JP2012524615A - 非線形心拍変動測度を用いた虚血の検出 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は2009年4月22日に出願された米国仮特許出願第61/171,636号明細書、2009年11月4日に出願された同第61/257,904号明細書、および2009年11月4日に出願された同第61/257,910号明細書に対して35 U.S.C.§119(e)の下で優先権の利益を主張し、これらは全体が参照によって本明細書に組み入れられる。
である「RR間隔」を使用すると、心拍変動は、1つまたはそれ以上の変動パラメータを用いて判定されうる。RR間隔の線形測度(measure)は虚血の徴候(indication)とわずかな相関を示したが、一部の非線形測度は比較的高い相関を示した。したがって、心拍変動の非線形測度を利用するシステムおよび方法は、有効な予知手段または診断手段として使用されうる。
例3では、例1または2のシステムは、任意選択的に、当該種の非線形測定値が近似エントロピを含むように構成されうる。
例5では、例1〜4のいずれか1つまたはそれ以上のシステムは、任意選択的に、当該種の非線形測定値がフラクタル次元を含むように構成されうる。
例7では、例1〜6のいずれか1つまたはそれ以上のシステムは、任意選択的に、心虚血状態が心虚血を示すとき治療を開始し、調整し、または終了するように構成されうる。
例11では、例1〜10のいずれか1つまたはそれ以上のシステムは、任意選択的に、心拍変動計量を生成するための命令が、ある期間にわたるRR間隔の変動を判定するための命令を含むように構成されうる。
例14は、複数の心臓徴候にアクセスできるようにするステップを備える方法を表わす。当該方法は、この後、ある種の非線形測定値のうちの1つの測定値を用いて複数の心臓徴候を解析することによって心拍変動計量を生成する動作を含む。この後、この心拍変動計量に基づいて、当該方法は、心虚血状態を検出して心虚血状態の徴候をユーザまたは処理に提供する動作を含む。
例16では、例14または15の方法は、任意選択的に、当該種の非線形測定値が近似エントロピ、ポアンカレプロットによるX−Y散布図、フラクタル次元、およびトレンド除去ゆらぎ解析を含むように実施される。
例24では、例14〜23のいずれか1つまたはそれ以上の方法は、任意選択的に、虚血状態を臨床医に通信するステップをさらに備えて実施されうる。
メモリ素子に保存するように構成される。当該装置は、ある種の非線形測定値のうちの1つの測定値を用いて複数の心臓徴候を解析することによって心拍変動計量を生成する手段を含む。また、当該装置は、心拍変動計量に基づいて心虚血状態を検出する手段と、心虚血状態の徴候をユーザまたは処理に提供する手段とを含む。
図1は、医師−患者間の通信を可能にするシステムの各部を示す。図1の例では、患者100には、移動式または埋め込み型医療機器(埋め込み型医療機器)102が提供される。埋め込み型医療機器の例として、ペースメーカ、埋め込み型除細動器(ICD)、心臓再同期治療ペースメーカ(CRT−P)、心臓再同期治療除細動器(CRT−D)、肺動脈(PA)圧力センサ、神経刺激装置、深部脳刺激装置、人口内耳、または網膜インプラントが挙げられる。一部の例では、埋め込み型医療装置102は、生理学的データを感知し、生理学的測度/相関を導出し、後に通信または参照するためのデータを保存することができる。生理学的データの例として、埋め込み型電位図、体表面心電図、心拍間隔(
例えば、AA、VV、AV、またはVA間隔)、頻拍性不整脈識別用などの電位図テンプレート、圧力(例えば、心内圧または全身圧)、酸素飽和度、身体活動、心拍変動、心音、インピーダンス、呼吸、内因性脱分極振幅などが挙げられる。図1には唯一の埋め込み型医療装置102が示されているが、複数の埋め込み型医療装置102が埋め込まれてもよいことは理解される。例えば、特定の機能を有する医療機器が、それらの機能に従って設置されうる。さらに、埋め込み型医療装置102は、各々の装置が1つまたはそれ以上の機能を有する複数の装置から構成されうる。
すか?」など、観察データに関係している質問を提示するように構成されうる。当該装置は、患者を刺激して、視覚的な合図および/または聴覚的な合図を用いて患者からの応答データを記録する。例えば、患者は符号化された応答ボタンを押したり、キーパッドで適切な応答を入力したりすることができる。あるいは、応答データは、患者にマイクに向かって話し掛けさせ、この応答を処理するために音声認識ソフトウェアを使用することによって収集されうる。
