JP2012524357A - 特許実施権を管理するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

特許実施権を管理するシステムが提供される。このシステムは、取得可能な複数の特許実施権を表す信号を記憶する第１の記憶場所を含む少なくとも１つの記憶装置を備える。このシステムはさらに、それらの実施権のうちの取得する少なくとも１つの実施権を指定したユーザからの信号を受け取る少なくとも１つのネットワークインタフェースを備える。このシステムはさらに、指定された少なくとも１つの実施権をユーザが取得する取得取引を処理する少なくとも１つのプロセッサを備える。少なくとも１つの記憶装置はさらに、ユーザの識別に関する情報と取得された実施権に関する情報とを含む取得取引に関係する情報を表す信号を記憶する第２の記憶場所を備える。

Description

本出願は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる、２００９年４月２０日に出願された米国特許仮出願第６１／１７１，０２８号の優先権の恩典を主張するものである。

本発明は一般に、特許実施権を管理するシステムおよび方法、ならびに検査、特に医療診断分野の検査を実行する方法に関する。

ヒトゲノム計画（Ｈｕｍａｎ Ｇｅｎｏｍｅ Ｐｒｏｊｅｃｔ）の完了に引き続いて、莫大な数の生医学的発見がなされた。これらの発見が、健康管理を向上させるための技術へと形を変えることによって、個別化医療（ｐｅｒｓｏｎａｌｉｚｅｄ ｍｅｄｉｃｉｎｅ）の新時代が始まった。個別化医療の１つの重要な態様は予防医療（ｐｒｅｖｅｎｔｉｖｅ ｃａｒｅ）であり、予防医療では、早期診断によって早期の介入が保証され、したがって、より効率的な病気管理が保証される可能性がある。個別化医療の重要な他の態様は、適当な患者に適当な医療を適時に届けることができることであり、そのためには、万人に合う治療薬（ｏｎｅ ｄｒｕｇ ｆｉｔｓ ａｌｌ）から層別化医療（ｓｔｒａｔｉｆｉｅｄ ｍｅｄｉｃｉｎｅ）への薬剤開発戦略の変化が必要である。バイオマーカベースの診断技術は、予防医療と層別化医療の両方で重要な役割を演じることになろう。早期診断は、根底にある病気機構のより完全な理解によって可能になる。例えば、ＢＲＡＣ１遺伝子およびＢＲＡＣ２遺伝子の突然変異は、乳癌および卵巣癌の高い発症率と相関し、したがって、これらの突然変異は予測バイオマーカとして使用されている。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｙｒｉａｄ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔｓ／ｂｒａｃａｎａｌｙｓｉｓ．ｐｈｐ（アクセス日は２００９年４月１０日）を参照されたい。層別化医療が可能なのは、ある患者集団が、ある薬剤またはある投薬量に対して反応することが確実に認定されるときだけである。例えば、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は最近、２つの酵素ＣＹＰ２Ｃ９およびＶＫＯＲＣ１をコードする遺伝子の多型に対する遺伝子検査を承認した。この多型は、他の因子および他の考慮事項とともに、ワルファリン治療に対する最適な開始用量を決定するのに役立つ。ワルファリンは抗凝固薬である。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ／ｃｄｅｒ／ｆｏｉ／ｌａｂｅｌ／２００７／００９２１８ｓｌ０５１ｂｌｖ２．ｐｄｆ（アクセス日は２００９年４月１０日）のワルファリンのラベルを参照されたい。

遺伝子検査および遺伝子診断のさまざまな態様が、特許によって保護されていることがある。例えば、遺伝子検査における遺伝子に対応する分離された核酸、検査法、ならびに検査に使用される試薬およびキットは時に、特許によって保護される。このような特許の特許権者は、その特許された発明に到達するまでの研究開発の労力に対する金銭的見返りを得る手段として、その特許の中の自身の権利の使用を他人に許諾することを選択することがある。特許された主題を実施する組織体はしばしば、そのような特許によって保護された検査または診断法を合法的に実施するために、その特許の実施権を取得する。このような組織体の例には、遺伝子検査機関、検査キットまたは試薬の製造業者、および遺伝子検査サービス会社などがある。

１つまたは２つの特許だけを含む遺伝子検査、または１人または２人の特許権者だけが関わる遺伝子検査の場合には、その検査の開発、検証および商品化を促進するのに、伝統的な二者間の実施許諾の取決めだけで十分なことがある。対照的に、多くの病気はより複雑な機構を有し、より多くの、時には何十もの遺伝子が関わっており、これらの遺伝子は、多数の異なる組織体に属する多数の特許によって保護されていることがある。例えば、
さまざまな周波数の難聴に関係する遺伝子座は少なくとも２１５あることが知られている。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｃｂｉ．ｎｌｍ．ｎｉｈ．ｇｏｖ／ｓｉｔｅｓ／ｅｎｔｒｅｚ？ｄｂ＝ｏｍｉｍ（アクセス日は２００９年４月１０日）を参照されたい。これらの遺伝子座の中で、少なくとも４６の遺伝子は遺伝性難聴に関係している。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｃｂｉ．ｎｌｍ．ｎｉｈ．ｇｏｖ／ｂｏｏｋｓｈｅｌｆ／ｂｒ．ｆｃｇｉ？ｂｏｏｋ＝ｇｅｎｅ＆ｐａｒｔ＝ｄｅａｆｎｅｓｓ−ｏｖｅｒｖｉｅｗ（アクセス日は２００９年４月１０日）を参照されたい。遺伝性難聴の包括的遺伝子診断の場合には、関連する遺伝子バイオマーカが、多くの異なる組織体によって特許を受けている可能性があり、有意義で包括的な結果を生み出すためにはそれらの遺伝子バイオマーカの大部分を検査する必要があり、これらのことが、遺伝性難聴に対する包括的遺伝子検査の開発、検証および商品化を妨げる恐れがある特許の藪問題（ｐａｔｅｎｔ ｔｈｉｃｋｅｔ）を引き起こすことがある。

このような特許の藪問題は、（遺伝性難聴などの）単一の病気または状態に対する検査に関して、ならびに病気または状態の集合に対する検査に関して存在する。さらに、遺伝子検査は、「全ゲノム配列決定（ｗｈｏｌｅ ｇｅｎｏｍｅ ｓｅｑｕｅｎｃｉｎｇ）」によっても実施される。この技法では、患者試料中に表現されたゲノム全体（すなわち染色体ＤＮＡおよびミトコンドリアＤＮＡ）の「配列を決定し」（すなわちＤＮＡ塩基対を識別し）、この配列から、病気または他の医学的状態に関連した遺伝子の変異または異常を患者が有しているかどうかを判定する。これらの遺伝子変異または異常のうちの任意の１つの遺伝子変異または異常に関係する組成物または診断法を請求している特許を使用して、この全ヒトゲノム配列決定診断法の実施を阻止することができる。

このような特許の藪問題は、複数の実施許諾取引の必要性を生じさせ、診断的遺伝子技術の技術開発、検証および商品化を妨げる可能性を有する。注目すべきことに、米国国家研究会議（ＮＲＣ）が支援しているある研究グループが作成した報告書によれば、遺伝子検査の独立した臨床的検証がなされていないのは、特許権者による強制の結果として、ある種の遺伝子ベースの検査を利用する機会が制限されていることに原因があった。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎａｐ．ｅｄｕ／ｃａｔａｌｏｇ．ｐｈｐ？ｒｅｃｏｒｄ＿ｉｄ＝１１４８７（アクセス日は２００９年４月１０日）を参照されたい。

さらに、医療診断検査機関によって現在提供されている多種多様な遺伝子検査はおそらく、伝統的な二者間の特許実施許諾契約の大きく複雑なポートフォリオ（ｐｏｒｔｆｏｌｉｏ）について交渉し、それらを管理することを、それらの機関に要求する。個別化医療の出現に伴って、ますます多くの診断検査が現れ、既存の検査は進化し、それによって、それらの機関が業務を合法的に行うために必要となる可能性がある個々の特許実施権の全てについて、それらの機関が交渉を行い、管理することは、よりいっそう費用のかかるものになる。

遺伝子診断分野において例証されている特許の藪問題ならびに特許実施権ポートフォリオの複雑な取得および管理の問題を考えれば、特許実施権を管理する精緻なシステムまたは方法を開発することが望ましいであろう。本発明は、これらの問題を解決する革新的、実用的かつ効率的なシステムおよび方法を提供する。

本発明は、この目的およびその他の目的を達成する。一実施形態によれば、特許実施権を管理するシステムが提供される。このシステムは、取得可能な複数の特許実施権を表す信号を記憶する第１の記憶場所を含む少なくとも１つの記憶装置を備える。このシステム
はさらに、それらの実施権のうちの取得する少なくとも１つの実施権を指定したユーザからの信号を受け取る少なくとも１つのネットワークインタフェースを備える。このシステムはさらに、指定された少なくとも１つの実施権をユーザが取得する取得取引を処理する少なくとも１つのプロセッサを備える。少なくとも１つの記憶装置はさらに、ユーザの識別に関する情報と取得された実施権に関する情報とを含む取得取引に関係する情報を表す信号を記憶する第２の記憶場所を備える。

例示的には、少なくとも１つの記憶装置はさらに、特許実施権を取得することができる実施許諾可能なそれぞれの特許を指示する情報を記憶する第３の記憶場所を備える。少なくとも１つのネットワークインタフェースはさらに、実施許諾可能な特許のうちの１つまたは複数の特許のリストを取り出すことを要求するリクエストを含む信号をユーザから受け取るためのものである。少なくとも１つのプロセッサはさらに、リクエストの中に指定された実施許諾可能な特許のリストを第３の記憶場所から取り出し、取り出したリストを指示する信号をフォーマットするためのものである。少なくとも１つのネットワークインタフェースはさらに、フォーマットされた信号をユーザへ送信するためのものである。

あるいは、またはそれに加えて、少なくとも１つの記憶装置はさらに、特定の製品に対する実施許諾可能な特許の実施を許諾する所定のそれぞれの実施権を指示する情報を記憶する第３の記憶場所を備える。少なくとも１つのネットワークインタフェースはさらに、検索したい特定の製品または特定の製品カテゴリを指定した問合せを含む信号をユーザから受け取るためのものである。少なくとも１つのプロセッサはさらに、問合せの中に指定された製品または製品カテゴリに対する取得可能な所定のそれぞれの実施権を、第３の記憶場所から取り出し、取り出した１つまたは複数の実施権を指示する信号をフォーマットするためのものである。少なくとも１つのネットワークインタフェースはさらに、フォーマットされた信号をユーザへ送信するためのものである。

少なくとも１つの記憶装置はさらに、取得された実施権に対する支払いに関する情報を記憶する記憶場所を備えることができる。実施料を少なくとも１人の当事者に分配するときに、少なくとも１つのプロセッサは、取得された実施権に対する支払いに関する情報のうちの少なくとも一部である特定の特許に対する情報を取り出し、少なくとも１人の当事者のうちの特定の１人の当事者に分配する実施料を計算するためのものである。

他の実施形態によれば、特許実施権を管理するシステムであって、実施権が取得可能な複数の特許を表す信号を記憶する第１の記憶場所を備える少なくとも１つの記憶装置を備えるシステムが提供される。このシステムはさらに、実施許諾可能な特許のうちの少なくとも１つの特許を指定した信号をユーザから受け取る少なくとも１つのネットワークインタフェースを備える。このシステムはさらに、指定された少なくとも１つの実施許諾可能な特許に対する実施権をユーザが取得する取得取引を処理する少なくとも１つのプロセッサを備える。少なくとも１つの記憶装置はさらに、ユーザの識別に関する情報と取得された実施権に関する情報とを含む取得取引に関係する情報を表す信号を記憶する第２の記憶場所を備える。

他の実施形態によれば、特許実施権を管理するシステムであって、実施権を取得することができる実施許諾可能な１つまたは複数の特許のリストを取り出すことを要求するリクエストを含む信号をサーバへ送信するネットワークインタフェースを備えるシステムが提供される。このネットワークインタフェースはさらに、リクエストの中に指定された実施許諾可能な特許のリストを指示するフォーマットされた信号をサーバから受け取るためのものである。このシステムはさらに、受け取ったリスト上に記載された、ユーザが実施権を取得したい少なくとも１つの実施許諾可能な特許を選択するための入出力装置を備える。このネットワークインタフェースはさらに、選択された少なくとも１つの実施許諾可能
な特許に対する実施権の取得を要求する信号をサーバへ送信するためのものである。

