JP2012515893A - 患者を選択するためのバイオマーカーおよびそれに関連する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
米国特許出願第20060199239号には、ICAM−1レベル(285.2ng/mlを超えるレベルが、疾患レベルと定義される)を含む炎症リスク因子を測定することにより、患者の心臓の健康を評価する方法が開示されている。
低レベルのsICAM−1を有する患者で構成される患者集団から患者を選択し、
上記選択された患者に上記免疫原性組成物を投与することを含んでなる方法に関する。
低レベルのsICAM−1を有する患者で構成される患者集団から患者を選択し、
上記選択された患者に上記免疫原性組成物を投与することを含んでなる方法に関する。
低レベルのsICAM−1を有する患者で構成される患者集団から患者を選択し、
上記選択された患者に上記免疫原性組成物を投与することを含んでなる方法に関する。
低レベルのsICAM−1を有する患者で構成される患者集団から患者を選択し、
上記選択された患者に上記免疫原性組成物を投与することを含んでなる方法に関する。
上記患者中でsICAM−1レベルを測定し、
上記患者が低レベルのsICAM−1を有する場合、上記患者に上記免疫原性組成物を投与することを含んでなる方法に関する。
上記患者中でsICAM−1レベルを測定し、
上記患者が低レベルのsICAM−1を有する場合、上記患者に上記免疫原性組成物を投与することを含んでなる方法に関する。
上記患者中でsICAM−1レベルを測定し、
上記患者が低レベルのsICAM−1を有する場合、上記患者に上記免疫原性組成物を投与することを含んでなる方法に関する。
被検体から血液試料を取得し、
sICAM−1レベルを測定することを含んでなり、低レベルのsICAM−1によって、予防的応答または治療的応答、好ましくは予防的免疫応答または治療的免疫応答の発生に対して、被検体が高い感受性(increased susceptibility)を有することが予測される方法に関する。
被検体から血液試料を取得し、
sICAM−1レベルを測定することを含んでなり、低レベルのsICAM−1が、予防的応答または治療的応答、好ましくは予防的免疫応答または治療的免疫応答の発生に対して、被検体が高い感受性を有することを示す方法に関する。
被検体から血液試料を取得し、
sICAM−1レベルを測定することを含んでなり、低レベルのsICAM−1によって、予防的応答または治療的応答、好ましくは予防的免疫応答または治療的免疫応答の発生に対して、被検体が高い感受性を有することが予測される方法。
被検体から血液試料を取得し、
sICAM−1レベルを測定することを含んでなり、低レベルのsICAM−1が、予防的応答または治療的応答、好ましくは予防的免疫応答または治療的免疫応答の発生に対して、被検体が高い感受性を有することを示す方法に関する。
被検体から血液試料を取得し、
sICAM−1レベルを測定することを含んでなり、低レベルのsICAM−1が、疫原性組成物に対する予防的応答または治療的応答、好ましくは予防的免疫応答または治療的免疫応答を、被検体が発生させることを示す方法に関する。
被検体から血液試料を取得し、
sICAM−1のレベルを測定することを含んでなり、低レベルのsICAM−1が、癌の治療法に被検体が治療的に応答することを示す方法に関する。
本発明の1つの特定の態様によれば、上記抗体は、モノクローナル抗体である。
