JP2012501767A - 平坦なランセットの固定法 - Google Patents

Abstract

無菌シート内に封入されたランセットは、該ランセットの無菌性を維持するランセット・パケットであって、ランセット起動に先立ち上記ランセットが無菌シートを偶発的に穿刺することを阻止するランセット・パケットを形成する。ひとつの形態においてランセットは、無菌シートの一部分を該ランセットに対して高温仮留め溶着することにより固定される。代替的に、無菌シートの各部分がランセットにおける開口を貫通して相互に高温仮留め溶着されることで、ランセットの移動を制限する。

Description

本発明は概ね切開の分野に関し、特に、ランセットの起動の間における該ランセットの移動性を阻害せずに、使用に先立ち該ランセットの無菌性を維持する方法に関する。

ランセットが無菌バリヤの背後にシールされるという一体的消耗品用デバイスは提案されている。無菌バリヤの背後にシールされたランセットから帰着する問題は、該ランセットが露出される如く上記無菌バリヤが破損されることである。たとえば、ランセットが固定されなければ、それは偶発的に移動して、上記無菌バリヤを破損及び／又は穿通することがある。破損された無菌バリヤは、ランセットの無菌性を維持しないことがある。汚染されたランセットで切開されたユーザは、該ユーザの感染に繋がり得る。さらに、汚染されたランセットから帰着する試験結果は正確でないことがあり、多くの問題、主としてユーザに対する不適切な健康管理に繋がり得る。

たとえば、接合技術によりランセット・パケットを形成することにより、ランセットが保護パケット内にシールされるという別の一体的消耗品用デバイスが提案されている。幾つかの形態において、上記ランセット・パケットは試験帯片に対して取付けられて、バイオセンサを形成する。ひとつの接合技術は、頂部層材料と底部層材料との間にランセットを位置決めする段階と、各層を上記ランセットの回りに接着テープによりシールしてランセット・パケットを形成する段階とを含む。別の例として、第２の接合技術は、一対の接着剤被覆箔体の間にランセットを挟持する段階であって、各被覆箔体は加熱シールされてランセット・パケットを形成するという段階を含む。いずれの接合技術においても、過剰な接着剤はランセットを各箔体又は各層に接着することが多く、これは、切開プロセスの間におけるランセットの移動性を阻害し又は損ない得る。換言すると、上記ランセットは、一方又は両方の層に付着され、おそらくは、体液サンプルが獲得され得るべき適切な切開口を形成すべくユーザの皮膚内へと適切には駆動されない。付加的に、上記接着テープ及び／又は上記接着剤被覆箔体は、ランセット・パケットの全厚を増大すると共に、診断用構造内に積層され得るランセット・パケットの個数も減少させる。さらに、パケットの各層間に接着テープを適用すべく使用される機械的デバイス、及び、ランセット・パケットを切断して形状化すべく使用されるブレード又は打抜成形工具は、上記機械的デバイス、ブレード及び／又は打抜成形工具から過剰な接着剤を除去するために定期的な洗浄を必要とする。

米国特許出願第１１／５５１，４１４号

故に、この分野における改良に対する要望が在る。

一実施形態において、ランセット・パケット内におけるランセットの固定は、上側の箔体の一部分を上記ランセットに対して仮留め溶着して上記ランセット・パケットを形成することにより達成される。別実施形態において、ランセット・パケット内におけるランセットの固定は、上記ランセットにおける係合開口を貫通して、カバー箔体の薄寸体部同士であって相互に対向するという薄寸体部同士を相互に対して仮留め溶着することにより行われる。たとえば、上記ランセットの上記係合開口を貫通して、対向する薄寸体部同士が相互に押し付けられ又は相互に引き寄せられると共に、相互に対して溶融されることで仮留め溶着部を形成する。

第２実施形態においては、ランセットが起動されたときに該ランセットはスペーサから係合解除され得ると共に、使用後に該ランセットを上記スペーサに関する該ランセットの元の位置に戻し移動して該ランセットが上記スペーサに再係合することで該ランセットを再び固定し得る如く、上記ランセットは該ランセットと上記スペーサとの間の係合解除可能な接続により固定される。ひとつの形態において、上記ランセットは、雄型端部を有する上記スペーサと嵌合すべく構成された受容端部を画成する。別形態において、上記ランセットは、受容端部を画成するスペーサと嵌合すべく構成された雄型端部を含む。

別実施形態において、上記ランセット・パケットは試験要素に対して取付けられることで平坦なバイオセンサを形成する。当該ランセットの移動が阻害され且つこの失敗に終わったランセットから不適切な体液サンプルが得られたときにおける試験帯片の潜在的な浪費を回避するために、試験帯片に対してランセット・パケットを一体化する上で、ランセットの円滑な移動は有用である。さらに、ランセットが当該診断用構造内に装填された後で該ランセットはユーザにより容易にはアクセスされ得ないという、カートリッジ、カセット、計器などの診断用構造においても、ランセットの円滑な移動は有用である。

本発明の更なる形態、目的、特徴、見地、利益、利点及び実施形態は、本明細書と共に提供される詳細な説明及び図面から明らかとなろう。

一実施形態に係る一体的切開式試験帯片の第１の分解平面図である。 図１の一体的切開式試験帯片の第２の分解平面図である。 図１の一体的切開式試験帯片の第３の分解平面図である。 ランセットを伸張位置とした図１の一体的切開式試験帯片の平面斜視図である。 図１の一体的切開式試験帯片の分解底面図である。 別実施形態に係るランセットの平面図である。 一実施形態に係る図６のランセットを含むランセット・パケットの平面図である。 別実施形態に係るランセット・パケットの平面図である。 図８の実施形態からの無菌シートの斜視図である。 一実施形態に係る繋止機構の平面図である。 第２実施形態に係る繋止機構の平面図である。 第３実施形態に係る繋止機構の平面図である。 第４実施形態に係る繋止機構の平面図である。 第５実施形態に係る繋止機構の平面図である。 第６実施形態に係る繋止機構の平面図である。 発射機構の係合ブレードに対して係合された図８のランセット・パケットの斜視図である。 図８のランセット・パケットを取入れた一体的消耗品がランセットの発射に先立ち計器内に装填されたときの斜視図である。

本発明の原理の理解を促進する目的で、次に図面中に示された実施形態に関して参照が為されると共に、該実施形態を記述すべく特定の表現が使用される。但し、これにより本発明の範囲の限定が意図されないことは理解される。本発明が関連する分野における当業者により通常的に想起される如く、記述された実施形態における一切の変更及びさらなる改変、並びに、本明細書に記述された本発明の原理の一切の更なる応用が企図される。

