JP2014525762A - 過小感知、過剰感知、およびノイズの検出でのオフライン感知方法およびその適用 - Google Patents
過小感知、過剰感知、およびノイズの検出でのオフライン感知方法およびその適用 Download PDFInfo
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Abstract
収集された電気記録図に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うためのシステムおよび方法であって、植込み型医療デバイス(IMD)を使用して電気記録図を感知するステップと、マルチパスプロセスを使用して電気記録図の少なくとも1つのチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップと、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置に記憶するステップと、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置から検索するステップとを含むシステムおよび方法。マルチパスプロセスが、電気記録図の少なくとも第1のチャネルでの心拍の位置を決定する。次いで、拍動位置のデバイス識別グループが、マルチパス方法を使用して識別された拍動位置のマルチパスグループと比較される。比較ステップに基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを検出することができる。
Description
本出願は、米国以外のすべての指定国に対してはCardiac Pacemakers, Inc.(米国内企業)を出願人として、米国のみの指定に対してはYanting Dong(中華人民共和国民)、Shijie Zhang(中華人民共和国民)、およびDeepa Mahajan(インド国民)、およびChenguang Liu(中華人民共和国民)、およびDan Li(中華人民共和国民)、およびYayun Lin(米国民)、およびDerek Bohn(米国民)を出願人として2012年5月31日にPCT国際特許出願として出願されたものであり、2011年5月31日出願の米国仮特許出願第61/491,451号明細書;2011年5月31日出願の米国仮特許出願第61/491,453号明細書;2012年5月30日出願の米国実用新案出願第13/483,387号明細書;および2012年5月30日出願の米国実用新案出願第13/483,394号明細書に対する優先権を主張するものであり、それらの出願の内容を参照により本明細書に援用する。
本開示は、一般に、医療デバイスからのデータを分析するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、心臓信号データを分析するために使用することができる医療システムおよび方法に関する。
本発明の実施形態は、とりわけ、植え込まれた医療デバイスからの情報を分析して収集するために使用することができる医療システムおよび方法に関する。
一実施形態では、収集された電気記録図に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うための方法が、植込み型医療デバイス(IMD)を使用して電気記録図を感知するステップと、IMDが、電気記録図内での心拍の位置を決定して、電気記録図に関するデバイス識別拍動位置のグループを生成するステップと、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置に記憶するステップを含む。また、この方法は、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置から検索するステップと、電気記録図をメモリ位置から検索した後、マルチパスプロセスを使用して、電気記録図の少なくとも第1のチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップとを含む。マルチパスプロセスは、電気記録図内での拍動位置候補の予備グループを識別するステップと、第1のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の予備グループの一部を消去して、拍動位置候補の洗練されたグループを生成するステップと、第2のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の洗練されたグループの一部を消去して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップと、拍動位置のデバイス識別グループを、マルチパス方法を使用して識別された拍動位置のマルチパスグループと比較するステップとを含む。比較に基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを識別することができる。
別の実施形態では、収集された電気記録図に関する独立したオフラインイベント感知を実施および評価するための方法が、植込み型医療デバイス(IMD)を使用して電気記録図を感知するステップと、電気記録図内での心拍の位置を決定して、電気記録図に関するデバイス識別拍動位置のグループを生成するステップと、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置に記憶するステップと、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置から検索するステップとを含む。メモリ位置から電気記録図が検索された後、マルチパスプロセスを使用して、電気記録図の少なくとも第1のチャネルでの心拍の位置が決定され、マルチパス拍動位置のグループを生成する。マルチパスプロセスは、電気記録図の第1のチャネル内での拍動位置候補の予備グループを識別するステップと;第1のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の予備グループの一部を消去して、拍動位置候補の洗練されたグループを生成するステップであって、第1のアルゴリズムが、各予備拍動位置候補の振幅を第1の信号適応しきい値と比較することを含むステップと;第2のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の洗練されたグループの一部を消去して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップであって、第2のアルゴリズムが、各予備拍動位置候補の振幅を第2の信号適応しきい値と比較することを含むステップとを含む。最後に、拍動位置のデバイス識別グループが、マルチパス方法を使用して識別された拍動位置のマルチパスグループと比較される。この比較は、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを識別するために使用することができる。
さらに別の実施形態では、収集された電気記録図に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うシステムが提供される。このシステムは、1つまたは複数の電気記録図を患者から収集して、1つまたは複数の電気記録図内での心拍の位置を決定するように構成された植込み型医療デバイス(IMD)を含む。IMDは、患者データを記憶するためのメモリを備え、患者データは、1つまたは複数の電気記録図と、電気記録図に関するデバイス識別拍動位置の1つまたは複数のグループとを含む。このシステムは、さらに、1つまたは複数の電気記録図と、電気記録図に関する1つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置とを含む患者データを検索するように構成された外部計算デバイスを含む。外部計算デバイスは、1つまたは複数の電気記録図と、電気記録図に関する1つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置とを含む患者データを記憶するためのメモリを備えるデータベースモジュールを含む。さらに、外部計算デバイスは、マルチパスプロセスを使用して電気記録図の少なくとも1つのチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するように構成された分析モジュールを含む。
開示する方法およびシステムを使用して、過小感知、過剰感知、およびノイズを検出し、警報およびプログラミング推奨を提供することができる。また、これらの方法およびシステムを使用して、不適切なショックを減少させることもできる。
この要約は、本出願の教示のいくつかの概要であり、本発明の主題を排他的または網羅的に論じることは意図されていない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲で見られる。他の態様は、以下の詳細な説明を読んで理解し、説明の一部を成す図面を見れば当業者には明らかになろう。各図は、限定の意味とみなされるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法的な均等形態によって定義される。
本発明は、以下の図面に関連付けてより完全に理解することができる。
本発明は、様々な修正形態および代替形態を取ることができるが、それらの具体例が、例および図面によって示されており、詳細に説明する。しかし、本発明は、説明する特定の実施形態に限定されないことを理解すべきである。逆に、本発明の精神および範囲に含まれる修正形態、均等形態、および代替形態を網羅することが意図される。
本開示は、一般に、医療データ発生デバイスに関し、より詳細には、そのような医療デバイスからの情報を分析するためのシステムおよび方法に関する。特に、本開示は、特定のデータ発生デバイスまたは分析方法によって、過剰感知、過小感知、およびノイズを検出するために心臓信号に対する分析を行うためのシステムおよび方法に関する。候補拍動のグループを出力するために、少なくとも1つのチャネルで心拍を検出する方法が使用される。次いで、候補拍動を、本明細書で述べるファーフィールド感知除去技法と組み合わせて使用することができ、それにより、残りの拍動が実際の心拍である信頼性がより高くなる。ファーフィールド感知は、心房リード線によって検出される遠い心室活動からの信号の感知である。
心臓は、酸素を豊富に含む血液を、心房を通して、臓器、筋肉、および神経を含めた組織にポンプする。心臓伝導系は、心壁にある特殊化された心筋細胞を含み、それらの心筋細胞が、信号を心筋に送って、心筋を収縮させる。心臓伝導系の主要部は、洞房結節、房室結節、ヒス束、索枝、およびプルキンエ線維である。心拍の正常なパターンは、電気信号が心臓の上室、すなわち左心房と右心房に伝導されるときに始まる。洞房結節は、心房筋肉を収縮させ、2つの下室、すなわち左心室と右心室内に血液を押し流すことによってプロセスを開始する。次いで、電気信号が、房室結節に進み、ヒス束を通り、索枝を下り、プルキンエ線維を通って、心室を収縮させ、心臓および身体の他の部分に血液を押し流す。この信号は、電気記録図または心電図で見ることができる電流を生成する。
収集された電気記録図に関するイベント感知の独立したオフライン評価を実施するための方法が使用され、これは、植込み型医療デバイス(IMD)からの電気記録図(EGM)データを利用する。IMDは、EGMデータ内での心拍の位置を決定し、デバイス識別拍動位置のグループを生成する。これらは、デバイスマーカと呼ばれることもある。EGMデータおよびデバイス識別拍動位置は、メモリ位置に記憶される。次に、EGMデータおよびデバイス識別拍動位置をメモリ位置から検索するために、コンピュータ、またはプログラマなど他の計算デバイスが使用される。計算デバイスは、マルチパスプロセスを使用して、EGMデータの少なくとも1つのチャネルでの心拍の位置を決定する。このマルチパスプロセスを使用して決定された拍動位置のグループを、拍動位置のマルチパスグループと呼ぶ。計算デバイスは、拍動位置のデバイス識別グループを分析して、拍動位置のマルチパスグループと比較する。比較に基づいて、場合によっては、デバイス識別拍動位置で、過剰感知、過小感知、またはノイズの存在を確認することができる。
心臓信号は、EGM、心音信号、インピーダンス信号、および圧力信号の形態でよい。データ発生デバイスは、IMDを含むが、いくつかの実施形態では、データ発生デバイスは、外部デバイスまたは皮下デバイスである。いくつかの実施形態では、集められる情報は、心臓内EGMを含む。
IMDは、植込み型心律動管理デバイス(CRMデバイス)と、外部インターフェースデバイスと、患者管理コンピュータシステムとを含む心律動管理システム(CRMシステム)の一部でよい。植え込まれる心律動管理(CRM)デバイスは、一例では、心臓が脱分極波を適切に開始できない洞結節機能不全を患う患者、または心臓組織を通る脱分極波の伝達が弱められる心房−心室伝導障害を患う患者にペーシング療法を提供するため、あるいは多くの異なるタイプの心臓病を患う患者をサポートおよび治療するために使用することができる。データを集めるために使用することができる植込み型医療デバイスの例は、植込み型ペースメーカ、植込み型カルジオベータ除細動器(ICD)、および心臓再同期療法を含めたペーシングと除細動との組合せを備えるデバイスを含む。
心臓信号は、心臓の活動の記録である。EGMは、心臓デバイス内の1つまたは複数の感知電極によって生成される電圧信号によって表される心臓電気活動の記録である。EGM信号は、心臓デバイスによってデジタル化して記憶することができ、次いで、遠隔計測リンクを介して外部プログラマに伝送されるか、または後での伝送のために記憶される。したがって、患者の心臓活動は、リアルタイムで、または後でのオフライン診断のために、選択された履歴期間にわたって観察することができる。