− ウイルス性抗原には、例えばA型、B型、C型、D型およびE型肝炎ウイルス、HIV、ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス、パピローマウイルス、エプスタイン・バール・ウイルス、インフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、コクサッキーウイルス、ピコルナウイルス、ロタウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、ポックスウイルス、ライノウイルス、風疹ウイルス、パポウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、麻疹ウイルスからの抗原が挙げられ、公知のウイルス性抗原のいくつかの限定されない例として、次の、tat、nef、gpl20もしくはgp160、gp40、p24、gag、env、vif、vpr、vpu、revのようなHIV−1由来の抗原またはその一部および/もしくはそれらの組み合わせ;gH、gL、gM、gB、gC、gK、gEもしくはgDもしくはその一部および/もしくはそれらの組み合わせ、またはHSV1もしくはHSV2からのICP27、ICP47、ICP4、ICP36のような最初期のタンパク質のようなヒトヘルペスウイルス由来の抗原;サイトメガロウイルス、特にgBのようなヒトサイトメガロウイルス由来の抗原、またはその誘導体;gp350のようなエプスタイン・バール・ウイルス由来の抗原またはその誘導体;gp1、11、111およびIE63のような水痘帯状疱疹ウイルス由来の抗原;B型肝炎、C型肝炎またはE型肝炎ウイルス抗原(例えばHCVのenvタンパクE1もしくはE2、コアタンパク、NS2、NS3、NS4a、NS4b、NS5a、NS5b、p7、もしくはその一部および/またはその組み合わせ)のような肝炎ウイルス由来の抗原;ヒトパピローマウイルス(例えば、HPV6、11、16、18、例えば、L1、L2、E1、E2、E3、E4、E5、E6、E7もしくはその一部および/またはその組み合わせ)由来の抗原;他のウイルス性病原体由来の抗原、例えば、呼吸器合胞体ウイルス(例えば、FおよびGタンパクまたはその誘導体)、パラインフルエンザウイルス、麻疹ウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、フラビウイルス(例えば、黄熱病ウイルス、デング熱ウイルス、ダニ媒介性脳炎ウイルス、日本脳炎ウイルス)、またはインフルエンザ細胞(例えば、HA、NP、NA、もしくはMタンパク、もしくはその一部および/またはその組み合わせ)、が挙げられ、
− 腫瘍特異性抗原または腫瘍関連抗原には、癌、リンパ腫、芽細胞腫、肉腫および白血病が含まれるが、限定されるものではない。そのようながんのより具体的な例には、乳がん、前立腺がん、結腸がん、扁平上皮がん、小細胞肺がん、非小細胞性肺がん、消化器がん、膵がん、膠芽細胞腫、子宮頸がん、卵巣がん、肝臓がん、膀胱がん、肝細胞がん、直腸結腸がん、子宮内膜癌、唾液腺癌、腎臓がん、肝臓がん、外陰がん、甲状腺がん、肝臓がん、ならびに様々な型の頭部および頸部癌、腎がん、悪性黒色腫、喉頭がん、前立腺がんが挙げられる。がん抗原とは、明らかに潜在的に腫瘍特異的免疫反応を刺激できる抗原である。これらの抗原のうちいくつかは正常細胞によりコードされているが、必ずしも発現はしない。これらの抗原は、ふつう無症状(すなわち、発現していない)もの、ほんの低レベルで、または分化のある段階でのみ発現するもの、そして例えば、初期抗原(embryonic)および胎児性抗原(fetal antigens)のような一時的に発現するものであるとして特徴付けられる。他の癌抗原は、がん遺伝子(例えば、活性化ras遺伝子)、抑制遺伝子(例えば、p53変異株)、内部欠失または染色体転座による融合タンパク質のような変異細胞遺伝子によりコードされている。さらに他のがん抗原は、RNAおよびDNA腫瘍ウイルスで運ばれるようなウイルス遺伝子によりコードされ得る。