他の実施形態によれば、特許実施権を管理するシステムであって、検索したい特定の製品または特定の製品カテゴリを指定した問合せを含む信号をサーバへ送信するネットワークインタフェースを備えるシステムが提供される。このネットワークインタフェースはさらに、問合せの中に指定された製品または製品カテゴリに対する取得可能な所定のそれぞれの実施権を指示するフォーマットされた信号をサーバから受け取るためのものである。このシステムはさらに、所定の実施権の中から、ユーザが取得したい少なくとも１つの実施権を選択するための入出力装置を備える。このネットワークインタフェースはさらに、選択された少なくとも１つの所定の実施権の取得を要求する信号をサーバへ送信するためのものである。

他の実施形態によれば、検査を実行する方法が提供される。１つまたは複数の特許に基づく１つまたは複数の実施権であり、少なくとも１種の組成物の存在の有無を判定するために試料を検査することに対して提供される実施権を記憶した遠隔サーバとの間で、通信ネットワークを介して信号をやり取りされる。特許のうちの１つまたは複数の特許に基づく１つまたは複数の実施権を取得するための遠隔サーバとの取引が、通信ネットワークを介して実行される。

例示的には、この検査は以下のように実行される。試料を得る。少なくとも１種の組成物の存在の有無について、この試料を分析する。例えば、この組成物をバイオマーカとすることができる。さらに、例示的には、試料を体試料とすることができる。バイオマーカは、１つの遺伝子または一群の遺伝子の突然変異、１つの遺伝子または一群の遺伝子の過剰発現、１つの遺伝子または一群の遺伝子の低発現、１つの遺伝子または一群の遺伝子のスプライスバリアントの選択的産生、遺伝子コピー数変異体、後成的核酸修飾、一塩基多型、染色体再配列、タンパク質、脂質、代謝産物、標識化合物、薬物副生物、細胞生理的表現型、器官生理的表現型、全身生理的表現型、および細胞、器官または個体の画像、ならびに上記の任意の組合せからなるグループから選択することができる。

本発明の特徴および利点は、図面を参照することによってより完全に理解される。

本発明の例示的な一実施形態に基づく特許実施権管理システムのインフラストラクチャの概要図である。 特許実施権管理システムのインフラストラクチャ構成要素に関する本発明の例示的な一実施形態に基づく機能モジュールの概要図である。 本発明の例示的な一実施形態に基づくユーザアカウント管理プロセスを示す流れ図である。 本発明の例示的な一実施形態に基づく遺伝子診断特許実施権のデータベースの作成および維持を示す図である。 本発明の例示的な一実施形態に基づく支払い処理プロセスを示す流れ図である。 本発明の例示的な一実施形態に基づく実施料配分プロセスを示す流れ図である。 本発明の例示的な一実施形態に基づくコンピュータのハードウェアアーキテクチャを示す図である。

以下の詳細な説明は、本発明の例示的な実施形態を説明する。本発明は、特許実施権を管理するシステムおよび方法を提供する。一態様において、本発明は、将来の実施権者が
、実施権者が製造、使用または販売を希望する１つもしくは複数の特定の製品または特定の一組の製品を特に保護する対応する特許に基づく１つもしくは複数の実施権、または一組の実施権を取得することができる特許実施許諾の新たな範例を提供する。将来の実施権者は、独立した特許実施許諾管理者によって作成され、維持される特許実施権データベース内の関心の実施権を容易に検索し、識別することができる。例示的には、将来の実施権者は、本発明のシステムおよび方法を使用して、そのデータベースに既に含まれている１つまたは複数の所定の（または「予めパッケージ化された」）特許実施権を購入することができ、さらに、本発明のシステムおよび方法を使用して、ある特許または特許実施権をデータベースに含め、将来の購入に備えて取得可能にすることを要求することができる。ある意味で、本発明は、将来の実施権者に、それらの将来の実施権者の個々の必要性に合わせて構成された特許実施権ポートフォリオを構築する選択肢を与える。別の意味で、本発明は、将来の実施権者が自分のポートフォリオを構築することができる特許実施権の動的データベースを維持することを、独立した実施許諾管理者に要求する。

他の態様において、本発明は、１）将来の実施権者が特許実施権を購入し、自分のアカウントを電子的に管理することを可能にし、２）実施料を計算し、実施権者から受け取った実施料を、対応するそれぞれの特許権者または他の第三者に送金する自動化されたシステムおよび方法を提供する。本発明の自動化されたシステムおよび方法はさらに、対応するそれぞれの製品に対する実施権が取得可能な特許のサブセットを変更する可能性がある、特許の満了、新たな特許の導入、新たな製品の導入および既存製品の変更を考慮する。

本発明では、将来の実施権者が１回の取引で一組の実施権を購入することができるように、このデータベースが、特定の製品、サービスまたは技術の周辺の実施権または一組の特許実施権を含むことができる。例えば、遺伝性難聴の遺伝子診断の場合、このデータベースは、遺伝性難聴検査の市場に出された、または今後出される検査製品および検査法のさまざまな態様をカバーする１つの実施権または一組の実施権を含むことができる。同様に、全ヒトゲノム配列決定の場合、このデータベースは、全ゲノム配列決定のさまざまな態様、製品および方法をカバーする１つの実施権または一組の実施権を含むことができる。この意味で、本発明を、特許の藪問題を解決する手段として使用することができ、この特許の藪問題は、多数の特許の下で機能する自由を提供し、異なる実施許諾者といくつかの実施権について協議しなければならず、そのそれぞれが実施料を発生させることに関連した「累積（ｓｔａｃｋｉｎｇ）」実施料の問題を防ぎ、実施許諾取引費用を低減させ、費用のかかる侵害訴訟を回避し、技術開発、採択、商品化および患者アクセス可能性を増大させ、技術情報の交換を促進することによって解決される。

本発明では、実施権者が、特許権者と直接に交渉し、取り引きする必要なしに、実施権者の個々の必要性に合わせて構成された特許実施権ポートフォリオを構築することができる。特許権者と直接に交渉し、取り引きする代わりに、実施権者は、本発明のシステムおよび方法を利用して、単一の独立した実施許諾管理者の資源および能力を有効に利用することができる。同様に、特許権者は、この独立した実施許諾管理者を通して、自分の特許の実施を広範囲に許諾することができ、それによって、大きな実施許諾プログラムを自分で管理することに関連した費用を低減させることができる。さらに、本発明では、実施権取引が電子的に実行され、進化する市場ならびに実施許諾者および実施権者の変化する必要性を反映させるために、特許および特許実施権のデータベースが定期的に更新され、自動的に実施料が集められ、特許権者に配分される。この意味で、本発明は、実施権者と実施許諾者の両方に対して特許実施権の管理を単純化し、特に特許の藪問題が伝統的な実施許諾を実行不可能にする分野において、特許実施権の管理を単純化する。

本発明は、限定はされないが、生命科学、健康管理、エネルギー、電池技術、環境、民生用電子機器、通信、コンピュータ、化学、製造、電子商取引、教育、輸送およびソフト
ウェアを含む、あらゆる技術分野の特許実施権に対して適用可能である。

以下では、本発明が、遺伝子診断特許実施権を管理する用途において例示される。本明細書において、遺伝子診断特許は、（１）限定はされないが、遺伝子、突然変異した遺伝子、相補的ＤＮＡ、ＲＮＡ、低分子ＲＮＡ（ｓｍａｌｌ ＲＮＡ）、ｐｉｗｉ−ｉｎｔｅｒａｃｔｉｎｇ ＲＮＡ（「ｐｉＲＮＡ」）、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｍａｌｌ ｉｎｔｅｒｆｅｒｉｎｇ ＲＮＡ）（「ｓｉＲＮＡ」）、およびｍｉｃｒｏＲＮＡに対応する分離された核酸などの組成物；ＤＮＡプローブ；ＲＮＡプローブ；遺伝子クローニング、遺伝子発現および遺伝子デリバリー用のベクター；核酸ベースの他のバイオマーカ；遺伝子診断検査において使用される試薬；および遺伝子診断検査において使用されるキットを請求している特許、（２）遺伝子診断検査および遺伝子診断キットの構成要素を製造する方法を請求している特許；ならびに（３）遺伝子診断検査を実行する方法およびプロセス、データの記憶法、取出し法および分析法など、有用な方法を請求している特許を指す。ただし、遺伝子診断特許はこれらに限定されるわけではない。

病気または他の医学的状態（「遺伝子バイオマーカ」）に関連した遺伝的変異または異常には、限定はされないが、１つの遺伝子または一群の遺伝子の突然変異（挿入、欠失、重複、ミスセンス、ナンセンス、同義または他のヌクレオチド変化）、１つの遺伝子（例えば癌遺伝子）または一群の遺伝子の過剰発現、１つの遺伝子または一群の遺伝子（例えばｐ５３、ＲＢなどの癌抑制遺伝子）の低発現、１つの遺伝子または一群の遺伝子のスプライスバリアントの選択的産生、遺伝子コピー数変異体（「ＣＮＶ」）（例えばＤＮＡダブルマイニュート（ｄｏｕｂｌｅ ｍｉｎｕｔｅ））、後成的核酸修飾（例えばメチル化、アセチル化およびリン酸化）、一塩基多型（「ＳＮＰ）、ならびに染色体の再配置（例えば逆位、欠失および重複）などが含まれる。所与の病気または医学的状態に対する遺伝子診断検査には、これらの遺伝子バイオマーカのうちの１つまたは複数のバイオマーカの定量が含まれることがある。

本発明では、遺伝子バイオマーカ以外のバイオマーカに関する特許を利用することもでき、このようなバイオマーカには例えば、タンパク質、脂質、体液中の代謝産物、合成化合物または放射性同位元素で標識された化合物、薬物副生物、細胞生理的表現型、器官生理的表現型、全身生理的表現型、および細胞、器官または個人の画像が含まれる。

例示的な一実施形態では、本発明が、ネットワークアクセスが可能な１種の遠隔通信電子的遺伝子診断特許「スーパーマーケット（ｓｕｐｅｒｍａｒｋｅｔ）」を提供する。将来の実施権者は、スーパーマーケットの買い物客が、特定のタイプの製品を求めてスーパーマーケットの通路を歩きまわるのとまさに同じように、特定の製品タイプ（例えば遺伝性の病気または他の医学的状態）に関連する実施権を検索することができる。将来の実施権者は次いで、スーパーマーケットの買い物客が、関連通路の棚に並べられた所望のタイプの製品のラベルを見るのとちょうど同じように、対応するそれぞれの製品タイプに対する１つまたは複数の実施権に関係する情報を調べることができる。新たな検査、変更された検査、新たな特許などを反映させるために特許実施権を更新するのは、スーパーマーケットの経営者が、通路の棚に並べた製品を入れ替えることに似ている。
Ａ．システムの概要
図１は、本発明の一実施形態に基づく特許実施許諾管理システムのインフラストラクチャの概要を示す。この特許実施許諾管理システムは、あらゆるタイプの特許に対して構成し、使用することができる。本明細書に例示的な例が示されているほどまでに、それらの例は、遺伝子診断特許の実施許諾用の特許実施許諾管理システムに関する。この管理システムは、内部ドメインＩおよび内部ドメインＩＩと呼ばれる２つの内部ドメインを含む。例示的には、これらの２つのドメインは、実施許諾管理者によって操作され、または実施許諾管理者の代理を務める。本明細書で使用されるとき、ドメインは、専用ネットワーク
を介して、および／または適当なインターネットプロトコル（ＩＰ）アドレスを使用するインターネットなどの公衆アクセス可能なワイドエリアネットワークを介してアクセス可能な１台または数台のコンピュータを指す。

