JP2012507705A - キュベット及びキュベットを認証する方法 - Google Patents

Abstract

所定の検出技術を用いて解析される生体試料を格納するキュベットが、開示される。このキュベットは、所定の範囲内の濃度の粒子を含む成形可能な物質から形成される。ユニークなパターンを形成するために、この粒子は、ランダムに分散される。更に、この粒子は測定可能な物理的特性を持つ。その結果、ユニークなパターンは、生体試料を分析するために使用される検出技術を用いて検出可能である。ランダムに分散された粒子により得られるユニークな特性は、複製をほとんど不可能にする。なぜなら、これらの粒子をランダムに分散させるより、所定のパターンで粒子を分散させることはより複雑だからである。

Description

本発明は、測定デバイスにより解析される生体試料を格納するキュベットに関する。本発明は、キュベットを認証する方法にも関する。

今日健康管理において、生体試料の解析量が増加しており、例えばこの領域において発展した技術によりポイントオブケアですぐに実行される。生物学的解析の使用が増加することは、例えば血液サンプルといった生体試料が格納される使い捨てのキュベットの使用量の増加をもたらす。解析を実行するとき、解析結果を生成する測定デバイスにこのキュベットが導入される。

低コスト生産者は、キュベットが導入される現実の測定デバイスの販売からではなく、斯かる使い捨てキュベットの販売を通じて利益が得られることに気付いた。これにより、低コスト生産者によるキュベットの複製が問題になった。低コスト生産者により生産されるキュベットは、この複製されたキュベットが元のキュベットに関して意図される測定デバイスにおいて用いられるとき解析結果の信頼性を減少させ、キュベットの品質に影響を与える。

既知のキュベットにユニークな識別を与える試みとして、例えばバーコードといった識別子を用いてキュベットがラベル付けされることができる。しかしながら、ラベル付けは製造プロセスにおいて追加的なステップを必要とし、斯かるラベルは更に、再生が比較的容易に行われてしまう。従って、信頼性が高いテスト結果を得るため再生が容易ではなく、対応する測定デバイスにおいて容易に認証されることができるキュベットに対する必要性が存在する。

上述した必要性に鑑み、本発明の一般的な目的は、容易に再生されることができないが、認証に関して適合されるキュベットを提供することである。これ及び他の目的は、所定の検出技術を用いて解析される生体試料を格納するキュベットを介して実現される。このキュベットは、所定の範囲内の濃度の粒子を含む、例えば可塑性の物質といった成形可能な物質から形成される。上記粒子は、ユニークなパターンを形成するため、ランダムに分散され、上記粒子が、測定可能な物理的特性を持ち、その結果、上記ユニークなパターンが、上記検出技術を用いて検出可能である。

本発明のユニークなパターンは、ランダムに分散された粒子を用いて、キュベットの識別子として用いられ、キュベットが形成される物質に一体化される。ランダムに分散された粒子により得られるユニークな特性は、複製をほとんど不可能にする。なぜなら、これらの粒子をランダムに分散させるより、所定のパターンで粒子を分散させることはより複雑だからである。

更に、粒子の物理的特性が測定可能であることによってユニークなパターンが検出可能とされる。この手段を用いて、各キュベットは、ユニークで検出可能な識別性を保持する。更に、生体試料を検出するのと同じ検出技術を用いてこのパターンが検出可能であることは、生体試料を解析するときと同じ技術を用いてキュベットを簡単に認証することの基礎を形成する。言い換えると、本発明のキュベットは、ユニークな特性を与えるのに少ない労力で済み、従来技術のキュベットより複製が困難であり、追加的な装置を必要とすることなく容易に認証されるよう構成される。

このキュベットは更に、ハンドル部分と、測定デバイスに導入されるよう構成される導入可能部分とを持ち、上記導入可能部分の少なくとも一部が、生体試料を格納するサンプル保持部分であり、上記ユニークなパターンは、上記サンプル保持部分の外側で上記導入可能部分に含まれる。その結果、ユニークなパターンが、生体試料と共に測定デバイスに導入されることができる。ユニークなパターンがサンプル保持部分から分離していることは、正確な解析結果だけでなく、キュベットの認証が正確に実行されることの基礎を形成する。

