JP2012525952A - 心血管圧をモニターするためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整するための方法が開示される。方法は、患者の心血管圧を測定することと、圧力が測定された時点での患者の心周期の1つ以上の特性に基づいて心血管圧を評価することと、圧力に基づいてデバイスの1つ以上の機能を調整することとを含む。また、植え込まれた医療デバイスで患者の心血管圧を査定する方法が開示され、方法は、患者の心臓の心周期の1つ以上の特性を検出することと、患者の心血管圧を検出することと、患者の心臓の心周期の1つ以上の特性に基づいて心血管圧を分類することと、分類と共に心血管圧を表示することとを含む。また、患者の心血管圧の収集および表示のためのシステムが開示される。
Description
本出願は、アメリカ合衆国を除く全ての国の指定に対する出願者であるCardiac Pacemakers,Inc.(アメリカ合衆国籍企業)の名義で、そしてアメリカ合衆国のみの指定に対する出願者であるJeffrey E.Stahmann(アメリカ合衆国民)の名義で2010年6月3日にPCT国際特許出願として出願され、2009年6月3日に出願された米国特許出願第61/183,794号に対して優先権を主張し、この内容は、参照により本明細書に援用される。
(発明の分野)
(発明の分野)
本明細書において記述されるのは、植え込まれた医療デバイスによって患者を治療するための方法およびシステムである。特に、心血管療法との使用に適切なシステムおよび方法が開示される。
(背景)
心臓律動管理は、心臓律動障害の治療および管理を指す。多くの場面において、心臓律動管理は、ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器のような医療デバイスの植込みを伴う。これらのデバイスは、心臓からの電気信号を感知する回路網と、組織の収縮を引き起こすために、電極に隣接する心臓組織を刺激するための電気パルスを提供するパルス発生器とを一般的に含む。
心臓律動管理は、心臓律動障害の治療および管理を指す。多くの場面において、心臓律動管理は、ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器のような医療デバイスの植込みを伴う。これらのデバイスは、心臓からの電気信号を感知する回路網と、組織の収縮を引き起こすために、電極に隣接する心臓組織を刺激するための電気パルスを提供するパルス発生器とを一般的に含む。
概して、心臓律動管理の目標は、副作用を低減するとともに心臓の自然な、本来的電気機能を促し、患者のニーズを満たすために、パルスおよび心臓における伝導障害の電気的修正によって患者の生活の質を向上し、罹患率、および死亡率を低減することである。
本明細書において開示されるのは、植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整する方法である。1つの実施形態において、方法は、患者の心血管圧を測定するステップと、血管内圧が測定された時点での患者の心周期の1つ以上の特性に基づいて心血管圧を評価するステップと、心血管圧に基づいて植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整するステップとを含む。1つの実施形態において、植え込まれた医療デバイスは、患者の心臓に適用電気刺激を提供することが可能である。1つの実施形態において、調整することは、植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を低減すること、増大すること、停止すること、および開始することのうちの1つ以上を含む。1つの実施形態において、1つ以上の機能を調整することは、心臓ペーシングパラメータを調整することを含む。1つの実施形態において、心血管圧は、血管内圧を含む。別の実施形態において、心血管圧は、心内圧を含む。さらに別の実施形態において、心血管圧は、肺動脈圧を含む。
また、本明細書において開示されるのは、患者の心臓に適用される電気刺激を提供することが可能な植込みされた医療デバイスによって患者の心血管圧を査定する方法である。方法は、患者の心臓の心周期の1つ以上の特性を検出するステップと、患者の心血管圧を検出するステップと、圧力が検出された時点での患者の心臓の心周期の1つ以上の特性に基づいて心血管圧を分類するステップと、分類と共に心血管圧を表示するステップとを含む。1つの実施形態において、方法は、心血管圧に基づいて心臓ペーシング療法のプログラミングを調整するステップを含む。
また、本明細書において開示されるのは、患者の心血管圧の収集および表示のためのシステムであり、システムは、患者の心臓の心周期の特性を表す第一の信号を生成することが可能なセンサと、患者の心血管圧を表す第二の信号を生成することが可能な1つ以上の圧力センサと、心周期データおよび圧力データの形式において患者情報を保存することが可能なデータベースに第一の信号および第二の信号を送信するように構成された1つ以上のトランスミッタと、心周期データに基づいて心血管圧を分類するように構成されたプロセッサと、心血管圧の分類を示すディスプレイとを含む。1つの実施形態において、心周期センサが患者内に植込みされる。別の実施形態において、1つ以上の心周期センサが患者の体外に配置される。1つの実施形態において、1つ以上の心血管圧センサが患者の体内に植え込まれる。別の実施形態において、1つ以上の心血管圧センサが患者の体外に配置される。
本概要は、本出願の教示の一部の概観であり、対象物の限定的または包括的な取扱いが意図されていない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求にある。他の局面は、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部を形成する図面を閲覧することによって当業者に明白になり、これらのそれぞれは制限的に取られるべきでない。本発明の範囲は、添付の特許請求およびその法的な均等物によって規定される。
心血管圧は、心血管の健康状態の指標として、そして心臓療法の有効性を査定するための判断基準として使用され得る。例えば、拡張期肺動脈圧を含む肺動脈圧は、心血管の健康状態の指標として使用され得、左心室充満圧および右心室の作用負荷の概括的なインジケーションを提供し得る。正常でない心血管圧は、しばしば末期心筋症および心臓弁膜症の結果であるため、心血管圧が、例えば患者の心不全の状態または代償不全を診断およびモニターするために使用され得る。本明細書において使用される場合、「心不全」という用語は、心臓が充分な血液循環を確保することができない状態を指す。さらに、「代償不全」という用語は、心不全の急性の悪化を指す。概して、代償不全は、呼吸困難、静脈怒張、チアノーゼ、および水腫に関連付けられる。
心血管圧は、心周期中の適用された電気刺激の存在および種類により異なるが、通常、医師は、心臓再同期療法(CRT)によっては心血管圧を測定しない。その代り、医師は概して代償不全をモニターするために患者の徴候を評価する。さらに、通常、医師は入院または来診中の患者の状態のみに基づいて患者に対する治療法の方向性を特定する。しかし、来診の頻度に関わらず、入院またはオフィス来診中にのみ患者の状態を評価することは、通常、来診間の患者の状態における変化を認識できない。これらの変化は、治療法の変更の必要性を示し得る。しかし、オフィス来診中に変化が認識されない場合、治療法は、これらに対処するように改変され得ない。さらに、様々なペーシングイベントを識別するためのマーカーの使用は周知であるが、現在の心臓病のモニタリングおよび管理システムは、圧力の読取り値を心臓ペーシングの存在および種類によって分別しない。
本明細書において開示されるのは、患者の治療法が患者の状態の関数として必要に応じて改変され得るような、患者の状態をモニターするためのシステムおよび方法である。特に、患者の心周期の1つ以上の特性に従って、心血管圧の読取り値を分別、印づけ、および/またはそうでなければ処理および/または識別するための方法およびシステムが本明細書において記述される。例えば、心血管圧の読取り値は、心臓ペーシングの存在および種類に基づいて分類され得る。特に、心臓律動管理(CRM)システムによる心血管圧の測定を組み込むためのデバイスおよびシステムが提供される。概して、心臓律動管理(CRM)システムは、電気刺激を適用することによって心臓組織を刺激し、これにより組織の収縮を誘発する。
病気または異常を治療、モニター、または診断するために使用される植込み型デバイスは、本明細書において植込み型医療デバイス(IMD)と呼ばれる。植込み型医療デバイスは、不整脈として周知である不規則な心拍を治療するために使用され得る。多くの種類の植込み型医療デバイスが存在し、ペースメーカー(概して、除脈、すなわち異常に遅く不規則な心拍を管理するために使用される)と、植込み型除細動器(ICD)(概して、頻脈、すなわち異常に速く生命に危険を及ぼす心臓律動を治療するために使用される)と、心臓再同期療法(CRT)デバイス(概して、左心室壁の動作を再同期するために使用される)と、1つ以上の神経刺激デバイス、薬物、薬物投与システム、または構造上の問題および律動の問題、例えばうっ血性心不全に関連する心臓の問題をモニターおよび治療するために使用される他の治療法を含む(またはともに作用する)心臓デバイスを含む植込み型心血管モニターおよび治療デバイスとを含むが、これらに限定されない。様々な種類のペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期療法デバイス、および植込み型心血管モニターおよびデバイスが周知であり、本明細書において記述される方法およびシステムとの使用に適切である。心不全の治療に対して使用される他の治療法の例として、心筋梗塞後(MI後)ペーシング療法、神経心臓療法、および間欠性ペーシング療法が挙げられる。
現世代のペースメーカー、植込み型除細動器/心臓除細動器、および心臓再同期療法デバイスは、患者および/またはシステムについての医師へのフィードバックを提供するために、異なる種類の情報を保存する能力を有する。典型的な保存された情報の例として、管理データ(例えば、モデル、シリアル番号、患者名、植込みの日付、および植込みに対するインジケーション)と、プログラムされたデータ(例えば、モード、レート、不応期間、ヒステリシス、パルス振幅、パルス幅、感度)と、測定されたデータ(例えば、レート、パルス振幅、パルス電流、パルスエネルギー、パルス電荷、リードインピーダンス、バッテリーインピーダンス、バッテリー電圧、およびバッテリー電流ドレイン)と、他の保存されたデータ(例えば、ホルター関数および律動ヒストグラム)とが挙げられるが、これらに制限されない。
このような情報は、デバイスプログラミングだけでなく、患者の不整脈および他の状態の管理においても役立つ。大容量のメモリおよびセンサを有する現在の植込み型デバイスは、継続的な患者の機能的状態を示すデータのセットを生成するために使用され得る。その上、当該分野で周知であるように、文書の裏付けのある導き出された測定値のセットが収集された測定値に基づいて特定され得る。本明細書において記述されるように、システムによって収集されたペーシングの種類および存在に関する情報を含むこの情報は、治療法の質を査定するために使用され得、必要な場合、植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整するために使用され得る。