形態の科学は、EGM信号など心臓信号の形状特性の解釈を取り扱い、そのような形状特性は、振幅、幅、および外形を含む。心臓波形の形態を使用して、様々なタイプの心臓不整脈および他の心臓イベントを区別することができ、形態情報は、患者を治療する臨床医に非常に有用となることがある。
IMDシステム
図1は、植え込まれた医療デバイス(IMD)110を使用するシステムのいくつかの部分を示す図である。外部医療デバイスを含めた他のタイプの心律動管理(CRM)デバイスを使用することもできる。IMD110の例は、限定はしないが、ペーサ、除細動器、心臓再同期療法(CRT)デバイス、またはそのようなデバイスの組合せを含む。また、システムは、典型的には、IMDプログラマまたは他の外部デバイス170を含み、IMDプログラマまたは他の外部デバイス170は、例えば無線周波数(RF)または他の遠隔計測信号を使用することによって、IMD110とワイヤレス信号190を通信する。
図1は、植え込まれた医療デバイス(IMD)110を使用するシステムのいくつかの部分を示す図である。外部医療デバイスを含めた他のタイプの心律動管理(CRM)デバイスを使用することもできる。IMD110の例は、限定はしないが、ペーサ、除細動器、心臓再同期療法(CRT)デバイス、またはそのようなデバイスの組合せを含む。また、システムは、典型的には、IMDプログラマまたは他の外部デバイス170を含み、IMDプログラマまたは他の外部デバイス170は、例えば無線周波数(RF)または他の遠隔計測信号を使用することによって、IMD110とワイヤレス信号190を通信する。
IMD110は、1つまたは複数のリード線108A〜Cによって心臓105に結合される。心臓リード線108A〜Cは、IMD110に結合された近位端と、電極によって心臓105の1つまたは複数の部分に結合された遠位端とを含む。電極は、典型的には、カルジオバージョン、除細動、ペーシング、もしくは再同期療法、またはそれらの組合せを、心臓105の少なくとも1つの室に送達する。電極は、電気心臓信号を感知するために感知増幅器に電気的に結合させることができる。
心臓105は、右心房100Aと、左心房100Bと、右心室105Aと、左心室105Bと、右心房100Aから延びる冠状静脈洞とを含む。心房リード線108Aは、右心房100Aに関する信号の感知、または右心房100Aへのペーシング療法の送達、またはそれら両方のための、心臓105の右心房100Aに配設された電極(電気接点、例えばリング電極125および先端電極130)を含む。
心室リード線108Bは、信号を感知するため、ペーシング療法を送達するため、または信号の感知とペーシング療法の送達との両方のための、1つまたは複数の電極、例えば先端電極135およびリング電極140を含む。また、リード線108Bは、任意選択で、例えば、心房カルジオバージョン、心房除細動、心室カルジオバージョン、心室除細動、またはそれらの組合せを心臓105に送達するための追加の電極も含む。そのような電極は、典型的には、除細動に関わるより大きなエネルギーを取り扱うために、ペーシング電極よりも大きな表面積を有する。リード線108Bは、任意選択で、心臓105に再同期療法を提供する。
IMD110は、ヘッダ155を通してIMDに取り付けられる第3の心臓リード線108Cを含むことがある。第3の心臓リード線108Cは、冠状静脈120を介して左心室(LV)105Bに心外膜で位置する冠状静脈内に配置されたリング電極160、165を含む。
リード線108Bは、右心室(RV)内に配置するための、先端電極135およびリング電極140の近位に位置された第1の除細動コイル電極175と、上大静脈(SVC)内に配置するための、第1の除細動コイル175、先端電極135、およびリング電極140の近位に位置された第2の除細動コイル電極180とを含むことがある。いくつかの例では、高エネルギーショック療法が、第1のコイルまたはRVコイル175から第2のコイルまたはSVCコイル180に送達される。いくつかの例では、SVCコイル180は、気密封止されたIMD缶150に形成された電極に電気的に結び付けられる。これは、RVコイル175から心室心筋にわたって電流をより均一に送達することによって、除細動を改良する。いくつかの例では、療法は、RVコイル175から、IMD缶150に形成された電極にのみ送達される。
電極の他の形態は、メッシュおよびパッチを含み、それらは、心臓105のいくつかの部分に取り付けることができ、または、IMD110によって生成される電流を「操縦(steer)」する助けとなるように身体の他の領域に植え込むことができる。本発明による方法およびシステムは、様々な構成で、様々な電気接点または「電極」を用いて機能する。異なる組の電極の間での感知が、心臓信号の伝播に関する方向情報を提供し、しばしば異なるベクトルの間での感知と呼ぶ。例えば、単一の室のICDでは、右心室先端電極135から右心室リング電極140への感知が第1のベクトルとなり、RVコイル175から缶150またはヘッダ155にある電極への感知が第2のベクトルとなる。本願と同時係属中の、本願と同じ譲受人に譲渡された2010年1月26日出願の米国特許出願公開第2010/0204745号明細書に記載されているように、様々な電極構成を使用することができ、その特許出願の内容を参照により本明細書に援用する。
本明細書で述べるシステムおよび方法で使用される電極構成は、少なくとも1つのチャネルでのEGMの収集を可能にするが、複数のチャネルを使用することもできる。一実施形態では、EGMの第1および第2のチャネルからの信号が分析される。電極が心房内または心房付近に植え込まれるとき、心房チャネルからの信号が提供される。心室EGM信号は、心室内または心室付近に植え込まれた電極(心室チャネルと呼ばれる)を用いて記録される。例えば、心室チャネルまたはベクトルは、右心室チャネルに関する先端電極とリング電極、または左心室チャネルに関するリング電極を含むことがある。また、心房および心室チャネルは、それらを使用して心臓の脱分極レートを感知することができるので、時としてレートチャネルとも呼ばれる。ショックチャネルまたはショックベクトルと呼ばれる別のチャネルが使用されることもある。ショックチャネルは、高エネルギーショック療法を送達するためにも使用される電極を使用して感知される。一例では、ショックチャネルは、上大静脈(SVC)に配置された電極を含む。別の例では、ショックチャネルは、RV内に配置された電極を含む。
ノイズ、過小感知、および過剰感知の説明
IMD110による信号の感知は、ノイズの影響を受けやすいことがある。信号ノイズは、性質上、生理学的であることも、非生理学的であることもある。非生理学的な信号ノイズは、発生源が、電気的療法を提供する別個の電子デバイスに起因して、心臓内であることがある。IMD110は、療法を感知することができる。また、心臓内の非生理学的な信号ノイズは、不要になったリード線の断片と電気接触する感知電極またはリード線によるものであることもある。
IMD110による信号の感知は、ノイズの影響を受けやすいことがある。信号ノイズは、性質上、生理学的であることも、非生理学的であることもある。非生理学的な信号ノイズは、発生源が、電気的療法を提供する別個の電子デバイスに起因して、心臓内であることがある。IMD110は、療法を感知することができる。また、心臓内の非生理学的な信号ノイズは、不要になったリード線の断片と電気接触する感知電極またはリード線によるものであることもある。
また、非生理学的なノイズは、発生源が心臓外(心臓の外部)であることもある。そのようなノイズは、デバイス自体によるもの、例えば、IMDリード線の破断、IMDリード線を固定するために使用される止めねじまたはアダプタの故障、またはIMDリード線によってピックアップされる電子的な「チャタリング」によるものであることがある。IMDとは別の非生理学的なノイズ源には、手術中の電気焼灼器、磁気共鳴撮像、砕石術処置、または電子監視機器からの伝送が含まれる。
生理学的なノイズも、発生源が心臓内であることも、心臓外であることもある。心臓内の生理学的なノイズの例は、感知された心臓活性信号の低振幅R波または長いQ−Tセグメント(これは、T波の識別を複雑化する)、および心室リード線のずれ(これは、P波の感知および識別を複雑化し、またはR波の二重カウントを引き起こす)を含む。
心臓外の生理学的なノイズは、腹部または横隔膜筋電位(DMP)の過剰感知を含む。DMPは、横隔膜の収縮に関係付けられる電気活性信号である。DMPは、心臓脱分極を感知するために使用される植え込まれたリード線の位置により、または植え込まれたリード線の絶縁の不良により、IMDによって感知されることがある。リード線の異常がない場合、カルジオバージョンまたは除細動ショック療法の不適切な送達をもたらすノイズの過剰感知は、最も一般的には、DMPによるものである。DMPは、IMDによって、例えば心室細動(VF)やVTなど心室頻拍性不整脈として不適切に識別される。したがって、実際の不整脈からDMPを正確に区別することが、カルジオベータ/除細動器の機能を有するデバイスからの不適切なショックの送達を減少させる。
過小感知は、存在するがデバイスによって発見または感知されない内因性の脱分極である。ペースメーカでは、過小感知は、不適切にプログラムされた感度、リード線のずれ、リード線の不良(すなわち、絶縁破壊、導体破損)、リード線の老化、または元の信号の変化によって引き起こされることがある。過剰感知は、生理学的であることも非生理学的であることもある不適切な信号の感知である。過剰感知が生じる場合、チャネル信号は、同じ室からの他のチャネルの電気記録図パターンに対応しないことがある。過剰感知は、リード線の絶縁不良、リード線の破損、またはリード線の接続の問題によって引き起こされることがある。
他の因子も心臓デバイスに関係する。一般に、検出される信号は、大きければ大きいほど良い。いくつかのデバイスでは、右心室(RV)リード線を通して伝播される信号(R波)が小さすぎる場合、ペースメーカまたは他のIMDは、内因性の律動を感知せず、不適切にペーシングを開始することがあり、不整脈のリスクを生じる。さらに、R波が非常に小さく、特定のデバイスが、小さな信号を見込むようにプログラムされている場合、リード線が、心室活動でない信号を検出し、患者が心停止状態である可能性があるにもかかわらず適切に心室をペーシングしないことがあり得る。右心房(RA)リード線の場合、RAリード線で感知される信号(P波)のサイズと、遠いが検出可能な心室活動の存在との両方が重要である。心房リード線によって依然として検出される遠い心室活動を、ファーフィールド感知と呼ぶ。図2のEGM200は、右心房(RA)チャネル220での例示的なファーフィールド信号210を示す。心室チャネル230およびショックチャネル240もEGM200に示されている。ファーフィールド活動が心房信号に対して大きすぎる場合、IMDは、ファーフィールド信号と心房信号との両方を感知し、両方が心房信号であると判断して、1つの拍動ではなく2つの拍動としてカウントすることがある。本明細書で述べる方法は、拍動検出の精度を改良するために、ファーフィールド信号を検出して除去することを試みる。
代表的な電気記録図
電気記録図を記録および記憶するための1つまたは複数の感知チャネルおよび関連の回路を備えて構成された植込み型心臓デバイスは、時間に対する、および/または心拍に対する代表的な電気記録図を生成するようにプログラムされる。代表的な電気記録図は、指定の時間中に、または心拍が指定の範囲内にあるときに記録される信号電気記録図でよく、または、離散した時間間隔中に記録される電気記録図の平均でよい。平均は、離散した時間間隔中に、または心拍が指定の範囲内にあるときに、連続的または定期的に記録される電気記録図の移動平均として計算することができる。代表的な電気記録図が、内因性の心臓電気活動またはペーシングされた心臓電気活動を反映することがあり、または個々の代表的な電気記録図が、内因性の拍動またはペーシングされた拍動から導出されることがある。1組の代表的な電気記録図は、外部プログラマ(または他の外部デバイス)にダウンロードされることがあり、外部プログラマは、次いで、ダウンロードされた代表的な電気記録図を、時間または心拍に関してインデックスされた集合体として図式表示する。一実施形態では、電気記録図は、リアルタイムで検討されるのではなく、ダウンロードされて、オフラインで検討されることがある。別の実施形態では、電気記録図は、植え込まれたデバイス内部のメモリに記録された後、植え込まれたデバイス内部の処理装置によって検討される。
電気記録図を記録および記憶するための1つまたは複数の感知チャネルおよび関連の回路を備えて構成された植込み型心臓デバイスは、時間に対する、および/または心拍に対する代表的な電気記録図を生成するようにプログラムされる。代表的な電気記録図は、指定の時間中に、または心拍が指定の範囲内にあるときに記録される信号電気記録図でよく、または、離散した時間間隔中に記録される電気記録図の平均でよい。平均は、離散した時間間隔中に、または心拍が指定の範囲内にあるときに、連続的または定期的に記録される電気記録図の移動平均として計算することができる。代表的な電気記録図が、内因性の心臓電気活動またはペーシングされた心臓電気活動を反映することがあり、または個々の代表的な電気記録図が、内因性の拍動またはペーシングされた拍動から導出されることがある。1組の代表的な電気記録図は、外部プログラマ(または他の外部デバイス)にダウンロードされることがあり、外部プログラマは、次いで、ダウンロードされた代表的な電気記録図を、時間または心拍に関してインデックスされた集合体として図式表示する。一実施形態では、電気記録図は、リアルタイムで検討されるのではなく、ダウンロードされて、オフラインで検討されることがある。別の実施形態では、電気記録図は、植え込まれたデバイス内部のメモリに記録された後、植え込まれたデバイス内部の処理装置によって検討される。
