JP2012512697A

JP2012512697A - 静脈血の動脈血化を達成するための自動逆行性灌流装置、システムおよび方法

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Publication number: JP2012512697A
Application number: JP2011542098A
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Inventors: カサブ，ガッサン・エス
Original assignee: シーヴィデヴァイシズ，エルエルシー
Priority date: 2008-12-19
Filing date: 2008-12-19
Publication date: 2012-06-07
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Abstract

ごく低侵襲の方法で少なくとも1つの虚血組織に逆行性灌流を提供するための装置、システム、および方法は開示される。少なくとも本明細書に開示された実施態様のいくつかにより、吻合が静脈と動脈の間で縫合の使用なしに非観血手順で形成できる。更に、様々な開示された実施態様は吻合と内在する動脈の間の動脈流を分岐するためのY-構成を含むカニューレ装置を提供する。本明細書の装置、システム、および方法は更に同時自動逆行性灌流療法を虚血組織の1つ以上の領域に提供できる。
【選択図】図５

Description

本発明は、静脈血の動脈血化を達成するための自動逆行性灌流装置、システムおよび方法に関する。

経皮経管冠動脈形成(「PTCA」)または冠動脈バイパス術(「CABG」)などの手順による外科的・経皮的な血行再建は狭心症および冠動脈疾患(「CAD」)のための治療の頼みの綱であるが、そのような従来の血行再建術で治療できない多くの心疾患がある。このため、従来技術による血行再建術の候補でない虚血性心臓病患者のために、血行再建術の別の方法を見つけるために大変な努力が為されてきた。一般に、そのような患者は「選択肢がない」患者として特定される。というのはそれらの状態を治療するために利用可能な従来の治療法の選択肢がないからである。

現在、従来の血行再建術が治療処置として効果的でないことが知られた複数の特定疾患がある。そのような心疾患の2つの具体例は、びまん性CADと難治性狭心症を含むがこれに限定されるものでない。その上、症候性CADと診断されたすべての患者の一定割合は、CABGまたはPTCAには適切でない。また、以下に述べる様々な理由により、特にタイプ2糖尿病を患った糖尿病患者は、従来の血行再建術術では効率的に治療されないCADを持つという増加した危険を示す。

A. びまん性CADと難治性狭心症
CADは、通常局限性(すなわち、冠動脈の1点または小さい領域に限られる)でないが、むしろ血管全体の長手方向に広がっており、「びまん性CAD」と定義される。いくつかの研究では、首尾よく標準CABG手技を実施できない冠動脈のびまん性病変を持つ患者が、CADと診断されたすべての患者の約0.8%から約25.1%を構成する事が示されている。その上、平面像のため血管造影図で検出することがしばしば難しいので、びまん性CADは従来診断されているよりはるかに一般的であると信じられている。

医療従事者には、患者の末端の冠動脈の質が外科的血行再建術の成功の結果に関連する重要な要素の1つであることが明らかになっている。先に示した通り、びまん性CADを有する血管のためのCABGが比較的成果のない結果をもたらすという無視できない証拠が存在する。事実上、研究は、びまん性CADがCABG手順の後の死の強い独立予測因子であることを示した。また、更に、上述しているように、従来の血行再建術術は医学的難治性狭心症の患者サブグループには効力がないと判明している。前述の理由に沿って、これはありうることである。というのは医学的難治性狭心症の患者は従来の血行再建術治療に従わない小さいまたは遠位の血管のびまん性病変を有するからである。従って、びまん性CADまたは医学的難治性狭心症を示す患者は、しばしば選択肢のない患者であると考えられて、バイパス手術、PCTA、または他の従来の手順が適用されない。

B. 危険因子としての糖尿病
糖尿病はびまん性または無症候性CADの進行における重要な危険因子であり、糖尿病患者の死の約75パーセント(75%)がおそらくCADによると見積もられてきた。1000万人のアメリカ人が糖尿病と診断され、それ以外に1600万人のアメリカ人が糖尿病を患っていると見積もられている。糖尿病の患者では、CADが加速度的に進行し、非糖尿病患者と比較して心不全、心筋梗塞および心臓死の高い発生件数を有する。

最近の推定によると、合衆国における糖尿病の罹患率は2025年までに人口の約10パーセント(10%)に達すると予測されている。更に、世界中の先進国における肥満と座位中心の生活が益々蔓延し、2025年までには世界中の糖尿病患者の数を3億3000万以上に上昇させると予想されている。また、予想されているように、糖尿病に伴う心血管疾患と夭逝も大幅に増加し、それはCADを患う個人の増加を反映しているだけでなく、非糖尿病患者に比較して2〜4倍高い心臓血管関連死のリスクを有する2型糖尿病を患う青年や若者の増加をも反映している。

加速度的にCADが進行することに加えて、糖尿病患者のCADは通常、早期で徴候的な段階ではなく、進行した段階で検出される。従って、糖尿病患者がCADと最終的に診断されるとき、非糖尿病患者人口と比較して、より大規模な冠状動脈硬化症を通常示し、心外膜血管を介入療法で治療できる可能性が低い。そのうえ、非糖尿病患者と比較して、糖尿病患者は、一般により低い心駆出率を持ち、従って、無症状心筋梗塞を発症する確率が増加する。

C. 選択肢のない患者
いくつかの研究では、びまん性CADまたはその他の理由のためバイパス手術を提供されなかった患者の2/3が死亡したか、または12ヵ月以内に非致死的心筋梗塞を発症していた事が示された。更に、びまん性CADと診断された患者は、院内死亡か深刻な病的状態となるリスクが2倍増で、患者の2年後の生存率は、非びまん性CADまたは他の複雑な疾患を示した患者より低い。上述されるように、これらの患者の大部分は選択肢のない患者であると見なされ、CABGが芳しくない結果をもたらすと信じられているので、バイパス手術が頻繁に拒否される。

選択肢のない患者数の増加と、より積極的な冠状動脈インターベンション寄りの心臓手術傾向により、他の有意義な処置も治療法の選択肢も事実上ないため、びまん性CAD患者および他の選択肢がない適応症を持つ患者の多くが冠動脈バイパス形成手術を承認されてきている。この傾向の影響の例としては、冠動脈バイパス形成手術の実践が冠状動脈ステントの積極的な使用による著しい変化を受けたこと、およびCABGを適用される患者の臨床プロフィールが減少しているということなどが挙げられる。したがって、有効且つ成功裏に冠動脈バイパス形成手術を実施するのは益々難しくなってきている。びまん性病変を有する血管のバイパス移植術は通常、人工筋膜や、動脈内膜剥離術、単一血管における複数の移植片などの革新的な外科手術を必要とする。「フルメタルジャケット」(または、複数のステント)を留置された患者に、心臓外科医は通常紹介されず、これらの革新的な手術法を使用する試みにもかかわらず、しばしば選択肢のない患者とされる。

最近数十年では、CABGの適用が検討される患者のスペクトルは、より高齢で、高血圧、糖尿病、脳および周囲の血管系の病気、腎機能障害、および慢性の呼吸器系統の病気などの他の病的状態によって苦しめられている。更に、CABGの適用が検討される多数の患者が、進行したびまん性CADを有し、上述の、失敗したか、または効果的でなかった少なくとも1つの、カテーテルベースインターベンションまたは外科的血行再建術術を経験した事がある。このため、患者の血管はもう移植可能でないかもしれず、従来のCABGを使用する完全な血行再建術は、可能でないかもしれない。不完全な心筋の血行再建術は、冠動脈手術の後に短期的および長期的結果に悪影響を与えることが示されてきた。

部分的には前述の理由のいくつかにより、CABG再手術は現在ごく普通であり、いくつかの診療所で20パーセント(20%)以上の症例を数える。CABG再手術の死亡率が1次手術より実質的に高い事が立証されている。従って、再手術患者のリスクプロファイルは著明に増大し、そのような患者は入院期間中および遠隔期両方における不良な転帰のリスク増加をこうむる。

更に、臨床医はまた選択肢のない患者を治療するために、従来はなかった治療法に目を向けてきている。例えば、冠状動脈内膜切除術(「CE」)は、完全な血行再建術を提供するためにびまん性CADを患う選ばれた患者グループにおいて、CABGに対する補助的治療として使用されてきた。しかしながら、CEは1957年に最初に心肺バイパスとCABGを使用せずにCADを処置する方法として記述されたが、この手順は、高い手術後の障害と死亡の発生率に関連していて、複数の精査を提供した。それにもかかわらず、CEはびまん性CADを患う複数の選択肢のない患者に利用可能な唯一の治療法である。

同様に、ハイリスク患者にとって、伝統的療法は効力がないまたは利用できないと判明したので、術中経心筋的血行再建術(「TMR」)は医学的難治性狭心症に苦しむ患者のために示された。TMRは難治性の狭心症に苦しむほとんどの患者のために実効を示した。安定狭心症の患者におけるTMR後の死亡率は約1から20パーセント(1〜20%)の間に及ぶ。その上、1つの研究では、TMRは不安定狭心症の患者で安定狭心症(27%対1%)の患者より高い術中死亡率を示す結果となった。或るものは最小12パーセント(12%)の手術死亡率を報告さえする。狭心症を経験して、静脈注射用ニトログリセリンとへパリンから離れられない患者は、実質的に高い手術死亡率(16〜27%対1〜3%)を持つ。これらの調査結果に基づいて、治療はできれば、TMRのためにそのような患者を手術室に連れて行くのを避けることである。TMRの成功は虚血心筋への改良された局部血流によるためであると考えられるが、効果の正確なメカニズムは不明瞭なままで残る。

本明細書に開示されるのは、血液潅流圧の制御を提供し、および/または、最少に観血的な方法で少なくとも1つの虚血組織に逆行性灌流を提供するための装置と、システムと方法である。少なくとも開示された実施態様のいくつかにより非観血手順を通じ縫合の使用なしに静脈と動脈の間に吻合の形成が可能になる。更に、様々な開示された実施態様は、吻合と裏に隠された動脈の間の動脈流を分岐するために、Y-構成を含むカニューレ装置を提供する。本明細書に説明された、装置、システム、および方法の例は更に同時の自動逆行性灌流療法を虚血組織の1つ以上の領域に提供できる。

血液潅流圧を制御するためのカテーテルの少なくとも1つの実施態様において、カテーテルは近位開口端、遠位開口端、近位開口端と遠位開口端の間で延伸する少なくとも1つの内腔、および通孔を有するカニューレを有する細長いボディーを含む。この少なくとも1つの実施態様において、カニューレの通孔は細長いボディーの少なくとも1つの内腔の少なくとも1つと流体連通であり、ある角度がその間に形成されるようにカニューレは細長いボディーから延伸する。カテーテルの細長いボディーは動脈血管または任意の他の関心がある血管に配置するように構成されてもよい。カニューレの通孔は更に第1の直径を含んでもよく、細長いボディーの少なくとも1つの内腔が更に第2の直径を含んでもよい。少なくとも1つの例では、カニューレの通孔の第1の直径は細長いボディーの少なくとも1つの内腔の第2の直径未満である。しかしながら、カニューレの通孔が任意の直径を含む事ができ、少なくとも1つの実施態様においてカニューレの通孔は直径約2.7ミリメートルから約4ミリメートルの間で中である事が理解される。

また、カテーテルのカニューレも実質的に延伸された構成と実質的に折りたたまれている構成の間で可動であってもよい。ここで、実質的に延伸された構成は約15度と約90度の間の任意の角度を含んでもよく、実質的に折りたたまれている構成は15度より小さい任意の角度を含んでもよい。カニューレの少なくとも1つの例では、カニューレは実質的に延伸された構成に向かい偏向される。

本明細書に説明したカテーテルは更にどこに隣接したカニューレが細長いボディーから延伸する位置に近接した位置にカテーテルの細長いボディーと結合された拡張可能なバルーンを含んでもよい。拡張可能なバルーンは任意の構成も含んでもよく、少なくとも1つの実施態様において、カニューレが動脈開口部を通り延伸するように拡張可能なバルーンが実質的に膨らんだ構成にありカテーテルの細長いボディーが動脈血管に配置された時、拡張可能なバルーンは、動脈の開口部を通る流体漏出を防ぐように構成される。この少なくとも1つの実施態様では、カテーテルはまたバルーンポートと二次内腔を含んでもよい。ここで、バルーンポートはカテーテルの二次内腔を通って拡張可能なバルーンと流体連通にあってもよい。バルーンポートは、皮下移植のために患者または他に構成されてもよい。

本明細書に説明されたカテーテルの更に別の例において、カテーテルは血管中への配置のための細長いボディーを含み、近位端と遠位端を有す。更に、カテーテルは細長いボディーの近位端と遠位端の間で延伸する少なくとも1つの内腔を含んでもよい。ここで、カテーテルの遠位端は、血管を通って流れる流体を受け取るように構成されてもよく、カテーテルの近位端は、細長いボディーの遠位端により受け取られた流体が、カテーテルの少なくとも1つの内腔からそこを通って流れることが出来るように構成されてもよい。更に、角度がカニューレと細長いボディーの間で形成されるようにカテーテルが細長いボディーから延伸するカニューレを含んでもよい。カニューレは細長いボディーの少なくとも1つの内腔の少なくとも1つと流体連通する通孔を含み、血管の外の細長いボディーの遠位端で受けとられた流体の一部を送達するように構成されてもよい。カテーテルの少なくとも1つの実施態様において、細長いボディーが配置のために構成される血管は、動脈を含む。

また、システムは、静脈中で血液潅流圧を制御するために本明細書に開示される。少なくとも1つの実施態様では、システムは動脈血管中への配置のための第1カテーテル、静脈血管中への配置のための第2カテーテル、およびコネクタを含んでもよい。第2カテーテルの遠位端は更に静脈血管中の状態を監視できる少なくとも1つのセンサを含んでもよい。このシステムの少なくとも1つの実施態様では、第1カテーテルは本明細書に上述されたカテーテルの実施態様を含んでもよい。更に、第2カテーテルは、近位端、遠位端、および近位端と遠位端の間で延伸する少なくとも1つの内腔を含んでもよい。この少なくとも1つの実施態様では、コネクタは第1カテーテルのカニューレと第2カテーテルの近位端を結合する。更に、コネクタの実施態様はコネクタを通って第1カテーテルから第2カテーテルを通り流れる流体に関連したデータの測定手段を含んでもよい。ある実施態様では、システムの流体は動脈血を含む。この様に、本明細書に説明されたシステムは、動脈血が吻合を通って流れることができるように、動脈血管と静脈血管の間で吻合を形成できる。

更に、少なくともいくつかの実施態様では、第2カテーテルは第2カテーテルの遠位端の外部に結合された拡張可能なバルーンを含んでもよい。システムの第2カテーテルの少なくとも1つの内腔は更に少なくとも1つの一次内腔と少なくとも1つの二次内腔を含んでもよい。ここで、例えば、拡張可能なバルーンは第2カテーテルの少なくとも1つの二次内腔と流体連通であってもよい。更に、システムは少なくとも1つの二次内腔を通って第2カテーテルの拡張可能なバルーンと流体連通にあるバルーンポートを含んでもよい。