を提供するためのデータを使用するように構成されうる。例えば、過去の生理学的データを使用すると、埋め込み型医療装置102は、致死的な不整脈と非致死的な不整脈を識別して適切な治療を提供しうる。しかしながら、埋め込み型医療装置102で十分な量のデータを収集することによって履歴データの正確なベースラインを確立することが望ましい場合が多い。一部の例では、1つまたはそれ以上の生理学的信号に対するベースラインを確立するために、ある「学習期間」(例えば、30日間)が採用されうる。埋め込み型医療装置102は、ある例では、学習期間に等しい期間など、運用データの移動ウィンドウを保存することができ、さらに、その情報を患者のバイオリズムや生物学的事象の徴候のベースラインとして利用することができる。
Footprint(登録商標)患者診断は、心拍(連続する拍動間の間隔)と拍動間変動(連続する間隔と間隔との絶対差)の各組合せにおいて生じる1日の心拍数を計数する二次元ヒストグラムを含みうる。ヒストグラムの各ビン(bin)は、その組合せに対する1日の総数を含む。1以上の計数を含むヒストグラムビンの百分率は、フットプリントパーセント(Footprint%)として日毎に保存されうる。また、埋め込み型医療装置102は、Activity Log(登録商標)患者診断(Activity%)を提供することができ、これは患者身体活動の一般的な測度を含みうるし、装置ベースの加速度計信号が閾値を超えた期間毎の百分率として報告されうる。
に認識される他のすべての心拍変動計量(すなわち、時間、周波数、または時間−周波数計量として分類されない計量)とを含んでいるものと理解されるであろう。
は、電気機械的タイミング法に基づく治療に使用されうる。他のリード線および/または電極は追加的または代替的に使用されうる。
血液灌流、血流、および/または血圧を測定するように構成された血液検出器316などのさらなる機能部品を含みうる。制御システム302は、任意選択的にあるいは追加的に、例えば、加速度計、マイクロフォン、圧力トランスデューサ、インピーダンスセンサ、または他の運動または音を感知する装置からのセンサ情報を用いて機械的な心臓活動を検出するように構成された機械的心臓活動検出器318を含みうる。
て実施されうる。
1つまたはそれ以上の感知回路324、326、238、330、332は、心収縮に対応する電気的脱分極を含む内因性心臓信号を受信する感知増幅器(図示せず)を含みうる。感知増幅器は、このような入力心臓脱分極を検出して出力電気信号を制御システム302または埋め込み型医療機器202の他の部分に提供しうる。ある例では、感知増幅器は、さらに、心収縮に関連する所望の電気脱分極を検出するためにフィルタ回路またはその他の信号処理回路も含む。また、埋め込み型医療機器202は、検知された電気脱分極信号を受信してその出力デジタル表現を提供するアナログ−デジタル(A/D)コンバータ(図示せず)を含みうる。ある例では、A/Dコンバータは、感知増幅器によって電気信号出力をサンプリングする関連のサンプルホールド回路を含む。ピーク検出器(図示せず)が、A/Dコンバータからデジタル化された信号を受け取って、心収縮に関連する信号ピークを検出しうる。これらの信号ピークは、心室心収縮に関連するQRS群にR波を含みうる。心房性脱分極に関連するP波を用いて心房心収縮を検出するために開示された構造および技術も使用されうることが理解される。
実験動物の冠動脈閉塞を管理する間に様々な心拍変動(HRV)測度を解析する研究が行なわれていた。生理学的データが、閉塞前および閉塞後に収集された。データは、左心室圧力、心音、および心電図(ECG)記録を含んでいた。左心室(LV)圧力は侵襲的カテーテルを用いて得られ、心音は表面加速度計を用いて得られた。心電図から、Rピークが検出された。これらのRピークは、その後に測定されるRR間隔を識別するために使用された。RR間隔は5分のエポックに分解され、各種の時間領域、周波数領域、時間−周波数領域、および非線形計量を含む23個の心拍変動計量を用いて解析された。
dP/dTの変化との関係の例を示す一群の散布図である。図6を再び参照すると、S1間隔ベースの変動計量とmax dP/dTの変化とのすべての関係の例が示される。S1振幅ベースの計量の変化とmax dP/dTの変化との間には緩やかな相関があるが、非線形測度、例えば、S1振幅のApEnの少なくとも1つは、虚血に起因する収縮性の変化と高い相関が(r=0.96)があることが観察された。