本明細書で述べる方法は、電気記録図を分析して、拍動検出を改良するため、ならびに過小感知、過剰感知、およびノイズを検出するために使用される。
独立したイベント感知アルゴリズム
一実施形態では、複数のチャネルから電気記録図が集められる。多くの異なるチャネルからのデータを使用して比較することができるが、以下の例は、RVチャネルとショックチャネルから集められるデータを使用するアルゴリズムを論じる。さらに、この方法はリアルタイムで行うことができるが、オフラインで電気記録図を分析することもできる。
一実施形態では、複数のチャネルから電気記録図が集められる。多くの異なるチャネルからのデータを使用して比較することができるが、以下の例は、RVチャネルとショックチャネルから集められるデータを使用するアルゴリズムを論じる。さらに、この方法はリアルタイムで行うことができるが、オフラインで電気記録図を分析することもできる。
ファーフィールド感知の除去
一実施形態では、候補拍動のグループからのファーフィールド感知の除去が提供される。
一実施形態では、候補拍動のグループからのファーフィールド感知の除去が提供される。
一実施形態では、ファーフィールド除去は、リアルタイムではなくオフラインで、心電図データに関して行われる。ファーフィールド除去をオフラインで実施することにより、電気記録図データが複数回処理されて分析される。したがって、この方法は、「マルチパス」方法と呼ばれる。各パスまたはデータ分析実行の際、各候補拍動が検査され、心拍として考慮すべきでない候補拍動を除去するために様々な基準が適用される。計2つのパスを有するマルチパス方法300の一例が、図3に示される。図3は、心電図データを分析するためのオフライン方法を示す流れ図である。
ステップ310で、電気記録図は、コンピュータまたは他の計算デバイスによってメモリ位置305から検索される。ステップ320で、電気記録図からの少なくとも1つのチャネルが分析されて、候補拍動の第1チャネルグループを識別する。第1の実施形態では、このチャネルは心房チャネルである。他の実施形態では、心室チャネルまたはショックチャネルが使用されることもある。次に、ステップ330で、電気記録図からの少なくとも1つの他のチャネルが分析されて、候補拍動の第2チャネルグループを識別する。第1の実施形態では、このチャネルは心室チャネルである。他の実施形態では、このチャネルは、心房チャネルまたはショックチャネルであることがある。候補拍動を識別するためのプロセスは、本明細書でさらに述べる。
次いで、ファーフィールド感知を除去するために、第1および第2のチャネルがマルチパスプロセスで使用される。第1のパス340で、第1チャネル拍動候補を除去するために、第1の所定の範囲が使用される。第1のパス340中、第1チャネル拍動候補それぞれの振幅が、前の第1チャネル拍動候補および次の第1チャネル拍動候補の両方の振幅と比較される。第1チャネル拍動候補の振幅が前の拍動または次の拍動から第1の所定の範囲外にあり、かつ第1チャネル拍動候補が第2チャネル拍動候補に近いという基準を満たすかどうか調べるために、各第1チャネル拍動候補が評価される。いくつかの実施形態では、基準を満たす第1チャネル拍動候補の数が、第1の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合、基準を満たす第1チャネル拍動候補は、拍動ではないと判断されて除去される。所定の範囲は、拍動検出に関する許容しきい値を定義するために使用される。一実施形態では、第1の所定の範囲は、前の拍動または次の拍動からの振幅の20%〜200%の間である。他の実施形態では、第1の所定の範囲は、前の拍動または次の拍動からの振幅の10%〜250%の間でよい。第1チャネル拍動候補は、第2チャネル拍動候補から第1の時間間隔内に生じる場合に、第2チャネル拍動候補に「近い」とみなされる。一実施形態では、その第1の時間間隔は、50ミリ秒である。他の実施形態では、その時間間隔は、100ミリ秒である。第1の規定の拍動カウントしきい値は、規定の基準を満たす拍動の最小数を定義するために使用される。一実施形態では、第1の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の10%である。別の実施形態では、第1の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の5%である。
マルチパスプロセスの第2のパス350において、第1チャネル拍動候補をさらに除去するために、第2の所定の範囲が使用される。第2のパス350中、残りの第1チャネル拍動候補それぞれの振幅が、前の第1チャネル拍動候補および次の第1チャネル拍動候補の両方の振幅と比較される。第1チャネル拍動候補の振幅が前の拍動または次の拍動から第2の所定の範囲外にあり、かつ第1チャネル拍動候補が第2チャネル拍動候補に近いという基準を満たすかどうか調べるために、各第1チャネル拍動候補が評価される。基準を満たす第1チャネル拍動候補の数が、第2の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合、基準を満たす第1チャネル拍動候補は、拍動ではないと判断されて除去される。一実施形態では、第2の所定の範囲は、前の拍動または次の拍動の振幅の40%〜180%の間の振幅を有する拍動と定義される。他の実施形態では、第2の所定の範囲は、前の拍動および次の拍動の振幅の50%〜150%の間でよい。一実施形態では、第2の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の20%である。別の実施形態では、第2の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の30%である。
ファーフィールド感知の除去のためのマルチパス方法の別の実施形態が、図4および図5に示される。いくつかの実施形態では、図4および図5に示されるように、マルチパス方法で3つ以上のパスが使用される。例えば、図4に示されるマルチパス方法400では、第1のパス410と第2のパス420が使用され、それに続いて、第3のパス430が使用される。各ステップ410、420、および430の後、それぞれステップ415、425、および435で、識別された拍動の数が、第1、第2、または第3の拍動カウントしきい値と比較される。ステップ415で、識別された拍動の数が第1の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。ステップ425で、識別された拍動の数が第2の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。ステップ435で、識別された拍動の数が第3の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。
マルチパス方法400では、電気記録図、ペーシングメーカ、第1チャネル拍動候補、および第2チャネル拍動候補を記憶するメモリ405が、分析すべきデータを提供する。データは、図3のマルチパス方法300と同様に、第1のパス410および第2のパス420によって分析される。第3のパス430において、第1チャネル拍動候補は、第2チャネル拍動に近く、前の拍動または次の拍動から第3の所定の範囲外にある場合、および第2チャネル拍動に近く、基準を満たす拍動候補の数が第3の所定の拍動カウントしきい値を超えている場合に除去される。一実施形態では、第3の所定の範囲は、前の候補拍動または次の候補拍動からの振幅の80%〜120%の間と定義される。他の実施形態では、第3の所定の範囲は、前の候補拍動または次の候補拍動からの振幅の70%または130%と定義されることがある。一実施形態では、第3の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の40%でよい。別の実施形態では、第3の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の50%でよい。
図5に示されるマルチパス方法500では、心房チャネルが第1チャネルとして使用され、心室チャネルが第2チャネルとして使用される。メモリ505は、分析すべき電気記録図、ペーシングメーカ、心房拍動候補、および心室拍動候補のための記憶域を提供する。図4に示される実施形態と同様に、図5の第1のパス510は、感知された心房候補拍動をそれぞれ分析し、a)前の心房候補拍動および次の心室候補拍動から第1の所定の範囲内になく、かつb)心室拍動に近い、感知された心房候補拍動を除去する。特定の実施形態では、図5の第2のパス520および第3のパス530に示されるように、特定のパスが、第1チャネル候補拍動が除去される前に満たさなければならない1つまたは複数の追加の要件を有することがある。例えば、ステップ520および530と同様に、1つのパスが、第1チャネル拍動候補を除去するために、同様の第1/第2チャネル間隔を有する少なくとも所定数の同様の拍動が存在するというさらなる要件を有することがある。第1/第2チャネル間隔は、第1のチャネル拍動と、最も近い第2のチャネル拍動との時間差として定義される。例えば、第1のチャネルが心房チャネルであり、第2のチャネルが心室チャネルである図5に示される実施形態では、第1/第2チャネル間隔は、AV間隔であり、これは、心房拍動と最も近い心室拍動との時間差として定義される。同様のAV間隔(または一般に第1/第2チャネル間隔)を有する特定数の「同様の」拍動が存在するために、類似性しきい値が定義される。類似性しきい値は、例えば5ミリ秒でよい。別の実施形態では、類似性しきい値は、10ミリ秒でよい。そのような実施形態では、例えば、同様のAV間隔を有する3つ以上の他の心房拍動が存在することが必要とされることがある。図5の第2のパス520に示されるように、拍動のAV間隔がxミリ秒であると仮定すると、xから上下10ミリ秒以内のAV間隔を有する他の心房拍動を4つ以上見出すことができることが必要とされる。図5は、第2のパスにこの要件を示すが、これは、マルチパス方法のすべてのパスの要件であることもある。
同様の基準が第3のパス530に適用されるが、必要とされる同様の拍動の数は異なる。候補拍動が除去される前に、同様のAV間隔を有するNV/2個を超える心房拍動が存在することが必要とされ、ここで、NVは、心室拍動の総数(または別のタイプのチャネルが使用される場合には、第2のチャネルでの拍動の総数)と定義される。類似性しきい値が10ミリ秒であり、かつ拍動のAV間隔がxミリ秒である場合、xから上下10ミリ秒以内のAV間隔を有する他の心房拍動をNV/2個よりも多く見出すことができることが必要とされる。図5は、第3のパスにこの要件を示すが、これは、マルチパス方法のすべてのパスの要件であることもある。図5に示されるように、要件の任意の組合せを使用することもできる。
別の実施形態では、第1、第2、および第3のパスと同様の第4のパスが使用され(図示せず)、第4のパスにおいて、第1チャネル拍動候補は、それが第2チャネル拍動に近く、かつ前の拍動または次の拍動から第4の所定の範囲外にある場合に除去される。上述したように、他の要件を使用することもできる。
各ステップ510、520、および530の後、それぞれステップ515、525、および535で、識別された拍動の数が、第1、第2、または第3の拍動カウントしきい値と比較される。ステップ515で、識別された拍動の数が第1の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。ステップ525で、識別された拍動の数が第2の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。ステップ535で、識別された拍動の数が第3の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。
検出された拍動のオフライン評価において、方法の精度を改良するために、複数のパス(すなわち、上述したように3つまたは4つ以上)を実施することができる。そのような実施形態では、様々な所定のしきい値が、様々な制限の度合いで使用される。一実施形態では、所定のしきい値は、前のパスよりも後のパスのほうが厳しい。例えば、一実施形態では、第2の所定の範囲は、第1の所定の範囲で採用される隣の拍動の振幅のしきい値よりも高い隣の拍動の振幅のしきい値を採用する。別の実施形態では、第2の所定の拍動カウントしきい値は、第1の所定の拍動カウントよりも大きい。
また、ファーフィールド感知を除去するためのマルチパス方法は、初期拍動検出、ノイズ除去、およびデバイス過剰感知または過小感知の検出を含めた他のステップと併せて使用することもできる。
EGMチャネルでの拍動検出
本明細書で述べるマルチパス方法で言及する候補拍動のグループは、本明細書で述べる拍動検出アルゴリズムを使用して獲得することができる。候補拍動のこれらのグループは、任意のEGMチャネル(すなわち、右心房または左心房、右心室または左心室、ショック)からのものである。候補拍動のグループは、候補拍動の第1チャネルグループ、または候補拍動の第2チャネルグループ、または候補拍動の任意の他のチャネルグループに関して使用することができる。一実施形態では、候補拍動の特定のグループは、EGMの単一のチャネルに由来する。
本明細書で述べるマルチパス方法で言及する候補拍動のグループは、本明細書で述べる拍動検出アルゴリズムを使用して獲得することができる。候補拍動のこれらのグループは、任意のEGMチャネル(すなわち、右心房または左心房、右心室または左心室、ショック)からのものである。候補拍動のグループは、候補拍動の第1チャネルグループ、または候補拍動の第2チャネルグループ、または候補拍動の任意の他のチャネルグループに関して使用することができる。一実施形態では、候補拍動の特定のグループは、EGMの単一のチャネルに由来する。