システムの更に別の少なくとも1つの実施態様において、システムは更に第2カテーテルの少なくとも1つの1次内腔に配置された狹窄部を含んでもよい。この様に、狹窄部はカテーテルの1次内腔を通って流れる流体の圧力に影響できる。少なくとも1つの実施態様では、狹窄部は拡張可能なバルーンを含んでもよい。そのような実施態様では、第2カテーテルの少なくとも1つの内腔はまた更に第2カテーテルの1次内腔に配置された拡張可能なバルーンと流体連通する3次内腔を含んでもよい。それでも、更に、システムは第2カテーテルの3次内腔を通って第2カテーテルの1次内腔に配置された拡張可能なバルーンと流体連通するバルーンポートを含んでもよい。

更に別の少なくとも1つの実施態様において、システムの第2カテーテルは更に第2カテーテルに結合された拡張可能なバルーンを含んでもよい。システムが第2カテーテルの1次内腔に結合された第1の拡張可能なバルーンと第2カテーテルに結合された第2の拡張可能なバルーンを含む場合には、第2カテーテルの第1および第2の拡張可能なバルーンはお互いに独立してそれらに結合された各々のバルーンポートを通って空気を膨らませても抜いてもよい。従って、臨床医は独自に第2カテーテルに結合されたそれぞれの拡張可能なバルーンを制御できる。

本明細書に記述されたシステムは更に、第2カテーテルの少なくとも1つの内腔が第1カテーテルの少なくとも1つの内腔と流体連通するように第2カテーテルの近位端に結合された第1の移植片とコネクタを含んでもよい。この様に、第1移植片は、動脈血管と静脈血管の間で形成された吻合の一部を形成するために使用されてもよい。あるいはまた、第2の移植片は、第2カテーテルの少なくとも1つの内腔が第1カテーテルの少なくとも1つの内腔と流体連通にあるように、第1カテーテルのカニューレとコネクタとに結合されてもよい。更に別の少なくとも1つの実施態様では、システムは第1移植片と第2の移植片の両方を含んでもよく、第1移植片が第1カテーテルのカニューレとコネクタに結合され、第2の移植片が、第2カテーテルの少なくとも1つの内腔が第1カテーテルの少なくとも1つの内腔と流体連通にあるように、第1カテーテルのカニューレとコネクタとに結合される。

上述のように、システムのコントローラは、そこを通って流れる流体に関連したデータを測定する手段を含んでもよく、および/または、単にそこを通って流れる流体に関連したデータの測定が可能であってもよい。加えて、システムはコントローラと直接または無線通信する遠隔モジュールおよび/またはデータを測定する手段を更に含んでもよい。少なくともいくつかの実施態様では、遠隔モジュールは、有線伝送、無線通信(例えば、遠隔測定法、電波、または無線のインターネットを通じ且つこれに限定されず)、または、業界で知られた他の伝送手段を通じてコネクタによって測定されたデータを受け取り可能であってもよい。ここで、データを測定するための手段、および/または、コントローラは有線伝送、無線通信、または、業界で知られた他の伝送手段を通じて遠隔モジュールに集められたデータを送信できてもよい。

本明細書に記述されたシステムのコントローラの他の例は、血流を調節する手段を更に含んでもよく、および/または、単に血流を調節できてもよい。そのような例では、遠隔モジュールは、無線で、有線伝送でまたは他の方法で血流を調節するための手段を調整できてもよい。そのようなものとして、遠隔モジュールは、1連の指示に従い、そこを通って流れる血流を調節するようにコントローラを調整できるように、無線または他の方法でコントローラと通信できてもよい。

本明細書に記述されたシステムは更に、近位端と遠位端を有する少なくとも1つのガイドワイヤーを含んでもよい。少なくとも1つの実施態様では、少なくとも1つのガイドワイヤーは第2カテーテルの少なくとも1つの内腔に摺動自在に挿入できる。その上、少なくとも1つのガイドワイヤーの遠位端は更にその上に配置された複数の電極を含む。ある実施態様では、複数の電極は血管の断面積の決定における使用のための励磁と検出電極の組み合わせを含んでもよい。

他の実施態様において、本明細書に説明されたシステムは、更に上述された第2カテーテルに隣接して静脈血管内への配置のための第3カテーテルを含んでもよい。第3カテーテルは近位端、遠位端、および近位端と遠位端の間で延びる少なくとも1つの内腔を含んでもよい。その上、ある実施態様では、第3カテーテルは上で説明された第2カテーテルの実施態様と同一に構成されてもよい。第3カテーテルに加えて、システムの少なくとも1つの実施態様は更に静脈血管内への配置のために構成されたY-コネクタを含んでもよい。Y-コネクタは近位開口端、少なくとも2つの分岐を有する遠位端、および、近位開口端の間で延伸し遠位端の少なくとも2つの分岐の間で分岐する内腔を含み、Y-コネクタの近位開口端はコネクタに結合され、遠位端の少なくとも2つの分岐の1つは第2カテーテルの近位端に結合され、且つ、遠位端の少なくとも2つの分岐の1つは第3カテーテルの近位端に結合されるので、第2カテーテルの少なくとも1つの内腔と第3カテーテルの少なくとも1つの内腔は、第1カテーテルの少なくとも1つの内腔に流体連通する。

静脈血を動脈血化させるための少なくとも1つの方法で、方法は以下のステップを含む：上述のシステムを提供するステップ；第1の量の動脈血が第1カテーテルの細長いボディーの少なくとも1つの内腔を通って流れ、カニューレが動脈の開口部を通り延伸し、および、第2の量の動脈血は第1カテーテルのカニューレを通って流れるように動脈の開口部を通って第1カテーテルの遠位端を動脈に導入するステップ；第2カテーテルの遠位端を動脈血化するべき静脈に導入するステップ；および、第1カテーテルのカニューレと第2カテーテルの近位端にコネクタを結合させることによって、動脈と静脈の間に吻合を形成するステップ。方法は更に動脈血の量が第2カテーテルの遠位端を通り動脈血化するべき静脈に流れることが出来るようになる前に第1カテーテルのカニューレを通る動脈血流の圧力を減少させるステップを含んでもよい。その上、第1カテーテルの遠位端を動脈に導入するステップは以下のステップを更に含む：近位端、鋭い遠位端、および近位端と鋭い遠位端の間を延伸する通孔を有する導入器を提供し、第1カテーテルが導入器の通孔に実質的に折りたたまれた構成で摺動自在に配置されるステップ；動脈の開口部を作成するために導入器の鋭い遠位端で動脈に穴をあけるステップ；動脈の開口部を通って動脈の内腔に導入器の鋭い遠位端を進めるステップ；第1カテーテルの細長いボディーが動脈の内腔に残るように動脈の開口部を通り導入器の鋭い遠位端を抜去するステップ；導入器の通孔に第1カテーテルのカニューレを保有するステップ；および、カニューレが導入器の通孔から実質的に延伸された構成で開放され、動脈の開口部を通り延伸するように、導入器の鋭い遠位端を引っ込めるステップ。更に別の少なくとも1つの実施態様では、更に第1カテーテルの遠位端を動脈に導入するステップは、動脈に第1カテーテルの細長いボディーを据えつけ、動脈の開口部を通る漏出を防ぐように第1の拡張可能なバルーンを膨らませるステップを含む。

本明細書に説明された方法の更に別の実施態様において、更に第2カテーテルの遠位端を動脈血化するべき静脈に導入するステップは以下のステップを更に含む：配送カテーテルとガイドワイヤーを提供し、配送カテーテルは近位端、遠位端、および近位端と遠位端の間を延伸する通孔を有し少なくとも第2カテーテルおよびガイドワイヤーを摺動自在にその中に受け入れることができ、ガイドワイヤーは近位端および遠位端を含むステップ；静脈の内腔に配送カテーテルを導入するステップ；静脈の内腔の目標位置かまたはその位置の近くに配送カテーテルの遠位端を進めるステップ；配送カテーテルの内腔にガイドワイヤーを導入するステップ；配送カテーテルの遠位端を通りガイドワイヤーの遠位端を静脈の内腔に進めるステップ；および、ガイドワイヤーの上で第2カテーテルの遠位端に糸を通すことによって、静脈の内腔に、および、目標位置かまたはその位置の近くに第2カテーテルの遠位端を進めるステップ。加えて、その方法は更に目標位置かまたはその位置の近くの静脈の内腔に第2カテーテルの遠位端を据えつけるために拡張可能なバルーンを膨らませるステップ、および/または、目標位置の静脈の内腔の断面積を測定するステップを含んでもよい。

本明細書に記述された方法は、第1カテーテルのカニューレを通る動脈血流の圧力を減少させる方向に指示する追加ステップを更に含んでもよい。少なくとも1つの実施態様では、動脈血が第2カテーテルの遠位端を通り動脈血化するべき静脈に流れることが出来るようになる前に第1カテーテルのカニューレを通る動脈血流量の圧力を減少させるステップは、同様のもの部分的に塞ぐ第2カテーテルの少なくとも1つの内腔に狹窄部を配置する事を含む。少なくとも1つの実施態様では、狹窄部は拡張可能なバルーンを含む。更に別の少なくとも1つの実施態様では、狹窄部は再吸収可能狹窄部を含む。その上、方法の少なくとも1つの実施態様では、システムの第1カテーテルの少なくとも1つの内腔が第1の直径を含んでもよく、システムの第1カテーテルのカニューレの内腔は第2の直径を含み、第2の直径が第1の直径未満であるので、圧力差は、第1カテーテルの細長いボディーを通って流れる動脈血とカニューレの内腔を通って流れる動脈血の間で達成される。本明細書に説明された方法の他の実施態様では、システムのコントローラは血流を調節するための手段を含んでもよく、動脈血が第2カテーテルの遠位端を通り動脈血化するべき静脈に流れることが出来るようになる前に第1カテーテルのカニューレを通る動脈血流量の圧力を減少させるステップは血流を調節するための手段を調整する事を含んでもよい。

また、同時に少なくとも2つの静脈分岐の静脈血を動脈血化させるための方法は、以下のステップを含む方法の少なくとも1つの実施態様で説明される：上述のシステムの少なくとも1つの実施態様を提供するステップ；第1の量の動脈血が第1カテーテルの細長いボディーを通って流れ第2の量の動脈血は第1カテーテルのカニューレを通って流れることができるように第1カテーテルの遠位端を動脈に導入するステップ；動脈血化するべき静脈の第1静脈分岐に第2カテーテルの遠位端を導入するステップ；動脈血化するべき静脈の第2静脈分岐に第3カテーテルの遠位端を導入するステップ； Y-コネクタの遠位端を静脈に導入するステップ；および、第1カテーテルのカニューレとY-コネクタの近位端にコネクタを結合させることによって、動脈と静脈の間に吻合を形成するステップ。

更に、その方法は、動脈血の量が第2カテーテルの遠位端を通って第1静脈分岐に流れるかまたは第3カテーテルの遠位端を通り第2静脈分岐に流れることが出来るようになる前に第1カテーテルのカニューレを通る動脈血流量の圧力を減少させるステップを更に含んでもよい。更に、第1カテーテルの遠位端を動脈に導入するステップを含む方法の少なくとも1つの実施態様は：近位端、鋭い遠位端、および近位端と遠位端の間を延伸する通孔を有する導入器を提供し、第1カテーテルが導入器の通孔に実質的に折りたたまれた構成で摺動自在に配置されるステップ；動脈の開口部を作成するために導入器の鋭い遠位端で動脈に穴をあけるステップ；動脈の開口部を通って動脈の内腔に導入器の鋭い遠位端を進めるステップ；第1カテーテルの細長いボディーが動脈の内腔に残るように動脈の開口部を通り導入器の鋭い遠位端を引っ込めるステップ；導入器の通孔に第1カテーテルのカニューレを保持するステップ；および、カニューレが導入器の通孔から実質的に延伸された構成で開放され、動脈の開口部を通り延伸するように、導入器の鋭い遠位端を引っ込めるステップを更に含む。

その上、更に別の少なくとも1つの実施態様において、同時に少なくとも2つの静脈分岐の静脈血を動脈血化させるための方法は、動脈血化するべき静脈の第1静脈分岐に第2カテーテルの遠位端を導入するステップおよび動脈血化するべき静脈の第2静脈分岐に第3カテーテルの遠位端を導入するステップを含むが更に：配送カテーテルと第1ガイドワイヤーと第2ガイドワイヤーとを提供し、配送カテーテルは近位端、遠位端、および近位端と遠位端の間を延伸する通孔を有し少なくとも第2カテーテルおよびガイドワイヤーを摺動自在にそこに受け入れることができ、第1ガイドワイヤーと第2ガイドワイヤーは各々近位端と遠位端を含むステップ；静脈の内腔に配送カテーテルの遠位端を導入するステップ；静脈の内腔の目標位置かまたはその位置の近くに配送カテーテルの遠位端を進めるステップ；配送カテーテルに第1のガイドワイヤーを導入するステップ；配送カテーテルの遠位端を通り第1ガイドワイヤーの遠位端を静脈の第1静脈分岐内の目標位置に進めるステップ；第1ガイドワイヤーの上に第2カテーテルの遠位端を進め配送カテーテルの通孔を通り進めるステップ；配送カテーテルの遠位端を通り第2カテーテルの遠位端を静脈の第1静脈分岐内の目標位置に進めるステップ；第2ガイドワイヤーを配送カテーテルに導入するステップ；配送カテーテルの遠位端を通り第2のガイドワイヤーの遠位端を静脈の第2静脈分岐内の目標位置に進めるステップ；第3カテーテルの遠位端を第2ガイドワイヤーの上の配送カテーテルの通孔を通り進めるステップ；および配送カテーテルの遠位端を通り第3カテーテルの遠位端を静脈の第2静脈分岐内の目標位置に進めるステップを更に含んでもよい。本明細書に説明された方法の更に別の実施態様では、システムの第1カテーテルは更にカニューレに隣接した位置の細長いボディーと結合された拡張可能なバルーンを更に含んでもよく、第1カテーテルの遠位端を動脈に導入するステップは動脈に第1カテーテルの細長いボディーを据えるように第1の拡張可能なバルーンをふくらませ、動脈の開口部を通じた漏出を防ぐステップを更に含む。