この詳細な説明において、上方若しくは下方、又は、頂部又は底部の如き、各図に関する一切の方向的参照は、記述の簡便性を意図したものであり、それ自体、本発明を、又は、その任意の構成要素を、任意の特定の位置的又は空間的な配向に限定するものでない。

先に論じられた如く、一体的消耗品用デバイスに伴うひとつの問題としては、ランセットが起動されるまで該ランセットの移動が拘束又は制限される如く該ランセットを無菌バリヤの背後にシールすることが挙げられる。もし上記無菌バリヤの背後にシールされている間に上記ランセットが移動可能であるなら、該ランセットは偶発的に移動して上記無菌バリヤを穿刺することがある。その場合、露出されたランセットは汚染されてユーザの感染に繋がることがあり、あるいは、露出されたランセットは潜在的な感染に加えてユーザの負傷を引き起こすこともある。さらに、無菌でない又は破損されたランセットに由来する試験結果は正確でないことがあり、多くの問題、主としてユーザに対する不適切な健康管理に繋がり得る。ランセット・パケット内にランセットを固定すると、操作者が該ランセットを使用する準備ができる前に該ランセットが無菌シートを穿刺することが阻止される。故に、ランセットの無菌性が維持されると共に、操作者又は他の対象者に対する潜在的な負傷、ならびに、ランセットに対する破損も阻止される。本発明者等は、ランセット・パケット内におけるランセットの無菌性を維持すべく、且つ、該ランセットの起動時には該ランセットの円滑な移動を提供すべく、ランセットの移動を制限する独特の固定システムを見出した。ひとつの形態において、ランセットは無菌シートにより部分的に封入され、ランセット・パケットを形成するランセット先端部の無菌性が維持される。一実施形態において、上記ランセット・パケット内における上記ランセットの移動は、上記無菌シートの一部分を該ランセットに対して付着又は高温仮留め溶着（ｈｏｔ ｔａｃｋ ｗｅｌｄｉｎｇ）することにより制限される。別実施形態において、上記ランセット・パケット内における上記ランセットの移動は、該ランセットにおける開口を貫通して対向する一対のカバー箔体又は無菌シートを相互に高温仮留め溶着することにより制限される。さらに別の実施形態において上記ランセットの移動は、該ランセットをスペーサに対して取付けて繋止機構を形成することにより制限される。たとえば該繋止機構は、上記スペーサから上記ランセットを解放すべく、且つ、切開事象の後においては上記ランセットを上記スペーサに対して再取付けすべく構成される。他の実施形態において、上記ランセットの移動は、上記繋止機構と、該ランセットに対する上記無菌シートの高温仮留め溶着との組み合わせにより制限される。幾つかの実施形態において、上記ランセット・パケット及び／又はランセット及びスペーサは、試験帯片に対して取付けられることで一体的消耗品を形成する。

先ず、図１、図２、図３、図４及び図５を参照し、多くの中のひとつの実施形態に係る一体的切開式試験帯片又は一体的消耗品２０が記述される。図１を参照すると、一体的切開式試験帯片２０は、組織に切開口を形成するランセット・アセンブリ又は切開口形成部材２２と、ランセット２２の無菌性を維持するための無菌シート又は箔体２４と、上記切開口から体液を獲得する試験帯片又はバイオセンサ２６とを含んでいる。図示実施形態においてランセット２２及び試験帯片２６は両者ともに、一体的切開式試験帯片２０が全体的に平坦な外観を有する如く、平坦である。平坦であることにより、複数の一体的切開式試験帯片２０がマガジン、カセット、ドラム、カートリッジなどへと取入れられ得ることから、一体的デバイス２０を個別に装填し且つ／又は使用済みの一体的デバイス２０を廃棄する必要性なしで、複数の一体的切開式試験帯片２０が使用され得る。たとえば、全体的に平坦な形状によれば、複数の一体的切開式試験帯片２０が、マガジン内に相互に積層されるか、又は、カセットにおけるリールの回りに巻き付けられ得る。さらに、上記全体的に平坦な形状によれば、複数の一体的切開式試験帯片２０の連続的帯片であって、個別的なユニットへと切断され得るか、カセットなどにおいて使用されるべく取付けられたままとされ得るという連続的帯片を形成すべく複数層の構成材料が積層され得るという連続的プロセスにより、一体的切開式試験帯片２０が製造され得る。但し、他の実施形態において、一体的切開式試験帯片２０は異なる全体的形状を有し得ることを理解すべきである。

図１及び図５において理解され得る如く、ランセット・アセンブリ２２は、切開の間において穿刺部材又はランセット３０の案内を部分的に助力する保持要素又は案内部材２８を有している。ランセット３０は、保持器２８内に画成された案内スロット又は開口３１内に摺動可能に保持される。切開の過程において案内スロット３１は、伸張及び縮動の両方の間において、ランセット３０の移動を案内する。図示実施形態においてランセット３０及び保持器２８は、相互に対して直接的には取付けられない別体的な構成要素である。他の実施形態においては、以下においてさらに詳細に記述される如く、上記ランセットは上記保持器又はスペーサに対して係合解除可能に取付けられる。たとえば、上記ランセットの本体部分は、該ランセットを当該スペーサに対して一体的に保持又は繋止するピン又は雄型端部を有する保持器又はスペーサと嵌合すべく構成された受容端部又は雌型端部を画成する。以下に記述される別の実施例において、上記ランセットの本体部分は、該ランセットを当該スペーサと一体的に保持する受容端部又は雌型端部を画成する保持器と嵌合すべく構成されたピン又は雄型端部を含む。以下に記述されるさらに別の実施形態において、上記ランセットの本体部分は一対の突出側部を含み、且つ、上記スペーサは一対の脚部を含み、各脚部は、上記各突出側部の内のひとつの突出側部を受容して上記ランセットを上記スペーサと一体的に保持すべく寸法設定された凹所を画成している。

