端に向かって細くなるテーパ状のテーパ部を有し、前記主ダイレータの前記延出部の先端部を突出させた状態で前記延出部を包囲する本体部と、
   前記本体部に取り付けられ、前記主ダイレータから前記本体部を除去可能とする分離部と
   を備えることを特徴とする補助ダイレータ。
2. 前記分離部は、前記本体部の後端に取り付けられた一対の小片部からなることを特徴とする請求項１に記載の補助ダイレータ。
3. 請求項１又は請求項２に記載の補助ダイレータと、前記カテーテルと、前記主ダイレータとからなるカテーテル組立体。
4. 前記主ダイレータにおける前記延出部の前記先端部は、先端に向かって細くなるテーパ状であり、このテーパの傾斜角度と、前記補助ダイレータの前記テーパ部のテーパの傾斜角度は、略等しく、
   前記補助ダイレータの前記本体部が前記主ダイレータの前記延出部を包囲した状態において、前記延出部の前記先端部のテーパの傾斜と、前記テーパ部のテーパの傾斜は、略一直線となることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル組立体。
   

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