EGM600の1つのチャネルでの拍動検出感知の一例を示す流れ図が図6に示されている。この方法は、EGMおよびペーシングマーカからの少なくとも1つのチャネルをメモリ記憶位置から取り、少なくとも1つのチャネルからの信号を分析して、拍動のグループを検出および収集する(605)。最初に、ステップ610で、第1の信号適応しきい値が設定される。一実施形態では、第1の信号適応しきい値は、数値21に設定される。別の実施形態では、第1の信号適応しきい値は、0.2mVに設定される。EGMチャネルデータを信号Sと呼び、ここで、S(i)は、EGMチャネル信号での位置iでの信号値である。次に、ステップ620において、位置iで、信号S(i)の絶対値が、極大値であるかどうか判断するために試験される。極大値でない場合、方法は、ステップ624に進み、位置iでの信号は、拍動ではないと判断される。信号S(i)の絶対値が極大値である場合、推定拍動領域内に位置されるかどうか判断するために、位置iでステップ630が行われる。一実施形態では、「推定拍動領域」は、0.8<(i−p)/(p−q)<1.2と定義され、ここで、pは、前の拍動の位置であり、qは、pの前に生じた拍動の位置である。一実施形態では、EGMでのあらゆるデータサンプルが、拍動位置であり得るかどうか判断するために検査される。別の実施形態では、拍動検出は、EGMの小さい(すなわち100msの)非重畳セグメントで行われる。
3つの信号チャネル(心房710、心室712、およびショック714)を有するEGM700が図7に示されている。特定の位置iに関する例示的な推定拍動領域が、EGM心室チャネル712の部分720に示される。次に図6を再び参照すると、iが推定拍動領域内に位置されていない場合、方法は、ステップ626に進み、S(i)は、小さなノイズであるかどうか判断するために分析される。「小さなノイズ」は、小さなノイズ間隔内に、S(i)の絶対値の2倍よりも大きい絶対値振幅を有する別の信号が存在する場合に識別される。一実施形態では、小さなノイズ間隔は、80ミリ秒である。S(i)が小さなノイズである場合、方法は、ステップ624に進み、S(i)は、拍動ではないと宣言される。S(i)が小さなノイズでない場合、方法は、ステップ628に進み、iは、低振幅領域内に位置されているかどうか判断するために分析される。「低振幅領域」は、低振幅間隔と呼ぶ特定の間隔内での最大値(または最小値の絶対値)の大きさが第1の信号適応しきい値よりも小さいときに識別される。例えば、低振幅間隔内での最大値(または最小値の絶対値)の大きさがチャネルに関する信号適応しきい値よりも小さいときに、「低振幅領域」と定義することができる。すなわち、第1の信号適応しきい値が数値21である場合、低振幅領域は、低振幅間隔内での最大値(または最小値の絶対値)の大きさが21未満である場合に存在する。一実施形態では、低振幅間隔は、400ミリ秒である。
また、図7は、3つの信号チャネル(心房740、心室742、およびショック744)を有するEGM730の一部を示す。例示的な低振幅領域が、EGMの心室チャネル742の部分750に示されている。この実施形態では、低振幅領域は、EGM730の400ミリ秒の部分であり、iは、低振幅領域の中心である。
図6を再び参照すると、S(i)が極大値であり、かつ推定拍動領域内にある場合、方法は、ステップ640に進み、第1の信号適応しきい値が再設定される。例えば、第1の信号適応しきい値は、前の拍動の振幅の33.3%に再設定することができる。信号S(i)が小さなノイズではなく、かつiが低振幅領域内に位置される場合、方法は、ステップ632に進み、第1の信号適応しきい値が再設定される。一実施形態では、ステップ632で、低振幅領域内の最大振幅に基づいて第1の信号適応しきい値が再設定される。例えば、第1の信号適応しきい値は、低振幅領域の最大振幅の95%に再設定することができる。一実施形態では、低振幅領域は、400ミリ秒でよい。いずれにせよ、iが低振幅領域内に位置されているかどうかに関わらず、ステップ650で、S(i)の絶対値が、再設定された第1の信号適応しきい値と比較される。S(i)の絶対値がしきい値以下である場合、方法は、ステップ624に進み、S(i)は、拍動ではないと宣言される。S(i)の絶対値がしきい値よりも大きい場合、アルゴリズムは、ステップ660に進み、S(i)での信号がペーシングされているかどうか、したがって人工またはデバイス誘発ショックによって引き起こされているかどうか判断する。S(i)での信号がペーシングされているかどうかの判断は、入力されたペーシングメーカに基づく。S(i)での信号がペーシングされている場合、ステップ624で、S(i)は、内因性の拍動でない。S(i)がペーシングされていない場合、ステップ670で、S(i)は、内因性の拍動でないと判断される。
本明細書で述べる方法において拍動を決定するために具体的な値が使用されるが、多くの他のパラメータを使用することもできる。上述した値は、例として提示したものであり、限定を意図するものではない。
初期拍動検出800のために使用される方法の1つの代替実施形態が図8に示されている。この方法は、EGMおよびペーシングマーカからの少なくとも1つのチャネルをメモリ記憶位置から取り、少なくとも1つのチャネルからの信号を分析して、拍動のグループを検出および収集する(805)。最初に、ステップ810で、信号適応しきい値が設定される。一実施形態では、しきい値は、数値21に設定される。次いで、ステップ820で、位置iでの信号S(i)の絶対値が、極大値であるかどうか判断するために試験される。極大値でない場合、ステップ870で、信号は、拍動でないと判断される。
S(i)が極大値である場合、ステップ830で、信号が、低振幅領域内にあるかどうか判断するために試験される。「低振幅領域」は、低振幅間隔と呼ぶ特定の間隔内での最大値(または最小値の絶対値)の大きさが第2のレートチャネルに関する信号適応しきい値よりも小さいときに識別される。一実施形態では、第2のチャネルが心房チャネルである。信号適応しきい値が数値21である場合、低振幅領域は、低振幅間隔内での最大値(または最小値の絶対値)の大きさが21未満である場合に存在する。一実施形態では、低振幅間隔は、400ミリ秒である。S(i)が低振幅領域内にある場合、ステップ835で、適応しきい値が再設定される。一実施形態では、ステップ835で、低振幅領域内の最大振幅に基づいて信号適応しきい値が再設定される。例えば、第1の信号適応しきい値は、低振幅領域の最大振幅の66%に再設定することができる。一実施形態では、低振幅領域は、400ミリ秒でよい。
いずれにせよ、S(i)の絶対値が、その値が適応しきい値よりも大きいかどうか判断するために試験される(840)。適応しきい値以下である場合、S(i)は拍動ではない(870)。S(i)の絶対値が適応しきい値よりも大きい場合、アルゴリズムは、S(i)での信号がペーシングされているかどうか、したがって人工またはデバイス誘発ショックによって引き起こされているかどうか判断する(850)。S(i)がペーシングされている場合、S(i)は、内因性の拍動ではない(870)。S(i)がペーシングされていない場合、S(i)は、内因性の拍動であり(860)、候補拍動のグループに加えられる(870)。
拍動であり得るものがすべて識別されることを保証するために、上述したように、適応しきい値をより低い値に調節することもできる。一実施形態では、上述したしきい値の70%でよい。
候補拍動のグループの少なくとも1つのチャネル出力での心拍を検出するこれらの方法は、上述したファーフィールド感知除去技法と併せて使用することができる。一実施形態では、まず、RAレートチャネルで拍動検出が行われ、次いで、ファーフィールド感知がこのチャネルから除去される。
IMDによるイベント感知の評価
図9は、収集された電気記録図900に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うための方法を示す。IMD902は、EGMデータ910を感知するために使用される。IMD902は、EGMデータ内での心拍の位置を決定し、デバイス識別拍動位置のグループを生成する(920)。これらは、デバイスマーカと呼ばれることもある。また、ペーシングマーカは、EGMデータ内に存在することもあり、IMDが患者の心臓にペーシングパルスを提供した時を示す。この論述では、ペーシングマーカは、デバイス識別拍動位置のタイプとはみなさない。EGMデータおよびデバイス識別拍動位置は、メモリ位置904に記憶される(930)。次に、EGMデータおよびデバイス識別拍動位置をメモリ位置904から検索するために、コンピュータ、またはプログラマなど他の計算デバイスが使用される。計算デバイスは、マルチパスプロセスを使用して、EGMデータの少なくとも1つのチャネルでの心拍の位置を決定する(950)。このマルチパスプロセスを使用して決定された拍動位置のグループを、拍動位置のマルチパスグループと呼ぶ。次いで、計算デバイスは、拍動位置のデバイス識別グループを分析して、拍動位置のマルチパスグループと比較する(960)。比較に基づいて、場合によっては、デバイスからの過剰感知、過小感知、またはノイズの存在を識別することができる(970)。
図9は、収集された電気記録図900に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うための方法を示す。IMD902は、EGMデータ910を感知するために使用される。IMD902は、EGMデータ内での心拍の位置を決定し、デバイス識別拍動位置のグループを生成する(920)。これらは、デバイスマーカと呼ばれることもある。また、ペーシングマーカは、EGMデータ内に存在することもあり、IMDが患者の心臓にペーシングパルスを提供した時を示す。この論述では、ペーシングマーカは、デバイス識別拍動位置のタイプとはみなさない。EGMデータおよびデバイス識別拍動位置は、メモリ位置904に記憶される(930)。次に、EGMデータおよびデバイス識別拍動位置をメモリ位置904から検索するために、コンピュータ、またはプログラマなど他の計算デバイスが使用される。計算デバイスは、マルチパスプロセスを使用して、EGMデータの少なくとも1つのチャネルでの心拍の位置を決定する(950)。このマルチパスプロセスを使用して決定された拍動位置のグループを、拍動位置のマルチパスグループと呼ぶ。次いで、計算デバイスは、拍動位置のデバイス識別グループを分析して、拍動位置のマルチパスグループと比較する(960)。比較に基づいて、場合によっては、デバイスからの過剰感知、過小感知、またはノイズの存在を識別することができる(970)。
ステップ950のマルチパスプロセスの一実施形態が、図10の流れ図に示されている。マルチパスプロセス1000のステップ1010で、まず、計算デバイスによって、EGM内の拍動位置候補の予備グループが識別される。第1のパス1020において、第1のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の予備グループの一部が消去され、拍動位置候補の洗練されたグループを生成する。第2のパス1030において、第2のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の洗練されたグループの一部が消去され、マルチパス拍動位置のグループを生成する。第2のアルゴリズムは、第1のアルゴリズムとは異なる。例えば、第2のアルゴリズムは、同じ式を実施するが、異なるパラメータを利用することがある。あるいは、第2のアルゴリズムは、第1のアルゴリズムと同じパラメータを利用するが、異なるステップを実施することがある。図3、図4、および図5に示し、関連の本文で説明したものなど、上述したマルチパス方法も、収集された電気記録図900のためのイベント感知の独立したオフライン評価を行うための方法で使用することができる。
過小感知/過剰感知/ノイズ検出結果
上述したマルチパス方法を使用して、検出された拍動の数が決定された後、過小感知、過剰感知、またはCRMデバイスノイズを検出するためのアルゴリズムを実施することができる。これらのアルゴリズムは、前に記録されたデータを用いてオフラインで実施することができる。CRMデバイスによって検出された拍動(「拍動のデバイス識別グループ」)の数と、上述したマルチパス方法を使用して感知された拍動(「拍動のマルチパスグループ」)の数との比較が行われる。拍動のマルチパスグループは、EGMの任意のチャネルからのものでよい。デバイス識別拍動の数が拍動候補の数よりも特定のしきい値だけ少ない場合、デバイス過小感知が生じている。
上述したマルチパス方法を使用して、検出された拍動の数が決定された後、過小感知、過剰感知、またはCRMデバイスノイズを検出するためのアルゴリズムを実施することができる。これらのアルゴリズムは、前に記録されたデータを用いてオフラインで実施することができる。CRMデバイスによって検出された拍動(「拍動のデバイス識別グループ」)の数と、上述したマルチパス方法を使用して感知された拍動(「拍動のマルチパスグループ」)の数との比較が行われる。拍動のマルチパスグループは、EGMの任意のチャネルからのものでよい。デバイス識別拍動の数が拍動候補の数よりも特定のしきい値だけ少ない場合、デバイス過小感知が生じている。
例えば、アルゴリズムがオフラインで行われる一実施形態では、CRMデバイスが、マルチパス方法を使用して検出された拍動の80%未満しか識別していない場合、CRMデバイスは過小感知であることがある。同様に、CRMデバイスが、マルチパス方法を使用して検出された拍動の数の120%よりも多く感知している場合、CRMデバイスは過剰感知であることがある。