多くの現在利用可能なデバイスにおいて、保存されたデバイス情報は、専用の質問器またはプログラマを使用して引き出され得る。順次の記録および質問の分析は、患者の状態における変化を認識する機会を提供し得る。1つの実施形態において、患者情報は継続的にモニターされる。別の実施形態において、データは定期的に、例えば一時間毎、また一日毎に収集される。別の実施形態において、データは、日和見的に収集される(例えば、関連データが他の目的のために収集された場合、本明細書において記述される方法に従って保存され、分析され得る)。別の実施形態において、データはコマンドによって、または命令に基づいて収集される。さらに別の実施形態において、データは検出されたイベントまたは徴候に基づいて収集される。さらに別の実施形態において、データは、データベースを構築するために、様々な治療パラメータで実験することによって生成される。
1つの実施形態は、患者の心血管圧の測定値に基づいて植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整するための方法およびシステムを提供する。1つの実施形態において、心血管圧は、患者の心周期の1つ以上の特性に基づいて特徴付けまたは分類される。1つの実施形態において、心血管圧は、圧力が測定された時点で患者の心臓がペーシングされていたかどうかに基づいて特徴付けされる。本明細書において使用される場合、「心臓ペーシング」という用語は、電気刺激パルスまたはショックの適用による心筋の収縮の制御を指す。本明細書において使用される場合、「心血管圧」という用語は血管内圧(例えば肺動脈圧)および心内圧(例えば、右心室圧)の双方を含む。本明細書において使用される場合、圧力という用語は、例えば拡張期圧、収縮期圧、平均圧、パルス圧、圧力過渡事象(例えばdP/dt)を含む。調整という用語は、植込み型医療デバイスの1つ以上の機能を低減させること、増大させること、停止すること、および/または開始することを指す。
別の実施形態は、患者の心血管圧を査定するための方法を提供し、患者は、患者の心臓に適用される電気刺激を提供することが可能な植え込まれた医療デバイスを有する。1つの実施形態において、心周期の特性または要素を表す第一のパラメータが検出され、心周期のこの特性または要素を表す第一のデータのセットを生成する。患者の心血管圧を表す第二のパラメータが同様に検出され得、心血管圧を表す第二のデータのセットを生成する。圧力データは、次に、圧力が検出されたときの1つ以上の心周期の特性に基づいて分類される。圧力データは、次に、分類と共に表示され得る。1つの実施形態において、プログラミングおよび/または心臓ペーシング療法の施行は、圧力データに基づいて調整される。
本明細書において開示されるシステムおよび方法は、心周期データおよび/または心血管圧データを検出、表示、および/または処理するデバイスに組み込まれ得る。適切なデバイスは、スタンドアローンシステムおよび一体型システムを含む。本明細書において使用される場合、「スタンドアローン」システムという用語は、植込み型医療デバイスに組み込まれておらず、植込み型医療デバイスから独立して操作されることが可能なシステムを指す。例えば、心周期感知システムおよび/または心血管圧感知システムは、ペースメーカーに組み込まれない場合がある。その代わりに、心周期感知システムおよび/または心血管圧感知システムは、適切な、独立で操作されるセンサの追加によって心臓ペーシングまたは心血管圧の種類および/または存在を特定し得る。本明細書において使用される場合、「一体型システム」という用語は、植込み型医療デバイスから独立した使用のために構成されていないシステムを指す。1つの実施形態において、「一体型システム」の1つ以上の要素は、植込み型医療デバイス内に含まれるか、または物理的に取付けられている。例えば、「一体型システム」の動作回路網は、植込み型医療デバイス内に含まれ得る。例えば、心臓ペーシングまたは心血管圧の検出または識別は、1つまたは複数の心周期感知システムおよび/または心血管圧感知システムがペースメーカーに組み込まれているシステムを使用して達成され、システムは、ペースメーカーが収集するペーシングまたは心血管圧の種類および存在に関する情報を使用する。別の実施形態において、「一体型システム」の2つ以上の要素が通信的に結合される。例えば、植え込まれた圧力センサは、ワイヤレス無線周波または音声通信経路を介して植え込まれたICDと通信し得る。
システムは、植え込まれた(または内部)デバイス、外部デバイス、またはこれらの双方を含み得る。外部および/または内部デバイスは、一体型デバイスおよび/またはスタンドアローンデバイスであり得る。1つの実施形態において、システムは、外部ペースメーカー、外部除細動器、および外部再同期デバイスを含む1つ以上の外部デバイスを含む。心臓活動をモニターする外部デバイスのさらなる例として、携帯型心電図デバイス、または通常、心臓の電気的活動を24時間以上継続的にモニターするホルターモニターが挙げられる。
(心周期)
1つの実施形態において、心周期の種類の特性または要素を表す第一のパラメータが検出され、心周期のこの特性または要素を表す第一のデータのセットが生成される。本明細書において使用される場合、「心周期」という用語は、心臓の心室の1つの収縮の開始と、心臓の心室の次の収縮の開始との間の一連のイベントを指す。心臓の心室の収縮を始動する心室ペーシングパルスは、概して、ペーシングパルスによって始動される心室収縮を含むため、心周期の一部とみなされる。概して、心周期は、収縮期、拡張期、および間の静止のステージを含む。心電図(ECGまたはEKG)は、時間の経過に沿った心臓の電気的活動の記録を指す。典型的な心周期の心電図の写図は、P波、QRS群、およびT波を含む。P波は、心房脱分極を反映する。QRS群は、心室の分極に対応する。全てのQRS群がQ波、R波、およびS波を含むわけではないが、慣習によって、これらの波形の任意の組み合わせがQRS群と呼ばれ得る。QRS群の持続時間、振幅、および形態は、心不整脈、伝導障害、心室肥大、心筋梗塞、電解質異常、および他の病状を診断することにおいて役立つ。
1つの実施形態において、心周期の種類の特性または要素を表す第一のパラメータが検出され、心周期のこの特性または要素を表す第一のデータのセットが生成される。本明細書において使用される場合、「心周期」という用語は、心臓の心室の1つの収縮の開始と、心臓の心室の次の収縮の開始との間の一連のイベントを指す。心臓の心室の収縮を始動する心室ペーシングパルスは、概して、ペーシングパルスによって始動される心室収縮を含むため、心周期の一部とみなされる。概して、心周期は、収縮期、拡張期、および間の静止のステージを含む。心電図(ECGまたはEKG)は、時間の経過に沿った心臓の電気的活動の記録を指す。典型的な心周期の心電図の写図は、P波、QRS群、およびT波を含む。P波は、心房脱分極を反映する。QRS群は、心室の分極に対応する。全てのQRS群がQ波、R波、およびS波を含むわけではないが、慣習によって、これらの波形の任意の組み合わせがQRS群と呼ばれ得る。QRS群の持続時間、振幅、および形態は、心不整脈、伝導障害、心室肥大、心筋梗塞、電解質異常、および他の病状を診断することにおいて役立つ。
1つの実施形態において、心周期情報は、電気インパルスを検出するために身体の1つ以上の部位に配置された「スタンドアローン」外部(または表面)電極を使用して取得され得る。別の実施形態において、心周期情報は、植え込まれたシステム、例えば植込み型医療デバイスに「組み込まれた」システムを使用して取得され得る。
本明細書において使用される場合、心周期の「特性」または「要素」という用語は、心周期の検出可能パラメータを指す。心周期の特性は、本来のものであり得るか、または1つ以上の治療法の適用による場合がある。本明細書において使用される場合、「本来的」という用語は、通常の電気的経路を経る自発的心臓活動を指す。適用された治療法は、心臓電気刺激療法、神経電気刺激療法、および/または直接臓器(例えば肝臓)電気刺激療法を含む(がこれらに制限されない)電気刺激療法を含み得る。心周期の特性または要素の例として、心周期が本来的周期であるか誘起された周期であるか、心周期がペーシングされているかどうか、どの(1つまたは複数の)心腔がペーシングされたか、心腔内の(1つまたは複数の)ペーシング部位、ペーシングモードまたはレート、ペーシング波形(例えば、パルス持続時間、パルス幅、一相性/二相性)、房室(AV)インターバル、両室遅延、不応期が挙げられるがこれらに限定されない。
(心血管圧センサ)
心血管圧は、患者の心臓および循環系の機能を総合的に反映し得る。患者の動脈系における心血管圧は、圧力パルスのピーク収縮期および拡張期水準によって表され得る。
心血管圧は、患者の心臓および循環系の機能を総合的に反映し得る。患者の動脈系における心血管圧は、圧力パルスのピーク収縮期および拡張期水準によって表され得る。
心血管圧は、直接または間接的に測定され得る。間接的に心血管圧を測定するための最も一般的な方法は、血圧計および聴診器を使用することである。血圧計および聴診器手順の主要な利点は、医療従業者にとって使用することが簡単であり、非侵襲的であり、比較的安価であることである。血圧計および聴診器手順の使用に対する主要な欠点は、血圧計および聴診器が提供する制限されたデータ量および手順の比較的不正確さにある。
心血管圧を測定するための別の方法は、直接測定による。1つの実施形態において、直接的に血行動態の測定値を取得するために、注射針またはカテーテルが患者の動脈(例えば、上腕動脈、橈骨動脈、または大腿動脈)に挿入される。カテーテルは、通常、圧力感応デバイスまたは歪みゲージ変換器に接続される。血液が変換器の記録膜に及ぼす機械的エネルギーは、水銀柱のミリメートルで較正され得る電圧または電流における変化に変換される。電気信号は、次に、継続的に記録する電子レコーダと、圧力波を表示するディスプレイデバイスに送信され得る。植込み型血行動態圧力モニターの1つの例としてThe Remon ImPressureTMデバイス(Boston Scientific Corporation,Natick,MA)が挙げられる。The Remon ImPressureTMデバイスは植え込まれたデバイスと通信し得るワイヤレスセンサを有する植込みを含む。1つの実施形態において、肺動脈(PA)圧は、右心臓挿入によって、例えば肺動脈カテーテルまたは動脈ラインカテーテルを使用して測定される。別の実施形態において、肺動脈(PA)圧はパルスドップラーカルジオグラフィーによって査定される。別の実施形態において、心血管圧は、カテーテルを通して身体に挿入され、身体内に維持された圧力センサを介して査定される。カテーテルベースの圧力センサの2つの例として、Swan−Ganz VIP catheter(Edwards Lifesciences,Irvine,CA)とMikro−Tip pressure transducer catheter(Millar Instruments,Houston,TX)とが挙げられる。
