JP2012510622A - 体液サンプル中の被分析物濃度を測定するための携帯用デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、体液サンプル中の被分析物濃度を測定するための携帯用デバイスであって、測定値を表示する表示手段３と、測定値を保存する測定値記憶装置と、体液サンプル中の被分析物濃度の測定の間に測定値を生成する測定装置と、年月日と時を供給する時計と、測定装置によって供給された測定値及び測定値が得られた測定の年月日及び時を各々が含む複数の測定値データセットを生成し、且つ、測定値データセットを測定値記憶装置に書き込む制御装置と、時計を設定するためにユーザーによって作動される動作要素４とを有し、制御装置が成された設定の量及び方向を示す時刻修正データセットを生成する携帯用デバイスに関する。本発明によれば、制御装置は、時刻修正データセット及び測定値データセットを含む時系列順の並びが生成されるように、時刻修正データセットを測定値記憶装置に書き込む。

Description

本発明は、請求項１の「おいて」書きに規定された構成を有する、体液サンプル中の被分析物濃度を測定するための携帯用デバイスに関する。この種の携帯用デバイスは、特許文献１によって公知であり、例えば、尿、血液及び間隙液のような体液の定量分析に用いられ、すなわち、乳酸塩、コレステロール、特にはブドウ糖といった医学的に重要な被分析物の濃度を測定するために用いられる。

この種の携帯用デバイスは、ユーザーが持ち運び可能であり、例えば、血液及び／又は間隙液のブドウ糖濃度を一日に何回か測定しなければならない糖尿病患者に必要とされている。得られた測定値は、例えば医師のパーソナルコンピュータのような外部評価装置に後ほど転送するために携帯用デバイスの測定値記憶装置内に保存可能である。長期間に亘って得られた測定値を評価することによって、糖尿病のような慢性疾患の治療を最適化することが可能となる。従って、現在の携帯用デバイスは時計を有しているので、測定結果が後で評価される際に、長い期間に亘る被分析物濃度の進行が、保存された時刻情報に関連して分析可能である。

異なる測定値間の時刻依存の関連性は、時計の設定が変更された際に歪められてしまう。このことは、携帯用デバイスがユーザーによって設定できない内部時計を備える場合には避けることができ、こうしたシステムは特許文献２より公知である。医学的に関連性のある被分析物濃度は、通常、一日のリズムに応じた変化を受けるというのが事実であるが、一日の時刻を夏時間及び冬時間の間又は旅行時の異なる時刻帯の間での調節を可能にするような設定機能を備えた携帯用デバイスの時計を提供することが望ましい。長期間に亘って得られた測定値の評価が歪められないようにするために、こうした時刻の調節が規則されることが必要である。

特許文献３は、複数の測定値及びそれぞれの値が得られた測定の日時が、測定値記憶装置内に連続的に保存された測定値データセットを形成するために組み合わされる携帯用デバイスを開示している。時計が設定される際に、変更の量及び方向が、その目的のために設けられている記憶装置（バッファーログ）内に保存されるので、対応する情報を、後で測定値を評価する際に考慮することができる。

国際公開第２００７／０３０４５７号パンフレット 独国特許出願公開第１９７３３４４５号 国際公開第２００７／０３０４６７号パンフレット

そこで、本発明の目的は、携帯用デバイスの一連の測定値を、僅かな入力でもって、行われた時刻設定の変更によって改竄されることなく評価可能な方法を示すことである。

この目的は、請求項１に規定された構成を有する携帯用デバイスによって達成される。さらに有利な発展形は、従属項の主題である。

本発明による携帯用デバイスは、時計が設定されるごとに、設定の量及び方向を示し、且つ、各測定値を含む測定値データセット及び測定値データセットが生成された日時に関する情報と共に携帯用デバイスの測定値記憶装置内に保存される時刻修正データセットを生成する。従って、時刻修正データセット及び測定値データセットから作成された時系列的順序が、本発明の携帯用デバイスの測定値記憶装置内に生成される。従って、時刻修正データセット及び測定値データセットは、対応するデータセットの生成時刻に応じて測定値記憶装置内で分類されている。このことは幾つかの利点を提供する。