CRMデバイスによって感知された過小感知と、マルチパスアルゴリズムとを示す比較が、図11Aと図11Bに示される。図11Aは、CRMデバイスからのEGM1100を示す。図11Bは、オフラインマルチパスアルゴリズムの出力1120を示し、ここで、図11Aの同じEGM1100を、オフラインマルチパスアルゴリズムへの入力として使用した。CRMデバイスEGM1100は、3つのチャネル、すなわち心房チャネル1102、心室チャネル1104、およびショックチャネル1106からの信号を示す。CRMデバイスによって決定される検出された拍動は、矢印1108など上向きの矢印を使用して、EGMの下部に沿って示されている。また、オフラインマルチパスアルゴリズムからの信号出力1120は、3つのチャネル、すなわち心房チャネル1122、心室チャネル1124、およびショックチャネル1126からの信号を示す。検出された拍動は、×印、例えば3つのチャネルそれぞれでの×印1128でEGMに示される。
CRMデバイスEGM1100に示されているように、CRM感知は、心室チャネル1104のEGM部分1110での拍動を見逃す(拍動が検出されたことを示す上向きの矢印が存在しない)。図11Bのオフラインマルチパスアルゴリズム出力1120において、出力部分1130は、図11AでのEGM部分1110と同じ時間枠に対応する。オフラインマルチパスアルゴリズムは、部分1130での×印によって示されるように、心室チャネル1124での部分1130での拍動を検出する。いくつかのアルゴリズムでは、発現が宣言される前に、特定の数の特定のタイプの拍動が感知されなければならない。部分1110で拍動を見逃すことにより、デバイスは、より後の拍動が検出されるまで、心室細動発現の宣言を遅延した。図11AでのEGM1100は、図11Aの右下隅の符号1109で、心室細動発現の宣言を示す。しかし、部分1110での拍動が適切に感知されていたら、発現は、より早い時点で適切に宣言されていたであろう。図11Bは、部分1130で適切に感知されて×印でマークされた、図11Aでの部分1110では見失われた拍動を示す。過小感知が回避され、発現が、遅れて宣言される可能性はより低い。
デバイス識別拍動の数が拍動候補の数よりも特定のしきい値だけ多い場合、デバイス過剰感知の可能性がある。デバイスによって感知された過剰感知およびノイズと、本明細書で開示するアルゴリズムとを示す比較が、図12Aおよび図12Bに示されている。CRMデバイスEGM1200は、3つのチャネル、すなわち心房チャネル1202、心室チャネル1204、およびショックチャネル1206からの信号を示す。図11Aと同様に、図12Aでの検出された拍動は、上向きの矢印を使用して、EGM1200の下部に沿って示されている。図12Bは、マルチパスオフライン検出アルゴリズムからの出力1220を示し、ここで、図12AからのEGM1200がアルゴリズムへの入力であった。図12Bでのアルゴリズムによって宣言される拍動は、×印で出力1220に示されている。
図12Aは、EGM1200の部分1210で、いくつかの検出された拍動を示し、これらは、実際には拍動ではなく、デバイスによる過剰感知の結果である。アルゴリズム出力1220での部分1230は、一般に、EGM1200での位置1210と同じ時間枠に対応する。図12Bの部分1230で、アルゴリズムによって決定される拍動は存在しない。したがって、図12Bの部分1230は、デバイスによる過剰感知を示し、部分1230で拍動が検出されていないことを示す。この評価は、EGM全体にわたって、またはEGMの一部に関して実施することができる。
CRMでのノイズは、CRMデバイスによって検出された拍動の数と、上述したマルチパス方法を使用して感知された拍動の数との差をチェックすることによって検出することができる。また、信号のノイズを検出するために、参照により本明細書に援用する、本願と同じ譲受人に譲渡された米国特許出願第12/879,147号明細書に記載されているような形態の不一致を比較することもできる。信号内のノイズを検出するために形態が利用されるとき、形態の変化が、ユークリッド距離によって測定される。
任意選択で、他の方法を、(例えば、クロスチャネル/レートショック比較の前に)ノイズ検出アルゴリズムに組み込むことができる。例えば、参照により本明細書に援用する米国特許第6,917,830号明細書に記載されるようなゼロ交差カウントに基づくノイズ検出を使用することができる。あるいは、到達された最大ADカウント値の発生および回数の決定に基づく信号飽和チェックを使用して、ノイズを検出することができる。
心臓信号データ源
患者からEGMデータを得るために、様々な心律動管理デバイスを使用することができる。データ発生デバイスの一例は、植込み型心律動管理デバイスである。具体的な植込み型心律動管理デバイスは、ペースメーカ、カルジオベータ−除細動器、心臓再同期デバイス、心律動監視デバイスなどを含む。他の植込み型データ発生デバイスは、圧力センサ、心音センサ、およびインピーダンスセンサを含む。しかし、外部ペースメーカ、外部カルジオベータ−除細動器、外部再同期デバイス、外部圧力センサ、外部心音モニタ、および外部インピーダンスセンサを含めた外部デバイスからEGMデータを発生することもできる。心臓活動を監視する外部デバイスのさらなる例は、携帯型心電図検査デバイスまたはホルターモニタを含み、これらは、24時間以上にわたって心臓の電気的活動を連続的に監視する。データ発生デバイスは、特定の患者が受ける発現または期間に関する心臓信号情報を提供することが可能なデバイスである。
患者からEGMデータを得るために、様々な心律動管理デバイスを使用することができる。データ発生デバイスの一例は、植込み型心律動管理デバイスである。具体的な植込み型心律動管理デバイスは、ペースメーカ、カルジオベータ−除細動器、心臓再同期デバイス、心律動監視デバイスなどを含む。他の植込み型データ発生デバイスは、圧力センサ、心音センサ、およびインピーダンスセンサを含む。しかし、外部ペースメーカ、外部カルジオベータ−除細動器、外部再同期デバイス、外部圧力センサ、外部心音モニタ、および外部インピーダンスセンサを含めた外部デバイスからEGMデータを発生することもできる。心臓活動を監視する外部デバイスのさらなる例は、携帯型心電図検査デバイスまたはホルターモニタを含み、これらは、24時間以上にわたって心臓の電気的活動を連続的に監視する。データ発生デバイスは、特定の患者が受ける発現または期間に関する心臓信号情報を提供することが可能なデバイスである。
多くのタイプのCRMデバイスが、体外に位置されたデバイスと通信し、体外のデバイスは、植え込まれたデバイスから、センサ情報と、植え込まれたデバイスが療法を提供している時などを含めたイベントに関する情報とを含む情報を受信することができる。いくつかの場合には、外部インターフェースデバイスは、植え込まれたCRMデバイスに動作パラメータを送信することもでき、すなわちCRMデバイスをプログラムすることができる。
これらの外部インターフェースデバイスは、しばしば患者の家で患者に提供することができ、植え込まれたデバイスからの情報を収集し、その情報を、患者の状態を監視するように設計されたコンピュータシステムに提供することができる。例示的な遠隔患者管理システムは、Boston Scientific Corporation(米国マサチューセッツ州ネイティック(Natick))から市販されているLATITUDE(登録商標)患者管理システムである。例示的な遠隔患者管理および監視システムの態様は、米国特許第6,978,182号明細書に記載されており、その内容全体を参照により本明細書に援用する。
LATITUDE(登録商標)患者管理システムなどの遠隔患者管理システムの存在は、植え込まれた医療デバイスを備える患者に関する大量のデータを提供している。例えば、これらのシステムは、EGM、圧力センサ信号、インピーダンス信号、および心音信号を含めた患者センサ読み取り値を記憶する。センサ読み取り値は、患者が受ける不整脈発現および他の発現に関連付けられる情報を含むことができる。また、これらのシステムは、患者特性、デバイス設定、およびデバイスによる療法の送達に関する情報も記憶する。
一実施形態では、システムおよび方法は、患者関連データのこのストアハウスを使用して、デバイス性能を分析し、特定の患者について理解し、患者母集団グループについて理解し、またはデバイスによって提供される療法を改良する。そのようなシステムは、デバイス自体の外部で、例えば、どのデータ収集デバイスとも同じ場所にはないサーバ上で動作することがある。その結果、患者関係データを利用するために、大量のコンピュータ処理資源およびメモリを割り振ることができる。
「発現」は、特に注目すべき期間内の患者の身体の活動を意味するものと定義される。そのような期間は、異常な活動、例えば異常な心臓活動が存在する時間でよい。「発現データ」は、発現前、発現中、および発現後の医療データ発生デバイスからのセンサ読み取り値を含むものと定義され、また、デバイス設定、デバイスによって取られた処置、および他の情報を含むこともできる。本明細書で述べるシステムによれば、発現データベースは、生じている発現に関する発現データを記憶する。
1つまたは複数のデータ発生デバイスが、発現データを発生することができる。発現データベースは、1つのデバイスによって発生される、または複数のデバイスによって発生される複数の発現に関する発現データを有することがある。一実施形態では、発現データベースは、任意のデータ発生デバイスの外部にある。しかし、別の実施形態では、発現データベースは、データ発生デバイスの1つの内部に位置される。
発現データおよび特徴付けデータの記憶および使用
過小感知、過剰感知、またはノイズを検出するために、検出アルゴリズムを使用して、特定の発現に関する発現データまたは発現データの一部を分析することができる。拍動であり得るものを拍動データとして収集するために、心臓データを含む記憶された発現が分析される。様々なチャネルからの拍動データを比較して分析して、過小感知、過剰感知、およびノイズを検出することができる。拍動データは、記憶して、それぞれの発現データに関連付けることができる。また、拍動データは、出力データベースに記憶することもできる。いくつかの実施形態では、拍動データは、データ発生デバイスに送信されて記憶される。過小感知、過剰感知、またはノイズが検出された後、発現データに関係付けられる多くの異なるタイプのレポートを患者および臨床医に提供することができる。また、システムは、介護者が対処する必要がある問題を示唆することがある過小感知、過剰感知、またはノイズを検出することもできる。問題が検出されたときに、警報を提供することもできる。例えば、検出された過剰感知または過小感知に応答して、感度を調節するためにプログラミング推奨を提供することもできる。
過小感知、過剰感知、またはノイズを検出するために、検出アルゴリズムを使用して、特定の発現に関する発現データまたは発現データの一部を分析することができる。拍動であり得るものを拍動データとして収集するために、心臓データを含む記憶された発現が分析される。様々なチャネルからの拍動データを比較して分析して、過小感知、過剰感知、およびノイズを検出することができる。拍動データは、記憶して、それぞれの発現データに関連付けることができる。また、拍動データは、出力データベースに記憶することもできる。いくつかの実施形態では、拍動データは、データ発生デバイスに送信されて記憶される。過小感知、過剰感知、またはノイズが検出された後、発現データに関係付けられる多くの異なるタイプのレポートを患者および臨床医に提供することができる。また、システムは、介護者が対処する必要がある問題を示唆することがある過小感知、過剰感知、またはノイズを検出することもできる。問題が検出されたときに、警報を提供することもできる。例えば、検出された過剰感知または過小感知に応答して、感度を調節するためにプログラミング推奨を提供することもできる。
ハードウェアシステムの説明
上述した方法は、様々なハードウェアシステム、例えばプログラマまたは患者管理システムで実装することができる。あるいは、この方法は、コンピュータまたは他の計算デバイスで実施することができる。この方法はまた、その低い計算複雑性により、植込み型医療デバイスで実施することもできる。
上述した方法は、様々なハードウェアシステム、例えばプログラマまたは患者管理システムで実装することができる。あるいは、この方法は、コンピュータまたは他の計算デバイスで実施することができる。この方法はまた、その低い計算複雑性により、植込み型医療デバイスで実施することもできる。
次に、システムのハードウェアのさらなる詳細な説明を、添付図面に関連して説明する。この方法は、通常の監視セッション中に収集されるすべてのデバイス記憶発現および/またはEGMに適用することができる。
図13を参照してここで説明するように、データ発生デバイスの一実施形態はCRMデバイスであり、図13は、例示的なCRMシステム1300の概略図である。システム1300は、患者1312内に配設された植込み型医療デバイス1314を含むことができる。植込み型医療デバイス1314は、ペーシング機能を含むことができる。植込み型医療デバイス1314は、例えば、ペースメーカ、カルジオバータ除細動器、心臓再同期デバイス、心律動監視デバイスなど、様々なタイプのものでよい。いくつかの実施形態では、植込み型医療デバイス1314は、患者の心臓1326内または近くに配設された1つまたは複数のリード線1322を含むことができる。
植込み型医療デバイス1314は、外部インターフェースシステム1316と通信することができる。いくつかの実施形態では、植込み型医療デバイス1314と外部インターフェースシステム1316との間の通信は、植込み型医療デバイス1314の近くで患者1312の体外に保持された棒体1310による誘導通信を介するものであることがある。しかし、他の実施形態では、通信は、無線周波伝送や音響的手法などによって行うことができる。
植込み型医療デバイス1314は、患者1312に関するデータを集めるために1つまたは複数の植込み型センサを含むことができる。例えば、植込み型医療デバイス1314は、活動レベルセンサ、呼吸センサ、心音センサ、血圧センサ、インピーダンスセンサ、または他のセンサを含むことができる。植込み型医療デバイス1314を使用して集められるデータは、任意のタイプの患者データでよい。一実施形態では、植込み型医療デバイス1314が、患者から電気記録図を収集する。患者データは、さらに、電気記録図内での心拍の位置に関するデータを含むことができる。このデータは、収集された各電気記録図に関するデバイス識別拍動位置のグループとして収集することができる。