内部ドメインＩは、サーバコンピュータＡ １００、サーバコンピュータＢ １０３、サーバコンピュータＣ １０４、サーバコンピュータＢＵ １０１およびサーバコンピュータＡＤ １０２からなる。これらのサーバ１００〜１０４は、ローカルエリアネットワーク（例えばＥｔｈｅｒｎｅｔネットワークおよび／または無線ＬＡＮ１０）によって互いに接続されていることが好ましい。サーバＡ １００はインターネットに接続されており、遠隔ウェブ閲覧端末（ｒｅｍｏｔｅ ｗｅｂ ｂｒｏｗｓｅｒ ｔｅｒｍｉｎａｌ）からの適当なリクエストに応答して、ウェブベースの「スーパーマーケット」のフロントページを提供する。ウェブ閲覧端末の一例は、米ワシントン州ＲｅｄｍｏｎｄのＭｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（登録商標）から販売されているＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標） ＸＰ、Ｉｎｔｅｒｎｅｔ Ｅｘｐｌｏｒｅｒ（登録商標）などのオペレーティングシステムおよびウェブブラウザプログラムを実行する、米カリフォルニア州Ｐａｌｏ ＡｌｔｏのＨｅｗｌｅｔｔ−Ｐａｃｋａｒｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（登録商標）から販売されているＨＰ（登録商標） Ｍｉｎｉ １０００ Ｍｏｂｉｌｅ Ｂｒｏａｄｂａｎｄラップトップコンピュータ、ＨＰ Ｃｏｍｐａｑ（登録商標） ８０００ Ｅｌｉｔｅ Ｕｌｔｒａ−Ｓｌｉｍ Ｄｅｓｋｔｏｐ ＰＣなどのパーソナルコンピュータである。ウェブ閲覧端末の例にはこのほか、米カリフォルニア州ＣｕｐｅｒｔｉｎｏのＡｐｐｌｅ Ｉｎｃ．から販売されているｉＰｈｏｎｅ（登録商標）移動ディジタル装置、ｉＰａｄ（商標）移動ディジタル装置、ｉＰｏｄ ｔｏｕｃｈ（登録商標）移動ディジタル装置およびｉＭａｃ（登録商標）コンピュータなどがある。関連アクションを実行する出発点として、ユーザは、遠隔接続されたウェブ閲覧端末を使用して、サーバＡ １００からフロントウェブページを取り出す。サーバＡ １００はさらに、ユーザアカウント管理システムを記憶している。保守もしくは更新を実行するために、または他の理由でサーバＡ １００がサービスを停止しているときには、サーバＡ １００が整備中であることを指示する信号、例えばウェブページを取り出すために、サーバＢＵ １０１が使用される。例示的には、サーバＢＵ １０１のプロセッサ（後により詳細に説明する）が、遠隔ウェブ閲覧端末から受け取ったリクエストに応答して、サーバＢＵ １０１のディスク記憶装置、主記憶装置またはキャッシュメモリ（後により詳細に説明する）から、そのウェブサイトはその時点において整備中であり、したがって利用できないことを指示する、ウェブページとしてフォーマットされた信号を取り出す。

サーバＢ １０３は、報告された情報に関係するデータ、ならびにサーバＡ １００が提供する閲覧および購入機能をサポートするために必要な特許情報のデータベースを記憶している。サーバＣ １０４は、内部ドメインＩＩ内のサーバとデータを交換する。サーバＡＤ １０２は、アカウント情報を保持しており、あるユーザが、そのウェブサイトのある部分にアクセスする権利を有するかどうかを判定する。

遠隔サーバ１０６上にある外部支払いサービスを統合することによって、サーバＡ １００は、実施権者がある特許に対する権利を取得し、実施料を支払う全購入プロセス（後述するように外部サービスサーバ１０６に委嘱されるある種の金融的な購入処理を除く）を含む、遠隔接続されたユーザによるこのシステムとのユーザ対話をサポートする。実施料の支払い（すなわちそのような支払いが実施されたことを示す指示）を受け取ると、サーバＡ １００は、報告された実施権者情報（以後、報告実施権者情報）を、記憶するためにサーバＢ １０３へ送る。サーバＡ １００はさらに、サーバＣ １０４を介して、報告実施権者情報を、実施許諾者に対する実施料配分のために内部ドメインＩＩへ送る。

内部ドメインＩＩは、サーバＤ １０７、サーバＥ １０８など、複数のサーバコンピ
ュータを備える。内部ドメインＩＩ内のサーバＤ １０７およびサーバＥ １０８は、実施料配分モジュール１１４（図２）を収容している。具体的には、サーバＥ １０８は、特許、特許権者および実施料支払い情報のデータベースを維持する。実施料支払い情報は、実施料支払いを実施した実施権者の名前、実施料が支払われた対象製品、実施料が支払われた対象実施権、ならびに支払い率および支払い額を指示する情報を含むことができる。それぞれの製品に対応する実施料を、対応するそれぞれの国において有効な特許間で分割することができるように、実施料支払い情報はさらに、それぞれの製品（例えばそれぞれの検査キット）の製造国、それぞれの製品（それぞれの検査キットまたは検査）の販売国、および／またはそれぞれの製品（例えばそれぞれの検査）の使用国を指示する情報を含むことができる。

サーバコンピュータ１００〜１０８は、上述の機能を実行する適当なソフトウェアを実行することが好ましい。サーバコンピュータの一例は、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＭｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標） Ｗｉｎｄｏｗｓ
Ｓｅｒｖｅｒ ２００３を実行する、Ｈｅｗｌｅｔｔ Ｐａｃｋａｒｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（登録商標）によって販売されているＨＰ（登録商標） ＰｒｏＬｉａｎｔ ＤＬ５８０ Ｇ５ Ｓｅｒｖｅｒである。コンピュータは、ある種の命令に対応する電子信号を人間ユーザから受け取り、電子信号を論理的に処理し、人間ユーザが受け取り、解釈して使用することができる結果を出力することで、人間ユーザと対話することができるハードウェアを含む。サーバコンピュータまたはウェブ閲覧端末の基本的な物理構成要素が図７に記載されている。コンピュータは一般に、プロセッサ１５３またはＣＰＵ、主記憶装置１５４、ディスク記憶装置１５５、キャッシュメモリ１５６、表示装置１５７、入出力装置１５８およびネットワークインタフェース１５９を含む。例示的には、主記憶装置１５４は、ＤＲＡＭまたはＳＤＲＡＭ半導体集積回路などの固体メモリである。例示的には、キャッシュメモリ１５６も、一般に主記憶装置１５４よりも小さいＳＲＡＭなどの高速固体記憶装置ＩＣである。ディスク記憶装置１５５は、固定された磁気ディスク、取外し可能な磁気ディスク、取外し可能な光ディスク、取外し可能なフラッシュメモリ（例えばＳＤ
Ｍｅｍｏｒｙ、Ｍｅｍｏｒｙ Ｓｔｉｃｋ（登録商標）、Ｃｏｍｐａｃｔ Ｆｌａｓｈ、ＵＳＢ Ｆｌａｓｈ Ｄｒｉｖｅ）などである。記憶装置１５４、１５５および１５６は、情報を表す信号を記憶する記憶場所を有する。例示的には、ディスク記憶装置１５５は、例えば磁気ディスクの記憶域を恒久的に磁化する、光ディスク上の記憶域の反射率を変化させる、フラッシュメモリ内に電荷を捕獲によって蓄えるなどにより、情報を表す信号を、その装置の記憶域に永続的に書き込むことができる。入出力装置１５８は、キーパッド、仮想キーパッドまたはキーボード、およびマウス、ポインティングスティック、トラックパッド、トラックボールスタイラス、タッチスクリーンセンサなどのポインタデバイスとすることができる。ネットワークインタフェース１５９は、モデム、ネットワークインタフェースカード（例えばＥｔｈｅｒｎｅｔ ＮＩＣ）、無線ネットワークカードもしくは回路（例えばＩＥＥＥ ８０２．１１ ａ／ｂ／ｇ／ｎインタフェースカード、ＷｉＭＡＸトランシーバ、ＷＣＤＭＡトランシーバ、ＣＤＭＡ２０００トランシーバ、ＬＴＥトランシーバなど）、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信回路とすることができる。これらの各種回路１５３〜１５９間でデータを含む信号をやり取りすることができるように、これらの装置はそれぞれ１つまたは複数のバス１５２を介して接続されている。サーバコンピュータまたはウェブ閲覧端末は、別のコンピュータ（例えばウェブ閲覧端末または他のサーバコンピュータ）から、情報を要求するリクエストを表す信号または提供された情報を表す信号を受け取り、受け取ったリクエストまたは提供された情報に基づいて算術計算および／または論理計算を実行し、提供された情報から得られた信号または提供された情報を表す信号を記憶し、要求された情報を取り出し、要求されたそのような情報を含む、例えばウェブページとしてフォーマットされた電子信号を送信することができる。

図２は、本発明の特許実施権管理システムの主要な４つの機能モジュールを示す。この
管理システムは主に４つの機能モジュール、すなわちユーザアカウント管理／閲覧モジュール１１１、データベースモジュール１１２、支払い処理モジュール１１３および実施料配分モジュール１１４からなる。最初の３つのモジュール１１１、１１２および１１３は内部ドメインＩに置かれ、４番目のモジュール１１４は内部ドメインＩＩに置かれる。これらのモジュールは相互に接続され、論理的なよく知られた方式でデータを転送する。サーバ間においてこれらのモジュールを以下のように分散させることができる。すなわちサーバ１０７および１０８は実施料配分モジュール１１４を収容し、サーバ１００〜１０２はユーザアカウント管理／閲覧モジュールを収容し、サーバ１０３はデータベースモジュールを収容し、サーバ１００および１０６は支払い処理モジュールを収容する。各モジュールは、対応するそれぞれの図に詳細に記載されており、ユーザアカウント管理については図３、特許および特許実施権のデータベースについては図４、支払い処理については図５、実施料配分については図６に記載されている。
Ｂ．ユーザアカウント管理／閲覧モジュール
図３は、ユーザアカウント管理／閲覧モジュール１１１における本発明の例示的な一実施形態に基づく処理を示す。ユーザ１０９は、閲覧者、実施権者および／または実施許諾者とすることができる。ユーザは、特許実施権データベース（図４に記載されている）内の特許を所有し、かつ／または特許実施権データベースに対して実施権を提供し、同時に、そのデータベースの別の特許に基づく実施権を取得することがあるため、一部のユーザは実施権者と実施許諾者の両方であることがある。最初のステップ１１５で、ユーザ１０９は、サーバＡ １００に記憶された独立した実施許諾管理者のホームページにインターネットを介してアクセスする。このアクセスは、ユーザが、ユーザのウェブ閲覧端末の入出力装置を介して入力情報を入力し、そのような入力に応答して、ユーザ１０９のウェブ閲覧端末のネットワークインタフェースが、ホームページを要求するリクエストを含む信号を送信し、この信号が、サーバＡ １００のネットワークインタフェースを介して受け取られることによって達成される。例示的には、サーバＡ １００のプロセッサが、サーバＡ １００のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリから、「フロントページ」すなわちホームページを取り出し、そのホームページを、サーバＡ １００のネットワークインタフェースおよびインターネットを介して、ユーザ１０９のウェブ閲覧端末の記憶装置へ送信する。ウェブ閲覧端末は、そのウェブ閲覧端末のプロセッサの制御の下、そのウェブ閲覧端末の表示装置上に「フロントページ」を表示することができる。同様の方式で、ユーザ１０９は、自分のウェブ閲覧端末を使用して、サーバＡ １００のネットワークインタフェースを介して受け取られる信号を送信することにより、別のウェブページを閲覧することを試みることもできる。ステップ１１６で、サーバＡ １００のプロセッサが、ユーザが実行したい閲覧のタイプがログインプロセスを必要とするかどうかを判定する。ログインプロセスの必要がない場合、ステップ１１７で、サーバＡ
１００のプロセッサは、ゲストとしてユーザが閲覧することを許可する。ログインが必要な場合、サーバＡ １００のプロセッサは、ステップ１１８で、ユーザ１０９のアカウントが存在するかどうかを判定する。例えば、サーバＡ １００のプロセッサは、ユーザ１０９を識別する情報を要求するリクエストをユーザ１０９のウェブ閲覧端末へ送信することができる。そのようなリクエストはウェブ閲覧端末の表示装置上に表示される。ユーザは、ウェブ閲覧端末の入出力装置を使用して回答を入力することができる。次いで、ユーザ１０９は、自分のウェブ閲覧端末を介して、サーバＡ １００のプロセッサへ適当な情報を送ることができる。これは、それによってユーザのウェブ閲覧端末のネットワークインタフェースが適当な情報を含む信号を送信する適当な入力を、ウェブ端末の入出力装置へ入力することによって達成することができる。このステップ１１６の間に、サーバＡ
１００のプロセッサおよびネットワークインタフェースは、サーバＡＤ １０２のディスク記憶装置、主記憶装置またはキャッシュメモリに記憶されたユーザアカウントデータベースにアクセスするサーバＡＤ １０２のネットワークインタフェースおよびプロセッサと通信することができる。ユーザがまだアカウントを持っていない場合、サーバＡ １００のプロセッサは、新たなアカウントを作成するための適当なウェブページを、サーバ
Ａ １００のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリから取り出し、そのウェブページを、サーバＡ １００のネットワークインタフェースを介して送信する。サーバＡ １００のプロセッサは、ユーザ１０９のウェブ閲覧端末の入出力装置およびネットワークインタフェースから、ステップ１１９でユーザがアカウントを作成することを可能にする適当な入力を受け取ることができる。ユーザ１０９がアカウントの作成に成功した場合、そのアカウント情報は、サーバＡ １００のプロセッサからサーバＡＤ
１０２へ転送され、サーバＡＤ １０２のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリに記憶される。ユーザがアカウントの作成に失敗した場合、またはアカウントを作成しないことを選択した場合、サーバＡ １００のプロセッサ１００はステップ１１７を実行し、それに従ってユーザ１０９はゲストとして閲覧する。ユーザが既にアカウントを持っているか、または新たなアカウントを作成した場合、サーバＡ １００のプロセッサ１００は、ステップ１２０で、ログインプロセスを実行する。ログインプロセスに失敗すると、サーバＡ １００のプロセッサは、ユーザが、ステップ１１７でゲストとしてサイトを閲覧するように誘導する。ログインに成功した場合、サーバＡ １００のプロセッサは、登録されたユーザだけに許された活動をそのユーザが実行することを許可する。