図示実施形態において、保持器２８の端部停止部３２は、ランセット３０の移動を制限することにより該ランセット３０を案内スロット３１内に保持すべく、案内スロット３１のスロット開口３４において内方に延在する。他の実施形態において上記保持器は、異なる形状を有すると共に、端部停止部を含まない。ランセット３０は、スロット開口３４より広幅であるひとつ以上の停止縁部３６を備えた本体部分３５を有している。ランセット３０が完全に伸張されたとき、該ランセット３０の停止縁部３６は端部停止部３２と接触し得ることから、該ランセット３０の進行が制限され得る。但し、他の実施形態においては、ランセット３０を発射すべく使用される発射機構が、ランセット３０の進行を制限する。ランセット３０の本体部分３５からは、スロット開口３４のサイズよりも僅かに小寸であるランセット３０のネック部分３７が延在する。ランセット３０が伸張する間、組織が穿通されるときに各端部停止部３２がランセット３０の不都合な回転を制限し得る如く、ネック部３７は各端部停止部３２間に受容される。無菌シート２４は、上記ランセットの面外回転の制約を助力することを銘記すべきである。ひとつの形態においてランセット３０は、起動の間において摩擦を最小化すべく保持器２８よりも１ミル（ｍｉｌ）だけ小径であるが、当然のこととして、他の実施形態において上記寸法は変更され得る。ランセット３０は、ネック部３７から延在して組織を切断すべく構成されたブレード部分又は先端部３８を有する。図示実施形態においてランセット３０は、該ランセット３０を発射機構に対して結合するための係合用切欠き又は開口３９を画成する。ひとつの形態において、ランセット・アセンブリ２２は、少なくとも部分的に医療等級のステンレス鋼により作成されるが、ランセット・アセンブリ２２は、セラミック及び／又はプラスチックの如き他の材料で作成され得ることは理解されるべきである。さらに、案内部材２８及びランセット３０は、異なる材料で作成され且つ／又は別体的に製造され得ることが企図される。一実施形態において、案内部材２８及びランセット３０は、板金が光エッチングされて案内部材２８及びランセット３０の両方を形成するという光エッチング技術により形成され、且つ、別実施形態においては、ランセット・アセンブリ２２がスタンプ成形により製造される。別実施形態において、保持器２８はプラスチック薄寸体から回転金型を介してスタンプ成形されると共に、ランセット３０は金属から作成される。更なる他の実施形態においてランセット・アセンブリ２２は、他の技術により製造され得る。

図１及び図２を参照すると、ランセット・アセンブリ２２が形成された後、該ランセット・アセンブリ２２は次に無菌シート２４内にパッケージ化され得る。以下の考察から理解される様に、ランセット・アセンブリ２２は、該ランセット・アセンブリ２２が殺菌される前に、その間に、又は、その後に、無菌シート２４内にパッケージ化され得る。図示実施形態において無菌シート２４は金属箔の薄寸体であり、且つ、別実施形態において無菌シート２４はプラスチックで作成される。ひとつの特定形態において、無菌シート２４は１９〜３０ミクロン厚みのポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）箔体である。無菌シート２４は他の種類の材料で作成され得ると共に、異なる寸法を有し得ることは理解されるべきである。製造の間において無菌シート２４は、図１に示された如く、中間に折り目又は折り曲げ部４２を備えた２つのフラップ４０へと折り曲げられる。折り曲げの後、図２におけるランセット・アセンブリ２２は、折り目４２が案内スロット３１のスロット開口３４を閉じる如く、２つのフラップ４０の間に挟持される。図３に示された如く各フラップ４０は、スロット開口３４が折り目４２により閉じられ乍らランセット３０は案内スロット３１の内側にシールされる様に、ランセット・アセンブリ２２の表裏の（平坦な）側面に対して夫々固着される。ひとつの形態においては、上記無菌シートを案内部材２８に対して固着するために接着剤が使用される。接着剤は、案内スロット３１の回りにおいて案内部材２８上に塗付されるが、ランセット３０は依然として案内スロット３１内で摺動し得る様に、該ランセット３０に対しては塗付されない。図示実施形態においては接着剤が使用されるが、無菌シート２４は、加熱シール又はレーザ溶接の如き他の手法で案内部材２８と一体的にシールされ得ることを理解すべきである。以下においてさらに詳細に記述される如く、フラップ４０の一方又は両方は、該フラップ４０の一方又は両方の一部分をランセット３０上に高温仮留め又は溶融して仮留め溶着部を形成することにより、ランセット３０に対して付着され得る。上記仮留め溶着部は、該仮留め溶着部が破断されるまで、案内スロット３１内におけるランセット３０の移動を制限する。同様に以下にさらに詳細に記述される如く、フラップ４０の各々の一部分は、ランセット３０の係合用切欠き又は開口３９を貫通して相互に引き寄せられ、且つ、これらの一部分は、各フラップ４０の溶融部分が該フラップ４０同士を相互に引き寄せることで仮留め溶着部を形成すると共に案内スロット３１内におけるランセット３０の移動を制限する様に、溶融される。ランセット３０の移動は、上記仮留め溶着部が破断されるまで、制限される。明瞭化のために、各図は、個々の一体的切開式試験帯片２０が如何に形成されるかのみを示しているが、他の実施形態においては複数の一体的切開式試験帯片２０が連続的プロセスで形成されることが企図される。上記連続的プロセスにおいて無菌シート２４は、リールから巻き出される連続的な帯状体であって、同様にリールから巻き出される複数のランセット・アセンブリ２２の連続的な帯状体又はベルトの回りに折畳まれるという連続的な帯状体である。ひとつの変更例において、上記複数のランセット・アセンブリは、所定位置においてシールされる前に、リールから個別分離される。

相互に対して一旦接合されたなら、ランセット・アセンブリ２２及び無菌シート２４はランセット・パッケージ又はパケット４４を形成する。以前に言及された如く、ランセット・アセンブリ２２は、無菌シート２４内に封入される前に殺菌され得る。ランセット・アセンブリ２２は、幾つか挙げると、化学薬品、加熱、及び／又は、放射線による殺菌技術の如き当業者が想起する任意数の殺菌技術により殺菌され得る。ランセット・アセンブリ２２の全体又は一部分が殺菌され得ることを理解すべきである。たとえば、もしその様に所望されるなら、ランセット３０及び案内スロット３１が殺菌され得る。別実施形態においては、ランセット・アセンブリ２２がランセット・パッケージ４４の内側にパッケージ化された後で、該ランセット・アセンブリ２２は殺菌される。ひとつの形態においては、ランセット３０が無菌シート２４により一旦封入されたなら、放射線殺菌技術が使用される。ランセット・パッケージ４４に依れば、上記試験帯片をランセット殺菌の不都合な影響に晒すことなく、ランセット・アセンブリ２２の殺菌が行われ得る。