図8は、心虚血状態を検出する方法800を示すフローチャートである。802において、複数の心臓徴候がアクセスされうる。様々な実施形態では、心臓徴候は、RR間隔またはP−P間隔を含む。RR間隔は、連続的なR波間の間隔であるとして理解され、P−P間隔は心電図における連続的なP波間の間隔であるとして理解される。
を用いてSigXおよびSigYを組み合わせる、3つのステップが採用され、ここで、分散は分布の平均値周辺の変数値の散乱である。
測定値を用いて確立されうる。この後、第2の心拍変動計量が、当該種の非線形測定値のうちの1つの測定値を用いて得られうる。ベースライン心拍変動計量は、第2の心拍変動計量と比較されて比較結果を提供しうるし、心虚血状態は、この後、この比較結果を用いて検出されうる。例えば、閾値限界は、第2の心拍変動計量がベースライン心拍変動計量と比較されるときに閾値限界に違反していると虚血状態であると判定が下されるように確立されうる。
とSigYは、SigXY=sqrt(SigX+SigY)を用いて結合され、ここで、SigXは、x軸における統計的分散の測定値であり、SigYは、y軸における統計的分散の測定値であり、SigXY分散は、分布の平均値周辺の変数値の散乱である。910において、結合された拡がりが既に得られた結合された拡がり測定値と比べて15単位だけ変化するとき、虚血であるとの判定が下されうる。
図11は、コンピュータシステム1100の形態例の機械を示すブロック図であり、コンピュータシステム1100内で、1組の命令が本明細書に記載される方法のいずれか1つまたはそれ以上を機械に実施させるために実行されてもよい。代替的な例では、機械は、スタンドアロン式装置として動作し、あるいは他の機械に(例えば、ネットワークで)接続されてもよい。ネットワーク配置では、機械は、サーバ−クライアントネットワーク環境におけるサーバまたはクライアント機械として、あるいはピアー・ツー・ピア(または分散型)ネットワーク環境におけるピア機械として動作してもよい。機械は、サーバコンピュータ、クライアントコンピュータ、パーソナルコンピュータ(PC)、タブレット型パソコン、携帯端末(PDA)、携帯電話、ウェブアプライアンス、デバイスプログラマ、リピータ、またはその機械が行うべき動作を指定する1組の命令(シーケンシャルなまたはその他)を実行しうる任意の機械であってよい。さらに、唯一の機械が示されているが、「機械」という用語は、本明細書に記載される方法のいずれか1つまたはそれ以上を実施するために1組(または複数組)の命令を個別あるいは一緒に実行する機械の任意の集合と解釈されるべきである。
方)、メインメモリ1104、およびスタティックメモリ1106を含み、これらはバス1108を介して互いに通信する。コンピュータシステム1100は、さらにビデオディスプレイ1110(例えば、液晶ディスプレイ(LCD)または陰極線管(CRT))を含んでいてもよい。また、コンピュータシステム1100は、英数字入力装置1112(例えば、キーボード)、ユーザ・インタフェース・ナビゲーション装置1114(例えば、マウス)、ディスク・ドライブ・ユニット1116、信号発生装置1118(例えば、スピーカ)、およびネットワーク・インタフェース・デバイス1120を含む。
前述の「発明を実施するための形態」は、「発明を実施するための形態」の一部を形成する添付図面への参照を含む。図面は、本発明が実施されうる具体的な実施形態を実例として示す。また、これらの実施形態は、本明細書では「例」と称される。このような例は、図示されて説明されるもの以外の要素を含みうる。上記の記載は、説明を意図したものであり、限定を意図したものではない。例えば、前述の例(あるいはその1つまたはそれ以上の態様)は、互いに組み合わせて使用されてもよい。上記の記載を検討すると、当業者によって認識される実施形態などが採用されうる。
(in which)」という用語は「備える(comprising)」「ここに(wherein)」というそ
れぞれの用語の同等の平易な英語として使用される。また、以下の特許請求の範囲において、「含む(including)」および「備える(comprising)」という用語は非限定的であ
り、すなわち、請求項のそのような用語の後に列挙されるものに加えて要素を含むシステム、装置、項目、または処理は、やはりその請求項の範囲に入るものと見なされる。さらに、以下の特許請求の範囲では、「第1の(first)」、「第2の(second)」、および
「第3の(third)」などの用語は、単に標識としてのみ使用され、それらの対象に数値
的要件を課すことを意図するものではない。
Claims (19)
- 機械可読媒体と、
該機械可読媒体に通信可能に結合されたプロセッサであって、前記機械可読媒体は命令を含み、該命令が前記プロセッサによって実行されるとき、前記プロセッサは、