植込み型医療デバイス1314は、ある期間にわたってデータを記憶し、記憶されたデータのいくつかまたはすべてを伝送するために外部インターフェースシステム1316と定期的に通信するように構成することができる。
外部インターフェースシステム1316は、例えば、プログラマ/レコーダ/モニタデバイス、コンピュータ、患者管理システム、または携帯情報端末(PDA)などでよい。本明細書で使用する際、用語「プログラマ」は、植え込まれたデバイスをプログラムし、植え込まれたデバイスからのデータを記録し、植え込まれたデバイスの監視を可能にするデバイスを表す。例示的なプログラマ/レコーダ/モニタデバイスは、Boston Scientific Corporation(米国マサチューセッツ州ネイティック(Natick))から市販されているModel 3120 Programmerを含む。外部インターフェースシステム1316は、キーボード1320および/またはマウス1328などユーザ入力デバイスを含むことができる。外部インターフェースシステム1316は、ビデオ出力を表示するためのビデオディスプレイ1318など、ビデオ出力チャネルおよびビデオ出力デバイスを含むことができる。表示されたビデオ出力は、ユーザインターフェース画面を含むことができる。さらに、ビデオディスプレイ1318は、タッチ画面を装備されることもあり、これにより、ビデオディスプレイ1318がユーザ入力デバイスにもなる。
外部インターフェースデバイス1316は、ユーザインターフェース画面を介して、リアルタイムデータおよび/または記憶されたデータを、チャートやグラフなどの図で、および文字で表示することができる。さらに、外部インターフェースデバイス1316は、複数の応答オプションと共に、文字情報をユーザに提示することができる。また、外部インターフェースデバイス1316は、質問に対するユーザの応答を入力および記憶することができ、いくつかの実施形態では、ユーザのテキスト応答を記憶することができる。
一実施形態では、外部インターフェースデバイス1316(ユーザインターフェースとも呼ぶことができる)が、患者管理コンピュータシステム1332と通信する。ユーザインターフェース1316と患者管理コンピュータシステム1332との間の通信リンクは、電話線、インターネット1330、または任意の他のデータ接続を介するものでよい。また、ユーザインターフェース1316は、デバイスと通信せずに、患者管理コンピュータシステム1332のみと通信するときにも使用することができる。
一実施形態では、外部インターフェースデバイス1316は、植込み型医療デバイス1314の動作パラメータを変えることができ、したがってプログラマと呼ぶ。典型的には、プログラマは、臨床または病院環境にあるCRMデバイスとインターフェースするために使用される。この文脈で、外部インターフェースデバイスのユーザは、医師または熟練した技師である。
図14は、本発明の少なくとも1つの実施形態による患者管理システムの概略図である。患者管理システムは、コンピュータ記憶媒体を使用して発現データベースを保守することが可能である。発現データベースは、本明細書でさらに論じるように、植込み型デバイスまたは植え込まれたデバイス内に存在することもあることに留意されたい。コンピュータ記憶媒体は、データを置く、保持する、および検索するために使用される、デバイスおよび材料を含めた任意の技術である。コンピュータ記憶媒体の例は、ランダムアクセスメモリ(RAM)、ネットワーク接続された記憶デバイス、ハードディスクドライブなどの磁気記憶装置、光ディスク、および独立ディスクの冗長アレイ(RAID)を含む。患者管理システム1400は、一般に、1つまたは複数のデバイス1402、1404、および1406と、1つまたは複数の外部インターフェースデバイス1408と、通信システム1410と、1つまたは複数の遠隔周辺デバイス1409と、ホスト1412とを含む。ホスト1412は、プログラマや他の患者管理デバイスなど、単一の計算デバイスでよい。いくつかの実施形態では、ホスト1412は、1つまたは複数のデバイス1402、1404、および1406と直接通信する外部デバイスであり、個別の外部インターフェースデバイス1408の使用を必要としない。いくつかの実施形態では、ホストは、外部デバイスであり、EGMデータなどのデータを外部データベース1480から受信する。
患者管理システム1400の各構成要素は、通信システム1410を使用して通信することができる。また、いくつかの構成要素は、互いに直接通信することもできる。本明細書で示す例示的な患者管理システム1400の様々な構成要素を以下に述べる。患者管理システム1400は、単一デバイスであることも、複数のデバイスを備えることもある。一実施形態では、患者管理システム1400は、単一の外部計算デバイスである。
データ発生デバイス1402、1404、および1406は、患者に対して、(1)感知、(2)データ分析、および(3)療法の機能の1つまたは複数を提供することができる植込み型デバイスまたは外部デバイスでよい。例えば、一実施形態では、デバイス1402、1404、および1406は、電気的、機械的、および/または化学的手段を使用して患者の様々な生理学的、主観的、および環境的状態を測定するために使用される植え込まれたデバイスまたは外部デバイスである。デバイス1402、1404、および1406は、自動的にデータを集めるように構成することも、患者もしくは他の人による手動介入を必要とすることもある。デバイス1402、1404、および1406は、以下に詳細に述べる様々な方法を使用して、生理学的および/または主観的測定に関係付けられるデータを記憶する、および/または通信システム1410にデータを伝送するように構成することができる。図示される例示的実施形態には3つのデバイス1402、1404、および1406が示されているが、さらに多くのデバイスを患者管理システムに結合させることができる。一実施形態では、各デバイス1402、1404、および1406が、異なる患者を請け負う。一実施形態では、2つ以上のデバイスが、1人の患者を請け負う。
デバイス1402、1404、および1406は、測定されたデータを分析し、分析されたデータに作用を及ぼすように構成することができる。例えば、デバイス1402、1404、および1406は、データの分析に基づいて、療法を変更する、またはアラームを提供するように構成することができる。
一実施形態では、デバイス1402、1404、および1406は、療法を提供する。療法は、自動的に、または外部通信に応答して提供することができる。デバイス1402、1404、および1406は、デバイス1402、1404、および1406と患者管理システム1400の他の構成要素との間の通信によって、デバイスの感知の特性、療法の特性(例えば期間および間隔)、または通信の特性を変えることができるので、プログラム可能である。また、デバイス1402、1404、および1406は、セルフチェックを行うこともでき、または、デバイスが適切に機能していることを検証するために通信システム1410によって問合せを行うこともできる。デバイス1402、1404、および1406の様々な実施形態の例を本明細書に提供する。
体内に植え込まれたデバイスは、感知および通信の機能、ならびに療法の提供の機能を有する。植込み型デバイスは、限定はしないが、電気心臓活動(例えば、ペースメーカ、心臓再同期管理デバイス、除細動器など)、物理的な動き、温度、心拍、活動、血圧、呼吸パターン、駆出分画、血液粘性、血液の化学的特性、血中グルコースレベル、および他の患者特有の臨床的な生理学的パラメータを含めた、身体の特性の直接的な特性を提供することができると共に、患者コンプライアンスの必要性を最小にする。また、導出される測定値は、植込み型デバイスセンサ(例えば、患者の総合的な健康および健全さを定量化する生活の質インジケータを計算するための、睡眠センサ、機能的能力インジケータ、自律神経系の緊張インジケータ、睡眠の質インジケータ、咳インジケータ、不安インジケータ、および心臓血管健康インジケータ)から決定することもできる。
また、デバイス1402、1404、および1406は、生理学的データを測定するために使用される外部デバイス、すなわち人体内に植え込まれていないデバイス(例えば、体温計、血圧計、または血液特性、体重、体力、知力、食餌、心臓特性、および相対的な地理的位置を測定するために使用される外部デバイス)でもよい。
また、患者管理システム1400は、通信システム1410および/またはホスト1412と通信するために有線または無線技術を使用する1つまたは複数の遠隔周辺デバイス1409(例えば、セルラ電話、ページャ、PDAデバイス、ファクシミリ、遠隔コンピュータ、プリンタ、ビデオおよび/またはオーディオデバイス)を含むこともできる。
データベースモジュール1414は、患者データを記憶するためのメモリを備える。患者データは、電気記録図データを含むことができ、電気記録図データは、電気記録図データに関するデバイス識別拍動位置のグループを含む。このデータは、植込み型医療デバイスなど患者デバイスから受信することも、別のデータベース1480から検索することもできる。例示的なデータベースモジュール1414は、以下にさらに述べる患者データベース1440および発現データベース1442を含む。患者データベース1440は、電気記録図データなどデバイス1402、1404、および1406によって獲得されたデータ、ならびに患者の医療記録および履歴情報を含めた、患者特有のデータを含む。発現データベース1442は、発現データを提供するデバイス1402、1404、および1406の発現データから生成される複数の異なる発現に関する発現データを有する。また、発現データベース1442は、分析モジュール1416によって分析されるデータを記憶することもできる。
また、情報は、外部データベース1480など外部源から提供されることもある。例えば、外部データベース1480は、患者に処方されている薬剤のタイプに関する情報を提供する、薬局によって保守される薬剤処方記録など、第三者によって保守される外部医療記録を含むことができ、または別の例では、患者グループからの認証データを含むことができ、これは、認証されたユーザに不整脈発現データを閲覧させる。また、外部データベース1480は、植込み型医療デバイスまたは外部医療デバイスによって前に獲得された患者データを記憶することもできる。外部データベース1480に記憶されている患者データの一例は、電気記録図データである。
例示的な分析モジュール1416は、患者分析モジュール1450およびデバイス分析モジュール1452を含む。患者分析モジュール1450は、患者に関係付けられるデータを分析し、患者の健全さの適時の予測的な査定を提供するために、患者管理システム1400によって収集された情報と、他の関連源に関する情報とを利用することができる。デバイス分析モジュール1452は、デバイスの問題または故障を予測および判断するために、デバイス1402、1404、および1406ならびに外部インターフェースデバイス1408からのデータを分析する。例えば、デバイス分析モジュール1452は、上述したマルチパス方法を使用して1つまたは複数のチャネルでの心拍の位置を決定するために、電気記録図データを分析することができる。さらに、デバイス分析モジュール1452は、デバイス識別拍動および拍動位置を、マルチパス方法を使用して決定された拍動および拍動位置と比較することができる。次いで、デバイス分析モジュール1452は、上述したように、デバイスによるノイズ、過剰感知、および過小感知の存在を見出すために比較を行うことができる。
さらに、分析モジュール1416は、宣告処理装置1458、発現処理装置1460、および上書き処理装置1462を含む。一実施形態では、宣告処理装置は、少なくとも発現データベース1442に動作可能に接続され、入力として、様々な発現の1つに関する発現データを受信するように構成される。
発現処理装置1460は、例えば、レポート、患者警報、またはプログラミング推奨を提供するために、宣告データベースの処理を行う。上書き処理装置1462は、発現データベース1442、および患者管理システム1400の他の部分から提供されるデータを分析して、発現データベースからの発現の1つに関して、発現データのどの特定の部分をユーザに表示すべきかを判断することができる。上書き処理装置1462は、以下に述べる送達モジュール1418を介して、データ発生デバイスによって発生されて発現データベースに記憶されているデータなど、患者の発現に関係付けられる不整脈発現データから選択されるデータの一部を図式表示するための手段を提供する。
また、上書き処理装置1462は、宣告処理装置によって決定される特徴付けデータの任意の変更をユーザにリクエストし、発現を特徴付けるユーザ入力に対するリクエストを表現することができる。リクエストは、ユーザへの直接の質問、ユーザに提供される一連の選択肢、または単純に、ユーザ入力に対応するように構成されたユーザインターフェース上の空欄でよい。また、上書き処理装置1462は、各ユーザに関する上書き履歴を記憶することもできる。
宣告処理装置1458および発現処理装置1460など分析モジュール1416の1つまたは複数の部分は、患者管理システム1400の他の部分から遠隔に位置させることができる。また、いくつかの実施形態では、データ発生デバイスのマイクロプロセッサは、宣告処理装置としても働くことがある。