更に、粒子のサイズは、マイクロメートルのオーダーとすることができ、好ましくは、１から１０マイクロメートルの範囲とすることができる。例えば、サンプル解析に使用される検出技術により容易に検出される特性を持つマイクロビーズとすることができる。更に、これらの粒子は成形可能な物質において容易に分散するような特性を持つことができる。これは従って、製造プロセス及びユニークなパターンの実現を簡単にする。粒子物質の例は、ガラスである。

このキュベットが、読み出し可能なラベルを具備することができ、上記ラベルが、上記ユニークなパターンの格納されたデジタル表現を含む。これは、キュベットの信頼性が高い認証の基礎を形成する。ここで、格納されたデジタル表現が、キュベットのユニークなパターンと比較されることができる。

このラベルは、同じ検出技術を用いて読み出し可能とすることができる。この場合、ラベルは好ましくはユニークなパターンに隣接して構成される。その結果、ラベルの読み出し及びユニークなパターンの検出には、１つの画像だけで十分である。

更に、物理的特性は、反射率及び透過率の少なくとも一方とすることができる。この場合、検出技術は、画像の光学検出とすることができる。これは、ユニークなパターンの表現を得て、ラベルの格納された表現を読み出すための適切な技術であり、この技術は、生体試料を解析するための共通の技術でもある。他の検出技術は、例えば化学分析を含む。

本発明の第２の側面によれば、所定の検出技術を用いて解析される生体試料を格納するキュベットを製造する方法が提供される。この方法は、所定の範囲内の濃度の粒子を含む成形可能な物質を提供するステップであって、上記粒子が、測定可能な物理的特性を持つ、ステップと、キュベットを上記物質から形成するステップとを有し、上記検出技術を用いて検出可能なユニークなパターンを形成するため、上記粒子がランダムに分散される。

製造プロセスにおいてすでにユニークな特性を構成する粒子を提供することは、ユニークな特性を実現する比較的簡単な方法である。なぜなら、この特性は、例えばマイクロビーズといった斯かる粒子が成形可能な物質においてランダムに分散する性質に属するからである。更に、本発明によるキュベットに関連して説明されるが、斯かるキュベットを複製することはほとんど不可能である。なぜなら、粒子をランダムに分散させるより、所定のパターンで粒子を挿入することによってキュベットを製造する方がずっと難しいからである。

本発明の第３の側面によれば、測定可能な物理的特性を持つ粒子を有する成形可能な物質から形成されるキュベットを認証する方法が与えられる。上記粒子は、ユニークな検出可能なパターンを形成するため、ランダムに分散される。この方法は、例えば血液サンプルといった生体試料を分析するための測定デバイスに上記キュベットを導入するステップと、上記測定デバイスを用いて上記キュベットのユニークなパターンを検出するステップとを有する。

キュベットのユニークなパターンを検出する場合にも、生体試料の解析を実行するための測定デバイスを再利用することは、効率的であり、実際的である。従って、この目的で追加的な検出デバイスが必要とされることはなく、測定デバイスにおいて複製された製品の使用を確実に防止する効果が得られる。

ユニークなパターンの格納されたデジタル表現を有するラベルをキュベットが具備するとき、この方法は、上記格納されたデジタル表現を検証されるべき上記ラベルから読み出すステップと、上記検出されたユニークなパターンと上記格納されたデジタル表現とを比較し、これにより認証について信頼性のある結果を実現するステップとを更に有することができる。

更に、このラベルは、測定デバイスにより読み出し可能であるよう、ユニークなパターンを検出するのに使用される装置を用いて読み出し可能とすることができる。この場合、このラベルは好ましくは、ユニークなパターンに隣接して提供される。その結果、ラベルの読み出し及びユニークなパターンの検出には、１つの画像だけで十分である。