図示実施形態において、試験帯片２６は電気化学的形式の試験帯片である。ひとつの特定形態において、試験帯片２６はＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ（登録商標）ブランド試験帯片の改変版（ロッシュ・ダイアグノスティックス社［Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ］）を含むが、他の形式の試験帯片が使用され得ることが想起される。たとえば、他の実施形態における試験帯片２６は、光学的形式の試験帯片を含み得るか、又は、他の様式で流体サンプルを分析し得る。一端にて、図示実施形態における試験帯片２６は、計器に対してサンプルの読取値を伝達する電気接点４７を備えた接続部分４６を含む。接続部分４６とは逆側に、試験帯片２６は、ランセット３０により形成された切開口から毛管作用により体液サンプルを吸引すべく構成された毛管開口４９を有する毛管チャネル４８を有している。理解されるべきである様に、試験帯片２６は毛管チャネル４８の内側に、作用電極、対向電極及び基準電極の如き各電極と、流体サンプルを分析するための試薬とを含む分析領域を含んでいる。ひとつの形態において、接続部分４６は計器に対して接続され、且つ、上記分析領域における各電極からのサンプル読取値は上記電気接点を介して上記計器へと伝達される。

図３及び図４において、試験帯片２６は解放スロット５１をさらに画成し、カム・アームのブレード先端部は、装填及び発射の間においてランセット３０に係合するときに、該解放スロットを貫通して延在する。これに加え、解放スロット５１は、流体が収集されるにつれて毛管チャネル４８から空気を排気すべく使用され得る。解放スロット５１の長さは、ランセット３０を起動すべく使用される発射機構の切開ストロークの長さを概略的に近似する。ランセット・パッケージ４４が試験帯片２６に対して取付けられたとき、ランセット３０上の係合用切欠き３９は、試験帯片２６における解放スロット５１と整列される。一実施形態において、上記発射機構に対するカム・アームのブレード先端部は、ランセット３０の係合用切欠き３９を通り、解放スロット５１内にも延在する。その様にするとき、上記ブレード先端部は無菌シート２４を突き抜く。切開の間、上記カム・アームは上記ブレードを介し、試験帯片２６に対してランセット３０を伸張かつ縮動させる。図４に示された如く、ランセット３０が伸張するにつれ、該ランセット３０の先端部３８は折り目４２にて無菌シート２４を穿刺する。ひとつの形態において、ランセット３０による穿通を支援すべく、無菌シート２４は折り目４２にて脆弱化されるが、他の形態において、折り目４２は脆弱化されない。ランセット３０が案内スロット３１の内側に一旦戻し縮動されたなら、無菌シート２４の２つのフラップ４０は摩擦によりランセット３０を内側に保持し得る。ランセット３０を斯かる様式で係止することにより、一体的切開式試験帯片２０による偶発的な穿通のリスクは低減される、と言うのも、ランセット３０を手動的及び／又は偶発的に起動することはさらに困難だからである。ランセット・アセンブリ２２は、ランセット３０を係止する他の構造を取入れ得ることは理解されるべきである。たとえば、ランセット３０における係合用切欠き３９は、突出部又はノブにより置き換えられ得る。上記ランセットは、無菌シート２４の穿通を必要としない非機械的及び／又は非接触式の技術により発射され得ることも企図される。一例として、別実施形態においてランセット３０は磁化されると共に、音声コイル駆動器を介して磁気的に発射される。切開の以前及び以後においてランセット３０を無菌シート２４内に封入すると、汚染のリスクが低減されると共に、偶発的な負傷のリスクもまた低減される。

図６及び図７を参照して、一実施形態に係る切開システムが記述される。理解され得る如く、図６は、図１乃至図５に関して上述されたランセット３０と共通する幾つかの特徴を共有するランセット１８０を示している。たとえばランセット１８０は、各停止縁部３６と、ネック部分３７と、先端部３８と、係合開口（切欠き）又はキー孔１４２とを備えた本体部分３５を有している。簡潔さのために、これらの共通の特徴は以下において詳細には記述されないが、言及したことにより本明細書中に援用される２００６年１０月２０日に出願された特許文献１におけるこれらの共通特徴に関する先の考察、及び、上記の記述が参照される。ランセット１８０は、以下においてさらに詳細に記述される如く無菌シート２４の一部分１８８が該ランセット１８０に対して付着又は溶着される該ランセット１８０上の箇所を特定する仮留めスポット１８２を含んでいる。図示実施形態において、仮留めスポット１８２は、本体部分３５上に配置される。理解され得る如く、仮留めスポット１８２にてランセット１８０に対して取付けられた無菌シート２４の一部分１８８は、使用又は起動に先立ちランセット１８０を固定又は繋止することで、無菌シート２４の破損を回避する。無菌シート２４からランセット１８０を解放するために、ブレード又は他のデバイスは無菌シート２４の部分１８８を突き抜くことで、無菌シート２４とランセット１８０の仮留めスポット１８２との間の結合部又は仮留め溶着部を破断する。別実施形態においては、無菌シート２４と仮留めスポット１８２との間の仮留め溶着部を破断すべく、ランセット１８０が駆動される。上記仮留め溶着部又は結合部が破断された後、ランセット１８０の移動は無菌シート２４及び仮留め溶着部１８８により阻害されない。

前述の如く、仮留めスポット１８２はランセット１８０上に配置されることで、無菌シート２４とランセット１８０との間の取付けの箇所を特定する。たとえば、仮留めスポット１８２はネック部分３７上に配置され得る。さらに、他の実施形態においては、ランセット１８０上にひとつ以上の仮留めスポット１８２が配置され得る。図示された如く、仮留めスポット１８２は円形状であるが、他の実施形態において仮留めスポット１８２は、幾つか挙げると、矩形、三角形、又は、楕円形の如く異なる様に形状化され得る。

上述された如く、仮留めスポット１８２は、無菌シート２４の部分１８８が該仮留めスポット１８２の箇所にてランセット１８０に対して付着される如く、該ランセット１８０上で寸法設定、形状化及び位置決めされる。ランセット１８０に対して無菌シート２４の部分１８８を付着させると、ランセット・パケット１８４内においてランセット１８０は固定される。無菌シート２４の部分１８８をランセット１８０に対して付着させるひとつの技術は、仮留めスポット１８２の箇所にて部分１８８をランセット１８０上へと溶融させることによる。特に、無菌シート２４をランセット１８０上へと溶融させるひとつの形態は、レーザによるものである。