1つの実施形態において、システムまたは植込み型医療デバイスは、1つ以上の血行動態センサを含む。血行動態センサは、終末呼気拡張期値(EED)、終末呼気収縮期圧、収縮インターバル、心血管圧の変化のレート(dP/dt)、肺動脈(PA)パルス圧、心拍、または平均心血管圧のような心血管圧の代表値を含む(がこれらに制限されない)1つ以上の多くの周知の心血管パラメータ値をモニターするように構成され得る。概して、平均心血管圧は、1つの心周期の間、例えば心臓の1つの収縮の開始と、次の開始との間の時間の圧力の算術的平均である。算定を簡易化するために、平均全身圧力を特定するために使用される一般的な式は、(2/3拡張期+1/3収縮期)/3である。1つの実施形態において、血行動態センサは心血管センサである。別の実施形態において、心血管センサは、血管内圧を検出するように構成される。別の実施形態において、センサは、心内圧を検出するように構成される。別の実施形態において、センサは、肺動脈圧を検出するように構成される。
1つの実施形態において、圧力センサが患者の動脈内に植え込まれる。1つの実施形態において、圧力センサが患者の肺動脈内に植え込まれる。1つの実施形態において、圧力センサが主肺動脈内に植え込まれる。別の実施形態において、圧力センサが左および/または右肺動脈内に植え込まれる。1つの実施形態において、センサは、心血管圧を表す信号を生成するように設計され、信号を植込み型医療デバイス、外部デバイス、またはその双方に送信するように構成される。
1つの実施形態において、心血管圧センサは、植込み型医療デバイスに組み込まれる。例えば、植込み型医療デバイスの1つ以上のリードの遠位端は、患者の心血管圧を表す電気信号を生成する圧力変換器を組み込み得る。1つの実施形態において、電気刺激およびセンサ信号が同じリードを介して送信される。別の実施形態において、1つより多くのリードが提供され、電気刺激およびセンサ信号は、異なるリードを介して送信される。別の実施形態において、センサが植込み型医療デバイス、外部ユニット、またはその双方と通信することを可能にするために、遠隔測定回路網を含む圧力センサが使用される。さらに別の実施形態において、心血管圧は、遠位に、または外部に配置されたセンサ、例えば高周波(RF)信号または音声信号によってモニターされ得る。
(圧力分類)
心血管圧は、心臓ペーシングの存在および種類により異なり得る。例えば、図4および6(Ellenbogen K,Wood M,Cardiac Pacing,Third Edition,2002,Blackwell Science,Inc.,130項および141項)と、図7および8(Auricchioら,「Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure,」Circulation(1999)、99(23):2993−3001)は、全身の血圧におけるペーシングの効果を実証する。図5、6、および13(Ellenbogen,前出)と、図14(Braunschweigら、「Optimization of the AV delay in cardiac resynchronization therapy using implanted hemodynamic monitor,」Europace(2005),7(3):291)は、PA圧がペーシングによって激しく影響を受けることを実証する。
心血管圧は、心臓ペーシングの存在および種類により異なり得る。例えば、図4および6(Ellenbogen K,Wood M,Cardiac Pacing,Third Edition,2002,Blackwell Science,Inc.,130項および141項)と、図7および8(Auricchioら,「Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure,」Circulation(1999)、99(23):2993−3001)は、全身の血圧におけるペーシングの効果を実証する。図5、6、および13(Ellenbogen,前出)と、図14(Braunschweigら、「Optimization of the AV delay in cardiac resynchronization therapy using implanted hemodynamic monitor,」Europace(2005),7(3):291)は、PA圧がペーシングによって激しく影響を受けることを実証する。
図4から8は、様々な心血管圧におけるペーシングの例示的な効果を実証する。図4は、正常洞調律(NSR)と比べられた、80BPMでの心室ペーシングの橈骨動脈血圧における心室ペーシングの効果を示す。図4に示されるように、橈骨動脈血圧は、本来的心室活動の2つのインターバルと比べて心室ペーシングの2つのインターバル中の方が低い。図5は、肺毛細血管楔入(PCW)圧に対する心室および房室ペーシングの効果を示す。図5に示されるように、心室のみのペーシングに比べてAV順次ペーシング中にはPCW拡張期圧は幾分低く、PCW収縮期およびパルス圧は著しく低い。図6は、大腿動脈(左)圧およびPCW(右)圧における心室および房室ペーシングの効果を示す。図6Aに示されるように、150msでのAV順次ペーシングと比べて心室のみのペーシング中には大腿動脈圧は有意に低い。図6Bに示されるように、150msでのAV順次ペーシングに比べて心室のみのペーシング中にはPCW圧は有意に高い。
図7および8は、心臓再同期療法(CRT)の検査中に記録された。図7は、大動脈圧および左心室圧におけるLVペーシングの効果を示す。注意すべきは、ペーシングが開始したときにLV圧、LVの正のdP/dt、および大動脈圧において即座に変化が生じることである(電位図においてより大きな電位によって示される)。全ての変化は、ペーシングが停止したとき、数拍内に戻される。
図8は、様々な心腔(RV、LV、BV)に対する様々な収縮期パラメータにおける5つの異なるAV遅延の関数として血行動態におけるペーシングの効果を示す。グラフの上段は、CRTへの急性レスポンダーを表し、下段はCRTへの急性ノンレスポンダーを表す。左側の縦列は、左心室圧の変化のレートにおける変化を示す(LVの正のdP/dt)。中間の縦列は、大動脈収縮期圧における変化を示す。右側の縦列は、大動脈パルス圧における変化を示す。
図13は、心室および房室ペーシングの血行動態効果を示す。拡張期肺動脈(PA)圧、収縮期肺動脈(PA)圧、および平均肺動脈(PA)圧と、平均右心房(RA)圧と、左心室(LV)収縮期圧と、収縮期大腿動脈(FA)圧とは全てペーシングの種類によって有意に影響を受ける。
心血管圧は、心臓ペーシングの存在および種類により異なり得るため、ペーシングの存在または種類に対する知識は、心血管圧データを分析することおよび理解することにおいて有用であり得る。さらに、治療法は、1つのペーシング構成が患者の徴候および臨床結果により好都合である心血管圧を導き出す場合、質を向上するために改変され得る。従って、1つの実施形態において、心血管圧データは、圧力が検出されたときの1つ以上のペーシングパラメータに従って分類される。
1つの実施形態において、心血管圧は、分類パラメータ(例えば、心周期の種類)に厳密に従って分類される。別の実施形態において、心血管圧は、全ての測定インターバルを分類するために多数派の心周期の種類を使用するが、1つまたは複数の要約的な計算値(例えば、平均)から異なる種類の周期を除外して分類する。別の実施形態において、心血管圧は、全ての測定インターバルを分類するために多数派の心周期の種類を使用し、1つまたは複数の要約的な計算値(例えば、平均)に異なる種類の周期を含んで分類される。さらに別の実施形態において、心血管圧は1つまたは複数の要約的な計算値において各心周期の種類に対して重みを使用して分類される。
(表示)
長期の(例えば、移動性の)心血管圧データを提供する現在のシステムは、心周期の種類に従って圧力データを分類しない。従って、医師は、患者に対して最も有益な心血管圧をもたらす心周期を生成するために、知識的に治療法を改変することが可能でない。しかし、心周期の種類に従って分類されると、心血管圧データは、様々なグラフィック形式で表示され得る。図9−12で例示されるように、データを表示することは、圧力と、様々な種類の心周期間の圧力差とを明らかにする。この情報を使用して、デバイスは、患者に最も有益な種類の心周期を生成するようにプログラムされ得る。あるいは、データは、患者に最も有益な種類の心周期を生成するために、デバイスの治療法を変更するために植込み型医療デバイスによって使用され得る。
長期の(例えば、移動性の)心血管圧データを提供する現在のシステムは、心周期の種類に従って圧力データを分類しない。従って、医師は、患者に対して最も有益な心血管圧をもたらす心周期を生成するために、知識的に治療法を改変することが可能でない。しかし、心周期の種類に従って分類されると、心血管圧データは、様々なグラフィック形式で表示され得る。図9−12で例示されるように、データを表示することは、圧力と、様々な種類の心周期間の圧力差とを明らかにする。この情報を使用して、デバイスは、患者に最も有益な種類の心周期を生成するようにプログラムされ得る。あるいは、データは、患者に最も有益な種類の心周期を生成するために、デバイスの治療法を変更するために植込み型医療デバイスによって使用され得る。
適切な表示のコンセプトの例が図9−12で示される。しかし、表示の可能性は示されるコンセプトに限定されない。他の表示コンセプトも可能である。
図9は、複数の同時PA圧動向が生成された肺動脈(PA)圧の経時動向を表す。2つの収縮期および2つの拡張期動向が生成された。拡張期および収縮期動向は、心周期が本来的周期か、または房室(AV)順次ペーシングが施行された周期かに従ってさらに分別された。図に示されるように、拡張期圧および収縮気圧の双方は、AV順次ペーシングのある周期と比べて本来的周期に対してより低かった。概して、ほとんどの人に対して、特に心不全患者に対しては、より低いPA圧が望ましい。従って、1つの実施形態において、この種類の動向データは、本来的周期の比率を増加するために、植込み型医療デバイスをプログラムするために医師または他のユーザによって使用され得る。別の実施形態において、植込み型医療デバイス内のアルゴリズムが本来的周期の比率を増加するために治療法を調節し得る。
図10は全身動脈圧の棒グラフを表し、心室ペーシングの存在または欠如、および心室ペーシングの1つまたは複数の部位に従って別個の心臓データグループが生成されている。図に示されるように、拡張期圧および収縮期圧の双方が、右心室のみにペーシングがある周期と比べて本来的心周期に対してより高い。さらに、拡張期圧および収縮気圧の双方は、右心室のみにペーシングがある周期と比べ両室ペーシングがある周期に対してより高い。ほとんどの人に対しては、より低い全身動脈圧が望ましい。しかし、弱い心臓に由来する病状である低血圧を患う心不全患者に対してはこれはあてはまらない。従って、1つの実施形態において、この種類のヒストグラムデータは、患者の低血圧を治療するために、両室ペーシングの比率を増加するように低血圧を患う心不全患者内の植込み型医療デバイスをプログラムするために医師または他のユーザによって使用され得る。別の実施形態において、植込み型医療デバイス内のアルゴリズムは、両室ペーシング周期の比率を増加するように治療法を調節するためにこのデータを使用し得る。