ステップ１１７で、サーバＡ １００は、サーバＡ １００のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリから、ゲスト活動用のウェブページを取り出し、そのウェブページを、（例えばサーバＡ １００のネットワークインタフェースおよびインターネットを使用して）ユーザ１０９のウェブ閲覧端末へ転送する。ゲスト活動用のウェブページの一例は、取得可能な実施権、実施権を取得できる特許、それぞれの特許の請求されている主題を指示する情報、実施権者のリストおよび／またはプレスリリースからなるデータベースを、ユーザ１０９が検索することを可能にする。取得可能な実施権を検索する場合、ユーザ１０９は例えば、自分のウェブ閲覧端末において、その端末の入出力装置を使用して、ある製品またはある製品カテゴリを指定した問合せを入力することができる。遺伝子診断検査に対する実施権の場合、ユーザ１０９は、自分のウェブ閲覧端末において、特定の病気または関心の他の医学的状態に関係する検索基準を入力することができる。このような検索問合せは、ユーザのウェブ閲覧端末のネットワークインタフェースから、インターネットおよびサーバＡ １００のネットワークインタフェースを介して、サーバＡ １００のプロセッサへ伝送される。製品カテゴリに対する実施権の問合せの場合、サーバＡ １００のプロセッサは、その問合せに応答して、サーバＡ １００のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリから、指定された製品カテゴリに対する取得可能な実施権、例えばユーザの問合せの中で識別されている病気に関係した検査に対する取得可能な実施権（があれば、それら）を取り出す。サーバＡ １００のプロセッサは、取り出されたそのような情報を含むウェブページをフォーマットし、そのウェブページを、サーバＡ １００のネットワークインタフェースおよびインターネットを介して、サーバＡのネットワークインタフェース、インターネット、およびユーザのウェブ閲覧端末のネットワークインタフェースを介して、ユーザ１０９のウェブ閲覧端末へ送信する。病気を指定した問合せを提出するユーザ１０９の行為は、ある意味で、関心のある製品カテゴリに含まれる販売中の製品を見るために、ユーザが、スーパーマーケット内の特定の通路を訪れることに似ている。関心の病気および関連検査に対する取り出された１つまたは複数の実施権は、スーパーマーケットの棚に並べられている関連製品に似ている。ユーザ１０９は、返信されたこの情報を（ウェブ閲覧端末の表示装置を使用して）閲覧することができる。次いで、ユーザ１０９は、取得可能なそれぞれの実施権に含まれる特許のリストを（例えばウェブ閲覧端末の入出力装置およびネットワークインタフェースを使用して）要求することができ、サーバＡ １００のプロセッサは、そのリストを、サーバＡ １００のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリから取り出すことができる。サーバＡ １００のプロセッサは、取り出されたそのような情報（すなわち特許のリスト）を含むウェブページをフォーマットし、そのウェブページを、
サーバＡ １００のネットワークインタフェースおよびインターネットを介してユーザ１０９のウェブ閲覧端末へ送信する。

より精緻な検索環境では、ユーザ１０９が、別の関心の特許を検索し、サーバＡ １００のプロセッサが、サーバＡ １００のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリから、それらの特許を取り出すことができる。このことは、認可されていない検査または非政府機関によって承認された検査、例えば開発中の検査に対する特許の実施を許諾する権利を、実施許諾管理者が有している場合に有用である。このことは、新たな検査を開発するために必要な特許実施権を得る研究機関または大学の能力を助長し、それによって先進的な診断および治療の開発を刺激する。

実施許諾管理者が、特許の実施を検査構成要素ベースで許諾することができる別の態様では、特定の検査構成要素、例えば新たな遺伝子診断検査用の遺伝子または遺伝子変異体の集合体を、どの特許が保護しているのかを指示する情報を、ユーザが検索することができ、サーバＡ １００は、その情報を提供する。このシナリオでは、ユーザ１０９が、関心の特定の遺伝子を問い合わせる。その関心の遺伝子に対する取得可能な一組の所定の実施権がない場合、システムは、それぞれの遺伝子構成要素を保護している実施許諾可能な特許をユーザ１０９が収集することを許す。次いで、ユーザ１０９は、集められたそれらの特許に対する単一の実施権または一連の実施権を購入することができる。したがって、ユーザ１０９は、自分のカスタムメードの実施権ポートフォリオを作成することができる。

別の変更形態は、ユーザ１０９が、独立した実施権管理者が実施許諾することができる全ての特許に対するサイトワイドライセンス（ｓｉｔｅ−ｗｉｄｅ ｌｉｃｅｎｓｅ）についての問合せを行い、そのサイトワイドライセンスを見ることを可能にするであろう。このようなサイトワイドライセンスには、全ゲノム配列決定に基づく診断遺伝学に携わる基礎研究者および組織体が関心を示す可能性がある。

図３のステップ１２１〜１２４は、登録されたユーザだけに許された活動を実行する際に、サーバＡ １００のプロセッサによって実行されるプロセスを表し、このプロセスは、少なくとも１）連絡先情報、メールアドレスおよび預金口座情報などのユーザ情報を調べ、ユーザ情報を更新し１２１、ユーザ情報に変更があるときに、内部顧客関係管理（ｃｕｓｔｏｍｅｒ ｒｅｌａｔｉｏｎｓ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）（ＣＲＭ）アプリケーションの更新を開始すること１２５、２）購入、支払いおよび／または実施料分配の履歴を調べること１２２、３）関係する他のアカウント情報を調べ、または実行すること１２３、ならびに４）特許実施権を、好ましくは非独占的に購入すること１２４を含む。

特に、プロセス１２１では、適当な納税書式をユーザがサーバＡ １００からダウンロードすることを可能にするウェブページを、サーバＡ １００のプロセッサが、（サーバＡ １００のネットワークインタフェースを介してユーザの１０９のウェブ閲覧端末へ転送するために）サーバＡ １００のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリから取り出す。同様に、ユーザ１０９は、自分のウェブ閲覧端末から、インターネットを介して、サーバＡ １００のプロセッサへ（ネットワークインタフェースを介して）記入された納税書式情報を送信することができる。実施権者であるユーザ１０９はしばしば、第三者へ移転された実施料に対して異なる種類の税金、例えばある通貨から別の通貨へ両替したときのエクスペイトリエーションタックス（ｅｘｐａｔｒｉａｔｉｏｎ
ｔａｘ）を支払うように要求される。一般に、このような税金は、実施権者に対する余分の負担であり、実施許諾管理者または特許権者はこのような税金を負担しない。この納税書式は特に、実施権者に代わって減税について交渉し、実施権者の税負担を軽減させるために、実施許諾管理者が使用することができる情報を提供する。
Ｃ．データベースモジュール
図４は、遺伝子診断を対象とする特許のデータベースを作成し、維持する本発明の一実施形態に基づくプロセスを表す流れ図を示す。図４の例は、遺伝子診断特許のデータベースに基づいているが、示されたシステムおよび方法を、別の主題領域および特許に対するデータベースの作成および維持に対して適合させ、適用することもできる。例示的には、このデータベースには、遺伝子診断検査に関わる主題を請求している特許が含まれる。このデータベースにはさらに、それらの特許に関係した情報を記録することができ、この情報は例えば、請求されている主題、満了日、特許維持料（ｐａｔｅｎｔ ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ ｆｅｅ）、年間特許料（ａｎｎｕｉｔｙ）、拒絶理由通知（ｏｆｆｉｃｅ ａｃｔｉｏｎ）（このデータベース内に維持されている係属中の特許出願の場合）、特許権者、現在の実施権者、関連遺伝子診断検査、検査の有効性（例えばその検査が予想される結果を生み出すかどうか）、検査の有用性（例えばその検査の結果が治療の改善につながるかどうか）、および検査の提供者を含む。このデータベースはサーバＢ １０３内に物理的に収容される。

このデータベースに含める候補特許は、さまざまな源、例えば「ストア（ｓｔｏｒｅ）」源１３５、顧客源１３６および特許権者源１３７から識別することができる。本明細書において用語「ストア」は、独立した特許実施許諾管理者によって運営されている、本発明に開示されているような特許実施権購入システムを指す。本明細書において用語「顧客」は、実施許諾管理者がストアを使用して提供している特許の将来の実施権者を指す。用語「特許権者」は、実施許諾管理者がストアを使用して、特許に対する実施権を提供することを許可する権利を所有し、または持つ組織体を指す。

ストア源１３５の場合には、プロセス１２６で、既知の遺伝子病に対する検査を、監督機関による標準（例えば政府が承認した検査）または事実上の標準（例えば医療業界で是認されている検査または商業的に普及している検査）に基づいて識別する。それらの検査は一般に、優れた臨床的有効性および有用性を有する。これらの検査は、遺伝子病を診断し、または遺伝子プロフィールを解明するのに役立つことがあり、その結果、より優れた治療計画またはより効果的な治療計画が患者に提供されることがある。具体的には、それらの検査は、医学的状態または病気に関連した１つまたは複数の遺伝子バイオマーカを識別することがある。適用可能な遺伝子バイオマーカの範囲の例は上で説明した。これらの検査は、学術出版物および業界出版物から識別することができる。遺伝子検査を識別した後、それらの検査を実施するために必要となる可能性がある特許、またはそれらの検査を実施するために所望される可能性がある特許を明らかにするために、関連技術を分析し、特許検索を実行する１２８。これらの関連特許が、このデータベースに含める候補特許である。