本実施形態の目的に対し、無菌シートをランセットに対してレーザ溶接する基礎となる原理は、任意の所定形式のレーザに対し、（それを透過する結果として）該レーザのエネルギを吸収しない清澄な（すなわち透明な）物質、及び、このエネルギを吸収する黒色の（すなわち吸収性の）物質が在る、ということである。以下においてさらに詳細に説明される如く、“清澄な（ｃｌｅａｒ）”及び“黒色の（ｂｌａｃｋ）”という語句は、各物質のレーザ・エネルギ吸収特性に言及しており、必ずしも、その半透明性、不透明性又は色に言及しているのではないことを銘記することは重要である。一実施形態において、これらの隣接する清澄な物質及び黒色の物質は本質的に同一的に化学的及び物理的である（たとえば、同一又は殆ど同一であるポリマ基材、同一又は殆ど同一である融点）。他の実施形態において、これらの隣接する清澄な物質及び黒色の物質は、同一的に化学的かつ物理的ではない。図６及び図７に示された実施形態において、レーザは、ランセット１８０の仮留めスポット１８２上に位置された無菌シート２４の清澄な層に向けて導向される。上記レーザのエネルギは清澄な無菌シート２４を透過し、且つ、黒色の仮留めスポット１８２により吸収される。黒色の仮留めスポット１８２は高温となる一方、該仮留めスポット１８２に対応する無菌シート２４の部分１８８は溶融する。溶融された部分１８８は次に冷たくなり、無菌シート２４をランセット１８０に対して付着させる仮留め溶着部１８６を残置する。レーザ溶接の他の技術は、以下において考察される。

部分１８８をランセット１８０上で溶融させる別の技術は、高温ピンである。高温ピンは仮留めスポット１８２の箇所にて無菌シート２４に対して熱を付与することで、部分１８８を溶融させ、且つ、無菌シート２４とランセット１８０との間に仮留め溶着部１８６を形成する。

ひとつの形態において、仮留めスポット１８２は、ランセット１８０の表面を化学的にエッチングすることで該表面上に生成される。他の形態において仮留めスポット１８２は、ランセット１８０の表面の一部分を塗装する、ランセット１８０の表面上に暗色のスポットを印刷する、ランセット１８０の表面の一部分に対して接着剤マーカを付与する、且つ／又は、ランセット１８０の表面の一部分を焼成し又は焦がすなどの如き、他の技術により形成され得る。典型的に、仮留め溶着部１８６のサイズ及び形状は、仮留めスポット１８２のサイズ及び形状に対応する。仮留め溶着部１８６は、該仮留め溶着部１８６とランセット１８０との間の付着部を破断してランセット１８０を無菌シート２４から解放するために必要とされる剪断力の大きさに依存して寸法設定され得る。たとえば、小さなサイズの仮留め溶着部１８６を破断するために必要な力と比べて、さらに大きなサイズの仮留め溶着部１８６は、無菌シート２４からランセット１８０を解放するためにさらに大きな力を必要とする。

図８及び図９を参照して、別実施形態に係る切開システムが記述される。図８は、図１及び図６に関して夫々上述されたランセット３０及びランセット１８０と共通する幾つかの特徴を共有するランセット２８０を示している。ランセット２８０は、ランセット１８０の係合開口１４２と類似する係合開口２８２を画成する。簡潔さのために、これらの共通の特徴は以下において詳細には記述されないが、これらの共通の特徴に関する先の考察が参照される。前述の如く、ランセット２８０は案内部材２８内に載置される。無菌シート２４は、ランセット２８０及び案内部材２８上に折畳まれることで、ランセット・パケット２８４を形成する。

図８及び図９に示された如く、無菌シート２４は、ランセット２８０が該無菌シート２４内に封入されたときにランセット２８０の係合開口２８２上に位置される仮留めスポット２８６を含んでいる。この形態において仮留めスポット２８６は、図９に示された如く、上記無菌シートのフラップ４０の各々上の形状を形成する。仮留めスポット２８６は上述の仮留めスポット１８２と類似するが、該仮留めスポット２８６は無菌シート２４上に配置される。仮留めスポット２８６は、任意の形状又はサイズとされ得る。

ひとつの形態において、各仮留めスポット２８６は、各フラップ４０が係合開口２８２を介して相互に引き寄せられることで、該係合開口２８２を貫通して各フラップ４０を相互に押し付ける様に溶融される。各フラップ４０の溶融された仮留めスポット２８６が冷えるにつれ、仮留め溶着部２８８が形成されて、ランセット・パケット２８４におけるランセット２８０の移動が制限される。たとえば、ランセット２８０の積送の間に又はその使用に先立ち該ランセット２８０が移動したとしても、該ランセット２８０が無菌シート２４を穿刺しない様に、仮留め溶着部２８８はランセット・パケット２８４内におけるランセット２８０の移動を制限する。皮膚における切開口を形成するために、ブレード又は他の突き抜き機構が仮留め溶着部２８８を突き抜くことで、各フラップ４０間の結合を破断して各フラップ４０を分離する。別実施形態においてランセット２８０は、仮留め溶着部２８８を破断して各フラップ４０を分離させるに十分な力により起動される。いずれの実施形態においても、仮留め溶着部２８８が突き抜かれ又は破断された後、無菌シート２４の各フラップ４０はもはやランセット２８０の移動を阻害しない。

特に、各仮留めスポット２８６をフラップ４０上で溶融するひとつの形態は、レーザによるものである。本実施形態の目的に対し、２枚の無菌シートを相互に対してレーザ溶接する基礎となる原理は、任意の所定形式のレーザに対し、（それを透過する結果として）該レーザのエネルギを吸収しない清澄な（すなわち透明な）物質、及び、このエネルギを吸収する黒色の（すなわち吸収性の）物質が在る、ということである。先に説明された如く、“清澄な”及び“黒色の”という語句は、各物質のレーザ・エネルギ吸収特性に言及しており、必ずしも、その半透明性、不透明性又は色に言及しているのではないことを銘記することは重要である。一実施形態において、これらの隣接する清澄な物質及び黒色の物質は本質的に同一的に化学的及び物理的である（たとえば、同一又は殆ど同一であるポリマ基材、同一又は殆ど同一である融点）。図８及び図９に示された実施形態において、レーザ光線は、ランセット２８０の係合開口２８２上に位置された無菌シート２４の各仮留めスポット２８６に向けて導向される。レーザ光線は仮留めスポット２８６の各々に向けて導向され得ると共に、両方の仮留めスポットに対して順次的に又は同時的に印加され得る。仮留めスポット２８６は、上記レーザのエネルギを吸収する。無菌シート２４の仮留めスポット２８６は、高温となり且つ溶融する。溶融された仮留めスポット２８６は次に冷えて仮留め溶着部２８８を残置し、これは、無菌シート２４の各フラップ４０を、係合開口２８２を貫通して相互に付着させる。

