JP2012515738A - 制御放出の製剤処方または食品処方およびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
前記グリコーゲンおよび多糖類を前記活性成分と混合する工程と、
所望の製剤または食品の形態を製造する工程と
を備える。
(i)前記グリコーゲンおよび多糖類を前記活性成分と混合する工程と、
(ii)前記工程(i)で得た組成物を顆粒化し、生成した顆粒を乾燥する工程と、
(iii)前記工程(ii)で得た顆粒を流動促進剤と混合する工程と、
(iv)前記工程(iii)で得た組成物を潤滑剤と混合する工程と、
(v)所望の製剤または食品の形態を製造する工程と
を備える。
(a)前記グリコーゲンを流動促進剤と混合する工程と、
(b)前記工程(a)の組成物を前記活性成分および多糖類と混合する工程と、
(c)前記工程(b)の組成物を潤滑剤と混合する工程と、
(d)所望の製剤または食品の形態を製造する工程とを備える。
前記グリコーゲンおよび多糖類を前記活性成分と混合する工程と、
所望の製剤または食品の形態を製造する工程と
を備える。
(i)前記グリコーゲンおよび多糖類を前記活性成分と混合する工程と、
(ii)前記工程(i)で得た組成物を顆粒化する工程と、
(iii)前記工程(ii)で得た顆粒を流動促進剤と混合する工程と、
(iv)前記工程(iii)で得た組成物を潤滑剤と混合する工程と、
(v)所望の製剤または食品の形態を製造する工程と
を備える。
(a)前記グリコーゲンを流動促進剤と混合する工程と、
(b)前記工程(a)の組成物を前記活性成分および多糖類と混合する工程と、
(c)前記工程(b)の組成物を潤滑剤と混合する工程と、
(d)所望の製剤または食品の形態を製造する工程と
を備える。
錠剤1〜3の調製(発明)
表1の成分を含有する一連の錠剤1〜3を、以下の処理を用いて調製した。賦形剤2および流動促進剤を約2分間混合し、18メッシュの篩にかけた。賦形剤1をまずミキサーに装填し、その後活性成分、最後に賦形剤2および流動促進剤の混合物を加えた。組成物を約10分間混合した。次いで、混合を中断し、潤滑剤を添加した。さらに約3分間混合後、組成物をミキサーから放出し、錠剤機で圧縮した。
回転速度:100rpm
媒体:pH6.0のリン酸カリウム水素緩衝剤
容器体積:1000mL
温度:37℃
UV分析:286nm
分析時間:24時間まで
錠剤4〜6の調製(比較)
表2の成分を含有する一連の錠剤4から6を実施例1と同様の処理に従って調製した。
錠剤7〜9の調製(比較)
表3における成分を含有する一連の錠剤7から9を、実施例1と同様の処理に従って調製した。
錠剤10〜11の調製(比較)
表4における成分を含有する一連の錠剤10から11を実施例1と同様の処理に従って調製した。
錠剤12〜15の調製
表6の成分を含有する一連の錠剤12〜15を、実施例1と同じ処理を用いて調製した。錠剤C2を錠剤C1と同じ処理を用いて調製した。量をmgで表示した。
回転速度:100rpm
媒体:pH6.0のリン酸カリウム水素緩衝剤
容器体積:1000mL
温度:37℃
UV分析:286nm
分析時間:24時間まで
錠剤16およびC3の調製
表7の成分を含有する錠剤16を実施例1の処理に従って調製した。表7の成分を含有する錠剤C3を錠剤C1に記載した処理に従って調製した。
浸漬率:100dpm
媒体:pH6.0のリン酸カリウム水素緩衝剤
容器体積:250mL
温度:37℃
UV分析:286nm
分析時間:14時間まで
比較錠剤C1およびC3ならびに本発明に係る錠剤3および17にを圧縮および抽出試験を施して、その技術特徴が産業規模の生産に適しているかを評価した。
錠剤17および18の調製
表10の成分を含有する錠剤17および18を、実施例1と同じ処理を用いて調製した。量をmgで表示した。
回転速度:100rpm
容器体積:1000mL
温度:37℃
UV分析:286nm(パラセタモール)
247nm(トラゾドン塩酸塩)
分析時間:24時間まで
錠剤19の調製
表11の成分を含有する錠剤19を、以下の処理に従って調製した。賦形剤1、賦形剤2および活性成分を流動床造粒機にて約3分間混合し、その後脱イオン水で顆粒化した。乾燥および18メッシュによる篩別後、上記組成物をミキサーに加え、流動促進剤をそれに加えた。組成物を約10分間混合した。次いで、混合を中断し、潤滑剤を添加した。さらに約3分間混合した後、組成物をミキサーから放出し、錠剤機で圧縮した。