ストア源に関する候補特許を得る一例として、ある形態の癌、主に結腸直腸癌に対する遺伝性の素因であるリンチ症候群に対する知られているある遺伝子検査が識別された。結腸直腸癌は、北米における癌による死因の第２位である。２００４年には、約１５０，０００人が結腸直腸癌と診断され、約６０，０００人がこの病気が原因で死亡した。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｄｃ．ｇｏｖ／ｃａｎｃｅｒ／Ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ／ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ（アクセス日は２００９年４月１０日）を参照されたい。結腸直腸癌患者の予後は、診断時の癌の病期に直接に関係し、例えば、第Ｉ期の癌と診断された患者の５年生存率は９０％を超えるが、転移性癌などより病期が進んだ癌と診断された患者の５年生存率は５％未満である。ＦｏｒｄおよびＷｈｉｔｔｅｍｏｒｅ、「Ｐｒｅｄｉｃｔｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ Ｈｅｒｅｄｉｔａｒｙ Ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ Ｃａｎｃｅｒ」、ＪＡＭＡ、２００６、２９６（１２）：１５２１〜１５２３を参照されたい。そのため、結腸直腸癌に関連した羅病率および死亡率を最小化するためには、早期診断がきわめて重要である。大部分の結腸直腸癌は散発性だが、診断された症例の３％は、リンチ
症候群として知られている遺伝性の素因がある形態の癌である。リンチ症候群は、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（ＨＮＰＣＣ）、子宮内膜癌、胃癌、卵巣癌などの癌の高い危険度によって証明される。リンチ症候群を診断する基礎として分子検査が受け入れられている。ＪＡＭＡ、２００６、２９６（１２）：１５０７〜１５１７を参照されたい。リンチ症候群は、ＤＮＡミスマッチ修復複合体のタンパク質成分をコードする遺伝子の遺伝性突然変異に関係している。これらの遺伝性突然変異のうちの１つの突然変異を有する人の危険度は、大腸癌では８０％、子宮内膜癌では４０％、胃癌では１５％、７０才までの卵巣癌では１０％高い。ｗｗｗ．ｇｅｎｅｔｅｓｔｓ．ｏｒｇ（アクセス日は２００９年４月１０日）を参照されたい。

リンチ症候群は主に、７つの遺伝子、すなわちＭＳＨ２、ＭＬＨ１、ＰＭＳ２、ＭＳＨ６、ＰＭＳ１、ＴＧＦＢＲ２およびＭＬＨ３の１つまたは複数の突然変異の存在に基づいて診断される。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｃｂｉ．ｎｌｍ．ｎｉｈ．ｇｏｖ／ｅｎｔｒｅｚ／ｄｉｓｐｏｍｉｍ．ｃｇｉ？ｉｄ＝１２０４３５（アクセス日は２００９年４月１０日）を参照されたい。ＭＳＨ２、ＭＬＨ１、ＰＭＳ２およびＭＳＨ６の突然変異が診断された症例の大部分を占め、残りの遺伝子の突然変異ははるかに少ない。実際に、リンチ症候群に至る突然変異の分布は、ＭＳＨ２が３９％、ＭＬＨ１が３２％、ＰＭＳ２が１５％、ＭＳＨ６が１４％であることを、いくつかの研究が示している。Ｐａｌｏｍａｋｉ他、「ＥＧＡＰＰ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ ｅｖｉｄｅｎｃｅ ｒｅｖｉｅｗ：ＤＮＡ
ｔｅｓｔｉｎｇ ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ ａｉｍｅｄ ａｔ ｒｅｄｕｃｉｎｇ ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ ａｎｄ ｍｏｒｔａｌｉｔｙ ｆｒｏｍ Ｌｙｎｃｈ ｓｙｎｄｒｏｍｅ」、Ｇｅｎｅｔ Ｍｅｄ ２００９；１１：４２〜６５を参照されたい。これらの突然変異は常染色体優性で受け継がれ、リンチ症候群に関連した突然変異を有することが分かっている人の子孫が、その突然変異を受け継ぐ可能性は５０％である。したがって、リンチ症候群の人の血縁者は、その関連突然変異を受け継ぐ危険性がより高く、したがってリンチ症候群を発症する危険性も高い。リンチ症候群の根底にあるこれらの突然変異を識別する遺伝子検査は、患者の診断目的に貢献するだけでなく、早期危険度評価の観点から患者の血縁者のためにもなる。早期危険度評価は通常、臨床的結果を改善することができる健康管理の変更につながり、結腸直腸癌に対する危険度が６２％も低下する。実際、ｔｈｅ Ｃｅｎｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ（疾病管理予防センター）（ＣＤＣ）のＥｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ Ｇｅｎｏｍｉｃ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｉｎ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ａｎｄ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ（診療および予防におけるゲノム応用の評価）（ＥＧＡＰＰ）作業グループは、結腸直腸癌患者と、陽性と診断された患者の血縁者（早期危険度評価のため）の両方に対して、リンチ症候群に対する遺伝子検査を健康管理専門家が提供することを推奨している。今までのところ、ＥＧＡＰＰ作業グループは特定の検査戦略を推奨していない。ＥＧＡＰＰ Ｗｏｒｋｉｎｇ ｇｒｏｕｐ、「Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ＥＧＡＰＰ ＷｏｒｋｉｎｇＧｒｏｕｐ：ｇｅｎｅｔｉｃ ｔｅｓｔｉｎｇ ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ ｉｎ ｎｅｗｌｙ ｄｉａｇｎｏｓｅｄ ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｓ ｗｉｔｈ ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ ｃａｎｃｅｒ ａｉｍｅｄ ａｔ ｒｅｄｕｃｉｎｇ ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ ａｎｄ ｍｏｒｔａｌｉｔｙ ｆｒｏｍ Ｌｙｎｃｈ ｓｙｎｄｒｏｍｅ ｉｎ ｒｅｌａｔｉｖｅｓ」、Ｇｅｎｅｔｉｃｓ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、２００９、１１（１）：３５〜４１を参照されたい。

リンチ症候群の遺伝子診断に対する現在の事実上の標準は、大部分の企業および病院検査室によって提供されている検査スキームに基づいて、ＭＳＨ２、ＭＬＨ１およびＭＳＨ６の突然変異を検査するが、将来的には、ＰＭＳ２遺伝子などのより多くの遺伝子がこの標準に組み込まれると予想される。米国には、ＭＳＨ２遺伝子だけに対する遺伝子検査を提供している企業または病院検査室が少なくとも１０箇所ある。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｅｎｅｔｅｓｔｓ．ｏｒｇ／ｓｅｒｖｌｅｔ／ａｃｃｅｓｓ？ｐｒｇ＝ｊ＆ｄｂ＝ｇｅ
ｎｅｔｅｓｔｓ＆ｓｉｔｅ＝ｇｔ＆ｉｄ＝８８８８８９０＆ｆｃｎ＝ｃ＆ｑｒｙ＝３１６５１１＆ｒｅｓ＝＆ｋｅｙ＝ＮｄＱＡＢＫｉ７ｋｕＡＯａ＆ｓｈｏｗ＿ｆｌａｇ＝ｃ（アクセス日は２００９年４月１０日）で詳細を確認されたい。

リンチ症候群に関連した７つの遺伝子、すなわちＭＳＨ２、ＭＬＨ１、ＰＭＳ２、ＭＳＨ６、ＰＭＳ１、ＴＧＦＢＲ２およびＭＬＨ３を取り巻く特許状況の調査によれば、１２を超える候補特許および候補公開出願が、これらの遺伝子および／またはこれらの遺伝子を診断に使用する方法を対象としている。これらの候補特許および候補出願は、１２に近い異なる組織体に譲渡されている。

リンチ症候群に対する遺伝子検査に関連した特許を集め、それらの特許を束ねる特許実施権データベースを備える本発明は、実施許諾スキームを単純にすることができ、商業検査の提供に関連した費用を低減させることができる。第２に、費用が低減されることによって、より多くの検査機関または企業がその検査を提供することが可能になる可能性があり、それによって、消費者の利用可能性および供給業者間の競争が増大し、費用が引き下げられ、検査の質が向上する可能性がある。最後に、リンチ症候群特許を含むこのデータベースは動的データベースであると言え、検査が進化したときに新たな特許を取り込み、古い特許、失効した特許または無効な特許を排除することをより容易にする。

リンチ症候群に対する検査によって得られる結果は、医師が、患者に対して有益な判断を下すのに役立つ。リンチ症候群に関連した遺伝子バイオマーカに対する例示的な１つの検査は以下のように実行することができる。

１）患者などの被検者が、自分がリンチ症候群を発症する高い危険を有するかどうかについて、医師の診察を受ける。医師は、被検者の病歴および／または被検者の家族の履歴を収集し、場合によっては、その被検者に対して、リンチ症候群の危険度評価のための遺伝子検査を処方する。

２）核酸を含む試料を被検者から得る。この試料は、核酸を含む任意の試料とすることができるが、体試料であることが好ましく、この体試料には、限定はされないが、血液、血漿、血清、尿、痰、脊髄液、胸膜液、乳頭吸引液、リンパ液、気道、腸管および尿生殖管の流体、涙、唾液、母乳、リンパ管系からの流体、精液、脳脊髄液、器官系内の流体、腹水、腫瘍嚢胞液、羊水、生検組織、骨髄、毛包、上皮細胞（例えば頬綿棒法による）、またはこれらの任意の組合せが含まれる。

３）この試料を臨床検査室へ送る。試料を処理する前のある時点において、臨床検査員は、その検査室が、その検査を実行するための特許実施権を保有しているのか、またはそのような特許実施権を取得する必要があるのかどうかを知るためのチェックを実施することができる。実施権が不要な場合、または必要な実施権が整っている場合には、下のステップ４）に記載されているとおりに試料を処理する。必要な実施権が整っていない場合には、臨床検査員または同僚の１人が、本発明に記載された特許実施権管理システムに接続したウェブ閲覧インタフェースのところへ行き、全ての必要な実施権を「購入する」。例えば、臨床検査員は、１つまたは複数の特許に基づく１つまたは複数の実施権であり、リンチ症候群に関連した遺伝子バイオマーカの存在の有無を判定するために試料を検査することに対して提供される実施権を記憶した遠隔サーバとの間で、通信ネットワークを介して信号をやり取りし、次いで、それらの特許のうちの１つまたは複数の特許に基づく実施権のうちの１つまたは複数の実施権であり、リンチ症候群に関連した遺伝子バイオマーカの存在の有無を判定するために試料を検査することに対して提供される実施権を取得するための遠隔サーバとの取引を、その通信ネットワークを介して実行することができる。必要なこれらのステップが完了すれば、この検査室は、ステップ４）および５）に記載され
たとおりに検査を実行する許可を有することになる。

４）試料を処理する。例えば、以降の分析のために試料中の核酸を抽出する。核酸を抽出する方法は当技術分野においてよく知られている。それらの方法の一部は、核酸を含む溶液からタンパク質を選択的に沈殿させ、次いでそれらのタンパク質を除去するために、フェノールおよび／またはクロロホルムなどの有機溶媒を使用する。タンパク質を除去した後、溶解した核酸をアルコールを使用して沈澱させ、固体表面に集めることができる。適当な緩衝液を使用して核酸を可溶化し、それによって固体表面から核酸を除去することができる。例えば米国特許第４，９０８，３１８号を参照されたい。プロテイナーゼＫを使用して、ポリメラーゼ連鎖反応（「ＰＣＲ」）などのある種の下流反応からＤＮＡを迅速に抽出する改良された方法が、米国特許番号第７，２１４，４８４号に記載されている。

５）抽出した核酸を分析して、医学的関連性があることが知られている特性を有しているかどうかを調べる。分析法は一般に、当技術分野においてよく知られている。この分析は特に、ＰＣＲ、ゲル電気泳動、ＤＮＡ塩基配列決定、核酸ハイブリッド形成、マイクロアレイ検定、またはこれらの組合せとすることができる。

６）この分析の結果を、報告書にして、医師および／または患者へ送る。医師は、その報告書を読み、その情報に基づいて、リンチ症候群を発症する患者の危険度についての判断を下す。危険度が高い場合、医師は、リンチ症候群の発症を監視し、または遅らせるためにとることができる措置を提案することができる。例えば、医師は、厳重監視態勢で結腸鏡検査をより頻繁に受けることを提案することができる。頻繁な結腸鏡検査は費用効果が小さいと考えられ、結腸鏡検査の手技は、準備ならびに手技自体が不快であり、痛みを伴うこともあるため、危険度が低い場合には、医師は、厳重監視態勢を提案しないことがある。

顧客源の場合には、実施権者が、関連特許がそのデータベースに含まれていて当然のある種の遺伝子診断検査に、実施許諾管理者の注意を向けることができる。遺伝子診断検査室は例えば、プロセス１２７で、オンラインストアを訪れ、まだ「ストアの棚」にない、すなわちストアによってまだ実施権が提供されていない特定の新規の（または既存の）検査を対象とする特許について問い合わせる。この場合、実施許諾管理者は、プロセス１２９で、関連技術を分析し、特許検索を実行し、データベースに含める候補特許となる特許を識別する。