一実施形態において、各フラップ４０の溶融は、いずれかのフラップ４０の全厚を通しては行われない。すなわち、黒色の仮留めスポット２８６は典型的に、所定のレーザ・エネルギに対し、該仮留めスポットの一定の深度まで溶融される。

各仮留めスポット２８６を溶融すると共に、ランセット２８０の係合開口２８２を貫通して各フラップ４０同士を相互に引き寄せる別の技術は、高温ピンである。高温ピンは、各仮留めスポット２８６の箇所において無菌シート２４に対して熱を付与することで、各フラップ４０を溶融させ、且つ、ランセット２８０の係合開口２８２を貫通して各フラップ４０同士を押し付けて相互に引き寄せる仮留め溶着部２８８を形成する。

仮留め溶着部２８８は典型的に、仮留めスポット２８６の形状及びサイズに対応する。一実施形態において仮留め溶着部２８８は、ランセット２８０の全厚を超えない。この実施形態においては、仮留め溶着部２８８がランセット２８０の全厚を超えないので、ひとつのカートリッジ又は計器内に付加的なランセット・パケット２８４が積層され得る。

図１０に示された別実施形態は、ランセット３８０の移動を解除可能に拘束する繋止機構３７８を示している。繋止機構３７８は、スペーサ３８２により解除可能に固定されたランセット３８０を含んでいる。ランセット３８０は、上述のランセット１８０と類似している。別形態において、ランセット３８０及びスペーサ３８２は試験帯片２６に対して結合される。付加的に、ランセット３８０及びスペーサ３８２は無菌シート２４内に封入されることで、上述された如くランセット・パケットを形成し得る。この実施形態において、ランセット３８０はスペーサ３８２により解除可能に固定されることで、ランセット３８０の起動と、スペーサ３８２からの該ランセット３８０の係合解除とに先立ち、無菌シート２４の一体性を維持する。ランセット３８０は、基端部３８６において受容端部３８４を画成する。スペーサ３８２は、ランセット３８０の受容端部３８４と接続される挿入部分３８８であって、該スペーサ３８２と一体的にランセット３８０を保持又は繋止するという挿入部分３８８を含んでいる。受容端部３８４及び挿入部分３８８は、該挿入部分３８８及び受容端部３８４が相互に嵌合する如く、同様に寸法設定かつ相補的に形状化される。図示実施形態において、受容端部３８４はキー溝形状を形成し、且つ、挿入部分３８８は対応するキー形状を形成する。受容端部３８４及び挿入部分３８８はまた、ランセット３８０又はスペーサ３８２が強制的に分離されるときに受容端部３８４が挿入部分３８８を解放する様にも構成される。

基端部３８６は、変形可能部分３９２に隣接する解放スロット３９０を画成する。挿入部分３８８が受容端部３８４に挿入され又はそれから取り外されるにつれ、変形可能部分３９２及び解放スロット３９０は必要に応じて変形する。変形可能部分３９２及び解放スロット３９０が変形するにつれ、ランセット３８０を保持するユーザは、繋止機構３７８に対してスプリング的特性を与える触覚的感覚を感じ、且つ／又は、聴覚的音響が聞こえる。さらに、ランセット３８０の使用後、挿入部分３８８は受容端部３８４内に再挿入されることで、ランセット３８０をスペーサ３８２と一体的に固定し得る。ランセット・パケットにおいてランセット３８０をスペーサ３８２に対して再取付けすると、使用済みのランセット３８０により対象者が偶発的に突き刺される可能性が低減される。一実施形態において、受容端部３８４はランセット４０２の表面を化学エッチングすることにより形成される。

別実施形態において、図１１には、スペーサ４０４により解除可能に固定されたランセット４０２を有する繋止機構４００が示される。繋止機構４００は、繋止機構３７８と類似している。繋止機構４００は、ランセット４０２及びスペーサ４０４を含んでいる。ランセット４０２は、上述のランセット１８０と類似している。簡潔さのために、ランセット１８０と比較したランセット４０２の類似の特徴は、以下においては記述されない。ランセット４０２は、基端部４０８における受容端部４０６を画成する。受容端部４０６は受容端部３８４と類似している。スペーサ４０４は、挿入部分４１０を含んでいる。該挿入部分４１０は挿入部分３８８と類似している。図示実施形態において、挿入部分４１０はキー形状を形成し、且つ、受容端部４０６は対応するキー溝形状を形成する。他の実施形態において、挿入部分４１０及び受容端部４０６は異なる様に形状化されるが、依然として相互に相補的である。基端部４０８は、解放スロット４１２と挿入部分４１０との間に位置された変形可能部分４１１を含んでいる。但し、受容端部４０６は、一対の解放スロット４１２間に位置された変形可能部分４１１を含んでいる。図示された如く、スロット４１２の各々は、受容端部４０６のキー溝形状から拡開する。さらに、スロット４１２の各々は弧状又は三日月形状であるが、他の実施形態においてスロット４１２は異なる様に形状化され得る。挿入部分４１０が受容端部４０６内へと挿入されるときに変形可能部分４１１及び各解放スロット４１２は変形することから、ユーザは、繋止機構４００に対してスプリング的特性を与える聴覚的音響が聞こえ、且つ／又は、触覚的感覚を感じる。ランセット４０２が使用された後、スペーサ４０４に対する該ランセット４０２の移動は固定され得る。たとえば、挿入部分４１０が受容端部４０６内に挿入されることでランセット４０２をスペーサ４０４と一体的に繋止し、ランセット４０２の移動が制限されると共に、使用済みの該ランセット４０２による偶発的な突き刺しが阻止される。ランセット４０２がスペーサ４０４に対して再取付けされた後、該ランセット４０２の移動は固定されることで、スペーサ４０４から離間する該ランセット４０２の偶発的な移動が回避される。

図１２には、スペーサ４２４により解除可能に固定されたランセット４２２を有する繋止機構４２０が示される。ランセット４２２は、上述のランセット１８０と類似している。簡潔さのために、ランセット１８０と比較したランセット４２２の類似の特徴は、以下においては記述されない。ランセット４２２は、基端部４２８における受容端部４２６を画成する。スペーサ４２４は、ランセット４２２の受容端部４２６内へと挿入される挿入部分４３０を含んでいる。受容端部４２６及び挿入部分４３０は、挿入部分４３０が受容端部４２６内に挿入されて該受容端部内に保持される如く、同様に寸法設定かつ相補的に形状化される。図示実施形態において、受容端部４２６はキー溝形状を有すると共に、挿入部分４３０は対応するキー形状を有する。他の実施形態において、受容端部４２６及び挿入部分４３０は異なる様に形状化されるが、依然として相互に対して解除可能に繋止される。