更に、システムの第2カテーテルは更に第2カテーテルの遠位端の外部に結合された第1の拡張可能なバルーンを含んでもよく、システムの第3カテーテルは更に第3カテーテルの遠位端の外部に結合された第2の拡張可能なバルーンを含み、更に以下のステップを含む：静脈の第1静脈分岐内の目標位置に第2カテーテルの遠位端を据えるために第1の拡張可能なバルーンを膨らませるステップ; 静脈の第2静脈分岐内の目標位置に第3カテーテルの遠位端を据えるために第2の拡張可能なバルーンを膨らませるステップ;および静脈から第1および第2ガイドワイヤーおよび配送カテーテルを引き抜くステップ。方法の更に別の実施態様では、方法は更に以下のステップを含んでもよい：静脈の第1静脈分岐の断面積を測定するステップおよび静脈の第2静脈分岐の断面積を測定するステップ。方法の実施態様は更に、第1および第2の静脈分岐の測定値に丁寧に基づいて第1および第2拡張可能なバルーンの大きさにするステップを含んでもよい。更に、方法の少なくとも1つの実施態様では、動脈血の量が第2カテーテルの遠位端を通って第1静脈分岐に流れるかまたは第3カテーテルの遠位端を通り第2静脈分岐に流れることが出来るようになる前に第1カテーテルのカニューレを通る動脈血流量の圧力を減少させるステップは以下のステップを含む：同様のものを部分的に塞ぐために第2カテーテルの少なくとも1つの内腔に第1狹窄部を配置するステップ；および、同様のものを部分的に塞ぐために第3カテーテルの少なくとも1つの内腔に第2の狹窄部を配置するステップ。方法の更に別の少なくとも1つの実施態様で、システムのコントローラは更に血流を調節するための手段を含み、動脈血の量が第2カテーテルの遠位端を通って第1静脈分岐に流れるかまたは第3カテーテルの遠位端を通り第2静脈分岐に流れることが出来るようになる前に第1カテーテルのカニューレを通る動脈血流量の圧力を減少させるステップが、血流を調節するための手段を調整するステップを含む。

また、キットは、医療手順を実施するために本明細書に説明される。少なくとも1つの実施態様では、そのようなキットは以下のものを含んで良い：動脈血管内に配置するための第1カテーテルであって、第1カテーテルは近位開口端、遠位開口端、近位開口端と遠位開口端の間で延伸する少なくとも1つの内腔を有する細長いボディー、および細長いボディーの少なくとも1つの内腔の少なくとも1つと流体連通する通孔を有しその間に角度を形成するように延伸するカニューレを含む第1カテーテル；近位端、遠位端、および近位端と遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有する静脈血管内配置用第2カテーテル；第1カテーテルのカニューレと第2カテーテルの近位端に結合されたコネクタであって、そこを通って流れる流体と関連したデータを測定するための手段を含むコネクタ；第1カテーテルを動脈血管に配送するための導入器であって、近位端と鋭い遠位端とそこに摺動自在に第1カテーテルを受け入れることができる通孔を有する導入器；少なくとも1つのガイドワイヤー；および、少なくとも第2カテーテルを静脈血管に配送するための配送カテーテルであって、近位端、遠位端、および通孔を含む配送カテーテルは、摺動自在に少なくとも1つのガイドワイヤーと第2カテーテルをそこに受け入れることができる配送カテーテル。

また、そのようなキットは、静脈血管内配置用であって、近位端と遠位端および近位端と遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有する第3カテーテル、および、静脈血管内配置用に構成され、開口近位端、少なくとも2つの分岐を有する遠位端、および開口近位端を延伸し遠位端の少なくとも2つの分岐間で分岐する内腔を有するY-コネクタを含んでもよい。ここで、内腔の遠位端の少なくとも2つの分岐の１つは第2カテーテルの近位端に結合され、遠位端の少なくとも2つの分岐の１つは第3カテーテルの近位端に結合される。その上、本明細書に説明されるキットは更に少なくとも１つの移植片を含んでもよい。

血管内配置用カテーテルの側面図を示し、カテーテルは逆行性灌流の送達に使用可能である。折りたたんだ状態での図1のカテーテルの側面図を示す。伸長した状態での図1のカテーテルの側面図を示す。心臓に逆行性灌流治療を送達するように配置された自動逆行性灌流システムの側面図を示す。図3の自動逆行性灌流システムで使用される静脈カテーテルの遠位端の斜視図を示す。図3の自動逆行性灌流システムで使用される静脈カテーテルの遠位端の斜視図を示す。逆行性灌流療法を虚血組織に送達するのに使用できる自動逆行性灌流システムの部品を示す。自動逆行性灌流システムが同時選択式自動逆行性灌流療法を心臓の底部と隔壁に送達することができるようにそこに配置された図5の自動逆行性灌流システムの2つの部品の遠位端と心臓の底部と横隔膜面（後面）を示す。自動逆行性灌流療法を送達するための方法のフローチャートを示す。導入器内に折りたたんだ状態で配置された図1のカテーテルの側面図を示す。導入器経由で動脈血管内に導入された図1のカテーテルの側面図を示す。動脈血管から取り外されそれにより図1のカテーテルの突出カニューレを展開する図8Aの導入器の側面図1を示す。動脈血管から取り外されそれにより図1のカテーテルの突出カニューレを展開する図8Aの導入器の側面図1を示す。拡張可能なバルーンの使用を通じて動脈血管内に据え付けられた図1のカテーテルの側面図を示す。心臓に適用される図5の自動逆行性灌流システムの概略図を示す。心臓に適用される図5の自動逆行性灌流システムの概略図を示す。方法が心臓に適用された図7の方法のステップの概略図を示す。選択的自動逆行性灌流療法を同時に送達するための方法のフローチャートを示す。方法が心臓に適用された場合の図12の方法のステップの概略図を示す。方法が心臓に適用された場合の図12の方法のステップの概略図を示す。

開示された実施態様の以下の詳しい記述は性質上単に例示的であり、付加された請求項の範囲を限定する意図でないことは当業者によって理解されるであろう。本明細書に記述した実施態様は、選択的自動逆行性灌流を静脈系に提供し、同時に静脈系の制御動脈血化を達成するために有用な装置、システム、および方法を含む。本明細書に開示された、装置、システム、および方法は、静脈血管にかかる応力を減少させ静脈血管の破裂を防ぐために静脈血管を安全に選択的に動脈血化させるのに使用できる。従って、本明細書に開示された装置、システム、および方法の使用通じて、冠状動脈系を通る酸素を豊富に含んだ血液の長期の自動逆行性灌流を達成でき、それにより、酸素豊富な血液の連続した供給を組織または器官の虚血領域に提供する。本明細書に開示された装置、システム、および方法が、心臓に関連して記述されるが、そのような装置、システム、および方法は心臓のみに対するそれらの適用に制限されず、同様のものは酸素を豊富に含む血液供給を必要とする任意の虚血組織および/または器官に関しても使用されてもよい事は理解されるであろう。

図1を参照して、カテーテル10の側面図が示される。カテーテル10は、動脈血管内配置用に構成され、近位端12、遠位端14、および近位端12と遠位端14の間に延伸する少なくとも1つの内腔15を有する柔軟な、細長いチューブを含む。カテーテル10の寸法は、特定の患者のまたはカニューレを挿入された動脈に関する詳細に依存してもよい。例えば、これには限られないが、カテーテル10が冠状静脈洞の自動逆行性灌流のシステムで使用される場所でカテーテル10は約2.7ミリメートルから約4ミリメートルの直径を含んでもよい(約8Frから約12Fr)。その上、カテーテル10の少なくとも1つの内腔15は血液がそこを通って流れることができるように、十分な直径を含む。更に、カテーテル10は、これには限られないがポリウレタンまたはシリコンゴムを含む任意の適切な材料から構成されてもよい。その上、カテーテル10は、凝固による血流の抑制なしに長期間血管にカテーテル10を留置できるように、へパリンまたはその他の適切な抗凝血剤でコーティングされてもよい。

カテーテル10の遠位端14は、動脈血がそこを通ってカテーテル10の少なくとも1つの内腔15に流れることが出来るように構成される。同様に、カテーテル10の近位端12は、少なくとも1つの内腔15内の血液がカテーテル10から流れることが出来るように構成される。同様に、カテーテル10の近位端12は少なくとも1つの内腔15の動脈血がカテーテル10から流れ出るように構成される。従って、カテーテル10が動脈血管に配置されたとき、酸素を豊富に含んだ血液は、カテーテル10の遠位端14を通りカテーテル10に流れ入り、少なくとも1つの内腔15を通り、カテーテル10の近位端12を通りカテーテル10から流れ出ることができる。この様に、血管内のカテーテル10の配置は、血管を通る血流を抑制しないし、血管内の血流の圧力に実質的に影響もしない。

図1に示されるように、カテーテル10の近位端12から延伸しカテーテル10とともにY形構成を形成する突出カニューレ16を更に含む。突出カニューレ16は血管内挿入に適切で、血管壁の穴内の配置に適した材料の可撓管を含む。その上、突出カニューレ16は少なくとも1つの内腔18、近位端20、および遠位端22を含む。突出カニューレ16の遠位端22は、カテーテル10の本体と結合され、突出カニューレ16の内腔18がカテーテル10の少なくとも1つの内腔15の少なくとも1つと連通するのを許容するように構成される。従って、血液がカテーテル10の少なくとも1つの内腔を通って流れると、血流の1部分は、突出カニューレ16の遠位端22を通り突出カニューレ16の内腔18に入って、突出カニューレ16の近位端20から流れ出る。この様に、カテーテル10はそれが挿入された血管を通じ、血流を分岐でき且つ1部の血流を血管外の他の場所に送れる。

突出カニューレ16とカテーテル10の本体の寸法を操作することによって突出カニューレ16および/またはカテーテル10の近位端12を通る血流圧を変更するためにこの分岐を利用できる。例えば、これには限られないが、突出カニューレ16の直径がカテーテル10の少なくとも1つの内腔15の直径未満であれば、血液の大部分がカテーテル10の近位端12を通り流れ、より小さい突出カニューレ16を通って流れる残りの血液の圧力は必ず減少する。予想すると、突出カニューレ16の内腔18の直径が小さければ小さいほど、突出カニューレ16の内腔18を通って流れる血液の達成できる圧力降下はより大きくなる。従って、自動逆行性灌流療法へのカテーテル10の適用に関して、同時に動脈系と非動脈血化静脈系の間の別ルートで送られた血液の必要な圧力降下を達成する一方、動脈から静脈へ血流を別ルートで送達するのに突出カニューレ16を使用できる。そのうえ、カテーテル10は突出カニューレ16を通って別ルートで送られなかった動脈血が、カテーテル10の近位開口端12を通り流れて、正常な順行性で動脈に戻ることができるとき、それが収容される動脈を通り実質的に正常な血流を維持できる。

突出カニューレ16の構成とそれ構成する材料のため、突出カニューレ16は折りたたまれた位置と延伸位の間を蝶番に接続されてカテーテル10の本体に対して動くことができる。図の2Aと2Bを参照して、突出カニューレ16が折りたたまれた位置（図の2A）および延伸位（図の2B）に示される。突出カニューレ16が折りたたまれた位置にあるとき、突出カニューレ16は実質的にカテーテル10の本体に平行に配置される。代替的に突出カニューレ16が延伸位にあるとき、突出カニューレ16がカテーテル10の近位端12で角度θを形成するように突出カニューレ16は配置される。カテーテル10の所望の適用によって、角度θの値は選択されてもよい。例えば、少なくとも1つの実施態様では、角度θは約15度と約90の間に及ぶ任意の値を含んでもよい。突出カニューレ16が延伸位にあるとき、別の例では、角度θは約45度を含んでもよい。

突出カニューレ16は偏向されているので、それが下向きの力を被りやすくないときに、突出カニューレ16は延伸位置に静止している。逆に、下向きの力が導入器その他を通って突出カニューレ16に適用されるときに、突出カニューレ16は、移動し、下向きの力が取り除かれるまで折りたたまれた位置に残る。この様に、突出カニューレ16は、導入器またはシャフトの使用で折りたたまれた位置の血管に導入可能で、カテーテル10が血管内に適切に配置され導入器またはシャフトが取り除かれた時、延伸位置に移動する。

オプションで、図1に示される通り、カテーテル10は、拡張可能なバルーン58がカテーテル10と突出カニューレ18の遠位端22を包むようにカテーテル10の外部の表面中間部分に結合された拡張可能なバルーン58を更に含んでもよい。拡張可能なバルーン58は、血管内挿入に適切な任意の拡張可能なバルーン58であってもよく、ポリエチレン、ラテックス、ポリエステルウレタン、ポリウレタン、シラスティック、シリコンゴム、またはそれらの組み合わせを含むこの機能に適した任意の材料もこれには限られないが含んでもよい。操作において、拡張可能なバルーン58を血管壁の所望の位置にカテーテル10を据えつけるのに使用でき、拡張可能なバルーンは突出カニューレ16が横断する血管壁の穴からの漏出を防ぐ。

臨床医は、拡張可能なバルーン58を適切なサイズに拡張し、および/または、空気を抜くことができるように制御できる。拡張可能なバルーン58のサイズ処理は患者と適用の間で異なる。拡張可能なバルーン58は、突出カニューレ16の内腔18内で二次内腔60を通じバルーン膨張ポート62と流体連通であってもよい。あるいはまた、図1に示されるように、拡張可能なバルーン58は、突出カニューレ16の内腔18に配置されたチューブまたは手段を通じてバルーン膨張ポート62と流体連通であってもよい。カテーテル10が血管内に配置されるとき臨床医が容易にバルーンポート62にアクセスできるようにバルーンポート62は皮下またはその他の場所に置かれてもよい。この様に、臨床医は皮下的、経皮的、またはその他の方法でバルーンポート62にアクセスでき、患者への侵襲なしにまたは最小の侵入で拡張可能なバルーン58を膨らませるか、または萎ませるのにバルーンポート62を使用できる。

図3を参照して、自動逆行性灌流システム100は、動脈血が心臓101の冠状静脈洞を潅注するのを許容するために配置された状態で示される。心臓101に関して、自動逆行性灌流システム100は、心筋梗塞の治療に患者の心拍に同期させて冠状静脈洞に動脈血を注ぐことによって、使用されてもよい。その上、動脈血流が最初に静脈系に取り入れられるとき、別ルートで送られた動脈血流の圧力は、より薄い静脈血管を保護するために、減少するように自動逆行性灌流システム100はそれが静脈血管に入る時、動脈血流の圧力を制御できる。この様に、静脈系は徐々に動脈血化できる。更に、選択された静脈血管が十分動脈血化した後に、自動逆行性灌流システム100は別ルートで送られた動脈血流の圧力への影響を抑制または中止することができるので、標準動脈血流圧力は、その後、動脈血化している静脈血管に流れることができる。

自動逆行性灌流システム100はカテーテル10、第2カテーテル150およびコネクタ170を含む。カテーテル10は、動脈血管に配置のためにあって、上に図1-2Bで説明されるように構成される。第2カテーテル150は静脈系への配置のために構成される。コネクタ170は、カテーテル10とカテーテル150の間に吻合を形成するために構成され、更にそこを通って流れる様々なデータポイントを監視する更なる機能を形成する。更に、少なくとも1つの実施態様では、コネクタ170は動脈血がそこを通って流れる圧力を制御できる。