特許権者源の場合には、プロセス１３０で、遺伝子診断に対する候補特許の特許権者によって、それらの候補特許に、実施許諾管理者の注意が直接に向けられる。これは、実施許諾管理者によって発行される、特許を求める呼びかけに対する応答とすることができる。特許を求めるこの呼びかけは例えば、（例えば図３のステップ１１７において）ゲスト閲覧活動としてサーバＡ １００から取り出すことができるプレスリリースウェブページの中に含めて伝達することができる。あるいは、その時点で「ストア内に」提供されている実施権もしくは一組の実施権に関連する技術、または、その時点において実施権はまだ提供されていないが、魅力的な臨床的用途を有する新たな遺伝子検査にとって、自分の特許が有用であり、または不可欠であることに、特許権者が気付く可能性もある。

ステップ１３２で、これらの３つの源からの候補特許を、実施許諾管理者の社員および／または弁理士が調査して、この特許実施権データベースに含めることが適当かどうかを判定する。その特許の特許権者は、実施許諾プログラムのある条項および条件に基づいてその特許の実施を許諾することに同意することが好ましい。実施権を提供するのに適した特許は、遺伝子診断検査のある構成要素またはステップに関して書かれている請求項を含
む特許である。このデータベースに含めようと思わせる診断検査は、その検査に含まれる構成要素またはステップを保護する２つ以上の特許を有する診断検査であり、その検査の結果は繰返し可能で、臨床的に有効であり、その検査の結果は医学的状態の治療を改善し、その治療は、かなりの人数または患者の生活の質に影響を与える。ある特許が、実施権を提供するのに適しているように思われる場合には、ステップ１３２で、弁理士、好ましくはその関連技術分野の経験を有する弁理士が、その特許を評価して、所与の検査に対してその特許が有用であるのかどうか、または不可欠であるのかどうか、すなわち、特許請求項が、所与の検査の構成要素または方法ステップを保護するように書かれているかどうかを判定する。ある候補特許が、有用でもまたは不可欠でもないと評価された場合、その特許はデータベースに含められない１３１。ある候補特許が、有用または不可欠と評価された場合、その特許は、ステップ１３３で、関係する他の情報とともにデータベースに追加される。ステップ１３４で、データベースを定期的に更新して、失効した特許、または主題検査を保護する請求項をもはや含まない特許を排除し、既存の検査、改良された検査または新たな検査に対する新たな特許を追加する。
Ｄ．支払い処理モジュール
図５は、取得を希望する特許実施権をユーザまたは顧客が購入する際の支払い処理手順を示す。一実施形態では、実施料の支払いが、独立した外部支払い処理サービスによって処理されることが好ましい。この外部サービスは、上記の購入プロセスと境目なしに統合される。

ステップ１３８で、サーバＡ １００のプロセッサが、ある所望の実施権をユーザが検索することができるウェブページを、サーバＡ １００のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリから取り出し、そのウェブページを、サーバＡ １００のネットワークインタフェースおよびインターネットを介して、ユーザ１０９のウェブ閲覧端末へ転送する。この検索は、ゲストユーザに関して上で説明した検索と同様の検索とすることができる。あるいは、またはそれに加えて、ユーザ１０９は、自分のウェブ閲覧端末を使用して（例えば、ユーザの選択を受け取るウェブ閲覧端末の入出力装置、およびそのような選択を伝達するウェブ閲覧端末のネットワークインタフェースを使用して）、検索を要することなく、特定の所望の実施権の指定を入力することもできる。例示的には、ユーザ１０９は、ウェブベースの商取引で使用されているよく知られた「ショッピングカートモデル」を使用して、関心の複数の実施権を選択することができる。１つまたは複数の所望の実施権のユーザの指定を指示する信号は、サーバＡ １００のネットワークインタフェースを介して、サーバＡ １００のプロセッサで受け取られ、サーバＡ １００のプロセッサは、このような選択を表す信号を、主記憶装置、ディスク記憶装置またはキャッシュメモリに一時的に記憶する。

清算を要求するリクエスト信号をユーザ１０９のウェブ閲覧端末から受け取ったことに応答して、サーバＡ １００のプロセッサは、ステップ１３９での支払い確認のために（サーバ１０６によって提供される）外部支払いサービスウェブサイトへユーザを再誘導する命令を、ユーザ１０９のウェブ閲覧端末へ転送する。ユーザ１０９は、従来どおりに、ウェブ閲覧端末の入出力装置およびネットワークインタフェースを使用して、クレジットカード番号、ＰａｙＰａｌアカウント、預金口座などの支払い情報を、支払いサービスウェブサイトに提供することができる。金融安全上の理由から、クレジットカード番号、ＰａｙＰａｌアカウント、預金口座などのこの支払い情報は、実施許諾管理者のサーバ１００〜１０４および１０７〜１０８には明かされず、外部支払いサーバ１０６だけに明かされる。ステップ１３９で、支払い情報が無効な場合、支払いサーバ１０６は、支払い情報を再び入力するようユーザに要求する提示または表示用の信号を、ユーザのウェブ閲覧端末へ送信する。支払い情報が有効な場合には、ステップ１４０で、支払いが、実施許諾管理者の指定された預金口座、または実施許諾管理者によって選ばれた支払いを受け取る他の組織体の指定された預金口座へ送金される。さらに、ステップ１４１で、外部支払いサ
ーバ１０６は、支払いの受取りを確認するトークンなどの信号を、サーバＡ １００のプロセッサへ送り、この信号は、サーバＡ １００のネットワークインタフェースを介して受け取られる。支払いが確認された後、ステップ１４２で、サーバＡ １００のプロセッサは、その特許に基づく権利の使用に関する他の情報（後述）を報告するようユーザ１０９に求める提示または表示用の信号を、（サーバＡ １００のネットワークインタフェースを介して）ユーザのウェブ閲覧端末へ送信する。ステップ１４３で、サーバＡ １００のプロセッサは、報告されたその情報を、実施料配分のため、サーバＣ １０４を介してサーバＤ １０７およびサーバＥ １０８へ転送し、サーバＤ １０７およびサーバＥ １０８では、後述するように、このような情報の正確さがチェックされる。その情報が不正確な場合、ユーザは、サーバＡ １００によって（すなわちユーザのウェブ閲覧端末上に提示しまたは表示するために送られた信号によって）、このプロセス、例えば報告ステップ１４２を繰り返すよう促される。その情報が正確な場合、支払いプロセスは完了であり１４４、購入された実施権を表す信号が、サーバＡ １００からユーザ１０９のウェブ端末へ送信される。このような送信を、サーバＡ １００からサーバＢ １０３へ伝達し、サーバＢ １０３に記録することができる。

このように、実施権管理者によって操作され、または実施権管理者の代理を努めるサーバ（すなわちサーバＡ １００）が購入注文を受け取り、ある金融機関の外部支払いサーバ（すなわちサーバ１０６）と通信し、この外部支払いサーバが支払い情報を取得し、支払い情報の正確さを判定し、支払いを物理的に処理し、確認信号をサーバＡ １００に返す。実施権の購入および実施料の支払いは、報告された顧客情報（以後、報告顧客情報）の一部であり、この情報はさらに源泉課税に関する情報を含む。このような報告顧客情報は、その全体が、実施料配分目的でサーバＡ １００およびサーバＥ １０８へ送信される。
Ｅ．実施料配分モジュール
図６は、本発明の実施料配分プロセスを示す。実施料配分プロセスは一般に、内部サーバ１０７および１０８によって実行される。実施料の価格は、例えば、診断検査および診断法における特許の使用、その特許内の請求項のタイプ（例えば組成物を請求しているのか、装置を請求しているのか、または方法を請求しているのか）、診断検査または診断法の効果（臨床的有効性および有用性）、量販効果（例えば総額からの値引きが提供される場合に、「ストア」において、実施権管理者から、別の関連特許実施権を取得するのかどうか）、実施許諾管理者によって所有されている特許に対する権利の範囲（非独占的かまたは独占的か）、その検査または方法の製造または実行に関連した全体費用、診断検査または診断法の表示価格、保険会社または政府によって補填される表示価格の百分率、および診断検査の全体的な市場規模などの因子によって決定される。実施料率は例えば、価格が５００ドルまでの検査または方法に対しては、実施許諾された特許１つにつき３％から最高２０％であることがある。次いで、最高実施料率は、価格が１００ドル増すごとに１％下がり、価格が１０００ドルの検査または方法では１５％となる。さらに、最高実施料率は、検査価格が２００ドル増すごとに１％下がり、価格が２０００ドルの検査では１０％となる。

ステップ１４６で、サーバＡ １００のプロセッサは、図５のステップ１４３で提供された報告されたユーザ情報（以後、報告ユーザ情報）を受け取る。この報告ユーザ情報は、実施権者を識別する情報、実施権者によって販売または使用される実施許諾された製品（例えば検査キットの商標名、検査サービスなど）、実施料計算書、納税情報および他の関連情報を含む。ステップ１４７で、サーバＡ １００のプロセッサは、この報告ユーザ情報が正確かどうか、および完全であるかどうかをチェックする。実施権者によって実施権が購入されると、その実施権者に、検査キットが購入され、もしくは販売される場所、および／または検査が販売され、もしくは実行される場所などのある種の情報を実施許諾管理者に定期的に報告するよう求めることができる。一例として、サーバＡ １００のプ
ロセッサは、使用許諾されたそれぞれの検査、ならびにそのような検査および／または検査キットの関係製造国、販売国および／または使用国を具体的に記載したスプレッドシート、「ＣＳＶ」（ｃｏｍｍａ ｓｅｐａｒａｔｅｄ ｖａｌｕｅ）ファイルまたは他の同種のファイルをアップロードすることをユーザに求めるウェブページプロンプトを、（サーバＡ １００のネットワークインタフェースを介して）ユーザ１０９のウェブ閲覧端末へ転送することができる。ユーザ１０９のウェブ閲覧端末の入出力装置を介したユーザ入力に応えて、ユーザ１０９のウェブ閲覧端末は、その端末のネットワークインタフェースを介して、そのようなファイルをサーバＡ １００へ転送し、このファイルは、サーバＡ
１００のネットワークインタフェースを介して受け取られる。サーバＡ １００のプロセッサ１００は、受け取ったそのファイルが、構文規則（例えば、報告された対応するそれぞれの実施料に対して値が記入されていると判定するため）およびビジネス規則（例えば、ファイル内の記載事項が、サーバＡ １００のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリから取り出された実施権販売データに基づいて購入されたとプロセッサが判定し得る実施権に対応していると判定するため）に違反していないかどうかをチェックする。これらの構文規則およびビジネス規則に従って作成されたファイルは、適当なサーバ、例えばサーバＡ １００および／またはサーバＥ １０８のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリに記憶される。

実施許諾管理者は、このような情報を使用して、実施権者から受け取った実施料を、異なる国にいる実施許諾された特許の特許権者（または特許権者によって指定された人）に配分するために、国家間ベースで割り当てる。例えば、その実施権が、１０の米国特許および８つのカナダ特許を有する状況を考える。さらに、主題検査の検査キットまたは個々の構成要素の製造国において有効な特許に、支払われた実施料の５０％を分配し、主題検査の検査キットまたは方法の使用国（すなわちその検査が実施される国）において有効な特許に、支払われた実施料の５０％を分配することに、対応するそれぞれの実施権の下に置かれた特許権者が同意しているとする。さらに、実施権者は、米国で実施される検査で使用されるカナダ製の検査キットに対して実施料８００米国ドルを支払うものとする。このシナリオの下では、支払われた実施料のうち４００ドルが１０の米国特許に対して分配され、例えば米国特許１つにつき４０ドルが、対応するそれぞれの米国特許の特許権者に分配され、４００ドルが８つのカナダ特許に対して分配され、例えばカナダ特許１つにつき５０ドルが、対応するそれぞれのカナダ特許の特許権者に分配される。

