JP2012183318A - 外科処理において使用するファスナー装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】外科用のリベットおよびピンのファスナー装置において、基端部において拡大されたヘッド部4および当該ヘッド部から吊り下げられている状態の複数の拡張可能な足部12を有してリベット軸10に沿って延在している細長い本体部分を有していて、生体吸収性で生体許容性の材料により形成されているリベット3を備えており、足部12が概ね円周全体に配列されてリベット軸に沿って先端側に延在している中央開口部14を形成しており、さらに、ピン5を備えており、ピン5および足部12がピン5の中央開口部14の中における移動により足部12が拡張してリベット3を固定するように寸法付けられている。
【選択図】図1
Description
本発明に関する技術分野は外科装置であり、特に、吸収性の整形外科用ファスナーである。とりわけ、形成外科または再構成外科処理における、骨、特に頭蓋または顔面の硬質組織の固定において使用するための生体吸収性のポリマー・リベットおよびピンに関する。
脊椎、頭側部、および顎顔面のプレート材を金属ネジにより固定した骨折部分および外科修復部位に骨プレート材を取り付けるために利用できる種々の金属ファスナーが存在する。このような金属装置の不都合点はこれら(の取り付け)が永久的であり次の外科処理において除去する必要があることである。これらが体内に残存していると、組織萎縮およびこれに続く装置の緩みが生じる可能性がある。
従って、容易に設置できる生物学的に吸収可能なリベット組立体を提供することが望まれている。
本発明は生体許容性(biocompatible)で生体吸収性(bioabsorbable)のリベットおよびピンのファスナーを開示し、当該ファスナーはその態様の一例において、(1)基端部および先端部および中心軸を有しているヘッド部を有する生体許容性のリベットを備えており、当該ヘッド部がこのヘッド部の中心軸に実質的に平行であって当該ヘッド部の基端部から先端部まで延在している内部通路を有しており、ヘッド部の先端部が当該ヘッド部から概ね先端側に延在していて上記中心軸に対向している内面部を有する2個以上の足部に機械的に接続しており、さらに、(2)上記リベットの各足部よりも柔軟でない半径方向に圧縮可能な断面を有する生体許容性のピンを備えており、当該ピンが上記リベットの内部通路の中に挿入できるように構成されていて、リベットのヘッド部における基端部から先端部に向けて進行する際に、当該ピンが上記の各足部の内面部に接触して各足部に対して上記中心軸に実質的に垂直な方向に力を加える。
本発明の第1の態様によるリベットおよびピンのファスナーの実施形態の一例を図1に示す。このリベットおよびピンのファスナー2はリベット3およびピン5により構成されている。リベット3はヘッド部4および少なくとも2個の足部12を有しており、各足部12はヘッド部4の先端部8に取り付けられている。ヘッド部4の基端部6は内部通路14を有しており、この内部通路14はヘッド部の中心軸10に対して実質的に平行である。好ましくは、ヘッド部4は先端部から基端部にわたり直径が拡張していて、ファスナーの配備時に骨に対して整形外科装置を固定するための一定の面部を形成している。ピン5は半径方向に圧縮可能であり、このことはピンに対して十分な半径方向の力が加えられるとピンの少なくとも一部分における断面の直径が減少し得ることを意味する。このピン5の実施形態の一例は結合部分18において一体に結合している少なくとも2個の先端側の半径方向に柔軟な部材16を有している。このリベットおよびピンのファスナーはリベット3の基端部6内の内部通路14の中にピンの挿入端部を進入させることにより配備される。その後、ピン5の挿入端部20をヘッド部4の先端部8に向けて進行させる。ピン5が進行している時に、このピンの挿入端部20はリベットの各足部12に接触して一定の力をリベット3の中心軸10に対してほぼ垂直に加える。ピン5の各柔軟部材16は足部12が外側に拡張して隣接している骨に対して摩擦係合する際にリベット3における柔軟な各足部12が破壊してヘッド部4から分断しないように変形して曲がるように構成されている。
以下の各実施例においてファスナー・システムを記載しており、このシステムは吸収性のポリマーまたはポリマー混合物により製造され、柔軟な足部を有する本体部分および当該本体部分の中に挿入されて足部を拡張するピンにより構成されている。
85:15(モル/モル)ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)コポリマーの合成
以下において説明し、この実施例において採用した方法は本明細書に参考文献として含まれ、当該技術分野における熟練者において既知の米国特許第4,643,191号、同第4,653,497号、同第5,007,923号、同第5,047,048号において記載されている各方法と類似している。
85:15・ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)コポリマーによるリベットおよびピンの射出成形
1.5キログラムの実施例1において形成したコポリマーを18mm直径のバレルを備えている28トンのエンゲル(Engel)射出成形機における窒素パージ処理したホッパーに加えて、図1に示すようなリベットおよびピンを形成する。ポリマーを上記バレルに入れる際にこのポリマーを溶融するために200℃,190℃および185℃の3種類の加熱領域を採用した。185℃のノズル温度、700psi(4.83×106 パスカル)の射出圧力、および2インチ(5.08センチメートル)/秒の速度を用いて溶融材料をバレルに供給する。各射出成形処理により単一空孔部の成形型において単一の部品を形成する。部品中の応力レベルを最適にするために45℃の温度を成形型において用いる。この処理により、1分間当たりに2個の部品が形成できる。