本発明によるキュベット及び測定デバイスの斜視図である。 生体試料を解析し、キュベットを認証するシステムの斜視図である。 本発明の生体試料を解析する例示的な方法を概略的に示すフローチャートである。 測定デバイスにより実行されるキュベットを認証するための例示的な方法を概略的に示すフローチャートである。

以下、本発明の実施形態が、添付される例示的な図面を参照してより詳細に説明されることになる。

本発明は主に、図１に示されるキュベット１０を参照して、以下記載されることになる。

キュベット１０は、例えば可塑性の物質といった成形可能な物質から形成され、例えばガラス・マイクロビーズのような粒子１５ａ〜ｂを有する。この粒子は、キュベット１０が成形される前に、成形可能な物質においてランダムに分散される。更に粒子１５ａ〜ｂの特性は、測定可能である。

キュベット１０は、ハンドル部分１１及び導入可能部分１２を有する。キュベット１０のハンドル部分１１は、患者からの血液サンプルを格納するときユーザにより保持されるよう構成され、キュベット１０の導入可能部分１２の測定デバイスへの挿入を簡単にするよう構成される。キュベット１０の導入可能部分１２は、血液サンプルが格納されるサンプル保持部分１３と、粒子１５ａ〜ｂにより実現される特性によりキュベット１０を一意に識別するよう構成される認証部分１４とに更に分けられる。粒子１５ａ〜ｂは、キュベット１０ごとにこれらの粒子１５ａ〜ｂの互いに対するユニークな位置及び方向により、ユニークなパターンを形成する。粒子１５ａ〜ｂの特性は測定可能であるので、例えばこのパターンの画像を撮影することにより、このユニークなパターンは検出及び格納されることができる。上述されたように、キュベット１０の認証部分１４のユニークなパターンは、キュベットを識別するため専用である。

キュベット上には、ラベル１６が提供される。これは、キュベットのユニークなパターンの格納されたデジタル表現を含む。また代替的にデジタル署名も含む。より詳細には、このラベルは、例えばまずユニークなパターンの認証部分１４の画像を撮影することにより生み出されることができる。この画像は、簡潔なデジタル表現へと変換される。上記署名は、例えば署名アルゴリズムを用いて、デジタル表現から生成される。署名は、例えば認証局のプライベートキーを用いることにより実行されることができる。デジタル表現及びデジタル署名はその後、いわゆる登録データへと組み合わせられる。これは、例えばバーコード、ブロックコード又はＲＦＩＤのような電子識別子の形で、キュベット１０上にラベル１６として印刷されるか、又は他の態様で提供される。代替的に、デジタル表現は、例えば認証方法を実行するデバイスにおけるデータベースに格納される。

デジタル表現をデジタル署名することにより、悪意のある通信相手が有効なデータを生成することはより困難である。なぜなら、この悪意者も有効な署名を必要とするからである。

図２において、キュベット上に格納される血液サンプルを解析し、キュベットを認証するシステムが示される。このシステムは、血液サンプル解析を実行することを目的とする測定デバイス２０と、測定デバイス２０に接続される認証デバイス３０と、認証デバイス３０に接続されるリーダー４０とを有する。

測定デバイス２０は、解析データなどを表示するディスプレイ２１と、キュベット１０が挿入されることができる開口部２２とを持つ。測定デバイス２０は、血液サンプルを解析するよう意図される。この解析は、画像検出技術を介して実現される。画像の光学検出に代わるものとして、この検出は、例えば電気又は化学技術に基づかれることができる。動作において、キュベット１０は、測定デバイス２０に挿入される。これにより、認証部分１４のユニークなパターンが、検出されることができ、キュベット１０のサンプル保持部分１３に格納される血液サンプルが、測定デバイス２０により実行される同じ検出技術を用いて解析されることができる。

リーダー４０は、キュベット１０のラベルを読み出すよう構成され、ラベル１６のタイプに基づき、リーダー４０は、例えばバーコードリーダ又はブロックコードリーダとすることができる。

認証デバイス３０は、リーダー４０により読み出されるデータを受信し、この情報を用いて、キュベット１０を認証するよう構成される。これについては、図３及び図４に関連して更に説明される。認証デバイス３０は、マイクロプロセッサとすることができる。