複数の心臓徴候にアクセスし、
一群の非線形測定値のうちの1つの測定値を用いて前記複数の心臓徴候を解析することによって心拍変動計量を生成し、
前記心拍変動計量に基づいて、心虚血状態を検出し、
前記心虚血状態の徴候をユーザまたは処理に提供する、プロセッサと、
を備えるシステム。 - 前記複数の心臓徴候はRR間隔およびP−P間隔を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記一群の非線形測定値は近似エントロピを含む、請求項1または2に記載のシステム。
- 前記一群の非線形測定値はポアンカレプロットによるX−Y散布図を含む、請求項1または2に記載のシステム。
- 前記一群の非線形測定値はフラクタル次元を含む、請求項1または2に記載のシステム。
- 前記一群の非線形測定値はトレンド除去ゆらぎ解析を含む、請求項1または2に記載のシステム。
- 前記機械可読媒体は、前記プロセッサによって実行されるとき、
前記心虚血状態が心虚血を示すとき前記プロセッサが治療の開始、調整、または終了を行う命令を含む、請求項1〜6の何れか1項に記載のシステム。 - 前記機械可読媒体は、前記プロセッサによって実行されるとき、前記プロセッサが、
前記一群の非線形測定値のうちの前記測定値を用いてベースライン心拍変動計量を確立し、
前記一群の非線形測定値のうちの前記測定値を用いて第2の心拍変動計量を取得し、
前記ベースライン心拍変動計量を前記第2の心拍変動計量と比較して比較結果を提供し、
前記比較結果を用いて前記心虚血状態を検出する、
命令を含む、請求項1〜7の何れか1項に記載のシステム。 - 前記機械可読媒体は、前記プロセッサによって実行されるとき、前記プロセッサが、
前記一群の非線形測定値のうちの前記測定値を用いて複数の連続する心拍変動計量を取得し、
前記複数の連続する心拍変動計量のトレンド処理を行い、トレンド付き心拍変動を提供する、
命令を含む、請求項1〜8の何れか1項に記載のシステム。 - 前記機械可読媒体は、前記プロセッサによって実行されるとき、プロセッサが、前記トレンド付き心拍変動を用いて前記心虚血状態を検出する命令を含む、請求項9に記載のシステム。
- 前記心拍変動計量を生成するための前記命令は、ある期間にわたるRR間隔の変動を決定するための命令を含む、請求項1〜9の何れか1項に記載のシステム。
- 前記RR間隔の変動を判定するための命令は、前記RR間隔のポアンカレプロット(SigXY)を構成するための命令を含む、請求項11に記載のシステム。
- 複数の心臓徴候にアクセスするステップと、
一群の非線形測定値のうちの1つの測定値を用いて前記複数の心臓徴候を解析することによって心拍変動計量を生成するステップと、
前記心拍変動計量に基づいて、心虚血状態を検出するステップと、
前記心虚血状態の徴候をユーザまたは処理に提供するステップと、
を備える方法。 - 前記一群の非線形測定値は、近似エントロピ、ポアンカレプロットによるX−Y散布図、フラクタル次元、およびトレンド除去ゆらぎ解析を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記心虚血状態が心虚血を示すとき治療を開始し、調整し、または終了するステップをさらに備える、請求項13または14に記載の方法。
- 前記一群の非線形測定値から選択された測定値を用いてベースライン心拍変動計量を確立するステップと、
前記一群の非線形測定値から選択された測定値を用いて第2の心拍変動計量を取得するステップと、
前記ベースライン心拍変動計量を前記第2の心拍変動計量と比較して比較結果を提供するステップと、
前記比較結果を用いて前記心虚血状態を検出するステップと、
をさらに備える、請求項13〜15の何れか1項に記載の方法。 - 前記一群の非線形測定値から選択された測定値を用いて複数の連続的な心拍変動計量を取得するステップと、
前記複数の連続的な心拍変動計量のトレンド処理を行い、トレンド付き心拍変動を提供するステップと、
前記トレンド付き心拍変動を用いて前記心虚血状態を検出するステップと、
をさらに備える、請求項13〜16の何れか1項に記載の方法。 - 前記心拍変動計量を生成するステップは、前記変動をある時間にわたるRR間隔で判定するステップを備える、請求項13〜17の何れか1項に記載の方法。
- 前記変動をRR間隔で判定するステップは、前記RR間隔のポアンカレプロット(SigXY)を作り上げるステップを備える、請求項18に記載の方法。
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