第2カテーテル150は静脈血管壁114への配置のために構成され、近位端152、遠位端154と近位端152と遠位端154の間を延伸する少なくとも1つの内腔156を有する可撓管を含む。第2カテーテル150の近位端152と遠位端154は開いていて、少なくとも第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156と連通し、それにより血液は近位端152を通り少なくとも1つの内腔156へと流れおよび遠位端154から出て静脈血管114に戻れる。第2カテーテル150は、静脈系を通り脈管内挿入と前進ができる業界で知られた任意のカテーテルであってもよく、これには限られないが、ポリウレタンまたはシリコンゴムを含む任意の適切な材料も含んでもよい。少なくとも1つの実施態様では、静脈血管114の所望の位置への第2カテーテル150の遠位端154の脈管内配送を容易にするために、第2カテーテル150は少なくとも1つの内腔156を通って、ガイドワイヤー510を受け取るように構成される(図4Aと4Bを参照)。その上、カテーテル10と同様に、第2カテーテル150は、静脈血管114内への第2カテーテル150の延伸配置を容易にするために挿入の前に、へパリンか任意の他の適切な抗凝血剤でコーティングされてもよい。従って、自動逆行性灌流システム100は、長期の逆行性灌流処置を体の虚血領域に送達するのに使用されてもよい。

図4Aと4Bは静脈血管壁114に配置された第2カテーテル150の遠位端154の側面図を示す。図4Aに示される通り、第2カテーテル150の遠位端154は、第2カテーテル150の外部の表面に結合された拡張可能なバルーン158を更に含んでもよい。操作において、静脈血管壁114内の所望の位置の第2カテーテル150の遠位端154を据えつけるのに拡張可能なバルーン158を使用できる。拡張可能なバルーン158は、血管内への挿入に適切な任意の拡張可能なバルーンであってもよく、これには限られないがポリエチレン、ラテックス、ポリエステルウレタン、ポリウレタン、シラスティック、シリコンゴム、またはそれらの組み合わせを含むこの機能に適した任意の材料で形成できる。

臨床医は拡張可能なバルーン158を適切なサイズに拡張および/または収縮できるように制御できる。拡張可能なバルーン158のサイズ処理は患者と適用の間で異なり、第2カテーテル150の遠位端154が血管壁114の所望の位置にしっかりと据えつけられることを確実にするために拡張可能なバルーン158の適切なサイズを決定することは、しばしば重要である。拡張可能なバルーン158の正確なサイズは、生体外でまたは生体内で拡張可能なバルーン158のコンプライアンスを測定することによってこれには限られないが業界で知られた任意の技術で決定できる。加えて、第2カテーテル150の遠位端154は業界で知られたように関心の血管の断面積を正確に測定できる複数の電極を更に含んでもよい。例えば、複数の電極は、参照で全体として本明細書に組み入れられる2007年8月14日出願の「System and Method for Measuring Cross-Sectional Areas and Pressure Gradients in Luminal Organs（内腔器官における断面積と圧力勾配を測定するためのシステムおよび方法）」と題する現在係属中の米国特許出願番号11/891,981に詳細に説明されているように、励磁電極と検出電極の組み合わせを含んでもよい。少なくとも1つの実施態様では、そのような電極は、インピーダンスとコンダクタンス電極を含み、血管からの流体の吸気、および/または、血管内流体注入用のポートに関して使用されてもよい。

拡張可能なバルーン158は第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156に配置された二次内腔160と流体連通であってもよい。この例では、二次内腔160は、第2カテーテル150の近位端152から延伸するバルーンポート162に結合される(図3を参照)。従って、自動逆行性灌流システム100は患者に配置されるとき、臨床医は皮下的、経皮的、またはその他の方法でバルーンポート162にアクセスでき、患者への侵襲なしにまたは最小の侵襲で拡張可能なバルーン158を拡張または収縮させるのにバルーンポート162を使用できる。

図4Aと4Bに示される通り、第2カテーテル150の遠位端154はそこに結合された少なくとも1つのセンサ166を更に含んでもよい。少なくとも1つの実施態様では、少なくとも1つのセンサ166は拡張可能なバルーン158について遠位で第2カテーテル150の遠位端154に配置される。しかしながら、少なくとも1つのセンサ166が第2カテーテル150の遠位端154の任意の位置に配置されるかもしれない事が理解される。

少なくとも1つのセンサ166は監視目的に使用され、例えば、第1カテーテル150の少なくとも1つの内腔156を通り、または第2カテーテル150が挿入される静脈血管14を通り流れる血流の圧力を定期的にまたは継続的に監視できる。更に、少なくとも1つのセンサ166の1つは、血液のpH、または二酸化炭素、乳酸、または心臓の酵素の濃度を監視するために使用されてもよい。その上、情報が臨床医によってリアルタイムベースその他で容易にアクセスできるように少なくとも1つのセンサ166は、遠隔測定法の技術の使用、インターネット、または他の無線手段で集めた情報を遠隔モジュールに無線通信できる。

図3を参照し、自動逆行性灌流システム100は更にコネクタ170を含む。コネクタ170は動脈系からの酸素を豊富に含んだ血液が静脈系に流れることができるように動脈と静脈の間で吻合を形成できる医療技術で知られた任意のコネクタまたはクイックコネクタを含む。例えば、コネクタ170はカテーテル10の突出カニューレ16の近位端20に結合でき、且つ第2カテーテル150の近位端152に結合できる輪状のコネクタを含んでもよいので、動脈血はカテーテル10の1つの内腔15から第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156へ継続的に流れることができる。コネクタ170はこれには限られないがシリコンゴム、ポリテトラフルオロエテンおよび/またはポリウレタンを含む業界で知られた任意の適切な材料で形成できる。

自動逆行性灌流システム100のコネクタ170はそこを通って移動する血液の流速、そこを通って移動する血液の圧力、および/または吻合を通って流れる血液に関する他のデータを測定できる圧力/流量調整弁ユニットを含んでもよい。また、コネクタ170はそのように集められたデータを脈管内に配置されたリードを通り、または代替的に遠隔測定法または他の無線手段で遠隔モジュール180に送信できる。遠隔モジュール180はコネクタ170によって集められたデータを受信し、同様のものを表示できる任意の装置も含んでもよい。例えば、およびこれには限られないが、遠隔モジュール180は業界で知られた任意のディスプレイ装置またはコンピュータ、マイクロプロセッサ、携帯用のコンピュータ装置または他の処理手段を含んでもよい。

加えて、コネクタ170は更に吻合を通る血流を調節するための手段を含んでもよい。首尾よく逆行性灌流療法を配送する上での主な課題の1つは、静脈壁のより薄くて、よりもろい解剖学上の理由のため、静脈に導入される前に、動脈圧は減少しなければならないということである。実際に、非動脈血化した静脈血管を、動脈血流の高い圧力へ晒すと、通常静脈血管の破裂という結果となる。従って、逆行性灌流療法では、静脈血管が動脈血流の調節されない圧力にかけられる前に動脈血化させることができるように、動脈血流の圧力は少なくとも初めは制御されることを確認することは非常に重要である。

少なくとも1つの実施態様では、コネクタ170は、吻合を通り移動する血液の流速の制御を容易にするために外部圧縮装置を含んでもよい。あるいはまた、業界で知られた他の手段は、コネクタ170によって形成された吻合を通り流れる血液の流れと圧力を調節するために使われてもよい。少なくとも1つの実施態様では、コネクタ170によって形成された吻合を通る血流を調節するための手段は吻合を通り流れる血液の圧力、および/または、流速を調節できる。例えば、約50mg Hgの圧力降下が動脈血管と静脈血管の間の血流で起きることを確認するように血流を調節するための手段を調整できる。

コネクタ170は、遠隔モジュール180にデータを送達するだけではなく、遠隔モジュール180からコマンドを受け取って、そのようなコマンドに従い血流を調節する手段を調整できる。従って、自動逆行性灌流システム100は逆行性灌流療法のために患者に配置されるとき、臨床医は、コネクタ170によって集められた血流データを見て、吻合を通り所望の圧力、および/または、流れを達成するように非侵襲的にコネクタ170を調節するため遠隔モジュール180を使用できる。臨床医が静脈の動脈血化プロセス中および/または静脈血管の動脈血化後外科的介入なしに血流のコネクタ170の調節をだんだん減少させるかもしれないので、コネクタ170のそのような遠隔操作は特に役に立つ。

更に、遠隔モジュール180がコンピュータまたは他の処理手段を含む場合、遠隔モジュール180はまた、コネクタ170から受け取られたデータを自動的に分析するようにプログラムでき、その結果に基づいて、最適の結果を達成するためにコネクタ170の血流を調節する手段を調整する方法を示し、および/または、コネクタ170の血流を調節する手段を自動的に調整するようにプログラムできる。例えばこれには限られないが、自動逆行性灌流システム100が患者に据えつけられ吻合が先ず実施される時、遠隔モジュール180は、遠隔モジュール180により受け取られた最初の血流データに基づいてコネクタ170の血流を調節するための手段を自動的に調整できる。この様に、動脈系と静脈系の間の所望の圧力降下はすぐに達成され且つ静脈の破裂の危険はかなり減少する。

あるいはまた、自動逆行性灌流システム100のコネクタ170が血流を調節するための手段を含まない場合に、業界で知られた他の技術で静脈血管のゆるやかな動脈血化を達成できる。例えば、少なくとも1つの実施態様では、自動逆行性灌流システム100は関心の静脈を少なくとも部分的に塞ぐように設計されたコイルを更に含む。この様に、圧力はコイルによって少なくとも部分的に閉塞された静脈の一部の正面に設定することができて、静脈は徐々に動脈血化する。この少なくとも1つの実施態様では、コイルは、金属メモリコイル(ニチノール、ステンレスまたは放射線不透過である他の受容可能な材料で作られている)を含んでもよく、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタンまたは医療技術で利用可能な任意の他の保護被覆で覆われている。

更に、第2カテーテル150によりゆるやかな動脈血化を実施できる。自動逆行性灌流システム100のこの実施態様では、動脈血が狹窄部を通り、静脈系に流れるので、第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156は所望の圧力降下を容易にするために最適の狹窄部形状を提供するように設計される。例えばこれには限られないが、本明細書に参照で本明細書に組み入れられる2006年7月28日に出願の「Devices and Methods for Controlling Blood Perfusion Pressure Using a Retrograde Cannula（逆行カニューレを用いる血液潅流圧を制御するための装置と方法）」と題するPCT国際特許出願番号PCT/US2006/029223に開示されたように少なくとも1つの内腔156は内部バルーンまたは再吸収可能狹窄部を含む。

少なくとも1つの実施態様では、狹窄部は第2カテーテル150の内腔156に配置された内部拡張可能バルーン(図示せず)を含む。この少なくとも1つの実施態様では、目標静脈のゆるやかな動脈血化を達成するために必要である動脈系と静脈系の間の圧力降下を提供するために内部拡張可能バルーンを使用できる。第2カテーテル150の内部拡張可能バルーンと外部拡張可能バルーン158は同心に配置されるか、あるいはまた、内部拡張可能バルーンと拡張可能なバルーン158は第2カテーテル150の異なった部分に結合されてもよい。

内部拡張可能バルーンは、ポリエチレン、ラテックス、ポリエステルウレタン、ポリウレタン、シラスティック、シリコンゴム、またはそれの組み合わせをこれに限られないが含む医療技術で適切な任意の材料も含んでもよい。更に、内部拡張可能バルーンは第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156に配置された三次内腔(図示せず)と流体連通してもよい。この実施態様において、三次内腔はまた、第2カテーテル150の近位端152から延伸する内部バルーンポートと流体連通する。従って、システム100が操作中であるとき、臨床医は皮下的、経皮的、またはその他の方法で内部バルーンポートにアクセスでき、患者への不快感なしにまたは最小の不快感で拡張可能なバルーン58を拡張または収縮させるのに内部バルーンポートを使用できる。あるいはまた、内部拡張可能バルーンは第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156と流体連通であってもよい。この例では、少なくとも1つの内腔156を通る動脈血流は、心拍の心臓収縮および心臓拡張成分に関連して内部拡張可能バルーンを膨らませ且つ萎ませるように機能する。

内部拡張可能バルーンは、所望の狹窄部を達成するために特定構成の大きさにされてもよい。1つの実施態様では、内部拡張可能バルーンが膨らんでいる間に少なくとも1つのセンサ166を持つ第2カテーテル150の遠位端156の先端における圧力を測定することによって、所望の狹窄部の大きさを得ることができる。いったん所望の中間圧力が得られると、次に、内部拡張可能バルーン容積が最終決定され、その後、定義された期間修正された圧力で静脈を動脈血化させることができる。規定された期間(通常約2-3週間)の終わりに、内部拡張可能バルーンは第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156から取り外されてもよい。

システム100からの内部拡張可能バルーンの挿入、および/または、取り外しは第2カテーテル150の内部バルーンポートおよび関連する三次内腔を通り達成されてもよい。例えば、静脈の動脈血化が実質的に完全であるので、内部拡張可能バルーンが静脈系の圧力を制御するためにもう必要でないなら、内部拡張可能バルーンを内部バルーンポートの使用で収縮させることができ、三次内腔と内部バルーンポートを通じシステム100から抜去することができる。

圧力降下が狹窄部を通り流れる血液で達成されるようにシステム100の他の実施態様は第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156内に狹窄部を提供する他の適切な手段を含んでもよい。例えば、内部拡張可能バルーンの膨張で狹窄部を押しつけることができるが、狹窄部はまた第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156に再吸収可能材料を配置することで押しつけられてもよい。再吸収可能狹窄部はマグネシウム合金およびマンニトールや、ソルビットやマルチトールなどのポリオルを、例えば、これらには限られないがこれらを含むさまざまな材料から成ってもよい。結果として起こる再吸収可能狹窄部の劣化率は、再吸収可能狹窄部を作るためにどんな材料が選択されるかおよび所望の効果を達成するために何が操作されたかに少なくとも部分的に依存し、同様のものを所望の効果を達成するために操作できる。

自動逆行性灌流システム100の前述の部品に加え、自動逆行性灌流システム100は図3に示されるように、第1移植片185と第2第1移植片190を更に含んでもよい。この実施態様において、第1移植片185は突出カニューレ16 (外部動脈壁116を貫き延伸する) の近位端20とコネクタ170に結合される。更に、二次移植片190は、第2 カテーテル150 (静脈血管壁114に配置された) の近位端152とコネクタ170に結合される。従って、この少なくとも1つの実施態様では、吻合が密封されていて、血流は吻合化された静脈114から漏れることを許されない方法で二次移植片190は静脈血管壁114を横断できる。

この様に、第1および第2第1移植片185、190は、静脈および動脈血管114、116の間で細長い吻合の構成を容易にして、その結果、その間に形成された吻合のため2つの血管114、116に加えられる任意の圧力を軽減する。例えばこれには限られないが、少なくとも1つの実施態様では、移植片185、190とコネクタ170の結合した長さは約6センチメートルである。しかしながら、吻合が適用可能な血管と完全に展開された血流の間に形成できる大きさが動脈から関心の静脈血管に達成される限り、移植片185、190は任意の長さも含んでもよいことが理解される。