・本発明による携帯用デバイスにとって、単一の記憶装置で十分である。従って、部品及び関連する製造コストの節約が可能となる。

・本発明による携帯用デバイスの時計は、ほとんどいつでも設定可能であり、一連の測定値の測定値データセット間に保存可能な時刻修正データセットの数は、測定値記憶装置の容量によってのみ制限される。

一連の測定値データセット内における時刻修正データセットの位置は、対応する時刻修正データセットに関連する測定値データセットを明確に規定する。成された設定の正確な時刻、すなわち、日時は、後の評価のために必要とされず、従って、本発明による携帯用デバイスの時刻修正データセットが、非常に単純な構造で与えられるように記録され又は保存される必要はない。測定値データセット内における時刻修正データセットの記憶位置は、時計が調節された量及び方向と共に、一連の測定値データセットの正確な評価を可能にするのに十分である。

時刻及び時刻修正情報が携帯用デバイス内で評価される必要はないという事実を踏まえ、本発明による携帯用デバイスは、非常に単純で且つそれ故費用効率の高い制御装置を備えることもできる。一連の時系列順のデータセットは、ハードウェアインターフェースを介して何らの困難性も無く、携帯用デバイスの測定値記憶装置から外部装置によって読み出すことができ且ついつでも評価可能であり、全ての関連性のある情報は、時系列順に並べられたデータセット内に含まれている。

評価は、時系列順に並べられた測定値データセット及び時刻修正データセットの任意の希望する量だけ読み出し可能である。希望する数の連続的な測定値データセット間の時刻依存の関連性は、それらの間に配置された時刻修正データセットによって明確に記録されているため、任意の希望する部分的な一連のデータセットが、何らの追加情報を必要とすることなく正確に評価可能となる。このことは、本発明による携帯用デバイスによって得られたデータの、例えば医師のパーソナルコンピュータのような外部装置によるしばらく経ってからの使用及び繰り返しの評価を容易にする。

データの部分的な喪失の場合には、評価が任意の希望する数の連続的なデータセットに制限可能であるので、データの残りの部分の価値が無くなることはない。

本発明のさらなる有利な発展形は、測定値データセット及び時刻修正データセットが同じ長さを有することである。これによって、測定値記憶装置内のデータセットが同じ長さを有するように保存されるべき全ての文字列として、測定値記憶装置のアーキテクチャ及び管理を単純化することを助力する。

時刻修正データセット及び測定値データセットは、例えば特別なデータフィールド又はフラグによって、区別可能である。しかしながら好ましくは、時刻修正データセットは、測定値を格納するフィールドが測定値データセット内で開始する同じ位置において、データセットの開始点と関連して開始するマーカーのようなものによって識別される。このようにして、区別のために付加的なフィールドを必要とすることなく、データセットを有利なように短い長さにすることが可能となる。なぜなら、本発明によって想定されるマーカーは、例えば、測定値データセットの測定値フィールドにおいて、生理学的にあり得ない値を示す文字又はビットの文字列からなるからである。特に有利な課題解決手法によれば、マーカーは、数字９、特に９９で開始する文字列から構成してもよい。

マーカーを数字９で表される文字列で開始するようにすると、例えば、データフィールド内に時刻修正データセット用のマーカーとしてビット列９９又は９９９を使用することが可能となり、そのデータフィールドは、測定値データセット内において、対応する濃度値が実際には決して有り得ないような測定値を含んでいる。

さらに、測定値を格納する測定値データセットのフィールドと同じ長さの時刻修正データセットのマーカーを付与すると好ましい。任意の三桁目が後に続く２つの数字９が、時刻修正データセット用のマーカーとして実施例内に十分記載されているが、より大きい数の文字又は数字は、書き込みエラー又は読み取りエラーから改善された安全性を提供するだろう。