図１３には、スペーサ４４４により解除可能に固定されたランセット４４２を含む繋止機構４４０が示される。ランセット４４２は、上述のランセット１８０と類似している。簡潔さのために、ランセット１８０と比較したランセット４４２の類似の特徴は、以下においては記述されない。ランセット４４２は、以下に記述される如くスペーサ４４４と接続される一対の突出側部４４６を有する本体部分３５を含んでいる。突出側部４４６の各々は、湾曲された形状であり、且つ、本体部分３５から外方に膨出する。他の実施形態において、突出側部４４６の各々は、相互から異なる様に、又は、相互に類似する様に形状化され得る。ランセット４４２の本体部分３５は、突出側部４４６の近傍における一対の解放スロット４４８も含んでいる。図示された如く、解放スロット４４８の各々は、突出側部４４６と同様の曲率を有する三日月形状を有している。他の実施形態において、解放スロット４４８は異なる様に形状化されても良い。ひとつの形態において、解放スロット４４８はランセット４４２を化学エッチングすることにより形成される。

図１３に示された如く、スペーサ４４４は一対の脚部４５０を含んでいる。該一対の脚部４５０の各々は、突出側部４４６が当該凹所４５２内に嵌合してランセット４４２をスペーサ４４４内に保持する如く、突出側部４４６と同様のサイズであり且つ該突出側部と相補的な形状を有する凹所４５２を画成する。ランセット４４２の突出側部４４６がスペーサ４４４の凹所４５２内に挿入され且つ／又は該凹所から引抜かれるときに、突出側部４４６及び解放スロット４４８が変形してランセット４４２及びスペーサ４４４に対してスプリング的特性を付与し得る如く、各解放スロット４４８は構成され且つ本体部分３５側に位置される。ひとつの形態において脚部４５０は、ランセット４４２の突出側部４４６がスペーサ４４４の凹所４５２内に挿入され且つ／又は該凹所から引抜かれるときに、屈曲すべく構成される。突出側部４４６が凹所４５２内に挿入され且つ／又は該凹所から引抜かれるときに、ユーザは触覚的感覚を感じ且つ／又はユーザは聴覚的音響が聞こえる。理解され得る如く、ランセット４４２が使用された後に該ランセット４４２をスペーサ４４４により一体的切開式試験帯片に固定すると、使用済みランセット４４２により誰かを潜在的に負傷させ且つ／又は汚染するリスクが低減される。

図１４には、スペーサ４８４により解除可能に固定されたランセット４８２を有する別実施形態の繋止機構４８０が示される。ランセット４８２はランセット４４２と同様であり、且つ、スペーサ４８４はスペーサ４４４と同様である。簡潔さのために、ランセット４８２及びスペーサ４８４の類似の特徴は以下においては記述されない。以下に記述される如くランセット４８２は、スペーサ４４４の各突出側部４９０を夫々受容して該突出側部を解除可能に保持する一対の凹所４８８を画成する本体部分３５を含んでいる。凹所４８８の各々は、湾曲形状を有すると共に、本体部分３５における陥没部を形成する。他の実施形態において、凹所４８８は異なる様に形状化され得る。

スペーサ４８４は一対の脚部４８６を含み、各脚部４８６は突出側部４９０を有する。突出側部４９０の各々は、該突出側部４９０が凹所４８８内に嵌合する如く、凹所４８８と同様に寸法設定され且つ相補的に形状化された湾曲形状を有する。凹所４８８に対して突出側部４９０が嵌合すると、ランセット４８２はスペーサ４８４に対して解除可能に固定される。この実施形態においては、ユーザが触覚的感覚を感じ且つ／又はユーザが聴覚的音響を聞く如く、ランセット４８２の本体部分３５がスペーサ４８４内に挿入され且つ／又は該スペーサから引抜かれるときに各脚部４８６は屈曲すべく構成される。理解され得る如く、ランセット４８２が使用された後に該ランセット４８２を一体的切開式試験帯片におけるスペーサ４８４に対して固定すると、使用済みのランセット４８２により誰かを潜在的に負傷させ且つ／又は汚染するリスクが低減される。

図１５には、別実施形態の繋止機構５００が示される。この実施形態において繋止機構５００は、スペーサ５０４に対して接続された使用済みのランセット５０２を含んでいる。この実施形態においては、未使用の又は無菌のランセット５０２の起動に先立ち、該無菌のランセット５０２は、図６、図７、図８及び／又は図９に示された如く且つ前述の如く、無菌シート２４により解除可能に固定される。ランセット５０２が皮膚における切開口を形成した後、該ランセット５０２は案内スロット又は開口３１内へと縮動されると共に、以下に記述される如くスペーサ５０４により固定される。スペーサ５０４は、ランセット５０２が汚染された後で該ランセット５０２を保持することで該ランセット５０２の再使用を阻止すべく構成される。ランセット５０２は、一対の挿入脚部５０６を有する本体部分３５を含んでいる。ランセット５０２の本体部分３５は一対のスロット５０８も画成し、各スロット５０８は脚部５０６の各々に隣接して配置される。スペーサ５０４は、一対の受容器脚部５１０を含む。受容器脚部５１０の各々は、挿入脚部５０６の一方を保持すべく寸法設定かつ形状化されることで、ランセット５０２がスペーサ５０４に対して接続されたときに該ランセット５０２の移動を制限する。脚部５０６の各々の一部分は受容器スロット５１２の一方に嵌合することで、ランセット５０２をスペーサ５０４内に保持する。この実施形態において挿入脚部５０６及び受容器スロット５１２の構成は、ランセット５０２の使用後において該ランセット５０２をスペーサ５０４に対して固着することで、汚染されたランセット５０２の再使用を回避する。