あるいはまた、自動逆行性灌流システム100がカテーテル10、第2カテーテル150とコネクタ170に加えて第2移植片190を含むだけであってもよい。この実施態様では、コネクタ170は突出カニューレ16の近位端20と第2移植片190に結合される。その上、第2移植片190が静脈血管壁114の開口部を横断するように第2移植片190は、第2 カテーテル150の近位端152に結合される(図5を参照)。

移植片185、190は、周囲の組織を支持するために必要な強さを有する任意の生体親和性の、非再吸収可能な材料も含んでもよく、それらの移植片を通る血流によってもたらされた圧力に耐える。その上、移植片185、190は、カテーテル10と第2カテーテル150がそれぞれ収容される静脈と動脈の間に吻合を形成するために必要な柔軟性を示さなければならない。例えばこれには限られないが、移植片185、190は合成および天然の補綴物、移植片等を含む任意の従来のインプラントも含んでもよい。また、移植片185、190は、異種性組織、相同の組織、高分子材料、ダクロン（Dacron）、フッ素重合体、ポリウレタンなどの天然および合成物をこれに限られないが含む吻合手順で従来的に使用されるものを含むさまざまな適切な材料を含んでもよい。例えばこれに限られないが、第1および第2移植片185、190はGORE-TEX（ゴアテックス）(ポリテトラフルオロエチレン)などの材料を含んでもよい。移植片185、190はへパリンか任意の他の適切な抗凝血剤でコーティングされてもよい。従って、第1移植片185および第2移植片190は、凝固による血流抑制なしに長期間血管内に配置されまたはそれらの移植片を通り、血流を流させることができる。

自動逆行性灌流システム100の少なくとも1つの実施態様において、システム100の部品はパッケージで利用可能である。また、ここで、パッケージはカテーテル10の拡張可能なバルーン58を膨らませるためにバルーンポート62に注入されるべき流体を含む少なくとも1つの殺菌した注射器、および/または第2カテーテル150の拡張可能なバルーン158を膨らませるためにバルーンポート162を含んでもよい。その上、また、パッケージは静脈および動脈のアクセス装置、配送カテーテル、ガイドワイヤーおよび/またはマンドレル、配送中およびコイルが興味のある静脈を動脈血化させるのに使用される実施態様において、折りたたまれた位置でカテーテル10を維持する導入器、業界で知られたプッシャーバーなどの自動逆行性灌流システム100の配送を容易にする装置を含んでもよい。

ガイドワイヤーは、以前はよくその構成部品に支援を提供することによって、血管に自動逆行性灌流システム100の配送を容易にしていた。ガイドワイヤーは業界で知られた任意のガイドワイヤーも含んでもよい。その上、ガイドワイヤーの遠位端はインピーダンス技術の使用を通じガイドワイヤーが挿入される血管の大きさについて寸法を取ることができる複数のインピーダンス電極を含んでもよい。更に、少なくとも1つの実施態様では、インピーダンス電極は、第2カテーテル150の遠位端154の少なくとも1つのセンサ166と同様な方法で遠隔測定法または他の無線手段を通じて遠隔モジュール180にそのような測定値を更に通信できてもよい。少なくとも1つの実施態様において、ガイドワイヤーの遠位端は最遠端に配置されたインピーダンス電極の２つの4極性セットを含んでもよい。

インピーダンス電極によって集められた情報に基づき、臨床医は血管の選択的領域の正確な寸法を得ることができる。この様に、第2カテーテル150の遠位端154に結合された拡張可能なバルーン158は適切な大きさに作られ、拡張可能なバルーン158を膨らませるのに必要である流体または気体の量を、第2カテーテル150を静脈に導入する前に決定できる。例えば、臨床医は、冠状静脈洞のサブ分岐の大きさおよび形状の測定値を得るためにガイドワイヤーの複数のインピーダンス電極を使用できる。インピーダンス電極の仕様と使用に関する詳細は複数の電極は、参照で全体として本明細書に組み入れられる2004年2月19日出願の「System and Method for Measuring Cross-Sectional Areas and Pressure Gradients in Luminal Organs（内腔器官における断面積と圧力勾配を測定するためのシステムおよび方法」）と題する現在係属中の米国特許出願番号10/782,149に詳細に記述される。

図5を参照して、同時選択的自動逆行性灌流システム300の部品は示される。同時選択的自動逆行性灌流システム300(「SSAシステム300」) は静脈血管壁114内配置用に構成された第3カテーテル350およびYコネクタ320を更に含むことを除いて自動逆行性灌流システム100と同様に構成される。特に、SSAシステム300はカテーテル10、第2カテーテル150、第3カテーテル350、コネクタ170、およびYコネクタ320を含む。また、SSAシステム300は自動逆行性灌流システム100に関係して記述されたように、第1移植片185および/または第2移植片190、および遠隔モジュール180を含むことができる事が理解される。

第3カテーテル350は静脈血管壁114内の配置用に第2カテーテル150に隣接して構成される。第3カテーテル350は、第2カテーテル150と同一に構成され、近位端352を有する可撓管、遠位端354および近位端352と遠位端354の間を延伸する少なくとも1つの内腔356を含む。第3カテーテル350の近位端352および遠位端354は開いていて、第3カテーテル350の少なくとも1つの内腔356と連通し、それにより血液が近位端352を通り少なくとも1つの内腔356に流れ、遠位端354から静脈血管114へ戻ることができる。

第3カテーテル350はいずれかが静脈系を通じ脈管内挿入と前進が可能な業界で知られた任意のカテーテルであってもよい。第3カテーテル350は、これには限られないが、ポリウレタンまたはシリコンゴムを含んだ任意の適切な材料を含んでもよい。少なくとも1つの実施態様おいて、第3カテーテル350は静脈血管114の所望の位置に第3カテーテル350の遠位端354の脈管内配送を容易にするために少なくとも1つの内腔356を通りガイドワイヤー310を受けるように構成される (図5と6参照)。更に、第3カテーテル350は、挿入の前に静脈血管114の内に第3カテーテルの延伸配置を容易にするためにへパリンまたは任意の他の適切な抗凝血剤でコーティングされる。

図5に示す通り、第3カテーテル350の遠位端354は第3カテーテル350の外表面に結合された拡張可能なバルーン358を更に含む。操作において、静脈血管壁114内の所望の位置に第3カテーテル350の遠位端354を据えつけるために拡張可能なバルーン358を使用できる。拡張可能なバルーン358は、血管内の挿入に適切な任意の拡張可能なバルーンであって、ポリエチレン、ラテックス、ポリエステルウレタン、ポリウレタン、シラスティック、シリコンゴム、またはそれらの組み合わせをこれには限られないが含むこの機能に適した任意の材料で形成できる。

第2カテーテル150の拡張可能なバルーン158と同様に、拡張可能なバルーン358は適切な大きさに拡張および/または収縮させることができるように臨床医によって制御可能できる。拡張可能なバルーン358の適切なサイズは生体外または生体内で拡張可能なバルーン358のコンプライアンスの測定をこれには限られないが含む業界で知られた任意の技術で決定できる。更に、ガイドワイヤー310が静脈血管壁114内の所望の位置へ第3カテーテル350の遠位端354の配送を容易にするために使用されるとき、静脈血管114に挿入の前に拡張可能なバルーン358を正確な大きさにすることができるように静脈血管114の断面積を正確に測定するためにガイドワイヤー310の遠位端の電極を使用してもよい。

この少なくとも1つの実施態様において、拡張可能なバルーン358は第3カテーテル350の少なくとも1つの内腔356に配置された二次内腔360と流体連通である。この例では、二次内腔360は第3カテーテル350の近位端352から延伸するバルーンポート362に結合される。従って、SSAシステム300が患者に配置されたとき、臨床医は皮下的、経皮的、またはその他の方法でバルーンポート362に容易にアクセスでき、患者への侵襲なしにまたは最小の侵襲で拡張可能なバルーン358を拡張または収縮させるのにバルーンポート362を使用できる。

第2カテーテル150と同様に、第3カテーテル350の遠位端354はそれに結合された少なくとも1つのセンサ366を含む。少なくとも1つのセンサ366は第2カテーテル150の少なくとも1つのセンサ166に同一に構成されてもよく、従って、少なくとも1つのセンサ366は第3カテーテル350の少なくとも1つの内腔356または静脈血管114を通る血流の圧力を監視するために使用されてもよい。また、少なくとも1つのセンサ366は、血液のpH、または二酸化炭素濃度、乳酸、または心臓の酵素の濃度を監視するために使用されてもよい。その上、臨床医が集められた情報にリアルタイムベースその他で容易にアクセスできるように少なくとも1つのセンサ366は、無線技術の使用で集めたデータを遠隔モジュールに無線通信できる。少なくとも1つの実施態様では、少なくとも1つのセンサ366は拡張可能なバルーン358の遠位側で第3カテーテル350の遠位端354に配置される。しかしながら、少なくとも1つのセンサ366が第3カテーテル350の遠位端354の任意の位置に配置されてもよい事が理解される。

SSAシステム300のYコネクタ320は、可撓性材料を含み、近位端322、遠位端324および近位端と遠位端322、324の間に延伸する少なくとも1つの内腔326を有する。Yコネクタ320の近位端322は開いており、しっかりと移植片190に結合されるように構成される。Yコネクタ320の遠位端324はYコネクタ320のボディーから実質的にY形構成で延びる2個の開放端を含む。その結果、Yコネクタ320の遠位端324の2個の開放端は少なくとも1つの内腔326を2個の別々のチャンネルに分割し、その結果、少なくとも1つの内腔326を通り流れる血液は、再び、分岐される。

第2カテーテル150の近位端152はYコネクタ320の遠位端324の2個の開放端の1つに結合され、その結果、Y-コネクタの少なくとも1つの内腔326を通り流れる血流の1部分を受け入れる。同様に、第3カテーテル350の近位端352はYコネクタ320の遠位端324の他の開放端と結合され、その結果、第3カテーテルはY-コネクタの少なくとも1つの内腔326を通り流れる血流の1部分を受け入れる。この様に、同時に体の1以上虚血領域に逆行性灌流するためSSAシステム300を使用できる。

適用において、第2カテーテル150および第3カテーテル350は、図5に示されるように、静脈血管壁114に互いに隣接して配置される。その上、第2と第3カテーテル150、350の遠位端154、354は、虚血組織の選択的部分に動脈血を送達するように、異なった静脈にそれぞれ配置されてもよい。例えば、図6に示されるように、少なくとも1つの実施態様では、同時に2つの別々の冠状静脈、またはサブ分岐に動脈血供給を提供するためにSSAシステム300を心臓314に適用できる。この少なくとも1つの実施態様では、第2と第3カテーテル150、350の遠位端154、354は冠状静脈洞370を通りともに進められる。冠状静脈洞370の直径は約10から約20ミリメートルに亘るので、第2と第3カテーテル150、350の両方がある冠状静脈洞370のカニューレ挿入は、そこを通る血液の正常な順行性流動を閉塞しない。関心の静脈かサブ分岐に達すると、第2と第3カテーテル150、350の遠位端154、354は関心の静脈にそれぞれ独自に位置決めされる。図6に示される例において、カテーテル150は心室間静脈374に配置され、第3カテーテル350の遠位端354は中央心臓の静脈376に配置される。自動逆行性灌流システム100のように拡張可能なバルーン158、358はバルーンポート162、362を通じそれぞれ拡張させられる (図5に示される)ので, 第2と第3カテーテル150、350の遠位端154、354は関心の静脈内の所望の位置にしっかりと据えつけられる。この様に、SSAシステム300は制御された動脈血を心臓314の2つの領域に同時に配送することができその結果、動脈血化することができる。

SSAシステム300の少なくとも1つの実施態様において、システム300の部品はパッケージで利用可能である。ここで、パッケージはまた、それぞれ拡張可能なバルーン158、358を膨らませるためにバルーンポート162、362に注入されるべき流体を持つ殺菌した注射器を含んでもよい。その上、また、パッケージはまた静脈および動脈のアクセス装置、配送カテーテル、少なくとも２つのガイドワイヤー（自動逆行性灌流システム100の配送に関して説明されるように構成される）、配送中およびコイルが興味のある静脈を動脈血化させるのに使用される実施態様において、折りたたまれた位置でカテーテル10を維持する導入器、業界で知られたプッシャーバー（pusher bar）などのSSAシステム300の配送を容易にする装置を含んでもよい。

図7を参照して、システム100を使用することで自動逆行性灌流を実施するための方法400のフローチャートは示される。本方法400は本明細書に冠状静脈洞のカーテル法で心臓を治療することに関して記述されるが、本方法400が逆行性灌流処置を必要とする任意の器官または組織に自動逆行性灌流を実施するために使用されてもよい事が理解される。

方法400およびその実施態様は、局部麻酔で実施でき、どんな動脈の縫合も必要としない。更に、一度据え付けられると、システム100が長期間患者の血管系に留置することができるので、システム100は、長期的治療を患者に提供できる。この様に、オプションがない患者を治療して、彼らの生活の質を大いに高めるのにシステム100と方法400を使用できる。

図7に示されるように、方法400への1つのアプローチでは、ステップ402で、従来の動脈アクセス装置または業界で知られた別の方法で関心の動脈502に局部麻酔で経皮的に穴をあける。例えばこれには限られないが、少なくとも1つの実施態様において、18ゲージ針は大腿動脈または鎖骨下動脈に挿入される。ステップ404で、導入器504内に折りたたまれた位置で収容されたカテーテル10(図8Aを参照)は関心の動脈502に挿入される。カテーテル10の遠位端14が動脈502内の所望の位置に位置決めされた後に、導入器504はカテーテル10がそこに配置されたままで図8Bに示されるように、動脈502から近位方向に抜去される。

少なくとも1つの実施態様において、突出カニューレ16は、導入器504が近位方向に抜去されるとき、突出カニューレ16の近位端20が導入器504から開放される前に、カテーテル10の近位端12が導入器504から開放されるように構成される。この様に、図8Cに示されるように、突出カニューレ16が導入器504の内部に収容されたままに残る一方、カテーテル10の近位端12は動脈壁502の内部に配送される。その上、導入器504はもうカテーテル10の近位端12に対し突出カニューレ16に下方への圧力を適用しないので、突出カニューレ16は、折りたたまれた位置から延伸した位置に移行でき、従って、動脈502またはカテーテル10の本体について平行でない方向に伸びる。この様に、図8Cと8Dに示される通り、突出カニューレ16の近位端20は導入器504によって動脈壁502に形成された開口部を通り導かれる。