動物体モデルにおける使用または人体における使用の段階的方法
図6において、外科医がプレート60またはその他の装置を固定する必要のある骨の場所に穴61を開けた後に、リベット3およびピン5を供給装置62の受容器68の中に装填する。その後、リベット3をプレートの穴64の中に挿入して、ピン5を供給装置62のプランジャー66に一定の下方の力を加えることによりリベット3の中に押し入れる。外科医が形成する穴の寸法は骨の種類および(ピンを入れた状態の)リベットの断面直径に基づいて変更する必要がある。骨の中に形成される穴はピンを入れた状態のリベットの直径よりも小さくする必要がある。しかしながら、軟質(実質的に網状)の骨の場合には、この穴の直径をさらに小さくすることにより、この軟質の骨に対するリベットおよびピンのファスナーの摩擦係合を高めることができる。一方、比較的硬質(実質的に皮質性の骨)の骨の場合には、この穴の直径を(ピンを入れた状態の)リベットの直径に近づけてリベットおよびピンのファスナーを適用しやすくする必要がある。
(A) 外科用のリベットおよびピンのファスナー装置において、
基端部において拡大されたヘッド部および当該ヘッド部から吊り下げられている状態の複数の拡張可能な足部を有してリベット軸に沿って延在している細長い本体部分を有していて、生体吸収性で生体許容性の材料により形成されているリベットを備えており、前記足部が概ね円周全体に配列されてリベット軸に沿って先端側に延在している中央開口部を形成しており、さらに、
ピンを備えており、当該ピンおよび前記足部がピンの前記中央開口部の中における移動により足部が拡張して前記リベットを固定するように寸法付けられており、さらに、
前記リベットおよび前記ピンを接続している一体の支持体を備えており、当該支持体が複数の支持部材からなり、当該支持体が前記ピンを前記リベット軸に沿って当該リベットの外側において少なくとも部分的に位置決めして取り扱い性および設置性のための細長いワン−ピース型の組立体を形成し、さらに、前記支持体が前記ピンに対して軸方向に向いている力を加えた時に崩壊するように構成されていて、これにより、前記ピンが前記中央開口部の中を進行して前記リベットを固定し、
前記リベット、前記ピン、及び、前記支持体は、体内組織の中に移植された場合に計時的に吸収される生体吸収性で生体許容性の同一の材料により形成されている、外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。
(1)前記一体の支持体が前記材料により形成されているウエブ、複数のスポークまたは複数の傾斜した支持ブレースとして形成されている請求項1に記載の外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。
(2)前記装置が成形された装置であり、当該装置が、前記一体の支持体がゲートを備えている成形型部分を横切る溶着線に沿って広がることにより前記リベットと前記ピンとの間に脆い剪断性の接続部分を形成するように構成されている請求項1、請求項2および実施態様(1)のうちいずれか1項に記載の外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。
(3)前記リベットが可視性を有する色素材料、および感染防止剤、抗炎症剤、タンパク質、多糖類、鎮痛薬、ホルモン、骨再生成長因子、糖タンパク質、リポタンパク質またはこれらの組み合わせ物を含む治療的に有効量の治療剤から成る群から選択される少なくとも1種類の材料を含有している請求項1、請求項2、実施態様(1)および実施態様(2)のうちいずれか1項に記載の外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。
(4)前記装置が生体許容性の脂肪族ポリエステルにより作成されている請求項1、請求項2、実施態様(1)乃至実施態様(3)のうちいずれか1項に記載の外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。
(5)前記脂肪族ポリエステルが1種類以上のモノマー、コポリマーまたはこれらの混合物により形成されており、当該モノマーが乳酸、ラクチド(L体、D体、メソ体、およびD,L混合物を含む)、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、p−ジオキサノン(1,4−ジオキサン−2−オン)、トリメチレン・カーボネート、1,3−ジオキサン−2−オン、p−ジオキサノン、デルタ−バレロラクトン、ベータ−ブチロラクトン、イプシロン−デカラクトン、2,5−ジケトモルホリン、ピバロラクトン、アルファ,アルファ−ジエチルプロピオラクトン、エチレン・カーボネート、エチレン・オキサレート、3−メチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン、3,3−ジエチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン、ガンマ−ブチロラクトン、1,4−ジオキセパン−2−オン、1,5−ジオキセパン−2−オン、6,6−ジメチル−ジオキセパン−2−オン、6,8−ジオキサビシクロオクタン−7−オン、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される実施態様(4)に記載の外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。