錠剤20〜21の調製
表12の成分を含有する一連の錠剤20〜21を、以下の処理を用いて調製した。賦形剤2および流動促進剤を約2分間混合し、18メッシュの篩に通した。賦形剤1をまずミキサーに加え、その後活性成分、最後に賦形剤2および流動促進剤の混合物を加えた。 組成物を約10分間混合した。混合をその後中断し、潤滑剤を添加した。さらに約3分間混合した後、組成物をミキサーから放出し、錠剤機で圧縮した。
Claims (30)
- グリコーゲンとアルギン酸塩以外の他の多糖類との混合物に分散させた少なくとも一つの活性成分を含有する制御放出製剤または食品の処方。
- 前記グリコーゲンが1重量%未満の還元糖を含有する請求項1に記載の処方。
- 前記グリコーゲンが少なくとも0.25重量%の還元糖を含有する請求項2に記載の処方。
- 前記グリコーゲンが3000ppm未満の窒素を含有する前記請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 前記グリコーゲンが1000ppm未満の窒素を含有する請求項4に記載の処方。
- 前記グリコーゲンが100ppm未満の窒素を含有する請求項4に記載の処方。
- 前記多糖類が、セルロース、ガム、カラゲナン、マンナンおよび他の親水性多糖類からなる群から選択される前記請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 前記セルロースは、微結晶性セルロース;メチルセルロース、エチルセルロースおよびプロピルセルロースのようなアルキルセルロース;ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシブチルセルロースおよびヒドロキシペンチルセルロースのようなヒドロキシアルキルセルロース;ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロースおよびヒドロキシフェニルメチルセルロースのようなヒドロキシアルキルメチルセルロース;ヒドロキシプロピルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルブチルセルロースおよびヒドロキシプロピルペンチルセルロースのようなヒドロキシアルキルアルキルセルロース;カルボキシメチルセルロース、カルボキシエチルセルロースおよびカルボキシプロピルセルロースのようなカルボキシアルキルセルロースからなる群から選択される請求項7に記載の処方。
- 前記ガムがキサンタンゴム、アラビアゴム、トラガカントゴム、ジェランゴムおよびghattiゴムからなる群から選択される請求項7に記載の処方。
- 前記カラゲナンがκ−カラゲナン、λ−カラゲナンおよびι−カラゲナンからなる群から選択される請求項7に記載の処方。
- 前記マンナンがカロブゴム、タラゴムおよびグアーゴムからなる群から選択される請求項7に記載の処方。
- 前記他の親水性多糖類が寒天、ペクチン、イヌリン、キトサンおよびキチンからなる群から選択される請求項7に記載の処方。
- 前記多糖類がセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシブチルセルロース、ヒドロキシペンチルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースのようなセルロース;キサンタンゴム、アラビアゴム、トラガカントゴム、ジェランゴム、ghattiゴムのようなゴムからなる群から選択される請求項7〜12のいずれか一項に記載の処方。
- 前記多糖類が、20℃の2%w/vの水溶液に関して100から100,000mPa.s、好ましくは10,000から100,000mPa.sの粘度を有する請求項13に記載の処方。