従って、カテーテル10が動脈502に配置されたとき、動脈血の一部だけが突出カニューレ16を通り関心の静脈506に別ルートで送られるが、順行性動脈血流は、カテーテル10の近位端12を通り動脈502を通り流れ続くことができる。この様に、動脈502を通る正常な血流は自動逆行性灌流システム100の操作で抑制されない。その上、動脈502を通じ流れる血液の分岐に加えて、動脈壁502を横断する突出カニューレ16は動脈502内の所望の位置にカテーテル10を据えつけるように更に機能する。

カテーテル10が更に拡張可能なバルーン58を含む (図1を参照) 実施態様において, ステップ404は、バルーンポート62に流体を注ぐことによって拡張可能なバルーン58を所望のサイズに膨らませるステップを更に含んでもよい。この様に、拡張可能なバルーン58は動脈502内の所望の位置にカテーテル10を据えつけて、突出カニューレ16が突出する動脈502の開口部を密封するように更に機能する(図8Eを参照)。

ステップ406において、関心の静脈506は、従来の静脈アクセス装置または業界で知られた別の方法で、局部麻酔下で経皮的に穴をあけられる。例えばこれには限られないが、少なくとも1つの実施態様において、18ゲージ針は大腿静脈または鎖骨下静脈に挿入される。ステップ408では、配送カテーテル508は、冠静脈洞入口部にカテーテルを挿入するために静脈506に挿入され静脈506を通り進められる。ガイドワイヤー510は次に、ステップ410で配送カテーテル510に挿入されて、配送カテーテル510の遠位端を通り静脈506の内腔に進められる。その上、ガイドワイヤー510はエックス線(すなわち、蛍光透視検査)の使用、直接ビジョン、経食道心エコー図、他の適切な手段または可視化技術で関心領域に進められる。

図9と10は心臓500に適用される方法400の概略図を示す。特に、少なくともこの１つの実施態様において、ステップ402および404において図9では鎖骨下動脈を含む動脈502は穴をあけられ、カテーテル10はそこに挿入され配置される。更にステップ406において図9では鎖骨下動脈を含む動脈506は穴をあけられ、ステップ408において配送カテーテル508は上大静脈518を通り冠状静脈洞520の冠動脈入口部に進められる。図10に示すように、ステップ410において、ガイドワイヤー510は冠状静脈洞520を通りこの少なくとも1つの実施態様では、心臓500の後静脈522を含む関心の静脈に進められる。

図7を参照して、ステップ410で静脈506に挿入されたガイドワイヤー510は、上述の本明細書に説明されるように、複数のインピーダンス電極を更に含んでもよい。このアプローチでは、ガイドワイヤー510は、その上に配置された複数のインピーダンス電極の使用による関心の血管のサイズを決定するために任意のステップ411で使用されてもよい。この様に、臨床医は、第2カテーテル150に関する使用のために適切な大きさにされた拡張可能なバルーン158を選択するためにインピーダンス電極で発生する測定を使用できる。正確な大きさにされた拡張可能なバルーン158と膨張容積を使用することによって、臨床医は、第2カテーテル150の遠位端154が静脈血管壁に過度の力をかけずに関心の血管にしっかりと据えつけられる事を確認できる。

ガイドワイヤー510がステップ410で関心の血管に進められ、且つ選択的に関心の血管の寸法がステップ411で任意に測定された後に、方法400はステップ412に進む。ステップ412では、第2カテーテル150の遠位端154はガイドワイヤー510の上の配送カテーテル508に挿入される。ステップ412では、第2の遠位端154に、カテーテル150はガイドワイヤー510の上の配送カテーテル508に挿入される。従って、ガイドワイヤー510は第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156によって摺動自在に受け取られる。次に第2カテーテル150の遠位端154はガイドワイヤー510を通り関心領域へ進められ、第2カテーテル150の拡張可能なバルーン158は、目標血管に遠位端154を据えつけるために拡張させられる。図11はステップ412が終了した後に心臓500に適用されるような方法400の概略図を示す。第2カテーテル150の遠位端154が目標血管の所望の位置に置かれて、据えつけられた後どの時点であっても、配送カテーテル508とガイドワイヤー510が関心の静脈から抜去されるかもしれない事が理解される。

第2カテーテル150の遠位端154が目標血管に固定された後、ステップ414では、静脈506と動脈502の間に吻合は形成される。特に、少なくとも1つのアプローチでは、カテーテル10の突出カニューレ16の近位端20はコネクタ170を通り第2カテーテル150の近位端152に結合される。第1移植片185と第2移植片190を含むシステム100の少なくとも1つの実施態様では、コネクタ170は細長い吻合を形成するために第1移植片185と第2移植片190を経由してカテーテル10と第2カテーテル150に結合されてもよい。あるいはまた、更に別のアプローチでは、コネクタ185は突出カニューレ16の近位端20経由でカテーテル10に結合され、且つ第2移植片190だけを経由して第2カテーテル150に結合されてもよい。カテーテル10、第2カテーテル150、第1移植片185および第2移植片190の任意の組み合わせは静脈506と動脈502の間で所望の吻合を形成するためにコネクタ170と関係して使用されてもよい事が理解される。

吻合が形成され、動脈血が吻合を通りその結果、コネクタ170を通り流れたことができた後に、ステップ416では、コネクタ170は、流速、圧力、および動脈血流の任意の他の所望のデータを測定する。コネクタ170は脈管内に配置されたリード線でまたは無線で遠隔モジュール180に集められたデータを遠隔測定法または他の手段で送信する。この様に、臨床医は、容易に遠隔モジュール180に関する血流データを見ることができ、静脈506を維持し、徐々に動脈血化するのに必要な圧力降下の程度を算定できる。

ステップ418で、システム100を通る動脈血流の圧力は、所望の圧力を静脈系に伝えるように変更される。このステップ418では、臨床医が遠隔手段を通じコネクタ170の血流を調節する手段の変更を通じ圧力変更を達成できる。またはシステム100の少なくとも1つの実施態様では、第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156を通る動脈血の流れを部分的に塞ぐために内部バルーンポートを用い第2カテーテル150の内部拡張可能バルーンを膨らませることにより圧力変更を達成できる。その上、システム100の少なくとも1つの代替の実施態様では、臨床医は業界で知られた手段で第2カテーテル150の少なくとも1つの内腔156に必要な圧力降下を達成するように構成された再吸収可能狹窄部を配送してもよい。

あるいはまた、上述の自動逆行性灌流システム100に関係して記述されるように、遠隔モジュール180は、コネクタ170から受け取られたデータを自動的に分析するようにプログラム可能なコンピュータまたは他の処理手段を更に含んでもよく、そのようなデータに基づいて吻合を通り流れる血液の圧力に必要な適切な度合いの調整を決定できる。この実施態様において、ステップ418では、遠隔モジュール180は最適の圧力降下を達成するためにコネクタ170の血流を調節する手段を自動的に調整する。この様に、動脈系と静脈系の間の所望の圧力降下はすぐに達成され、静脈の破裂の危険はかなり減少する。ステップ420で方法400はある期間静脈506を洗浄する変更された圧力を有する動脈血を許容するので、静脈506は適切に動脈血化する。例えばこれに限られないが、患者の静脈系は、静脈506がそれを通り流れる高い血液の圧力に順応できるように約14日間の減少動脈圧を受ける可能性がある。

静脈506の動脈血化を達成した後に、ステップ422では、患者は冠状静脈バイパス移植手術を任意に経験し自動逆行性灌流システム100の部品を取り除かれる可能性がある。しかしながら、上述のように、適切に動脈血化した静脈506を有していても、逆行性灌流療法を必要とする多数の患者は、まだ冠状静脈バイパス移植手術の候補でない可能性がある。万一患者がそのような手順に耐えられない場合、ステップ420で静脈506が動脈血化した後、方法400は直接ステップ424に進むことができる。ステップ424で、第2カテーテル150を通り流れる動脈血の圧力変更は停止する。従って、あらかじめ動脈血化している静脈506は吻合と第2カテーテル150を通る流れる全動脈血流圧にさらされる。少なくとも1つの実施態様では、臨床医は、コントローラ170を調整することによって、圧力変更を停止できる。あるいはまた、遠隔モジュール180で自動的にコントローラ170を調整できる少なくとも1つの実施態様では、遠隔モジュール180は、静脈506があらかじめ動脈血化した後コントローラ170を自動的に調整できる。更に、圧力降下が第2カテーテルの少なくとも1つの内腔156に配置された内部拡張可能バルーンの使用で達成される場合、臨床医は、内部のバルーンポートを通じ内部拡張可能バルーンを萎ませ、その後、第2カテーテルと内部のバルーンポートの三次内腔を通り萎んだ内部拡張可能バルーンを抜去してもよい。動脈血が第2カテーテル150を通り流れるのに従って動脈血の圧力降下を達成するために再吸収可能狹窄部が使用される更に別の実施態様では、所望の期間の後に溶けるように再吸収可能狹窄部を構成でき、その結果、徐々に、時間経過の間に第2カテーテルの少なくとも1つの内腔156を通る血流圧に関し再吸収可能狹窄部が有する影響を減少させる。従って、自動逆行性灌流システム100は長期間、組織の目標領域に酸素を豊富に含む血液を送達するために患者に長期的に据え付けたままにできる。

図12を参照して、 SSAシステム300を使用することで同時選択的逆行性灌流を実施するための方法600のフローチャートは示される。方法600は冠状静脈洞520のカーテル法を通じ心臓500を治療することに関して本明細書に記述されるが、方法600は逆行性灌流処置を必要とする任意の器官や組織に自動逆行性灌流を実施するために使用されてもよい事が理解される。方法400の記述に含まれる方法600のステップを特定するために使われる参照数字は2つの方法400と600の間のステップのように指定する。そのようなものとして、2つの方法400と600の間のステップのように、方法600に関して詳細に400、600について記述されず、方法400の記述を通じそのような記述を得ることができる事が理解される。

方法600およびその実施態様は、局部麻酔で実施でき動脈縫合を必要としない。更に、一度据え付けられると、システム300を患者の血管系に長期間にわたって残し、選択的に静脈506の1つ以上のサブ分岐を逆行性灌流することができるので、SSAシステム300は複数の虚血性部位に同時に長期的処置を送達することができる。

方法600は、方法400に関して上述のように、ステップ402から410に進行する。ガイドワイヤー510が冠状静脈洞520を通り関心の第1静脈へ進められた後に、第2ガイドワイヤー610はステップ602でガイドワイヤー510に隣接する配送カテーテル508に挿入され、配送カテーテル510の遠位端を通り静脈506の内腔に進められる。その後第2ガイドワイヤー610はエックス線(すなわち、蛍光透視検査)の使用、直接ビジョン、経食道心エコー図、他の適切な手段または可視化技術で第2の関心領域に進められる。第2のガイドワイヤー610はガイドワイヤー510と同様に構成され、同様に機能できる。

図13は心臓500に適用されるような方法600の概略図を示す。特にこの少なくとも１つの実施態様において、図13はガイドワイヤー510が心臓500の後部静脈522を含む関心の第1静脈に挿入され、第2のガイドワイヤー610が心臓500の心室間の静脈622を含む関心の第2の静脈に挿入されるステップ602での方法600を示す。

図12を参照して、ステップ602で関心の第2の静脈に挿入されたガイドワイヤー610は、ガイドワイヤー510に関し上述のように、複数のインピーダンス電極を更に含んでもよい。この実施態様では、ガイドワイヤー610は、その上に配置された複数のインピーダンス電極の使用を通じて関心の第2の血管のサイズを決定するために任意のステップ603で使用されてもよい。この様に、臨床医は、インピーダンス電極により発生する測定値を使用でき、第3カテーテル350に関連する使用のための適切な大きさにされた拡張可能なバルーン358を選択する。正確な大きさにされた拡張可能なバルーン358と膨張容積を使用することによって、臨床医は、第3カテーテル350の遠位端354が過度の力を静脈血管壁にかけずに関心の第2の血管にしっかりと据えつけられる事を確認できる。

ガイドワイヤー610がステップ602で関心の第2の血管に進められ、任意に、関心の第2の血管の寸法がステップ603で測定された後に、方法600は、方法400に関して説明されるように、第2カテーテル150がガイドワイヤー510の上に挿入されるステップ412に進む。ステップ604で、第3カテーテル350の遠位端354は第2のガイドワイヤー610の上の配送カテーテル508に挿入される。従って、第2のガイドワイヤー610は第3カテーテル350の少なくとも1つの内腔356によって摺動自在に受け取られる。次に第3カテーテル350の遠位端354はガイドワイヤー610を越え第2の関心領域へ進められ、第3カテーテル350の拡張可能なバルーン358は目標血管に遠位端354を据えつけるように拡張させられる。図14 は心臓500に適用されるようなステップ604での方法600の概略図を示す。第2と第3カテーテル150、350の遠位端154、354が目標血管内の所望の位置に位置決めされて、据えつけられた後の任意な時点では、配送カテーテル508とガイドワイヤー510、610が静脈506から抜去されてもよい事が理解される。

第2カテーテル150の遠位端154と第3カテーテル350の遠位端354の両方が目標血管に固定された後、方法600は、方法400に関して説明されるように、吻合が静脈506と動脈502の間で形成されるステップ414に進む。その後、方法600は、方法400に関して説明されるように、ステップ416から424を通り進む。その上、ステップ418では、内部拡張可能バルーンがカテーテル150、350または再吸収可能狹窄部の一方か両方で使用されるかまたは再吸収可能吻合が第2と第3カテーテル150、350の少なくとも1つの内腔156、356に使われる場合、臨床医が第2と第3カテーテル150、350を通じ独自に圧力降下を調整できる事が認識される。あるいはまた、コントローラ170が吻合を通る血流を調節するための手段を含む少なくとも1つの実施態様では、第2と第3カテーテル150、350の両方を通り流れる動脈血の圧力は実質的に同じである可能性がある。

本明細書に説明されるように、方法600は、1つのごく低侵襲の処置または非侵襲的処置の使用で、組織の2つの異なった虚血領域を同時に且つすぐに治療するために使用されてもよい。その上、方法600は、うっ血性心不全、糖尿病および薬物療法に対する禁忌とは関連づけられない、実施可能な治療法の選択肢を、オプションがない患者に対して提供できる。

心臓組織の自動逆行性灌流を達成するための装置、システム、および方法の様々な実施態様が詳細に本明細書に記述されているが、それらの実施態様はここに記述された非限定的な開示例として単に提供される。この開示の観点から本明細書に説明された実施態様の複数の変化と修正は当業者の1人に明らかになる。従って、開示の範囲から逸脱せずに様々な変更および修正を為す事ができ、同等物がそれらの要素に代用できる事が当業者に理解される。実際に、この開示は、網羅的であることや、開示の範囲を制限することを意図しない。開示の範囲は付加された請求項、およびそれらの同等物によって定義されるべきである。