(6)前記ピンおよびリベットが係合して当該ピンをリベット内に係止するための係合用の外周ノッチ部または外周リブを伴って形成されている請求項1および請求項2、および実施態様(1)乃至実施態様(5)のうちいずれか1項に記載の生体吸収性で生体許容性のリベットおよびピンのファスナー装置。
(7)前記リベットが穴の中おける固定保持性を高めるためのリブ付きの表面部を有している請求項1および請求項2、および実施態様(1)乃至実施態様(6)のうちいずれか1項に記載の生体吸収性で生体許容性のリベットおよびピンのファスナー装置。
従って、本発明によれば、容易に設置できる生物学的に吸収可能なリベット組立体が提供できる。さらに、再装填処理の前に多数個のリベットの配置が可能な設置器具内に装填できる生物学的に吸収可能なリベット組立体が提供できる。さらに、向上した取り扱い性および輸送における保全性を有する生物学的に吸収可能なリベット組立体が提供できる。
3 リベット
4 ヘッド部
5 ピン
10 ヘッド部の中心軸
12 足部
14 内部通路
Claims (7)
- 外科用のリベットおよびピンのファスナー装置において、
基端部において拡大されたヘッド部および当該ヘッド部から吊り下げられている状態の複数の拡張可能な足部を有してリベット軸に沿って延在している細長い本体部分を有していて、生体吸収性で生体許容性の材料により形成されているリベットを備えており、前記足部が概ね円周全体に配列されてリベット軸に沿って先端側に延在している中央開口部を形成しており、さらに、
ピンを備えており、当該ピンおよび前記足部がピンの前記中央開口部の中における移動により足部が拡張して前記リベットを固定するように寸法付けられており、さらに、
前記リベットおよび前記ピンを接続している一体の支持体を備えており、当該支持体が複数の支持部材からなり、当該支持体が前記ピンを前記リベット軸に沿って当該リベットの外側において少なくとも部分的に位置決めして取り扱い性および設置性のための細長いワン−ピース型の組立体を形成し、さらに、前記支持体が前記ピンに対して軸方向に向いている力を加えた時に崩壊するように構成されていて、これにより、前記ピンが前記中央開口部の中を進行して前記リベットを固定し、
前記リベット、前記ピン、及び、前記支持体は、体内組織の中に移植された場合に計時的に吸収される生体吸収性で生体許容性の同一の材料により形成されている、外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。 - 前記ファスナー装置が成形された装置であり、当該装置が、前記一体の支持体がゲートを備えている成形型部分を横切る溶着線に沿って広がることにより前記リベットと前記ピンとの間に脆い剪断性の接続部分を形成するように構成されている請求項1に記載の外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。
- 前記リベットが可視性を有する色素材料、および感染防止剤、抗炎症剤、タンパク質、多糖類、鎮痛薬、ホルモン、骨再生成長因子、糖タンパク質、リポタンパク質またはこれらの組み合わせ物を含む治療的に有効量の治療剤から成る群から選択される少なくとも1種類の材料を含有している請求項1または2に記載の外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。
- 前記ファスナー装置が生体許容性の脂肪族ポリエステルにより作成されている請求項1〜3のうちいずれか1項に記載の外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。
- 前記脂肪族ポリエステルが1種類以上のモノマー、コポリマーまたはこれらの混合物により形成されており、当該モノマーが乳酸、ラクチド(L体、D体、メソ体、およびD,L混合物を含む)、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、p−ジオキサノン(1,4−ジオキサン−2−オン)、トリメチレン・カーボネート、1,3−ジオキサン−2−オン、p−ジオキサノン、デルタ−バレロラクトン、ベータ−ブチロラクトン、イプシロン−デカラクトン、2,5−ジケトモルホリン、ピバロラクトン、アルファ,アルファ−ジエチルプロピオラクトン、エチレン・カーボネート、エチレン・オキサレート、3−メチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン、3,3−ジエチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン、ガンマ−ブチロラクトン、1,4−ジオキセパン−2−オン、1,5−ジオキセパン−2−オン、6,6−ジメチル−ジオキセパン−2−オン、6,8−ジオキサビシクロオクタン−7−オン、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される請求項4に記載の外科用のリベットおよびピンのファスナー装置。
- 前記ピンおよびリベットが係合して当該ピンをリベット内に係止するための係合用の外周ノッチ部または外周リブを伴って形成されている請求項1〜5のうちいずれか1項に記載の生体吸収性で生体許容性のリベットおよびピンのファスナー装置。
- 前記リベットが穴の中おける固定保持性を高めるためのリブ付きの表面部を有している請求項1〜6のうちいずれか1項に記載の生体吸収性で生体許容性のリベットおよびピンのファスナー装置。
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