図11は、拡張期肺動脈(PA)圧のヒストグラムを表し、ペーシングの存在または欠如、およびペーシングの(1つまたは複数の)部位に従って別個のデータビンが生成されている。図に示されるように、拡張期PA圧は右心室のみにペーシングがある心周期に対して最も高い。本来的周期に対する拡張期PA圧は、右心房ペーシングがあった周期に対する拡張期PA圧と同様である。また、拡張期PA圧は、右心室のみでそれがペーシングされた周期と比べて本来的周期、および右心房ペーシングがあった周期の双方に対してより低い。最後に、両室ペーシングがあった周期が最も低い拡張期PA圧を有する。心不全患者は、概して、より低い拡張期PA圧の恩恵を受けるため、1つの実施形態において、図11で表されるヒストグラムデータが、本来的周期、右心室のみの周期、および右心房がペーシングされた周期と比べた両心室ペーシング周期の比率を増加するように植込み型医療デバイスをプログラムするために医師または他のユーザによって使用される。別の実施形態において、植込み型医療デバイス内のアルゴリズムは、本来的周期、右心室のみの周期、および右心房がペーシングされた周期と比べた両室ペーシング周期の比率を増加するように治療法を調節するためにデータを使用し得る。
図12は、様々な心周期の種類に対する拡張期肺動脈(PA)圧のヒストグラムを表し、本来的周期とペーシングされた周期との差を描写する。ペーシングされた周期は、さらに、ペーシング中に使用された房室(AV)遅延に従って分別される。図で示されるように、拡張期PA圧は、本来的周期に対して最も高く、ペーシングされた心臓周期の種類の双方に対してより低く、130msのAV遅延でのペーシングが最も低いPA拡張期圧を生成する。心不全患者は概してより低い拡張期PA圧の恩恵を受けるために、1つの実施形態において、図12で表されるヒストグラムデータは、植込み型医療デバイス(IMD)の房室(AV)遅延を130msにプログラムするために医師または他のユーザによって使用され得、これによって拡張期肺動脈(PA)圧を低減する。別の実施形態において、植込み型医療デバイス内のアルゴリズムは、130msのAV遅延を使用するように治療法を調節するためにデータを使用し得る。
(ペーシング療法)
1つの実施形態において、心臓ペーシング療法のプログラミングに関する1つ以上の機能は、圧力データの特性または分類に基づいて調整される。1つの実施形態において、植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整することは、1つ以上のペーシングパラメータ値を調整することを含む。本明細書において使用される場合、「ペーシングパラメータ」という用語は、ペースメーカーの機能および行動を制御する多くの要素の1つ以上を指す。多くのペーシングパラメータは、プログラム可能であり、例えばペーシングモード、ペーシングレート、ペーシング部位、パルス波形(例えばパルス持続期間、パルス幅、一相性/二相性)、房室(AV)インターバル、両室遅延、不応期、感知回路の感応度、電圧振幅、レート上限、レート下限、およびヒステレシス(感知された本来的なイベントの後の補充収縮インターバルの拡張)を含み得る。1つの実施形態において、「両室遅延」という用語は、同じ心周期内で施行される右心室ペーシングパルスと左心室ペーシングパルスとの間のインターバルを指す。別の実施形態において、「両室遅延」という用語は、同じ心周期内で施行された、第一の部位での心室ペーシングパルスと第二の部位での心室ペーシングパルスとの間のインターバルを指し、第一および第二の部位は、同じ心室の心腔内にある。
1つの実施形態において、心臓ペーシング療法のプログラミングに関する1つ以上の機能は、圧力データの特性または分類に基づいて調整される。1つの実施形態において、植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整することは、1つ以上のペーシングパラメータ値を調整することを含む。本明細書において使用される場合、「ペーシングパラメータ」という用語は、ペースメーカーの機能および行動を制御する多くの要素の1つ以上を指す。多くのペーシングパラメータは、プログラム可能であり、例えばペーシングモード、ペーシングレート、ペーシング部位、パルス波形(例えばパルス持続期間、パルス幅、一相性/二相性)、房室(AV)インターバル、両室遅延、不応期、感知回路の感応度、電圧振幅、レート上限、レート下限、およびヒステレシス(感知された本来的なイベントの後の補充収縮インターバルの拡張)を含み得る。1つの実施形態において、「両室遅延」という用語は、同じ心周期内で施行される右心室ペーシングパルスと左心室ペーシングパルスとの間のインターバルを指す。別の実施形態において、「両室遅延」という用語は、同じ心周期内で施行された、第一の部位での心室ペーシングパルスと第二の部位での心室ペーシングパルスとの間のインターバルを指し、第一および第二の部位は、同じ心室の心腔内にある。
1つの実施形態において、植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整することは、心臓ペーシング療法のペーシングモードを調整することを含む。本明細書において使用される場合、「ペーシングモード」という用語は、ペースメーカーが患者にレートおよび律動のサポートを提供する態様を指す。ペーシングモードは、ペーシングされた一つまたは複数の心腔と、感知された1つまたは複数の心腔と、感知されたイベントに対する応答のモード(例えば抑制型または同期型)と、プログラム能力と、複数部位ペーシングとを示す、5文字の指名であるNASPE/BPEG Generic(NBG)Pacemaker Codeに記述される。慣習的に、ペーシングモードを特定するためにNBGコードの最初の3つの位置(文字)のみが使用される。以下の表は、NBGペースメーカーコードの概要を提供する。Bernsteinら、The NAPSE/BPEG Pacemaker Code for antibradyarrhythmia and adaptive−rate pacing and antitachyarrhythmia devices.PACE,10:794−799,1987を参照されたい。心周期の種類は、しばしば心周期において使用されるペーシングモードを指すが、本来的心周期(すなわちペーシングなし)はまた、心周期の種類として含まれ得、3文字コードOOOに関連付けられる。
本明細書において使用される場合、「心室ペーシング」という用語は、心臓の下部心腔、すなわち心室の電気刺激を指す。心室ペーシングは、右心室ペーシング、左心室ペーシング、および両心室ペーシングを含み得る。「両室ペーシング」という用語は、右心室および左心室の双方への刺激を指し、刺激は同時であるか、または左心室または右心室の一方への刺激に続いて他方の心室に刺激が与えられるようなオフセット(遅延)がある場合がある。心室ペーシングは、同期型ペーシングおよび非同期型ペーシングの双方を含む。1つの実施形態において、心室ペーシングは、心房同期心室抑制型ペーシング(VDD)を含む。別の実施形態において、心室ペーシングは、レート適合を有するVDDペーシング(VDDR)を含む。別の実施形態において、心室ペーシングは、心室非同期型ペーシング(VOO)を含む。別の実施形態において、心室ペーシングは、心室デマンド型ペーシング(VVI)を含む。別の実施形態において、心室ペーシングは、心室デマンド抑制型ペーシング(VVIR)を含む。別の実施形態において、心室ペーシングは、心室デマンド同期型ペーシング(VVT)を含む。近年一般的に使用されていないが、心室ペーシングはまた、心房同期型心室ペーシング(VAT)を含み得る。
本明細書において使用される場合、「房室ペーシング」または「デュアル心腔ペーシング」という用語は、心腔の心房か心室のいずれか、または双方への電気刺激の能力を有するデバイスを指す。房室ペーシングは、同期型ペーシングおよび/または非同期型ペーシングを含み得る。房室ペーシングは順次ペーシングを含み得、心房ペーシングがペーシングされたまたは感知された心室イベントに続く。1つの実施形態において、房室ペーシングは、ユニバーサルペーシング(DDD)を含む。別の実施形態において、房室ペーシングは患者の呼吸数、従って運動および代謝に必要なものに応答的なユニバーサルペースメーカー(DDDR)を指す。別の実施形態において、房室ペーシングは、順次デュアル心腔抑制型ペーシング(DDI)を指す。別の実施形態において、房室ペーシングは、患者の呼吸数に応答的な順次デュアル心腔抑制型ペーシング(DDIR)を指す。別の実施形態において、房室ペーシングは、房室順次非同期型ペーシング(DOO)を指す。別の実施形態において、房室ペーシングは、房室順次心室抑制型ペーシング(DVI)を指す。別の実施形態において、房室ペーシングは、房室順次心室抑制レート適合ペーシング(DVIR)を指す。
調整され得る別のペーシングパラメータは、心臓ペーシング部位を含む。本明細書において使用される場合、「ペーシング部位」は、心臓組織の電気刺激が適用される患者の心臓の1つ以上の心腔内の位置を指す。1つの実施形態において、ペーシング部位は、例えば心房、心室、および/または房室と広く特徴付けられる。別の実施形態において、ペーシング部位は、さらに詳細に(例えば両心房、両室、左心室、および/または右心室)特徴づけられる。
一般的に、NBGコードVVIに従ってペーシングされる患者は、右心室および/または左心室内の1つの部位でペーシングされる。しかし、別の実施形態において、心周期は個別の心腔内の複数のペーシング部位でのペーシングに基づいて分類され得る。例えば、心周期は、左心室心外膜における2つの部位でのペーシングに基づいて分類され得る。
(システム)
図1は、心臓50と共に示される植込み型医療デバイス100の概要図である。デバイス100は、概して、デバイス100の電子部品を格納する密封シールがなされた筐体200、接続ヘッダ110,1つ以上のリード104、106、および1つ以上の電極124、134、126、136を含む。リード104、106は、筐体200内に位置するパルス生成器102を心臓50に電気的に結合する。電気刺激リード104、106の遠位端114、116は、患者の心臓50に操作関係に配置された1つ以上の電極124、134、126、136を有する。リード104,106は、以下の電極(除細動器電極、ペーシング電極、および/または感知電極)の1つ以上を含み得る。一般的に、ヘッダ110は、リード104、106の近位端144、146を受け取るように構成された1つ以上の開口111、112を規定する。開口111、112は、ヘッダ110から内部回路網(図示なし)に延びる1つ以上の電気コンタクト(図示なし)を含む。一般的に、伝導材料から生成されたワイヤは筐体200内のパルス生成器102からヘッダ110内の1つ以上のコネクタブロック(図示なし)を通る。
図1は、心臓50と共に示される植込み型医療デバイス100の概要図である。デバイス100は、概して、デバイス100の電子部品を格納する密封シールがなされた筐体200、接続ヘッダ110,1つ以上のリード104、106、および1つ以上の電極124、134、126、136を含む。リード104、106は、筐体200内に位置するパルス生成器102を心臓50に電気的に結合する。電気刺激リード104、106の遠位端114、116は、患者の心臓50に操作関係に配置された1つ以上の電極124、134、126、136を有する。リード104,106は、以下の電極(除細動器電極、ペーシング電極、および/または感知電極)の1つ以上を含み得る。一般的に、ヘッダ110は、リード104、106の近位端144、146を受け取るように構成された1つ以上の開口111、112を規定する。開口111、112は、ヘッダ110から内部回路網(図示なし)に延びる1つ以上の電気コンタクト(図示なし)を含む。一般的に、伝導材料から生成されたワイヤは筐体200内のパルス生成器102からヘッダ110内の1つ以上のコネクタブロック(図示なし)を通る。