代替的に、リーダー４０及び認証デバイス３０は、測定デバイスの部分である。

生体試料、ここでは血液サンプルを解析する方法の例が、斯かる方法を概略的に示すフローチャートである図３を参照して以下説明されることになる。

まず、ステップ３０１において、血液サンプルがポイントオブケアで患者から取られ、キュベット１０のサンプル保持部分に格納される。その後、ステップ３０２において、キュベット１０が、測定デバイス２０の開口部２２に挿入される。

ステップ３０３において、キュベットは、図４を参照して更に説明されることになる認証方法を用いて認証される。認証が成功する場合、これは、キュベット１０が問題の測定デバイス２０において用いられる元のキュベットであることを意味し、ステップ３０４は実行される。

ステップ３０４において、血液サンプルは、測定デバイス２０により実行される従来の方法に基づき解析される。

キュベットを認証する方法の例が、斯かる方法を概略的に示すフローチャートである図４を参照して以下説明されることになる。この方法は、コンピュータプログラムのコード部分をデバイス３０に格納し、プロセッサが後述の方法を制御することにより、認証デバイス３０において実現されることができる。

まず、ステップ４０１において、リーダー４０はキュベット１０に提供されるラベル１６を読み出す。

デジタル署名及びデジタル表現が、認証デバイス３０に送信される。その後、ステップ４０２において、認証デバイス３０は、ラベル１６に含まれるデジタル署名を検証する。デジタル署名を生み出すときに使用されるプライベートキーに対応するパブリックキーを用いて、検証が実行される。この検証が有効である場合にだけ、次のステップ４０３が実行される。有効でなければ、プログラム制御は、ステップ４０５へ進み、次のキュベットが検証されるのを待つ。

ステップ４０３において、デジタル署名の有効性が確認され、キュベットが測定デバイス２０に挿入されたあと、例えばキュベット１０のサンプル保持部分の外側の指定された認証部分１４からパターンの画像を撮影することにより、ユニークなパターンが検出される。検出されたユニークなパターンの表現は、認証デバイスに送信される。

次に、ステップ４０４において、ステップ３０１において、ラベル１６から読み出されたデジタル表現と検出されたユニークなパターンとが認証デバイス３０により比較される。これらの２つの間の整合性が充分でない場合、キュベット１０は偽物であると考えられ、問題の測定デバイス２０との互換性はない。

デジタル署名が存在しない場合、デジタル署名に関するステップは、この方法から除外される。

例えば顕微鏡を用いて画像を撮影することにより、ラベルの読み出しとユニークなパターンの検出とに同じ技術が用いられることをキュベット１０の特性が許す場合、ラベル１６の読み出しとユニークなパターンの検出に関するステップ４０１及び４０３は更に、測定デバイス２０により同時に実行されることができる。これは、レーザーを用いて修正されることができるキュベット１０内部の光活性染料を用いることにより実現されることができる。更に、これは、ラベル１６とユニークなパターン１４とが互いに隣接して構成されることを必要とする。

当業者であれば、本発明が好ましい実施形態に限定されるものではない点を理解されるであろう。例えば、粒子の特性は、任意の測定可能な種類、例えば強度又はカラーとすることができ、ユニークなパターンは、様々な検出技術及びこれらの組合せにより測定されることができる。例えば反射測定だけを使う、又は反射及び送信測定の両方を使う等とすることができる。

斯かる及び他の明らかな修正は、添付の特許請求の範囲により規定されるものとして、本発明の範囲に含まれることになると考えられなければならない。上述された実施形態は本発明を限定するものではなく説明するものであり、当業者であれば、添付された請求項の範囲から逸脱することなく、代替的な実施形態をデザインすることができることになることに留意されたい。請求項において、括弧内に配置されるいかなる参照符号も請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。「有する」という語は、請求項に記載される以外の要素又はステップの存在を除外するものではない。ある要素に先行する「ａ」又は「ａｎ」という語は、斯かる要素が複数存在することを除外するものではない。更に、単一のユニットが、請求項に記載される複数の手段の機能を実行することができる。