報告ユーザ情報が不正確または不完全である場合、プロセッサＡ １００は、実施権がユーザに移転される前に情報を訂正するために、支払いプロセスのうち正確な実施料報告（ステップ１４５および図５のステップ１４２）に関連する全ての部分または一部を繰り返すようユーザに促す信号を、プロセッサＡ １００のネットワークインタフェースを介して転送する。不正確さおよび不完全さの問題が存在しない場合、報告ユーザ情報は、サーバＡ １００から、サーバＤ １０７へ転送されて処理され、サーバＥ １０８へ転送されて、サーバＥ １０８のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリに記憶される。

サーバＤ １０７のプロセッサは、ステップ１４８で、データベースを更新する時機かどうかを判定する。データベース更新周期の終りである場合には、図４に関して上で説明したステップ１３４で、サーバＥ １０８のディスク記憶装置、主記憶装置および／またはキャッシュメモリに記憶されたデータベースを更新する。データベース更新周期の終りでない場合、またはステップ１３４でデータベースが更新された場合には、ステップ１４９で、実施許諾者に実施料を支払う時機であるかどうかを、サーバＤ １０７のプロセッサが判定する。例示的には、実施料の支払いも定期的に実施される。実施料支払い周期の長さは、同意された任意の期間、例えば１カ月または３カ月とすることができる。実施料支払い周期の終りでない場合、サーバＤ １０７はステップ１４６に戻り、より多くの報
告情報を顧客から受け取る。実施料支払い周期の終りである場合、サーバＤ １０７は、さまざまな手段、例えば電子メールまたは米国郵政公社（Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｐｏｓｔａｌ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）の通常郵便によってそれぞれの実施許諾者に送達される、それぞれの実施許諾者に対する清算報告書を準備する１５０。同時に、蓄積された実施料支払いが、銀行電信送金などのさまざまな手段によってサーバＤ １０７から実施許諾者へ送金される１５１。これを実行するために、サーバＤ １０７のプロセッサは、１つまたは複数のメッセージをサーバＥ １０８のプロセッサへ送り、このメッセージにより、サーバＥ １０８は、サーバＤ １０７のプロセッサが実施料の計算ならびに前述のステップ１５０および１５１を実行することができるように、適当な実施料支払い情報を、サーバＥ １０８のディスク記憶装置、主記憶装置またはキャッシュメモリから取り出し、そのような実施料支払い情報をサーバＤ １０７のプロセッサへ転送する。

例示的には、それぞれの実施許諾者または実施許諾者によって指定された異なる第三者に実施料支払いを分配するように、サーバＤ １０７をプログラムすることができる。例えば、実施許諾者は、その実施許諾者が受け取ることになっている特定の実施権者からの実施料を、その実施権者に払い戻すよう要求することができる。その実施許諾者は、指定された特定の１つの国（または複数の国）に対するその実施権者からの実施料収入を、その実施権者に払い戻すように、よりいっそう具体的に指示することができる。例えば、活動１２３（図３）の下で、その実施許諾者は、このような非常に具体的な第三者支払い命令を指示する命令をサーバＡ １００に送ることができ、この命令は、サーバＥ １０８へ転送され、サーバＥ １０８に記憶される。次いで、サーバＤ １０７は、その実施許諾者の実施料の適当な取り分への適当な分割を計算し、すなわち、指定された実施権者から支払われた実施料のうち指定された国に起因する実施料および残りの実施料の正確な額を計算し、それぞれの取り分を、対応するそれぞれの実施許諾者または指定された実施権者に送金することができる。

実施料配分プロセスはいくつかの計算を含むことができる。最初に、サーバＤ １０７のプロセッサは、実施権者の報告に符合する集められた実施料の中から、実施許諾管理者の手数料を差し引くことができる。次に、サーバＤ １０７のプロセッサは、この符合する集められた送金用の実施料のうちのある額を、１つまたは複数の基金として残しておくことができる。例えば、実施許諾者は、侵害者に対する訴訟および他の強制手続きの資金とするために、集められた実施料の一部を蓄えておくことに同意することができる。実施許諾者はさらに、実施権者の監査および実施権契約行為の不履行に関連した実施許諾管理者の活動および費用を弁済するために、集められた実施料の一部を蓄えておくことに同意することができる。実施許諾者はさらに、保険料を賄うために、集められた実施料の一部を蓄えておくことに同意することができる。

他のある状況では、自分の特許を主張することに同意した実施許諾者は、予め同意されたデフォルトの配分方式に従って残りの実施料が分配される前に、実施料のある流れを得るものとすることに、実施許諾者は同意することができる。例えば、自分の特許をストアに提供しているＸ人の米国特許の特許権者がいるとする。Ｙ人（Ｙ≦Ｘ）の米国特許の特許権者が、米国における特許侵害に対して侵害者を告訴することに同意する。自分の特許を主張することに同意する動機を米国特許の特許権者に与えるため、侵害行為の終結時に集められた最初の実施料Ｚドルは、侵害行為の終結後、最初に、Ｙ人の米国特許の特許権者に支払われるものとすることに、実施許諾者は同意することができる。その後、この最初のＺドルを超えて集められた実施料は、予め同意されたデフォルトの配分方式に従って配分される。

この実施料配分システムは、特許権者または実施許諾者への以前の実施料計算書および実際の支払いの履歴を記憶することができ、さらに、そのような履歴に基づいて、それぞ
れの実施許諾者に対する将来の実施料支払いを予測することができる。さらに、将来の実施料支払いを予測することができるこの配分システムの能力は、ある特許の実施権が、将来の実施権者によって購入されることが予想されるある一組の特許実施権のうちの１つの実施権である場合に、その特許の市場価値を推定する基礎の役目を果たす可能性もある。例えば、予測は、データベースモジュールに記憶された以下の項目のうちの１つまたは複数の項目を分析することができる：その特許で請求されている主題、ある特許が実施許諾されている遺伝子検査の臨床的有効性および有用性、その遺伝子検査の市場規模、その特定の特許実施権セットの構成（そのセットの中の特許の数および市場に出された技術に対するそれぞれの特許の相対的寄与）、そのセット内の特許の満了日、それらの特許の執行履歴、それらの特許が有効である国、それらの特許内の請求項のタイプ、ならびに前述の実施料配分に関係する他の因子。

例示的には、実施許諾者であるユーザ１０９は、システムにログオンし、実施料支払いに関する異なる種類の報告情報を得ることができる。このような情報は、活動１２２（図３）に基づくウェブページとして返されることになる。実施許諾者は例えば、（１）その実施許諾者に対する実施料支払いの履歴、（２）その実施許諾者が所有する特許に対する上述の予測情報、（３）実施許諾管理者によって進行中の監査の数および発見された実施料の未払いに関する情報などを取り出すことができる。

本明細書に記載されたシステムは、実施許諾者間および実施許諾者と実施許諾管理者の間の多くの取決めをサポートすることができ、本明細書に記載されたシステムを使用して、このようなさまざまな取決めの下で特許を実施許諾し、管理することができる。例えば、このシステムを使用して、実施許諾者が、実施許諾管理者に、管理され／実施許諾された特許に基づく通常実施権を、問合せをしている実施権者に通常実施権を付与する権利を付して付与する取決めにおいて、特許を実施許諾し／管理することができる。あるいは、１人または数人の実施許諾者が、実施許諾管理者に、１つないし複数の特許に基づく専用実施権、または１つないし複数の使用分野に対する１つないし複数の特許に基づく専用実施権を付与することもでき、実施許諾管理者は次いで、それらの特許を、本発明に基づくシステムを使用して実施許諾し／管理する。最後に、特許権者は、１つまたは複数の特許および特許出願の中の権利を、実施許諾管理者に完全に売却し、または譲渡することができる。実施許諾管理者は次いで、このシステムを使用して、購入されたこのような特許および特許出願を実施許諾し／管理することができる。そのような場合、実施許諾管理者は、このような購入された発行特許および係属中の特許に関連した拒絶理由通知および他の事象を追跡する実施許諾管理者の自動パテントドケッティングシステム（ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｐａｔｅｎｔ ｄｏｃｋｅｔｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）を、本発明に基づくシステムによって提供される情報と結合することができる。ＰＡＴＴＳＹ（登録商標）などのいくつかのパテントドケッティングシステムが利用可能である。

維持料および年金を追跡し、（例えば上述の取決めのうちの任意の取決めの下で）維持料および年金を支払うように要求する報告書を、適当な時機に、特許事務所または年金支払いサービスに自動的に発行するように、このシステムを設計することもできる。

例示目的で本発明を詳細に説明したが、そのような詳細は単に例示が目的であること、ならびに、発行された請求項によって制限される可能性がある場合を除いて、当業者であれば、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく変更を加えることができることを理解すべきである。

Claims (35)