好ましくは、時刻修正データセットを識別するこのようなマーカーは、時刻修正データセットの開始点に配置される。これによって、時刻修正データセットであることが認識可能となる。

本発明のさらなる詳細及び利点は、１つの実施形態及び添付の図面を参照しながら以下に記載されている。

本発明による携帯用デバイスの実施形態である。 携帯用デバイスによって生成されたデータセットのデータ構造である。

図１は、人又は動物の体液サンプル中の被分析物濃度を測定するための携帯用デバイス１の実施形態を示している。図示された実施形態において、携帯用デバイス１は、血液又は間隙液のサンプル中におけるブドウ糖濃度の測定のために、糖尿病患者によって使用されることが意図されている血糖値測定器（ｇｌｕｃｏｍｅｔｅｒ）である。

測定のために、体液サンプルは、キャリアストリップ２の試験領域部分上に付与され、適切な長さのキャリアストリップの搬送ステップの後に、そのように付与された体液サンプル中の被分析物濃度が携帯用デバイス１内で測定装置によって例えば光度的に又は電気化学的に測定される。濃度が試験ストリップ状の消耗材料を用いて測定されるといった方法で、携帯用デバイス１を構成することも可能である。試験要素は、例えば携帯用デバイス内のカートリッジ内に貯蔵されてもよく、或いは、ハウジング内の開口を介して、付与された体液サンプルと共に導入されてもよい。例えばキャリアストリップ２を収容するカセットのような未使用の消耗材料の装着のために、或いは、電池室内の電池を交換するために、ハウジング部品６は着脱可能とされている。

被分析物濃度の測定結果は、例えばセグメントディスプレイ、好ましくは液晶ディスプレイのような、表示手段３によって表示される。こうして得られた測定値は、携帯用デバイス１内に組み込まれた時計によって供給される日時の表示と共に表示されてもよい。マイクロプロセッサのような携帯用デバイス１の制御装置は、測定値から及び対応する測定の日時から、測定値データセットを生成し、それを、ハードウェアインターフェース５を介して外部装置によって読み出し可能な測定値記憶装置内に書き込まれる。

図示された実施形態において、ハードウェアインターフェースは、差し込み式接続として構成されている。しかしながら、ワイヤレスデータ送信のハードウェアインターフェースを構成するようにしてもよい。

ユーザーによって作動される動作要素４は、携帯用デバイス１の動作のため、特に時計の設定のために設けられている。組み込まれた時計が設定されると、携帯用デバイス１の制御装置が時刻修正データセットを生成し、設定の量及び方向を規定し、そのデータセットを測定値記憶装置内に書き込むことによって、時系列順に並べられた時刻修正データセット及び測定値データセットが測定値記憶装置内に生成される。時系列順は、対応するデータセットが生成された時点と関連付けられ、データセットが測定値記憶装置内に単純に順々に保存されるという事実によって、自動的に得られる。

図２は、測定値記憶装置内に保存されたデータセットの構造を示している。図示された詳細は、４つの連続的なデータセットＭ１、Ｔ、Ｍ２及びＭ３の図表示であり、測定値記憶装置内に保存された一連の部分を示している。データセットＭ１、Ｍ２及びＭ３は、測定値データセットであり、レコードＴは、時刻修正データセットである。データセットＭ１、Ｔ、Ｍ２及びＭ３は、すべて同じ長さを有しており、４つのデータフィールドＡ、Ｂ、Ｃ及びＤを含んでいる。

第１データフィールドＡは、４文字長を有しており、測定値データセットＭ１、Ｍ２及びＭ３の場合には、例えばｍｇ／ｄｌにおけるブドウ糖濃度の測定値を含んでいる。時刻修正データセットＴに関し、データフィールドＤは、それを時刻修正データセットとして識別する入力値９９９を含んでいる。