腫瘍特異的抗原または腫瘍関連抗原のいくつかの限定されない例としては、MART−1/Melan−A、gplOO、ジペプチジルペプチダーゼIV(DPPIV)、アデノシンデアミナーゼ結合タンパク(ADAbp)、シクロフィリンb、直腸結腸関連項抗原(CRC)−C017−1A/GA733、癌胎児性抗原(CEA)およびその免疫原性エピトープCAP−IおよびCAP−2、etv6、aml1、前立腺特異抗原(PSA)ならびにその免疫原生エピトープPSA−1、PSA−2、およびPSA−3、前立腺特異的膜抗原(PSMA)、T−細胞受容体/CD3−ζ鎖、腫瘍抗原のMAGEファミリー(例えば、MAGE−A1、MAGE−A2、MAGE−A3、MAGE−A4、MAGE−A5、MAGE−A6、MAGE−A7、MAGE−A8、MAGE−A9、MAGE−A10、MAGE−A11、MAGE−A12、MAGE−Xp2(MAGE−B2)、MAGE−Xp3(MAGE−B3)、MAGE−Xp4(MAGE−B4)、MAGE−C1、MAGE−C2、MAGE−C3、MAGE−C4、MAGE−C5)、腫瘍抗原のGAGEファミリー(例えば、GAGE−1、GAGE−2、GAGE−3、GAGE−4、GAGE−5、GAGE−6、GAGE−7、GAGE−8、GAGE−9)、BAGE、RAGE、LAGE−1、NAG、GnT−V、MUM−1、CDK4、チロシナーゼ、p53、MUCファミリー(例えば、MUC−1)、HER2/neu、p21ras、RCAS1、α−胎児性タンパク、E−カドヘリン、α−カテニン、β−カテインおよびγ−カテニン、p120ctn、gp100.sup.Pmel117、PRAME、NY−ESO−1、cdc27、大腸腺腫性ポリポーシスタンパク(APC)、ホドリン、コネキシン37、Ig−イディオタイプ、p15、gp75、GM2およびGD2ガングリオシド、ヒトパピロマウイルスタンパクのようなウイルス産物、腫瘍抗原のSmadファミリー、lmp−1、P1A、EBVコード化核抗原(EBNA)−1、脳グリコーゲンホスホリラーゼ、SSX−1、SSX−2(HOM−MEL−40)、SSX−1、SSX−4、SSX−5、SCP−1およびCT−7ならびにc−erbB−2が挙げられ、
− 細菌性抗原として、例えば、TBおよびハンセン病の原因となるマイコバクテリア、肺炎双球菌、好気性グラム陰性桿菌、マイコプラズマ、ブドウ球菌感染症、連鎖球菌感染症、サルモネラ、クラミジア、ナイセリアからの抗原が挙げられ、
− 他の抗原として、例えば、マラリア、リーシュマニア症、トリパノソーマ症、トキソプラズマ症、住血吸虫症、フィラリア症からの抗原が挙げられ、
− アレルゲンは、感受性のある被験者のアレルギー反応または喘息反応を引き起こし得る物質を言う。アレルゲンの一覧は非常に大きく、花粉、虫毒、動物のフケのほこり、かびの胞子および薬(例えば、ペニシリン)を挙げることができる。天然の動物および植物アレルゲンの例として、次の属に特異的なタンパク質が挙げられるが、限定されるものではない、
イヌ属(カニスファミリアリス(Canis familiaris));ヒョウヒダニ属(例えば、コナヒョウヒダニ);ネコ属(イエネコ);ブタクサ属(ブタクサ);ドクムギ族(例えば、ホソムギまたはネズミムギ);スギ属(スギ);アルテルナリア属(葉上生息菌);ハンノキ;ハンノキ属(ハンノキ);カバノキ属(カバノキ);カシ属(ホワイトオーク);オリーブ属(オリーブ);ヨモギ属(ヨモギ);オオバコ属(例えば、ヘラオオバコ);ヒカゲミズ属(例えば、パリエタリア・オフィチナリス(Parietaria officinalis)またはカベイラクサ);チャバネゴキブリ属(例えば、チャバネゴキブリ);ミツバチ属(例えば、アピス・ムルチフロルム(Apis multiflorum));イトスギ属(例えば、イトスギ、アリゾナイトスギおよびゴールドクレスト);ビャクシン属(例えば、ユニペルス・サビオノイデス(Juniperus sabinoides);ユニペルス・ビルギニアナ(Juniperus