使用において、デバイス100は患者に植え込まれる。動作において、パルス生成器102は、ヘッダアセンブリ110からリード104、106を通って心臓50に伝達されるペーシングパルスおよび/または治療ショックを生成し得る。多くの実施形態において、リード104、106は、ペーシングパルスまたは治療ショックを伝達ために電気的に伝導性を有する材料を含む。
図2は、植込み型医療デバイスから引き出された患者情報の収集、分析、および/または表示のためのシステムを示すブロック図である。システム10は、患者102内への植込みのために構成された植込み型医療デバイス100を含む。1つの実施形態において、植込み型医療デバイス100は、ペーシング機能を含む。植込み型医療デバイス100は、例えばペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期デバイス、心臓律動モニターデバイス、または同様なもののような様々な種類であり得る。一部の実施形態において、植込み型医療デバイス100は、患者の心臓50内に、またはその近くに配置された1つ以上のリードを含み得る。
1つの実施形態において、植込み型医療デバイス100は、外部デバイス150と通信している。1つの実施形態において、植込み型医療デバイス100と外部デバイス150との間の通信は、植込み型医療デバイス100の近くで、患者102の外側に保持されるワンドを通した誘導無線通信を介したものであり得る。他の実施形態において、通信は高周波送信を介して、音声的に、または同様な方法で実行され得る。植込み型医療デバイス100は、一定期間データを保存するように構成され得、定期的に保存されたデータの一部または全てを送信するために外部デバイス150と通信し得る。外部医療デバイス150は、植込み型医療デバイスから情報を受信するように構成された通信回路を含み得る。一部の実施例において、情報はメモリ内で受信される。
システム10は、1つ以上のセンサ250を含み得る。1つの実施形態において、システム10は患者102についての情報(またはデータ)を収集するために使用される1つ以上の植込み型センサ250を含む。1つの実施形態において、システム10は、血圧センサ、活動水準センサ、呼吸センサ、インピーダンスセンサ、または他の適切なセンサを含む。1つの実施形態において、システム10は、1つ以上の心血管圧センサを含む。別の実施形態において、システム10は1つ以上の肺動脈圧センサを含む。
1つの実施形態において、システム10は1つ以上のセンサ250を含み、センサ250は、植込み型医療デバイス100に動作可能に接続され、対象の1つ以上の生理的状態に関連するセンサ信号を、患者情報を保存することが可能なデータベースに通信または送信するように構成される。1つの実施形態において、1つ以上のセンサ250は、センサ信号を植込み型医療デバイス100、外部デバイス150、または双方に通信または送信するように構成される。1つの実施形態において、1つ以上のセンサ250は、患者の心臓の心周期の1つ以上の特性を表す信号を生成することが可能である。別の実施形態において、1つ以上のセンサ250は、患者の心血管圧を表す信号を生成することが可能である。別の実施形態において、システム10は、1つ以上の内部または植え込まれたセンサ250を含む。1つ以上の実施形態において、1つ以上のセンサ250は、「線でつながれる」か、または植込み型医療デバイス100に物理的に取付けられる。例えば、センサ250は、1つ以上のリードによって植込み型医療デバイスに通信可能に取付けられ得る。別の実施形態において、1つ以上のセンサ250は、例えば遠隔測定によってワイヤレスに植込み型医療デバイス100、外部デバイス150、または双方と通信する。1つの実施形態において、システム10は、患者の1つ以上の生理的状態に関連する外部センサ信号を生成することが可能な1つ以上の外部センサ250を含む。外部センサ250は、植込み型医療デバイス100、外部デバイス150、または双方に通信的に結合され得る。1つの実施形態において、外部センサは、植込み型医療デバイス100、外部医療デバイス150、または双方にワイヤレスに通信的に結合される。別の実施形態において、外部センサ250は、Universal Serial Bus(USB)またはシリアルチャンネルを介して外部デバイス150に通信的に結合される。
外部デバイス150は、例えばプログラマ、プログラマ/レコーダ/モニターデバイス、コンピュータ、患者管理システム、携帯情報端末(PDA)、または同様なものであり得る。本明細書において使用される場合、プログラマという用語は、植え込まれたデバイスをプログラムし、植え込まれたデバイスからデータを記録し、植え込まれたデバイスのモニタリングを可能にするデバイスを指す。プログラマ/レコーダ/モニターデバイスの例としてBoston Scientific Coroporation,Natick,MAが販売するModel 3120 Programmerが挙げられる。外部デバイス150は、キーボード120および/またはマウス128のようなユーザ入力デバイスを含み得る。外部インターフェイスシステム150は、ビデオ出力チャンネル、およびビデオ出力を表示するためのビデオディスプレイ118のようなビデオ出力デバイスを含み得る。表示されたビデオ出力はユーザインターフェイススクリーンを含み得る。その上、ビデオディスプレイ118はまた、タッチスクリーンを装備し得、ビデオディスプレイ118をユーザ入力デバイスにもする。
外部デバイス150は、ユーザインターフェイススクリーンを介して、リアルタイムのデータおよび/またはチャートもしくはグラフのような保存されたデータをグラフィックおよび文字で表示し得る。その上、外部デバイス150は、いくつかの応答オプションと共に文字情報をユーザに提供し得る。外部デバイス150はまた、質問へのユーザの応答を入力および記憶し得、一部の実施形態においてユーザの文字応答を保存し得る。
1つの実施形態において、ユーザインターフェイスとも呼ばれ得る外部デバイス150は、患者管理コンピュータシステム132と通信する。ユーザインターフェイス150と患者管理コンピュータシステム132との間の通信リンクは、電話線、インターネット130、または任意の他のデータ接続を介し得る。ユーザインターフェイス150は、デバイスと通信していないが患者管理コンピュータシステム132とのみ通信している場合にも使用され得る。
1つの実施形態において、外部デバイス150は、植込み型医療デバイス100の1つ以上の動作パラメータを変更することが可能であり、従ってプログラマと呼ばれる。一般的には、プログラマは、クリニックまたは病院の環境において植込み型医療デバイス100のインターフェイスとして機能するために使用される。この脈略において、外部インターフェイスデバイスのユーザは、医師または熟練した技術者である。
図3は、患者の1つ以上の生理的状態をモニターするように構成されたシステム400のブロック図である。本明細書において使用される場合、患者の「生理的状態」という用語は、患者の1つ以上の機械的、身体的、生化学的機能を指す。モニターされ得る生理的状態の例として、心血管圧、心拍、呼吸数、心周期、動作、体温、インピーダンス、姿勢、心臓音、呼吸音、血液検体(例えば、電解質、神経ホルモン、ヘマトクリット)が挙げられるがこれらに限定されない。生理的センサは、皮下電位図センサ、圧力センサ、加速度計、温度センサ、化学センサ、音声センサ、およびインピーダンスセンサを含むがこれらに限定されない。他のセンサは、睡眠センサ、機能的能力指標、自律神経トーン指標、睡眠の質指標、咳指標、不安指標、および患者の総合的な健康状態および良好状態を数値化する生活の質指標を算定するための心血管ウェルネス指標を含む。温度計、血圧計、または他の外部デバイスから追加的なセンサの読取り値が含まれ得る。
示される実施形態において、システム400は、植込み型医療デバイス410と通信するように構成された外部医療デバイス405を含む。1つの実施形態において、システム400は、患者の1つ以上の生理的状態をモニターするように構成された1つ以上の内部または外部センサ440、450、455を含む。1つの実施形態において、システム400は、患者の身体内の異なる部位をモニターするように構成された複数のセンサもしくはいくつかのデバイス100を含む。1つの実施形態において、1つ以上のセンサが心周期の1つ以上の特性をモニターするように構成される。別の実施形態において、1つ以上のセンサは、心血管圧をモニターするように構成される。1つの実施形態において、1つ以上のセンサ440、450、455が信号をデータベース、および/または患者の生理的情報420を保存および/または分析することが可能なプロセッサに送信するように構成される。1つの実施形態において、外部デバイス405は、メモリコンポーネント425、プロセッサ435、または双方を含む。別の実施形態において、植込み型医療デバイス410はデータベース、プロセッサ、または双方を含む。
1つの実施形態において、センサは、植込み型医療デバイスに組み込まれているか、または物理的に取付けられている。別の実施形態において、センサは、植込み型医療デバイス410から独立して操作されることが可能なスタンドアローンセンサである。センサ440、450、455から植込み型医療デバイス410、外部医療デバイス405、または双方へのデータの送信のための機器として多くの選択肢がある。例えば、植込み型医療デバイス410またはセンサ440、450、455は、外部医療デバイス(または、センサの場合、植込み型医療デバイス)に対して情報を通信するため、かつ、外部医療デバイスからコマンドまたは他の情報を受信するための遠隔測定トランスミッタおよびレシーバを含み得る。1つの実施形態において、植込み型医療デバイス410は、RFトランスミッタ/レシーバ(RF TX/RX)ユニットを介してアンテナと外部医療デバイス405との間でのアナログおよび/またはデジタルデータの送信のための、回路網に接続されたアンテナを含む。別の実施形態において、外部センサ450は、Universal Serial Bus(USB)またはシリアルチャンネルによって外部医療デバイス405に通信的に結合される。別の実施形態において、外部センサ450は、ワイヤレスに植込み型医療デバイス410、外部医療デバイス405、または双方に通信的に結合される。1つの実施形態において、外部医療デバイス405は、患者の1つ以上の生理的状態に関連する情報を受信するように構成された通信回路415を含む。1つの実施形態において生理的情報420は、メモリ425内で受信される。