更に、代表的実施態様について説明する際に、本開示は具体的な1連のステップとして、方法および/またはプロセスを提示した。しかしながら、方法またはプロセスがここに詳しく説明されたステップの特定の順序に依存しない限り、方法またはプロセスは記述されたステップの特定の順序に制限されるべきではない。当業者の1人が理解するように、他のステップの順序も可能である。従って、ここに開示されたステップの特定の順序を請求項の制限として理解するべきではない。加えて、方法および/またはプロセス請求項を書かれた順序にそれらのステップを実施することに制限するべきでなく、当業者は、順序が変えられてもまだ本開示の趣旨と範囲に残る可能性がある事を容易に理解できる。

従って、本開示は、本開示に基づいて当業者にとって明らかなすべての変更および変化を含み、且つ本明細書および付加された請求項は同様のものを包含する事が意図される。

Claims

血液潅流圧を制御するためのカテーテルであって:
前記カテーテルは近位開口端、遠位開口端、前記近位開口端と前記遠位開口端の間に延伸する少なくとも1つの内腔、および通孔を有するカニューレを有する細長いボディーを含み；
前記カニューレの通孔が前記細長いボディーの前記少なくとも1つの内腔の少なくとも1つと流体連通であって、その間に角度が形成されるようにカニューレが細長いボディーから延伸するカテーテル。
前記カニューレの前記通孔は第1の直径を含み、前記少なくとも1つの内腔は第2の直径を含み、前記第1の直径は前記第2の直径未満である請求項1のカテーテル。
前記カニューレは前記角度が約15度と約90度の間を含む実質的に延伸された構成と前記角度が約15度未満を含む実質的に折りたたまれた構成との間で可動である請求項1のカテーテル。
前記カニューレが前記実質的に延伸された構成に向かって偏った請求項3のカテーテル。
前記カニューレに隣接した位置で前記細長いボディーに結合された拡張可能なバルーンを更に含む請求項1のカテーテル。
前記カテーテルの二次内腔を通り前記拡張可能なバルーンとの流体連通するバルーンポートを更に含む請求項5のカテーテル。
前記バルーンポートが皮下移植用に構成される請求項6のカテーテル。
前記拡張可能なバルーンが実質的に膨張した構成であり、前記カニューレが動脈の開口部を通り延伸するように前記カテーテルの前記細長いボディーが動脈血管に配置された時、前記拡張可能なバルーンは動脈の開口部を通る流体漏出を防ぐように構成される請求項5のカテーテル。
前記カニューレの前記通孔が約2.7ミリメートルから約4ミリメートルの間の値を有する直径を含む請求項1のカテーテル。
前記細長いボディーが動脈血管内留置用に構成される請求項1のカテーテル。
カテーテルであって：
近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有する細長いボディーであって前記遠位端は血管を通り流れる流体を受け取るように構成され前記近位端は前記細長いボディーの前記遠位端により受け取られた流体が、そこを通り流れることが出来るよう構成された血管内配置用の細長いボディーと；
前記カニューレと前記細長いボディーの間に角度が形成されるようにカニューレが細長いボディーから延伸し、前記カニューレは前記細長いボディーの少なくとも1つの内腔の少なくとも1つと流体連通する通孔を有し、前記血管の外の細長いボディーの前記遠位端で受けとられた流体の一部を送達するように構成されたカニューレとを含むカテーテル。
前記血管が動脈を含む請求項11のシステム。
静脈の血液潅流圧を制御するためのシステムであって:
動脈血管内配置用の第1カテーテルであって、近位開口端、遠位開口端、前記近位開口端と前記遠位開口端の間に延伸する少なくとも1つの内腔、および前記細長いボディーの前記少なくとも1つの内腔の少なくとも1つと流体連通する通孔を有しその間に角度を形成するように前記細長いボディーから延伸するカニューレを有する細長いボディーを含む前記第1カテーテル；
静脈血管内配置用であって、近位端、遠位端、前記近位端と前記遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有する第2カテーテル；および
前記第1カテーテルの前記カニューレと前記第2カテーテルの前記近位端に結合され、そこを通り流れる流体に関連したデータを測定する手段を含むコネクタを含むシステム。
前記流体が動脈血を含む請求項13のシステム。
前記第1カテーテルの前記カニューレは、実質的に延伸された構成と、実質的に折りたたまれた構成との間で可動で、前記実質的に延伸された構成において約15度と約90度の間の角度を含み、実質的に折りたたまれた構成において約15度未満の角度を含み、前記カニューレが実質的に延伸した構成に向かって偏っている請求項13のシステム。
前記カニューレに隣接した位置における前記第1カテーテルの前記細長いボディーに結合された拡張可能なバルーンを更に含む請求項13のシステム。
前記カテーテルの二次内腔を通り前記拡張可能なバルーンと流体連通するバルーンポートを更に含む請求項16のシステム。
前記カニューレの前記通孔が約2.7ミリメートルから約4ミリメートルの間の値を有する直径を含む請求項13のシステム。
前記第1カテーテルが動脈血管内留置用に構成され、前記第2カテーテルは静脈血管内留置用に構成される請求項13のシステム。
前記拡張可能なバルーンが実質的に膨らんだ構成にあり前記カニューレが前記動脈の開口部を通り延伸するように前記第1カテーテルの前記細長いボディーが動脈血管に配置された時、前記拡張可能なバルーンは、動脈の開口部を通って流体漏出を防ぐように構成された請求項16のシステム。
前記第2カテーテルが前記第2カテーテルの遠位端の外部に結合された拡張可能なバルーンを含む請求項13のシステム。
前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔が前記第1カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と流体連通するように、前記第2カテーテルの前記近位端と前記コネクタに結合された第1移植片を更に含む請求項13のシステム。
前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔が前記第1カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と流体連通するように、前記第2カテーテルの前記カニューレと前記コネクタに結合された第2移植片を更に含む請求項22のシステム。
前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔が前記第1カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と流体連通するように、前記第1カテーテルの前記カニューレと前記コネクタに結合した移植片を更に含む第1請求項13のシステム。
前記第2カテーテルは少なくとも1つの一次内腔と少なくとも1つの二次内腔を含み、前記拡張可能なバルーンは前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの二次内腔と流体連通する請求項21のシステム。
前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの二次内腔を通り前記拡張可能なバルーンと流体連通するバルーンポートを更に含む請求項25のシステム。
前記コントローラが血流を調節するための手段を更に含む請求項13のシステム。
血流を調節するための手段を調整できる遠隔モジュールを更に含む請求項27のシステム。
前記コネクタにより測定されたデータを受信できる遠隔モジュールを更に含む請求項13のシステム。
データを測定するための前記手段は、前記遠隔モジュールに収集されるデータを無線で送信できる請求項29のシステム。
前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔が少なくとも1つの一次内腔と少なくとも1つの二次内腔を含み、前記システムは更に前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの一次内腔に配置された狹窄部を更に含む請求項13のシステム。
前記狹窄部は第1拡張可能バルーンを含む請求項31のシステム。
前記第2カテーテルは更に前記第1拡張可能バルーンと流体連通の三次内腔を更に含む請求項32のシステム。
前記第2カテーテルの前記三次内腔を通り前記第1拡張可能バルーンと流体連通する第1バルーンポートを更に含む請求項33のシステム。
前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの二次内腔を通り前記第1の拡張可能なバルーンと流体連通するバルーンポートを更に含み、前記第1の拡張可能なバルーンと前記第2の拡張可能なバルーンが前記各々のバルーンポートを通じて互いに独立にふくらませ且つ萎ませることができる請求項34のシステム。
前記第2カテーテルの遠位端が静脈血管の状態を監視できる少なくとも1つのセンサを更に含む請求項13のシステム。
近位端と遠位端を有する少なくとも1つのガイドワイヤーを更に含み、前記少なくとも1つのガイドワイヤーが前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔に摺動自在に挿入できる請求項13のシステム。
前記少なくとも1つのガイドワイヤーの遠位端がその上に配置された複数の電極を更に含む請求項37のシステム。
前記複数の電極が更に励磁電極と検出電極の組み合わせを更に含む請求項38のシステム。
前記第2カテーテルに隣接し静脈血管内留置用であり、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間で延伸する少なくとも1つの内腔を有する第3カテーテルを更に含む請求項13のシステム。
静脈血管内留置用に構成され、近位開口端、少なくとも2つの分岐を有する遠位端、および近位開口端の間で延び且つ前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の間で分岐する内腔を有するY-コネクタを更に含み、前記Y-コネクタの前記近位開口端は前記コネクタに結合され、前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の1つは前記第2カテーテルの前記近位端に結合され、および、前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と前記第3カテーテルの前記少なくとも1つの内腔が前記第1カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と流体連通するように、前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の1つは前記第3カテーテルの前記近位端に結合した請求項40のシステム。
静脈の血液潅流圧を制御するためのシステムであって:
動脈血管内留置用の第1カテーテルであって、近位開口端、遠位開口端、前記近位開口端と前記遠位開口端の間に延伸する少なくとも1つの内腔、および前記細長いボディーの前記少なくとも1つの内腔の少なくとも1つと流体連通する通孔を有しその間に角度を形成するように前記細長いボディーから延伸するカニューレを有する細長いボディーを含む前記第1カテーテル；
静脈血管内留置用であって、近位端、遠位端、前記近位端と前記遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有する第2カテーテル；および
前記第1カテーテルの前記カニューレと前記第2カテーテルの前記近位端に結合され、そこを通り流れる流体に関連したデータを測定できるコネクタを含むシステム。
前記第1カテーテルの前記カニューレは、実質的に延伸された構成と、実質的に折りたたまれた構成との間で可動で、前記実質的に延伸された構成において約15度と約90度の間の角度を含み、実質的に折りたたまれた構成において約15度未満の角度を含み、前記カニューレが実質的に延伸した構成に向かって偏っている請求項42のシステム。
前記カニューレに隣接した位置における前記第1カテーテルの前記細長いボディーに結合した拡張可能なバルーンを更に含む請求項42のシステム。
前記第1カテーテルは動脈血管内留置用に構成され、前記第2カテーテルは静脈血管内留置用に構成された請求項42のシステム。
前記拡張可能なバルーンが実質的に膨らんだ構成にあり前記カニューレが前記動脈の開口部を通り延伸するように前記第1カテーテルの前記細長いボディーが動脈血管に配置された時、前記拡張可能なバルーンは、動脈の開口部を通って流体漏出を防ぐように構成された請求項44のシステム。
前記第2カテーテルは前記第2カテーテルの前記遠位端の外部に結合された拡張可能なバルーンを含む請求項42のシステム。
前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔が前記第1カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と流体連通するように、前記第2カテーテルの前記近位端と前記コネクタに結合された第1移植片を更に含む請求項42のシステム。
前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔が前記第1カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と流体連通するように、前記第1カテーテルの前記カニューレと前記コネクタに結合された第2移植片を更に含む請求項48のシステム。
前記コントローラは血流を調節できる請求項42のシステム。
血流を調節するための手段を調整できる遠隔モジュールを更に含む請求項50のシステム。
前記コネクタにより測定されたデータを受信できる遠隔モジュールを更に含む請求項42のシステム。
前記コネクタは集められた前記データを無線で遠隔モジュールに送信することができる請求項52のシステム。
前記第2カテーテルに隣接し静脈血管内配置用であり、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間で延伸する少なくとも1つの内腔を有する第3カテーテルを更に含む請求項42のシステム。
静脈血管内留置用に構成され、近位開口端、少なくとも2つの分岐を有する遠位端、および前記近位開口端の間で延び且つ前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の間で分岐する内腔を有するY-コネクタを更に含み、前記Y-コネクタの前記近位開口端は前記コネクタに結合され、前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の1つは前記第2カテーテルの前記近位端に結合され、および、前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と前記第3カテーテルの前記少なくとも1つの内腔が前記第1カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と流体連通するように、前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の1つは前記第3カテーテルの前記近位端に結合した請求項54のシステム。
静脈を動脈血化するための方法であって：
動脈血管内配置用の細長いボディーであって、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有し、前記遠位端は動脈血管を通じて流れる流体を受け取れるように構成され前記近位端は前記細長いボディーの遠位端により受け取られた前記流体がそこを通じて流れることが出来るように構成された細長いボディーと、
前記細長いボディーとの間に角度が形成されるように細長いボディーから延伸するカニューレであって、前記細長いボディーの少なくとも1つの内腔の少なくとも1つと流体連通する通孔を有し、前記動脈血管の外の前記細長いボディーの前記遠位端で受け取られた流体のある量を前記動脈血管から送達するように構成されたカニューレとを含む第1カテーテルと、
静脈血管内留置用であって、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有する第2カテーテルと、
前記第1カテーテルの前記カニューレおよび前記第2カテーテルの前記近位端に結合され、そこを通り流れる流体に関連したデータを測定する手段を含むコネクタとを含むシステムを提供するステップと；
動脈血の第1の量が前記第1カテーテルの前記細長いボディーの前記少なくとも1つの内腔を通じて流れるよう前記第1カテーテルの前記遠位端を動脈の開口部を通って動脈に導入し、前記カニューレが動脈の開口部を通って延伸し、且つ動脈血の第2の量が前記第1カテーテルの前記カニューレを通じて流れるステップと；
前記第2カテーテルの前記遠位端を動脈血化するべき静脈に導入するステップと;および