virginiana)、ユニペルス・コムニス(Juniperus communis)およびユニペルス・アシェイ(Juniperus ashei));クロベ属(例えば、コノテガシワ);ヒノキ属(例えば、ヒノキ);ゴキブリ属(例えば、ワモンゴキブリ);カモジグサ属(例えば、シバムギ);ライムギ属(例えば、ライムギ);コムギ属(例えば、コムギ);カモガヤ属(例えば、オーチャードグラス);ウシノケグサ属(例えば、トールフェスク);イチゴツナギ属(例えば、ナガハグサまたはポア・コンプレサ(Poa compressa));カラスムギ属(例えば、マカラスムギ);シラゲガヤ属(例えば、シラゲガヤ);ハルガヤ族(例えば、ハルガヤ);オオカニツリ属(例えば、オオカニツリ);ヌカボ属(例えば、コヌカグサ);アワガエリ属(例えば、オオアワガエリ);クサヨシ属(例えば、リードカナリーグラス);スズメノヒエ属(例えば、バヒアグラス);モロコシ属(例えば、ソルグム・ハレペンシス(Sorghum halepensis))およびスズメノチャヒキ属(例えば、コスズメノチャヒノキ)。
別の具体的な態様によれば、本発明の上記異種性ヌクレオチド配列は、NSポリペプチドの少なくとも1つが、天然配置の順序とは異なる順序で出現するという意味で配置が天然ではない1つまたは複数の融合タンパク質をコードする。したがって、融合タンパク質が、NS3ポリペプチド、NS4Aポリペプチド、およびNS5Bポリペプチドを含んでなる場合、天然配置は、N末端がNS3でありC末端がNS5BであるNS3−NS4A−NS5Bであろう。対照的に、非天然配置は、NS5B−NS3−NS4A、NS5B−NS4A−NS3、NS4A−NS3−NS5B、NS4A−NS5B−NS3、またはNS3−NS5B−NS4Aであり得る。特に、本発明による融合タンパク質は、以下の少なくとも1つを含んでなる:
・ NS3ポリペプチドのN末端に直接またはリンカーを介して融合されたNS4Aポリペプチド、
・ NS5BポリペプチドのN末端に直接またはリンカーを介して融合されたNS3ポリペプチド、
・ NS5BポリペプチドのN末端に直接またはリンカーを介して融合されたNS4Bポリペプチド、
・ NS4BポリペプチドのN−末端に直接またはリンカーを介して融合されているNS3ポリペプチドのN末端に直接またはリンカーを介して融合されたNS4Aポリペプチド、および/または、
・ NS5BポリペプチドのN−末端に直接またはリンカーを介して融合されているNS4BポリペプチドのN末端に直接またはリンカーを介して融合されたNS3ポリペプチド。
あるいは、本発明での使用されるアデノウイルスベクターは、複製欠損である(例えば、国際公開第94/28152号;Lusky et al., 1998, J. Virol 72, 2022-2032を参照)。好ましい複製欠損アデノウイルスベクターは、El欠損であり(例えば、米国特許第6,136,594号および米国特許第6,013,638号を参照)、El欠失は、およそ459位から3328位まで、またはおよそ459位から3510位まで伸長している(受入番号M73260でGeneBankに、およびChroboczek et al., 1992, Virol. 186, 280-285に開示されているヒトアデノウイルス5型の配列を参照することによる)。クローニング能力は、アデノウイルスゲノムの更なる部分(複数可)(非必須E3領域または他の必須E2、E4領域の全部または一部)を欠失することにより更に向上させることができる。アデノウイルスベクターの任意の位置への核酸挿入は、Chartier et al.(1996, J. Virol. 70, 4805-4810)に記述されているような相同組換えにより実施することができる。例えば、HPV−16 E6ポリペプチドをコードする核酸を、El領域の代わりに、HPV−16 E7ポリペプチドをコードする核酸を、E3領域の代わりに、またはその逆に挿入することができる。