送達モジュール1418は、ホスト1412によって行われる分析に基づいて、レポート、患者警報、またはプログラミング推奨の送達を調整する。例えば、デバイスから収集され、ホスト1412によって分析されるデータに基づいて、送達モジュール1418は、例えば外部インターフェースデバイス1408に提供されるディスプレイを使用して、介護者、ユーザ、または患者に情報を送達することができる。また、データ発生デバイスから独立したユーザインターフェースデバイス1490を使用して情報を送達することもできる。複数の実施形態によれば、外部インターフェースデバイス1408およびユーザインターフェースデバイス1490はまた、レポート、警報、またはプログラミング推奨を表示し、ユーザから上書き情報を受信し、ユーザから他のデータを受信するように構成される。表示されるデータは、上述したように、発現処理装置1460、上書き処理装置1462、および送達モジュール1418によって決定することができる。
プログラマ/レコーダ/モニタなど、情報を表示するための外部インターフェースデバイス1408は、多くの計算デバイスで共通の構成要素を含むことができる。また、情報を表示するため、および情報をユーザから受信するためのユーザインターフェースデバイス1490も、多くの計算デバイスで共通の構成要素を含むことができる。次に図15を参照すると、様々な構成要素の線図が、本発明のいくつかの実施形態に従って示されている。しかし、外部インターフェースデバイスが、図15に示される構成要素すべてを有する必要はない。
一実施形態では、外部インターフェースデバイスは、中央処理装置(CPU)1505または処理装置を含み、これは、従来のマイクロプロセッサ、情報の一時記憶用のランダムアクセスメモリ(RAM)1510、および情報の永久記憶用の読み出し専用メモリ(ROM)1515を含むことがある。システムRAM1510を制御するためにメモリ制御装置1520が提供される。データバス1530を制御するためにバス制御装置1525が提供され、他のシステム構成要素からの様々な割込み信号を受信して処理するために割込み制御装置1535が使用される。
制御装置1540によってバス1530に接続されたディスケットドライブ1541と、制御装置1545によってバス1530に接続されたCD−ROMドライブ1546と、制御装置1550によってバス1530に接続されたハードディスクドライブ1551とによってマスストレージを提供することができる。プログラマシステムへのユーザ入力は、いくつかのデバイスによって提供することができる。例えば、キーボードおよびマウス制御装置1555によって、キーボードおよびマウスをバス1530に接続することができる。システムRAM1510へのダイレクトメモリアクセスを行うためにDMA制御装置1560が提供される。ビデオディスプレイ1570を制御するビデオ制御装置1565またはビデオ出力機能によって視覚的表示が生成される。また、外部システムは、遠隔計測インターフェース1590または遠隔計測回路を含むこともでき、これにより、外部システムが、植込み型医療デバイスとインターフェースしてデータを交換することができるようになる。いくつかの実施形態は、図15に示される様々な要素を含まないことがあることを理解されたい。
次に図16を参照すると、例示的な植込み型デバイス1600のいくつかの構成要素が概略的に示されている。植込み型医療デバイス1600は、メモリ1612と通信するマイクロプロセッサ1610から構成された制御装置を含むことができ、メモリ1612は、プログラム記憶用のROM(読み出し専用メモリ)と、データ記憶用のRAM(ランダムアクセスメモリ)とを備えることができる。制御装置は、状態機械タイプの設計を使用する他のタイプの論理回路(例えば、個別の構成要素またはプログラマブル論理アレイ)によって実装することができるが、マイクロプロセッサベースのシステムが好ましい。制御装置は、いくつかのプログラムされたモードで植込み型医療デバイス1600を動作させることが可能であり、ここで、プログラムされたモードは、感知されたイベントおよび時間間隔の終了に応答してペーシングパルスがどのように出力されるかを定義する。
遠隔計測インターフェース1680が、外部プログラマ1675と通信するために提供される。外部プログラマは、制御装置1677を備えるコンピュータ化デバイスであり、制御装置1677は、植込み型医療デバイス1600に問合せを行い、記憶されているデータを受信し、さらに、ペースメーカの動作パラメータを調節することができる。
植込み型医療デバイス1600は、心房感知/ペーシングチャネルを有し、このチャネルは、リング電極1633Aと、先端電極1633Bと、感知増幅器1631と、パルス発生器1632と、心房チャネルインターフェース1630とを備え、インターフェース1630が、マイクロプロセッサ1610のポートと双方向通信する。また、デバイスは、2つの心室感知/ペーシングチャネルを有し、これらのチャネルは、同様に、リング電極1643Aおよび1653Aと、先端電極1643Bおよび1653Bと、感知増幅器1641および1651と、パルス発生器1642および1652と、心室チャネルインターフェース1640および1650とを含む。各チャネルごとに、電極は、リード線によって植込み型医療デバイス1600に接続され、感知とペーシングの両方のために使用される。マイクロプロセッサによって制御されるMOSスイッチングネットワーク1670が、感知増幅器の入力からパルス発生器の出力に電極を切り替えるために使用される。また、ショックパルス発生器1690と、ショック電極1691Aおよび1691Bとを備えるショックチャネルも提供され、このショックチャネルは、細動または他の頻拍性不整脈が検出されたときにデバイスが心臓に除細動ショックを送達することができるようにする。また、植込み型医療デバイス1600は、誘起応答感知チャネルを有し、このチャネルは、誘起応答チャネルインターフェース1620と、感知増幅器1621とを備え、感知増幅器1621は、スイッチングネットワーク1670を介して単極電極1623およびデバイスハウジングまたは缶1660に接続されたその差動入力を有する。誘起応答感知チャネルは、ペーシングパルスが従来の様式で心臓の捕捉を実現していることを検証するために使用することができ、または以下に説明するように、誘起応答電気記録図を記録するために使用することができる。
チャネルインターフェースは、感知増幅器からの感知信号入力をデジタル化するためのアナログ/デジタル変換器と、感知増幅器の利得およびしきい値を調節するための書き込み可能なレジスタとを含み、さらに、心室および心房チャネルインターフェースの場合には、ペーシングパルスの出力を制御するため、および/またはパルス振幅もしくはパルス幅を変えることによってペーシングパルスエネルギーを調節するためのレジスタを含む。マイクロプロセッサ1610は、メモリに記憶されているプログラムされた命令に従ってデバイスの全体的な動作を制御する。植込み型医療デバイス1600の感知回路は、電極によって感知される電圧が指定のしきい値を超えるときに、心房および心室感知信号を発生する。次いで、制御装置は、感知チャネルからの感知信号を解釈し、プログラムされたペーシングモードに従ってペースの送達を制御する。図16での植込み型医療デバイス1600の任意の感知チャネルからの感知信号を、制御装置によってデジタル化して記録して、電気記録図を構成することができ、この電気記録図は、遠隔計測リンク1680を介して外部プログラマ1675に伝送する、または後での伝送のために記憶することができる。したがって、患者の心臓活動は、リアルタイムで、または選択された履歴期間にわたって観察することができる。
上述した方法は、医療デバイスの感知性能を評価するために定期的に開始することができる。さらに、この方法は、心室不整脈発現が検出された時、心房不整脈によるモード切替えが生じた時、および心房不整脈発現が検出された時など、イベントによってトリガすることもできる。問題が検出されたとき、デバイスは、電気記録図を記憶して、閲覧できるように医師に提供することができる。プログラミング推奨を作成することもできる。いくつかの場合には、不整脈療法は、問題の検出により保留されることがある。集められたデータは、不整脈宣告など、他のデバイス機能のための入力として使用されることもある。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用する際、単数形は、文脈上明らかに別異に解される場合を除き、複数の対象も含むことに留意すべきである。また、用語「または」は、一般に、文脈上明らかに別異に解される場合を除き、「および/または」を含む意味で採用されていることに留意すべきである。
また、本明細書および添付の特許請求の範囲で使用する際、語句「構成される」は、特定のタスクを実施するように、または特定の構成を採用するように構築または構成されたシステム、装置、または他の構造を表す。語句「構成される」は、「配置される」、「配置および構成される」、「構築および配置される」、「構築される」、「製造および配置される」など他の同様の語句と交換可能に使用することができる。
本発明の様々な実施形態に関して本明細書で図示して説明したモジュール、回路、および方法を、ソフトウェア、ハードウェア、およびソフトウェアとハードウェアの組合せを使用して実施することができることを当業者は理解されよう。したがって、例示および/または説明されるモジュールおよび回路は、ソフトウェア実装形態、ハードウェア実装形態、およびソフトウェアとハードウェアの実装形態を包含するものと意図される。
本明細書におけるすべての公開物および特許出願は、本発明に関する当技術分野の水準を示唆する。すべての公開物および特許出願を、各個の公開物または特許出願が参照により具体的に個別に示されているかのような程度まで、参照により本明細書に援用する。
本出願は、本発明の主題の適応形態または変形形態を網羅するものと意図される。上記の説明は、例示として意図されており、限定としては意図されていないことを理解されたい。本発明の主題の範囲は、添付の特許請求の範囲、およびそのような特許請求の範囲に付与される均等形態の全範囲を参照して決定すべきである。
Claims (40)
- 収集された電気記録図に関する独立したオフラインイベント感知を実施および評価するための方法であって、
植込み型医療デバイス(IMD)を使用して電気記録図を感知するステップと、
前記IMDが、前記電気記録図内での心拍の位置を決定し、前記電気記録図に関するデバイス識別拍動位置のグループを生成するステップと、
前記電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置に記憶するステップと、
前記メモリ位置から、前記電気記録図およびデバイス識別拍動位置を検索するステップと、
前記メモリ位置から前記電気記録図を検索した後、マルチパスプロセスを使用して、前記電気記録図の少なくとも第1のチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップとを含み、前記マルチパスプロセスが、
前記電気記録図内での拍動位置候補の予備グループを識別するステップと、
第1のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の前記予備グループの一部を消去して、拍動位置候補の洗練されたグループを生成するステップと、
第2のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の前記洗練されたグループの一部を消去して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップとを含み、
方法がさらに、前記拍動位置のデバイス識別グループを、前記マルチパス方法を使用して識別された拍動位置の前記マルチパスグループと比較するステップと、
前記比較ステップに基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを識別するステップと
を含む方法。 - 拍動位置候補の前記予備グループを識別するステップが、さらに、前記電気記録図の前記第1のチャネル内での拍動位置候補の前記予備グループを識別するステップを含む請求項1に記載の方法。
- 前記第1のチャネルが心房チャネルである請求項2に記載の方法。
- 前記第1のチャネルが、前記心室チャネルおよびショックチャネルからなる群のうちの1つである請求項2に記載の方法。
- 拍動位置候補の前記予備グループの一部を消去する前記ステップが、さらに、
前記電気記録図の第2のチャネルから、第2チャネル拍動位置候補のグループを識別するステップ
を含む請求項2に記載の方法。 - 拍動位置候補の前記予備グループの一部を消去する前記ステップが、さらに、
前記第2チャネル拍動位置候補からの拍動に近い前記第1のチャネル内の拍動位置候補の予備グループそれぞれに関して、前記予備拍動候補の振幅を、前記第1の電気記録図チャネルでの前の候補拍動の振幅および次の候補拍動の振幅と比較し、前記前の拍動または次の拍動から第1の所定の範囲外にある予備拍動位置候補を消去するステップを含み、
予備拍動位置候補が、前記第2チャネル拍動位置候補から第1の時間間隔内で生じる場合に、第2チャネル拍動位置候補に近い
請求項5に記載の方法。 - 拍動位置の前記洗練されたグループの一部を消去するステップが、さらに、
第2チャネル拍動位置候補に近い前記予備拍動位置候補それぞれに関して、前記予備拍動候補の振幅を、前記第1の電気記録図チャネルでの前の拍動候補の振幅および次の拍動候補の振幅と比較し、前記前の拍動候補または次の拍動候補から第2の所定の範囲外にある予備拍動候補を除去するステップ
を含む請求項6に記載の方法。 - 前記電気記録図信号の前記第2のチャネルが心室チャネルである請求項5に記載の方法。
- 前記電気記録図信号の前記第1のチャネルが心房チャネルである請求項5に記載の方法。
- マルチパスプロセスを使用して心拍の位置を決定する前記ステップが、さらに、前記電気記録図の少なくとも1つのショックチャネルを使用するステップを含む請求項1〜9に記載の方法。