1. 特許実施権(licenses)を管理する方法であって、
   取得可能(available for procurement)な複数の特許実施権を表す信号を、第１の記憶場所に記憶するステップと、
   前記実施権のうちの取得する(procurement)少なくとも１つの実施権を指定(designating)したユーザからの信号を、ネットワークインタフェースを介して受け取るステップと、
   前記指定された少なくとも１つの実施権を前記ユーザが取得する取得取引(procurement
   transaction)を、プロセッサを使用して処理するステップと、
   前記ユーザの識別に関する(pertinent)情報と前記取得された(procured)実施権(license)に関する情報とを含む前記取得取引に関係する情報を表す信号を、第２の記憶場所に記憶するステップと
   を含む方法。
2. 特許実施権(patent licensing)を取得することができる(available)実施許諾可能(licensable)なそれぞれの特許を指示する情報を、第３の記憶場所に記憶するステップと、
   前記実施許諾可能な特許のうちの１つまたは複数の特許のリストを取り出す(retrieve)ことを要求するリクエストを含む信号を、ネットワークインタフェースを介してユーザから受け取るステップと、
   プロセッサを使用して、前記リクエストの中に指定された実施許諾可能な特許の前記リストを前記第３の記憶場所から取り出し、取り出した前記リストを指示する(indicating)信号をフォーマットする(formatting)ステップと、
   フォーマットされた前記信号を、ネットワークインタフェースを介して前記ユーザへ送信するステップと
   をさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 特定の製品(products)に対する前記実施許諾可能な特許(licensable patents)の実施を許諾する(licensing)所定のそれぞれの実施権を指示する情報を、第３の記憶場所に記憶するステップと、
   検索したい特定の製品または特定の製品カテゴリを指定した問合せ(query)を含む信号を、ネットワークインタフェースを介してユーザから受け取るステップと、
   プロセッサを使用して、前記問合せの中に指定された前記製品または前記製品カテゴリに対する取得可能な所定のそれぞれの実施権を、前記第３の記憶場所から取り出し、取り出した１つまたは複数の前記実施権を指示する信号をフォーマットするステップと、
   フォーマットされた前記信号を、ネットワークインタフェースを介して前記ユーザへ送信するステップと
   をさらに含む、請求項１に記載の方法。
4. 取得された実施権に対する支払いに関する情報を、第３の記憶場所に記憶するステップと、
   実施料を少なくとも１人の当事者に分配するときに、プロセッサを使用して、前記取得された(procured)実施権に対する支払いに関する情報のうちの少なくとも一部である特定の特許に対する情報を、前記第３の記憶場所から取り出す(retrieve)ステップと、
   前記少なくとも１人の当事者のうちの特定の１人の当事者に分配する実施料を、プロセッサ内で計算するステップと
   をさらに含む、請求項１に記載の方法。
5. 訴訟に参加した特許権者によって所有されているある特許に関係する当事者に、実施料の一部が最初に分配されることになっている場合に、前記ある特許に関して分配される実施料だけを計算し、他の特許に関して分配される実施料は計算しない、請求項４に記載の
   方法。
6. 前記特定の少なくとも１人の当事者に対する実施料計算書(royalty statement)を、プロセッサ内で準備するステップと、
   前記計算に基づく実施料支払いを、ネットワークインタフェースを介して送金するステップと
   をさらに含む、請求項４に記載の方法。
7. 前記当事者(party)が、前記特定の特許のうちの１つの特許の実施許諾者(licensor)自体ではなく、前記当事者が、前記特定の特許のうちの前記１つの特許の実施許諾者によって指定される、請求項６に記載の方法。
8. 少なくとも１つの特許が実施許諾管理者(administrator)に対して非独占的に実施許諾され、取得可能(available for procurement)な前記特許実施権のうちの１つの特許実施権が、前記実施許諾管理者に対して非独占的に実施許諾された前記少なくとも１つの特許に対する実施権を付与する、請求項１に記載の方法。
9. 少なくとも１つの特許が実施許諾管理者に対して独占的に(on an exclusive basis)実施許諾され、取得可能な前記特許実施権のうちの１つの特許実施権が、前記実施許諾管理者に対して非独占的に実施許諾された前記少なくとも１つの特許に対する実施権を付与する、請求項１に記載の方法。
10. 前記実施許諾可能な特許のうちの少なくとも１つの特許が、バイオマーカ(biomarker)の検出に基づく診断検査または診断法の少なくとも１つの構成要素またはステップを保護する、請求項１に記載の方法。
11. 前記バイオマーカが遺伝子(genetic)バイオマーカである、請求項１０に記載の方法。
12. 前記実施許諾可能な特許のうちの前記少なくとも１つの特許が、分離された核酸、試薬またはキットのうちの少なくとも１つを保護する、請求項１１に記載の方法。
13. 特許実施権を管理する方法であって、
    実施権が取得可能な複数の特許を表す信号を、第１の記憶場所に記憶するステップと、
    前記実施許諾可能な特許のうちの少なくとも１つの特許を指定した信号を、ネットワークインタフェースを介してユーザから受け取るステップと、
    前記指定された少なくとも１つの実施許諾可能な特許に対する実施権を前記ユーザが取得する(procures)取得取引(procurement transaction)を、プロセッサを使用して処理するステップと、
    前記ユーザの識別に関する情報と前記取得された実施権に関する情報とを含む前記取得取引に関係する情報を表す信号を、第２の記憶装置に記憶するステップと
    を含む方法。
14. 特許実施権を管理する方法であって、
    実施権を取得することができる実施許諾可能な１つまたは複数の特許のリストを取り出すことを要求するリクエストを含む信号を、ネットワークインタフェースを介してサーバへ送信するステップと、
    前記リクエストの中に指定された実施許諾可能な特許の前記リストを指示するフォーマットされた信号を、ネットワークインタフェースを介して前記サーバから受け取るステップと、
    入出力装置を使用して、受け取った前記リスト上の、ユーザが実施権を取得したい少な
    くとも１つの実施許諾可能な特許を選択するステップと、
    前記選択された少なくとも１つの実施許諾可能な特許に対する実施権の取得を要求する信号を、ネットワークインタフェースを介して前記サーバへ送信するステップと
    を含む方法。
15. 特許実施権を管理する方法であって、
    検索したい(to be searched)特定の製品または特定の製品カテゴリを指定した(specifying)問合せを含む信号を、ネットワークインタフェースを介してサーバへ送信するステップと、
    前記問合せの中に指定された(specified)前記製品または前記製品カテゴリに対する取得可能な(available)所定のそれぞれの実施権を指示するフォーマットされた信号を、ネットワークインタフェースを介して前記サーバから受け取るステップと、
    前記所定の実施権の中から、ユーザが取得したい(desires to procure)少なくとも１つの実施権を、入出力装置を使用して選択するステップと、
    前記選択された少なくとも１つの所定の実施権の取得を要求する信号を、ネットワークインタフェースを介して前記サーバへ送信するステップと
    を含む方法。
16. 特許実施権を管理するシステムであって、
    取得可能な複数の特許実施権を表す信号を記憶する第１の記憶場所を含む少なくとも１つの記憶装置と、
    前記実施権のうちの取得する少なくとも１つの実施権を指定したユーザからの信号を受け取る少なくとも１つのネットワークインタフェースと、
    前記指定された少なくとも１つの実施権を前記ユーザが取得する取得取引を処理する少なくとも１つのプロセッサと
    を備え、
    前記少なくとも１つの記憶装置がさらに、前記ユーザの識別に関する情報と前記取得された実施権に関する情報とを含む前記取得取引に関係する情報を表す信号を記憶する第２の記憶場所を備える
    システム。
17. 前記少なくとも１つの記憶装置がさらに、特許実施権(patent licensing)を取得することができる(available)実施許諾可能な(licensable)それぞれの特許を指示する情報を記憶する第３の記憶場所を備え、
    前記少なくとも１つのネットワークインタフェースがさらに、前記実施許諾可能な特許のうちの１つまたは複数の特許のリストを取り出すことを要求するリクエストを含む信号をユーザから受け取るためのものであり、
    前記少なくとも１つのプロセッサがさらに、前記リクエストの中に指定された実施許諾可能な特許の前記リストを前記第３の記憶場所から取り出し、取り出した前記リストを指示する信号をフォーマットするためのものであり、
    前記少なくとも１つのネットワークインタフェースがさらに、フォーマットされた前記信号を前記ユーザへ送信するためのものである、
    請求項１６に記載のシステム。
18. 前記少なくとも１つの記憶装置がさらに、特定の製品に対する前記実施許諾可能な特許の実施を許諾する所定のそれぞれの実施権を指示する情報を記憶する第３の記憶場所を備え、
    前記少なくとも１つのネットワークインタフェースがさらに、検索したい特定の製品または特定の製品カテゴリを指定した問合せを含む信号をユーザから受け取るためのものであり、
    前記少なくとも１つのプロセッサがさらに、前記問合せの中に指定された前記製品または前記製品カテゴリに対する取得可能な所定のそれぞれの実施権を、前記第３の記憶場所から取り出し、取り出した１つまたは複数の前記実施権を指示する信号をフォーマットするためのものであり、
    前記少なくとも１つのネットワークインタフェースがさらに、フォーマットされた前記信号を前記ユーザへ送信するためのものである、
    請求項１６に記載のシステム。
19. 前記少なくとも１つの記憶装置が、取得された実施権に対する支払いに関する情報を記憶する記憶場所を備え、
    実施料を少なくとも１人の当事者に分配するときに、前記少なくとも１つのプロセッサがさらに、前記取得された実施権に対する支払いに関する情報のうちの少なくとも一部である特定の特許に対する情報を取り出し、前記少なくとも１人の当事者のうちの特定の１人の当事者に分配する実施料を計算するためのものである、
    請求項１６に記載のシステム。
20. 訴訟に参加した特許権者によって所有されているある特許に関係する当事者に、実施料の一部が最初に分配されることになっている場合に、前記少なくとも１つのプロセッサが、前記ある特許に関して分配される実施料を計算するためのものであり、他の特許に関して分配される実施料は計算しない、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記少なくとも１つのプロセッサがさらに、前記特定の少なくとも１人の当事者に対する実施料計算書を準備するためのものであり、
    前記少なくとも１つのネットワークインタフェースがさらに、前記計算に基づく実施料支払いを送金するためのものである、
    請求項１９に記載のシステム。
22. 前記当事者が、前記特許のうちの前記特定の特許のうちの１つの特許の実施許諾者ではなく、前記当事者が、前記特許のうちの前記特定の特許のうちの前記１つの特許の実施許諾者によって指定される、請求項２１に記載のシステム。
23. 少なくとも１つの特許が実施許諾管理者に対して非独占的に実施許諾され、取得可能な前記特許実施権のうちの１つの特許実施権が、実施許諾管理者に対して実施許諾された前記少なくとも１つの特許に対する実施権を付与する、請求項１６に記載のシステム。
24. 少なくとも１つの特許が実施許諾管理者に対して独占的に実施許諾され、取得可能な前記特許実施権のうちの１つの特許実施権が、実施許諾管理者に対して実施許諾された前記少なくとも１つの特許に対する実施権を付与する、請求項１６に記載のシステム。
25. 前記実施許諾可能な特許のうちの少なくとも１つの特許が、バイオマーカの検出に基づく診断検査または診断法の少なくとも１つの構成要素またはステップを保護する、請求項１６に記載のシステム。
26. 前記バイオマーカが遺伝子バイオマーカである、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記実施許諾可能な特許のうちの前記少なくとも１つの特許が、分離された核酸、試薬またはキットのうちの少なくとも１つを保護する、請求項２６に記載のシステム。
28. 特許実施権を管理するシステムであって、
    実施権が取得可能な複数の特許を表す信号を記憶する第１の記憶場所を備える少なくと
    も１つの記憶装置と、
    前記実施許諾可能な特許のうちの少なくとも１つの特許を指定した信号をユーザから受け取る少なくとも１つのネットワークインタフェースと、
    前記指定された少なくとも１つの実施許諾可能な特許に対する実施権を前記ユーザが取得する取得取引を処理する少なくとも１つのプロセッサと
    を備え、
    前記少なくとも１つの記憶装置がさらに、前記ユーザの識別に関する情報と前記取得された実施権に関する情報とを含む前記取得取引に関係する情報を表す信号を記憶する第２の記憶場所を備える
    システム。
29. 特許実施権を管理するシステムであって、
    実施権を取得することができる実施許諾可能な１つまたは複数の特許のリストを取り出すことを要求するリクエストを含む信号をサーバへ送信し、前記リクエストの中に指定された実施許諾可能な特許の前記リストを指示するフォーマットされた信号を前記サーバから受け取るネットワークインタフェースと、
    受け取った前記リスト上の、ユーザが実施権を取得したい少なくとも１つの実施許諾可能な特許を選択するための入出力装置と
    を備え、
    前記ネットワークインタフェースがさらに、前記選択された少なくとも１つの実施許諾可能な特許に対する実施権の取得を要求する信号を送信するためのものである
    システム。
30. 特許実施権を管理するシステムであって、
    検索したい特定の製品または特定の製品カテゴリを指定した問合せを含む信号をサーバへ送信し、前記問合せの中に指定された前記製品または前記製品カテゴリに対する取得可能な所定のそれぞれの実施権を指示するフォーマットされた信号を前記サーバから受け取るネットワークインタフェースと、
    前記所定の実施権の中から、ユーザが取得したい少なくとも１つの実施権を選択するための入出力装置と
    を備え、
    前記ネットワークインタフェースがさらに、前記選択された少なくとも１つの所定の実施権の取得を要求する信号を前記サーバへ送信するためのものである
    システム。
31. 検査を実行する方法であって、
    １つまたは複数の特許に基づく１つまたは複数の実施権であり、少なくとも１種の組成物(composition of matter)の存在の有無(presence or absence)を判定するために試料を検査することに対して提供される実施権を記憶した遠隔サーバとの間で、通信ネットワークを介して信号をやり取りするステップと、
    前記特許のうちの１つまたは複数の特許に基づく１つまたは複数の実施権を取得するための前記遠隔サーバとの取引を、前記通信ネットワークを介して実行するステップと
    を含む方法。
32. 試料を得るステップと、
    前記少なくとも１種の組成物の存在の有無について、得られた前記試料を分析するステップと
    をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記組成物がバイオマーカである、請求項３１に記載の方法。
34. 前記試料が体試料であり、前記バイオマーカが、１つの遺伝子または一群の遺伝子の突然変異、１つの遺伝子または一群の遺伝子の過剰発現(over-expression)、１つの遺伝子または一群の遺伝子の低発現(under-expression)、１つの遺伝子または一群の遺伝子のスプライスバリアント(splice variants)の選択的産生(alternative production)、遺伝子コピー数(copy number)変異体(variants)、後成的(epigenetic)核酸修飾(modifications)、一塩基(nucleotide)多型(polymorphisms)、染色体(chromosomal)再配列(rearrangements)、タンパク質、脂質、代謝産物(metabolites)、標識(labeled)化合物、薬物副生物(by-product)、細胞生理的表現型(phenotype)、器官生理的表現型、全身生理的表現型、および細胞、器官または個体(individual)の画像、ならびに上記の任意の組合せからなるグループから選択される、請求項３３に記載の方法。
35. 前記試料が体試料であり、前記バイオマーカが、１つの遺伝子または一群の遺伝子の突然変異、１つの遺伝子または一群の遺伝子の過剰発現、１つの遺伝子または一群の遺伝子の低発現、１つの遺伝子または一群の遺伝子のスプライスバリアントの選択的産生、遺伝子コピー数変異体、後成的核酸修飾、一塩基多型、染色体再配列および上記の任意の組合せからなるグループから選択される、請求項３４に記載の方法。