1つの実施形態において、外部医療デバイス405は、ディスプレイ430を含む。1つの実施形態において、外部医療デバイス405は、心血管圧情報、および患者の心臓の心周期の特性に関連する情報の双方を受信する。1つの実施形態において、外部医療デバイス405は、心血管圧が測定された時点での患者の心周期の1つ以上の特性に基づいて、分類された心血管圧の情報を表示するように構成される。別の実施形態において、外部医療デバイス405は、心血管圧が測定された時点で患者の心臓がペーシングされていたかどうかに基づいて、心血管圧の情報を表示するように構成される。
1つの実施形態において、外部医療デバイス405は、植込み型医療デバイス410のためのプログラミングデバイスを含む。1つの実施形態において、外部医療デバイス405は、インターネットまたはモバイル電話ネットワークのような通信ネットワークに通信的に結合される。1つの実施形態において、外部医療デバイス405は、リピータのような第三のデバイスを使用して植込み型医療デバイス410と通信する。植込み中または植込み後にプログラミングコマンドを植え込まれたデバイスに転送するために同様な技術が使用され得る。
図15は、本発明の少なくとも1つの実施形態と一貫した患者管理システムの概要図である。患者管理システムは、症状データベースを生成すること、およびトレーニングモジュールを支持することが可能である。患者管理システム205は、概して、1つ以上のデバイス202、204、206と、1つ以上の外部インターフェイスデバイス208と、通信システム210と、1つ以上のリモート周辺デバイス209と、ホスト212とを含む。
患者管理システム201の各コンポーネントは、通信システム210を使用して通信し得る。一部のコンポーネントはまた、互いに直接通信し得る。本明細書において描写される実施例の患者管理システム201の様々なコンポーネントが以下に記述される。
データ生成デバイス202、204、および206は、患者に対して以下の機能、すなわち(1)感知、(2)データ分析、および(3)治療法、の1つ以上を提供し得る植込み型デバイスまたは外部デバイスであり得る。例えば、1つの実施形態において、デバイス202、204、および206は、電気的、機械的、および/または化学的手段を使用して患者の様々な生理的状態、自覚的状態、および環境状態を測定するために使用され得る植え込まれたデバイスまたは外部デバイスのいずれかである。デバイス202、204、および206は、自動的にデータを収集するように構成され得るか、または患者もしくは別の人間によって手動の干渉を必要とし得る。デバイス202、204、および206は、生理的測定値および/または自覚的な測定値に関するデータを保存するように構成され得、および/または以下に詳細に記述されるさまざまな方法を使用してデータを通信システム210に送信するように構成され得る。3つのデバイス202、204、および206が示される例の実施形態において描写されるが、より多くのデバイスが患者管理システムに結合され得る。1つの実施形態において、デバイス202、204、および206のそれぞれは、異なる患者を担当している。1つの実施形態において、2つ以上のデバイスが一人の患者を担当している。
デバイス202、204、および206は、測定されたデータを分析し、分析されたデータに基づいて行動するように構成され得る。例えば、デバイス202、204、および206は、データの分析に基づいて治療法を改変するか警告を提供するように構成され得る。
1つの実施形態において、デバイス202、204、および206は治療法を提供する。治療法は自動的に、もしくは外部通信に応答して提供され得る。デバイス202、204、および206は、感知、治療法(例えば、持続時間およびインターバル)、または通信の特性が、デバイス202、204、および206と患者管理システム201の他のコンポーネントとの間の通信によって改造され得るため、プログラム可能である。デバイス202、204、および206はまた、デバイスが正常に機能していることを確認するためにセルフチェックを実行し得るか、または通信システム210によって質問され得る。デバイス202、204、および206の異なる実施形態の例が本明細書において提供される。
身体内に植え込まれたデバイスは、感知、通信、ならびに治療法を提供する能力を有する。植込み型デバイスは、患者の対応の必要性を最小化するとともに、電気的心臓活動(例えば、ペースメーカー、心臓再同期管理デバイス、除細動器など)、身体動作、体温、心拍、活動、血圧、呼吸パターン、駆出率、血液粘度、血液科学、血糖度、および他の患者特定の臨床生理的パラメータを含む(制限なしに)、身体の特性の直接的な測定を提供し得る。導き出された測定値はまた、植込み型デバイスセンサ(例えば、睡眠センサ、機能的能力指標、自律神経トーン指標、睡眠の質指標、咳指標、不安指標、および患者の総合的な健康状態および良好状態を数値化する生活の質指標を算定するための心血管ウェルネス指標)から特定され得る。
デバイス202、204、および206はまた、外部デバイスであり得るか、または生理的データ(例えば、温度計、血圧計、または血液の特性、体重、身体力、頭の切れ、食事、心臓特性、および相対的な地理的位置を測定するために使用される外部デバイス)を測定するために使用される人体に植え込まれていないデバイスであり得る。
患者管理システム201はまた、通信システム210および/またはホスト212と通信するために有線またはワイヤレス技術を使用する1つ以上のリモート周辺デバイス209(例えば、セルラー式電話、ページャー、PDAデバイス、ファックス、リモートコンピュータ、プリンタ、ビデオ、および/または音響デバイス)を含む。
通信システム210は、外部インターフェイスデバイス208と、リモート周辺デバイス209と、ホスト212との間の通信を容易にするために1つ以上の方法を使用し得る。通信システム210は、有線通信モード、ワイヤレス通信モード、または有線通信モードおよびワイヤレス通信モードの組み合わせを使用し得る。通信システム210は、インターネット、構内通信網、インターネットでない広域通信網、またはこれらもしくは他のネットワークの組み合わせを使用し得る。
データベースモジュール214の実施例は、患者データベース300、症状データベース302、データベース304、母集団データベース306、および医療データベース308を含み、これらすべては以下にさらに記述される。患者データベース300は、患者の医療記録および履歴情報と共にデバイス202、204、および206によって取得されたデータを含む患者特定データを含む。母集団データベース306は、他の患者に関するデータおよび母集団の動向のような患者に特定されないデータを含む。医療データベース308の実施例は、キーイベントのマーカーと共に患者の(1つまたは複数の)病気の進行の記録の形式における複数の患者に対する履歴傾向データのような、病気の治療に関する臨床データを含む。
症状データベース302は、不整脈症状データを提供するデバイス202、204、および206のデータから生成された複数の異なる不整脈症状に関する症状データを有する。判断データベース304は、不整脈症状のような症状データに関連する判断結果を含む。判断データベース304および症状データベース302は、実際にはユーザに提供されている特定のデータセットにより症状データまたは判断データのいずれかとして使用される、共有データを有する単一のデータベースであり得る。
情報はまた、外部データベース600のような外部情報源から提供され得る。例えば、外部データベース600は、患者に対して処方された薬の種類に関する情報を提供する、薬局により維持される薬の処方記録か、または、別の実施形態において、不整脈症状データを閲覧することをユーザに許可した患者グループからの許可データのような、第三者によって維持される外部医療記録を含む。
分析モジュール216の実施例は、患者分析モジュール500、デバイス分析モジュール502、母集団分析モジュール504、および学習モジュール506を含む。患者分析モジュール500は、患者に関するデータを分析し、患者の良好状態に対する適時で予測的な査定を提供するために患者管理システム201によって収集された情報、ならびに他の関連情報源のための情報を使用し得る。デバイス分析モジュール502は、デバイスの問題または機能不全を予測し特定するために、デバイス202、204、および206と、外部インターフェイスデバイス208とからのデータを分析する。人工分析モジュール504は、母集団の健康を管理するために、データベースモジュール214において収集されたデータを使用する。学習モジュール506は、患者システム200および外部情報ソースによって収集されたデータを含む様々な情報源から提供されたデータを分析し、例えば確率的計算を実行するためにニューラルネットワーク(または同様な)システムを介して実装され得る。
分析モジュール216は、判断プロセッサ510、症状プロセッサ512、および上書きプロセッサ514をさらに含む。1つの実施形態において、判断プロセッサは、少なくとも症状データベース302に操作的に結合され、異なる不整脈症状の1つに関する症状データを入力として受信するように構成される。判断プロセッサは、不整脈症状についての特性データを生成するために自動化された方法またはアルゴリズムを使用する。分析された各不整脈症状に対する不整脈分類を含む特性データは、判断データベース304に保存される。
症状プロセッサ512は、レポート、患者警告、またはプログラミング推薦を提供するために判断データベースの処理を実行する。上書きプロセッサ514は、症状データベースから不整脈症状の1つに対する症状データのどの特定の部分がユーザに表示されるべきかを特定するために、症状データベース302、判断データベース304、および患者管理システム201の他の部分から提供されたデータを分析し得る。上書きプロセッサ514は、以下に記述される送達モジュール218を介して、データ生成デバイスによって生成され、症状データベースに保存されているデータのような、患者の不整脈症状に関する不整脈症状データから選択されたデータの一部をグラフィックで表示するための手段を提供し得る。
上書きプロセッサ514はまた、判断プロセッサによって特定された特性データにおける変更をユーザに要求し、不整脈症状を特徴づけるユーザ入力に対する要求を表現し得る。要求は、ユーザへの直接の質問、ユーザに提供される一連の選択肢、またはユーザ入力に対処するように構成されたユーザインターフェイス上の単なる空欄であり得る。上書きプロセッサ514はまた、個別のユーザに対する上書き履歴を保存し得る。
判断プロセッサ510および症状プロセッサ512のような分析モジュール216の1つ以上の部分が患者管理システム201の他の部分からリモートに配置され得る。
送達モジュール218は、ホスト212によって実行される分析に基づいてレポート、患者警告、またはプログラミング推薦の送達を取りまとめる。例えば、デバイスから収集され、ホスト212によって分析されたデータに基づいて、送達モジュール218は、世話役、ユーザ、または、例えば外部インターフェイスデバイス208に提供されるディスプレイを使用する患者に送達され得る。また、データ生成デバイスから独立するユーザインターフェイスデバイス516が情報を送達するために使用され得る。外部インターフェイスデバイス208およびユーザインターフェイスデバイス516はまた、複数の実施形態に従って、レポート、警告、またはプログラミング推薦を表示するように構成され得、ユーザから上書き情報を受信するように構成され得、ユーザから他のデータを受信するように構成され得る。表示されたデータは、上記に記述されたように、症状プロセッサ512、上書きプロセッサ514、および送達モジュール218によって特定され得る。