第２データフィールドＢも、４文字長を有しており、測定値データセットＭ１、Ｍ２及びＭ３の場合には、測定がされた日時を示しており、最初の２文字が０〜２４時を識別し、後の２文字が各時間における０〜５９分を示している。時刻修正データセットＴの場合には、データフィールドＢは、時間が変更された量を含んでいる。

図示された実施形態において、時刻修正データセットＴのデータフィールドＤは、調節された時間の分数を含み、０分と２４時間に含まれる最大分数すなわち１１４０分との間の入力値を含んでいる。しかしながら、原則として、時刻修正データセットのデータフィールドの各々の位置に、対応する時間数又は分数を入力することもでき、この場合、データフィールドＢの最初の２桁は時計が調節された時間数を示すのに対して、データセットＢの最後の２桁は時計によって示された分の値が調節された分数を示している。

時刻修正データセットＴの図示された実施形態において、携帯用デバイス１の時計は、２時間だけ調節され、それに応じてデータフィールドＢは、時計が１２０分だけ調節されたことを示すために入力値０１２０を示している。

測定値のデータセットの場合において、図示された実施形態では、第３データフィールドＣは、測定値が得られた日を示しており、最初の２桁は年を示し、次の２桁は月を示し、最後の２桁は日を示している。時刻修正データセットの場合においては、最後の２桁が、時計が調節された日数を示してもよく、それに対して、これら最後の２桁の直前の２桁が月数を示し、最初の２桁が対応する部分の日が調節された年数を示している。

上述した実施形態のデータセットの第４データフィールドＤは、時刻修正データセットのデータフィールドＢ及びＣの入力値が正か負かを示す様々なフラグを含み、それによって、時間設定が変更された方向を示している。例えば、データセットＴにおいて文字Ｂは、時刻が戻されたことをフラグとして示している。好ましくは、データフィールドＤは、データセットが可能性のある書き込みエラー又は読み取りエラーのチェックがされるように、チェックビット又はチェックディジットをさらに含んでいる。さらに、データフィールドＤは、各々の測定値データセットの測定値が予め定められた閾値より大きいか又は小さいかを示す入力値を含んでもよい。

測定値データセットのデータフィールドＢは、測定値データセットにおいては時刻フィールドとして記載され、時刻修正データセットにおいては時刻修正フィールドとして記載される。それに応じて、データフィールドＣは、測定値データセットにおいては年月日フィールドとして記載され、時刻修正データセットにおいては時刻修正フィールドとして記載される。

時計が設定された場合に、時計が調節された量が測定できない場合がある可能性がある。この場合は、例えば携帯用デバイスが初めてか又は長時間の電源異常の後に起動される場合、例えば電池が交換された場合に生じうる。このような場合において、制御装置は、好ましくは、測定値データセット及び時刻修正データセットと同じ長さ及び構造の特別なデータセットを記憶装置内に書き込むだろう。こうした特別なデータセットは、例えばフラグフィールドＤ内に配置される特別なマーカーによって時刻修正データセットと区別可能である。

参照符号リスト
１ 携帯用デバイス
２ キャリアストリップ
３ 表示手段
４ 動作要素
５ ハードウェアインターフェース
Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３ 測定値データセット
Ｔ 時刻修正データセット
Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ データフィールド

Claims (15)