Claims (15)

1. 所定の検出技術を用いて解析される生体試料を格納するキュベットであって、 前記キュベットが、所定の範囲内の濃度の粒子を含む成形可能な物質から形成され、前記粒子は、ユニークなパターンを形成するため、ランダムに分散されており、
   前記粒子が、測定可能な物理的特性を持ち、前記ユニークなパターンが、前記検出技術を用いて検出可能である、キュベット。
2. ハンドル部分と、測定デバイスに導入されるよう構成される導入可能部分とを持ち、前記導入可能部分の少なくとも一部が、生体試料を格納するサンプル保持部分であり、前記ユニークなパターンは、前記サンプル保持部分の外側で前記導入可能部分に含まれる、請求項１に記載のキュベット。
3. 前記粒子のサイズが、マイクロメートルのオーダーである、請求項１に記載のキュベット。
4. 読み出し可能なラベルを更に具備し、前記ラベルが、前記ユニークなパターンの格納されたデジタル表現を含む、請求項１に記載のキュベット。
5. 前記ラベルが、前記検出技術を用いて読み出し可能であり、前記ユニークなパターンに隣接して構成される、請求項１に記載のキュベット。
6. 前記物理的特性が、反射率及び透過率の少なくとも一方である、請求項１に記載のキュベット。
7. 前記検出技術が、画像の光学検出である、請求項６に記載のキュベット。
8. 所定の検出技術を用いて解析される生体試料を格納するキュベットを製造する方法において、
   所定の範囲内の濃度の粒子を含む成形可能な物質を提供するステップであって、前記粒子が、測定可能な物理的特性を持つ、ステップと、
   キュベットを前記物質から形成するステップとを有し、前記検出技術を用いて検出可能なユニークなパターンを形成するため、前記粒子がランダムに分散される、方法。
9. 前記ユニークなパターンの格納されたデジタル表現を含む読み出し可能なラベルを前記キュベットに提供するステップを更に有する、請求項９に記載の方法。
10. 前記ラベルが、前記ユニークなパターンに隣接して提供され、前記検出技術を用いて読み出し可能である、請求項９に記載の方法。
11. 測定可能な物理的特性を持つ粒子を有する成形可能な物質から形成されるキュベットを認証する方法において、前記粒子が、ユニークな検出可能なパターンを形成するため、ランダムに分散されており、前記方法が、
    生体試料を分析するための測定デバイスに前記キュベットを導入するステップと、
    前記測定デバイスを用いて前記ユニークなパターンを検出するステップとを有する、方法。
12. 前記キュベットが、ラベルを具備し、前記ラベルは、前記ユニークなパターンの格納されたデジタル表現を有しており、前記方法が、
    前記格納されたデジタル表現を前記ラベルから読み出すステップと、
    前記検出されたユニークなパターンと前記格納されたデジタル表現とを比較するステップとを更に有する、請求項１１に記載の方法。
13. 生体試料を解析する方法において、
    測定可能な物理的特性を持つ粒子を有する成形可能な物質から形成されるキュベット上に生体試料を格納するステップであって、前記粒子が、ユニークで検出可能なパターンを形成するため、ランダムに分散される、ステップと、
    請求項１１又は１２の方法を用いて前記キュベットを認証するステップと、
    前記測定デバイスを用いて前記生体試料を解析するステップとを有する、方法。
14. 生体試料を解析するシステムであって、
    キュベット上に格納される生体試料を解析し、前記キュベットにおいてランダムに分散される測定可能な物理的特性を持つ粒子から形成されるユニークなパターンを検出するよう構成される測定デバイスと、
    前記測定デバイスから情報を受信し、前記情報に基づき前記キュベットを認証するよう構成される認証デバイスとを有する、システム。
15. 前記キュベットに提供され、前記ユニークなパターンのデジタル表現を格納するラベルを読み出すよう構成されるリーダーを更に有し、
    前記認証デバイスが、前記リーダーから情報を受信するよう更に構成される、請求項１４に記載のシステム。

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