プログラマ/レコーダ/モニターのように情報を表示するための外部インターフェイスデバイス208は、多くのコンピューティングデバイスに一般的なコンポーネントを含み得る。ユーザからの情報を表示および受信するためのユーザインターフェイスデバイス516はまた、多くのコンピューティングデバイスに一般的なコンポーネントを含み得る。
ここで図16を参照すると、様々なコンポーネントの図面が本発明の一部の実施形態に従って示される。しかし、外部インターフェイスデバイスが図16に描写されるコンポーネントの全てを有することは要求されない。
1つの実施形態において、外部インターフェイスデバイスは、従来のマイクロプロセッサを含み得る中央処理ユニット(CPU)805またはプロセッサと、情報の一時的な保存のためのランダムアクセスメモリ(RAM)810と、情報の恒久的な保存のためのリードオンリーメモリ(ROM)815とを含む。メモリコントローラ820がシステムRAM810を制御するために提供される。バスコントローラ825がデータバス830を制御するために提供され、割込みコントローラ835が他のシステムコンポーネントからの様々な割込み信号を受信し処理するために使用される。
大容量記憶装置は、コントローラ840によってバス830に接続されたディスクドライブ841と、コントローラ845によってバス830に接続されたCD−ROMドライブ846と、コントローラ850によってバス830に接続されたハードディスクドライブ851によって提供される。プログラマシステムへのユーザ入力は、いくつかのデバイスによって提供され得る。例えば、キーボードおよびマウスは、キーボードおよびマウスコントローラ855によってバス830に接続され得る。DMAコントローラ860は、システムRAM810への直接のメモリアクセスを実行するために提供される。ビデオディスプレイ870を制御するビデオコントローラ865またはビデオ出力によって視覚表示が生成される。外部システムはまた、外部システムが植込み型医療デバイスのインターフェイスとして機能し、植込み型医療デバイスとデータを交換することを可能にする遠隔測定インターフェイス890または遠隔測定回路を含み得る。一部の実施形態は、図16で描写されるさまざまな要素を欠如し得ることが認識される。
ここで図17を参照すると、例示的な植込み型システム900の一部のコンポーネントが概要図で描写される。植込み型医療システム900は、1つ以上の刺激リード930および928に結合された植込み型医療デバイス972を含み得る。植込み型医療デバイス972はまた、1つ以上の生理的センサ962、または圧力センサ、インピーダンスセンサまたは他のもののような他のセンサを含み得る。
植込み型デバイスは、双方向性データバスを介してメモリ946と通信するマイクロプロセッサ948(またはプロセッサ)を含み得る。メモリ946は、一般的に、プログラムの保存のためにROMまたはRAMを含み、データ保存のためにRAMを含む。植込み型デバイスは、本明細書において記述されるように信号の処理および方法の実行のような様々な動作を実行するように構成され得る。遠隔測定インターフェイス964はまた、プログラマデバイスまたは患者管理システムのような外部ユニットと通信するために提供される。
植込み型デバイスは、感知アンプ952と、出力回路954と、マイクロプロセッサ948のポートと双方向に通信する心室チャンネルインターフェイス950とを含む心室感知およびペーシングチャンネルを含み得る。心室感知およびペーシングチャンネルは刺激リード930および電極934と通信し得る。植込み型デバイスは、感知アンプ958と、出力回路960と、マイクロプロセッサ948のポートと双方向に通信する心房チャンネルインターフェイス956を含む心房感知およびページングチャンネルを含み得る。心房感知およびペーシングチャンネルは、刺激リード928および電極932と通信し得る。各チャンネルに対して、同じリードおよび電極が感知することおよびペーシングすることの双方に対して使用され得る。チャンネルインターフェイス950および956は、感知アンプからの感知信号入力をデジタル化するためのアナログデジタルコンバータと、ペーシングパルスを出力するため、ペーシングパルス振幅を変更するため、および感知アンプに対するゲインおよび閾値を調節するためにマイクロプロセッサによって書き込まれ得るレジスタとを含み得る。
本明細書において記述されているような植込み型医療デバイスは、本明細書において記述されている機能、構造、方法、またはこれらの組み合わせの1つ以上を含み得る。本明細書において記述されているような植込み型医療デバイスは、本明細書において記述されている機能の全てを含む必要がなく、1つ以上の固有の構造または機能を提供し得る1つ以上の選択された機能を含むように実装され得ることが意図される。このようなデバイスは、様々な治療法機能または診断機能を提供するために実装され得る。
注意すべきは、本明細書および添付の特許請求において使用される場合、単数形「a」、「an」、および「the」は、内容が明白にそうでないと示さない限り複数の参照対象を含むことである。また、注意すべきは、「または」という用語は、概して、内容が明白にそうでないと示さない限り「および/または」を含む感覚において使用されることである。
また、注意すべきは、本明細書および添付の特許請求において使用される場合、「構成された」という熟語は、特定のタスクを実行するように、特定の構成を採用するように構造されたまたは構成されたシステム、装置、または他の構造を表すことである。「構成された」という熟語は、「配列された」、「配列および構成された」、「構築および配列された」、「構築された」、「製造および配列された」、および同様のもののような他の同様なフリーズと互換的に使用され得る。
本明細書におけるすべての出版物および特許出願は、本発明が関係する当該分野において通常の技能水準を示す。全ての出版物および特許出願は、各個別の出版物または特許出願が参照により特定的に個別に示されたものと同じ範囲で本明細書において参照により援用される。
本出願は、本対象物の適合または改造を範囲に含むことが意図される。上記の記述は、制限的ではなく例示的であることが意図されることが理解される。本明細書において記述される任意の1つ以上の設計の機能が任意の特定の構成で任意の組み合わせにおいて使用され得ることが明白である。金属射出成型プロセスの使用をもって、このような設計の機能は、有意な追加的な製造コストなしに組み込まれ得る。組み合わせの数は記述するには多すぎ、本発明は、本明細書において記述されるに任意の特定の例示的な組み合わせによって(またはこれらに)制限されない。対象物の範囲は、添付の特許請求、ならびにこのような特許請求が与えられる均等物の全範囲への参照によって特定されるべきである。
本概要は、本出願の教示の一部の概観であり、対象物の限定的または包括的な取扱いが意図されていない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求にある。他の局面は、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部を形成する図面を閲覧することによって当業者に明白になり、これらのそれぞれは制限的に取られるべきでない。本発明の範囲は、添付の特許請求およびその法的な均等物によって規定される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1) 植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整する方法であって、該方法は、
(a)患者の心血管圧を測定することと、
(b)該心血管圧が測定された時点での該患者の心周期の1つ以上の特性に基づいて該心血管圧を評価することと、
(c)該心血管圧に基づいて該植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整することと
を含む、方法。
(項目2) 前記心血管圧は、血管内圧および心内圧のうちの少なくとも1つを含む、項目1に記載の方法。
(項目3) 前記心血管圧は、肺動脈圧を含む、項目1に記載の方法。
(項目4) 前記植え込まれた医療デバイスは、前記患者の心臓に適用される電気刺激を提供することが可能である、項目1に記載の方法。
(項目5) 前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、項目4に記載の方法。
(項目6) 調整することは、前記植込み型医療デバイスの1つ以上の機能を低減すること、該1つ以上の機能を増大させること、該1つ以上の機能を停止すること、および該1つ以上の機能を開始することのうちの1つ以上を含む、項目1に記載の方法。
(項目7) 前記植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整することは、ペーシングモード、ペーシングレート、ペーシング部位、パルス波形、房室(AV)インターバル、両室遅延、不応期、感知回路の感応度、レート上限、レート下限、およびヒステレシスから成るグループから選択された1つ以上の心臓ペーシングパラメータを調整することを含む、項目5に記載の方法。
(項目8) 患者の心血管圧を査定する方法であって、該方法は、
(a)該患者の心臓の心周期の1つ以上の特性を検出することと、
(b)該患者の心血管圧を検出することと、
(c)該心血管圧が検出された時点での該患者の心臓の心周期の1つ以上の特性に基づいて該心血管圧を分類することと、
(d)分類と共に該心血管圧を表示することと
を含む、方法。
(項目9) 心周期の1つ以上の特性を検出すること、前記心血管圧を検出すること、および該心血管圧を分類することのうちの少なくとも1つが植え込まれた医療デバイスによって少なくとも部分的に実行される、項目8に記載の方法。
(項目10) 前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、項目9に記載の方法。
(項目11) 前記心血管圧に基づいて前記心臓ペーシング療法のプログラミングを調整するステップをさらに含む、項目10に記載の方法。
(項目12) 前記心血管圧は、
(i)心周期の種類に従って心血管圧を分類することと、
(ii)測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類するが、要約的な計算値から異なる種類の周期を除外することと、
(iii) 測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類し、要約的な計算値に異なる種類の周期を含むことと、
(iv) 要約的な計算値において異なる種類の心周期を異なる重みで重み付けすることによって心血管圧を分類することと
から成る群から選択されたスキームによって分類される、項目8に記載の方法。
(項目13) 前記心血管圧は、本来的周期およびペーシングされた周期により分類される、項目8に記載の方法。
(項目14) 前記ペーシングされた周期に対する心血管圧は、ペーシング部位、ページングモード、房室(AV)インターバル、両室遅延、ペーシング波形、およびペーシングレートのうちの2つ以上によりさらに分類される、項目13に記載の方法。