図１６及び図１７は、ランセット２８０における係合開口２８２に係合する発射機構のブレード１４６を示している。図１６及び図１７は発射機構のブレード１４６を示すと共に、簡潔さのためにこれらの共通の特徴は以下において詳細には記述されないが、言及したことにより本明細書中に援用されると共に、“無菌シールを破断してランセットに係合するシステム及び方法”と称された特許文献１に記述されたこれらの共通の特徴に関する先の考察が参照される。示された実施形態におけるブレード１４６は、ランセット２８０の発射の間において仮留め溶着部２８８に進行経路又はスリットを切り込むべく構成された両側の切断縁刃１５０を備えた二重縁刃ブレードである。図示実施形態においてブレード１４６は、ランセット・パケット２８４の仮留め溶着部２８８を突き抜き、該仮留め溶着部２８８を破断する。該仮留め溶着部２８８が突き抜かれた後、破断された該仮留め溶着部２８８はもはや、ランセット２８０の移動を阻害しない。別実施形態においてランセット２８０は、仮留め溶着部２８８を突破するに十分な力により起動される。いずれの実施形態においても、破断された仮留め溶着部２８８はもはや、ランセット２８０の移動を阻害しない。

本発明は図面及び上記記述において詳細に示され且つ記述されたが、それは例示的であると見做されるべきであって限定的な性格と見做されるべきでなく、好適実施形態のみが示され且つ記述されたこと、及び、以下の各請求項により定義される発明の精神内に収まる全ての変更物、同等物、及び、改変物が保護されることが望まれることは理解される。本明細書中で引用された全ての公報、特許及び特許出願は、各々の個々の公報、特許又は特許出願が、言及したことにより本明細書中に援用され且つ全体的に本明細書中に示されるべきことが特別に且つ個別的に示された様に、言及したことにより本明細書中に援用される。

Claims (21)

1. 体液を分析すべく構成された試験センサと、
   前記試験センサに対して連結されたランセット・パケットと、を具備する一体的消耗品であって、
   前記ランセット・パケットが、
   カバー箔体と、
   該カバー箔体の内側に配設されたランセットであって、前記カバー箔体が該ランセットのランセット先端部を覆うランセットとを有し、
   前記カバー箔体が、前記ランセットを前記ランセット・パケット内に固定すべく構成された高温仮留め溶着部を有する、
   一体的消耗品。
2. 前記高温仮留め溶着部が前記カバー箔体を前記ランセットに対して固着する、請求項１に記載の一体的消耗品。
3. 前記ランセットが開口を画成し、且つ、
   前記高温仮留め溶着部が、前記ランセットにおける前記開口を貫通して、前記カバー箔体の薄寸体部同士であって相互に対向する薄寸体部同士を相互に対して取付ける、請求項１に記載の一体的消耗品。
4. 前記ランセットが起動された後に該ランセットを前記ランセット・パケット内に保持すべく構成された繋止機構をさらに備えて成る、請求項１に記載の一体的消耗品。
5. 前記高温仮留め溶着部が、前記ランセットの起動に先立ち該ランセットを固定すべく構成され、
   前記繋止機構が、挿入部分を備えたスペーサを有し、且つ、
   前記ランセットがキー溝を画成し、且つ、前記スペーサの前記挿入部分が、前記ランセットが起動された後に該ランセットを該スペーサに対して取付けるべく寸法設定されたキー形状を有する、請求項４に記載の一体的消耗品。
6. ランセットの少なくともランセット先端部をカバー箔体により覆うことでランセット・パケットを形成する段階と、
   前記カバー箔体の一部分を溶融させて、前記ランセットを固定する高温仮留め溶着部を形成する段階とを含む、
   方法。
7. 前記ランセット・パケットを、体液を分析すべく構成された試験要素に対して連結することにより一体的消耗品を形成する段階をさらに含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記カバー箔体の前記一部分を溶融する前記段階が、前記カバー箔体の前記一部分を前記ランセットに対してレーザ溶接して前記高温仮留め溶着部を形成する段階を含む、請求項６に記載の方法。
9. 前記高温仮留め溶着部が、前記ランセットの起動に先立ち該ランセットを固定すべく構成され、且つ、
   当該方法が、前記ランセットが起動された後に該ランセットを固定する繋止機構を該ランセット上に形成する段階をさらに含む、請求項６に記載の方法。
10. 前記ランセットを殺菌する段階と、
    前記ランセット・パケットを試験要素に対して取付けることで一体的消耗品を形成する段階とをさらに含む、請求項６に記載の方法。
11. 当該方法が、前記ランセットの係合開口を貫通して、前記カバー箔体の薄寸体部同士であって相互に対向する薄寸体部同士を相互に対して押し付ける段階をさらに含み、
    前記カバー箔体の前記一部分を溶融する前記段階が、前記対向する薄寸体部の前記押し付けられた各部分を溶融して前記高温仮留め溶着部を形成する段階を含む、請求項６に記載の方法。
12. キー形状部材と、
    ランセット先端部と、キー溝を画成するランセット本体とを有するランセットと、を具備する装置であって、
    前記ランセット本体が前記キー形状部材に対してキー止めされることにより、前記ランセットを前記キー形状部材に対して解除可能に繋止する、
    装置。
13. 前記ランセット及び前記キー形状部材が試験要素に対して取付けられることで一体的消耗品を形成する請求項１２に記載の装置。
14. 少なくとも前記ランセット先端部を覆うべく構成されたカバー箔体であって、前記ランセットの起動に先立ち該ランセットを固定すべく構成された高温仮留め溶着部を有するカバー箔体をさらに具備し、
    前記ランセット本体が前記キー形状部材に対してキー止めされることで、前記ランセットの起動の後で該ランセットを前記キー形状部材に対して解除可能に繋止する、請求項１２に記載の装置。
15. カバー箔体に対して高温仮留め溶着部により固定されたランセットを、前記高温仮留め溶着部を破断することにより解放する段階を含む、方法。
16. 前記高温仮留め溶着部を破断する前記段階が、前記カバー箔体に対して前記ランセットを移動させる段階を含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記高温仮留め溶着部を破断する前記段階が、前記高温仮留め溶着部において前記カバー箔体を発射機構により突き抜く段階を含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記ランセットに取付けられて一体的消耗品を形成する試験センサにより体液を分析する段階をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
19. 前記一体的消耗品を計器内に挿入する段階をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. キー溝形状部材に対するランセットの円滑な移動のために、前記キー溝形状部材から前記ランセットを係合解除する段階であって、前記ランセットがキーの様に形状化された挿入部分であって前記キー溝形状部材と嵌合すべく寸法設定された挿入部分を有する段階と、
    前記ランセットを前記キー溝形状部材から離間させて伸張させる段階と、
    前記ランセットの前記挿入部分を前記キー溝形状部材に対して再係合させ、前記ランセットを前記キー溝形状部材に対して固定する段階とを含む、
    方法。
21. 前記ランセットに対して試験要素を取付けて一体的消耗品を形成する段階をさらに含む、請求項２０に記載の方法。

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