前記動脈と前記静脈の間に前記第1カテーテルの前記カニューレと前記第2カテーテルの前記遠位端を前記コネクタと結合させることによって、吻合を形成するステップとを含む方法。
動脈血の量が前記第2カテーテルの前記遠位端を通り動脈血化するべき静脈に流れることが出来るようになる前に、前記第1カテーテルの前記カニューレを通り流れる動脈血の量の圧力を減少させるステップを更に含む請求項56の方法。
前記第1カテーテルの前記カニューレは、角度が約15度と約90度の間を含む実質的に延伸された構成と前記角度が約15度未満を含む実質的に折りたたまれた構成との間で可動であり、前記第1カテーテルの前記遠位端を動脈に導入するステップは：
近位端、鋭い遠位端および前記近位端と前記鋭い遠位端との間に延伸する通孔を有する導入器であって、前記第1カテーテルが前記導入器の通孔に実質的に折りたたまれた構成で摺動自在に配置された導入器を提供するステップと;
動脈の開口部を作るために前記導入器の前記鋭い遠位端で前記動脈に穴をあけるステップと;
前記動脈の開口部を通り前記動脈の前記内腔に前記導入器の前記鋭い遠位端を進めるステップと;
前記第1カテーテルの前記細長いボディーが前記動脈の前記内腔内に残るように前記動脈の開口部を通り前記導入器の前記鋭い遠位端を退かせるステップと;
前記導入器の前記通孔に前記第1カテーテルの前記カニューレを保持するステップと;
前記カニューレが前記導入器の前記通孔から実質的に延伸された構成で開放され、前記動脈の開口部を通り延伸するように、前記導入器の前記鋭い遠位端を退かせるステップとを含む請求項56の方法。
前記システムの前記第1カテーテルは更に前記カニューレに隣接する位置で前記細長いボディーに結合された第1の拡張可能なバルーンを含み、前記第1カテーテルの前記遠位端を動脈に導入するステップは、前記動脈内に前記第1カテーテルの前記細長いボディーを据えつけ、前記動脈の開口部を通る漏出を防ぐために第1の拡張可能なバルーンを膨らませるステップを含む請求項58の方法。
前記第2カテーテルの前記遠位端を動脈血化するべき静脈へ導入するステップは更に：
近位端、遠位端、および前記遠位端と前記近位端の間で延びる通孔を含み少なくとも前記第2カテーテルおよび前記ガイドワイヤーをそこに摺動自在に受けいれることができる配送カテーテルと、近位端と遠位端とを含むガイドワイヤーとを提供するステップと;
前記配送カテーテルを前記静脈の前記内腔に導入するステップと;
前記配送カテーテルの前記遠位端を前記静脈の前記内腔の目標位置または目標位置の近くに進めるステップと;
前記ガイドワイヤーを前記配送カテーテルの前記通孔に導入するステップと;
前記ガイドワイヤーの前記遠位端を前記配送カテーテルの前記遠位端を通り前記静脈の前記内腔に進めるステップと;
前記ガイドワイヤーの上で前記第2カテーテルの前記遠位端に糸を通すことによって、前記第2カテーテルの前記遠位端を前記静脈の前記内腔へと進め且つ前記目標位置または前記目標位置の近くに進めるステップを更に含む請求項56の方法。
前記システムの前記第2カテーテルが、前記第2カテーテルの前記遠位端の外部に結合された拡張可能なバルーンを更に含み、前記目標位置またはその近くの前記静脈の前記内腔に前記第2カテーテルの前記遠位端を据えつけるために前記拡張可能なバルーンを膨らませるステップを更に含む請求項60の方法。
前記目標位置の前記静脈の前記内腔の断面積を測定するステップを更に含む請求項60の方法。
前記ガイドワイヤーの前記遠位端はそこに配置された複数の電極を含み、前記目標位置の前記静脈の前記内腔の断面積を測定するステップは前記ガイドワイヤーの前記電極を使用するステップを更に含む請求項62の方法。
前記複数の電極が励磁電極と検出電極の組み合わせを更に含む請求項63の方法。
前記目標位置の前記静脈の前記内腔の前記断面積を測定するするステップにおいて得たデータに基づく大きさに合わせて前記拡張可能なバルーンを作るステップを更に含む請求項60の方法。
動脈血が前記第2カテーテルの前記遠位端を通り動脈血化するべき静脈に流れることが出来るようになる前に前記第1カテーテルの前記カニューレを通る動脈血流量の圧力を減少させるステップは同様のものを部分的に塞ぐように前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔に狹窄部を配置するステップを含む請求項57の方法。
前記狹窄部が拡張可能なバルーンを含む請求項66の方法。
前記狹窄部が再吸収可能狹窄部を含む請求項66の方法。
前記システムの前記第1カテーテルの前記少なくとも1つの内腔は第1の直径を含み、前記システムの前記第1カテーテルの前記カニューレの前記通孔は第2の直径を含み、前記第2の直径が前記第1の直径未満であるので、圧力差は、前記第1カテーテルの前記細長いボディーを通り流れる動脈血と前記カニューレの前記通孔を通って流れる動脈血の間で達成される請求項56の方法。
前記システムの前記コントローラが血流を調節するための手段を更に含み、前記第2カテーテルの前記遠位端を通り動脈血化するべき静脈に動脈血が流れることが出来るようになる前に前記第1カテーテルの前記カニューレを通る動脈血流量の圧力を減少させるステップは、血流を調節するための手段を調整するステップを含む請求項57の方法。
少なくとも2つの静脈分岐で同時に動脈血化するための方法であって：
動脈血管内留置用の細長いボディーであって、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有し、前記遠位端は動脈血管を通じて流れる流体を受け取れるように構成され前記近位端は前記細長いボディーの遠位端により受け取られた流体がそこを通じて流れることが出来るように構成された細長いボディーと、
前記細長いボディーとの間に角度が形成されるように前記細長いボディーから延伸するカニューレであって、前記細長いボディーの少なくとも1つの内腔の少なくとも1つと流体連通する通孔を有し、前記動脈血管の外の前記細長いボディーの前記遠位端で受け取られた流体のある量を前記動脈血管から送達するように構成されたカニューレとを含む第1カテーテルと、
静脈から延伸する第1静脈分岐内に少なくとも部分的に配置するための第2カテーテルであって、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有する第2カテーテルと、
前記静脈から延伸する第2静脈分岐内に少なくとも部分的に配置するための第3カテーテルであって、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有する第3カテーテルと、
静脈血管内留置用に構成され、近位開口端、少なくとも2つの分岐を有する遠位端、および近位開口端の間で延び且つ前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の間で分岐する内腔を有し、前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の1つは前記第2カテーテルの前記近位端に結合され、且つ、前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の1つは前記第3カテーテルの前記近位端に結合されたY-コネクタと、
コネクタを通り流れる流体に関連したデータを測定する手段を含むコネクタは、前記第1カテーテルの前記カニューレおよび前記Y-コネクタの前記近位開口端に結合できるので、前記コネクタが結合される時、前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と前記第3カテーテルの前記少なくとも1つの内腔とは前記第1カテーテルの前記少なくとも1つの内腔と流体連通するコネクタとを含むシステムを提供するステップと；
動脈血の第1の量が前記第1カテーテルの前記細長いボディーを通じて流れ、且つ動脈血の第2の量が前記第1カテーテルの前記カニューレを通じて流れるように前記第1カテーテルの前記遠位端を動脈に導入するステップと；
前記第2カテーテルの前記遠位端を動脈血化するべき静脈の第1静脈分岐に導入するステップと;
前記第3カテーテルの前記遠位端を動脈血化するべき静脈の第2静脈分岐に導入するステップと;
前記Y-コネクタの前記遠位端を前記静脈に導入するステップと;
前記動脈と前記静脈の間に前記第1カテーテルの前記カニューレと前記Y-コネクタの前記近位端を前記コネクタと結合させることによって、吻合を形成するステップとを含む方法。
動脈血の量が前記第2カテーテルの前記遠位端を通り前記第1静脈分岐に流れるかまたは前記第3カテーテルの前記遠位端を通り前記第2静脈分岐に流れることが出来るようになる前に、前記第1カテーテルの前記カニューレを通る動脈血流量の圧力を減少させるステップを更に含む請求項71の方法。
前記第1カテーテルの前記カニューレは、角度が約15度と約90度の間を含む実質的に延伸された構成と前記角度が約15度未満を含む実質的に折りたたまれた構成との間で可動であり、前記第1カテーテルの前記遠位端を動脈に導入するステップは：
近位端、鋭い遠位端および前記近位端と前記鋭い遠位端との間に延伸する通孔を有する導入器であって、前記第1カテーテルが前記導入器の通孔に実質的に折りたたまれた構成で摺動自在に配置された導入器を提供するステップと;
動脈の開口部を作るために前記導入器の前記鋭い遠位端で前記動脈に穴をあけるステップと;
前記動脈の開口部を通り前記動脈の前記内腔に前記導入器の前記鋭い遠位端を進めるステップと;
前記第1カテーテルの前記細長いボディーが前記動脈の前記内腔内に残るように前記動脈の開口部を通り前記導入器の前記鋭い遠位端を退かせるステップと;
前記導入器の前記通孔に前記第1カテーテルの前記カニューレを保持するステップと;
前記カニューレが前記導入器の前記通孔から実質的に延伸された構成で開放され、前記動脈の開口部を通り延伸するように、前記導入器の前記鋭い遠位端を退かせるステップとを含む請求項71の方法。
前記第2カテーテルの前記遠位端を動脈血化するべき静脈の第1静脈分岐へ導入し前記第3カテーテルの前記遠位端を動脈血化するべき静脈の第2静脈分岐へ導入するステップは更に：
近位端、遠位端、および前記遠位端と前記近位端の間で延びる通孔を含み少なくとも前記第2カテーテルおよび前記ガイドワイヤーをそこに摺動自在に受けいれることができる配送カテーテルと、各々近位端と遠位端とを含む第1および第2ガイドワイヤーとを提供するステップと;
前記配送カテーテルの前記遠位端を前記静脈の前記内腔に導入するステップと;
前記配送カテーテルの前記遠位端を前記静脈の前記内腔の目標位置または目標位置の近くに進めるステップと;
前記第1ガイドワイヤーを前記配送カテーテルに導入するステップと;
前記第1ガイドワイヤーの前記遠位端を前記配送カテーテルの前記遠位端を通り前記静脈の前記第1静脈分岐の目標位置に進めるステップと;
前記第2カテーテルの前記遠位端を前記第1ガイドワイヤーの上に前記配送カテーテルの前記通孔を通り進めるステップと;
前記第2カテーテルの前記遠位端を前記配送カテーテルの前記遠位端を通り前記静脈の前記第1静脈分岐の目標位置に進めるステップと;
前記第2ガイドワイヤーを前記配送カテーテルに導入するステップと;
前記第2ガイドワイヤーの前記遠位端を前記配送カテーテルの前記遠位端を通り前記静脈の前記第2静脈分岐の目標位置に進めるステップと;
前記第3カテーテルの前記遠位端を前記配送カテーテルの前記通孔を通り前記第2ガイドワイヤーに進めるステップと;
前記第3カテーテルの前記遠位端を前記配送カテーテルの前記遠位端を通り前記静脈の前記第2静脈分岐の目標位置に進めるステップとを含む方法。
前記システムの前記第1カテーテルは前記カニューレに隣接する位置で前記細長いボディーに結合された拡張可能なバルーンを更に含み、前記第1カテーテルの前記遠位端を動脈に導入するステップは、前記動脈に前記第1カテーテルの前記細長いボディーを据えつけ、前記動脈の開口部を通る漏出を防ぐため第1の拡張可能なバルーンを膨らませるステップを更に含む請求項73の方法。
前記システムの前記第2カテーテルは前記第2カテーテルの前記遠位端の外部に結合された第1の拡張可能なバルーンを更に含み、前記システムの前記第3カテーテルは前記第3カテーテルの前記遠位端の外部に結合された第2の拡張可能なバルーンを更に含み:
前記静脈の前記第1静脈分岐の前記目標位置に前記第2カテーテルの前記遠位端を据え付けるために前記第1の拡張可能なバルーンを膨らませるステップと;
前記静脈の前記第2静脈分岐の前記目標位置に前記第3カテーテルの前記遠位端を据え付けるために前記第2の拡張可能なバルーンを膨らませるステップと;
前記静脈から前記第1および第2ガイドワイヤーと前記配送カテーテルを抜去するステップとを更に含む請求項74の方法。
前記静脈の前記第1静脈分岐の前記断面積を測定するステップ；と
前記静脈の前記第2静脈分岐の前記断面積を測定するステップとを更に含む請求項71の方法。
前記第1および第2のガイドワイヤーの両方の前記遠位端はそれぞれそこに配置された複数の電極を含み、前記静脈の前記第1静脈分岐の前記断面積を測定し前記静脈の前記第2静脈分岐の前記断面積を測定するステップは前記第1および第2のガイドワイヤーの複数の電極を使用するステップを更に含む請求項77の方法。
前記第1および第2のガイドワイヤーの前記遠位端に配置された複数の電極は更に励磁電極と検出電極の組み合わせを含む請求項78の方法。
前記第1分岐と第2静脈分岐の測定に慎重に基づき前記第1および第2の拡張可能なバルーンをその大きさに合わせて作るステップを更に含む請求項79の方法。
前記動脈血の量が前記第2カテーテルの前記遠位端を通り第1静脈分岐に流れまたは前記第3カテーテルの前記遠位端を通り前記第2静脈分岐に流れることが出来るようになる前に前記第1カテーテルの前記カニューレを通る動脈血流量の圧力を減少させるステップは：
同様のもの部分的に塞ぐように前記第2カテーテルの前記少なくとも1つの内腔に第1の狹窄部を配置するステップ；と
同様のもの部分的に塞ぐ前記第3カテーテルの前記少なくとも1つの内腔に第2の狹窄部を配置するステップを含む請求項72の方法。
前記第1狹窄部が拡張可能なバルーンを含む請求項81の方法。
前記第2の狹窄部が拡張可能なバルーンを含む請求項81の方法。
前記第1狹窄部が再吸収可能狹窄部を含む請求項81の方法。
前記第2の狹窄部が再吸収可能狹窄部を含む請求項81の方法。
前記システムの前記第1カテーテルの前記少なくとも1つの内腔が第1の直径を含み、且つ、前記システムの前記第1カテーテルの前記カニューレの前記通孔が第2の直径を含み、前記第2の直径が前記第1の直径未満であるので、前記第1カテーテルの前記細長いボディーを通り流れる動脈血と前記カニューレの前記通孔を通って流れる動脈血との間で圧力差が達成される請求項67の方法。
前記システムの前記コントローラは更に血流を調節するための手段を含み、且つ、前記動脈血の量が前記第2カテーテルの前記遠位端を通り前記第1静脈分岐に流れまたは前記第3カテーテルの前記遠位端を通り前記第2静脈分岐に流れることが出来るようになる前に前記第1カテーテルの前記カニューレを通る動脈血流量の圧力を減少させるステップは血流を調節するための手段を調整するステップを含む請求項72の方法。
医療手順を実施するためのキットであって：
動脈血管内に配置するための第1カテーテルであって、前記第1カテーテルは近位開口端、遠位開口端、前記近位開口端と前記遠位開口端の間で延伸する少なくとも1つの内腔を有する細長いボディー、および前記細長いボディーの前記少なくとも1つの内腔の少なくとも1つと流体連通する通孔を有しその間に角度を形成するように延伸するカニューレを含む第1カテーテル；
近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有する静脈血管内配置用第2カテーテル；
前記第1カテーテルの前記カニューレと前記第2カテーテルの前記近位端に結合された前記コネクタであって、そこを通って流れる流体と関連したデータを測定するための手段を含むコネクタ；
近位端と鋭い遠位端とその中に摺動自在に前記第1カテーテルを受け入れることができる通孔とを有する導入器；
少なくとも1つのガイドワイヤー；および
少なくとも前記第2カテーテルを前記静脈血管に配送するための配送カテーテルであって、近位端、遠位端、および前記少なくとも1つのガイドワイヤーと前記第2カテーテルをその中に摺動自在に受け入れることができる通孔を含む配送カテーテルを含むキット。
近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間に延伸する少なくとも1つの内腔を有する静脈血管内留置用第3カテーテル；と
静脈血管内留置用に構成され、近位開口端、少なくとも2つの分岐を有する遠位端、および近位開口端の間で延び且つ前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の間で分岐する内腔を有し、前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の1つは前記第2カテーテルの前記近位端に結合され、且つ、前記遠位端の前記少なくとも2つの分岐の1つは前記第3カテーテルの前記近位端に結合されたY-コネクタを更に含む請求項88のキット。
少なくとも1つの移植片を更に含む請求項88のキット。