り組込まれる)を参照することができる。
別の具体的な態様によれば、上記組換えウイルスベクターは、組換えアデノウイルスベクターである。
別の具体的な態様によれば、上記組換えウイルスベクターは、組換えワクシニアベクターである。
1つの好ましい態様によれば、上記組換えワクシニアベクターは、組換えMVAベクターである。
a.ウイルスベクターを好適な細胞系に導入する工程、
b.上記感染性ウイルス粒子の産生を可能にするのに好適条件下で、上記細胞系統を培養する工程、
c.産生された感染性ウイルス粒子を上記細胞系の培養から回収する工程、および
d.所望により、上記回収された感染性ウイルス粒子を精製する工程。
低レベルのsICAM−1を有する患者で構成される患者集団から患者を選択し、
上記選択された患者に、本発明による免疫原性組成物および化学療法剤を投与することを含んでなる方法に関する。
別の態様によれば、上記化学療法剤の投与は、上記免疫原性組成物の投与後に実施される。
別の態様によれば、上記化学療法剤の投与は、上記免疫原性組成物の投与と同時に実施される。
具体的な態様によれば、上記癌は、例えば、乳癌、結腸癌、腎臓癌、直腸癌、肺癌、頭頚部癌、腎癌、悪性黒色腫、喉頭癌、卵巣癌、子宮頚癌、前立腺癌、非小細胞肺癌(NSCLC)、血液学的癌、胃癌、骨髄腫である。
好ましい態様によれば、上記癌は、非小細胞肺癌(NSCLC)である。
好ましい態様によれば、上記感染症は、ウイルス誘導性疾患、例えばHIV、HCV、HBV、およびHPV等により誘導される疾患である。
別の具体的な態様によれば、上記患者集団における上記「免疫応答誘発」は、先天性免疫応答の刺激である。
低レベルのsICAM−1を有する患者で構成される患者集団から患者を選択し、
上記選択された患者に上記免疫原性組成物を投与することを含んでなる方法に更に関する。
ワクチンTG4010と称する免疫原性組成物を、標準的化学療法と組合せて使用して、非小細胞肺癌(NSCLC)患者を治療した。
化学療法のみ(l日目にシスプラチン 75mg/m2、ならびにl日目および8日目にゲムシタビン 1250mg/m2、3週毎に最大6サイクル)(研究集団2)、または
TG4010を併用した化学療法(研究集団1)のいずれか。
Claims (7)
- 被検体が、免疫原性組成物の投与を含んでなる治療法に治療的に応答するかどうかを試験するためのex vivo法であって、
前記被検体から血液試料を取得し、
sICAM−1レベルを測定すること
を含んでなり、低レベルのsICAM−1が、前記免疫原性組成物に対する予防的または治療的応答、好ましくは免疫応答を前記被検体が発生させることを示す、方法。 - 被検体が、免疫原性組成物の投与を含んでなる癌の治療法に治療的に応答するかどうかを試験するためのex vivo法であって、
前記被検体から血液試料を取得し、
sICAM−1のレベルを測定すること
を含んでなり、低レベルのsICAM−1が、前記被検体が前記癌の治療法に対して治療的に応答することを示す、方法。 - 前記患者に投与される前記免疫原性組成物が、(i)前記抗原の全体または一部、および/または(ii)前記抗原をコードする少なくとも1つの組換えベクター、および/または(iii)少なくとも1つの免疫応答調節剤を含んでなる、請求項1または2に記載の方法。
- 前記ヒト疾患が癌である、先行するいずれかの請求項に記載の方法。
- 前記癌が非小細胞肺癌または腎臓癌である、請求項3に記載の方法。
- 前記標的抗原が腫瘍特異的抗原である、先行するいずれかの請求項に記載の方法。
- 前記腫瘍特異的抗原がMUClである、請求項6に記載の方法。
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