(項目15) 患者の心血管圧の収集および表示のためのシステムであって、該システムは、
(a)該患者の心臓の心周期の特性を表す第一の信号を生成することが可能な1つ以上の心周期センサと、
(b)該患者の心臓の心血管圧を表す第二の信号を生成することが可能な1つ以上の圧力センサと、
(c)心周期データおよび圧力データの形式において患者情報を保存することが可能なデータベースに該第一の信号および該第二の信号を送信するように構成された1つ以上のトランスミッタと、
(d)該心周期データに基づいて該心血管圧を分類するように構成されたプロセッサと、
(e)該心血管圧の分類を示すディスプレイと
を含む、システム。
(項目16) 前記心周期センサが前記患者の体内に植え込まれている、項目15に記載のシステム。
(項目17) 前記心周期センサが前記患者の体外に配置されている、項目15に記載のシステム。
(項目18) 心血管圧は、肺動脈圧を含む、項目15に記載のシステム。
(項目19) 1つ以上の心血管圧センサが前記患者の体内に植え込まれている、項目15に記載のシステム。
(項目20) 1つ以上の心血管圧センサが前記患者の体外に配置されている、項目15に記載のシステム。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1) 植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整する方法であって、該方法は、
(a)患者の心血管圧を測定することと、
(b)該心血管圧が測定された時点での該患者の心周期の1つ以上の特性に基づいて該心血管圧を評価することと、
(c)該心血管圧に基づいて該植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整することと
を含む、方法。
(項目2) 前記心血管圧は、血管内圧および心内圧のうちの少なくとも1つを含む、項目1に記載の方法。
(項目3) 前記心血管圧は、肺動脈圧を含む、項目1に記載の方法。
(項目4) 前記植え込まれた医療デバイスは、前記患者の心臓に適用される電気刺激を提供することが可能である、項目1に記載の方法。
(項目5) 前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、項目4に記載の方法。
(項目6) 調整することは、前記植込み型医療デバイスの1つ以上の機能を低減すること、該1つ以上の機能を増大させること、該1つ以上の機能を停止すること、および該1つ以上の機能を開始することのうちの1つ以上を含む、項目1に記載の方法。
(項目7) 前記植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整することは、ペーシングモード、ペーシングレート、ペーシング部位、パルス波形、房室(AV)インターバル、両室遅延、不応期、感知回路の感応度、レート上限、レート下限、およびヒステレシスから成るグループから選択された1つ以上の心臓ペーシングパラメータを調整することを含む、項目5に記載の方法。
(項目8) 患者の心血管圧を査定する方法であって、該方法は、
(a)該患者の心臓の心周期の1つ以上の特性を検出することと、
(b)該患者の心血管圧を検出することと、
(c)該心血管圧が検出された時点での該患者の心臓の心周期の1つ以上の特性に基づいて該心血管圧を分類することと、
(d)分類と共に該心血管圧を表示することと
を含む、方法。
(項目9) 心周期の1つ以上の特性を検出すること、前記心血管圧を検出すること、および該心血管圧を分類することのうちの少なくとも1つが植え込まれた医療デバイスによって少なくとも部分的に実行される、項目8に記載の方法。
(項目10) 前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、項目9に記載の方法。
(項目11) 前記心血管圧に基づいて前記心臓ペーシング療法のプログラミングを調整するステップをさらに含む、項目10に記載の方法。
(項目12) 前記心血管圧は、
(i)心周期の種類に従って心血管圧を分類することと、
(ii)測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類するが、要約的な計算値から異なる種類の周期を除外することと、
(iii) 測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類し、要約的な計算値に異なる種類の周期を含むことと、
(iv) 要約的な計算値において異なる種類の心周期を異なる重みで重み付けすることによって心血管圧を分類することと
から成る群から選択されたスキームによって分類される、項目8に記載の方法。
(項目13) 前記心血管圧は、本来的周期およびペーシングされた周期により分類される、項目8に記載の方法。
(項目14) 前記ペーシングされた周期に対する心血管圧は、ペーシング部位、ページングモード、房室(AV)インターバル、両室遅延、ペーシング波形、およびペーシングレートのうちの2つ以上によりさらに分類される、項目13に記載の方法。
(項目15) 患者の心血管圧の収集および表示のためのシステムであって、該システムは、
(a)該患者の心臓の心周期の特性を表す第一の信号を生成することが可能な1つ以上の心周期センサと、
(b)該患者の心臓の心血管圧を表す第二の信号を生成することが可能な1つ以上の圧力センサと、
(c)心周期データおよび圧力データの形式において患者情報を保存することが可能なデータベースに該第一の信号および該第二の信号を送信するように構成された1つ以上のトランスミッタと、
(d)該心周期データに基づいて該心血管圧を分類するように構成されたプロセッサと、
(e)該心血管圧の分類を示すディスプレイと
を含む、システム。
(項目16) 前記心周期センサが前記患者の体内に植え込まれている、項目15に記載のシステム。
(項目17) 前記心周期センサが前記患者の体外に配置されている、項目15に記載のシステム。
(項目18) 心血管圧は、肺動脈圧を含む、項目15に記載のシステム。
(項目19) 1つ以上の心血管圧センサが前記患者の体内に植え込まれている、項目15に記載のシステム。
(項目20) 1つ以上の心血管圧センサが前記患者の体外に配置されている、項目15に記載のシステム。
Claims (20)
- 植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整する方法であって、該方法は、
(a)患者の心血管圧を測定することと、
(b)該心血管圧が測定された時点での該患者の心周期の1つ以上の特性に基づいて該心血管圧を評価することと、
(c)該心血管圧に基づいて該植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整することと
を含む、方法。 - 前記心血管圧は、血管内圧および心内圧のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記心血管圧は、肺動脈圧を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記植え込まれた医療デバイスは、前記患者の心臓に適用される電気刺激を提供することが可能である、請求項1に記載の方法。
- 前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、請求項4に記載の方法。
- 調整することは、植込み型医療デバイスの1つ以上の機能を低減すること、該1つ以上の機能を増大すること、該1つ以上の機能を停止すること、および該1つ以上の機能を開始することのうちの1つ以上を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記植え込まれた医療デバイスの1つ以上の機能を調整することは、ペーシングモード、ペーシングレート、ペーシング部位、パルス波形、房室(AV)インターバル、両室遅延、不応期、感知回路の感応度、レート上限、レート下限、およびヒステレシスから成るグループから選択された1つ以上の心臓ペーシングパラメータを調整することを含む、請求項5に記載の方法。
- 患者の心血管圧を査定する方法であって、該方法は、
(a)該患者の心臓の心周期の1つ以上の特性を検出することと、
(b)該患者の心血管圧を検出することと、
(c)該心血管圧が検出された時点での該患者の心臓の心周期の1つ以上の特性に基づいて該心血管圧を分類することと、
(d)分類と共に該心血管圧を表示することと
を含む、方法。 - 心周期の1つ以上の特性を検出すること、前記心血管圧を検出すること、および該心血管圧を分類することのうちの少なくとも1つが植え込まれた医療デバイスによって少なくとも部分的に実行される、請求項8に記載の方法。
- 前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、請求項9に記載の方法。
- 前記心血管圧に基づいて前記心臓ペーシング療法のプログラミングを調整するステップをさらに含む、請求項10に記載の方法。
- 前記心血管圧は、
(i)心周期の種類に従って心血管圧を分類することと、
(ii)測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類するが、要約的な計算値から異なる種類の周期を除外することと、
(iii) 測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類し、要約的な計算値に異なる種類の周期を含むことと、
(iv) 要約的な計算値において異なる種類の心周期を異なる重みで重み付けすることによって心血管圧を分類することと
から成る群から選択されたスキームによって分類される、請求項8に記載の方法。 - 前記心血管圧は、本来的周期およびペーシングされた周期により分類される、請求項8に記載の方法。
- 前記ペーシングされた周期に対する心血管圧は、ペーシング部位、ページングモード、房室(AV)インターバル、両室遅延、ペーシング波形、およびペーシングレートのうちの2つ以上によりさらに分類される、請求項13に記載の方法。
- 患者の心血管圧の収集および表示のためのシステムであって、該システムは、
(a)該患者の心臓の心周期の特性を表す第一の信号を生成することが可能な1つ以上の心周期センサと、
(b)該患者の心臓の心血管圧を表す第二の信号を生成することが可能な1つ以上の圧力センサと、
(c)心周期データおよび圧力データの形式において患者情報を保存することが可能なデータベースに該第一の信号および該第二の信号を送信するように構成された1つ以上のトランスミッタと、
(d)該心周期データに基づいて該心血管圧を分類するように構成されたプロセッサと、
(e)該心血管圧の分類を示すディスプレイと
を含む、システム。 - 前記心周期センサが前記患者の体内に植え込まれている、請求項15に記載のシステム。
- 前記心周期センサが前記患者の体外に配置されている、請求項15に記載のシステム。
- 心血管圧は、肺動脈圧を含む、請求項15に記載のシステム。
- 1つ以上の心血管圧センサが前記患者の体内に植え込まれている、請求項15に記載のシステム。
- 1つ以上の心血管圧センサが前記患者の体外に配置されている、請求項15に記載のシステム。
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