1. 体液サンプル中の被分析物濃度を測定するための携帯用デバイスであって、
   測定値を表示する表示手段（３）と、
   測定値を保存する測定値記憶装置と、
   体液サンプル中の被分析物濃度の測定の間に測定値を生成する測定装置と、
   年月日と時を供給する時計と、
   前記測定装置によって供給された測定値及び該測定値が得られた測定の年月日及び時を各々が含む複数の測定値データセット（Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３）を生成し、且つ、該測定値データセットを前記測定値記憶装置に書き込む制御装置と、
   前記時計を設定するためにユーザーによって作動される動作要素（４）とを有し、
   前記制御装置が成された設定の量及び方向を示す時刻修正データセット（Ｔ）を生成する携帯用デバイスにおいて、
   前記制御装置は、前記時刻修正データセット（Ｔ）及び前記測定値データセット（Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３）を含む時系列順の並びが生成されるように、前記時刻修正データセット（Ｔ）を前記測定値記憶装置に書き込むことを特徴とする携帯用デバイス。
2. 前記測定値データセット（Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３）及び前記時刻修正データセット（Ｔ）が同じ長さを有することを特徴とする請求項１に記載の携帯用デバイス。
3. 前記測定値を含むフィールドが測定値データセット（Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３）内において開始する位置と同じ位置で前記時刻修正データセット（Ｔ）の開始点と関連して開始するマーカーによって、前記時刻修正データセット（Ｔ）が時刻修正データセット（Ｔ）として識別されることを特徴とする請求項１及び２のいずれか一方に記載の携帯用デバイス。
4. 時刻修正データセット（Ｔ）の前記マーカーが、前記測定値を含む測定値データセット（Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３）の前記フィールドと同じ長さを有することを特徴とする請求項３に記載の携帯用デバイス。
5. 前記マーカーが、文字９を示すビットの文字列によって開始することを特徴とする請求項１から４のいずれか１つに記載の携帯用デバイス。
6. 前記マーカーが、時刻修正データセット（Ｔ）の開始点に配置されることを特徴とする請求項１から５のいずれか１つに記載の携帯用デバイス。
7. 前記測定値データセット（Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３）が、該測定が行われた時を示す時刻フィールド（Ｂ）を含み、前記時刻修正データセット（Ｔ）が、前記時刻フィールド（Ｂ）が前記測定値データセット（Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３）内において探し出される箇所で、時が時間設定動作によって変更された分数を示す時刻修正フィールド（Ｂ）を含むことを特徴とする請求項１から６のいずれか１つに記載の携帯用デバイス。
8. 前記測定値データセット（Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３）が、該測定が行われた日を示す年月日フィールド（Ｃ）を含み、前記時刻修正データセット（Ｔ）が、前記年月日フィールド（Ｃ）が前記測定値データセット（Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３）内において探し出される箇所で、年月比が時間設定動作によって変更された日数を示す年月比修正フィールド（Ｃ）を含むことを特徴とする請求項１から７のいずれか１つに記載の携帯用デバイス。
9. 前記時刻修正データセット（Ｔ）が、設定が成された方向を示すフラグフィールド（Ｄ）を含むことを特徴とする請求項１から８のいずれか１つに記載の携帯用デバイス。
10. 前記フラグフィールド（Ｄ）が、分における設定の方向を示し、別のフラグが別の時間単位、好ましくは日における設定の方向を示すことを特徴とする請求項９に記載の携帯用デバイス。
11. 前記制御装置が、前記時計が設定されたときに該設定動作によって変更された参照時間が取得できない場合で且つその結果設定の量及び方向のいずれも示されていない場合に、特別なデータセットを前記測定値記憶装置に書き込むことを特徴とする請求項１から１０のいずれか１つに記載の携帯用デバイス。
12. 特別なデータセットが、マーカーによって時刻修正データセット（Ｔ）と区別可能であることを特徴とする請求項１１に記載の携帯用デバイス。
13. 特別なデータセットを時刻修正データセット（Ｔ）と区別可能にする前記マーカーが前記フラグフィールド内に配置されることを特徴とする請求項１２に記載の携帯用デバイス。
14. 当該携帯用デバイスが血糖値測定器であることを特徴とする請求項１から１３のいずれか１つに記載の携帯用デバイス。
15. 当該携帯用デバイスが電池室を具備することを特徴とする請求項１から１４のいずれか１つに記載の携帯用デバイス。

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