- 拍動位置候補の前記予備グループの一部を消去する前記ステップが、さらに、残りのマルチパス拍動位置の数が第1の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合に、マルチパス拍動位置を除去するステップを含む請求項5〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 拍動位置候補の前記洗練されたグループの一部を消去する前記ステップが、さらに、残りのマルチパス拍動位置の数が第2の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合に、マルチパス拍動位置を除去するステップを含む請求項11に記載の方法。
- 収集された電気記録図に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うためのシステムであって、
患者から1つまたは複数の電気記録図を収集し、前記1つまたは複数の電気記録図内での心拍の位置を決定して、前記電気記録図に関する1つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置を生成するように構成された植込み型医療デバイス(IMD)を備え、前記植込み型医療デバイスがさらに、患者データを記憶するためのメモリを備え、前記患者データが、前記1つまたは複数の電気記録図と、前記電気記録図に関する1つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置とを含み、
システムがさらに、前記1つまたは複数の電気記録図と、前記電気記録図に関する前記1つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置とを含む患者データを検索するように構成された外部計算デバイスを備え、前記外部計算デバイスが、
1つまたは複数の電気記録図と、前記電気記録図に関する1つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置とを含む患者データを記憶するためのメモリを備えるデータベースモジュールと、
マルチパスプロセスを使用して前記電気記録図の少なくとも1つのチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するように構成された分析モジュールと
を備えるシステム。 - 前記分析モジュールが、さらに、前記拍動位置のデバイス識別グループを拍動位置の前記マルチパスグループと比較し、前記比較に基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを識別するように構成されたデバイス分析モジュールを備える請求項13に記載のシステム。
- 前記外部計算デバイスが、さらに、ユーザインターフェースとユーザ入出力デバイスとを備え、前記外部計算デバイスが、レポート、患者警報、およびプログラミング推奨の1つを表示するように構成される請求項13または14に記載のシステム。
- さらに、前記植込み型医療デバイスからの前記患者データを記憶し、前記患者データを前記外部計算デバイスに提供するように構成された外部データベースを備える請求項13〜15のいずれか一項に記載のシステム。
- 収集された電気記録図に関する独立したオフラインイベント感知を実施および評価するための方法であって、
植込み型医療デバイス(IMD)を使用して電気記録図を感知するステップと、
前記IMDが、前記電気記録図内での心拍の位置を決定し、前記電気記録図に関するデバイス識別拍動位置のグループを生成するステップと、
前記電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置に記憶するステップと、
前記メモリ位置から、前記電気記録図およびデバイス識別拍動位置を検索するステップと、
前記メモリ位置から前記電気記録図を検索した後、マルチパスプロセスを使用して、前記電気記録図の少なくとも第1のチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップとを含み、前記マルチパスプロセスが、
前記電気記録図の前記第1のチャネル内での拍動位置候補の予備グループを識別するステップと、
第1のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の前記予備グループの一部を消去して、拍動位置候補の洗練されたグループを生成するステップとを含み、前記第1のアルゴリズムが、前記予備拍動位置候補それぞれの振幅を第1の信号適応しきい値と比較することを含み、
前記マルチパスプロセスがさらに、第2のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の前記洗練されたグループの一部を消去して、マルチパス拍動位置候補のグループを生成するステップを含み、前記第2のアルゴリズムが、前記予備拍動位置候補それぞれの振幅を前記第2の信号適応しきい値と比較することを含み、
方法がさらに、前記拍動位置のデバイス識別グループを、前記マルチパス方法を使用して識別された拍動位置の前記マルチパスグループと比較するステップを含む
方法。 - 前記第1のアルゴリズムと第2のアルゴリズムの少なくとも一方が、さらに、各予備拍動位置候補が小さなノイズであるかどうか判断するステップを含む請求項17に記載の方法。
- 前記電気記録図の前記第1のチャネルが心房チャネルであり、前記電気記録図の前記第2のチャネルが心室チャネルである請求項17に記載の方法。
- さらに、前記比較ステップに基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、または前記デバイスからのノイズを識別するステップを含む請求項19に記載の方法。
- 心電図データを分析するためのオフライン方法であって、
メモリ位置から電気記録図を検索するステップと、
前記電気記録図の少なくとも第1のチャネルから、候補拍動の第1チャネルグループを識別するステップと、
電気記録図の少なくとも第2のチャネルから、候補拍動の第2チャネルグループを識別するステップと、
第2チャネル拍動候補に近い第1チャネル拍動候補それぞれに関して、前記第1チャネル拍動候補の振幅を、前記第1の電気記録図チャネルでの前の拍動の振幅および次の拍動の振幅と比較し、前記前の拍動または次の拍動から第1の所定の範囲外にある第1チャネル拍動候補を除去するステップと、
第2チャネル拍動候補に近い第1チャネル拍動候補それぞれに関して、前記第1チャネル拍動候補の振幅を、前記第1の電気記録図チャネルでの前の拍動候補の振幅および次の拍動候補の振幅と比較し、前記前の拍動候補または次の拍動候補から第2の所定の範囲外にある第1チャネル拍動候補を除去するステップとを含み、
第1チャネル拍動候補が、前記第2チャネル拍動候補から第1の時間間隔内で生じる場合に、第2チャネル拍動候補に近い
方法。 - 前記第1の電気記録図チャネルが心房チャネル電気記録図であり、前記第2の電気記録図チャネルが心室チャネル電気記録図である請求項21に記載の方法。
- さらに、
前記第2の電気記録図チャネルからの拍動候補に近い前記第1の電気記録図チャネルの第1チャネル拍動候補それぞれに関して、前記第1チャネル拍動候補の振幅を、前記第1の電気記録図チャネルでの前の候補拍動の振幅および次の候補拍動の振幅と比較するステップと、
前記前の拍動または次の拍動から第3の所定の範囲外にある第1チャネル拍動候補を除去するステップと
を含む請求項21に記載の方法。 - 前記第1チャネル拍動候補が、さらに、前記電気記録図内での前記第1チャネル拍動候補の位置を備える請求項21に記載の方法。
- さらに、
前記電気記録図内でデバイス識別拍動位置のグループを検索するステップと、
前記デバイス識別拍動位置のグループを、残りの第1チャネル拍動候補の位置と比較するステップと、
前記比較ステップに基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを識別するステップと
を含む請求項24に記載の方法。 - 前記第1の所定の範囲が、前の拍動または次の拍動の振幅の10%〜250%の間である、請求項21〜25に記載の方法。
- 前記第1の所定の範囲が、前の拍動または次の拍動の振幅の20%〜200%の間である、請求項21〜25に記載の方法。
- 前記第2の所定の範囲が、前の拍動または次の拍動の振幅の40%〜180%の間である、請求項21〜27に記載の方法。
- 前記第1の時間間隔が100ミリ秒である請求項21〜28に記載の方法。
- 心電図データを分析するためのオフライン方法であって、
メモリ位置から電気記録図を検索するステップと、
前記電気記録図の少なくとも第1のチャネルから、候補拍動の初期第1チャネルグループを識別するステップと、
電気記録図の少なくとも第2のチャネルから、候補拍動の第2チャネルグループを識別するステップと、
第2チャネル拍動候補に近い初期の第1チャネル拍動候補それぞれに関して、1組の基準を満たさない初期の第1チャネル候補拍動の前記グループからの候補拍動を除去するステップとを含み、前記除去するステップが、前記初期の第1チャネル拍動候補の振幅を、前記第1の電気記録図チャネルでの前の拍動の振幅および次の拍動の振幅と比較し、前の拍動または次の拍動から第1の所定の範囲外にある第1チャネル拍動候補の数が第1の規定の拍動カウントしきい値を超えるときに、前の拍動または次の拍動から第1の所定の範囲外にある初期の第1チャネル拍動候補を除去することを含み、
初期第1チャネル拍動候補が、前記第2チャネル拍動候補から第1の時間間隔内で生じる場合に、第2チャネル拍動候補に近い
方法。 - 前記第1の電気記録図チャネルが心房チャネル電気記録図であり、前記第2の電気記録図チャネルが心室チャネル電気記録図である請求項30に記載の方法。
- 1組の基準を満たさない初期第1チャネル候補拍動の前記グループから候補拍動を除去するステップが、さらに、前記初期第1チャネル拍動候補の振幅を、前記第1の電気記録図チャネルでの前の拍動候補の振幅および次の拍動候補の振幅と比較し、前記前の拍動候補または次の拍動候補から第2の所定の範囲外にある初期第1チャネル拍動候補を除去するステップを含む請求項30または31に記載の方法。
- 前記前の拍動候補または次の拍動候補から第2の所定の範囲外にある初期の第1チャネル拍動候補の数が第2の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合にのみ、前記前の拍動候補または次の拍動候補から第2の所定の範囲外にある初期の第1チャネル拍動候補が除去される請求項32に記載の方法。
- 前記第1の規定の拍動カウントしきい値が、候補拍動の前記初期第1チャネルグループの10%である請求項11に記載の方法。
- 心電図データのオフライン分析のためのシステムであって、
少なくとも第1のチャネルおよび第2のチャネルからの1つまたは複数の電気記録図を含む患者データを記憶するメモリ位置と、
前記メモリ位置から前記患者データを検索するように構成された外部計算デバイスとを備え、前記外部計算デバイスが、
前記患者データを記憶するためのメモリを備えるデータベースモジュールと、
前記電気記録図の少なくとも第1のチャネルからの候補拍動の第1チャネルグループ、および前記電気記録図の少なくとも第2のチャネルからの候補拍動の第2チャネルグループを識別し;第2チャネル拍動候補に近い第1チャネル拍動候補それぞれに関して、前記第1チャネル拍動候補の振幅を、前記第1の電気記録図チャネルでの前の拍動の振幅および次の拍動の振幅と比較し、前の拍動または次の拍動から第1の所定の範囲外にある第1チャネル拍動候補を除去し;第2チャネル拍動候補に近い第1チャネル拍動候補それぞれに関して、前記第1チャネル拍動候補の振幅を、前記第1の電気記録図チャネルでの前の拍動候補の振幅および次の拍動候補の振幅と比較し、前の拍動または次の拍動から第2の所定の範囲外にある第1チャネル拍動候補を除去するように構成された分析モジュールとを備え、第1チャネル拍動候補が、前記第2チャネル拍動候補から第1の時間間隔内で生じる場合に、第2チャネル拍動候補に近い
システム。 - 前記前の拍動候補または次の拍動候補から第2の所定の範囲外にある初期第1チャネル拍動候補の数が第2の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合にのみ、前記前の拍動候補または次の拍動候補から第2の所定の範囲外にある初期第1チャネル拍動候補が除去される請求項35に記載のシステム。
- 前記第1の電気記録図チャネルが心房チャネル電気記録図であり、前記第2の電気記録図チャネルが心室チャネル電気記録図である請求項35または36に記載のシステム。
- 第2の電気記録図チャネルからの拍動候補に近い前記第1の電気記録図チャネルの第1チャネル拍動候補それぞれに関して、前記分析モジュールが、さらに、前記第1チャネル拍動候補の振幅を、前記第1の電気記録図チャネルでの前の拍動の振幅および次の拍動の振幅と比較し、前記前の拍動または次の拍動から第3の所定の範囲外にある第1チャネル拍動候補を除去するように構成される請求項35〜37のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第1チャネル拍動候補が、さらに、前記電気記録図内での前記第1チャネル拍動候補の位置を備える請求項35〜38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記外部計算デバイスが、さらに、前記電気記録図内でデバイス識別拍動位置のグループを検索し、前記デバイス識別拍動位置のグループを残りの第1チャネル拍動候補の位置と比較し、前記比較ステップに基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、または前記デバイスからのノイズを識別するように構成される請求項39に記載のシステム。
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