- 前記グリコーゲンおよび多糖類の重量比が、10:1から1:5、より好ましくは5:1から1:2、さらにより好ましくは3:1から1:1である前記請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 前記活性成分の量が、前記製剤処方の総重量に対し3重量%から60重量%である前記請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 前記活性成分が、鎮痛剤、解熱剤、抗生物質、抗ヒスタミン剤、不安緩解剤、抗炎症剤、制酸剤、血管拡張剤、血管収縮剤、刺激剤、鬱血除去剤、抗凝血剤、抗不整脈剤、低血糖剤、利尿剤、抗うつ剤、気管支喘息治療剤、制吐剤、抗高血圧剤、鎮痙剤、制癌剤、ホルモン、筋弛緩剤、防腐剤、抗真菌剤、免疫賦活剤、免疫抑制剤、抗片頭痛剤、抗パーキンソン剤、ペプチドならびに生体起源の薬物および生物学的に同様の薬物からなる群から選択した製剤活性成分である前記請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 前記活性成分が、イブプロフェン、パラセタモール、プルリフロキサシン、レボセチリジン二塩酸塩、ロラゼパム、ナプロキセン、塩酸ラニチジン、イソソルビド、硝酸ナファゾリン、ピラセタム、塩酸チクロピジン、塩酸プロパフェノン、グリメピリド、フロセミド、ベラパミル、塩酸トラゾドン、フルニソリド、ジメニドリナート、ジクロフェナクおよびその塩、シプロフロキサシン、オメプラゾール、フルルビプロフェン、ビンダリット、スマトリプタン、リザトリプタン、ゾルミトリプタン、レボドパ、トラマドール、モルヒネならびにコデインからなる群から選択される請求項17に記載の製剤処方。
- 前記活性成分が、ビタミン、ミネラル、植物エキス、直鎖および分岐鎖アミノ酸の混合物ならびに生物工学的産物からなる群から選択した食品活性成分である請求項1〜16のいずれか一項に記載の処方。
- 前記活性成分が、カルシウム、リン、マグネシリウム、亜鉛、鉄、セリン、グルタミン、アルギニン、ビタミンC、ビタミンA、B群のビタミン、パントテン酸、葉酸、ビタミンD、ビタミンK、ナイアシン、プロリン、グルコサミン、硫酸コンドロイチン、レスベラトロル、ポリコサノール、リポ酸、メラトニンならびにハルパゴフィト、ボスウェリア、エキナセア、イチョウ、ニンニク、オトギリソウおよびコケモモの抽出物からなる群から選択した食品活性成分である請求項19に記載の処方。
- 前記製剤処方が、錠剤、顆粒、ペレット、カプセル、トローチ剤および丸剤からなる群から選択される前記請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 前記処方が、流動促進剤および潤滑剤からなる群から選択した製造賦形剤を包含する請求項21に記載の処方。
- 前記流動促進剤が、コロイドシリカ、ケイ酸マグネシウム、三ケイ酸マグネシウムおよびタルクからなる群から選択される請求項21に記載の処方。
- 前記潤滑剤が、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、パルミチン酸カルシウムおよびステアリルフマル酸ナトリウムのような脂肪酸およびその塩;ステアリルアルコール、ステアリンアルコールおよびセチルアルコールのような長鎖アルコール;グリセリド、例えばグリセリルベヘネートを含有する群から選択される、請求項21に記載の処方。
- グリコーゲンとアルギン酸塩以外の多糖類との混合物に分散された少なくとも一つの活性成分を含有する製剤または食品の形態を製造するに当たり、
グリコーゲンおよび多糖類を活性成分と混合する工程と、
所望の製剤または食品形態を製造する工程と
を備えたことを特徴とする製造方法。 - (i)前記グリコーゲンおよび多糖類を前記活性成分と混合する工程と、
(ii)前記工程(i)で得た組成物を顆粒化し、生成した顆粒を乾燥する工程と、
(iii)前記工程(ii)で得た顆粒を流動促進剤と混合する工程と、
(iv)前記工程(iii)で得た組成物を潤滑剤と混合する工程と、
(v)所望の製剤または食品の形態を製造する工程と
を備える請求項25に記載の製造方法。 - (a)前記グリコーゲンを流動促進剤と混合する工程と、
(b)前記工程(a)の組成物を前記活性成分および多糖類と混合する工程と、
(c)前記工程(b)の組成物を潤滑剤と混合する工程と、
(d)所望の製剤または食品の形態を製造する工程と
を備える請求項25に記載の製造方法。 - 前記製剤形態が、錠剤、顆粒、ペレット、カプセル、トローチ剤および丸剤からなる群から選択される請求項25〜27のいずれか一項に記載の製造工程。
- 請求項2〜15に規定したようなグリコーゲンとアルギン酸塩以外の多糖類との混合物を含有する製剤または食品の処方の製造用の制御放出系。
- 請求項2〜15に規定したようなグリコーゲンとアルギン酸塩以外の多糖類との混合物を含有する制御放出系の徐放製剤または食品の処方の製造への使用。
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